ABION Inc.

Pre-Annual General Meeting Information • Aug 4, 2022

주주총회소집공고 2.9 에이비온(주)

주주총회소집공고

2022 년 08월 04일
회 사 명 :	에이비온 주식회사
대 표 이 사 :	신영기
본 점 소 재 지 :	서울시 구로구 디지털로242 9층 915호
	(전 화) 02-6006-7657
	(홈페이지)http://abionbio.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무	(성 명) 강윤수
	(전 화) 02-6006-7650

주주총회 소집공고(제16기 임시주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조 규정에 의거하여 제16기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조제②항에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인하실 수 있습니다. - 다 음 -1. 일 시 : 2022년 08월 22일(월요일) 오전10시00분2. 장 소 : 서울특별시 구로구 디지털로242 한화비즈메트로901호3. 회의 목적 사항가.부의안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호: 사내이사 신영기 중임의 건 제1-2호: 사내이사 최준영 중임의 건 제1-3호: 기타비상무이사 장은현 중임의 건 제1-4호: 사외이사 박근칠 신규선임의 건

제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

제3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주주총회 참석장, 신분증

- 대리행사 : 주주총회 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증6. 기타사항- 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파 예방을 위해 총회장에 참석하는 모든 분들을 대상으로 발열 체크를 진행할 예정이며, 참석하시는 주주님들의 마스크 착용을 당부드리오니 협조하여 주시기 바랍니다. 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염 의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있습니다. 2022년 08월 04일 에이비온 주식회사 대표이사 신 영 기(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
장은현(출석률: 100%)	이문창(출석률: 100%)	정윤택(출석률: 100%)	양진욱(출석률: 100%)
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찬 반 여 부
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22-1	22.02.10	□제15기(2021년) 결산 재무제표 및 영업보고서 승인의건□2022년 사업계획 승인의 건□내부회계관리제도 운영실태 보고의 건	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	-	-
22-2	22.03.07	□제15기 정기주주총회 소집의 건□감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건	찬성찬성	찬성찬성	-	-
22-3	22.03.31	□기업은행 차입금(시설자금대출) 만기에 따른 대출연장 승인의 건□주식매수선택권 부여취소의 건	찬성찬성	찬성찬성	기권찬성	찬성찬성
22-4	22.06.20	□록원바이오 융합연구재단 연구용역 계약 승인의 건□서울대학교 산학협력단 연구용역 계약 승인의 건	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성
22-5	22.07.06	□임시주주총회 소집의 건□임시주주총회 기준일 설정의 건□기업은행 차입금(IP담보대출) 만기에 따른 대충연장 승인의 건	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성
22-6	22.08.04	□제16기 임시주주총회 의안 확정의 건□주식매수선택권 일부 취소의 건	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성

※사외이사 정윤택, 양진욱은 당사의 2022.03.25 정기주주총회를 통해 선임되어, 22-3회차 이사회부터 참석하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000,000	12,677	6,339	-
기타비상무이사	2	1,000,000	0	0	-

상기 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 당해 사업연도 개시일부터 '22.7.31까지를 기준으로 작성했습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
사채매입	안전대부(최대주주의 특수관계인)	2021.09~2022.09	180.0	40.43
사채매입	안전대부(최대주주의 특수관계인)	2021.12~2022.09	40.0	8.98

※ 상기 비율은 2021년 감사보고서 기준 별도재무제표 자산총액 445억원 대비 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
안전대부(최대주주의 특수관계인)	사채매입	2021.09~2022.09	180.0	40.43
안전대부(최대주주의 특수관계인)	사채매입	2021.12~2022.09	40.0	8.98

※ 상기 비율은 2021년 감사보고서 기준 별도재무제표 자산총액 445억원 대비 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 사업의 특성

바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 또 다시 대형 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질 및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형 제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정 등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기 개발에 집중합니다.

바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다.특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호 받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R&D)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다.

(2) 신약개발 사업의 성장성

바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 EvaluatePharma의 조사에 따르면, 2020년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 9,010억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.4%씩 성장해 2024년에는 14,080억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.

전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2011~2017년 1.2%에 불과하였으나, 2021~2026년의 경우 약 5배 이상 증가한 6.4%에 이를 것으로 기대됩니다. 이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 요구(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다.

