Interim / Quarterly Report • Aug 16, 2022
Interim / Quarterly Report
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반기보고서 4.8 주식회사 압타머사이언스 171711-0093010
반 기 보 고 서
(제 12 기)
2022.01.012022.06.30
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 8월 16일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 압타머사이언스 |
| 대 표 이 사 : | 한 동 일 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15 판교세븐벤처밸리 1단지 3동 301호 |
| (전 화) 031-786-0317 | |
| (홈페이지) http://www.aptsci.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 대표이사 (성 명) 한 동 일 |
| (전 화) 031-786-0317 | |
목 차
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 8 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 11 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 11 |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | 13 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 15 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 89 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 89 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 90 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 90 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 90 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 95 |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | 154 |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달 | ----------------------- | 157 |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 161 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 165 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 166 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 169 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 169 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 171 |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | 174 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 178 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 181 |
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | ----------------------- | 181 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 183 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 187 |
| X. 대주주 등과의 거래 내용 | ----------------------- | 188 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 189 |
| XII. 상세표 | ----------------------- | 196 |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | 196 |
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) 가. 연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-1. 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
나. 회사의 법적, 상업적 명칭
회사 정관상 회사의 명칭은 다음과 같습니다.
| 구분 | 회사의 명칭 |
| 한글 | 주식회사 압타머사이언스 |
| 영문 | Aptamer Sciences Inc (약호 Aptsci) |
다. 설립일자 회사의 설립일은 2011년 04월 01일 입니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
| 본사의 주소 | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 판교세븐벤처밸리 1단지 3동 301호 |
| 전화번호 | (031)786-0317 |
| 홈페이지 주소 | www.aptsci.com |
마. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
(1) 중소기업 확인서
중소기업확인서.jpg 중소기업확인서
(2) 벤처기업 확인서
벤처기업확인서(210512_240511)_1.jpg [벤처기업확인서]
바. 주요사업의 내용 당사는 다음의 사업을 영위하고 있으며 상세 내용은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
1) 회사가 영위하는 목적사업
| 목 적 사 업 |
| 1. 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 맞춤형(Custom) 압타머 발굴 및 생산 서비스 제공 2. 압타머 응용 기술 및 제품 개발 (연구 및 진단용 어세이 기술, 약물전달기술, 치료제 개발 등) 3. 각호에 부대되는 사업 일체 행위 |
사. 신용평가에 관한 사항 최근 당사의 신용평가에 관한 내용은 다음과 같습니다.
| 평가일 | 평가대상유가증권 등 | 평가대상 유가증권의신용등급 | 평가회사(신용평가등급범위) | 평가구분 |
| 2020.06 | 기업신용평가 | B0 | 한국기업데이터(주)(AAA~NR) | 정기평가 |
| 2019.06 | 기업신용평가 | B- | 이크레더블(주)(AAA~NCR) | 정기평가 |
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장 상장2020.09.16기술성장기업
코스닥시장상장규정제2조(정의) 코스닥시장상장규정 시행세칙 제2조(용어의 정의)
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 본점 소재지 및 그 변경
| 이전일 | 소재지 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2011.04.01 | 경상북도 포항시 남구 청암로 77, 2층 282, 283호 | 설립 |
| 2019.03.29 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) | 이전 |
| 2021.08.18 | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 판교세븐벤처밸리 1단지 3동 301호 | 이전 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2020.02.20정기주총사내이사 윤영기사내이사 한동일사내이사 류성호기타비상무이사 장승기-2021.03.25정기주총사외이사 김민우감사 이찬기기타비상무이사 류성호감사 오세현2022.03.29정기주총사외이사 송진호--
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
(주1) 최근 3년간의 주요 경영진의 중요한 변동 사항입니다.(주2) 이사 류성호는 2021.03.25일 사내이사에서 기타비상무이사로 재선임되었습니다.(주3) 기타비상무이사 장승기는 2021.03.25일에 사임하였습니다.(주4) 감사 오세현은 2021.03.25일 3년 임기 만료하였습니다.(주5) 사외이사 송진호는 2022.03.29일 사외이사로 선임되었습니다.(주6) 사내이사 윤영기는 2022.05.03일에 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 당사는 최근 3개년 내에 최대주주가 변동 된 사실이 없습니다.
라. 상호의 변동 당사의 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 상호의 변동은 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 합병 및 지분인수 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 연월 | 주요 내용 |
|---|---|
| 2011. 04 | 주식회사 압타머사이언스 설립 |
| 2011. 05 | 벤처기업 인증 |
| 2011. 05 | 포항공대 산합협력단 압타머 기술 라이센싱 계약 |
| 2011. 06 | 투자 유치 6억 (포항공대 산학협력단) |
| 2011. 07 | 기업부설연구소 인증 |
| 2011. 11 | 중기청 창업성장과제 선정(Pull-down assay관련 kit 제품 개발, 1.5억) |
| 2012. 03 | 투자 유치 20억(포스코패밀리전략펀드) |
| 2012. 03 | 최대주주 변경(한동일, 류성호, 장승기 -> 포스코패밀리전략펀드) |
| 2013. 02 | 각자대표이사 취임(한동일, 류성호) |
| 2013. 06 | 중기청 창업성장과제 선정(암세포 및 혈관내피세포 분리 kit, 2.0억) |
| 2014. 03 | 보건복지부 과제 선정(신종인플루엔자 바이러스 진단, 5.2억/3년) |
| 2014. 09 | 서울아산병원 폐암 체외진단 임상개발 협력 착수 |
| 2015. 06 | 중기청 창업성장과제 선정(노로바이러스 신속검출법 개발, 1.9억) |
| 2015. 07 | 의료기기 제조업 및 폐암 IVD 수출용 품목허가 획득(식품의약품안전처) |
| 2016. 01 | 최대주주 변경(포스코패밀리전략펀드 -> 한동일) |
| 2016. 01 | 체외진단 3등급 의료기기 GMP 인증(식품의약품안전처) |
| 2016. 05 | 투자 유치 46억(한영이노베이션펀드 외 2개사) |
| 2016. 06 | 투자 유치 25억(한국투자Venture15-2호 투자조합 외 3개사) |
| 2016. 07 | 기업부설연구소 이전(분당서울대병원 헬스케어혁신파크) |
| 2016. 07 | 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증(중소기업청, 기술등급 A) |
| 2016. 12 | 범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨병 치료제 개발, 11억/2년) |
| 2017. 09 | AptoDetect™-Lung 의료기기제조허가 획득(식품의약품안전처) |
| 2018. 03 | 류성호 대표이사 사임 -> 한동일 단독대표이사로 변경 |
| 2018. 04 | 투자 유치 20억(경남-지앤텍 창조경제혁신펀드, 지앤텍3호벤처투자조합) |
| 2018. 05 | 투자 유치 20억(한국투자Venture15-1,2,3,4,5호 투자조합) |
| 2018. 05 | AptoDetect™-Lung ISO-13485 인증 |
| 2018. 06 | 투자 유치 45억(BSK4호 특허기술사업화조합 외 2개사) |
| 2018. 06 | 중기청 혁신 R&D 기술개발과제 선정(압타머를 이용한 당뇨망막병증 신속다지표진단 기술개발) |
| 2018. 07 | 투자 유치 12.8억(포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드) |
| 2018. 08 | AptoDetect™-Lung CE 인증 |
| 2018. 09 | 알로스테릭 당뇨신물질 평가 계약(MTA) 체결(Novo Nordisk사) |
| 2018. 11 | AptoDetect™-Lung 중국 파트너사 계약 체결(Beijing GenomePrecision Technology Co., Ltd.) |
| 2018. 11 | 황반변성 치료제 개발 협력 MOU 체결(한림제약) |
| 2019. 01 | 범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨치료제 전임상 개발) |
| 2019. 03 | 본점 이전(경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호) |
| 2019. 05 | 압타머 기술을 이용한 검사 협력 MOU 체결(이원의료재단) |
| 2019. 06 | AptoDetect™-Lung 임상시험 계약(싱가포르 TTSH 병원, 동남아 시장진출) |
| 2019. 06 | 기술성평가 등급 획득(한국기업데이터, 나이스디앤비) |
| 2019. 08 | AptoDetect™-Lung 사업 추진 전략적 제휴 계약(이원의료재단) |
| 2019. 09 | 교모세포종(GBM) 치료제 공동개발 MOU 체결(국립암센터) |
| 2019. 10 | AptoDetect™-Lung 공급 계약(이원의료재단) |
| 2019. 12 | AptoDetect™-Lung 싱가포르 파트너사 계약 체결(Biomed diagnostics Pte Ltd.) |
| 2020. 02 | 파킨슨병 치료제 및 진단제품 공동개발 MOU 체결(뉴라메디) |
| 2020. 04 | 보건복지부 과제 선정(인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발, 16.7억/2년) |
| 2020. 05 | 기술성 평가 등급 획득(한국기업데이터) |
| 2020. 05 | 코스닥 상장 예비심사청구서 제출 |
| 2020. 09 | 코스닥시장 상장(1,339,000주 일반공모 유상증자) |
| 2020. 12 | 2020 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공자 포상(보건복지부 장관상) |
| 2021. 05 | 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단 과제 선정(Covid-19 중화압타머 치료제 개발) |
| 2021. 06 | 표적항암치료제 공동연구 계약(피노바이오社) |
| 2021. 08 | 본점 이전(경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 판교세븐벤처밸리 1단지 3동 301호) |
| 2022. 03 | 파킨슨병 치료제 공동개발계약(뉴라메디社) |
| 2022.06 | 압타머사이언스, 폐암진단키트 신의료기술평가 유예 대상 확정 |
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
| (단위 : 주, 천원) |
| 종류 | 구분 | 12기 반기(2022년6월말) | 11기(2021년말) | 10기 (2020년말) |
| 보통주 | 발행주식총수 | 8,490,126 | 8,466,126 | 8,466,126 |
| 액면금액 | 500원 | 500원 | 500원 | |
| 자본금 | 4,245,063 | 4,233,063 | 4,233,063 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | 460,000 | 460,000 | 460,000 |
| 액면금액 | 500원 | 500원 | 500원 | |
| 자본금 | 230,000 | 230,000 | 230,000 | |
| 합 계 | 자본금 | 4,475,063 | 4,463,063 | 4,463,063 |
(주1) 2022년 반기내 변동사항 반영
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주--50,000,000-8,490,126460,0008,950,126---------------------8,490,126460,0008,950,126-----8,490,126460,0008,950,126-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
(주) 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도 내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 추가 발행 가능한 보통주는 29,033,874주이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 12,040,000주입니다.
나. 자기주식 취득 현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 |
| 장외직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |
다. 다양한 종류의 주식 당사는 설립 이후 10회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 통한 종류주식을 발행하였으며, 보고서 작성기준일 현재 아래와 같이 전환우선주 460,000주가 있습니다.
1) 종류주식(명칭) 발행현황
(단위 : 원) 2011.06.08500500115,000,000230,000230,000,000460,000배당률 3% (참가적, 누적적)없음-----우선주 1주당 보통주 1주발행 1개월 후부터 존속기간 만료일까지보통주로 전환이 가능보통주460,000의결권 없음-
| 발행일자 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | |
| 발행총액(발행주식수) | |
| 현재 잔액(현재 주식수) | |
| 주식의내용 | 이익배당에 관한 사항 |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | |
| 상환에관한 사항 | 상환조건 |
| 상환방법 | |
| 상환기간 | |
| 주당 상환가액 | |
| 1년 이내상환 예정인 경우 | |
| 전환에관한 사항 | 전환조건(전환비율 변동여부 포함) |
| 전환청구기간 | |
| 전환으로 발행할주식의 종류 | |
| 전환으로발행할 주식수 | |
| 의결권에 관한 사항 | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) |
(주) 2019년 10월 28일의 100% 무상증자를 반영한 잔액 및 주식수입니다.
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 이력 본 반기보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은2021년 3월 25일이며, 안건에는 하기의 정관 변경 안건이 포함되어 있습니다.
나. 정관 변경 이력
2019.03.29제8기 정기주주총회본점소재지, 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록, 명의개서대리인 등본점이전, 법개정에 따른 적용 등2021.03.25제10기 정기주주총회주식등의 전자등록,이익배당기준일 정비 및 동등배당 근거 명시, 전자투표 도입 시 감사 선임 주총 결의 요건 완화, 주주명부의 폐쇄일 기준일 정비 등법개정에 따른 적용 등
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
(주) 상기 자료는 최근 3사업연도 정관 변경사항입니다.
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 기반으로 단백질이나유전자 소재로는 개발이 어려운 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발을 통해 국민 삶의질 향상 나아가 국가 의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2011년 4월에 포항공대에서 spin-off 한 연구개발 기반 바이오기업으로 압타머 분야의 글로벌 선도기업입니다. 당사의 압타머 기술 플랫폼은 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술, 그리고 이에 기반한 혁신적인 치료제 및진단제품 개발 기술에 이르기까지 완성도가 매우 높습니다.
당사는 독창적인 압타머 기술 플랫폼을 근간으로 일반적으로 5-7년이 소요되는 신약후보물질 발굴기간을 2-3년으로 단축시킨 획기적인 신약개발 시스템을 구축하였고, 현재 BiFAp과 AlloMAp 2개의 플랫폼을 통하여 간암 및 당뇨 등 암질환과 대사질환 first-in-class 치료제를 개발하고 있으며, 발굴된 치료제의 임상적 유효성 (Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 regional player와 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 사업모델입니다. 이를 위하여 BIO@JPM, ChinaBio, 바이오 유럽 등 파트너링 미팅에 참가하여 다수의 국내외 회사와 공동개발 협력 등을 논의해 오고 있습니다. BiFAp 플랫폼에서는 항체 기반의 ADC (Antibody-Drug Conjugate) 기술을 개량한 ApDC (Aptamer-Drug Conjugate) 기술을 근간으로 압타머 기반 암치료제 등 다양한 항암제 개발을 진행하고 있습니다. 가장 앞서 개발중인 간암 치료제는 GPC3 표적 압타머에 항암제인 젬시타빈 약물을 내재화한 물질로 2023년 임상 진입을 목표로 전임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 뇌질환치료제 개발에 적용가능한 BBB 셔틀 압타머기술 개발에 성공하였고, 국내외 회사들과 다양한 협력 프로그램을 운영하고 있습니다.
AlloMAp 플랫폼으로부터 발굴된 혁신 당뇨 치료제는 6개 글로벌 제약사와 비밀 유지 계약을 체결하는 등 높은 관심을 받았고, 당뇨 분야 글로벌 제약사인 N사와는 물질 이전 계약을 통한 약효평가 과정을 성공적으로 마쳤습니다. N사에서 추가로 제안한 실험에 대해서 연구를 진행하고 있고 data package 보완 후 재 논의할 계획을 가지고 있습니다.
당사의 진단제품 개발은 AptoMIA (Aptamer-based Multivariate Index Assay) platform에 기반하여 암 등 조기진단이 어려운 질병을 대상으로 하고 있으며, 세계 최초로 압타머 기반 폐암 조기진단 키트 (AptoDetectTM-Lung)를 상용화하였습니다. 혈액에 존재하는 7종의 단백질 바이오마커를 정량적으로 검출하고 알고리즘을 통하여 진단정보를 제공하는 기술로 2017년 9월 한국식품의약품안전처 (MFDS)로부터 3등급 체외진단 의료기기 허가를 받았습니다. 2019년 8월 이원의료재단과 수탁기관 계약을 체결하고 검진센터를 대상으로 제품 공급을 추진하여 왔습니다. 지난 1월 신의료기술평가 유예 일부개정안이 공포되었고, 당사의 폐암 조기진단 키트가 6월 20일 평가 유예에 선정되어 향후 2년간 병원에서 비급여로 사용될 예정입니다.아울러 중국 및 싱가포르 등 해외 시장에서도 현지 파트너와 협력하여 현지 임상 및 판매허가를 획득을 위한 절차를 진행 중에 있습니다. 그밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 천원) |
| 서비스 및 제품명 |
2022년도반기 매출액(비율) |
2021년도 매출액(비율) |
2020년도 매출액 (비율) |
제 품 설 명 |
| 간암 치료제 | - | - | - | 항암물질 젬시타빈을 내재하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체 |
| 당뇨 치료제 | - | - | - | 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화 및 인슐린에 대한 민감성을 개선 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제 |
| 파킨슨 병 치료제 | - | - | - | 파킨슨병 치료 표적 항체와 뇌혈관 장벽 (BBB) 투과율을 높인 BBB 셔틀 압타머를 결합한 혁신적 파킨슨병 치료제 |
| 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) | - | - | 18,200 (8.0%) | 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공 |
| 압타머 합성 서비스 |
108,873 (77.5%) |
183,321 (68.1%) |
152,556 (66.7%) |
당사 보유 압타머 아카이브와 새롭게 발굴한 압타머를 대상으로 연구자들의 다양한 요구에 맞는 맞춤형 압타머를 제공하는 서비스 |
| 압타머 발굴 서비스 |
31,666 (22.5%) |
85,954 (31.9%) |
57,750 (25.3%) | 변형핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX & ViroSELEX)을 활용해 높은 특이도와 결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스 |
(1) 개발 완료 및 개발 중인 제품
(가) 간암 치료제
| 제품명 | AST-201 간암 치료제 |
| 제품 개요 | 간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 치료제 |
| 제품의 특징 | - 간암 세포에 선택적으로 약물을 전달하는 기술 - 약물을 내재화한 압타머를 세포 표면단백질(GPC3) 의존적으로 세포내로 전달함으로서 약물의 활성을 유지하고 약물내성을 극복하는 기술 - 압타머의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 신속한 배출 (renal clearance)로 부작용 최소화 및 충분한 치료 계수(therapeutic index) 확보 가능 - 기존 승인된 간암 치료제 (Sorafenib 등)과 다른 작용기전(MOA)로 병용투여 시너지 효과 기대 |
| 목표시장 | - 글로벌 간암치료제 시장은 2019년 기준 17.3억불. CAGR 20.2%로 2027년까지 73.8억불 시장으로 성장(Fortune Business Insights 시장보고서) |
1) 특징 표적 물질인 글라이피칸3 (GPC3)는 간암세포에 특이적으로 발현하는 전암성 병변 (간경화)를 효과적으로 구분할 수 있는 세포막 단백질이며, GPC3 발현 정도와 생존율 간의 상관관계가 높아 간암 치료제 개발을 위한 우수한 표적 분자입니다. 검증된 항암 치료제인 젬시타빈을 GPC3 압타머에 도입하여 항암 기능을 가지면서 GPC3에 대하여 기존 압타머와 동일한 수준의 결합력을 확보할 수 있습니다.
젬시타빈을 압타머 분자 내에 내재화함으로써 생체 내 (특히, 간조직 내) Cytidine deaminase (CDA) 대사 프로세스로 인해 효능이 상실되는 위험을 해소시키며, 젬시타빈의 주요 내성 기전인 Nucleoside transporter의 변형과 상관없이 GPC3를 통한 간암 세포로의 능동적 약물 전달을 통해 높은 치료 효과를 나타냅니다. 또한, 단일 압타머 분자에 복수의 젬시타빈을 내재화하고 압타머의 강한 결합력으로 효과적인 암세포 전달을 일으키기 때문에 낮은 최소 효능 용량 (MED) 확보가 가능합니다.
항체에 비해 빠른 신장 배출로 독성물질에 의한 부작용을 줄여 높은 수준의 최대 내성 용량 (MTD) 확보가 가능하기 때문에 기존 항체기반 ADC 기술에서 확보하지 못한 넓은 범위의 치료 계수를 보여줍니다.
2) 적응증 당사의 제품은 간세포 암 (HCC, Hepatocellular carcinoma)이 발생한 환자를 목표로 합니다. 간암은 Hepatocellular carcinoma (HCC)가 75~90%를 차지하며, B형 및 C형 간염 바이러스, 제2형 당뇨, 비만, 간경화 등이 주요 원인으로 발생합니다. 간세포암은 매우 빠른 성장속도를 가지고 있으며, 간암 진단 후 생존기간의 중간값은 10개월 내외입니다.
현재 간암에 대한 허가된 치료제는 TKI 계열 표적 저해제 (Sorafenib, Lenvatinib)들을 중심으로 혈관형성 억제 기전을 가지고 있으나, 충분한 치료목표를 달성하지 못하고 있으며, 최근 Atezolizumab+Bevacizumab의 병행요법이 Sorafenib 대비 우수한 치료 효과를 바탕으로 신규 1차 치료제로 승인되었습니다. 2차 치료제 라인업에도 일부 TKI 계열 약물 및 면역항암제들이 포함되어 있지만, 최근 BMS가 자사 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 간암치료제 가속승인을 자진 철회할 정도로 충분한 치료목표를 달성하지 못하고 있는 실정입니다.
(나) 당뇨 치료제
| 제품명 | AST-101 당뇨 치료제 |
| 제품 개요 | 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제 |
| 제품의 특징 | - 인슐린 수용체 활성화를 통한 충분한 혈당강하 효능 - 당 흡수에 관련된 기능만 선택적으로 활성화 및 세포 성장 미유도 - 인슐린 수용체의 내재화 미유도로 인슐린 민감성 유지 - 안정적인 약동학적 특성을 확보하여 저혈당 위험 감소 - 수용체 특이성 확보로 표적 외 작용에 따른 부작용 문제 해결 |
| 목표시장 | - 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2019년 기준 114억불) - 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD (Severe Insulin-Resistant Diabetes) 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불) |
1) 특징 AST-101은 인슐린 수용체와 결합하지만, 인슐린과는 다르게 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화해, 기존 인슐린 기반 치료제가 가지는 부작용 (체중 증가, 심혈관 질환의 위험)없이 혈당조절이 가능하게 합니다.
2) 적응증 식후 혈당 조절을 위해 24시간 이상 지속적인 혈당 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용될 수 있습니다. 나아가, 기저 인슐린 치료제의 장기 투여시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자에 사용될 수 있습니다.
부작용 문제에도 불구하고 고농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자에 사용될 수 있습니다.
(다) 파킨슨병 치료제 (압타머 기반 BBB 셔틀 프로그램)
| 제품명 | 파킨슨병 치료제 |
| 제품 개요 | 파킨슨병 치료 표적 항체와 뇌혈관 장벽(BBB) 투과율을 높인 BBB 셔틀 압타머를 결합한 혁신적 파킨슨병 치료제 |
| 제품의 특징 | - 파킨슨병의 주요 치료 표적인 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해하여 파킨슨병 치료 효과 기대 - a-synuclein과 TLR2의 상호작용을 저해할 수 있는 TLR2 표적 항체의 효과적인 뇌 전달을 위해 BBB 셔틀 압타머 기술과 접목한 이중 특이 분자 치료제 - BBB 셔틀 압타머 기술은 항체 기반 기술 대비 우수한 BBB 투과율 보임 - 저분자 물질부터 뇌로의 운반이 어려운 핵산, 항체 등의 생체고분자 약물의 효과적인 뇌 전달 |
| 목표시장 | - 파킨슨병 (2022년 기준 47억불 예상) |
1) 특징
파킨슨병 치료제는 당사의 TfR (Transferin Receptor) 압타머 결합 (Conjugation) 기술을 적용해서 치료목적의 TLR2 항체를 뇌로 전달하여 a-synuclein 단백질의 독성 중합체에 의한 신경조직 염증반응을 조기에 차단함으로써 신경퇴화의 진행을 효과적으로 억제할 수 있는 치료제입니다. 또한, 기존 항체 기반 셔틀의 한계 (낮은 종간 유사성, protein engineering 의존성에 따른 제한적 적용)를 극복하고자 만들어진 치료제입니다.
2) 적응증
파킨슨 병은 알츠하이머와 함께 대표적인 퇴행성 신경질환으로 많은 연구에도 불구하고 아직까지 효과적인 치료법이 개발되지 않고 있습니다. 주요 병인의 하나로 a-synuclein 단백질의 비정상적인 침착과 이에 따른 염증반응으로 인한 신경세포 사멸이 알려져 있습니다. 단백질 침착을 억제하거나 단백질 침착물을 제거하는 다양한 접근법들이 치료제 개발의 주류를 이루고 있으나 아직까지 긍정적인 결과들을 얻지못하고 있으며, 최근에는 세포사멸의 주된 원인인 신경조직의 염증반응을 억제하는 방안이 대안으로 제시되어 많은 관심을 받고 있습니다. 당사에서는 BBB 셔틀 압타머에 염증억제에 효과적인 TLR2 항체를 결합한 키메릭 압타머를 개발하여 신경세포사멸의 직접 요인인 염증반응을 차단함으로써 신경퇴화를 막는 치료제를 개발하고 있습니다.
(라) 폐암 조기진단 키트 (AptoDetect™-Lung)
제품명
압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung)
제품의 주요사양
- 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품 : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공
- 제품 모델: ALUC-1096 (88 tests/Kit), ALUC-1048 (40 tests/kit)
- 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% (다기관 임상: 69%/83%)
- 검체: 혈청 (serum)
- 검사방법: 압타머 기반 비드 마이크로어레이법 (측정장비: Luminex 200)
emb00003b1c24ed.jpg [제품의 주요사양]
사용목적
폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공
- 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사
- 장기흡연자 등 고위험군 대상 진단 검사
- 폐암에 의한 폐절제술 환자 대상 모니터링 검사
시장 환경
- 국내: 폐결절 대상 진단검사 (9백억원 규모 시장)
- 중국: 고위험군 선별검사 (2조원 규모 시장)
- EarlyCDT®-Lung (7종 자가항체 측정), Epi-prolung® (2종 DNA 메틸화 측정) 등 경쟁제품 대비 정확도/검사시간에서 강점
인증 현황
- 특허 국내, 일본, 중국 등록 및 해외 출원 (PCT/KR2015/009552)
- 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (체외 제허 17-748호, 2017. 09)
(마) 압타머 서비스
당사는 설립 이후 당사 고유의 압타머 기술 플랫폼을 활용하여 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 제공해왔습니다. 압타머 시장의 규모 증가와 더불어 연구자들의 꾸준한 문의 증가는 매출 증가로 이어지고 있어, 결합력 측정 장비, 대량 합성 장비 및 정제 장비 등을 추가로 구축하여 압타머 서비스 사업을 확대하고자 계획하고 있습니다.
1) 압타머 합성 서비스 당사가 기발굴한 압타머 아카이브를 기반으로 연구자들이 원하는 압타머 합성 서비스를 제공하고 있으며, 사용을 경험한 연구자들의 우수한 평가를 바탕으로 연구자들과의 연결고리가 확장되고 있으며 치료 및 진단제 개발 협력을 도모하고 있습니다.
| 제품명 | 압타머 합성 서비스 | |
| 목적 | 압타머 아카이브 및 자체 발굴 압타머를 활용한 맞춤형 고품질 압타머 합성 | |
| 내용 | - 다양한 연구 용도에 맞는 압타머 합성 및 제공 다양한 화학적 변형이 가능하며, 수십 mg까지 압타머 합성 가능 - 대량 합성장비 구축을 통해 수 gram까지 압타머 합성 scale을 증가시킬 계획 - 수십 gram 이상일 경우 외주를 통해 생산 공급 - 연구자에게 논문 출간 등 필요 시 서열정보 제공 (서열정보 권리는 당사가 보유) |
|
| 목표시장 | - 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포 (치료 및 진단제 개발 연구) - 연구가 진행될수록 꾸준한 매출처 확보 및 압타머 합성 요청량의 증가 |
|
| 판매방식 | - 웹사이트 기반 자체 판매 - 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매 |
|
| 생산 | 품질관리 | - HPLC를 통한 고순도 정제 |
| 소요기간 | - 2주 이내 |
2) 압타머 발굴 서비스 설립 이후부터 지속적으로 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 발굴 서비스를 진행하고 있습니다. 압타머 발굴 서비스는 최근 가파른 매출 증가 추세에 있고 치료 및 진단제 분야를 넘어 화장품, 식품 개발 등에서 협력이 확장되고 있습니다.
| 제품명 | 압타머 발굴 서비스 | |
| 목적 | 당사 압타머 기술 플랫폼을 활용한 맞춤형 압타머 발굴 | |
| 내용 | - 두 가지 변형핵산 라이브러리 동시 사용으로 압타머 발굴 성공률 증가 - 동시 발굴 가능 표적수: 48개 (High-throughput) - 단백질뿐만 아니라 peptide, chemical에 대한 압타머 발굴 적용 확대 - 비특이적 결합 최소화 과정 적용 - 추가 서비스: 압타머 길이 줄이기, 교차반응 검증, 압타머쌍 선별 |
|
| 목표시장 | - 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포하고 있음 - 신규 표적에 대한 연구자, 치료 및 진단제 개발 목적의 연구 |
|
| 판매방식 | - 웹사이트 기반 자체 판매 - 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매 |
|
| 생산 | 품질관리 | - 맞춤형 압타머 발굴 계획 및 결과 공유 - 성공 기준 (결합력): 표적분자와 Kd 20nM 이하 |
| 프로세스 관리 | - Stage I: 압타머 발굴 및 중간 결과 보고 - Stage II: 염기 서열 분석, 최적의 서열 선정 및 결과보고- Stage III: 발굴 압타머 합성 |
|
| 소요기간 | - 8주 이내 |
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
(단위 : 천원)
| 사업연도 품 목 |
2022년도 반기(제12기) | 2021년도 (제11기) | 2020년도 (제10기) | ||
| 간암 치료제 (주1) | 내 수 | - | - | - | |
| 수 출 | - | - | - | ||
| 당뇨 치료제 (주1) | 내 수 | - | - | - | |
| 수 출 | - | - | - | ||
| 파킨슨 병 치료제(주1) | 내 수 | - | - | - | |
| 수 출 | - | - | - | ||
| 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) (주2) |
내 수 | - | - | 1,820 | |
| 수 출 | - | - | - | ||
| 압타머서비스 | 압타머 합성 | 내 수 | 500~1,000 | 500~1,000 | 500~1,000 |
| 수 출 | 500~1,000 | 500~1,000 | 500~1,000 | ||
| 압타머 발굴 | 내 수 | 13,200 | 13,200 | 13,200 | |
| 수 출 | 13,200 | 13,200 | 13,200 |
(주1) 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중인 치료제는 앞서 기술한 바와 같이 라이센싱에 따른 매출이 발생하는 제품으로 현재 시점에서 가격변동 추이를 파악하기는 어렵습니다.
