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Regulatory Filings • Aug 8, 2022

코아스템/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.08)투자판단 관련 주요경영사항(근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목 근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험 나. 임상시험 단계 국내 제1상 다. 대상질환(적응증) 근위축성측삭경화증(루게릭병) 라. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 1) 신청일: 2022년 7월 1일 2) 승인일: 2022년 8월 5일 3) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험기관: 한양대학교병원 마. 임상시험 등록번호: 100969 바. 임상시험의 목적 근위축성측삭경화증(루게릭병)환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 내약성과 안전성을 평가하기 위함 사. 임상시험 시행방법 1) 대상자 규모: 단계에 따라 3명~14명 2) 실시기간:승인 후 12개월 3) 실시방법: 단일기관, 공개 아. 기대효과 - 뉴로나타-알주의 첨가제로 자가 뇌척수액을 사용하였으나 뇌척수액 체취에 따른 환자의 고통, 의료진의 피로감, 부대 비용의 증가 등의 어려움이 존재 - 인공뇌척수액인 HTS-FRS를 사용할 경우 이를 해소할 수 있고 더불어 뉴로나타-알주 유효기간이 연장되는 효과를 기대할 수 있음
3. 사실발생(확인)일		2022-08-05
4. 결정일		2022-08-05
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-