바이오의약업의 규모 및 성장률.jpg 바이오의약업의 규모 및 성장률

출처 : EvaluatePharma업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2021년 EvaluatePharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2012년 19%에서 점차 늘어나 2020년 기준 30%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.

바이오테크의 매출 비율 변화.jpg 바이오테크의 매출 비율 변화

출처 : EvaluatePharma(3) 바이오의약업의 트렌드와 이슈

① 정밀의료(Precision medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.

에이비온은 의료적 미충족 수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다.

바이오마커를 활용한 신약개발시 성공 가능성.jpg 바이오마커를 활용한 신약개발시 성공 가능성

출처 : BIO, Clinical Development Success Rates

특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서 이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술로 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고 있습니다.

② 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다.따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 강세국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 비소세포성폐암치료제인 레이저티닙을 들수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만달러)에 달하는 규모입니다.

이와 같은 사례는 국내 제약 바이오업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이센싱 거래의 형태도 다양화되고 있으며 글로벌 대형제약사 이외에 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 빅파마 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 딜이 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다.

나. 회사의 현황

1. 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

에이비온은 창업 이래 인류의 생존을 위협하는 '암' 문제 해결이라는 미션을 품고 항암제 개발에 매진하고 있는 신약개발 전문 기업입니다. 현재 당사의 주요 신약개발 프로젝트는 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제 ABN401, 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제인 ABN101 등 입니다.주 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 조기 기술이전하는 전략과 동시에 물질(Drug substance, DS) 공급 및 정부 위탁 개발을 통해 연구용역 사업을 수주하여 Cash cow 역할을 하는 파이프라인을 함께 개발하는 사업화 모델을 가지고 있습니다. 현재는 주로 정부 연구용역 사업을 수주를 통해 수익을 창출하고 있습니다.

2. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오테크 기업으로 주요 사업은 신약개발사업으로 주요 파이프라인의 개요 및 시장동향에 대한 내용은 아래와 같습니다.

1) ABN401 : 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(1) 개요ABN401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만, 비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질이 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을 유발하는 것으로 밝혀져 있습니다. ABN401은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선 개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.(2) 사업화 현황

ABN401은 HGF의 수용체로 알려진 c-MET의 선택적 저해제로, c-MET 표적에 보다 적합한 저분자화합물 (small molecule) 기반의 항암제입니다. 효능이 기대되는 c-MET 변이 고형암(폐암, 위암, 간암 등)을 대상으로 하며, 단독요법 뿐만 아니라 병용요법에서도 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

abn401 개발전략.jpg abn401 개발전략

(3) 목표시장 현황에이비온은 의료적 미충족 수요가 큰 비소세포폐암 항암제를 최우선적으로 개발하는 것이 목표입니다. 이는 기존의 비소세포폐암 치료제의 내성문제를 해결하기 위해 일순위로 대두되고 있는 타깃 유전자가 c-MET이기 때문입니다.폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되며, 85%이상의 환자가 비소세포폐암으로 진단받고 있습니다. 전세계 비소세포폐암 환자는 92만명에 달하며 2025년에는 그 수가 107만명에 다다를 것이라 예상하고 있습니다. 환자 비중은 미국, 중국, 유럽 순으로 중국 내 환자가 큰 증가를 보이고 있습니다.

비소세포폐암 환자수 전망(global data 2005-2025).jpg 비소세포폐암 환자수 전망(global data 2005-2025)