(주2) 48-well kit 기준 프로모션 단가입니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 매입 현황
(단위 : 천원, $, €)
| 매입 유형 |
품 목 | 구 분 | 2022년도 반기 (제12기) |
2021년도 (제11기) |
2020년도 (제10기) |
| 원재료 | 연구 시약 등 (주1) |
국 내 | 194,136 | 334,725 | 405,346 |
| 수 입 | 1,723,047 | 198,317 | 74,638 | ||
| ($1,412,456) | ($151,836) | ($40,031) | |||
| - | (€16,400) | (€20,341) | |||
| 소 계 | 1,917,183 | 533,042 | 479,984 | ||
| 압토디텍트 렁AptoDetect™-Lung 제조시약 |
국 내 | 12,816 | 9,245 | 32,165 | |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | 12,816 | 9,245 | 32,165 | ||
| 압토디텍트 렁AptoDetect™-Lung 기타시약 | 국내 | - | - | - | |
| 수입 | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | ||
| 총 합 계 | 국 내 | 206,952 | 343,970 | 437,511 | |
| 수 입 | 1,723,047 | 198,317 | 74,638 | ||
| ($1,412,456) | ($151,836) | ($40,031) | |||
| - | (€16,400) | (€20,341) | |||
| 합 계 | 1,929,999 | 542,287 | 512,149 |
(주1) 압타머 서비스 및 연구개발 활동을 위해 매입한 시약입니다.
나. 주요 원재료의 가격변동추이
(단위 : 천원, $)
| 사업연도 품 목 |
2022년도 반기 (제12기) |
2021년도 (제11기) | 2020년도 (제10기) | ||
| 압타머 서비스 | 압타머 합성 (주1) |
국 내 | 87 | 85 | 84 |
| 수 입 | 13 | 11 | 11 | ||
| ($11) | ($9) | ($9) | |||
| 압타머 발굴 (주2) |
국 내 | 2,630 | 2,600 | 2,575 | |
| 수 입 | 1,464 | 1,240 | 1,236 | ||
| ($1,132) | ($1,130) | ($1,123) | |||
| 압토디텍트 렁AptoDetect™-Lung | 원재료 (주3) |
국 내 | 303 | 303 | 303 |
| 수 입 | - | - | - | ||
| - | - | - |
(주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다.
(주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다.
(주3) 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다.
다. 주요 매입처에 관한 사항
(단위 : 천원, $, €)
| 폼목 | 구입처 | 2022년도 반기 (제12기) |
2021년도 (제11기) | 2020년도 (제10기) | |
| 압타머 서비스 | 압타머 합성 | 국 내 | 123,557 | 131,240 | 117,539 |
| 수 입 | 20,752 | 44,396 | 31,874 | ||
| ($17,301) | ($37,721) | ($26,622) | |||
| 압타머 발굴 | 국 내 | 4,400 | 25,825 | 11,934 | |
| 수 입 | - | - | 19,700 | ||
| - | - | (€14,996) | |||
| 원재료 | 압토디텍트 렁AptoDetect™-Lung | 국 내 | 12,816 | 9,245 | 31,941 |
원재료 대부분은 해외 제조 물질로써 제조사로부터 직접 구매하거나 국내 대리점을 통하여 구매합니다.당사는 SCM 관리를 위하여 복수 구매처를확보하고 원생산자를 분산시켜 발주하고 있으며 그 비중을 확대할 뿐만 아니라 전용 원재료보다 공용 원재료의 사용 비중을 확대할 예정입니다. 주요 매입처는 상위 3개사 기준으로 작성 하였습니다.
라. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산실적
(가) 압타머 서비스 1) 압타머 합성 당사의 압타머 합성 서비스는 일반 올리고 합성 서비스와 달리 변형핵산이 포함된 압타머를 합성하여 제공합니다. 외부로부터 구매한 합성 관련 원재료를 합성기기를 통해 압타머를 합성하고 정제하게 됩니다. 정제 후에는 품질관리를 진행하며, 내부 기준을 통과해야 압타머를 출하하게 됩니다. 전과정 표준 작업 지침서 (SOP)를 통해 생산 및 관리 되고 있습니다. 당사의 압타머 합성 생산능력은 수십 mg까지 자체 합성이 가능한 수준입니다. 회사는 포항에 분산되어 있던 생산 시설을 본사(판교)로 이전하여 일원화함으로써 생산 효율성을 강화하는 한편 전임상개발 이전단계(동물효능평가)까지 자체 생산한 압타머를 활용함으로써 외부 합성 시 대비 상당한 개발 시간 단축을 추구하고 있습니다. 전임상 및 임상을 위한 압타머 합성은 Outsourcing을 통하여 진행할 예정입니다.
2) 압타머 발굴 당사의 압타머 발굴 서비스는 구축된 압타머 기술 플랫폼을 바탕으로 회사 설립 후 부터 계속해서 서비스를 진행하고 있으며 약 8주 정도 소요되는 서비스입니다. 당사의 압타머 플랫폼 기술은 1인의 연구원이 한 번의 압타머 발굴 서비스 진행 시 최대 48개의 표적 분자에 대해 동시에 개발할 수 있는 다중 개발 플랫폼입니다.
(나) 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 당사의 생산팀은 1일 8시간 근무기준으로 11일에 1로트를 생산할 수 있으며, 1로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다. 연간 250일 근무일 기준으로 연간 생산량은 2,970 키트입니다. 폐암 조기진단 키트 (1 키트당 88 검체 테스트)을 사용했을 때, 연간 260,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.
당사의 폐암 조기진단 제품은 3등급 체외진단의료기기로서 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산하고 있으며, 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있습니다. 회사는 향후 중국, 싱가포르 등 아시아 시장 내 매출이 가시화되는 시점에 맞추어, 연간 10만 키트 규모의 GMP 공장을 증설하고 시장 진입을 본격화할 예정입니다.
(2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황
(단위: 천원)
| 구분 | 자산별 | 소재지 | 취득 원가 |
기초가액 (2022.01.01) |
당기증감 | 당기 상각 |
기말가액 (2022년 반기) |
비고 | |
| 증가 | 감소 | ||||||||
| GMP 시설 |
토지 | 포항시 남구 청암로 77 | - | - | - | - | - | - | - |
| 건물 | - | - | - | - | - | - | 임대 | ||
| 시설장치 | 124,000 | 1 | - | - | - | 1 | - | ||
| 기계장치 | 121,559 | 1,891 | - | - | 353 | 1,538 | - |
(나) 설비의 신설·매입계획
(단위 : 천원)
| 구 분 | 설비 능력 |
투자 금액 (예정) | 비 고 |
| GMP 시설 증설 및 폐암 IVD 생산 설비 | 10만Kit/연 | 3,893,700 | GMP시설 및 생산 증설 등 |
※상기 계획은 폐암 사업 경과에 따라 변동 될수 있습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
(단위 : 천원, $)
| 매출 유형 |
품 목 | 2022년도 반기 (제12기) |
2021년도 (제11기) | 2020년도 (제10기) | |
| 금액 | 금액 | 금액 | |||
| 용역 매출 |
압타머서비스 | 수 출 | 30,590 | 54,036 | 35,507 |
| ($24,800) | ($47,235) | ($30,690) | |||
| 내 수 | 109,949 | 215,239 | 174,799 | ||
| 합 계 | 140,539 | 269,275 | 210,306 | ||
| 제품매출 | 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) | 수 출 | - | - | - |
| - | - | - | |||
| 내 수 | - | - | 18,200 | ||
| 합 계 | - | - | 18,200 | ||
| 합 계 | 수 출 | 30,590 | 54,036 | 35,507 | |
| ($24,800) | ($47,235) | ($30,690) | |||
| 내 수 | 109,949 | 215,239 | 192,999 | ||
| 합 계 | 140,539 | 269,275 | 228,506 |
나. 주요 매출처 등 현황
(단위 : 천원, $)
| 매출 유형 |
품 목 | 매 출 처 | 2022년도 반기 | 2021년도 | 2020년도 | |
| (제12기) | (제11기) | (제10기) | ||||
| 용역 매출 | 압타머 서비스 |
국내 | 주요 매출처1 | 24,204 | 81,816 | 14,899 |
| 주요 매출처2 | 23,300 | 42,633 | 19,224 | |||
| 주요 매출처3 | 15,400 | 25,194 | 31,350 | |||
| 기타 | 47,045 | 65,596 | 109,326 | |||
| 해외 | 주요 매출처4 | 17,978 ($14,630) |
24,911 ($22,120) |
25,197 ($21,840) | ||
| 기타 | 12,612 ($10,170) |
29,125 ($25,115) |
10,310 ($8,850) | |||
| 소계 | 140,539 | 269,275 | 210,306 | |||
| 제품 매출 |
압토디텍트 렁AptoDetect™-Lung | 국내 | 이원의료재단 | - | - | 18,200 |
| 합계 | 140,539 | 269,275 | 228,506 |
다. 수주현황
| (단위 : 천원) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 압타머서비스 | 2022.06.07 | 2022.07.30 | 8 | 16,585 | 5 | 13,145 | 3 | 3,440 |
| 2022.04.14 | 2022.07.11 | 2 | 2,308 | 1 | 905 | 1 | 1,403 | |
| 2022.05.23 | 2022.07.28 | 2 | 7,100 | 1 | 3,190 | 1 | 3,910 | |
| 2022.05.27 | 2022.07.07 | 1 | 1,513 | - | - | 1 | 1,513 | |
| 2022.05.13 | 2022.08.01 | 1 | 3,452 | - | - | 1 | 3,452 | |
| 합 계 | 14 | 30,958 | 7 | 17,240 | 7 | 13,718 |
라. 판매경로 등
(1) 판매 조직 당사가 개발하는 압타머 치료제의 사업화는 파트너사와의 공동개발 및 라이센싱을 통해 진행됩니다. 회사 내에 라이센싱을 위한 담당자가 있으며, 국내외 관련 학회 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)는 물론 다양한 파트너링 회의를 적극적으로 활용하고 있습니다. 또한 지역별 agency를 활용하여 해외 파트너 발굴을 위해 노력하고 있습니다.
| 품목 | 담당 부서 | 구분 | 담당인원 |
| 혁신 신약 | CBO | 국내외 기술이전 | 전담 1인 |
| 진단 제품 | 진단사업부 | 국내외 사업총괄 | 사업부장 1인, 팀원 3인 |
| 압타머 서비스 | Platform사업부 | 국내외 사업총괄 | 전담 1인 |
(2) 판매 전략
(가) 혁신 신약
1) 라이센싱을 통한 수익 창출모델
당사의 치료제 개발사업은 간암 치료제 등 best-in-class 항암제와 당뇨 등 대사질환분야의 first-in-class 치료제를 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 전임상 단계에서 부터 공동개발을 추진하여 조기 라이센싱이 가능토록 추진하고 있습니다. 압타머 기반 first-in-class 약물이 독창적인 약효 data를 보여줌에 따라 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때, 전임상 개발 단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 크다고 판단됩니다.
2) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진
전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성 (Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다.
(나) 폐암 조기진단 제품
고위험군 선별검사에 사용되는 저선량 CT (LDCT) 기술의 높은 위양성을 보완할 목적으로 사용되는 외래시장과 2019년 7월부터 국가암건진 사업에 폐암이 추가되면서 빠르게 성장하고 있는 고위험군 선별 검진시장에서 LDCT를 대체할 수 있습니다.
1) 국내 판매 전략 3가지 판매 전략을 통해 국내 시장에 진출하고 있습니다. ① 당사의 폐암 조기진단 키트는 지난 6월 20일 한국보건의료연구원 (NECA)으로부터 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정되어, 오는 9월 1일부터 2년간 비급여로 병원에서 사용 가능하게 되었습니다. 이에 따라, 진단검사의사가 있는 상급병원과 저선량CT를 사용 중인 전국 의원에서 폐암 조기진단 검사가 가능하게 되었습니다. 이미 검사 시행에 대한 협의를 완료한 서울아산병원을 비롯한 10개 대학병원을 시작으로 수도권 위주 병원으로 확대해 나갈 예정입니다. ② 수탁기관인 이원의료재단과 키트 공급 계약 체결을 완료하였습니다. 이를 통해 병원 내 진단검사의학과에 분석실험실을 구축하는데 소요되는 시간과 초기 투자 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다. ③ 권역별 암센터 및 병원 네트워크를 갖춘 대리점들과 시장 진출을 위해 논의 중입니다.
2) 해외 판매 전략 현지 시장을 잘 아는 각국 판매대리점을 통하여 현지 인허가를 획득한 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다. ① 중국은 18년 북경 소재 BGT사와 독점적 판매대리점 계약을 체결하였으며, 판매대리점이 NMPA (중국 국가약품감독관리국) 허가 및 등록을 완료할 예정입니다. ② 신남방 지역은 말레이시아 소재 Biomed 그룹과 19년 싱가포르 판매계약을 체결하고 Tan Tock Seng Hospital (TTSH)과 임상시험을 위해 준비 중에 있으며, 임상시험 완료 후 LDT (Lab Developed Test) 서비스 론칭을 추진할 계획입니다.
(다) 압타머 서비스
당사 압타머의 우수한 성능으로 연구자들의 만족도가 매우 높아 최소 2번에서 10번 이상까지 지속적으로 구매하는 주요 고객이 되고, 응용제품을 개발하는 고객의 경우 압타머 구매량도 증가하게 됩니다. 또한, 압타머를 이용한 연구자들의 논문게재는 압타머 기술의 인지도 및 응용연구 범위를 확장하는데 중요한 역할을 합니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
나. 유동성위험 및 위험관리
유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다. 시장위험과 위험관리
시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 차입금규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 마. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 라이센스아웃 (License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인 (License-in) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이센스인 계약 총괄표]
(단위 : 백만원)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 수익배분 |
| 압타머 관련 기술자산 및 특허 | 포항공과 대학교 산학협력단 | 전세계 | 2010.05.17 | 영구존속(단,특허는 존속기간 만료일) | 600 | 600 | - |
| IVD - 한국 내 | 한국 내 | 2013.07.31 | 2024.07.30 (주1) | - | - | 라이선스된 IVD제품의 순판매액의 12% | |
| IVD - 아시아 12개국 | 중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀 | 2016.01.25 | 2024.01.24 (주1) | - | - | 라이선스된 IVD제품의 순판매액의 7% | |
| 시약 | 전세계 | 2011.06.07 | 2022.06.06 (주1) | 20 | 20 | 연 순판매액의 6% | |
| Aptamer Sandwich Assay 기술 | 미국 | 2014.06.11 | 2022.06.11 (주1) | - | - | 기술적용제품 총 매출액의 6% | |
| 기타 (폐암진단키트개발노하우) | 서울아산병원 | 한국 내 | 2016.03.01 | 계약제품의 판매시점으로부터 10년 | - | - | 매출액의 1% |
(주1) 계약종료일은 정해져 있지 않으며, 3년마다 자동연장되는 계약입니다.
(1) 품목 : 압타머 관련 기술자산 및 특허
| ① 계약상대방 | 포항공과대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 계약대상기술 특허에 대한 우선적으로 사용할 수 있는 권리 |
| ③ 대상지역 | 전세계 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2010.05.17 계약종료일 : 영구존속 (단, 특허는 존속기간 만료일) |
| ⑤ 총 계약금액 | 600백만원 |
| ⑥ 지급금액 | 600백만원 |
| ⑦ 계약조건 | - |
| ⑧ 회계처리방법 | - |
| ⑨ 대상기술 | 포스텍이 보유하고 있는 압타머설비, 압타머 라이브러리 등의 기술자산과 기출원한 또는 향후 출원할 압타머기술 관련특허 |
| ⑩ 기타사항 | - |
(2) 품목 : IVD - 한국 내
| ① 계약상대방 | 포항공과대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense |
| ③ 대상지역 | 한국 내 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2013.07.31 계약종료일 : 2024.07.30 (3년마다 자동연장되는 계약) |
| ⑤ 총 계약금액 | - |
| ⑥ 지급금액 | - |
| ⑦ 계약조건 | IVD 제품 판매시 순판매액의 12% |
| ⑧ 회계처리방법 | 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 |
| ⑨ 대상기술 | 압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야 |
| ⑩ 기타사항 | - |
(3) 품목 : IVD - 아시아 12개국
| ① 계약상대방 | 포항공과대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense |
| ③ 대상지역 | 중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2016.01.25 계약종료일 : 2024.01.24 (3년마다 자동연장되는 계약) |
| ⑤ 총 계약금액 | - |
| ⑥ 지급금액 | - |
| ⑦ 계약조건 | IVD 제품 판매시 순판매액의 7% |
| ⑧ 회계처리방법 | 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 |
| ⑨ 대상기술 | 압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야 |
| ⑩ 기타사항 | - |
(4) 품목 :시약
| ① 계약상대방 | 포항공과대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense |
| ③ 대상지역 | 전세계 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2011.06.07 계약종료일 : 2022.06.06 (3년마다 자동연장되는 계약) |
| ⑤ 총 계약금액 | 20백만원 |
| ⑥ 지급금액 | 20백만원 |
| ⑦ 계약조건 | 학문연구용 시약 관련 순판매액의 6% |
| ⑧ 회계처리방법 | 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 |
| ⑨ 대상기술 | 압타머 기술 기반으로 라이센스된 시약 분야 |
| ⑩ 기타사항 | - |
(5) Aptamer Sandwich Assay 기술
| ① 계약상대방 | 포항공과대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 대상기술에 대한 전용 실시권 부여 및 이를 활용한 압타머 시약개발 |
| ③ 대상지역 | 미국 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2014.06.11 계약종료일 : 2022.06.11 (3년마다 자동연장되는 계약) |
| ⑤ 총 계약금액 | - |
| ⑥ 지급금액 | - |
| ⑦ 계약조건 | 기술적용 제품 총 매출액의 6% |
| ⑧ 회계처리방법 | 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 |
| ⑨ 대상기술 | Aptamer Sandwich Assay (압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이) |
| ⑩ 기타사항 | - |
(6) 기타 (폐암진단키트 개발 노하우)
| ① 계약상대방 | 서울아산병원 |
| ② 계약내용 | 폐암진단키트 개발에 대한 노하우 |
| ③ 대상지역 | 한국 내 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일 : 2016.03.01 계약종료일 : 2029.05.29 (계약제품의 판매시점으로부터 10년) |
| ⑤ 총 계약금액 | - |
| ⑥ 지급금액 | - |
| ⑦ 계약조건 | IVD 제품 판매시 매출액의 1% |
| ⑧ 회계처리방법 | 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 |
| ⑨ 대상기술 | 폐암진단키트 개발에 대한 노하우 |
| ⑩ 기타사항 | - |
다. 판매계약
| 계약상대방 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 내 용 | 계약금액 |
| 이원의료재단 | 2019.08.21 | 2022.12.31 | 폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 한국 내) | - |
| 중국 BGT사 | 2018.11.07 | 2028.11.07 | 폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 중국 전지역 (홍콩, 마카오 포함)) | - |
| 싱가포르 Biomed사 | 2019.12.30 | 2024.12.30 | 폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 싱가포르) | - |
라. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 고성능 압타머를 발굴하고 최적화하는 압타머 platform 기술을 바탕으로 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 기초연구를 수행하는 연구소와 응용기술 개발을 담당하는 사업부가 유기적으로 협력하여 지속적인 연구개발을 추진해 나가고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 보고서 작성기준일 현재 CTO, 기술고문과 16인의 실무기술인력을 포함한 총 18인이며, 신약연구소, 진단사업부, Platform사업부 3개의 조직으로 구성되어 있습니다.
[연구개발조직 현황].jpg [연구개발조직 현황]
보고서 작성기준일 현재 연구개발 본부별 인력 및 주요 업무는 다음과 같습니다.
