Lunit Inc.

Regulatory Filings • Aug 25, 2022

루닛/기타 경영사항(자율공시)/(2022.08.25)기타 경영사항(자율공시)(인공지능 기반 유방촬영술(Mammography) 영상 진단 보조 소프트웨어 Lunit INSIGHT MMG의 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration; TFDA) 의료기기 제조판매허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	인공지능 기반 유방촬영술(Mammography) 영상 진단 보조 소프트웨어 Lunit INSIGHT MMG의 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration; TFDA) 의료기기 제조판매허가 취득
2. 주요내용	인공지능을 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어 (제품명: Lunit INSIGHT MMG)가 대만 식품의약품청의 의료기기 제조판매 허가 승인을 받음. 1) 품목명 : 디지털 유방 촬영 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어 2) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2021년 2월 17일 - 허가일 : 2022년 8월 3일(고지일:2022년 8월 24일) - 허가기관 : 대만식품의약품청(TFDA) - 허가번호 : 제034620호 3) 사용목적: 인공지능 알고리즘을 기반으로 유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출, 유방암의 존재 가능성과 위치를 표시하여 영상 판독을 보조하는 의료영상 진단 보조 소프트웨어(Computer-assisted diagnosis software, CADe/x). 본 제품은 의사의 영상판독을 보조할 뿐, 의사의 판독 없이 본 제품의 분석 결과만으로 환자의 진단 및 치료방안을 결정할 수 없음. 4) 기대효과 : - 본 소프트웨어 Lunit INSIGHT MMG는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 신속하게 분석하여 검출 결과를 제공함으로써 의료진의 업무 부담을 낮추고, 판독 속도 및 정확도 향상에 도움을 줄 수 있을것으로 기대. - 대만 제조판매허가 승인을 획득함에 따라 대만 시장에 본격적으로 진출함은 물론 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대. 5) 향후 계획: 대만 내 마케팅과 판매는 글로벌 의료기기회사의 유통을 맡고 있는 영상진단의료기기 및 SW 전문 유통사 등을 통해 진행될 예정임. 6) 기타사항: - 상기 소프트웨어는 2019년 7월 29일 한국식약처의 제조허가를 획득하여 국내 판매 중에 있으며, 2020년 5월 유럽 CE인증 및 2021년 11월 미국 FDA 승인을 획득하였음.
3. 결정(확인)일자	2022-08-24
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 대만 현지대리인으로부터 이메일을 통해 수령한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-