(출처: “Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC) Global Drug Forecast and Market Analysis to 2025”, Global Data(2016)비소세포폐암 환자중에 30%가 EGFR변이로 인하여 발병하며, 시장에 판매되고 있는 EGFR TKI 치료제는 erlotinib(Tarceva®), gefitinib(Iressa®), afatinib(Gilotrif®), osimertinib(Tagrisso®)등이 있습니다. EGFR 저해제 치료 시 초기 단계에서는 매우 효과적이지만 대부분의 환자에서 1년 이내에 내성이 생겨 약효가 감소되는 문제점이 야기되게 됩니다. 아스트라제네카社가 2019 미국암학회(American association of cancer research, AACR) 발표한 자료에 따르면, EGFR 1차치료제(Iressa®/Tarceva®) 내성발생 중 16%가 c-MET 변이가 원인으로 규명되고 있으며 1차와 2차 동시에 처방가능한 치료제인 Tagrisso®의 경우 무려 30%가 c-MET변이로 나타났습니다. 기존 치료제의 내성뿐 아니라, 애초부터 c-MET 변이에 의한 비소세포폐암 발병률이 전체의 6%(약 10만명)에 달하고 있어, c-MET 저해제의 단독적 요법 및 병용적 요법에 대한 수요는 증가할 수밖에 없습니다.Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장규모는 2017년 20억 8,300만달러(약2.3조원)에서 2020년 25억 1,900만달러(약 2.8조원)로 연평균 6.5% 성장률을 보이고, 이 후 2026년까지는 연평균 11.1%로 성장하여 2026년에는 47억 2,600만달러(약 5.2조원)의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 c-MET 변이만을 특이적으로 표적하는 단일표적 저해제 시장의 경우에는 연평균 77%의 폭발적인 성장세가 기대되고 있습니다.

c-met 저해제 시장 전망, evaluate pharma, 2020.jpg c-met 저해제 시장 전망, evaluate pharma, 2020

주요 경쟁업체로는 2020년 신규로 품목허가를 획득한 Novartis의 Tabrecta®(2020년 5월 미국 품목허가/2020년 6월 일본 품목허가, 2020년 시장점유율 90%), Merck Serono의 Tepmetko®(2020년 4월 일본 품목허가/2021년 2월 미국 품목허가, 2020년 시장점유율 10%)가 있습니다.

ABN401은 2022년 상반기에 임상 2상에 진입하였으며, L/O 가능성을 높이기 위하여 글로벌 제약사가 진행하고자 하는 병용임상 데이터 예측 연구와 ABN401과 글로벌 제약사의 항암제와 약물시너지 평가 및 상관관계 시험(DDI, drug-to-drug interaction study)을 수행하였습니다. 또한 글로벌 제약사로의 기술수출을 위해 학회참여와 논문게재 등을 통해 연구 상황을 적극적으로 홍보할 계획입니다.

2) ABN101 : 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제(1) 개요ABN101은 중추신경계질환(CNS), COVID-19과 같은 호흡기바이러스 질환, B형 간염과 같은 바이러스성 질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 사용되고 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)의 유효성, 안정성, 생산성을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(Biobetter)입니다.인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 크고 활성이 강한 단백질이나, 대량생산에 부적합한 물성으로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. 따라서, 기존 오리지널의 특허 만료에도 불구하고 생산성 문제로 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경을 가지고 있습니다. 또한 기존 인터페론-베타 약물들은 주사 부위의 통증이 심한데다 투여주기마저 짧아, 투약 편의성 측면에서의 미충족 의료수요(Medical unmet needs)가 크게 존재합니다. 당사는 이러한 의료적 미충족 수요를 해결하기 위해 자체 기술고도화 및 삼성바이오로직스와의 파트너링을 통해 기존 경쟁약물 대비 약 80배 이상 증가된 생산성을 달성하였습니다. 이러한 높은 생산성으로 인해 기존 인터페론-베타 약물 대비 저렴한 약가를 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 인터페론-베타 시장에서의 우위를 점하고자 합니다.(2)사업화 현황ABN101은 현재 비임상시험을 진행하고 있으며, 랫트에서 non-GLP 단회 및 반복투여 실험을 수행한 결과 유의미한 독성이 발견되지 않아 예비 안전성 자료를 확보하였습니다. 그 외에도 다양한 비임상시험을 성공적으로 완료하였습니다.

2022년에는 ABN101의 cGMP 생산을 준비하고, 동시에 ABN101을 흡입제로 개발하는 제형 연구를 진행하여 코로나19를 포함하여 범용 항바이러스제로 개발하는 연구를 진행하고 있습니다. 유럽 및 미국에서 글로벌 임상을 시작하기 위해 해당 당국과 논의하며 흡입독성 및 임상시험 승인을 준비하고 있습니다.