| 총괄 | 본부 | 본부 인력 | 주요 업무 |
| CTO/기술고문 (2명) |
신약연구소 | 13명 | 신약 연구신약 전임상, 임상 개발 |
| 진단사업부 | 2명 | 진단기술 및 제품 개발 | |
| Platform사업부 | 1명 | 압타머 발굴, 최적화, Conjugation 연구 |
(나) 연구개발 인력 현황
| 구분 | 인원 | |||
| 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | |
| 신약연구소 | 3 | 10 | 0 | 13 |
| 진단사업부 | 0 | 2 | 0 | 2 |
| Platform사업부 | 1 | 0 | 0 | 1 |
| 합계 | 4 | 12 | 0 | 16 |
(다) 핵심 연구인력 현황
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 연구실적 |
| CTO | 류성호 | 신약 기술 플랫폼 총괄 | 한국과학기술원 생명과학과 (박사‘85) 국립보건원 박사후 연구원 포항공대 교수 (‘88~현재) ㈜압타머사이언스 이사 (‘11~현재) |
조합기술을 이용한 펩티드 분자다양성 창출 및 응용 AlloMap 플랫폼 기술 개발 및 구축 논문: 국내 60편, 해외 253편 |
| 기술고문 | 장승기 | 압타머 관련 기술 고문 | Univ. of NY of Stony Brook 분자생물학 (박사 '89) 포항공대 교수 ('91~현재) 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ㈜압타머사이언스 기술고문 (‘11~현재) |
C형 간염 바이러스 효능이 있는 압타머 개발 치료백신 개발을 위한 동물모델 확립 및 백신효능 기전연구 논문: 92편, 특허 22건 |
| 전무이사 | 김기석 | Platform 사업부 총괄 |
경상대학교 단백질공학 (박사 97') 하버드의대 박사후 연구원 ('97~'01) 아미코젠 책임연구원 ('01~'09) ㈜압타머사이언스 Platform사업부장 ('11~현재) |
압타머 발굴 및 최적화 업무 총괄 신규 SELEX 개발 총괄 AptoMIA 플랫폼 기술 및 암진단 기술 개발 논문 18편, 특허 16건 |
| 상무이사 | 김윤동 | CBO | 포항공대 생명과학 (박사 '05) 포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 선임연구원 ('06'-'11) ㈜압타머사이언스 CBO ('11-현재) |
신약 연구 업무 총괄 인슐린 수용체 아고니스트/민감제 압타머 당뇨 신약 개발 논문 13편, 특허 12건 |
| 상무 이사 |
이대견 | 신약연구소장 | 포항공대 생명과학 (박사 '09)' ㈜와이디생명과학 팀장 ('15~'17) ㈜압타머사이언스 신약연구 소장 ('18~현재) |
신약 개발 업무 총괄 전임상 및 임상 업무 (당뇨 및 간암) 논문 20편, 특허 2건 |
(2) 연구개발 비용 당사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현 가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며, 기준을 충족하지 못하는 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발비용 현황] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 2022년도 반기(제12기) | 2021년도 (제11기) | 2020년도 (제10기) | |
| 자산 처리 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | |
| 비용 처리 | 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | 2,518 | 1,763 | 1,770 | |
| 소 계 | 2,518 | 1,763 | 1,770 | |
| 연구개발비용 합계 | 2,518 | 1,763 | 1,770 | |
| 매출액 | 141 | 269 | 229 | |
| 연구개발비용/매출액 | 1,792% | 655% | 775% |
(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
[연구개발 진행 요약표]
| 구분 | 품목 | 적응증 | 표적 단백질 / 바이오마커 | 현재 진행단계 | 비고 |
| 치료제 개발 | 간암 치료제 (AST-201) | 간암 | 글라이피칸3 (GPC3) | -전임상 단계 | 자사개발 |
| 당뇨 치료제 (AST-101) | 당뇨 | 인슐린 수용체 | -초지속형 제제 개발 단계 | 자사개발 (정부과제지원) |
|
| 파킨슨치료제 | 파킨슨 | BBB셔틀 압타머 + TLR2 항체 | -선도물질 최적화 단계 | 공동개발 (뉴라메디사) | |
| CD25-ApDC | 고형암 | CD25 | -선도물질 확보 단계 | 자사개발 |
(나) 주요 파이프라인
1) 간암 치료제 (AST-201)
| ①구 분 | 간암 치료제 (AST-201) |
| ②적응증 | - 진행성 간암 (간세포암, Hepatocellular carcinoma, HCC) - 간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 치료제 |
| ③작용기전 | ① 수용체 (GPC3) 선택적 결합 및 이를 매개로 한 세포 내재화 ② Lysosomal degradation을 통한 활성 젬시타빈 방출 ③ DNA 손상 및 합성억제, 암세포 성장억제 및 사멸유도 |
| ④제품의특성 | - 비-TKI 계열 간암 치료제, systemic 항암제의 표적 특이적 약물전달 - 암세포의 젬시타빈 내성 극복 - 간암 특이적 약물전달을 통한 부작용 최소화 및 표적 약리작용 증대 - 간암의 BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B stage에 적용되는 간동맥화학색전술 (TACE)을 대체할 수 있는 비수술적 요법 - 약물-압타머 비율 (drug-to-aptamer ratio)의 정확한 조절 - 생산 공정의 용이성 (약물 내재화를 위한 별도의 공정 필요 없음) - 폐암, 면역항암제 병용요법 등으로의 확장 잠재성 |
| ⑤진행경과 | - 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체와 GMP 공정개발 및 임상시료 생산계약 체결 - 비임상결과들에 대한 갭분석 완료 - 추가 DMPK 연구 및 PK-PD 모델링 진행 중 |
| ⑥향후계획 | - 폐암 종양 동물모델에서의 유효성 평가 - 조직/종양분포 및 대사체 분석 - PK-PD 모델링을 통한 임상 FIH dose 예측 |
| ⑦경쟁제품 | - 간암의 1차 치료제: Sorafenib, Lenvatinib 등 TKI 계열 약물, Atezolizumab/bevacizumab의 병용치료 - 간암의 2차 치료제: TKI 계열약물, 일부 면역항암제, 병용치료법 - 간암 특이적인 간암 치료제로 GPC3 표적 항체 및 항체 기반 제품. - 젬시타빈 치료법 |
| ⑧관련논문등 | “Targeted Therapy of Hepatocellular Carcinoma Using Gemcitabine-Incorporated GPC3 Aptamer” (2020) Jun Young Park, Ju Ri Chae, Ye Lim Cho, Youndong Kim, Dasom Lee, Jeong Kyun Lee, Won Jun Kang, Pharmaceutics 2020, 12, 985. |
| ⑨시장규모 | -글로벌 간압치료제 시장은 2019년 기준 17.3억불. CAGR 20.2%로 2027년까지 73.8억불 시장으로 성장(Fortune Business Insights 시장보고서) |
| ⑩기타사항 | -글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 : 대한민국 특허 등록 (2020.09, 10-2154683), PCT 출원 (2020.11, PCT/KR2020 /015536), 미국/유럽/중국/일본 4개국 개별진입 진행 중 |
2) 당뇨 치료제 (AST-101)
| ①구 분 | 당뇨 치료제 (AST-101) |
| ②적응증 | - 지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용 - 기저 인슐린 치료제의 장기 투여 시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자 및 농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자 |
| ③작용기전 | 인슐린 수용체와 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화하는 선택적인 신호 전달 (biased signaling) |
| ④제품의특성 | 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제 |
| ⑤진행경과 | - 약동학적 특성이 개선된 압타머 변형체 (PEGlyation, diacid conjugation) 연구를 통하여 장기지속성 약물로의 개발 가능성 feasibility study |
| ⑥향후계획 | - PEGlyated, diacid conjugated 제제의 약동학적 특성 평가 - 기존 관심표명 업체와 라이센싱 관련 협의 재개 |
| ⑦경쟁제품 | - 유사 작용기전 (MOA) 항체신약이 개발 중: : IRAB-A (Janssen사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상 : XMetA (Xoma사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상 |
| ⑧관련논문등 | "Agonistic aptamer to the insulin receptor leads to biased signaling and functional selectivity through allosteric modulation." (2015) Na-Oh Yunn, Ara Koh, Seungmin Han, Jong Hun Lim, Sehoon Park, Jiyoun Lee, Eui Kim, Sung Key Jang, Per-Olof Berggren, and Sung Ho Ryu. Nucleic Acids Research 43, no. 16: 7688-701. |
| ⑨시장규모 | - 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불) - 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불) |
| ⑩기타사항 | - '압타머 A48ms를 이용한 인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발’ 보건산업진흥원 과제 진행 중 (2020.04~2022.12) - 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물 : 대한민국 특허 등록 (2016.07, 10-1881500) - 특허 출원 (2022.03, 10-2022-0027495) |
3) 파킨슨병 치료제 (압타머 기반 BBB 셔틀 프로그램)
| ①구 분 | 파킨슨병 치료제 |
| ②적응증 | 파킨슨병 |
| ③작용기전 | 파킨슨병의 주요 치료 표적인 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해하여 파킨슨병 치료 |
| ④제품의특성 | - 약물 전달의 효율을 높이기 위해 BBB 셔틀 압타머를 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해할 수 있는 TLR2 표적 모듈과 결합한 키메릭 압타머 치료제 - BBB 셔틀 압타머 모듈은 기존 항체 기반 BBB 셔틀에 비해 동물과 인간에 동시 적용이 가능한 장점을 보유하고 있으며, 압타머로 인한 면역 반응을 유발하지 않아 부작용의 위험이 적음 |
| ⑤진행경과 | - TfR 압타머 발굴 및 최적화 완료 - 최적화된 압타머의 표적 선택성 확인 및 in vitro 작용기전 평가 완료 - 항체, 올리고 핵산 delivery 효능 확인 - TfR 압타머-항체 복합체 선도 최적화 진행 중 |
| ⑥향후계획 | - 공동 연구 및 자체연구를 통한 data package 보완 - 파트너링을 통한 응용제품 pipeline 확장 |
| ⑦경쟁제품 | - 세포막 단백질을 표적으로 RMT를 유도하는 항체 기반 플랫폼이 개발되어 소개되고 있으나 뇌전달 효율이 낮음 (~1% brain to plasma ratio) - TfR 표적의 항체 기반 플랫폼은 종간 교차반응성이 낮아 개발이 어려움 |
| ⑧관련논문등 | - 대한민국 특허 출원 (10-2021-0082374), PCT 출원 (PCT/KR2021/003795) |
| ⑨시장규모 | 파킨슨병 (2017년 기준 42억불) |
| ⑩기타사항 | - 뉴라메디사와 공동 개발 (MOU 체결: 20년 2월) - 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 : 대한민국 특허 등록 (2020.06.29, 10-2020-0079495), PCT 출원(PCT/KR2021/008212(2021.06.29) |
4) CD25-ApDC (압타머 기반 항암약물전달 치료제)
| ①구 분 | 항암제 |
| ②적응증 | 고형암 |
| ③작용기전 | 조절 T세포(Treg) 표면에 과발현되는 CD25(IL-2 고친화성 수용체 알파체인) 선택적으로 결합하는 압타머와 세포독성 약물을 결합하여 종양미세환경 내 조절 T세포를 선택적으로 제거함으르써 종양조직 내에서 종양면역활성을 유도하는 면역시스템 조절 항암제 |
| ④제품의특성 | - CD25 압타머에 의한 조절 T세포의 활성 억제 CD25-ApDC에 의한 조절 T세포의 선택적 제거 세포독성 T세포의 간접적 활성화 압타머-약물 conjugate(ApDC)의 빠른 종양조직 침투 신장을 통한 circulated ApDC의 신속한 제거로 인해 전신적인 조절 T세포의 사멸로 인한 부작용 최소화 |
| ⑤진행경과 | - CD25 압타머 발굴 및 최적화 완료 - CD25 압타머의 표적 선택성, 세포선택성 확인 및 in vitro 작용기전(수용체와 IL-2 리간드 결합저해 및 신호전달 억제) 평가 완료 - CD25-ApDC에 의한 조절 T세포의 선택적 depletion 확인(Teff/Treg 비율의 시간에 따른 증가) |
| ⑥향후계획 | - CD25-ApDC 최적화 - In vitro/ex vivo 효능평가 - In vivo 효능평가(단독투여 및 면역항암제 병용투여) |
| ⑦경쟁제품 | - CD25 표적 치료제 승인 약물 없음. - 개발 중인 파이프라인: ADC therapeutics의 ADCT-301(ADC, 임상1, 2상), Roche의 RG6292(항체, 임상1) |
| ⑧관련논문등 | 해당사항 없음 |
| ⑨시장규모 | -글로벌 ADC 시장은 2021년 기준 58억불. 2030년까지 CAGR 16.4%로 성장예상(Grand View Research 시장보고서) |
| ⑩기타사항 | 해당사항없음 |
(다) 후속파이프라인 개발
1) 압타머 기반 항암약물전달 치료제
| ①구 분 | 압타머 기반 항암약물전달 치료제 |
| ②적응증 | 고형암 |
| ③작용기전 | - 교모세포종: 교모세포종 특이 세포막 단백질인 EGFRvIII에 선택적인 결합을 하는 압타머와 약물을 결합한 항암제 - 고형암: 다양한 암세포에 과발현하는 세포막 단백질인 Trop2를 표적으로 하는 압타머와 약물을 결합한 항암제 |
| ④제품의특성 | - 표적 압타머 기술과 피노바이오사의 링커-약물 기술을 접합한 압타머 기반 항암약물전달 치료제 |
| ⑤진행경과 | -피노바이오사와 공동연구개발 계약 체결 : EGFRvIII 압타머와 약물 conjugate의 제제 확보 완료 : 세포수준에서 항암유효성 평가 확인 : 교모세포종 종양 동물모델에서의 항암효과 평가 진행 중 - Trop2 압타머의 발굴 및 세포선택성, 내재화 확인 완료. 선도물질 압타머 확보 완료 |
| ⑥향후계획 | - EGFRvIII 압타머와 약물 conjugate의 종양동물모델 평가(피노바이오) - Trop2 압타머의 최적화 및 압타머-약물 conjugate 제제 확보. 세포수준 효능 평가. 선도물질 도출 |
| ⑦경쟁제품 | - 교모세포종 표적 치료제로 사용되고 있는 Avastin(신생혈관 억제 기전), 이외 교모세포종에대한 표적 치료제, ADC는 현재까지 부재 - Trodelvy(항체 기반 Trop2 ADC): 삼중음성 유방암 치료제로 승인받은 이후 지속적으로 적응증 확장(폐암, 요로상피암 등) 중 |
| ⑧관련논문등 | 해당사항 없음 |
| ⑨시장규모 | - 글로벌 다형성 교모세포종 치료제 시장은 2020년 기준 21억불. 2028년까지 CAGR 8.8%로 성장예상(Grand View Research 시장보고서) - 글로벌 ADC 시장은 2021년 기준 58억불. 2030년까지 CAGR 16.4%로 성장예상(Grand View Research 시장보고서) |
| ⑩기타사항 | 해당사항 없음 |
2) AptoDetectTM-HCC (간암 진단키트)
| ①구 분 | AptoDetect™-HCC (간암 조기진단) |
| ②적응증 | 간암 조기진단 |
| ③작용기전 | 간암 특이적 바이오마커 5종 이하 단백질을 혈액에서 측정하여 위험도 제공 |
| ④제품의특성 | - 정상인 및 간암 발병 고위험군 대상 조기진단 정보 제공 1그룹: 정상인 대상 간암 선별 검사 2그룹: B형간염, C형간염, 간경변증 환자 등 고위험군 대상 선별 검사 - 혈액에서 5종이하 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10) - 간암 진단 가이드 및 간암 위험도 정보 제공 - 극미량의 검체시료로 분석 가능 (혈청, 3μl) |
| ⑤진행경과 | - 간암 특이적 마커를 포함한 classifier 확정 - 임상시료 분석을 통한 알고리즘 진단 성능 확보 이후 최적화 진행 중 |
| ⑥향후계획 | - 확정된 classifier에 대한 추가 탐색적 임상 수행 - 키트화 기술개발 및 GMP키트 확보, 확증임상 수행 (식약처 승인 목적) |
| ⑦경쟁제품 | - 현재 체외진단 옵션: AFP 또는 PIVKA-II 단일마커를 사용한 진단. 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음 - 혈액에서 간암 조기진단 및 고위험군 대상 환자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 상용화된 단일마커 진단법의 높은 위양성률을 극복할 수 있음. |
| ⑧관련논문등 | 해당사항 없음 |
| ⑨시장규모 | 간암 진단 시장 (2017년 기준 82억 5,000만불, 2028년 기준 174억불 예상) |
| ⑩기타사항 | 해당사항 없음 |
3) AptoDetect™-Pancreas (췌장암 진단키트)
| ①구 분 | AptoDetect™-Pancreas (췌장암 조기진단) |
| ②적응증 | 췌장암 조기진단 |
| ③작용기전 | 췌장암 특이적 바이오마커 10종 단백질 (ETHE1, CathepsinB, APOA1, CRP,C5, GDF11, KLK7, C2, Hepcidin, MMP7)을 혈액에서 측정하여 위험도 제공 |
| ④제품의특성 | - 췌장암 발병 가능성이 높은 환자 대상 조기진단 정보 제공 1그룹: 내시경 초음파검사 (EUS) 대상 환자 선별 검사 2그룹: 만성 췌장염, 담석 환자 등 고위험군 대상 선별 검사 - 혈액에서 10종 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10) - 췌장암 진단 가이드 및 췌장암 위험도 정보 제공 - 탐색 임상 성능 (민감도/특이도): 76%/84% (n=259, 미국 및 유럽인 대상) |
| ⑤진행경과 | - 10종의 후보 바이오마커 단백질에 대한 압타머 확보 |
| ⑥향후계획 | - 탐색 및 확증 임상 파트너 발굴 협의 |
| ⑦경쟁제품 | - 혈액에서 췌장암 조기진단 및 내시경 초음파검사 대상 환자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 조기진단을 통해 생존율이 낮은 췌장암의 치료율을 높일 수 있음. 현재 체외진단 옵션: CA19-9 또는 CEA 단일마커를 사용한 진단, 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음 - JW홀딩스사 및 SK 텔레콤사 체외진단 다지표 기술개발 중 현재 췌장암 조기진단을 위한 상용화된 체외진단제품 없음 |
| ⑦관련논문등 | 해당사항 없음 |
| ⑧시장규모 | 췌장암 진단 시장 (2019년 기준 51억불,2026년 81억불 예상) |
| ⑩기타사항 | 해당사항 없음 |
(라) 압타머 아카이브
당사는 기구축된 우수한 압타머 발굴 플랫폼 기술을 사용하여 현재까지 약 250여종의 단백질에 특이적으로 결합력이 확인된 1,500여종의 압타머 서열정보 아카이브를 보유하고 있습니다. 특히 치료제 개발에 중요한 의미를 갖는 세포막 단백질에 특이적으로 결합하는 압타머 발굴에 집중하여 아래 표와 같이 단백질 250여종에 대한 압타머를 확보하고 있으며, 지속적으로 압타머 개발과제 및 연구협력을 통해 아카이브를 확장하고 있어 경쟁사와의 격차는 더욱 벌어질 것으로 예상합니다.
[압타머 아카이브 (db) 구축].jpg [압타머 아카이브 (DB) 구축]
(4) 연구개발 완료 실적
[연구개발완료 실적]
| 구분 | 품목 | 적응증 | 개발완료일 | 현재 현황 | 비고 |
| 진단제품 | AptoDetect™ -Lung | 폐암 | 2017년 9월 (식약처 허가) | -국내 판매단계-중국 현지 등 임상 시험 진행단계 | 이원의료재단과 폐암진단키트의 한국 내 상업적 서비스 진행 중 |
(5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
(가) 신종코로나(Covid-19) 치료제의 개발중단
- 개발현황: 압타머 발굴 및 최적화(PEGylation 및 Fatty acid conjugation) 이후 구조적 특성 분석 완료. In vivo 약동학적 특성 연구 완료(Pharmacokinetic study). In vitro 항바이러스 효능 평가(wild type 및 각종 변이종) 및 in vivo 항바이러스 효능 평가(햄스터 모델 및 hACE2 유전자 변이 마우스) 완료.
- 개발중단 사유: ①높은 백신 보급률과 오미크론 변이가 우세종이 됨에 따라 중증화율(감염자 중 위중증환자와 사망자 비율)의 감소. ②감염에 따른 증상의 경미화로 인해 치료제 개발의 시급성 퇴색. ③경구치료제 승인과 보급에 따른 항체 치료제를 포함한 주사 치료제의 경쟁력 미흡. ④경구치료제 승인에 따른 후발 국내외 치료제 개발사들의 파이프라인 개발 중단 상황고려. ⑤세계보건기구(WHO)의 백신 보급률 증가와 오미크론 확산에 따른 팬데믹 종식과 계절성 풍토병(엔데믹) 전환 예측. 종합적으로 치료제 개발 대비 기술이전 및 사업화에 대한 불확실성이 매우 크며 개발추진에 따른 risk도 크다고 판단됨에 따라 개발을 중단하기로 결정. (나) 신종코로나 진단키트 AptoDetect™-COVID-19 개발 중단 - 개발현황: 코로나19 단백질(spikeprotein, NP)에 특이적인 높은 결합력을 가진 압타머 발굴, 어세이에 필요한 압타머 pair 선별 완료, 압타머 기반 LF 어세이법 개발 및 진단 키트 제조, 확증임상시험에서 민감도/특이도 81/93% 성능 확인 - 개발중단 사유: 기존 코로나19 신속진단 제품 대비 성능 차별성 부족 : 항체 제품 대비 월등한 성능을 보여주지 못함, 다양한 코로나19 신속진단키트 제품군으로 이미 시장 포화상태
- 향후계획: 압타머 특화된 신속진단 플랫폼 기술 개발 착수 : BBB사의 전기화학적 면역 분석 플랫폼을 압타머 기반 신속진단 플랫폼에 적용
(6) 기타 연구개발 실적
당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부 출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.
| 지원기관 | 사업명 | 과제명 | 과제기간 |
| 중소 기업청 |
창업성장 건강진단 연계형 기술개발사업 |
압타머를 이용한 표적 암세포 및 혈관내피세포 분리기술개발 및 kit 제품 개발 | 2013.06 ~ 2014.05 |
| 보건산업 진흥원 |
보건의료연구 개발사업 |
압타머 기반 신종인플루엔자 바이러스 실시간 진단 기술개발 연구 | 2014.03 ~ 2016.10 |
| 범부처 신약개발 사업단 |
범부처전주기 신약개발사업 |
선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 | 2016.12 ~ 2018.06 |
| 범부처 신약개발사업단 |
범부처전주기 신약개발사업 |
선택적 인슐린 수용체 아고니스트 개발 | 2019.01 ~ 2019.09 |
| 보건산업 진흥원 |
첨단의료기술개발 | 압타머 A48ms를 이용한 인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발 | 2020.04 ~ 2022.12 |
| 보건산업 진흥원 |
코로나19 치료제·백신 비임상지원 | Covid-19 중화압타머 치료제 개발 | 2021.05 ~ 2022.05 |
(7) 지적재산권 현황(가) 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 당사가 우선 실시권을 보유한 특허당사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당우선 실시권은 포스공대 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는옵션 권리 (전용시행권의 근권리)입니다. 당사가 우선 실시권을 보유한 해당 기술자산은 다음과 같습니다.
| 번호 | 특허명 | 특허권자 | 출원번호(출원일) | 등록번호(등록일) | 국가 | 존속기간 만료일 |
| 1 | 생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션 (Long acting formulation of biopharmaceutical) |
포항공대 산학협력단 |
12422950 (2009.04.13) | US8247493 B2 (2012.08.21) | 미국 | 2029.05.23 |
| 2 | 콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화 (Immobilization of biomolecules using cholesterol) |
포항공대 산학협력단 |
PCT/KR2009/005240 (2009.09.15) | WO2010032945 A3 (2010.03.25) | PCT | 2029.09.15 |
| 3 | 압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이 (Aptamer Sandwich assays) |
포항공대 산학협력단 |
13092209 (2011.04.22) | US8785132 B2 (2014.07.22) | 미국 | 2032.04.13 |
| 4 | 아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법 (Method of preparing 5'-amino-linker oligonucleotides derivatives) |
포항공대 산학협력단 |
12559666 (2009.09.15) |
US8124756 B2 (2012.02.28) |
미국 | 2029.10.27 |
| 5 | 인테그린αvβ3에 특이적 압타머 및 이의 용도 (Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof) |
포항공대 산학협력단 |
1020120084069 14418266 (2013.07.31) |
10-1405440 (2014.06.20) WO2014021630 (2014.06.02) |
미국 | 2033.07.31 |
| 6 | 페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물 (Aptamer for periostin and anti-cancer composition including same) |
포항공대 산학협력단 |
1020120127287 14411176 201280074467 12880412.7 (2012.11.12) |
10-1556339 (2015.08.22) 09650638 (2017.5.16) - - |
한국 미국 중국 유럽 |
2032.11.12 |
| 7 | C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도 (Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof) | 포항공대 산학협력단 |
1020130048749 (2013.04.30) |
10-1480495 (2015.01.02) |
한국 | 2033.04.30 |
| 8 | Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법 (Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer) |
포항공대 산학협력단 |
14034947 (2013.09.24) |
US9018185 (2015.04.28) |
미국 | 2033.09.24 |
| 9 | Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법 (Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer) |
포항공대 산학협력단 |
14035003 (2013.09.24) |
US9018186 (2015.04.28) |
미국 | 2033.09.24 |
| 10 | 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same) |
포항공대 산학협력단 |
1020160094621 (2016.07.26) |
10-1881500 (2018.07.18) |
한국 | 2036.07.26 |
(나) 당사가 출원한 지적재산권(특허권, 상표권)
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 국가 |
| 1 | 특허권 | 혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용 | ㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단 | 2015.05.13 | 2018.01.29 | - | 한국 |
| 2 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2015.09.11 | - | 폐암 조기 진단 제품 | PCT | |
| 3 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.03.12 | 2020.02.11 | 폐암 조기 진단 제품 | 한국 | |
| 4 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.03.12 | 2021.11.23 | 폐암 조기 진단 제품 | 중국 | |
| 5 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.03.12 | 2021.03.23 | 폐암 조기 진단 제품 | 일본 | |
| 6 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.03.08 | - | 폐암 조기 진단 제품 | 싱가포르 | |
| 7 | 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.03.12 | - | 폐암 조기 진단 제품 | 인도 | |
| 8 | 백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2017.04.26 | 2019.05.27 | - | 한국 | |
| 9 | 인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도 | ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 | 2017.08.23 | 11항 대리 바이러스 특허에 통합됨 | - | 미국 | |
| 10 | 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물 | ㈜압타머 사이언스 | 2018.05.10 | - | 당뇨 치료제 | PCT | |
| 11 | 대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법 | ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 | 2018.08.30 | - | - | PCT | |
| 12 | 대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법 | ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 | 2020.03.09 | 2021.07.05 | - | 한국 | |
| 13 | 압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법 | ㈜압타머 사이언스 | 2019.02.01 | 2020.11.05 | - | 한국 | |
| 14 | 압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법 | ㈜압타머 사이언스 | 2019.12.09 | - | - | PCT | |
| 15 | 압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법 | ㈜압타머 사이언스 |
2021.07.30 | - | - | 미국 | |
| 16 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2019.11.08 | 2020.09.04 | 간암 치료제 | 한국 | |
| 17 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2020.11.05 | - | 간암 치료제 | PCT | |
| 18 | Allosteric enhancer IR-A43 increases insulin binding by stabilizing hotspot of the insulin receptor | ㈜압타머 사이언스 | 2020.03.20 | - | 당뇨 치료제 | 미국 | |
| 19 | 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 | ㈜압타머 사이언스 | 2020.06.29 | - | BBB셔틀 | 한국 | |
| 20 | 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 | ㈜압타머 사이언스 |
2021.06.29 | - | BBB셔틀 | PCT | |
| 21 | 코로나19 특이적 압타머 및 이의 이용 | ㈜압타머 사이언스 | 2020.08.03 | - | 항원진단 | 한국 | |
| 22 | 인슐린 수용체 특이적 압타머 및 이의 이용 | ㈜압타머 사이언스/포항공과대학교 산학협력단 | 2022.03.03 | - | 당뇨 치료제 | 한국 | |
| 23 | EGFRvIII 특이적 압타머 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2022.03.18 | - | GBM 진단/치료 | 한국 | |
| 24 | Insulin receptor-specific aptamer and use thereof | ㈜압타머 사이언스 | 2021.03.26 | 당뇨치료제 | PCT | ||
| 25 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2022.06.20 | - | 간암 치료제 | 중국 | |
| 26 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2022.05.06 | - | 간암 치료제 | 일본 | |
| 27 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2022.05.24 | - | 간암 치료제 | 유럽 | |
| 28 | 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 | ㈜압타머 사이언스 | 2022.05.05 | - | 간암 치료제 | 미국 |
(다) 당사가 출원한 상표권
번호
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국
1
압타머사이언스
㈜압타머사이언스
2018.10.05
2019.06.13
전체제품
한국
2
Aptamer Sciences
㈜압타머사이언스
2018.10.05
2019.06.13
한국
3
압타머사이언스 상표권 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg 상표권
㈜압타머사이언스
2019.02.01
2019.12.26
한국
4
AptoDetect
㈜압타머사이언스
2018.10.15
2019.9.05
폐암 조기 진단 제품
한국
5
AptoDetect
㈜압타머사이언스
2018.10.12
2019.6.28
중국
6
AptoDetect
㈜압타머사이언스
2018.10.23
심사통과
인도네시아
7
AptoDetect
㈜압타머사이언스
2018.10.17
2019.12.06
일본
8
AptoDetect
㈜압타머사이언스
2018.10.19
2019.9.05
싱가포르
9
중국 상표권 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [중국상표권]
㈜압타머사이언스
2019.09.10
2020.03.07
전체제품
중국
7. 기타 참고사항
가. 산업 동향 (1) 항체 의약품 산업 동향
(가) 항체 의약품 시장의 발전 1975년 새로운 의약품 기술로 개발되기 시작한 항체 의약품은 2000년대에 들어서서본격적으로 시장의 판도를 바꾸기 시작하였고 2018년까지 미국과 유럽에서 허가받은 항체 의약품 개수는 50개 이상입니다. (그중 11개는 여러 가지 이유로 시장에서 퇴출) 2018년 글로벌 의약품 매출 10위권 내에서 6개가 항체 의약품이고, 가장 많이 팔린 항체 의약품 휴미라 (Humira)의 연간매출은 약 199억 불을 기록했습니다. 2019년 570개의 항체 제품이 임상시험 진행 중이고 현재까지 79개의 항체 제품이 미 FDA의 승인을 받았습니다. (출처: Development of therapeutic antibodies for the treatment of diseases, Journal of Biomedical Science, 2020 Jan 02; (2020) 27:1) 전 세계 판매량은 약 1,300억 불에 이를 정도로 항체 의약품은 제약/바이오 분야에서 혁신적인 치료제로 급부상하였습니다.
최초의 단일클론 항체는 하이브리도마 기술 (1975년, Georges Kohler & Cesar Milstein)을 통해 만들어졌고, 1986년 최초의 항체 의약품인 Orthoclone (OKT3)가 FDA로 부터 승인을 받아 시장에 출시되었습니다. 그러나 마우스 유래 항체는 인체 내에서 심각한 거부반응을 일으켰고 이러한 문제를 해결하기 위해 항체를 보다 인간 항체와 유사하게 만들어야 했습니다. 이러한 노력의 결과로 마우스에서 유래된 항원 결합 부위와 나머지 부분은 사람 항원에서 기원하도록 조합한 키메라 항체를 거쳐 부작용 문제가 많이 극복된 인간화 항체, 완전 인간 항체 기술로 발전하게 되었습니다.
항체의 발전과정 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [항체의 발전과정]
(나) 항체 기술의 미충족 수요 항체 기술의 부작용 문제는 30년 이상의 오랜 기간 연구를 통하여 상당 부분 보완되었으나, 여전히 미해결 문제가 많습니다. 항체의 크기로 인해 고형암에서 낮은 투과율을 보이며 치료 효과가 낮고, 완전 인간항체라도 여전히 면역원성에 대한 우려가 있으며, 복잡한 제조 공정으로 가격이 비싸고 높은 batch variation이 문제가 됩니다.
현재 상업적으로 사용되고 있는 2만여 개의 항체 중 절반 이상이 성능 등에서 심각한문제를 가지고 있으며, 이러한 성능 미달의 항체 때문에 미국에서만 매년 3.5억 불의 비용 낭비가 발생하고 있다는 분석입니다. (출처: Reproducibility crisis: Blame it onthe antibodies, Nature 2015 May 21; 521 (7552): 274-6)
항체 기술의 부족한 부분을 채우기 위해 항체 분자의 크기를 줄인 항체 조각 (Antibody fragments), 비항체 단백질 결합체 (Non-antibody scaffold protein) 기술, 화학 항체 (Chemical antibody)로 불리는 압타머 기술 등 다양한 대안 기술이 개발되어왔고, 최근에는 ADC (Antibody-Drug Conjugate) 기술이나 이중항체 기술도 활발하게개발되고 있습니다.
emb0000402c017c.jpg [항체 치료제 보완 기술의 개발]
초기에는 항체에서 항원 결합 부위만을 잘라내어 약 30~110kDa의 크기를 갖도록 한항체 조각 기술이 시도되었으나 기존 항체의 문제를 완전히 해결하지는 못하였고, 1988년 20kDa 이하로 크기를 갖는 비항체 단백질 결합체인 단일사슬 가변 단편 (Single-chain variable fragment, scFv) 기술이 소개되면서 다양한 기술 플랫폼으로 개발되기 시작했습니다.
항체의 크기에서 오는 문제에 대한 해결책의 중요성을 인지한 글로벌 제약사들은 새로운 기술에 대한 큰 관심을 가지게 되었습니다. 2006년 Glaxo Smith Klein (GSK)사는 domain antibody 기술력을 보유한 Domantis사를 4억 5천만 불에 인수하였고, 2007년 Bristol Myers Squibb (BMS)사는 adnectin 기술을 보유한 Adnexus사를 5억 불에 인수하였습니다. 2012년 Albumod/affibody 기술력을 보유한 Affibody사는 GE Healthcare사, Daiichi Sankyo사와 의약품 및 진단 사업화를 위해 전략적 파트너쉽을 발표하였으며, 2018년 Sanofi사는 nanobody 기술을 보유한 Ablynx사를 49억 불에 인수하였습니다.
세계적으로 비항체 단백질 결합체 시장은 2021년 약 197억불로 평가되었으며, 연평균 8.5% 성장하여 2026년에는 약 296억불에 이를 것으로 예상됩니다.
비항체 단백질 결합체는 기존 항체에 비하여 크기가 작기때문에 조직이나 종양으로의 침투율이 높고, 박테리아에서 생산할 수 있으므로 생산 비용이 적게 드는 장점이 있지만, 일반적으로 항원과의 결합력이 낮으며, 박테리아 또는 효모 세포 배양을 통해 생산되는 제조공정은 잔류 단백질 등의 오염 문제가 발생할 수 있습니다.
이러한 항체 및 비항체 단백질 결합체의 문제를 해결할 수 있는 기술로 압타머 기술이 1990년에 소개되었으며 압타머는 기능적으로 항체와 마찬가지로 표적 분자에 선택적으로 결합하는 핵산계 (DNA/RNA) 물질로서 화학 항체라고도 불리며 항체의 미충족 수요를 충족할 대안으로 주목받고 있는 소재입니다.
(다) 압타머: 차세대 항체 기술 압타머는 3차원적 구조의 다양성으로 표적 분자에 대한 특이적 결합이 가능한 단일 가닥 올리고 핵산 물질로서 표적 치료제 및 약물 전달, 바이오 이미징, 진단제 등 다양한 분야 활용에 적합하여 전 세계 많은 제약기업 및 연구기관들의 주목을 받고 있습니다.
[항체와 압타머의 기본 특성 비교].jpg [항체와 압타머의 기본 특성 비교]
압타머는 단백질 기반 기술 대비 여러 장점을 보유하여 다양한 응용 분야에서 경쟁력을 갖습니다.
- 화학적 합성으로 생산 batch 별 재현성이 우수하고 가격이 낮음
- 용도에 따른 화학적 변형이 용이하고 물질 안정성이 높아 보관/수송이 용이함
- 독성이 낮은 안전한 물질이고 체내 면역거부반응도 보고된 바 없음
압타머의 응용범위 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [압타머의 응용범위]
(2) 압타머 의약품 산업 동향
(가) 압타머 산업의 연혁 압타머 기술은 1990년 미국 콜로라도 주립대학의 Larry Gold 교수에 의해 처음 발명된 이후 1999년 Gilead Sciences사로 기술이전 되었다가 2000년대 들어 SomaLogic,Archemix, Eyetech사로 사업영역별로 기술이전 되어 본격적인 상업화 단계에 돌입하게 되었습니다.
2005년 최초의 압타머 치료제인 Macugen이 Eyetech/Pfizer사에 의해 출시되면서 본격적인 시장의 주목을 받게 되었고, 압타머를 이용한 치료제 개발권을 독점하고 있던 Archemix사는 2006년부터 Pfizer, Merck, Johnson & Johnson (J&J)사 등 여러 글로벌 제약사들과 전략적 제휴계약을 체결하면서 당시 최고로 유망한 바이오텍 회사의 하나로 주목 받았습니다. 또한, 압타머 진단제 개발권을 독점하고 있던 SomaLogic사 역시 Novartis사 등과 전략적 제휴 계약을 체결하면서 다양한 진단제품 개발을주도하였습니다.
압타머 특허의 기술이전 흐름도 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [압타머 특허의 기술이전 흐름도]
지만, 압타머 1호 신약 Macugen이 부족한 임상 데이터로 시장에서 경쟁력을 잃게 되었고 이어서 Archemix사가 개발하던 치료제들이 연이어 임상 단계에서 실패하면서 압타머 기술이 본격적으로 상업화되기 위해서는 추가적인 기술 개량이 필요한 상황으로 인식되기 시작하였습니다.
