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Regulatory Filings • Sep 1, 2022

아이진/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.01)투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신(EG-COVID)’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 (A Phase I/IIa (Multi-center, Open-label, Phase I and Multi-center, Open-label, Phase IIa ) Study to Assess the Safety, Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVID in Healthy Adult Volunteers) 2) 임상시험 단계 - 제1/2a상 임상시험 3) 적응대상질환명 - COVID-19 감염 예방 (기존 백신 접종자 포함) 4) 임상시험 계획 신청, 승인 및 시험기관 -임상시험 계획 신청일: 2022년 02월 03일 -임상시험 계획 승인일: 2022년 09월 01일 -임상 승인기관: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) -임상등록 사이트: https://clinicaltrials.gov/ -임상 시험기관: 남아프리카공화국 내 2기관 (추후확정) 5) 임상시험의 목적 - 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 19세 이상의 성인 대상 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)’ 부스터샷을 통한 안전성 및 내약성, 면역원성 평가와 부스터샷(추가접종) 항체 형성능 확인 - 본 임상시험은 당사가 호주에서 진행 중인 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 부스터 임상 제 1/2a상 시험과 연계하여 수행할 임상지역 범위의 확대이며, 당사는 호주에서 임상 제 1/2a상 시험 중 임상1상의 대상자 투여를 완료하였으므로 이후 임상 제1/2a상 시험 중 2a상을 호주와 남아프리카공화국에서 동시 진행하고자 함. 6) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 임상1상 20명 (대상자 투여 완료) 임상2a상 100명 - 실시 방법: 임상2a상 추가 100명을 대상으로 ‘EG-COVID’의 부스터샷 효능을 탐색하며 100명중 30%는 백신 미접종자를 모집한다. 7) 기대효과 - 당사가 개발하고 있는‘EG-COVID'는 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있음. - 현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체‘지질 나노 입자(Lipid Nano Particle,LNP)’에 포함된‘폴리에틸렌글라이콜(PEG)’성분은 전신알레르기 반응인 ‘아나필락시스'의 원인으로 추정되고 있음. 이에 비해 아이진의‘EG-COVID’의 전달체인 양이온성리포좀에는‘PEG’가 포함되어 있지 않으며, LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수할 것으로 예상되는 바 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대할 수 있음. 이 밖에도 ‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산, 보관할 수 있기 때문에 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있음. 이러한 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨. 8) 향후계획 - 당사는 호주에서 본 임상1/2a상 시험 중 임상1상의 대상자 투여를 완료하였으므로 이후 호주와 남아프리카공화국에서 본 임상1/2a 상중 2a상을 수행할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-09-01
4. 결정일		2022-09-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 남아공보건기기규제이사회(SAHPRA)의 본 임상시험 계획을 승인받은 날짜입니다. - 상기 결정일은 본 임상시험 계획의 승인 결정을 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-02-03 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 남아프리카공화국 신청)