1차 적응증으로 가장 큰 시장을 차지하는 다발성경화증*(multiple sclerosis, MS)을 목표로 개발하고 있으며, 최근 COVID-19의 치료제로 인터페론 약물이 제시됨에 따라, COVID-19 치료제로 동시에 개발하고 있습니다.*다발성경화증이란 : 중추신경계에 발생하는 대표적인 자가면역질환으로 재발이 반복되며 악화되는 만성 난치성 희귀질환으로 주로 20~40세의 젊은 여성에게서 발병COVID-19의 예방 및 치료를 위한 항바이러스 효과를 확인한 결과, 현재 항바이러스제로 사용되고 있는 램데시비르(베클루리®)대비 탁월한 우수한 COVID-19 억제효능을 확인하였으며, 매우 낮은 농도에서도 COVID-19의 우한주 및 델타 변이에 대한 예방 및 치료 효능이 나타나는 것을 확인하였습니다. 추가적으로 HBV, 인플루엔자, RSV에 대한 항바이러스 효능이 있다는 것을 확인하였습니다.

현재 COVID-19 치료제에 대한 글로벌 임상은 입원 환자들을 대상으로 하는 반면, ABN101은 비입원환자 및 경증환자, 고위험접촉자(의료진 및 확진자의 밀접접촉자)를 주요 타깃으로 치료제를 개발할 예정입니다. 특히, ABN101은 약 80배 이상 생산성을 향상시켰기 때문에 다양한 제형 연구가 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서 COVID-19 치료를 위해서 흡입제(inhaler)로의 개발을 위한 제형 연구를 진행 중에 있습니다. 흡입제의 사용은 비입원환자의 투약편의성을 높여 자가 투여가 손쉽다는 장점이 있으며, COVID-19의 주요 병변인 폐로 약물을 직접적으로 전달할 수 있어 더욱 효과적입니다. 최종적으로는 COVID-19 등과 같은 새롭게 출몰하는 바이러스성 감염병에 대비하여 감염된 비입원환자인 무증상환자 및 경증 환자, 감염 위험이 높은 사람들을 대상으로 손쉽게 활용이 가능한 새로운 타입의 ABN101 흡입형 범용 항바이러스치료제를 개발하고자 합니다.

(3) 목표시장 현황글로벌 인터페론 시장은 The Business Research Company에 따르면 2019년 6.9억달러에서 2023년 8.1억달러로 연평균 4%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 인터페론-베타는 다발성경화증, 바이러스성 질환, 항암제 등 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 특히 COVID-19에 대한 치료효과가 다양한 논문과 연구를 통해 밝혀지면서 2020년 이후 전반적인 시장 성장을 이끌 것으로 예측되고 있습니다. ABN101의 1차 타깃 적응증인 다발성 경화증 시장은 GlobalData에 따르면 세계 시장 규모가 2018년199억달러(약22조원, 이하, 환율 $1=1,100원 기준)의 시장을 형성하였고, 2028년에는 329억달러(약 36조원)로 연평균 5.2% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 환자수가 2018년 143만명에서 2028년 158만명으로 지속적으로 증가하며 치료제 수요가 늘어나고 있어 다발성경화증 치료제 시장은 성장세를 나타낼 것으로 보입니다. 다발성경화증 치료제로 오랜 기간 인터페론-베타가 사용되고 있으며, 주요 경쟁약물로는 Biogen의 Rebif®(2020년 시장점유율 41.6%), Merck Serono의 Avonex®(2020년 시장점유율 30.5%), Bayer의 Betaseron®(2020년 시장점유율 9.7%) 이 있습니다. 이들은 모두 근육 또는 피하 주사로 일주일에 3번 이상 투여해야 하는 불편함을 가지고 있습니다. ABN101은 경쟁약물의 단점을 극복한 바이오베터로, 생산성이 향상되었기 때문에 기존 약물 대비 최소 3분의 1 수준으로 약가를 책정 할 수 있어 기존 인터페론-베타 약물이 가지고 있는 잦은 투여와 고가의 가격이라는 unmet needs를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 인터페론-베타는 이외에도 바이러스성 간질환, 뇌염/척수염, 파킨슨병, 시신경염 등 다양한 질병에 처방되고 있을뿐 아니라 COVID-19과 같은 바이러스성 호흡기 감염병, 항암보조제, ACFP(antibody cytokine fusion protein) 플랫폼 기술을 이용한 면역항암제, ARDS(acute respiratory distress syndrome, 급성호흡기증후군) 등 다양한 분야로 적응증을 확대할 수 있습니다. 최근 COVID-19와 같은 신종 바이러스의 출현으로 인해 항바이러스치료제에 대한 수요가 발생하고 있어 COVID-19시장이 인터페론-베타의 Next Market으로 급부상 하고 있으며 ABN101 또한 COVID-19 적응증으로 개발하기 위한 실험을 진행 중입니다.