이후 SomaLogic사가 새로이 변형 핵산 압타머 기술 개발에 성공하면서 기술 혁신에 대한 수요가 충족되었지만, SomaLogic사가 독점한 폐쇄적인 특허상황은 연구자들에게도 매우 제한적으로 후속 연구 기회가 제공되는 상황을 초래하였고, 이로 인한 기술 개량 지연은 결과적으로 압타머 기술이 바이오 시장의 주류로 자리 잡지 못하게된 주된 원인이 되었습니다.
하지만, 2010년 압타머 발굴 원천기술 특허가 만료되고 연구논문 성과가 급증하는 추세를 보이면서 새로운 제품 출시에 필요한 충분한 모멘텀이 준비되고 있습니다.
[압타머 분야 연도별 논문 게재수].jpg [압타머 분야 연도별 논문 게재수]
(나) 압타머 시장 전망 글로벌 압타머 시장은 2017년 13억불 규모에서 2025년에는 59억불 규모로 성장하면서 연평균 20.9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 분야별로 보면연구 분야는 5억불 규모에서 2025년에는 24억불 규모로, 진단 분야는 2017년 4억불 규모에서 2025년 20억불 규모로, 치료 분야는 2017년 1억불 규모에서 2025년 5.3억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 아직은 압타머 기반 치료제가 본격적으로 시장에 출시하지 않았기에 치료 분야의 시장이 적은 비율을 차지하지만, 향후 현재 임상시험 진행 중인 치료제들의 출시가 있게 되면 치료 분야에서 급격한 성장이 예상됩니다.
[글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025].jpg [글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025]
(출처: Global Aptamer Market, Transparency Market Research, 2017-2025)
항체 기술은 30년 이상의 오랜 연구 기간을 통해 기술적 성숙도를 키워왔음에도 불구하고 여전히 항체 자체로는 해결할 수 없는 미충족 수요가 상당히 있고, 압타머 기술은 이를 해결하기 위한 대표적인 대안기술로 주목받고 있습니다. 치료제 소재로서 압타머는 핵산 물질로 항체와 달리 면역원성이 낮고 항체 대비 1/5-1/10의 작은 크기로 높은 조직 투과성을 보이며, 표적과 3차원 공간 인식을 통해 결합함으로써 높은표적 선택성과 결합력을 가지고 있습니다. 생물학적으로 생산되는 항체 조각 기술, 비항체 단백질 결합체 기술과 달리 화학적으로 합성되기에 제조 공정상 야기되는 잔류 단백질 등의 문제도 없어 제조공정에서의 우위가 있습니다. (다) 압타머 회사 압타머 발굴 기술이 본격적인 성장기에 접어들면서 압타머 분야에서 활동하는 회사들도 늘어나고 있습니다. 압타머 회사는 압타머 발굴 서비스를 제공하는 회사와 압타머 기반 치료제 및 진단제를 개발하는 회사로 구분할 수 있습니다.
변형핵산 SELEX 기술과 ViroSELEX 기술 등 차별화된 기술력을 보유하고 있는 당사는 BCC 리서치 등 시장조사 전문기관들이 발간하는 보고서에서 아시아권에서는 유일하게 압타머 분야 major player에 포함되고 있습니다; The major players in aptamers market include: AM Bio (US), Aptamer Sciences (South Korea), Aptamer Solutions (UK), Aptus Biotech (Spain), Base Pair Bio (US), NeoVentures (Canada), SomaLogic (US), TriLink (US) and Vivonics (US).
치료제 분야는 Pfizer, Novartis사 등 글로벌 제약회사가 주도해 오고 있으며, 최근 AstraZeneca사가 압타머 기반 약물전달 기술 개발을 시작한다고 발표하였고, 이외에도 Otsuka 제약을 필두로 한 일본 제약회사, 그리고 IVERIC bio (구 Ophthotech), Noxxon, Ribomics, TAGCyx사 등이 활동하고 있습니다. IVERIC bio사는 노인성 황반변성 (AMD) 치료제인 Zimura (약물명: avancicaptad pegol)에 대한 임상 3상을 진행하고 있고, Ribomics사도 RBM-007 약물을 대상으로 wet AMD 치료제 임상 2b상을 진행하고 있습니다. 2020년 국내에서는 GC녹십자가 일본의 TAGCyx사와 혈전 장애 치료 압타머 (TAGX-0004)에 대한 공동 연구개발 계약을 체결하였으며, 아주약품도 일본의 Ribomics사로부터 노인성 황반변성 치료제 (RBM-007, 임상 2상 진행 중)에 대한 한국 및 동남아지역 판매계약을 체결하였습니다.
진단제 분야는 압타머 기술의 발명자인 Larry Gold 박사가 설립한 미국의 SomaLogic사가 SOMAscan array 기술을 기반으로 Wellness Chip 개발을 추진하고 있고, SPAC 합병을 통하여 21년 나스닥에 상장 하였습니다. 이외 미국의 동반진단제품을 개발하는 Caris Life Sciences사 등이 포함됩니다.
압타머 회사 현황 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [압타머 회사 현황]
나. 시장 현황
(가) 간암 치료제 시장
1) 시장의 특성 전 세계 간암 환자는 2012년 약 80만명이 새로 발견되었으며, 이중 62.5%인 50만명이 간세포 암 (HCC) 환자로 판명되었습니다. 주요 7개 시장 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 2014년 간세포 암 진단은 96,300명이며, 2024년에는 118,600명으로 증가할 것으로 예측됩니다. (출처: Global Data 2015)
간암의 발생은 주로 아시아 지역과 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 높고, 북미와 유럽은 상대적으로 낮습니다. 중국의 경우 B형 간염바이러스 감염이 주된 원인이며, 일본의 경우 C형 간염바이러스 감염이 주된 원인이 됩니다.
국내의 간암 환자는 2018년 15,736명이 새로 진단되어 전체 암종 중 6위에 해당하지만, 2019년도 사망률 통계에 따르면 10만 명당 20.6명으로 암 사망원인 2위를 차지했습니다. (출처: 통계청 2019년 사망원인 통계) 간암 치료에 사용되는 1차 치료제는 Sorafenib (상표명 Nexavar)이지만 치료 효과가낮고 (2-3개월 생존 연장), 환자 대부분이 재발하기 때문에 2차 치료제 개발 및 Sorafenib을 대체할 수 있는 1차 치료제 개발에 대한 수요가 높습니다. 2020년 Atezolizumab+Bevacizumab의 병행요법이 Sorafenib 대비 우수한 치료 효과를 바탕으로 기존치료제인 Sorafenib, Levantinib과 함께 새로운 1차 치료제로 승인되었습니다. 2차 치료제 라인업에는 일부 TKI 계열 약물 및 면역항암제들이 포함되어 있지만, 최근 BMS사가 자사 면역항암제 옵디보 (Opdivo)의 간암치료제 가속 승인을 자진 철회할 정도로 충분한 치료목표를 달성하지 못하고 있는 실정입니다.
간 조직의 특성상 화학 치료제에 대한 간 독성이 개발의 큰 허들이고, 면역항암제의 적응증 추가도 어려운 상황에서 효과적으로 간암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발의 수요는 더욱 높아지고 있습니다. 또한, 신규 후보 치료제들의 효능 미충족으로 효과적으로 간암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발의 수요가 높습니다.
2) 시장 규모 및 전망 글로벌 간암 치료제 시장은 2019년 기준 17.3억불 규모에 달했으며, 연평균 20.2%의 성장률로 2027년 약 73억불 시장으로 성장할 전망입니다.
현재의 간암 치료제 시장은 1차 치료제인 Sorafenib에 의해 형성되고 있으며, 최근 새롭게 1차 치료제로 승인된 Atezolizumab+bevacizumab 병용치료법과 향후 시장에 진입할 표적 치료제 파이프라인에 의해 시장 규모가 증가할 전망입니다. (출처: Fortune Business Insight)
2024년까지 7개 주요 시장 중 가장 큰 시장은 2.3억불 규모의 미국이 차지할 전망이지만 낮은 연평균 성장률 (CAGR 1.3%)을 기록할 것으로 예상하며 이는 Sorafenib의특허 기간 종료 (2020-2022년)에 따른 제네릭 등장과 가격 인하에 기인할 것으로 분석됩니다. 같은 기간 내에 나머지 유럽 5개국 (영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 및 일본은 상대적으로 높은 연평균 성장률 (유럽 4%, 일본 3.7%)을 기록할 것으로 예상됩니다.
향후 시장 성장은 Sorafenib 1차 치료 이후 사용 가능한 고비용의 2차 치료제 개발이 환자의 생존 연장과 치료 기간 연장으로 치료에 포함되는 환자 수를 증가시켜 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 인구 고령화와 C형 간염 바이러스 감염에 따른 간암 환자의 증가 (7개 주요 시장 연평균 성장률 1.97%)에 따라 간암 치료제 시장의 성장이 예상됩니다. (출처: Global Data 2015)
(나) 당뇨 치료제 시장 1) 시장의 특성 전 세계 당뇨 환자 수는 2017년 기준 4억2천5백만 명이며, 전 대륙에 걸쳐 지속적인 증가로 2045년에는 6억2천9백만 명으로 약 48% 증가할 것으로 예측됩니다. 국내의 당뇨 환자 수는 2017년 346만 명에서 식습관의 서구화, 비만, 운동 부족, 수명연장 등의 복합적인 요인으로 환자 및 잠재적인 환자가 증가하고 있으며, 2045년에는 500만 명을 상회할 것으로 예측됩니다. (출처: IDF Diabetes Atlas 8th ed., International Diabetes Federation)
당뇨병 치료제 개발은 초기에 인슐린의 효과를 일부 대체하는 먹는 형태의 SU (Sulfornylurea)가 출시되었고, 2000년대 중반 이후부터 새로운 작용기전인 GLP-1 유사체와 DPP-4 억제제가 출시되어 인슐린과 함께 당뇨 치료제 시장을 견인해 왔지만, 아직은 직접적인 혈당 조절에 가장 효과적인 인슐린이 주도하고 있습니다. 당뇨 치료제 시장 (2017년 기준)은 인슐린 제제가 50% 이상을 점유하고 있으며, 기타 GLP-1 (17%), DPP-4 (21%), SGLT2 (6%) 치료제들이 점유하고 있습니다. (출처: http://www.pharmexec.com/diabetes-market-china)
[당뇨 약물의 시장 규모 및 전망].jpg [당뇨 약물의 시장 규모 및 전망](출처: GlobalData, Type 2 diabetes_global drug forecast and market analysis to 2026)
당뇨 치료제는 Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi 글로벌 3사가 시장의 70%를 점유하고 있습니다. Novo Nordisk사는 약 30%에 달하는 높은 시장 점유율로 부동의 1위를유지하고 있고, 파이프라인의 구성을 볼 때 이러한 시장 지배력은 더욱 강화될 것으로 예측됩니다. (출처: World Sales, Market Share & Sales Growth 2017-2024)
[당뇨 치료제 분야 업체별 경쟁 현황 및 전망].jpg [당뇨 치료제 분야 업체별 경쟁 현황 및 전망]
인슐린 제제 중에서는 지속형 인슐린이 시장의 51%를 차지하고 있고, 환자의 편의성개선을 통해 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. (출처: Diabetes Care Volume 41, June 2018, 1299)
| 분류 | 속효성 인슐린 제제 (Short acting insulin) | 지속성 인슐린 제제 (Long acting insulin) |
| 특성 | 식사 전 30-45분 전 주사제로 투입하며 식사 간격이 달라질 때 기저 인슐린의 역할로 혈당을 조절함 | 24시간동안 고르게 작용 기존 인슐린보다 저혈당/야간 저혈당 위험 |
| 작용 | 식후 혈당 조절 | 공복 혈당 조절 |
| 대표 제품 | Humalog (Lispro, Eli Lilly) Novo rapid (Aspart, Novo Nordisk) Epidra (glulisine, Sanofi) |
Lantus (glargine, Sanofi) Tresiba (degludec, Novo Nordisk) |
그러나, 당뇨 치료에 사용하는 인슐린 제제의 뛰어난 효과에도 불구하고 근본적인 부작용 (저혈당, 체중 증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려 때문에, 인슐린에 대한 의존도를 대체하거나 줄일 수 있는 신규 치료제에 대한 의학적 수요는 증가하고 있습니다. 또한, 고농도 인슐린 제제의 치료가 필요한 SIRD (Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자의 경우, 치료에 고농도 인슐린 제제의 비용이 월 1천불 이상 소요되고 있어 환자의 경제적인 측면에서도 새로운 치료법에 대한 요구가 매우 큰상황입니다. 인슐린 제제 치료의 문제점은 다음과 같습니다.
- 저혈당 위험
당 흡수는 인슐린의 투여량에 의존적으로 증가하기 때문에 필요 이상의 인슐린 투약에 의한 심각한 저혈당 위험을 유발합니다. 이러한 저혈당 쇼크에 대한 공포는 인슐린 치료를 기피하는 주요 원인이 되고 있습니다.
- 체중 증가
인슐린 수용체의 활성은 단백질, 지방산 및 글리코겐의 동화작용과 같은 대사 작용을 활성화하여 지방 조직의 성장 및 지방 축적을 촉진함으로써 체중 증가가 발생하고, 이는 인슐린 기반 치료제 부작용의 큰 부분을 차지하고 있습니다.
- 성장 호르몬의 부작용
인슐린의 성장 호르몬으로서의 활성이 동맥 주변 민무늬 근육세포의 성장을 촉진하여 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 유도에 의한 인슐린 민감성 저하
당뇨와 같은 만성질환 환자에게 인슐린의 장기 투여는 수용체의 내재화를 유도하여 세포막에 노출된 인슐린 수용체의 수를 줄여서, 인슐린 민감성 저하 및 인슐린 저항성 증가를 가져옵니다.
가) 계절 및 경기변동 요인과의 관계 의약품은 일시적으로 특정 계절에 유행하는 유행성 또는 전염성 질환에 대한 치료제를 제외하면 계절적 요인이 수요에 미치는 영향은 미미합니다. 특히, 당뇨와 같은 대사성 질환은 만성적인 특성상 치료제의 지속적인 사용이 요구되며, 수요의 변화도 계절이나 경기변동보다는 고령화, 경제발전이나 생활환경 등 사회적 요인에 의한 환자 수의 증가와 그에 따른 의약품 사용량의 증가가 주요 요인입니다.
각국 정부의 약가 정책 또한 의약품의 시장 규모와 성장성에 영향을 미치는 요인으로정책적인 약가 규제 및 억제 압력은 치료제 개발사업 전반의 성장에 장애 요인이 될 수 있습니다.
나) 라이프사이클 당사의 핵심 제품들은 대부분 물질특허로 보호되고 있으며, 치료제는 이러한 특허와 독점판매권으로 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있습니다. 치료제의 제품수명을 제네릭 의약품의 출시 시점으로 본다면, AST-101 당뇨 치료제의 물질특허는 2018년 최초 출원되어 특허권에 의한 독점권 보장 기간이 2038년까지로 예측할 수 있습니다. (특허는 출원일로부터 20년 (대한민국, 미국, 유럽, 중국, 일본), 독점판매권은 신물질 신약 5년, 희귀의약품 7년, 개량의약품 3년 보장)
다) 수요 변동요인 앞서 기술한 바와 같이, 당뇨병은 평생 혈당을 조절하고 관리해야 하는 만성질환으로지속적인 환자 수의 증가는 전 세계적인 추세이며 2045년 6억2천9백만 명에 이를것으로 예측되고 있습니다. 사회 및 경제의 발달과 더불어 증가하고 있는 만성 대사성 질환군의 특성상 경기 또는 계절적 요인들이 치료제 수요에 미치는 영향은 거의 없습니다. 환자의 증가추세와 더불어 질병의 조기 진단율이 높아지고 초기의 적극적 치료를 위한 치료제에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
인슐린 치료요법의 경우, 가장 효과적인 혈당 조절 유도 물질로서, 지속적으로 전체 당뇨 치료제 시장의 50%를 상회할 만큼 수요는 견고한 수준을 유지할 것으로 예상됩니다. 그러나 인슐린 치료요법에 대한 부작용 (저혈당, 체중 증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려와 이에 대한 해결의 필요성이 똑같이 대두되고 있으며, 인슐린을 대체하거나 사용량을 줄일 수 있는 새로운 기전의 신규 치료제에 대한 의학적수요는 지속해서 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
2) 시장규모 및 전망 AST-101의 전체 목표 시장은 제1형 당뇨 및 제2형 당뇨 환자에게 처방되는 지속형 인슐린 시장입니다. 지속형 인슐린 제품은 하루 1회 (once a day) 제형으로 기저 인슐린 시장의 대부분을 차지하고, 시장규모는 2016년에는 약 78억불 (1형 당뇨: 28억불,2형 당뇨: 49억불)로 분석되며 2025년에는 111억불 (1형 당뇨 : 29억불, 2형 당뇨 : 82억불)의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. (출처: Datamonitor Healthcare 2016)
지속형 인슐린 시장 전체를 목표로 하고 있지만, AST-101의 1차 진입 시장은 심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량 인슐린 투여가 필요한 환자군입니다. 최근에 보고된 당뇨병의 새로운 분류법에 따른 SIRD 환자들이 포함된 시장입니다. 이러한 환자군의 치료에는 고농축의 인슐린 제제 (U-300, U-500 등)이 처방되고 있습니다. 매출자료가 공개된 지속형 인슐린 (Lantus)의 U-300 (Toujeo) 기준으로 예측하면, 2018년 고농축 인슐린 제제의 시장 규모는 9.2억불입니다. (출처: Sanofi_Q4 and full year 2018 results)
First-in-class 약물인 AST-101이 갖는 약효 대비 부작용 프로파일은 지속형 기저 인슐린 시장 및 고농축 인슐린 시장의 대체뿐만 아니라 새로운 질병 개선 치료제로서도 사업성이 있습니다.
(다) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장
1) 시장의 특성
퇴행성 뇌질환은 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분되며 대표적 질환으로 알츠하이머병 (AD), 파킨슨병 (PD), 다발성경화증, 헌팅턴병, 근위축성측삭경화증 등을 포함하고 있으며, 퇴행성 뇌질환 중 가장 발병률이 높은 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병과 치매로 고통받는 환자는 약 4천 5백만명, 파킨슨병 환자는 천만 명 이상으로 추정되고 있습니다. 인구 고령화에 따라향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 요구가 확대될 전망입니다.
특히, 파킨슨병 등으로 환자가 점차 늘고 있지만 외부 물질로부터 뇌를 보호하는 혈액-뇌 장벽 (BBB)을 통과하는 게 어려워 현재 출시된 신약이 많지 않은 시장 상황에서 혈액-뇌 장벽을 통과하여 약물을 원하는 부위에 배달해주는 약물 전달 기술 (플랫폼)에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
2) 시장 규모 및 전망
세계적으로 인구 고령화가 빠르게 진행되면서 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 등의 퇴행성 신경질환 환자가 급속히 증가하고 있으며, 세계 시장은 2015년 272억 달러에서 2022년 450억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 글로벌 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 브라질)의 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 31억 달러에서 연평균 4.3%로 성장하여 2022년 47억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. (출처: 식품의약품안전처, 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료제 및 진단기술 동향 정보집)
전 세계적으로 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자수가 점진적으로 증가할 전망입니다. 8개국 파킨슨병 유병 환자는 2012년 218만명으로 10년간 3.3%의 성장률로 증가하여 2022년까지 289만명으로 증가할 전망이며, 예측 기간 동안 미국과 브라질의 환자 수가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 브라질의 경우 5.3%의 성장률로 가장 빠른 환자 수 증가가 예상됩니다. 주요 국가별로는 미국의 파킨슨병 치료제 시장 규모가 2012년 34%에서 2022년 45% 비중으로 확대되며 세계 시장을 주도할 것으로 전망됩니다. (출처: GlobalData, Parkinson’s disease - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022 (2015.6))
혈액-뇌 장벽 시장에서 약물 전달의 규모는 2019년 7.3억불로 추정되었으며 2020년에는 8.8억불 정도로 예상됩니다.
[혈액-뇌 장벽 (bbb)에 대한 약물 전달 시장 규모].jpg [혈액-뇌 장벽 (bbb)에 대한 약물 전달 시장 규모](출처 : GRAND VIEW RESEARCH, 2018)
(라) 폐암 조기진단 시장
1) 시장의 특성
고령화 사회 진입으로 만성질환과 암을 중심으로 질병 발생이 증가함에 따라 선진국들은 보건의료비 지출을 줄이기 위하여 기존의 치료 중심 보건의료 정책을 질병의 조기진단, 예방과 관리 중심으로 변화시키고 있습니다.
이에 따라 체외진단 의료기기 시장이 급성장하고 있습니다.
포춘 비즈니스 인사이트 (Fortune Business Insights)에 따르면 2018년 글로벌 체외진단 시장 규모는 약 612.2억불에서 연평균 4.5% 성장하여 2026년 약 871.1억불로 성장할 것으로 예측하였습니다. 체외진단 의료기기 시장 범위는 기술분야로는 면역진단, 임상화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단 및 기타 체외진단 기술을 포함하며, 응용분야로는 감염성 질환, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타 분야를 포함합니다.
체외진단은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취한 검체 (혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포)를 이용하며 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 주로 검사합니다. 의료 패러다임 변화를 충족시키기 위해서는 현재의 검사법들이 가지고 있는 한계점 (진단성능, 편의성 등)을 극복하기 위한 고성능 바이오마커와 액체 생검 분자진단 기술 개발이 요구됩니다.
X-ray를 포함하여 CT, PET, MRI 등 이미지 분석을 통한 진단기술은 시간과 비용이 많이 들어가며, 조기진단에 사용하기에는 정확도가 떨어져 특별한 증상이 없는 환자의 경우 방사선 노출, 조영제 등의 부작용으로 실행에 한계가 있습니다. 대표적인 질환인 암 진단에서 조직검사를 통한 침습적인 방법은 환자에게 위험 부담이 크고, 이미 암 조직이 형성된 후에는 조기진단의 시기를 놓치게 됩니다.
가) 기존 진단법의 한계 폐암의 5년 생존율이 낮은 원인은 폐암을 초기에 진단할 수 있는 마땅한 진단기술이 없기 때문입니다. 단일 마커를 사용한 검사법 (CEA, SCC-Ag, Cyfra 21-1, NSE 등)은 높은 위양성으로 임상 적용에 한계가 많아 제한된 용도로만 사용됩니다. 기존 진단방법인 이미지 분석 (X-ray, CT 등)은 진단 정확도가 낮고 고비용이며, 방사선 노출, 조영제 부작용의 위험이 존재합니다.
나) 폐암 진단시장의 요구 폐암 조기진단 시장은 간편하고 정확도가 높은 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 비침습적 조기 진단법이 요구되고 있습니다. 폐암 고위험군 (만 54세~74세, 흡연력 30갑년 이상)을 대상으로 조기 진단하여 적절한 후속검사를 받도록 하거나 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 위험도 정보를 제공하여 불필요한 후속검사를 줄이는 검사가 필요합니다.
폐암 모니터링 시장은 수술 환자의 정기적 관찰이 요구되고 있으며, 혈액 내 바이오마커의 정량적 변화 관찰을 통해 임상 증상, 영상 소견보다 먼저 폐암의 재발을 확인할 수 있습니다. 또한, 수술을 시행하지 못한 환자에서는 치료 반응평가를 하여 환자의 생존율을 높일 수 있는 검사가 필요합니다.
다) 경기변동 및 계절변동 요인 암 조기진단 시장은 국민건강과 직접 관련이 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향보다는 국가의 소득수준, 의료정책, 국가별 의료수준에 따른 영향이 많습니다. 또한, 암은 장기간 누적된 식생활 습관, 환경적 요인, 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 콜레라와 같이 계절에 따른 감염성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향이 없습니다.
라) 수요변동 요인 정부는 국가암검진사업 대상을 기존 5개 암종 (위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암)에서 2019년부터 6개 암종으로 폐암을 추가하기로 하였습니다. 폐암 국가암검진사업의 대상은 만 54~74세 30갑년 이상의 흡연력을 가진 고위험군으로 이들에 한해 2년마다 저선량 흉부 CT 검사를 제공합니다. 국민건강과 복지를 위해 국가암검진사업이 확대되고 있고, 소득수준이 증가함에 따라 자발적인 암 조기진단 시장은 확대될 것으로 전망됩니다.
마) 제품의 라이프사이클 암 조기진단 제품을 상용화하기 위해서는 원천기술 개발, 바이오마커의 검증, 정부 규제기관 (식약처)의 인허가 과정에 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 이러한 과정을 통해 인허가 승인 시 시장 선점 효과가 크고 진입장벽이 높은 의료시장의 특성상 제품의 수명이 깁니다. 바이오마커 패널과 진단방법에 대한 특허를 출원하여 기술 보호를 받고 있으므로 기술의 완성도와 규제환경을 고려할 때 경쟁제품 (기술)이 시장에 진입하기까지 당사의 제품은 오랜 기간 독보적인 지위를 유지할 것으로 예상합니다.
2) 시장 규모 및 전망
폐암은 전 세계적으로 매년 약 220만 명이 발병하고, 약 180만 명이 사망하는 사망률 1위 암으로, 우리나라에서는 약 2~3만 명이 매년 신규로 발생하고 있습니다. (출처: GLOBOCAN 2020, 암등록통계) 폐암은 자각증세가 없어 환자의 80%가 진행된 병기에서 발견되고 있어 진단 후 5년 생존율이 30% 미만이지만, 수술이 가능한 조기 단계 발견 시 5년 생존율이 61%까지 상승하기에 조기진단에 대한 수요는 지속해서 증가할 것으로 예상됩니다.
회사가 개발한 제품은 혈액을 사용하여 폐암 고위험군에서 폐암환자를 조기에 진단하기 위한 제품으로, 인허가 환경을 고려하여 국내는 폐결절이 발견된 환자를 대상으로, 해외는 폐암 고위험군 (만 54세-74세, 흡연력 30갑년 이상)으로 조기진단 목표시장을 정의하고 있습니다. 또한, 폐절제 수술 환자를 대상으로 수술 후 모니터링 목표시장을 정의할 수 있습니다. 회사의 자체 추정에 따르면 중국, 한국 등 동아시아 시장 규모는 2024년 약 3.4조원에 이를 것입니다.
(마) 압타머 합성 및 발굴 시장
당사의 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 합성 및 발굴 서비스는 설립 후부터 지금까지 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 당사는 고성능 압타머 합성 및 발굴 서비스를 통해 전 세계 연구자들에게 당사의 압타머를 사용할 수 있도록 제공하고 있습니다.
1) 시장의 특성
압타머 시장은 앞서 언급한 바와 같이 매년 20.9%의 고성장이 전망되고 있습니다. 이러한 고성장 시장에서 전 세계 압타머 주요 공급처 중 가장 우수한 압타머를 공급하는 것으로 평가받는 당사에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근에는 치료및 진단제를 개발하고자 하는 연구자들 외에 화장품 및 식품과 관련된 업체들로부터 협력을 요청받고 있어, 연구 분야의 범위는 확대될 것으로 전망됩니다.
당사가 제공하고 있는 변형핵산 SELEX 및 ViroSELEX 기술을 이용한 압타머 발굴 및 합성 서비스는 다른 경쟁업체에 비해 월등히 높은 성공률과 우수한 성능의 압타머발굴이 가능하고, 아울러 성능과 생체 내 안정성 등에서도 월등히 뛰어나기 때문에 당사의 압타머는 지속적으로 시장 우위를 점할 것으로 전망됩니다.
2) 시장 규모 및 전망 압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에속하며, 2010년 원천특허 만료 후 압타머 합성 및 발굴 서비스 시장은 폭발적으로증가하기 시작하였습니다. 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2021년 21억불에서 2025년 약48억불로 성장하면서 연평균 증가율이 20.9%가 될 것으로전망되고 있습니다. (출처: Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research)
당사는 설립일인 2011년부터 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 진행하고 있으며, 설립 첫해부터 현재까지 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 압타머 합성 서비스는 당사가 구축해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있습니다.
당사의 목표시장은 국내외 대학, 병원, 기업 등에서 압타머를 이용한 진단 및 치료제 등에 대해 개발을 진행 중인 연구자들이며, 특히 치료제의 경우 전임상, 임상 등에 필요한 많은 양의 압타머를 제공할 수 있어 지속적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.
