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Regulatory Filings • Sep 1, 2022

유틸렉스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.01)투자판단 관련 주요경영사항( EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 간세포암 대상 제1 상 임상시험계획서 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증가, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 대상질환명(적응증): 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관: - 신청일 : 2022년 8월 31일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험기관: 국내 5개 대학병원 5) 임상시험 접수번호: 20220167243 6) 임상시험의 목적: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 EU307 투여 시의 안전성 및 내약성(최대내약용량 및 Phase 2 권장용량) 평가 7) 임상시험 시행방법: - EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하여 RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인한다. - 목표 시험대상자 수: 총 12명(최대 15명) 8) 기대효과: 고형암은 종양미세환경으로 인해 세포치료제의 항암치료 효과가 낮은 것으로 알려져 있으나, 본 임상시험은 간세포암에 특이적으로 검출되는 암 항원을 표적함과 동시에 종양미세환경을 극복하고 체내 지속성을 증가시켜 간세포암 환자를 위한 효과적인 치료방법을 탐색하는 연구가 될 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-08-31
4. 결정일		2022-08-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-