3) ABN501 : Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(1) 개요ABN501은 claudin3에 대한 높은 선택성(selectivity)과 특이성(specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼입니다. ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수 있습니다.(2)사업화 현황Claudin3를 인식하는 항체를 생성하기 위해, 당사의 항원 제작 노하우를 이용하여 claudin3 맞춤형 항원을 제작하였으며, 이 항원을 이용하여 항체를 스크리닝하였습니다. ABN501의 claudin3에 대한 높은 친화력을 확인하였고, claudin3가 과발현된 다양한 암종에 대한 항체치료제로 사용할 수 있음을 확인하였습니다.

현재 ABN501은 ADC(항체-약물 접합체) 혹은 CAR-T/CAR-NK 세포치료제로 활용하는 등의 다양한 방법을 통해 항암제를 개발하고자 하는 글로벌 제약사들의 수요가 존재합니다. 이렇게 다양한 플랫폼 기술을 이용하여 claudin3를 표적하는 최적의 표적항암제를 개발할 수 있는 장점이 있으며, 글로벌 제약사들의 이미 검증된 플랫폼을 이용하여 개발하기 때문에 개발 위험성 또한 낮출 수 있습니다.

(3) 목표시장 현황Pan-carcinoma biomarker인 claudin3를 타깃하는 ABN501의 특성상, 전 암종이 ABN501의 대상 적응증이 될 수 있습니다. 본격적인 항암제 개발의 첫 단계로, 당사는 여러 암종 중에서 claudin3를 표적하였을 때 치료효과를 극대화할 수 있는 난소암을 최우선 적응증으로 설정하였습니다. 난소암은 대부분 초기 증상이 미미하여 후기단계에서 발견되며, 외과수술을 우선적으로 고려하게 되지만 예후가 나쁜 경우가 많습니다. 전체 난소암 환자 중 30-50%가 claudin3 과발현을 보이기 때문에 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것이 가장 큰 장점입니다.

Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2018년 약 13억달러에서 2026년 80억달러(약 9조원)로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

글로벌 난소암 시장규모.jpg 글로벌 난소암 시장규모

(출처: Evaluate Pharma, modified)

현재 난소암 치료제시장은 대부분 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제에서 발생되고 있습니다. 이는 PARP억제제가 BRCA 변이가 있는 환자에게만 처방되고 있었으나 추가 임상 결과로 BRCA 변이와 무관한 환자에게도 처방이 가능해졌기 때문입니다. 하지만 난소암 환자의 85%가 재발을 겪고 있으며, 암이 재발되는 텀이 줄어 환자의 삶의 질을 악화시킵니다. 따라서 후기단계에서 마땅한 치료대안이 없는 환자에게 claudin3 과발현이 관찰될 경우 ABN501이 대안이 될 수 있습니다.

4) ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업(1) 개요ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다.미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(category A, B, C)로 구분하였으며, 당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 재조합 단백질 백신, 항체 치료제, 마혈청 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를 개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.(2) 사업화 현황 및 목표시장ABN901/902/903은 미국의 Bioshield Project를 벤치마킹한 한국의 바이오디펜스 프로젝트로, 방사능 또는 생물재난에 대해 정부 주도하에 우수 기술력을 보유한 민간에 예산을 투입하여 대응방안을 마련하는 사업입니다. 에이비온은 생물의약품 개발에 대한 축적된 노하우를 인정받아 국방부로부터 2013년부터 현재까지 총 10건, 103억원 규모의 용역매출을 수주하였습니다. 또한, 2026년까지 총 90억원 규모의 신규 프로젝트들을 협의 중에 있습니다. 에이비온은 이를 통해 감염병 대응 백신, 항체치료제, 항혈청, 유전자치료제 등을 개발하고 있습니다.