다. 회사 경쟁력
(1) 압타머 기술 플랫폼
| 기술명 | 압타머 치료제 개발 기술 (Aptamer Drug Discovery System) |
| 기술의 목적 |
- 신약 표적에 대한 선도물질을 발굴하고 축적된 노하우를 기반으로 한 최적화 단계를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하는 당사 고유의 압타머 치료제 개발 시스템 - 일반 치료제 개발 프로세스 5년에서 7년 소요되는 후보물질 도출 과정을 3년 내에 전임상 후보물질 발굴 - 알로스테리 압타머 (AlloMAp)과 키메릭 압타머를 포함한 압타머 복합체 (BiFAp) 2개의 치료제 개발 플랫폼을 운용 |
| 기술의 내용 |
변형핵산 기반 압타머 아카이브의 다양성으로부터 세포막 수용체 단백질에 대하여 특이적인 선택성과 강한 결합력을 가진 선도물질을 선별하고, 최적화를 통해 약물 가능성 (druggability)을 갖는 전임상 후보 물질을 도출하는 기술 |
| 기술의 경쟁력 |
- 발굴 초기 단계에서부터 압타머의 작용기능 선별을 통한 개발 기간 단축 - 압타머 물성의 경쟁력을 바탕으로 강력한 druggability 확보와 약물전달 전략 확보 - 단계별 최적화 과정을 통해 결과물 보호를 위한 강력한 특허 전략 확보 |
| 기술의 연속성 |
- 기확보된 세포막 수용체에 대한 압타머 서열 아카이브 정보와 선도 물질 선별특화 기술을 기반으로 연속적인 파이프라인 확보 가능 - 세포막 수용체 결합 다양성이 극대화된 압타머 서열군 활용으로 선도 물질 발굴 가능성이 높음 - 압타머 물질 합성 역량 및 기능성 분자 모듈화 도입 전략으로 기술의 연속성 및 확장성 확보 |
당사는 기존 압타머 치료제 개발 업체들이 겪었던 문제점을 개발 전략의 차별성 확보와 압타머 물성의 개선을 통해 해결하고자 하였습니다.
당사가 보유한 핵심기술역량을 기반으로 압타머 치료제 개발 시스템을 구축하여 표적에 대한 선도물질 발굴로부터 최적화를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하기까지 전과정을 2~3년내 완료할 수 있습니다. 일반적인 치료제 개발에서 통상 5-7년 소요되는 과정을 대폭 단축시킨 경쟁력 있는 기술 기반입니다.
당사가 운영중인 치료제 개발 플랫폼은 다음과 같습니다.
1) BiFAp (압타머 복합체) 플랫폼 BiFAp 플랫폼은 압타머를 기준으로 다른 약물을 결합하여 다기능을 가질 수 있는 혁신 신약 개발 플랫폼입니다. 당사의 세포막 단백질 표적 압타머는 세포막 단백질 선택성을 통해 약물 전달의 특이성이 가능하고 세포막 수용체의 경우 수용체 매개 내재화 (Receptor-mediated endocytosis)를 통해 세포막을 투과하여 약물전달이 가능합니다. 압타머가 가진 특이적이고 강한결합은 표적 단백질의 구조를 비틀어 활성을 조절할 뿐만 아니라 내재화 (endocytosis)를 일으킵니다. 따라서 세포막 단백질 표적 압타머는 표적 단백질이 발현된 세포로의 선택적 전달 뿐만 아니라 세포막 투과를 통해 기존 약물이 도달하기 어려운 위치까지 전달이 가능합니다. 당사가 보유한 다양한 세포막 단백질 표적 압타머는 결합하고자 하는 모달리티의 종류에 따라 저분자 약물과 결합한 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)와, 항체, 펩타이드, 올리고 핵산등의 다양한 치료제 물질과 결합한 키메릭 압타머(Chimeric aptamer) 를 개발하고 있습니다.
emb0000402c017e.jpg [압타머 복합체(BiFAp)의 세포막 투과 기전 (左) 및 압타머 복합체 개발 플랫폼 (右)]
2) AlloMAp (Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼 AlloMAp 플랫폼은 세포막 수용체의 알로스테리 결합 부위에 작용하는 압타머 치료제후보 물질을 개발하기 위한 당사의 플랫폼 기술입니다. 치료제로서 우수한 특징을가지는 알로스테리 신약개발의 어려움을 압타머 기반 기술로 극복한 치료제 개발 기술 플랫폼입니다.
(2) 압타머 최적화 기술
기술명
압타머 진단제품 개발 기술 (Aptamer Diagnostic Development System)
기술의
목적
- 높은 특이성을 갖는 압타머를 기반으로 기존 체외진단법의 한계를 극복할 수 있는 당사 고유의 압타머 진단제품 개발 시스템
- 당사는 다지표 진단기술 (AptoMIA)과 현장 진단기술 (AptoPOC) 2개의 진단개발 플랫폼을 운용
기술의
내용
질환 관련 단백질에 특이적으로 결합하는 후보 압타머군을 선별하고, 당사 고유의 어세이 기술에 적용하여 우수한 성능의 바이오마커를 최종 선별하고, 이를 임상시험을 통하여 검증하는 과정으로 구성
기술의 내용_2.jpg [기술의 내용]
기술의
경쟁력
- 기존 기술로는 진단법 개발이 어려운 질환에 대한 해결방안 제공
- 압타머의 우수한 물성은 높은 민감도와 특이도를 기반으로 진단기술의 정확도 제고
- 후속 파이프라인 확장성이 우수한 플랫폼 기술 기반
- 다수 바이오마커 동시 검출을 통한 결과의 신뢰성 향상, 검사비용/시간 절감
- 다지표 진단 원천기술(특허) 보유 (특허명: 압타머를 이용한 multiplex PCR 방법, 등록번호: 10-2177672)
기술의
연속성
- 조기진단에 대한 관심이 증대하면서 다양한 질환으로 확장 가능
- MFDS 인증을 받은 상업적으로 검증된 기술
- 혈액 외에 소변, 뇌척수액 등 다양한 액체생검 시료에 적용 가능
- 유행성 질병 (펜더믹)에 신속하게 대응할 수 있는 플랫폼 기술
압타머는 높은 특이도, 보관 안정성, 생산 및 타소재와의 결합이 용이한점 등 기본적으로 진단소재로 사용하기에 매우 적합한 소재이며, PCR 증폭을 통해 매우 뛰어난 검출한계가 가능하다는 점까지 더해져 진단법 개발에 매우 특화된 소재입니다.
당사가 운영 중인 진단제품 개발 플랫폼은 다음과 같습니다.
1) AptoMIA (Aptamer-based Multivariate Index Assay) 플랫폼다양한 원인에 의해 생기는 암질환은 단일 바이오마커로 진단하는 것은 어려움이 있으므로 다수의 바이오마커를 측정하여 민감도와 특이도를 높이는 다지표 진단법 (IVDMIA)으로 진단 패러다임이 변하고 있습니다. 다지표 진단법은 다수의 바이오마커에 대한 측정값을 입력하여 특정 알고리즘에서 계산된 지표 (index)로 진단정보를 제공하므로 높은 민감도와 특이도로 위양성률을 줄일 수 있습니다.
미국 FDA에서는 일찍이 2006년부터 체외진단 다지표 검사의 의학적 유용성과 연구 활성화를 예견하여 판정 기준을 수립함에 따라 해외에서는 유전자 또는 단백질 기반 다지표 검사 제품이 활발하게 출시되고 있습니다. 한국 식약처에서도 2016년도에 체외진단 다지표 검사용 의료기기 허가/심사 가이드라인을 발표하였습니다.
emb00003b1c24ea.jpg [체외진단 다지표 검사 제품]
AptoMIA 다지표 진단기술은 일련의 과정을 통해, 생체 시료에 존재하는 바이오마커들의 농도가 압타머 농도로 전환되어 이를 분석함으로써 측정할 수 있는 기술입니다.
다수의 바이오마커 특이적인 압타머들을 하나의 웰 (well)에서 혈액시료와 반응시키고 (단백질-압타머 결합), 결합된 압타머들 각각의 농도를 측정함으로써 결합 단백질의 농도를 비드 마이크로어레이 (bead microarray) 기술과 mPCR (multiplex PCR) 기술을 이용하여 정량 분석하고 (압타머 정량), 특정 알고리즘으로 분석하여 진단정보를 제공하는 단계로 구성됩니다.
당사 다지표 진단 기술 (aptomia) 프로세스 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [당사 다지표 진단 기술 (AptoMIA) 프로세스]
2) AptoPOC (Aptamer-based Point-Of-Care) 플랫폼 AptoPOC 현장진단 플랫폼은 혈액, 인후분비물, 뇨내 바이오마커 특이적인 압타머쌍 기반 측방유동면역분석 기술로 15분 이내에 특정 질환 또는 감염성 바이러스 진단결과를 정성, 정량분석으로 확인할 수 있는 기술입니다.
당사의 압타머쌍 스크리닝 기술 (PAIR-SCAN)을 통해 발굴된 높은 특이성의 압타머쌍을 사용하여 타 바이러스와의 변별력이 우수하고 진단 정확도가 높습니다.
당사 현장 진단 기술 (aptopoc) 모식도 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [당사 현장 진단 기술 모식도]
라. 제품 및 서비스 현황
(가) 간암 치료제 (AST-201)
1) 경쟁 상황 기존 승인된 간암 치료제는 TKI 계열 수용체 저해제인 Sorafenib (제품명: Nexavar)가 대부분의 시장을 차지하며, 진행성 간암에 대해 1차 치료제로 사용되고 있습니다.유사한 약물로 Lenvatinib이 있으며, 최근에는 면역항암제 Atezolizumab과 anti-VEGF 항체인 bevacizumab의 병용요법(Genentech)이 임상적 유효성을 인정받아 1차 치료제로 승인받았습니다.
2차 치료제로는 TKI 계열 약물인 Regorafenib, Cabozantinib과 항체치료제인 Pembrolizumab, Nivolumab, Ramucirumab 등이 사용되고 있습니다. 그러나, Nivolumab의 경우 간암 적응증에 가속승인을 받았으나 최근 개발사인 BMS가 자진철회를 할 정도로 면역관문억제제들의 간암 치료 효과는 기대이하인 상황입니다.
Sorafenib을 포함한 TKI 계열 약물과 Ramucirumab 모두 신혈관 형성 억제 효능을 가지는 치료제로써 간암 특이성보다 전이에 의한 신규 암 생성 억제가 주요 작용기전으로 작용합니다. Sorafenib의 경우 유럽과 미국에서 수행한 임상 시험 SHARP trial (Bayer, NCT00105443)에서 플라시보의 7.9개월의 전체 생존 (Overall Survival)을 10.7개월로 개선시킴으로 효력을 입증하였고, 중국, 한국, 대만에서 실시한 AP trial (Bayer사, NCT00492752)에서는 플라시보의 4.2개월의 전체 생존을 6.5개월로 개선시키는 효력을 입증하였습니다.
2020년 5월 29일 FDA는 이전에 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 위해 Atezolizumab과 Bevacizumab을 병용 사용을 승인하였으며, 동 약물은 Sorafenib 대비 개선된 생존율을 보이는 것으로 입증되었습니다.
최근 BMS는 비항체 단백질 결합체 플랫폼인 Adnectin을 이용한 GPC3 표적 치료제결합체를 개발하였으나 아직 초기 개발 단계 (비임상)이며, 국내 신약업체 신라젠의 펙사벡 (Pexa-Vec)은 바이러스 기반 면역 활성 기전을 가지는 것으로 개발되었으나 최근 3상 시험 PHOCUS (NCT02562755)에서 효능을 보이지 못하여 조기 중단되었습니다.
[경쟁 제품 및 당사 개발 제품 경쟁력 비교]
| 개발약물 | 회사 | 물질유형 | 작용기전 | 개발단계 | 특징 |
| Sorafenib Lenvatinb |
Bayer Eisai |
저분자화합물 | VEGFR2, PDGFR inhibitor 신혈관형성 억제 |
1차 치료제 승인 | 전체생존율 (OS) 2~3개월 개선 |
| Atezolizumab+ Bevacizumab |
BMS | 단일클론항체 병용 |
Anti-PD-L1 + anti-VEGF | 1차 치료제 승인 | 전체생존율 (OS) 6개월 개선 |
| Pexa-Vec | 신라젠 | 항암바이러스 | GM-CSF 유전자를 통한 면역 반응 |
3상 | 개발 실패 (성능 미확보) |
| GPC3-Adnectin | BMS | 비항체단백질 결합체 |
GPC3 표적 약물 전달 | 비임상 | 강한 독성의 약물 사용 |
| AST-201 | 압타머사이언스 | 압타머복합체 | GPC3 표적 약물 전달 | 전임상 | 간 내성 극복 전략으로 안전한 효능 확보 |
2) 비교우위 사항 AST-201은 간암 세포에 특이적인 세포막 단백질인 GPC3에 선택적인 결합을 통해 약물을 전달하므로 다음과 같은 경쟁력이 있습니다.
- 효능 관련 경쟁력
GPC3 결합에 의한 효과적인 세포 내재화는 약물 전달 효율을 높이며, BiFAp 형태로내제된 젬시타빈의 효능을 보호하고 간암 세포로의 효과적인 전달 작용이 가능합니다. 기존 젬시타빈 저항성의 형성 기전을 완전히 우회하는 GPC3 경유 세포 내재화는치료 후 저항성에 의한 치료 효과 저하 가능성을 낮춥니다. 또한, 항체나 비항체 단백질 결합체와는 달리 핵산 기반 물질로 우수한 조직 투과성을 확보하여 효과적인 고형암 치료가 가능합니다.
[gpc3 압타머에 젬시타빈이 내재됨으로써 종양 약물저항성 기전 극복].jpg [GPC3 압타머에 젬시타빈이 내재됨으로써 종양 약물저항성 기전 극복]
- 부작용 관련 경쟁력
GPC3는 검증된 간암 세포 특이적 세포막 표지자로서 비선택적 약물 전달에 의한 부작용을 최소화합니다. 또한, AST-201의 충분한 혈액 내 안정성 (반감기 50시간 이상)은 정상 조직에서의 약물 노출을 최소화합니다.
- 약물 개발 경쟁력
AST-201은 압타머-약물 복합체이지만 단일 공정으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.
(나) 당뇨 치료제 (AST-101)
1) 경쟁상황
당뇨병 치료제 시장은 작용기전 및 질병의 진행 정도에 따라 치료방법의 차이가 있으므로 전체 당뇨병 치료제 개발 시장과 경쟁상황을 파악하는 것보다, 약물의 혈당 조절 전략 및 구체적인 표적에 따라 해당 시장의 경쟁 상황을 파악하는 것이 합리적입니다.
당뇨병 치료제는 혈액 내 포도당의 소모를 촉진시키는 약물로서 인슐린 계열 약물, GLP-1유사체, DPP-4 억제제, TZD (Thiazolidinediones) 계열의 약물들이 있습니다. 이러한 약물 중에서, 당사의 AST-101는 인슐린 수용체에 직접 작용하여 혈당 조절을 하는 인슐린 계열 약물들과 경쟁 관계에 있는 것으로 볼 수 있습니다.
미국 당뇨 학회 (ADA)의 보고에 따르면, 2002년 이후 인슐린의 가격은 약 3배 증가했으며, 2014년 이후에는 평균적으로 64% 이상 증가하여 환자의 부담이 매우 큰 현실입니다. 특히, 고용량의 인슐린을 처방받는 환자들은 고농축 인슐린인 U-300 사용에 하루 46불 이상의 비용이 필요하므로 환자의 경제적인 측면에서도 가격경쟁력을 보유한 대체 약물의 개발이 절실한 상황입니다.
인슐린 수용체를 표적으로 한 당뇨 치료제로는 인슐린 및 인슐린 유사체가 사용되고 있습니다. 하루에 한 번 투여되는 지속형 인슐린 제제인 Sanofi사의 Lantus와 Novo Nordisk사의 Levemir가 높은 시장점유율을 보이고 있고 우수한 혈당 조절 효과를 보이지만, 저혈당 위험, 인슐린 저항성 증가, 체중 증가 등의 기본적인 부작용 문제가 있습니다. 따라서, 이러한 부작용들을 최소화한 인슐린 대체 약물의 개발 필요성은 지속적으로 대두되고 있습니다.
지속형 인슐린 제제 시장은 Sanofi사와 Novo Nordisk사가 전체 시장을 양분하고 있으며, insulin glargine (Lantus), insulin detemir (Levemir)가 대표적인 제품들입니다. 이 중에서 고용량의 인슐린 투약을 필요로 하는 환자들에게는 insulin glargine의 고농축 제제인 insulin glargine U-300 (Toujeo)이 사용되고 있습니다. 고농축 인슐린 치료법은 고가의 비용이 요구되는 문제 외에, 인슐린 저항성 등의 부작용이 지속적으로 발생하거나 더 이상의 치료 효과가 없는 경우, 대체 치료제가 없는 실정입니다.
현재 경쟁사에서 개발하고 있는 항체 기반의 인슐린 수용체 알로스테리 표적 기술은 아직 개발 초기 상태에 있고, 약효의 지속성이 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. Janssen사의 IR AB-A의 경우 장기간 투여 후 당 조절 능력이 저하되는 현상이 관찰되었으며, 이는 인슐린 수용체의 세포 내재화에 따른 결과로 예상됩니다.
2) 비교우위 사항 가) 인슐린 계열 약물 대비 측면 ① 효능
인슐린 수용체 완전 활성화를 통한 혈당감소 효능이 1형 및 2형 당뇨 설치류 모델에서 확인되었으며, 당뇨 치료제로 강력한 효능을 가진 인슐린계 치료제에서 발생하는 문제점으로 지적되는 저혈당을 나타내지 않고, 동등한 수준의 최대 혈당감소 효능을 보여줍니다.
인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 미유도로 인슐린 수용체 감소에 의한 인슐린 민감성 저하가 발생하지 않습니다. 따라서 인슐린 제제의 장기 투여 시 발생하는 인슐린 저항성 없이 지속적인 효능을 발휘할 수 있습니다.
② 부작용
인슐린 대비 동일 혈당 흡수 효능에서 지방 생산 및 분해 관련 효과가 지방 축적이 완화되는 방향으로 나타나며, 인슐린 수용체 활성화의 결과물인 세포 성장 효과가 없어 인슐린에 의해 발생하는 심혈관 질환 위험의 최소화를 기대할 수 있습니다.
인슐린 수용체에 대한 특이성 확보로 표적 외 작용에 따른 부작용 (off-target side effects)을 최소화할 수 있으며, 특히 인슐린 및 인슐린 유사체에 의해 발생하는 부작용과 관련된 IGF1R 수용체 활성화 문제에 대한 우려가 없습니다.
③ 제품 가격 심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량의 인슐린 투여가 필요한 환자들에 처방되는 고농축 인슐린 제제는 장기 치료 시, 고가의 비용이 요구되고, 인슐린 저항성 및 부작용이 지속적으로 악화되고 있습니다. 그러나 AST-101은 기존의 고농축 인슐린 제제 대비 인슐린 저항성 및 부작용 없이 경제성 있는 치료를 가능하게 합니다.
일 평균 환자당 150 unit의 인슐린이 요구되는 고용량 인슐린 치료의 경우는 지속형 인슐린 기반 고농축 제제로 U-300이 사용됩니다. 이러한 인슐린 치료제의 비용으로 환자가 하루에 46불, 한 달에 1,000불 이상을 부담하여야 합니다. 그러나, 일 기준으로 AST-101의 비용이 1.44불로 소요될 것으로 예상하면 U-300 대비 95% 이상 저렴하므로 고용량의 인슐린 치료에 가격경쟁력을 보유하고 있습니다.
| 개발약물 | 회사 | 물질유형 | 주 1회 이상 투여 간격 | 인슐린 부작용 회피 | 비고 |
| Insulin glargine | Sanofi | Insulin analogue | X | X | Lantus 이후, ToujeoBasaglar등의 similar 등장 |
| Insulindetemir | Novo Nordisk | Insulin fatty-acid conjugation | X | X | 1일 1회 제형 |
| Insulin degludec | Novo Nordisk | Insulin fatty-acid conjugation | X | X | 48시간 반감기 |
| HM12460A,HM12470 | 한미약품 | Insulin Fc conjugation | O | X | 임상 파이프라인 Sanofi 이전 후 반환 |
| HM12480 | 한미약품 | Insulin Fc conjugation | O | X | 전임상 파이프라인 |
| AST-101 | 압타머사이언스 | 압타머Fcconjugation | O | O | 2022년 임상 진입 목표 |
나) 유사작용 경쟁제품 측면 Janssen사에서 항체를 기반으로 한 인슐린 수용체 알로스테리 partial 아고니스트 개발이 진행되고 있으나, 내당성과 인슐린 수용체 민감성 저하 문제로 개발의 어려움을 겪고 있습니다.
Xoma사에서 개발하고 있는 XMetA 항체는 당사의 AST-101에 앞서 2015년 Novo Nordisk사에게 라이센싱 되었으나, 2017년에 반환되었습니다. 항체가 갖는 인슐린 수용체 내재화와 그에 따른 수용체 민감성의 저하 문제가 주된 원인으로 파악되었으며, 이에 비해 당사의 AST-101는 이러한 문제가 최소화된 새로운 유형의 치료제입니다.
【유사작용 경쟁제품과의 비교】
| Compounds | IRAB-A (Janssen사) | XMetA (Xoma사) | AST-101 (㈜압타머사이언스) |
| 개발 단계 | 전임상 | 전임상 | 전임상 |
| Drug type | 항체 | 항체 | 압타머 |
| 작용기전 (MOA) | IR 알로스테리 Partial 아고니스트 |
IR 알로스테리 Partial 아고니스트 |
IR 알로스테리 Full 아고니스트 |
| Comments | 장기 투여 후 glucose tolerance 악화 IR 민감성 저하 (인슐린 저항성 증가) |
Novo Nordisk사 L/O, 이후 2017년 반환됨 IR 민감성 저하 가능성 |
IR 민감성 저하 가능성 없음 (인슐린 저항성 증가 없음) 부작용 매우 낮음 |
다) 약물 개발 용이성 측면 AST-101은 유사작용 제품 대비 인슐린 수용체 내재화가 유도되지 않고, 약효의 지속성을 보유하고 있습니다. 또한, 항체 기반 물질은 분자량이 큰 (150kDa) 단백질 기반 제제로 조직 투과성이 좋지 않아 기본적인 투여경로인 피하 주사제로 개발하기 어려우나, 분자량이 적은 압타머는 높은 조직 투과성으로 피하 주사 제제 개발이 가능합니다. 압타머 치료제 개발 시 일반적으로, 별도의 고분자 (PEG, Fc 조각 등) 결합이 필요하지만, AST-101은 단일 공정으로 합성된 물질이므로 향후 개발을 위한 생산, 제형 측면에서 개발경쟁력을 보유하고 있습니다.
(다) 파킨슨병 치료제
1) 경쟁상황
퇴행성 뇌질환의 치료제 개발은 질환의 발병원인이 명확하지 않고 임상에서의 어려움 등으로 높은 투자비용 대비 매우 낮은 성공 확률을 보인다. 그러나 잇단 실패에도 불구하고, 알츠하이머와 파킨슨 치료제 개발 건수는 3년 ('15~'18)간 약 50% 정도의 성장률을 보이며, 신약개발 연구는 활발히 진행되고 있습니다. (출처: Clarivate)
현재 Roche, Merck, GSK 등의 대형 제약사를 중심으로 파킨슨병 치료제 시장이 형성되어 있으나 근본적인 치료제가 없으므로 우수한 약효가 입증될 경우 지속적 약물 개발과 시장점유가 가능하여 글로벌 제약사 뿐 아니라 중소기업에서도 적극적인 개발 시도가 가능한 시장입니다.
최근에는 파킨슨병에 대한 위험인자로서 다양한 유전자 변이와 발병 기작 등이 규명되면서 이에 근거한 후보물질 및 바이오마커 등의 개발에 초점이 맞추어지고 있다. 알파-시누클레인 (α-synuclein), 글루코세레브로시다아제 (glucocerebrosidase), 류신 리치 리피 키나아제 (Leucin-Rich Repeat Kinase, LRRK), c-Abl, GLP-1 수용체 등의 새로운 타겟에 대한 신약이 개발 중에 있습니다.
Roche와 Biotie Therapies사의 ‘tozadenant’는 Levodopa 복용 파킨슨병 환자들중 차후 약 복용 시까지 약효가 사라지는 wearing-off (마모현상)를 겪는 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, Acorda Therapeutics의 ‘CAT-301’는 최초의 흡입제 타입 분말 치료제로 임상 3상 진행 후 NDA 신청 예정이며,미국 기업 바이오젠의 ‘아두카누맙’이 알츠하이머병 최초 신약으로 등극 (2021.06.07.)했으며, 스위스의 Roche사의 알츠하이머 치매 신약 간테네루맙 (gantenerumab)은 3상 임상시험이 진행 중으로 미국 식품의약국 (FDA)와 협의 중인 것으로 알려졌습니다. (2021.07.23)
Biogen사는 파킨슨병 관련한 다양한 후보물질을 사들이거나 개발하고 있는데 최근 Denali Therapeutics사와 LRRK2 저해제를 공동개발하는 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 또한, Ionis Pharmaceuticals사의 LRRK ASO 'BIIB094(임상1상단계, IT주입)'에 대한 라이선스와 알파시누클레인 항체 'BIIB054(cinpanemab), 화이자로부터 인수한 CK1 저해제'BIIB118'를 개발 중입니다.
Abbvie사는 Voyager Therapeutics사로부터 혈액-뇌 장벽 (BBB)투과에 효과적인 AAV (adeno-associated virus)벡터에 알파-시누클레인 항체(α-Syn)를 탑재한 치료제의 옵션권리를 인수하였다가 최근에 반환하였다. 이는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 있어 새로운 접근법이 시도되고 있음을 의미합니다.
현재 BBB 시장의 주요 플레이어로는 Ossianix, Inc., Insightec, Angiochem Inc., Armagen Technologies, Inc., BrainsGate, BiOasis Technologies, Inc., CarThera, F. Hoffman La-Roche 및 Iproteos사 등이 있으나, 시장을 선도하는 주요 플레이어는 없다고 볼 수 있습니다.
2) 비교우위 상황
당사의 BBB 셔틀은 TfR (Transferrin Receptor) 압타머 물질을 활용하여 다양한 약물 접합 (항체, 올리고 핵산 등)이 가능하고 최고 수준의 BBB 투과율을 나타내는 특장점으로 인해 BBB 투과가 필요한 모든 뇌 질환 관련 약물에 활용될 수 있을 것으로전망됩니다.
해당 물질은 동물실험을 통해 종간 교차반응, 항체 표적 결합력 유지, 다중 modality 확장성 측면에서 경쟁사 셔틀 대비 우수성을 지니고 있으므로 파킨슨병 치료제 및 진단제품 등 미충족된 의학적 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 전망됩니다.
다수글로벌 제약사들 및 국내 바이오텍, 제약사들이 당사의 BBB 셔틀 압타머 기술에 많은 관심을 보이고 있으며, 공동연구, 기술이전 등 사업화와 관련된 활발한 논의와 MTA가 진행되고 있습니다. 또한, 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발사 뉴라메디와 공동연구를 진행하고 있으며 향후 CNS 파이프라인 후보 물질을 확보할 계획입니다.
[경쟁 제품 및 당사 개발 제품 경쟁력 비교]
| 플랫폼 | 압타머사이언스 | 제넨텍 | 로슈 | 디날리 | 오시아닉스 |
| 원리 | 압타머접합 | 이중 항체 | 단일 chain fusion | Fc 조각 변형 | VNAR 도메인 Fusion |
| 종간교차 반응 | O | X | X | X | O |
| pH 의존성 TfR결합 | +++ | ? | + | ? | ? |
| 항체 표적 결합력 유지 | O | △ | O | O | △ |
| Modality 확장성 | O | ? | ? | O | ? |
(라) 폐암 조기진단 키트 (압토 디텍트 렁) 1) 경쟁상황 인구 고령화와 건강한 삶 추구로 치료 중심에서 조기 예방 및 관리 중심으로 헬스케어 시장이 가파르게 성장하고 있고, 융합기술의 발달로 새로운 진단법과 신규 바이오마커 기반 액체생검 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
국내에서 식약처의 승인을 받은 폐암 조기진단 제품을 출시한 기업은 현재까지 당사가 유일하며, 글로벌 경쟁기업으로는 영국의 Oncimmune사와 독일의 Epigenomics사가 있으나 당사 제품은 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 경쟁력이 우수합니다.
폐암 조기진단 제품을 허가받은 경쟁사로는 영국의 Oncimmune사와 독일의 Epigenomics사 제품이 해외 인허가를 획득하였기에 주요 2개사를 경쟁사로 선정하였습니다. Oncimmune사에서 개발한 EarlyCDT®-Lung은 낮은 민감도 성능에도 불구하고이미 지난 5년간 미국에서 의료보험 (Medicare, Part B)의 지원을 받아 LDT 형태로 사업을 수행하여 왔고, 최근에는 키트 형태 제품으로도 개발되어 CE 인증을 받고 전 세계적으로 사업영역을 확장하고 있습니다.
| 업체명 | ㈜압타머사이언스 | Oncimmune | Epigenomics |
| 제품명 | AptoDetect™-Lung | EarlyCDT®-Lung | Epi-prolung® |
| 본사 | 한국 | 영국 | 독일 |
| 목표시장 | 폐암 조기진단 | 폐암 조기진단 | 폐암 조기진단 |
| 바이오마커 | 단백질 7종 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP) | 자가항체 7종 (p53, CAGE, HuD, GBU4-5, MAGE A4, NY-ESO-1, SOX2) |
DNA 메틸레이션 (SHOX2, PTGER) |
| 바이오마커 지식재산권 | 한국, 일본, 중국 (등록), 싱가포르 (심사 중) | 한국, 중국, 일본, 미국, 유럽, 이스라엘 | 중국 특허 심사 중 (중국파트너인 Biochain사 출원) |
| 핵심기술 | 압타머 기술, 진단 알고리즘 |
자가항체 측정기술, 진단 알고리즘 |
변형 DNA 증폭기술 |
| 검사방법 | Luminex를 이용한 비드마이크로어레이 | ELISA (효소 면역분석) | qPCR |
| 성능(민감도/특이도) | 75% / 92% (다기관 임상: 69% / 83%) |
41% / 91% | 67% / 90% |
| 검체사용량 | 5 μL (serum) |
20 μL (serum/plasma) |
3.5 mL (plasma) |
| 포장단위 | 88 테스트/키트, 40 테스트/키트 |
10 테스트/키트 | 32 테스트/키트 |
| 인허가 | 국내 MFDS (2017), CE(2018) |
국내 없음, CE (2017) |
국내 없음, CE (2017) |
최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업 (Grail사, Gaurdant health사, Freenome사)들이 나타났으나, 암 특이성과 민감도가 당사 제품에 비해 떨어지는 결과로 현재로서는 주요경쟁 제품은 아닙니다. 그리고, CTC (혈액 내 순환 종양세포)를 이용한 진단기술 소개되고 있으나 아직 유효성을 입증한 자료는 부족한 상태입니다. 2) 비교우위 사항 독창적인 진단소재 (압타머)를 기반으로 신규 발굴한 바이오마커와 체외진단 다지표 기술로 제품화된 당사의 제품과 직접 비교할 수 있는 경쟁업체는 매우 제한적인 것으로 판단하고 있습니다. 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용한 당사 기술은 모방이 불가능하여 기술 및 사업적 진입장벽이 매우 높습니다.
