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Regulatory Filings • Aug 19, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.19)투자판단 관련 주요경영사항(베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목 - Vegzelma 100 mg / 4 mL in a single-dose vial (IV) - Vegzelma 400 mg / 16 mL in a single-dose vial (IV) 2) 대상질환명 (적응증) - Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) [비소세포성폐암], Metastatic colorectal cancer (mCRC) [전이성 직결장암], Metastatic Renal cell carcinoma [전이성 신세포암], Cervical cancer [자궁경부암], Epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer [상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암], metastatic Breast Cancer [전이성 유방암] 3) 품목허가 신청(허가)일, 허가 기관 (유럽 현지 시간 기준) - 신청일: 2021년 10월 8일 - 판매승인권고 획득일: 2022년 6월 24일 - 최종판매허가 획득일: 2022년 8월 18일 - 허가 기관: 유럽연합집행위원회(European Commission, EC) 4) 허가 사항 - 허가 내용: 유럽연합집행위원회로부터 베그젤마(CT-P16, 아바스틴바이오시밀러)에 대한 유럽 30개국 대상 판매 허가 획득 5) 향후 계획 - 유럽 內 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 베그젤마(CT-P16)를 판매할 예정입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-08-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-06-27 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득) 2021-10-12 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)