MedPacto, Inc.

Regulatory Filings • Aug 8, 2022

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.08)투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 재발 난치성/진행성 골육종을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 시험 - A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of Vactosertib as a Single Agent in Adolescents, and Adults with Recurrent, Refractory or Progressive Osteosarcoma) 2) 임상시험 단계 : 미국 임상 제1/2상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 재발 난치성/진행성 골육종 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 07월 08일 (미국 현지 시간 기준) - 승인일 : 2022년 08월 05일 (미국 현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) - 임상시험기관 : 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital) 5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨 6) 임상시험 목적 : 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 54명 - 실시 방법 : 공개임상, 다기관, 단일군(single-arm)임상 8) 기대 효과 : - 본 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인할 예정이며, 중간 분석 결과에 따라, 더 큰 환자군에서 안전성/효능을 평가할 예정임
3. 사실발생(확인)일		2022-08-06
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 FDA의 IND 승인 후 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 승인 완료 사실을 전달 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 신청)