당사 제품은 원천기술을 확보한 상태로 모방이 불가능하고 글로벌 경쟁사들에 비해 동등 이상의 임상 성능 보유, 사용 편의성 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는 독자적인 압타머 기술을 바탕으로 바이오마커 및 암 조기진단 제품을 개발하는 국내 유일의 선도기업입니다. 액체생검을 이용하여 암의 위험도를 측정하는 암 조기진단 제품을 개발함으로써, 암 진단 및 국민 삶의 질 향상 나아가 국가 의료비 절약을 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
당사는 현재 주력제품인 폐암 조기진단 제품을 국내 식약처의 판매 승인을 받고 시장에 진입해 있으며 간암, 췌장암을 비롯한 의료현장에서 미충족 수요가 있는 제품으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질기준 (GMP)뿐만 아니라 국제 품질기준 (ISO 13485:2016) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.3) 신의료기술 평가 유예 대상 선정당사의 압토디텍트 렁은 지난 6월 20일 평가 유예 신의료기술에 선정되었고, 7월 11일 보건복지부에서 고시 (제 2022-174호)되었습니다. 이를 통해 오는 9월 1일부터 향후 2년간 병원 등에서 비급여로 사용될 예정입니다. 향후 건강보험 수가 진입 시 사용되는 임상적 근거를 쌓을 수 있게 되었습니다. 가) 관련 법규
가) 관련 법규
보건복지부는 2022년 1월 28일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 (공포번호 제00860호)에 대해 일부개정을 공포하였습니다. 주요 개정사항은 아래 표와 같습니다.
[신의료기술평가 유예 제도 개편]
| 현행 기준 | 개편 기준 | ||
| 대상 | 식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 (체외진단 의료기기 제외) | 식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체 (체외진단 의료기기 포함) | |
| 필요 문헌 | 기존 급여·비급여 대상 의료기술과 비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요 | ? | 진단용 의료기기의 경우 ‘임상시험에 관한 자료’도 인정 |
| 제한 | 신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능 | 평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우, 1차례에 한해 시장 진입 허용 |
|
| 사용 기간 | 1년 + 신의료기술평가 기간* | 2년 + 신의료기술평가 기간* |
* (평가 기간) 최대 250일(체외진단 의료기기의 경우 최대 140일)
(출처: 보건복지부 보도자료 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안 공포(1.28.))
나) 규제 사항이번 개정안은 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하였습니다. 다) 회사에 미치는 영향
그동안 체외진단 의료기기의 병원 선진입이 제한되었으나, 지난 1월 공포된 규칙의 일부개정을 통해 체외진단 의료기기의 신의료기술평가 유예 제도 활용이 가능해졌습니다. 평가 유예 기간이 종료된 후, 한국보건의료연구원(NECA)를 통해 신의료기술평가로 인증되면 건강보험심사평가원(HIRA)에서 급여가 여부가 결정될 예정입니다.(2) 압타머 합성 및 발굴 서비스
(가) 경쟁상황 압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에속합니다. 2010년 원천특허 만료 후 압타머 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 다만, 아직도 일부 연구자들이 압타머 서비스를 이용하지 않고 많은 시간과 비용을 투자하여 직접 실험실에서 압타머를 발굴하고 있어 정확한 시장점유율을 추정하기는 어려우나 확장성이 매우 클 것으로 전망됩니다.
최근 압타머 발굴기술 원천특허가 만료되고 압타머 기술에 대한 관심도가 높아지면서 BasePair Bio, Aptagen, Trilink 등의 기존의 업체들이 단순 합성 서비스, 천연핵산 기반 압타머 발굴 서비스에서 벗어나 자사가 보유하고 있는 압타머 발굴 기술 플랫폼을 기반으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.
또한, 독창적인 기술을 기반으로 한 새로운 회사들이 다수 등장하고 있으나, 압타머 합성 및 발굴 서비스 사업은 진입장벽이 높아 추가로 급부상하는 주요 경쟁자는 없습니다.
(나) 비교우위 사항 당사의 변형핵산 기반 압타머 발굴기술은 경쟁사의 비변형 천연핵산 기반 기술 대비발굴 성공률 및 성능이 획기적으로 우수합니다. 비변형 핵산 기술 대비 표적 분자와의 평균 결합력이 10-100배 이상 증가하였으며, 성공률도 10% 이하에서 80% 이상으로 매우 높습니다.
당사는 변형핵산 SELEX를 사용함으로써 경쟁사 대비 압타머 발굴 성공률이 약 80% 이상으로 우수하여 성공기준으로 세계 최고의 결합력 (Kd 20nM 이하)을 보증하고 있고, high throughput 기반으로 운영되어 여러 표적에 대한 압타머를 빠른 시간에 공급 가능합니다.
또한, 기존의 SELEX의 단점을 보완한 차세대 압타머 발굴 기술인 특허 출원한 ViroSELEX를통하여 세포막 단백질 바이오마커에 우수한 압타머 확보가 가능합니다.
연구목적에 맞게 개발 단계부터 여러 가지 발굴기술 및 화학적 변형 기술 등이 접목되어 어세이 적용 가능한 압타머를 원하는 연구자들의 요구에 맞는 형태로 합성 또는 최적화 서비스가 가능한 회사는 세계적으로도 그 수는 제한적입니다.
당사가 발굴한 압타머는 경쟁기술인 항체 기술 대비 결합력 및 특이도가 동등/우수한 수준임이 외부의 압타머 연구자들과 공동으로 진행한 연구 결과에서 입증되었습니다. 글로벌 제약사인 Novartis사와의 성공적인 압타머 개발 협력은 당사 압타머 발굴 기술의 완성도 및 우수성을 입증한 계기가 되었습니다.
당사는 압타머 기술 플랫폼과 10년 이상 운영해온 결과물로 압타머 아카이브를 보유하고 있습니다. 압타머 아카이브에는 250 여종의 단백질에 특이적인 결합력이 확인된 1,500 여종의 압타머 서열정보 등이 포함되어 있습니다.
Transparency Market 리서치나 BCC 리서치 등의 시장조사 전문기관들은 아시아권에서는 유일하게 당사를 major player에 포함시켜 보고서를 발간하고 있습니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 12 기 반기 | 제 11 기 | 제 10 기 |
| (2022년 6월말) | (2021년 12월말) | (2020년 12월말) | |
| 유동자산 | 21,682,526,816 | 24,815,465,032 | 35,308,139,414 |
| 현금및현금성자산 | 595,155,865 | 1,009,468,634 | 4,662,991,224 |
| 단기금융상품 | 20,500,000,000 | 23,200,000,000 | 26,200,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | - | 4,000,040,403 |
| 매출채권 | 30,123,439 | 14,513,105 | 5,808,000 |
| 재고자산 | 32,827,815 | 22,430,747 | 24,496,032 |
| 기타유동금융자산 | 135,556,896 | 130,673,255 | 228,989,805 |
| 기타유동자산 | 369,934,341 | 400,307,881 | 184,020,710 |
| 당기법인세자산 | 18,928,460 | 38,071,410 | 1,793,240 |
| 비유동자산 | 8,316,666,018 | 8,446,128,878 | 1,624,933,814 |
| 유형자산 | 7,406,343,758 | 7,539,863,626 | 735,324,642 |
| 무형자산 | 60,256,881 | 72,480,173 | 77,637,294 |
| 장기금융상품 | 679,250,000 | 679,250,000 | 679,250,000 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680,000 | 680,000 | - |
| 기타비유동금융자산 | 120,311,000 | 107,381,000 | 51,243,000 |
| 기타비유동자산 | 49,824,379 | 46,474,079 | 81,478,878 |
| 자산총계 | 29,999,192,834 | 33,261,593,910 | 36,933,073,228 |
| 유동부채 | 398,453,168 | 431,702,662 | 593,311,441 |
| 비유동부채 | 1,394,557,023 | 1,368,730,008 | 1,156,059,824 |
| 부채총계 | 1,793,010,191 | 1,800,432,670 | 1,749,371,265 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 4,475,063,000 | 4,463,063,000 | 4,463,063,000 |
| 기타불입자본 | 65,020,862,843 | 64,834,965,760 | 64,661,660,808 |
| 결손금 | (41,289,743,200) | (37,836,867,520) | (33,941,021,845) |
| 자본총계 | 28,206,182,643 | 31,461,161,240 | 35,183,701,963 |
| 부채와자본총계 | 29,999,192,834 | 33,261,593,910 | 36,933,073,228 |
| (2022.01.01~2022.06.30) | (2021.01.01~2021.12.31) | (2020.01.01~2020.12.31) | |
| 매출액 | 140,539,144 | 269,275,078 | 228,506,094 |
| 영업이익(손실) | (3,587,746,004) | (4,067,106,305) | (3,922,978,968) |
| 법인세비용차감전 순이익(손실) | (3,490,878,475) | (3,831,058,596) | (3,843,399,617) |
| 당기순이익(손실) | (3,490,878,475) | (3,831,058,596) | (3,843,399,617) |
| 기본주당이익(손실) | (412) | (453) | (511) |
| 희석주당이익(손실) | (412) | (453) | (511) |
2. 연결재무제표
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 12 기 반기말 2022.06.30 현재 |
| 제 11 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 반기말 | 제 11 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 21,682,526,816 | 24,815,465,032 |
| 현금및현금성자산 | 595,155,865 | 1,009,468,634 |
| 단기금융상품 | 20,500,000,000 | 23,200,000,000 |
| 매출채권 | 30,123,439 | 14,513,105 |
| 재고자산 | 32,827,815 | 22,430,747 |
| 기타유동금융자산 | 135,556,896 | 130,673,255 |
| 기타유동자산 | 369,934,341 | 400,307,881 |
| 당기법인세자산 | 18,928,460 | 38,071,410 |
| 비유동자산 | 8,316,666,018 | 8,446,128,878 |
| 유형자산 | 7,406,343,758 | 7,539,863,626 |
| 무형자산 | 60,256,881 | 72,480,173 |
| 장기금융상품 | 679,250,000 | 679,250,000 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680,000 | 680,000 |
| 기타비유동금융자산 | 120,311,000 | 107,381,000 |
| 기타비유동자산 | 49,824,379 | 46,474,079 |
| 자산총계 | 29,999,192,834 | 33,261,593,910 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 398,453,168 | 431,702,662 |
| 매입채무 및 기타금융부채 | 337,318,386 | 390,157,350 |
| 기타유동부채 | 3,269,760 | 3,300,000 |
| 유동성리스부채 | 57,865,022 | 38,245,312 |
| 비유동부채 | 1,394,557,023 | 1,368,730,008 |
| 순확정급여부채 | 1,342,601,898 | 1,300,100,919 |
| 비유동리스부채 | 51,955,125 | 68,629,089 |
| 부채총계 | 1,793,010,191 | 1,800,432,670 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 4,475,063,000 | 4,463,063,000 |
| 기타불입자본 | 65,020,862,843 | 64,834,965,760 |
| 결손금 | (41,289,743,200) | (37,836,867,520) |
| 자본총계 | 28,206,182,643 | 31,461,161,240 |
| 부채및자본총계 | 29,999,192,834 | 33,261,593,910 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 12 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 11 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 반기 | 제 11 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 80,864,473 | 140,539,144 | 65,969,448 | 132,166,876 |
| 용역수익 | 80,864,473 | 140,539,144 | 65,969,448 | 132,166,876 |
| 매출원가 | 23,140,453 | 36,341,774 | 36,921,676 | 72,693,395 |
| 용역매출원가 | 23,140,453 | 36,341,774 | 38,066,710 | 72,693,395 |
| 제품매출원가 | (1,145,034) | |||
| 매출총이익 | 57,724,020 | 104,197,370 | 29,047,772 | 59,473,481 |
| 판매비와관리비 | 2,516,658,463 | 3,691,943,374 | 1,081,541,783 | 2,079,703,964 |
| 급여 | 219,496,054 | 646,649,211 | 303,500,054 | 587,494,084 |
| 상각비 | 23,354,109 | 144,171,395 | 101,700,968 | 199,857,582 |
| 경상연구개발비 | 2,100,645,802 | 2,518,362,526 | 468,471,657 | 919,930,219 |
| 기타영업비용 | 173,162,498 | 382,760,242 | 207,869,104 | 372,422,079 |
| 영업손실 | (2,458,934,443) | (3,587,746,004) | (1,052,494,011) | (2,020,230,483) |
| 기타수익 | 8,097,048 | 9,097,395 | 8,288,548 | 8,288,605 |
| 기타비용 | 5 | 13 | 1,370,076 | 1,370,084 |
| 금융수익 | 82,972,150 | 157,725,476 | 64,131,433 | 133,587,829 |
| 금융비용 | 66,679,342 | 69,955,329 | 14,943,536 | 26,216,180 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,434,544,592) | (3,490,878,475) | (996,387,642) | (1,905,940,313) |
| 법인세비용 | ||||
| 당기순이익(손실) | (2,434,544,592) | (3,490,878,475) | (996,387,642) | (1,905,940,313) |
| 기타포괄손익 | 38,617,942 | 38,002,795 | 22,135,249 | (67,631,849) |
| 순확정급여의 재측정요소 | 38,617,942 | 38,002,795 | 22,135,249 | (67,631,849) |
| 포괄순이익 | (2,395,926,650) | (3,452,875,680) | (974,252,393) | (1,973,572,162) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (287) | (412) | (118) | (225) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (287) | (412) | (118) | (225) |
| 자본변동표 |
| 제 12 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 11 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 주식발행초과금 | 주식선택권 | 기타자본잉여금 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 4,463,063,000 | 63,685,799,465 | 832,376,546 | 143,484,797 | (33,941,021,845) | 35,183,701,963 |
| 당기순이익(손실) | (1,905,940,313) | (1,905,940,313) | ||||
| 주식보상비용 | 85,940,264 | 85,940,264 | ||||
| 확정급여채무의 재측정요소 | (67,631,849) | (67,631,849) | ||||
| 주식선택권 행사 | ||||||
| 2021.06.30 (기말자본) | 4,463,063,000 | 63,685,799,465 | 918,316,810 | 143,484,797 | (35,914,594,007) | 33,296,070,065 |
| 2022.01.01 (기초자본) | 4,463,063,000 | 63,685,799,465 | 1,005,681,498 | 143,484,797 | (37,836,867,520) | 31,461,161,240 |
| 당기순이익(손실) | (3,490,878,475) | (3,490,878,475) | ||||
| 주식보상비용 | (89,168,917) | (89,168,917) | ||||
| 확정급여채무의 재측정요소 | 38,002,795 | 38,002,795 | ||||
| 주식선택권 행사 | 12,000,000 | 460,129,999 | (185,063,999) | 287,066,000 | ||
| 2022.06.30 (기말자본) | 4,475,063,000 | 64,145,929,464 | 731,448,582 | 143,484,797 | (41,289,743,200) | 28,206,182,643 |
| 현금흐름표 |
| 제 12 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 11 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 반기 | 제 11 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (3,293,136,723) | (2,403,788,812) |
| 영업에서 창출된 현금흐름 | (3,431,561,715) | (2,478,187,022) |
| 이자지급 | (3,647,427) | (11,602,156) |
| 이자수취 | 122,929,469 | 99,533,426 |
| 법인세환급액 | 19,142,950 | (13,533,060) |
| 투자활동현금흐름 | 2,624,352,057 | (663,415,238) |
| 투자활동으로인한 현금 유입액 | 18,400,000,000 | 6,078,892,800 |
| 유동성임차보증금의 감소 | 78,892,800 | |
| 단기금융상품의 감소 | 18,400,000,000 | 6,000,000,000 |
| 투자활동으로인한 현금 유출액 | (15,775,647,943) | (6,742,308,038) |
| 유형자산의 취득 | (59,367,643) | (6,556,865,273) |
| 무형자산의 취득 | (2,913,176) | |
| 단기금융상품의 증가 | (15,700,000,000) | |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산의 증가 | (680,000) | |
| 기타보증금의 증가 | (12,930,000) | (12,855,000) |
| 기타자산의 증가 | (3,350,300) | (9,894,589) |
| 유동성임차보증금의 증가 | (159,100,000) | |
| 재무활동현금흐름 | 254,430,678 | (91,803,703) |
| 재무활동으로인한 현금 유입액 | 290,570,351 | |
| 주식선택권의 행사 | 287,066,000 | |
| 유동성미지급금의 증가 | 3,504,351 | |
| 재무활동으로인한 현금 유출액 | (36,139,673) | (91,803,703) |
| 유동성미지급금의 감소 | (11,271,959) | |
| 리스부채의 상환 | (36,139,673) | (80,531,744) |
| 외화표시현금의 환율변동효과 | 41,219 | |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (414,312,769) | (3,159,007,753) |
| 기초현금및현금성자산 | 1,009,468,634 | 4,662,991,224 |
| 기말현금및현금성자산 | 595,155,865 | 1,503,983,471 |
5. 재무제표 주석
| 제 12 (당)기 반기 2022년 06월 30일 현재 |
| 제 11 (전)기 2021년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 압타머사이언스 |
1. 일반사항 주식회사 압타머사이언스(이하 "회사") 는 2011년 4월 1일에 설립되어, 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 한 맞춤형 압타머 발굴 및 생산, 서비스 제공, 압타머 응용 기술 및 제품 개발(연구 및 진단용 어세이 기술, 약물전달기술, 치료제 개발 등)을 주요사업으로 영위하고있으며, 본사는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 회사의 설립시자본금은 280백만원이었으나, 수차례의 증자를 통하여 2022년 06월 30일 현재의 보통주 자본금 4,245백만원,우선주 자본금은 230백만원입니다.보고기간 종료일 현재 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 소유주식수(주) | 보통주지분율 | ||
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 우선주 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 한동일 | 1,400,000 | - | 1,400,000 | 16.5% |
| 류성호 | 510,000 | - | 510,000 | 6.0% |
| 장승기 | 510,000 | - | 510,000 | 6.0% |
| 포항공과대학 산학협력단 | 184,000 | 460,000 | 644,000 | 2.2% |
| 기타 | 5,886,126 | - | 5,886,126 | 69.3% |
| 합 계 | 8,490,126 | 460,000 | 8,950,126 | 100.0% |
2. 중요한 회계정책 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 반기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 반기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.
(1) 회계정책의 변경과 공시1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사가 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(라) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. (마) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
(나) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정) 개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (다) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정) 개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (라) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정) 개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. '단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
(2) 재무제표 작성기준1) 측정기준재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 2) 기능통화와 표시통화재무제표는 회사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.
(3) 외화환산기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.
(4) 현금및현금성자산회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.
(5) 금융상품 1) 금융자산금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. (가) 당기손익-공정가치측정금융자산금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.
또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.
당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.
(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.
기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.
외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.
(다) 상각후원가측정금융자산사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다. (라) 금융자산의 제거금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 회사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다. 2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.
| 구 분 | 손실충당금 | |
|---|---|---|
| Stage 1 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) | 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 2 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 | 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 3 | 신용이 손상된 경우 |
(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.
기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.
3) 금융부채금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.(가) 당기손익-공정가치측정부채당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. (나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다. 금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.(다) 금융부채의 제거금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 4) 금융자산과 금융부채의 상계회사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다. 5) 부채와 자본의 분류채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.6) 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. (가) 내재파생상품① 금융자산이 주계약인 복합계약내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.(나) 위험회피회계
회사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.
위험회피회계를 적용하기 위하여 회사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.
(다) 공정가치위험회피위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.(라) 현금흐름위험회피위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.(마) 해외사업장순투자의 위험회피해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.(6) 재고자산재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있으며, 재고자산의 단위원가는 총평균 법 을 사용하여 결정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 순실현가능가치는 통상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로서 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가하고 있습니다. 재고자산의 판매시 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 비용으로인식하고 있으며 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하며, 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산 평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산 금액의 차감액으로 인식하고 있습니다.
(7) 유형자산유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.
후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.
| 구 분 | 내 용 연 수 | 감가상각방법 |
|---|---|---|
| 건 물 | 40년 | 정액법 |
| 기 계 장 치 | 5년 | 정액법 |
| 비품 | 5년 | 정액법 |
| 시설장치 | 2~5년 | 정액법 |
| 기타의유형자산 | 2~5년 | 정액법 |
유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(8) 무형자산회사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 1) 개별취득개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.
2) 영업권사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 회사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 3) 사업결합으로 인한 취득사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다. 4) 내부적으로 창출한 무형자산연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다. 5) 내용연수 및 상각내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.
| 구 분 | 내 용 연 수 | 상각방법 |
|---|---|---|
| 특 허 권 | 5년 | 정액법 |
| 상 표 권 | 5년 | 정액법 |
| 개 발 비 | 5년 | 정액법 |
| 소프트웨어 | 5년 | 정액법 |
| 지적재산권 | 8~10년 | 정액법 |
6) 무형자산의 제거무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.
(9) 차입원가회사는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.
(10) 정부보조금회사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.수익관련정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산관련정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 회사에 제공되는즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며, 비화폐성자산을 정부보조금으로 수취하는 경우 비화폐성자산의 공정가치를 평가하여 보조금과 자산 모두를 그 공정가치로 회계처리하고있습니다. 상환의무가 발생하게 된 정부보조금은 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.(11) 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.
리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.
회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.
사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.
단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.
회사는 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류합니다. 1) 금융리스리스제공자는 금융리스의 리스순투자와 동일한 금액을 금융리스채권으로 인식하고 있으며, 금융리스에서 이자수익은 리스제공자의 금융리스 순투자 금액에 대하여 일정한 기간이자율이 산출되는 방식을 적용하여 인식하고 있습니다. 금융리스에서 제조자나 판매자인 리스제공자는 일반판매에 대하여 채택하고 있는 회계정책에 따라 매출손익을 인식하고 있으며, 만약 인위적으로 낮은 이자율이 적용되었다면 시장이자율을 적용하였을 경우의 금액을 한도로 매출이익을 인식하고 있습니다. 제조자나 판매자인 리스제공자로서 부담하는 금융리스 체결원가는 리스개시일에 비용으로 인식하고 있습니다.2) 운용리스운용리스에서 리스료수익은 리스자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더잘 나타내는 다른 체계적인 인식기준이 없다면 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식하고 있습니다. 운용리스의 체결 과정에서 발생한 리스개설직접원가는 운용리스자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식하며 운용리스자산의 감가상각은 리스제공자가 소유한 비슷한 자산의 보통 감가상각정책과 일치하게 회계처리하고 있습니다. (12) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다. 충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 회사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.
(13) 주식기준보상주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다. 1) 주식결제형 주식기준보상거래회사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다. 시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다. 지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다. 부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다. 2) 현금결제형 주식기준보상거래회사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 회사의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.(14) 수익
1) 합성서비스 및 재화의 판매회사는 대학 및 연구소 등에 압타머를 소재로 한 합성시약을 제조하여 판매합니다. 해당 제품이 고객에게 인도되고, 고객이 제공된 제품을 이용하여 실험, 연구할 수 있는 계약상 모든 재량을 가지며, 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 제품을 특정한 위치에 선적하고, 진부화와 손실 위험이 고객에게 이전되며, 고객이 거래조건에 따라 제품을 인수하거나 인수기한이 만료되거나 회사가 인수의 모든 조건을 충족하였다는 객관적인 증거를 입수하는 시점에 제품이 인도된 것으로 봅니다. 합성시약의 제조 및 판매는 보통 30일 이내의 기간 동안 이루어지며 당초 고객과 계약(합의)된 금액을 수취합니다. 별도의 수량 및 금액할인은 없습니다.수취채권은 제품을 인도하였을 때 인식합니다. 이는 제품을 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.2) 발굴서비스회사는 대학 및 연구소 등에 특정 단백질에 결합하는 압타머를 발굴, 제공하고 있습니다. 해당 서비스는 ① 특정단백질에 결합하는 압타머의 발굴 ② 발굴된 압타머의 서열분석 ③ 서열이 확보된 압타머의 합성 등 총 3단계로 구성되어 있습니다. 각 단계는 결과보고서의 제공(1단계 및 2단계) 및 합성시약의 제공(3단계)과 같이 독립적 수행의무로 식별할 수 있습니다. 식별된 각 의무는 독립적인 거래금액을 갖고 있기 때문에 독립적인 계약으로 구분될 수 있습니다.
단계별 수행의무의 완료 이전에는 단계별 거래금액의 청구권이 존재하지 않으며 고객이 통제할 수 있는 자산이 없습니다. 해당 서비스는 고객이 요청하는 특정단백질에 결합하는 압타머의 발굴로 대체용도 또한 없기 때문에 단계별 수행의무가 완료되는 한 시점에 수익을 인식합니다. 수행의무는 고객이 제공된 서비스 및 재화에 대해 인수하거나 인수기간이 만료되거나 회사가 단계별 모든 의무를 완료하였다는 객관적인증거를 입수하는 시점에 완료된 것으로 봅니다.3) 분석서비스회사는 대학 및 연구소 등에 핵산 등의 물질의 효능 등을 분석하는 서비스를 하고 있습니다. 해당 서비스의 수행의무는 결과보고서의 제공입니다. 수행의무의 완료 이전에는 거래금액의 청구권이 존재하지 않으며 고객이 통제할 수 있는 자산이 없으므로 수행의무가 완료되는 한 시점에 수익을 인식합니다.4) 정부 위탁 사업회사는 정부 산하기관의 위탁에 따라 특정 압타머를 개발하는 서비스를 제공하고 있습니다. 정부 위탁 사업은 관련된 준거 법령에 따라 거래가격에 분배되는 수행의무가다르기 때문에 각 계약의 내용을 분석하여 수익의 인식시기를 판단합니다.
(15) 종업원급여1) 단기종업원급여단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. 2) 퇴직급여(가) 확정기여제도확정기여제도는 회사가 별개의 실체(기금)에 고정 기여금을 납부하고 회사의 법적의무나 의제의무는 기금에 출연하기로 약정한 금액으로 한정되며 종업원이 받을 퇴직급여액은 회사와 종업원이 퇴직급여제도나 보험회사에 출연하는 기여금과 그 기여금에서 발생하는 투자수익에 따라 결정되는 퇴직급여제도입니다. 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 미지급비용으로 인식하고, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 기여금을 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. (나) 확정급여제도확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다. 부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다. 회사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다. 3) 해고급여해고급여에 대한 부채와 비용은 회사가 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'의 적용범위에 포함되고 해고급여의 지급을 수반하는 구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에인식합니다. (16) 자산손상재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다. 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다. (17) 법인세법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다. 1) 당기법인세당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다. 당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다. 2) 이연법인세회사는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업· 투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다. 회사는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다. 이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및(세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다. 회사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다. 3) 중간기간의 법인세비용회사의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다. (18) 주당이익회사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. (19) 오류수정특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.(20) 중요한 회계추정 및 판단재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.
회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.
1) 금융상품의 공정가치
금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 회사는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. 2) 이연법인세
이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다. 3) 확정급여채무확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.
4) 주식보상비용의 측정회사가 인식한 주식보상비용에는 미래 사업에 대한 예상과 할인율의 변수들이 사용되어 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 이러한 추정에 경영진의 가정과 판단이 포함되어 있습니다.
3. 금융상품의 범주 (1) 금융자산의 범주
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 595,156 | 1,009,469 |
| 단기금융상품 | 20,500,000 | 23,200,000 |
| 매출채권 | 30,123 | 14,513 |
| 기타유동금융자산 | 135,557 | 130,673 |
| 장기금융상품 | 679,250 | 679,250 |
| 기타비유동금융자산 | 120,311 | 107,381 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | 680 |
| 합계 | 22,061,077 | 25,141,966 |
(2) 금융부채의 범주
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 매입채무 | 440 | 1,408 |
| 기타유동금융부채 | 336,878 | 388,749 |
| 유동성리스부채 | 57,865 | 38,245 |
| 비유동리스부채 | 51,955 | 68,629 |
| 합계 | 447,138 | 497,031 |
(3) 금융상품 범주별 순손익
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||||
| 이자수익 | 81,872 | 155,982 | 57,227 | 117,852 |
| 외화관련손익 | (63,701) | (64,564) | 276 | (2,305) |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||||
| 평가손익 | - | - | (719) | 7,905 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 이자비용 | (1,878) | (3,647) | (7,596) | (16,080) |
| 합계 | 16,293 | 87,771 | 49,188 | 107,372 |
4. 공정가치
(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| --- | --- | --- |
| <금융자산> | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | 680 |
<전기>
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| --- | --- | --- |
| <금융자산> | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | 680 |
(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는최소한으로 사용하고 있습니다.
