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Legal Proceedings Report • Aug 25, 2022

비엘/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.25)투자판단 관련 주요경영사항(자궁경부전암에 대한 치료제 BLS-ILB-E710c의 유효성 확증을 위한 다기관, 이중눈가림, 층화 블록 무작위 배정, 위약 대조, 2 파트, 적응적 제2/3상 임상시험 및 연장 연구 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		자궁경부전암 (자궁경부 상피내 종양 2 또는 3기)에 대한 치료제 BLS-ILB-E710c의 유효성 확증을 위한 다기관, 이중눈가림, 층화 블록 무작위 배정, 위약 대조, 2 파트, 적응적 제2/3상 임상시험 및 연장 연구 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 자궁경부전암 (자궁경부 상피내 종양 2 또는 3기)에 대한 치료제 BLS-ILB-E710c의 유효성 확증을 위한 다기관, 이중눈가림, 층화 블록 무작위 배정, 위약 대조, 2 파트, 적응적 제2/3상 임상시험 및 연장 연구 A multi-center, blinded, 4-block randomized, placebo-controlled, two-part, adaptive phase 2/3 trial to confirm efficacy of BLS-ILB-E710c in patients with cervical intraepithelial neoplasia 2 or 3 with extension study 2) 임상시험 단계 : 임상 2/3상 3) 대상질환명 (적응증) : 자궁경부전암 (자궁경부 상피내 종양 2 또는 3기) 환자 4) 신청일, 승인일 및 (승인)기관 - 신청일 : 2022년 03월 29일 - 승인일 : 2022년 08월 25일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20220048312 6) 임상시험의 목적 자궁경부전암(자궁경부 상피내 종양 2 또는 3기, 이하 CIN 2 또는 3) 환자를 대상으로 BLS-ILB-E710c의 유효성 및 안전성 추적 관찰 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 환자 규모 : [파트 1(2상)] 탈락률 20%를 고려하여 산출된 파트1(2상) 임상시험의 목표 대상자 수는 총 162명 (각 군당 54명)이다. [파트 2(3상)] 파트 2(3상)으로의 진행이 결정된 경우, 탈락률 20%를 고려하여 산출된 파트 2(3상) 임상시험의 목표 대상자 수는 총 146명 (각 군당 73명)이다. - 실시기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 - 시험 기간: 31주 (투여기간 7주 및 추적관찰기간 24주) - 실시방법 : 다기관, 이중눈가림, 층화 블록 무작위 배정, 위약 대조, 2 파트, 적응적 제2/3상 임상시험 - 안전성 평가 : 이상반응 및 약물이상반응 평가 - 효능 평가 : 베이스라인 대비 32주차의 조직병리학적 관해*율 *조직병리학적 관해: 조직병리학적 분류 상 CIN 1 또는 정상 8) 기대 효과 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 품목허가 신청 등 다음 단계 진행 예정
3. 사실발생(확인)일		2022-08-25
4. 결정일		2022-08-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(자궁경부전암에 대한 치료제 BLS-ILB-E710c의 유효성 확증을 위한 다기관, 이중눈가림, 층화 블록 무작위 배정, 위약 대조, 심리스 2 파트, 적응적 제2/3상 임상시험 계획 신청)