3. 시장점유율

당사의 제품은 아직 개발 단계로, 시장에 출시된 바가 없으므로 해당사항이 없습니다.

4. 시장의 특성

상기 1. 사업의 개요 → 가. 업계의 현황을 참고해주시기 바랍니다.

5. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 기존 에이비온의 주요 파이프라인 개발에 집중하고 있으며 해당 파이프라인에 관한 내용은 1. 사업의 개요 → 나. 회사의 현황을 참고해주시기 바랍니다.

6. 조직도

에이비온 조직도.jpg 에이비온 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
신영기	1971.4.6	사내이사	-	임직원	-
최준영	1975.5.4	사내이사	-	임직원	-
장은현	1969.5.13	기타비상무이사	-	임직원	-
박근칠	1956.3.9	사외이사	-	-	-
총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
신영기	교수	10.08 ~ 현재04.03 ~ 현재	에이비온 대표이사서울대학교 융합기술연구원 정교수	해당사항 없음
최준영	연구개발	19.05 ~ 현재10.01 ~ 19.0404.06 ~ 09.11	에이비온 부사장, COO에이비온 부설연구소 연구소장(주)케어젠 연구2팀장	해당사항 없음
장은현	투자전문가	17.03 ~ 현재13.04 ~ 16.02	스타셋인베스트먼트 대표이사에이티넘 인베스트먼트 투자심사부 상무	해당사항 없음
박근칠	교수	22.02 ~ 현재13.04 ~ 17.03	성균관대학교 석좌교수삼성서울병원 암의학연구소장	해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
신영기	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
최준영	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
장은현	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
박근칠	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 박근칠 후보자 >

1. 전문성 후보자는 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무 수행을 계획하고 기업 및 주주, 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사개진을 통해 직무를 수행할 계획입니다.

2. 독립성 및 이사결정 기준

후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 그러므로 이사회 및 경영진으로부터독립적으로 의사결정을 할 것입니다.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다. 그리고 주주 및 이해관계자의 이익을 보호하기 위해 사외이사로서의 역할을 충실히 수행하겠습니다

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 제약·바이오 산업 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반 구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되며 뛰어난 통찰력과 전문성을 바탕으로 기업가치 상승에 공헌하며 회사의 장기적 발전에 기여할 것으로 판단되어 당사의 이사 후보자로 추천합니다.

확인서 확인서_신영기.jpg 확인서_신영기

확인서_최준영.jpg 확인서_최준영 확인서_장은현.jpg 확인서_장은현

이사확인서_박근칠.jpg 이사확인서_박근칠

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

- 신규 선임된 사외이사로 하여금 성공적인 임상시험 및 사업개발에 대한 동기부여를 통해 회사 발전에 기여할 수 있도록 함

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
박근칠	사외이사	사외이사	보통주	55,000주
총( 1 )명	-	-	-	총(55,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	신주교부	-
교부할 주식의 종류 및 수	보통주/55,000주	-
행사가격 및 행사기간	행사가격 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의 7 제3항을 준용하여 평가한 시가 이상으로 하여 결정한 가액(임시주주총회 결의일 전 2개월, 1개월, 1주일간 의 가중산술평균값의 산술평균값)	-
기타 조건의 개요	주식매수선택권부여와 관련된 세부내용은관계법령 및 당사의 정관에 따름	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수	부여가능주식의 범위	부여가능주식의 종류	부여가능주식수	잔여주식수
18,842,237주	발행주식 총수의 15%	보통주	2,826,335주	1,647,135

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원주)	주식의종류	부여주식수	행사주식수	실효주식수	잔여주식수
2021년	2021.11.04	3	보통주	315,000	-	-	315,000
2021년	2021.03.26	11	보통주	335,000	-	45,000	290,000
2020년	2020.03.27	9	보통주	285,000	30,000	-	255,000
계	-	총(23)명	-	총(935,000)주	총(30,000)주	총(45,000)주	총(860,000)주

주) 상기의 부여인원은 최초 부여기준이며, 공시제출일 현재 실효 후 잔여 부여인원은 19명입니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	8 (2)
보수총액 또는 최고한도액	2,000,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	8 (2)
실제 지급된 보수총액	297,857,460
최고한도액	1,000,000,000

※ 기타 참고사항 - 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

□ 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 안내코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려 드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다