회사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.
수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.
수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.
자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.
2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위 : 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | - | - | 680 | 680 |
<전기>
| (단위 : 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | - | - | 680 | 680 |
당반기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다.
(3) 회사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(4) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.(5) 당반기 및 전기 중 수준 2 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 회사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
(6) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 및 전기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.
(7) 당반기 및 전기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다.
5. 현금및현금성자산 및 장단기금융상품
(1) 보고기간말 현재 현금및현금성자산 및 장단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | ||
| 보통예금 | 595,156 | 1,009,469 |
| 단기금융상품 | ||
| 정기예금 | 12,500,000 | 15,200,000 |
| 중소기업금융 채권 | 8,000,000 | 8,000,000 |
| 소계 | 20,500,000 | 23,200,000 |
| 장기금융상품 | ||
| 정기예금 | 679,250 | 679,250 |
(2) 당반기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 담보제공자산 | 담보권자 | 장부금액 | 담보제공 내역 |
| --- | --- | --- | --- |
| 장기금융상품 | 기업은행 | 679,250 | 우리사주조합 대출에 대한 담보 |
6. 당기손익-공정가치측정 금융자산
(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 비유동자산 | ||
| 지분상품 | 680 | 680 |
(2) 당반기 및 전반기 중 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | ||
| 평가손익 | - | 7,905 |
7. 매출채권
(1) 보고기간말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 매출채권 | 30,123 | 14,513 |
| 대손충당금 | - | - |
| 합계 | 30,123 | 14,513 |
(2) 보고기간말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.<당반기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 1년 이하 | 1년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 매출채권(*) | 30,123 | - | 30,123 |
(*) 연령분석은 대상 채권의 회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.
<전기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 1년 이하 | 1년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 매출채권(*) | 14,513 | - | 14,513 |
(*) 연령분석은 대상 채권의 회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.(3) 당반기와 전반기 중 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 기초금액 | - | 2,595 |
| 대손충당금설정 | - | - |
| 제각 | - | - |
| 기말금액 | - | 2,595 |
8. 기타금융자산
보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미수금 | 31,816 | - | 59,985 | - |
| 미수수익 | 103,741 | - | 70,688 | - |
| 보증금 | - | 120,311 | - | 107,381 |
| 합계 | 135,557 | 120,311 | 130,673 | 107,381 |
9. 재고자산
보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 평가전금액 | 평가충당금 | 장부금액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 32,828 | - | 32,828 | 22,431 | - | 22,431 |
| 재공품 | - | - | - | - | - | - |
| 제품 | - | - | - | - | - | - |
| 합계 | 32,828 | - | 32,828 | 22,431 | - | 22,431 |
10. 기타자산
보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 선급금(*) | 366,490 | 49,824 | 393,245 | 46,474 |
| 선급비용 | 3,444 | - | 7,063 | - |
| 합계 | 369,934 | 49,824 | 400,308 | 46,474 |
(*) 선급금에는 특허출원비용 당반기말 49,824천원 및 전기말 46,474천원이 포함되어 있습니다.
11. 유형자산(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가 | 상각 누계액 | 정부보조금 | 장부금액 | 취득원가 | 상각 누계액 | 정부보조금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 2,618,919 | - | - | 2,618,919 | 2,618,919 | - | - | 2,618,919 |
| 건물 | 3,925,631 | (106,319) | - | 3,819,312 | 3,925,631 | (57,249) | - | 3,868,382 |
| 기계장치 | 1,397,904 | (837,781) | (1,072) | 559,051 | 1,348,644 | (728,600) | (1,474) | 618,570 |
| 비품 | 101,620 | (54,422) | - | 47,198 | 91,512 | (46,747) | - | 44,765 |
| 시설장치 | 552,044 | (302,412) | - | 249,632 | 552,044 | (272,486) | - | 279,558 |
| 사용권자산 | 227,769 | (115,537) | - | 112,232 | 188,684 | (79,014) | - | 109,670 |
| 합계 | 8,823,887 | (1,416,471) | (1,072) | 7,406,344 | 8,725,434 | (1,184,096) | (1,474) | 7,539,864 |
(2) 당반기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 국고보조금상계액 | 기타 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 2,618,919 | - | - | - | - | - | 2,618,919 |
| 건물 | 3,868,382 | - | - | (49,070) | - | - | 3,819,312 |
| 기계장치 | 618,570 | 49,260 | - | (109,181) | 402 | - | 559,051 |
| 비품 | 44,765 | 10,108 | - | (7,675) | - | - | 47,198 |
| 시설장치 | 279,558 | - | - | (29,926) | - | - | 249,632 |
| 사용권자산 | 109,670 | 39,085 | - | (36,523) | - | - | 112,232 |
| 합계 | 7,539,864 | 98,453 | - | (232,375) | 402 | - | 7,406,344 |
<전기>
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 국고보조금상계액 | 기타 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | - | 2,618,919 | - | - | - | - | 2,618,919 |
| 건물 | - | 3,925,631 | - | (57,249) | - | - | 3,868,382 |
| 기계장치 | 608,606 | 198,620 | (2,080) | (187,380) | 804 | - | 618,570 |
| 비품 | 18,411 | 38,479 | - | (12,125) | - | - | 44,765 |
| 시설장치 | 6 | 299,264 | - | (19,712) | - | - | 279,558 |
| 사용권자산 | 108,302 | 414,827 | (290,367) | (123,092) | - | - | 109,670 |
| 합계 | 735,325 | 7,495,740 | (292,447) | (399,558) | 804 | - | 7,539,864 |
12. 무형자산
(1) 보고기간말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가 | 상각 누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각 누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 특허권 | 63,900 | (18,769) | 45,131 | 63,900 | (12,379) | 51,521 |
| 상표권 | 14,103 | (7,541) | 6,562 | 14,103 | (6,131) | 7,972 |
| 개발비(*) | 40,000 | (32,000) | 8,000 | 40,000 | (28,000) | 12,000 |
| 소프트웨어 | 4,230 | (3,666) | 564 | 4,230 | (3,243) | 987 |
| 지적재산권 | 620,000 | (620,000) | - | 620,000 | (620,000) | - |
| 합계 | 742,233 | (681,976) | 60,257 | 742,233 | (669,753) | 72,480 |
(*) 개발비의 개별자산명과 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 분 류 | 개별자산명 | 장부금액 | 잔여상각기간 |
| --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | 폐암 IVD 다기관 임상시험 연구비 | 8,000 | 12개월 |
폐암 IVD(AptoDetectTM-Lung)는 폐암을 조기진단 할 수 있는 제품으로 2017년 9월 26일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가를 획득하였습니다. 해당 제품은 신의료기술 평가 유예가 확정되어 건강보험심사평가원의 건강보험등재 건전성과 유효성을 입증하고자 진행한 임상에 대해 개발비를 설정하였습니다.
(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 특허권 | 51,521 | - | (6,390) | 45,131 |
| 상표권 | 7,972 | - | (1,410) | 6,562 |
| 개발비 | 12,000 | - | (4,000) | 8,000 |
| 소프트웨어 | 987 | - | (423) | 564 |
| 지적재산권 | - | - | - | - |
| 합계 | 72,480 | - | (12,223) | 60,257 |
<전기>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 특허권 | 25,011 | 34,968 | (8,458) | 51,521 |
| 상표권 | 10,793 | - | (2,821) | 7,972 |
| 개발비 | 20,000 | - | (8,000) | 12,000 |
| 소프트웨어 | 1,833 | - | (846) | 987 |
| 지적재산권 | 20,000 | - | (20,000) | - |
| 합계 | 77,637 | 34,968 | (40,125) | 72,480 |
(3) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- | --- |
| 판매비와관리비 | 경상연구개발비 | 2,518,363 | 919,930 |
13. 리스
(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 부동산 | 26,057 | 6,023 |
| 차량운반구 | 86,176 | 103,647 |
| 합계 | 112,233 | 109,670 |
(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용권자산의 감가상각비 | ||||
| 부동산 | 9,771 | 19,052 | 28,104 | 52,858 |
| 차량운반구 | 8,736 | 17,471 | 8,736 | 16,268 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 1,878 | 3,647 | 7,463 | 11,602 |
| 단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함) | - | - | 18,432 | 36,063 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함) | 360 | 720 | 270 | 540 |
(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1년 이내 | 59,558 | 57,865 | 39,541 | 38,245 |
| 1년 초과 5년 이내 | 57,973 | 51,955 | 77,744 | 68,629 |
| 합계 | 117,531 | 109,820 | 117,285 | 106,874 |
(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 유동 | 57,865 | 38,245 |
| 비유동 | 51,955 | 68,629 |
| 합계 | 109,820 | 106,874 |
(5) 운용리스 제공 내역보고기간말 현재 회사의 운용리스로 제공한 자산의 장부금액은 아래와 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 렌탈자산(기계장치) | 40,615 | 50,002 |
당반기 중 렌탈자산으로 인한 리스 수익은 없습니다. 회사의 리스수익은 판매량과 연계되어 계약상 특정기간이나 미래의 리스료를 추정하기 어려운 부분이 있습니다.
14. 매입채무 및 기타유동금융부채
보고기간말 현재 매입채무 및 기타유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 매입채무 | 440 | 1,408 |
| 미지급금 | 277,191 | 322,694 |
| 미지급비용 | 59,687 | 66,055 |
| 합계 | 337,318 | 390,157 |
15. 퇴직급여부채 (1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 확정급여채무의 현재가치 | 1,342,602 | 1,300,101 |
| 사외적립자산의 공정가치 | - | - |
| 순확정급여부채 금액 | 1,342,602 | 1,300,101 |
(2) 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전기 |
| --- | --- | --- |
| 기 초 | 1,300,101 | 1,096,603 |
| 당기근무원가 | 119,529 | 225,582 |
| 신입/전입효과 | 6,199 | 20,661 |
| 이자원가 | 17,452 | 23,460 |
| 재측정요소 : | ||
| - 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 | (81,225) | 9,492 |
| - 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 | 43,222 | 55,295 |
| 급여지급액 | (62,676) | (130,992) |
| 기 말 | 1,342,602 | 1,300,101 |
(3) 총비용1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 당기근무원가 | 125,728 | 120,340 |
| 순이자손익 | 17,452 | 11,730 |
| 합계 | 143,180 | 132,070 |
2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 매출원가 | 1,145 | 906 |
| 판매비와관리비 | 105,099 | 75,597 |
| 연구개발비 | 36,936 | 55,567 |
| 합계 | 143,180 | 132,070 |
(4) 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 법인세차감전 재측정요소 | (38,003) | 67,632 |
| 법인세효과 | - | - |
| 법인세차감후 재측정요소 | (38,003) | 67,632 |
(5) 보험수리적가정1) 보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당반기 | 전기 |
|---|---|---|
| 할인율 | 4.16% | 2.71% |
| 미래임금상승률 | 6.12% | 6.12% |
2) 보고기간말 현재 주요 가정의 변동에 따른 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 확정급여채무에 대한 영향 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 가정의 변동 | 가정의 증가 | 가정의 감소 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 할 인 율 | 1% 증감 | (44,977) | 53,971 |
| 임금상승률 | 1% 증감 | 52,402 | (44,644) |
<전기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 확정급여채무에 대한 영향 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 가정의 변동 | 가정의 증가 | 가정의 감소 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 할 인 율 | 1% 증감 | (49,961) | 60,779 |
| 임금상승률 | 1% 증감 | 58,090 | (48,961) |
(6) 보고기간말 현재 회사의 확정급여채무의 가중평균만기는 12.292년이며, 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 1년 미만 | 1년 이상~3년 미만 | 3년 이상 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지급액 | 32,060 | 83,168 | 4,295,236 | 4,410,463 |
16. 충당부채
회사는 시설장치에 대한 복구충당부채를 계상하고 있으며, 당반기와 전기 중 변동 내역은다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초금액 | - | - | 52,680 | - |
| 전입액 | - | - | 334 | - |
| 환입액(*) | - | - | (6,214) | - |
| 사용액(**) | - | - | (46,800) | - |
| 기말금액 | - | - | - | - |
(*) 임차기간의 변경으로 인한 환입액 입니다. (**) 사업장 이전으로 기존 임차자산이용권 복구 의무 이행으로 인한 사용액 입니다.
17. 기타부채
(1) 기타부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 선수금 | 3,270 | 2,700 |
| 예수금 | - | 600 |
| 합계 | 3,270 | 3,300 |
18. 자본금 및 기타불입자본 (1) 당반기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 우선주 | 보통주 | 우선주 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행할주식의 총수 | 50,000,000주 | 50,000,000주 | ||
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 | 500원 | 500원 |
| 발행한 주식수 | 8,490,126주 | 460,000주 | 8,466,126주 | 460,000주 |
| 자본금 | 4,245,063천원 | 230,000천원 | 4,233,063천원 | 230,000천원 |
(2) 당반기 및 전기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 | 주식선택권 | 기타자본잉여금 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 8,926,126 | 4,463,063 | 63,685,800 | 1,005,681 | 143,485 |
| 주식보상비용 | - | - | - | (89,168) | - |
| 주식선택권 행사 | 24,000 | 12,000 | 460,129 | (185,064) | - |
| 기말 | 8,950,126 | 4,475,063 | 64,145,929 | 731,449 | 143,485 |
<전기>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 | 주식선택권 | 기타자본잉여금 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 8,926,126 | 4,463,063 | 63,685,800 | 832,376 | 143,485 |
| 주식보상비용 | - | - | - | 173,305 | - |
| 기말 | 8,926,126 | 4,463,063 | 63,685,800 | 1,005,681 | 143,485 |
(3) 주식기준보상제도
1) 회사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 |
|---|---|---|---|---|
| 부여일 | 2016-03-02 | 2018-03-22 | 2020-02-20 | 2022-03-10 |
| 부여주식수(*) | 90,000주 | 35,000주 | 60,000주 | 75,000주 |
| 행사가격(*) | 2,350원 | 5,500원 | 12,000원 | 12,750원 |
| 가득조건 | *1차,4차: 부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 3년경과시점에서 30%, 4년경과시점에서 30% 행사가능하며 행사일 현재 재직중인 자 * 3차: 부여일로부터 2년간 계속근무 및 행사일 현재 재직 중인 자 | |||
| 행사가능기간 | 2018-03-02~2023-03-02 | 2020-03-22~2025-03-21 | 2022-02-20~2027-02-19 | 2024-03-10~2029-03-09 |
| 부여일의 공정가치 | 4,607원 | 11,480원 | 7,711원 | 5,592원 |
(*) 1, 3차의 부여주식수 및 행사가격은 무상증자가 고려되지 않은 최초 부여주식수 및 행사가격입니다.2) 당반기와 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| --- | --- | --- |
| 기초 | 60,000 | 60,000 |
| 부여 | 75,000 | - |
| 행사 | (24,000) | - |
| 소멸 | (36,000) | - |
| 기말 | 75,000 | 60,000 |
3) 회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 부여일 주가는 현금흐름할인법에 의해 측정된 공정가치를 이용하였고, 그 밖에 보상원가 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.
| (금액단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 1차 부여분 | 3차 부여분 | 4차부여분 | 5차부여분 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 공정가치 | 6,353 | 15,641 | 7,711 | 5,592 |
| 무위험이자율 | 1.73% | 2.60% | 1.47% | 2.66% |
| 예상주가변동성 | 44.00% | 38.94% | 38.48% | 43.3% |
당반기와 전기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 (89,169)천원과 173,305천원입니다.
19. 결손금
(1) 당반기 및 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전기 |
| --- | --- | --- |
| 기초 | 37,836,868 | 33,941,022 |
| 당반기순손실 | 3,490,878 | 3,831,059 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | (38,003) | 64,787 |
| 기말 | 41,289,743 | 37,836,868 |
20. 매출액
| (단위 : 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 용역매출 | 합성서비스 | 63,264 | 108,873 | 38,699 | 100,716 |
| 발굴서비스 | 17,600 | 31,666 | - | 4,180 | |
| 분석서비스 | - | - | - | - | |
| 정부위탁과제 | - | - | 27,271 | 27,271 | |
| 소계 | 80,864 | 140,539 | 65,970 | 132,167 | |
| 제품매출 | 폐암진단키트 | - | - | - | - |
| 장비임대수익 | - | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | - | |
| 합계 | 80,864 | 140,539 | 65,970 | 132,167 |
21. 종업원급여 및 기타영업비용
(1) 당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 318,531 | 656,658 | 222,043 | 425,957 |
| 퇴직급여 | 53,352 | 105,099 | 38,250 | 75,597 |
| 주식보상비용 | (152,387) | (115,108) | 43,208 | 85,940 |
| 합계 | 219,496 | 646,649 | 303,501 | 587,494 |
1) 경상연구개발비에 포함된 당반기 및 전반기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 165,035 | 332,063 | 256,487 | 522,364 |
| 퇴직급여 | 18,468 | 36,936 | 29,468 | 55,567 |
| 주식보상비용 | 20,889 | 25,940 | - | - |
| 합계 | 204,392 | 394,939 | 285,955 | 577,931 |
2) 매출원가에 포함된 당반기 및 전반기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급 여 | 6,937 | 12,841 | 4,133 | 7,819 |
| 퇴직급여 | 676 | 1,145 | 481 | 906 |
| 주식보상비용 | - | - | - | - |
| 합계 | 7,613 | 13,986 | 4,614 | 8,725 |
(2) 당반기 및 전반기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 복리후생비 | 47,638 | 90,523 | 40,627 | 84,116 |
| 지급임차료 | - | - | - | 1,294 |
| 지급수수료 | 55,897 | 162,261 | 114,655 | 186,076 |
| 여비교통비 | 5,821 | 8,597 | 3,799 | 7,604 |
| 세금과공과 | 17,543 | 35,039 | 14,086 | 27,585 |
| 건물관리비 | 18,929 | 38,990 | 11,070 | 23,398 |
| 보험료 | 5,687 | 9,749 | 5,453 | 9,470 |
| 기타 | 21,647 | 37,601 | 18,179 | 32,879 |
| 합계 | 173,162 | 382,760 | 207,869 | 372,422 |
22. 기타수익 및 기타비용
(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타수익 | ||||
| 유형자산처분이익(*) | - | - | 7,288 | 7,288 |
| 잡이익 | 8,097 | 9,097 | 1,000 | 1,000 |
| 합계 | 8,097 | 9,097 | 8,288 | 8,288 |
(*) 복구충당부채의 변경으로 인한 해당 자산의 감소시 발생 한 금액입니다.(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타비용 | ||||
| 잡손실 | - | - | 1,370 | 1,370 |
23. 금융수익 및 금융비용
(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 금융수익 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 81,872 | 155,982 | 57,227 | 117,852 |
| 외화환산이익 | 394 | 566 | 218 | 282 |
| 외환차익 | 706 | 1,177 | 19 | 164 |
| 당기손익인식-공정가치측정금융자산 평가이익 | - | - | 6,667 | 15,290 |
| 합계 | 82,972 | 157,725 | 64,131 | 133,588 |
(2) 당반기 및 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 금융비용 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 1,878 | 3,647 | 7,596 | 16,080 |
| 외화환산손실 | 261 | 286 | (1,370) | 96 |
| 외환차손 | 64,540 | 66,022 | 1,332 | 2,654 |
| 당기손익인식-공정가치측정금융자산 평가손실 | - | - | 7,386 | 7,386 |
| 합계 | 66,679 | 69,955 | 14,944 | 26,216 |
24. 법인세비용 (1) 당반기와 전반기의 법인세비용은 없으며, 자본에 직접 부가되거나 차감된 법인세부담액과 이연법인세 또한 없습니다. (2) 회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력,전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.
(3) 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당반기말 현재 일시적 차이순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세 자산으로 인식하지 않았습니다.
25. 비용의 성격별 분류
당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 재고자산의 변동 | (8,582) | (10,397) | 4,919 | 7,398 |
| 원재료 등의 매입 | 8,582 | 10,397 | (4,919) | (7,398) |
| 종업원급여 | 431,501 | 1,055,574 | 594,068 | 1,174,149 |
| 경상연구개발비 | 1,896,254 | 2,123,424 | 182,517 | 341,999 |
| 감가상각비와 무형자산상각비 | 23,354 | 144,171 | 101,701 | 199,858 |
| 복리후생비 | 47,639 | 90,523 | 40,627 | 84,116 |
| 지급임차료 | - | - | - | 1,294 |
| 지급수수료 | 55,897 | 162,261 | 114,655 | 186,076 |
| 여비교통비 | 5,821 | 8,597 | 3,799 | 7,604 |
| 세금과공과 | 17,543 | 35,039 | 14,086 | 27,585 |
| 건물관리비 | 18,929 | 38,990 | 11,070 | 23,398 |
| 보험료 | 5,687 | 9,749 | 5,453 | 9,470 |
| 기타 | 37,174 | 59,957 | 50,487 | 96,848 |
| 합계(*) | 2,539,799 | 3,728,285 | 1,118,463 | 2,152,397 |
(*)포괄손익계산서상 매출원가 및 판매관리비의 합계액 입니다. 26. 주당이익
(1) 당반기 및 전반기 중 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 당반기순손실 | (2,434,545) | (3,490,878) | (996,388) | (1,905,940) |
| 가중평균유통보통주식수 | 8,487,489주 | 8,476,866주 | 8,466,126 주 | 8,466,126 주 |
| 보통주 기본주당손익 (원) | (287) | (412) | (118) | (225) |
(2) 당반기 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 보통주식수(주) | 기산일 | 일수(일) | 적수 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 8,466,126 | 2022.01.01 | 181 | 1,532,368,806 |
| 변동 | 24,000 | 2022.04.11 | 81 | 1,944,000 |
| 합계 | 8,490,126 | - | - | 1,534,312,806 |
| 일수 | 181 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 8,476,866 |
(3) 회사의 잠재적보통주는 희석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은동일합니다.
(4) 반희석효과로 인하여 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 전환우선주 | 460,000 | 460,000 |
| 주식선택권 | 75,000 | 60,000 |
27. 현금흐름표
(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.
(2) 당반기 및 전반기 중 영업에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 법인세비용 차감전 순손실 | (3,490,878) | (1,905,940) |
| 조정항목 | ||
| (1) 손익항목의 조정 | 145,592 | 302,025 |
| 감가상각비 | 231,973 | 171,941 |
| 무형자산상각비 | 12,223 | 29,224 |
| 퇴직급여 | 143,180 | 132,070 |
| 주식보상비용 | (89,169) | 85,940 |
| 이자비용 | 3,647 | 16,080 |
| 외화환산손실 | 286 | 96 |
| 유형자산처분이익 | - | (7,288) |
| 이자수익 | (155,982) | (117,852) |
| 외화환산이익 | (566) | (281) |
| 당기손익인식-공정가치측정 금융자산 평가손익 | - | (7,905) |
| (2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 | (86,275) | (874,271) |
| 매출채권의 감소(증가) | (15,271) | (15,620) |
| 미수금의 감소(증가) | 28,169 | (369,697) |
| 선급금의 감소(증가) | 26,755 | (264,920) |
| 계약이행원가의 감소(증가) | - | 27,271 |
| 재고자산의 감소(증가) | (10,397) | 7,398 |
| 선급비용의 감소(증가) | 3,618 | 3,275 |
| 매입채무의 증가(감소) | (968) | - |
| 미지급금의 증가(감소) | (49,107) | (169,201) |
| 유동성미지급금의 증가(감소) | - | 1,884 |
| 예수금의 증가(감소) | (600) | (5,871) |
| 선수금의 증가(감소) | 570 | (27,273) |
| 미지급비용의 증가(감소) | (6,368) | 14,858 |
| 퇴직금의 지급 | (62,676) | (76,375) |
| 영업활동으로 창출된 현금 | (3,431,561) | (2,478,187) |
(3) 당반기 및 전반기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 복구충당부채 유동성대체 | - | 46,800 |
| 보험수리적손익으로 인한 확정급여채무의 증가 | (38,003) | 67,632 |
| 임차보증금 유동성대체 | - | 122,400 |
| 사용권자산의 취득으로 인한 리스부채의 증가 | 39,085 | 414,827 |
| 리스부채의 유동성 대체 | 16,674 | 69,239 |
(4) 재무활동에서 발생한 부채의 당반기 및 전반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 유동성장기미지급금 | 유동리스부채 | 비유동리스부채 |
| --- | --- | --- | --- |
| 전기초 | 123,249 | 56,282 | 59,457 |
| 현금흐름 | (9,388) | (80,532) | - |
| 비현금흐름 | - | 162,890 | 255,008 |
| 전반기말 | 113,861 | 138,640 | 314,465 |
| 당반기초 | 133,380 | 38,245 | 68,629 |
| 현금흐름 | 3,504 | (36,140) | - |
| 비현금흐름 | - | 55,759 | (16,674) |
| 당반기말 | 136,884 | 57,865 | 51,955 |
28. 특수관계자거래
(1) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타특수관계자 | 임직원, 포항공과대학교 산학협력단 | 임직원, 포항공과대학교 산학협력단 |
(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 합성 매출 | 지급수수료 | 경상연구개발비 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 포항공과대학교 산학협력단 | 24,204 | (4,019) | 900 |
<전반기>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 합성 매출 | 지급수수료 | 경상연구개발비 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 포항공과대학교 산학협력단 | 56,988 | 3,755 | 25,000 |
(3) 보고기간말 현재 특수관계자와의 채권채무잔액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외상매출금 | 미지급비용 | 외상매출금 | 미지급비용 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 포항공과대학교 산학협력단 | 4,785 | 2,699 | - | 16,720 |
(4) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급 여 | 82,344 | 182,925 | 97,254 | 194,508 |
| 퇴직급여 | 21,965 | 43,930 | 19,286 | 38,571 |
| 주식기준보상 | (170,665) | (137,805) | 43,208 | 85,940 |
| 합계 | (66,356) | 89,050 | 159,748 | 319,019 |
(5) 회사는 포항공과대학교 산학협력단과 라이선스 계약 등을 통해 매출액의 일정 비율을 기술료로 지급하고 있습니다(주석 29 참조).
29. 우발상황과 약정사항 (1) 당반기말 현재 우리사주 조합 대출을 위한 장기금융상품 679,250천원에 질권설정 되어 있으며 담보권자는 기업은행입니다.
(2) 기타약정사항1) 회사는 2011년 6월 7일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 압타머를 이용한 학문연구용 시약의 상업적 제공에 대한 라이선스 계약에 의해 관련 매출에 대하여 연순판매액의 6%를 경상기술료로 지급하고 있습니다.2) 회사는 2013년 7월 31일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(한국 내)에 의해 IVD제품의 한국 내 순판매액의 12%를 기술료로 지급해야 합니다.
3) 회사는 2014년 6월 11일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 기술이전계약서 (Aptamer sandwich Assay에 대한)에 의해 기술적용 연간 총 매출액의 6%를 기술료로 지급해야 합니다.4) 회사는 2016년 1월 25일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀)에 의해 기술적용 연간 순 매출액의 7%를 기술료로 지급해야 합니다.
5) 회사는 2016년 3월 1일 서울아산병원과 체결한 기술이전 계약(폐암진단키트 개발 노하우)에 의해 폐암IVD의 한국내 매출액의 1%를 기술료로 지급해야 합니다.6) 회사는 2020년 4월 23일 한국보건산업진흥원의 압타머를 이용한 당뇨치료제 비임상 연구개발 과제를 착수 하였으며 규정에 따라 정부출연금의 10%를 기술료로 지급해야 합니다.
30. 영업부문
(1) 회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 단일부문으로 식별하였습니다. 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다.
(2) 회사의 당반기 수익 중 국내와 해외 비중은 78.23 % 대 21.77 %이며,국내외 발생국가는 한국, 영국, 일본, 인도, 홍콩 등 다양하게 존재하고 있습니다. 또한 회사의 주요 고객은 대학, 연구소 및 기업 등 다양하게 구성되어 있으며 계절적 영향을 받지 않습니다.(3) 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 고객 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 고객 A | 24,204 | 42,633 |
| 고객 B | 23,300 | 27,271 |
| 고객 C | 17,978 | 20,470 |
| 고객 D | 15,400 | 14,355 |
| 합계 | 80,882 | 104,729 |
31. 위험관리 (1) 금융위험관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부금액 | 신용위험 최대노출금액 |
내용 | 장부금액 | 신용위험 최대노출금액 |
내용 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동자산 | ||||||
| 현금및현금성자산 | 595,156 | 595,156 | 1,009,469 | 1,009,469 | ||
| 단기금융상품 | 20,500,000 | 20,500,000 | 23,200,000 | 23,200,000 | ||
| 매출채권 | 30,123 | 30,123 | 14,513 | 14,513 | ||
| 기타유동금융자산 | 135,557 | 135,557 | 130,673 | 130,673 | ||
| 소계 | 21,260,836 | 21,260,836 | 24,354,655 | 24,354,655 | ||
| 비유동자산 | ||||||
| 장기금융상품 | 679,250 | 679,250 | 679,250 | 679,250 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 680 | 680 | 680 | 680 | ||
| 기타비유동금융자산 | 120,311 | 120,311 | 107,381 | 107,381 | ||
| 소계 | 800,241 | 800,241 | 787,311 | 787,311 | ||
| 합계 | 22,061,077 | 22,061,077 | 25,141,966 | 25,141,966 |
2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년 이상~ 3년 미만 | 3년 이상 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 440 | 440 | - | - | 440 |
| 미지급금 | 140,307 | 140,307 | - | - | 140,307 |
| 유동성장기미지급금 | 136,884 | 136,884 | - | - | 136,884 |
| 유동성리스부채 | 59,558 | 59,558 | - | - | 59,558 |
| 비유동리스부채 | 57,973 | - | 57,973 | - | 57,973 |
| 미지급비용 | 59,687 | 59,687 | - | - | 59,687 |
| 합계 | 454,849 | 396,876 | 57,973 | - | 454,849 |
(주) 잔존계약에 따른 만기금액은 할인되지 아니한 계약상 현금흐름임<전기말>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년 이상~ 3년 미만 | 3년 이상 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 1,408 | 1,408 | - | - | 1,408 |
| 미지급금 | 189,314 | 189,314 | - | - | 189,314 |
| 유동성장기미지급금 | 133,380 | 133,380 | - | - | 133,380 |
| 유동성리스부채 | 39,541 | 39,541 | - | - | 39,541 |
| 비유동리스부채 | 77,744 | - | 76,384 | 1,360 | 77,744 |
| 미지급비용 | 66,055 | 66,055 | - | - | 66,055 |
| 합계 | 507,442 | 429,698 | 76,384 | 1,360 | 507,442 |
3) 외환위험관리① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.
| (단위: USD,천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 통화 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | |||||
| 외화예금 | USD | 3,830 | 4,952 | - | - |
| 매출채권 | USD | 1,910 | 2,469 | 7,510 | 8,903 |
| 금융부채 | |||||
| 미지급금 | USD | 9,684 | 12,520 | 38,500 | 45,642 |
② 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| USD | 10%상승 | (510) | (3,674) |
| 10%하락 | 510 | 3,674 |
(2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| --- | --- | --- |
| 부채총계 | 1,793,010 | 1,800,433 |
| 차감: 현금및현금성자산 | 595,156 | 1,009,469 |
| 순부채 | 1,197,854 | 790,964 |
| 자본총계 | 28,206,183 | 31,461,161 |
| 순부채비율 | 4.25% | 2.51% |
6. 배당에 관한 사항
가. 배당정책 당사는 미래 수익 극대화 및 주주환원을 통하여 주주가치를 제고할 예정이며, 향후 이익 창출시 주식의 시장가치 및 법률에 따른 배당가능이익 등을 고려하여 주주친화적 배당정책을 수행할 수 있도록 노력하겠습니다. 다만, 현재 당사는 당기순손실 및 결손금 누적으로 배당을 실시하지 못하고 있습니다. 나. 배당에 관한 사항 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
제 12 조 (신주의 동등배당) 1. 회사가 정한 배당기준일전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.
2. 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.제 58 조 (이익잉여금의 처분) 당회사는 매 사업년도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 별도적립금
3. 주주배당금
4. 임의적립금
5. 기타의 이익잉여금처분제 59 조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
3. 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
※ 제16조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음.
4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제56조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.
제 60 조(분기배당)
1. 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다) 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다.
2. 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.
3. 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.
① 직전결산기의 자본금의 액
② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액
③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액
④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금
⑤ 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익
⑥ 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 합계액
⑦ 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액
4. 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.
5. 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.
제 61 조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령 되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.
2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.
3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.
다. 주요배당지표
500500500--- -3,491 -3,831-3,843-412-453-511-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제12기 반기 | 제11기 | 제10기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
라. 과거 배당 이력 당사는 창립 후 현재까지 배당 이력이 없습니다.
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2022.06.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2016.02.20유상증자(제3자배정)보통주200,0005001,0002016.05.10유상증자(제3자배정)우선주616,6655007,5002016.06.04유상증자(제3자배정)우선주200,0005007,5002016.06.28유상증자(제3자배정)우선주133,3335007,5002016.07.01전환권행사우선주275,000500-2016.07.01전환권행사보통주550,0005001,0002017.04.14전환권행사보통주133,4025001,8742018.03.29주식매수선택권행사보통주36,0005002,3502018.04.27유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.05.26유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.06.16유상증자(제3자배정)우선주123,14050020,3022018.06.19유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.07.14유상증자(제3자배정)우선주63,00050020,3022018.11.06전환권행사우선주52,002500-2018.11.06전환권행사보통주60,0005006,5002018.12.13전환권행사우선주104,001500-2018.12.13전환권행사보통주120,0005006,5002019.04.04전환권행사우선주69,999500-2019.04.04전환권행사보통주80,7675006,5002019.07.26주식매수선택권행사보통주27,0005002,3502019.07.26주식매수선택권행사보통주12,0005007,5002019.09.06전환권행사우선주723,996500-2019.09.06전환권행사보통주835,3775006,5002019.09.06전환권행사우선주481,676500-2019.09.06전환권행사보통주578,01750016,9182019.10.28무상증자보통주3,524,563500-2019.10.28무상증자우선주230,000500-2020.03.31주식매수선택권행사보통주54,0005001,1752020.03.31주식매수선택권행사보통주24,0005002,7502020.09.11유상증자(일반공모)보통주1,339,00050025,0002022.04.11주식매수선택권행사보통주24,00050012,000
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 전환사채 전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 코스닥상장 |
| - |
나. 미상환 전환사채 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
마. 채무증권발행실적
2022.06.30(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
바. 기업어음증권 미상환 잔액
2022.06.30(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
사. 단기사채 미상환 잔액
2022.06.30(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
아. 회사채 미상환 잔액
2022.06.30(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
자. 신종자본증권 미상환 잔액
2022.06.30(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
차. 조건부자본증권 미상환 잔액
2022.06.30(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2022.06.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
유상증자(공모자금)-2020.09.10시설자금 : 3,893운영자금 : 960기타자금 : 27,01231,865시설자금: -운영자금: 24기타자금: 10,06710,091-연구시설 확장-압타머 합성 및 생산 기능 본사 통합
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1) 2020년 상장공모 유상증자대금 319억원에 대하여 시설자금 39억원, 운영자금 10억원, 기타자금 270억원으로 계획 및 사용하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다.(주2) 상장주선인의 의무취득분 10억원은 상기 자금 조달금액에서 제외되었습니다.(주3) 기타자금은 해외임상비용 및 연구개발비용 등으로 사용할 예정입니다.
나. 사모자금의 사용내역
2022.06.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
유상증자(3자배정)12018.04.26운영 및연구개발자금2,000운영 및연구개발자금2,000-유상증자(3자배정)12018.05.25운영 및연구개발자금2,000운영 및연구개발자금2,000-유상증자(3자배정)12018.06.16운영 및연구개발자금2,500운영 및연구개발자금2,500-유상증자(3자배정)12018.06.19운영 및연구개발자금2,000운영 및연구개발자금2,000-유상증자(3자배정)12018.07.14운영 및연구개발자금1,279운영 및연구개발자금1,279-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1) 보고서 작성기준일 현재 조달된 사용자금은 기존 계획대로 연구개발자금 및 운영자금으로 사용 되었습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
2022.06.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금보통예금595-수시입출금예ㆍ적금정기예금12,5002020년 09월 ~ 2022년 12월22개월예ㆍ적금정기예금6792020년 09월 ~ 2023년 09월-채권중소기업금융채권(주1)8,0002020년 09월 ~ 2022년 07월22개월21,774
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
(주1) 중소기업금융채권은 2개의 금융상품으로 나누어 운용하고 있습니다.
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 과거회계기간으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정당사는 한국채택국제회계기준(이하 K-IFRS) 도입을 위한 준비를 기간을 거쳐, 2017년 1월1일을 전환일로 하고, 2018년 1월 1일을 채택일로 하여 K-IFRS로 전환하였으며, 2018년 사업연도부터 K-IFRS 기준 감사를 받았습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (기준일 : 2022.06.30) | (단위: 천원, %) |
| 구분 | 계정과목 | 채권총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제12기 반기 | 매출채권 | 30,123 | - | 0.00% |
| 제11기 | 매출채권 | 14,513 | - | 0.00% |
| 제10기 | 매출채권 | 8,403 | 2,595 | 30.88% |
(2) 대손충당금 변동현황
| (기준일 : 2022.06.30) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 제12기 반기 | 제11기 | 제10기 |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | - | 2,595 | - |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | - | (2,595) | 2,595 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | 2,595 |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | (2,595) | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | - | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | - | - | 2,595 |
(3) 대손충당금 설정기준회사는 재무제표일 현재 매출채권의 회수가능성에 대한 개별분석 및 신용위험특성과연체일을 기준으로 측정한 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하고 있습니다.(4) 경과기간별 매출채권잔액 현황
| (기준일 : 2022.06.30) | (단위: 천원, %) |
| 구 분 | 3월 이하 | 3월 초과1년 이하 | 1년 초과 | 계 |
| 금액 | 27,654 | 2,469 | - | 30,123 |
| 구성비율(%) | 91.80% | 8.20% | - | 100% |
다. 재고자산 현황
(1) 재고자산의 보유현황
(단위: 천원, %, 회)
| 사업부문 | 계정과목 | 제12기 반기 | 제11기 | 제10기 |
| 전체 | 제품 | - | - | 5,348 |
| 상품 | - | - | - | |
| 원재료 | 32,828 | 22,431 | 18,247 | |
| 재공품 | - | - | 901 | |
| 소계 | 32,828 | 22,431 | 24,496 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(재고자산합계/기말자산총계*100) | 0.11% | 0.07% | 0.07% | |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | - | - | 0.35회 |
(주) 2021년과 2022년은 별도의 매출원가를 계상하지 않아 재고자산회전율이 산출되지 않았습니다.
(2) 재고자산의 실사내용당사는 매 월말 기준으로 자체적으로 재고실사를 수행하고 있습니다. 보고서 작성기준일로 현업담당자, 회계담담자로 실사팀을 구성하여 재고실사를 진행하여 장부상 재고와 실제 재고수량을 확인하였으며, 중요한 차이가 발생되지 않았습니다. 라. 수주 계약 현황 II. 사업의 내용 의 수주 계약 현황을 참조하시기 바랍니다. 마. 공정가치 평가 내역 공정가치 평가내역은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준 제6장(이사의 경영진단 및 분석의견)에 의거, 분, 반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제12기 반기(2022년)삼덕회계법인---제11기 전기(2021년)삼덕회계법인적정--제10기 전전기(2020 년)삼일회계법인적정--
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제12기 반기(2022년)삼덕회계법인개별재무제표감사, 분ㆍ 반기검토. 내부회계관리제도 검토,재고실사60백만원501 30백만원180 제11기 전기(2021년)삼덕회계법인개별재무제표감사, 분ㆍ 반기검토. 내부회계관리제도 검토,재고실사60백만원501 60백만원501 제10기 전전기(2020 년)삼일회계법인개별재무제표감사, 분ㆍ 반기검토. 내부회계관리제도 검토,재고실사165백만원501165백만원501
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
※실제수행내역은 반기검토까지의 보수와 시간 입니다.
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
(단위 : 백만원)제12기 당반기(2022년)-----제11기 전기(2021 년)2020.12.1법인세 및 지방소득세 세무조정 업무2022.01.01~2022.03.314백만원-제10기 전전기(2020 년)2019.08.12법인세 및 지방소득세 세무조정 업무2021.01.01~2021.03.314백만원-
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
-----
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
5. 당사는 코스닥 상장을 위하여 금융감독원에 외부감사인 지정을 신청한 후, 삼일회계법인을 지정감사인으로 선정하고 감사용역을 진행하였습니다. 2021년도에는 삼일회계법인에서 삼덕회계법인으로 감사인이 변경되었습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 현재 내부회계관리제도를 운영중에 있으며, 주기적으로 내부통제 시스템 및 구조에 대한 평가를 수행하고 있습니다. 기말 감사후 운영실태보고서 결과에 대한 내용을 기재 예정입니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회의 구성현황 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.
보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인으로서 총 4인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.
나. 이사회의 주요 의결사항
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사내이사 | 기타비상무이사 | 사외이사 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 한동일(100%) | 류성호(100%)(주1) | 윤영기(100%) | 장승기(100%)(주2) | 류성호(100%)(주1) | 김민우(100%)(주3) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021-01-15 | 1. 비등기 임원에 관한 규정 제정의 건 | 가결 | 참석 | 참석 | 참석 | 참석 | - | - |
| 2021-02-08 | 1. 제10기 사업연도에 대한 재무제표 승인의 건 | 가결 | 참석 | 참석 | 참석 | 참석 | - | - |
| 2021-02-23 | 1. 2020년(제10기) 정기주주총회 소집의 건2. 전자투표제도 채택의 건3. 2020년(제10기) 정기주주총회 일정 변경 권한 위임의 건4. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 | 가결 | 참석 | 참석 | 참석 | 참석 | - | - |
| 2021-02-24 | 1. 2020년(제10기) 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 참석 | 참석 | 참석 | 참석 | - | - |
| 2021-04-29 | 1. 부동산 취득계약 승인의 건 | 가결 | 참석 | - | 참석 | - | 참석 | 참석 |
| 2021-06-29 | 1. 일반 현황 보고 및 회사 성장 전략 논의 건 | 가결 | 참석 | - | 참석 | - | 참석 | 참석 |
| 2021-08-18 | 1. 본점 이전의 건 | 가결 | 참석 | - | 참석 | - | 참석 | 참석 |
| 2022-02-11 | 1. 제11기 사업연도에 대한 재무제표 승인의 건2. 윤리 강령 승인의 건 | 가결 | 참석 | - | 참석 | - | 참석 | 참석 |
| 2022-03-10 | 1. 2021년(제11기) 정기주주총회 소집의 건2. 사외이사 송진호 추천의 건 3. 제 11기 내부회계 관리제도 운영실태 보고 및 승인의 건4. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 참석 | - | 참석 | - | 참석 | 참석 |
(주1) 사내이사 류성호는 2011.04.08 취임하였으며, 2021.03.25 사임하고 동일자 기타비상무이사로 재선임하였습니다.(주2) 기타비상무이사 장승기는 2011.04.08 취임하였으며, 2021.03.25 사임하였습니다.(주3) 사외이사 김민우는 2021.03.25 취임하였습니다.(주4) 사외이사 송진호는 2022.03.29 취임하였습니다.
다. 이사회 내의 위원회 구성 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.
| 직위 | 성명 | 추천인 | 담당업무 | 회사와의거래관계 | 최대주주 또는 주요주주와의 관계 |
| 대표이사 | 한동일 | 이사회 | 경영총괄 | - | 본인 |
| 기타비상무이사 | 류성호 | 이사회 | CTO | - | 임원 |
| 사외이사 | 김민우 | 이사회 | 기술/경영일반 | - | 임원 |
| 사외이사 | 송진호 | 이사회 | 경영일반 | - | 임원 |
(2) 사외이사후보추천위원회 당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.
마. 사외이사의 전문성 당사는 김민우 사외이사를 2021년 3월 25일 개최된 제10기 정기주주총회에서 선임하였습니다. 본 사외이사는 미시건대학교 유기화학 박사학위 취득자로서 Zafgen사 등에서 재직하였으며, 압타머 기반 신약에 심도 높은 조언과 방향성 제시 및 회사의 신약 사업의 가치 창출에 기여할 것으로 판단되며 이러한 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다.당사는 이사회 개최 전에 사외이사가 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
바. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
22---
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
사. 사외이사 교육 미실시 내역
- 당사의 사외이사께서는 2021.03.25에 신규 선임되었으며, 충분한 자격 요건을 갖추고 있다고 판단하였으며, 공시대상기간 중 사외이사를 대상으로 별도의 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.- 당사는 사외이사가 업무 수행에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.- 향후 직무관련 교육이 필요한 경우 적극적으로 참여할 계획입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법등 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.
[감사의 인적사항]
| 성 명 | 주요 경력 | 최대주주등과의이해관계 | 결격요건여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 이찬기 | - (주)압타머사이언스 감사 ('21~현재)- 삼성회계법인 대표이사 ('19~현재)- 삼정회계법인 ('03~'19)- 한국공인회계사회 지방세심의위원 ('07~'11)- 서울시립대 세무전문대학 (석사)- 고려대 경영학 (학사) | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 비상근/등기 |
(주1) 2021년 3월 25일 개최된 제10기 정기주주총회 결의를 통해 신규 선임되었습니다.
나. 감사의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 정관 제52조(감사의 직무) | 1. 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다. 2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. 5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
(주1) 2021년 3월 25일 개최된 제10기 정기주주총회에서 결의된 정관 변경 내용으로 반영하였습니다.
다. 감사의 주요활동내역
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 참석여부 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-15 | 1. 비등기 임원에 관한 규정 제정의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-02-08 | 1. 제10기 사업연도에 대한 재무제표 승인의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-02-23 | 1. 2020년(제10기) 정기주주총회 소집의 건2. 전자투표제도 채택의 건3. 2020년(제10기) 정기주주총회 일정 변경 권한 위임의 건4. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-02-24 | 1. 2020년(제10기) 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-04-29 | 1. 부동산 취득계약 승인의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-06-29 | 1. 일반 현황 보고 및 회사 성장 전략 논의 건 | 가결 | 참석 |
| 2021-08-18 | 1. 본점 이전의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022-02-11 | 1. 제11기 사업연도에 대한 재무제표 승인의 건2. 윤리 강령 승인의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022-03-10 | 1. 2021년(제11기) 정기주주총회 소집의 건2. 사외이사 송진호 추천의 건 3. 제 11기 내부회계 관리제도 운영실태 보고 및 승인의 건4. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 참석 |
라. 감사 교육 미실시 내역
보고서 작성기준일 현재 당사의 감사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.당사의 감사가 업무를 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보고하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
마. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 감사위원회 지원조직 현황
경영지원실5본부장및 팀장 외- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
사. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
투표제도 현황
2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) |
배제도입도입-실시실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
나. 소수주주권의 행사여부 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주8,490,126-우선주460,000-보통주--우선주460,000-보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주8,490,126-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식의 사무
| 구분 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상신주인수권의내용 | 제 9조 (신주인수권) 1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. 2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. ① 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 ② 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우 ④ 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 ⑤ 발행주식총수 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ⑥ 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후 3월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 | ||
| 주권의 종류 | 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권,일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권(8종) | ||
| 명의개서대리인 | KB국민은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 홈페이지(www.aptsci.com) 및 한국경제신문 |
바. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 구분 | 의안내용 | 가결여부 |
|---|---|---|---|
| 2020-02-20 | 정기 | 1. 재무제표 승인2. 이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인4. 감사 보수한도 승인5. 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2021-03-25 | 정기 | 1. 재무제표 승인2. 정관 일부 변경의 건3. 사외이사 선임의 건4. 기타비상무이사 보선의 건5. 감사 선임의 건6. 이사보수한도 승인의 건7. 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 |
| 2022-03-29 | 정기 | 1. 재무제표 승인2. 사외이사 선임의 건3. 이사보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건5. 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
(주1) 최근 3년간의 정기 주주총회 의사록입니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022.06.30(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
한동일
본인
보통주1,400,00016.541,400,000 16.49 -
류성호
등기임원
보통주510,0006.02510,0006.01 -
장승기
미등기임원
보통주510,0006.02510,000 6.01 -
김기석
미등기임원
보통주160,0001.89161,540 1.90 -
김윤동
미등기임원
보통주126,0001.49127,417 1.50 -이대견미등기임원보통주7,6000.099,100 0.11 -보통주2,713,60032.052,718,05732.01 -우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
※ 지분율 : 의결권 없는 주식수 제외
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성 명(생년월일) | 직책 | 주요경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 한동일('59.09.11) | 대표이사 | - 한국과학기술원 화학과 (박사'90) - SK Biopharm 이사 ('00~'03)- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄('03~'11) - ㈜압타머사이언스 대표이사 ('11~현재) |
- |
다. 최대주주 변동 내역
2022.06.30(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
2011.04.01
한동일
120,000
21.43%
설립증자-2011.04.01
류성호
120,000
21.43%
설립증자-2011.04.01
장승기
120,000
21.43%
설립증자-2012.03.28
포스코패밀리전략펀드
275,000
19.69%
제3자배정 유상증자-2016.01.29
한동일
440,000
31.50%
포스코패밀리전략펀드로부터 주식양수 등
-2018.10.17한동일700,00020.02%우리사주조합양도-2020.09.11한동일1,400,00016.54%무상증자 100%-
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 주식의분포 (1) 주식 소유현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
한동일1,400,00016.49류성호510,0006.01장승기510,0006.0123,7000.28
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
마. 소액주주현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
13,33913,34699.95,005,8308,490,12658.9-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
(주1) 최근 주주명부 폐쇄일인 2021년 12월 31일 주주명부 기준으로 기재하였습니다.(주2) 소액주주는 총발행주식수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주 기준입니다.(주3) 소유주식은 의결권 있는 주식수(8,490,126주) 기준입니다.
바. 주가 및 주식거래실적
| 구분 | 2022년 01월 | 2022년 02월 | 2022년 03월 | 2022년 04월 | 2022년 05월 | 2022년 06월 | |
| 주가 | 최고 | 17,400 | 13,750 | 14,500 | 13,650 | 12,050 | 18,450 |
| 최저 | 11,500 | 11,500 | 11,800 | 11,500 | 9,810 | 8,150 | |
| 평균 | 14,450 | 12,625 | 13,150 | 12,575 | 10,930 | 13,300 | |
| 월간 거래량 | 최고(일) | 158,574 | 73,985 | 469,379 | 85,474 | 110,637 | 8,185,300 |
| 최저(일) | 29,688 | 12,247 | 10,613 | 7,136 | 9,936 | 6,785 | |
| 합계(월) | 1,834,856 | 560,903 | 1,088,709 | 516,737 | 602,948 | 29,803,424 |
※ 당사는 2020년 09월 16일 코스닥시장에 상장하였으며, 최근 상장일로 부터 본 보고서 작성기준일 6월 30일까지의 주가 및 거래량 이며, 최고주가, 최저주가 및 평균주가는 종가를 기준으로 주식거래내역을 작성하였습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
한동일남1959.09
대표이사
사내이사상근
대표
이사
- 한국과학기술원 화학과 (박사)
- SK Biopharm 이사
- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄
1,400,000
-
본인
10년2023.04.08류성호남1956.12이사기타비상무이사비상근
CTO
- 한국과학기술원 생명과학과 (박사)
- 국립보건원 박사후 연구원
- 포항공대 교수
510,000
-타인10년2023.04.08김민우남1960.01이사사외이사비상근기술/경영일반- Response Therapeutics Inc. Executive Vice President- Zafgen- SK Biopharm- 미시건대학교 유기화학(박사)--타인1년2024.03.25이찬기남1969.09감사감사비상근감사- 삼성회계법인 대표이사- 삼정회계법인- 한국공인회계사회 지방세심의위원- 서울시립대 세무전문대학(석사)- 고려대 경영학(학사)--타인1년2024.03.25김기석남1968.05
전무이사
미등기상근
연구소장
- 경상대학교 단백질공학 (박사)
- Harvard Medical School, Post Doc.
- 아미코젠㈜ 책임연구원 ('01 ~ '09)
160,000
-
타인
10년-김윤동남1976.04
상무이사
미등기상근신약연구소장
- 포항공대 생명과학 (박사)- 포항공대 연구조교수 ('11 ~ '11)
- 포항공대 압타머 사업단
126,000
-
타인
10년-이대견남1973.09상무이사미등기상근신약개발팀장- 포항공대 박사- 서울대학교 박사후 연구원- 서울대학교 연구교수- 와이디생명과학 이사7,600-타인3년-장승기남1959.04고문미등기비상근기술자문
- Univ. of NY at Stony Brook. 분자생물학
- 포항공대 교수
- 포항공대 생명공학연구센터 센터장
510,000-타인10년-한창우남1965.09전무이사미등기상근진단사업부장- 서울대 자연과학대학 화학과 (석사)- ㈜지니얼로지 COO, ㈜트라이엄 CTO 근무- ㈜압타머사이언스 진단사업부장 --타인3개월-송진호남1967.07이사사외이사비상근경영일반- 연세대 경영학 (학사/석사)- 국민대 BIT대학원 경영학 (박사)- 케이알투자증권, 퀀트와이즈투자자문 근무- 마그나인베스트먼트 부사장--타인3개월2025.03.29
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1) 윤영기 등기 임원 2022.05.03 일자로 사임
나. 직원 등 현황
2022년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
사무남10---102.721221----사무여8---82.813116-연구남8---84.326032-연구여8---83.516220-34---34-76523-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
(주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.(주2) 연간급여 총액은 2022년 1월부터 2022년 6월까지의 급여총액이며, 상여금 등을 포함하였습니다.
다. 미등기임원 보수 현황
2022년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
5 199 40-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 백만원) 이사51,000-감사1100-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 백만원) 622337-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
(주1) 보수총액은 작성기준일 현재 재임 중인 이사,감사 외에 2022년 1월부터 2022년 6월까지의 기간 동안 퇴직한 이사·감사를 포함하여 기재 하였습니다.
2-2. 유형별
(단위 : 백만원) 318361-23317(주1)----166-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
(주1) 사외이사 김민우 신규 선임: 2021년 3월 25일 제10기 정기주주총회
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 백만원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
(단위 : 백만원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 백만원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
(단위 : 백만원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 원) ---------------
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 | |||
| 계 |
(주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형을 사용하여 산출하였으며 공정가치 산출방법은 감사보고서 주석에 명시되어 있습니다.
<표2>
2022.06.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
한창우미등기임원2022.03.10신주교부보통주30,000----30,0002024.03.10~ 2029.03.0912,750X-이대견미등기임원2022.03.10신주교부보통주20,000----20,0002024.03.10~ 2029.03.0912,750X-이조운이직원2022.03.10신주교부보통주10,000----10,0002024.03.10~ 2029.03.0912,750X-ㅇㅇㅇ외 2인직원2022.03.10신주교부보통주15,000----15,0002024.03.10~ 2029.03.0912,750X-
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
가. 계열회사 현황(요약)
2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
나. 타법인출자 현황(요약)
타법인출자 현황(요약)
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
(단위: 천원)
| 성명 (법인명) |
관계 | 구분 | 2022년 반기 | 2021년 | 2020년 | |||
| 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | |||
| 포항공과대학교 산학협력단 | 기타특수관계자(주1) | 매출 등 | 24,204 | 합성매출 | 67,827 | 합성매출 | 19,224 | 합성매출 |
| 채권 잔액 | 4,785 | 외상매출금 | - | 외상매출금 | - | - | ||
| 매입 등 | (3,119) | 지급수수료등 | 31,056 | 지급수수료등 | 98,309 | 지급수수료등 | ||
| 채무 잔액 | 2,699 | 미지급비용 | 16,720 | 미지급비용 | 12,834 | 미지급비용 |
(주1) 회사가 발행한 1차 우선주의 투자자로 회사에 유의적인 영향력을 행사할 수 있습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 중소기업기준 검토표
중소기업기준검토표_1.jpg 중소기업기준검토표_1
중소기업기준검토표_2.jpg 중소기업기준검토표_2
라. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 법적 위험 변동 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병등의 사후 정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 녹색경영 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 보호예수 현황
2022.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주1,400,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,950,126보통주510,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,950,126보통주510,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,950,126
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
카. 특례상장기업의 재무사항 비교표 당사는 기술성장기업으로 코스닥시장 상장규정 제7조 제2항에서 정하는 신규상장 심사요건 특례를 적용받아 2020년 9월 16일 코스닥시장에 상장 되었습니다.당사는 특례상장기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 제품별 매출액을 추정하여 기재하였는바, 증권신고서에 기재된 최근 2개 사업연도에 대한 재무사항 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같습니다.
2020.09.16 키움증권(단위 : 백만원)
| (상장일 : | , 인수인 : | ) |
2020년1,15522980-4,438-3,92312-4,588-3,843162021년9,65726997-5,019-4,06719-5,169-3,831262022년35,695--10,012--9,862--
| 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 |
(주1) '괴리율'은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정하여 백분율로 기재하였습니다.(주2) 예측치는 증권신고서에 기재된 예측치로 반영하였습니다.(주3) 과리율 차이는 다음과 같습니다. - 매출액 : 1차, 2차 년도에 신의료기술평가유예제도 시행에 따른 진단키트 국내 매출 및 해외 판매 증가를 예측하였으나, 제도 시행 지연 및 코로나 유행 에 따른 해외 임상 지연 등 사유에 따라 1차, 2차년도 매출액 괴리율 80.2%, 97.2%가 발생하였습니다.. - 영업이익/당기순이익: 경상연구개발비, 영업관련 비용 등 지출 감소에 따라 1차, 2차년도 영업손실 및 당기순손실 괴리율이 10% 이상 발생하였습니다.
타. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2022.06.30(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
2021년269미해당해당2024년 12월 31일2021년-4,067미해당해당-2020년-3,9232019년-3,2922018년-3,3762021년-3,831미해당해당2022년 12월 31일2020년-3,8432019년-3,853
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
(주1) 당사는 2020년 9월 16일 코스닥시장에 기술성장기업으로 상장하였습니다.(주2) 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(주3) 거래소에서 규정하고 있는 기술성장기업의 경우에는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(주4) 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) -------
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
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| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022.06.30(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
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| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
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| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
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| 수량 | 금액 |
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| 합 계 | | | | |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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