HANS BIOMED CORPORATION

Legal Proceedings Report • Sep 8, 2022

한스바이오메드/생산중단/(2022.09.08)생산중단(의료기기제품 제조업무 정지)

정정신고(보고)

정정일자	2022-09-08

1. 정정관련 공시서류	생산중단(의료기기제품 제조업무 정지)
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-01-04
3. 정정사유	행정소송으로 인한 제조업무정지 기간 정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 생산중단내역 -생산중단 분야의 매출액(원) -최근매출액(원) -매출액대비(%)	- 29,295,297,235 - 80,098,456,516 - 36.57	- 27,949,819,083 - 80,098,456,516 - 34.89
3. 생산중단내용	대전식품의약품안전청(이하'식약청')으로부터 의료기기법 위반사항에 대한 행정처분은 다음과 같습니다. 1.전 제조업무정지 6개월 (21.01.14~21.07.13)	대전식품의약품안전청(이하'식약청')으로부터 의료기기법 위반사항에 대한 행정처분은 다음과 같습니다. 1.전 제조업무정지 6개월 (22.09.09~23.03.08)
6. 생산중단영향	- (2021.01.14~2021.08.28) 기간동안 해당 제품에 대한 생산이 중단되지만, 현재까지 생산되어 있던 제품(재고)에 대한 판매는 가능하기 때문에 영향을 최소화 하기 위하여 중단일자 이전 생산을 최대화할 예정입니다. -제조업무정지에 갈음한 과징금 부과액 : 827,460,000원	3-1. [의료기기 전 제조업무정지 6개월] : 행정소송 진행으로 인하여 6개월(22.09.09~23.03.08) 기간동안 제조업무정지 집행이 결정되었습니다. 해당 제품의 최근년도(23기) 매출액은 6,051,898천원으로 총 매출액 대비 약 10%입니다. 제조업무정지 행정소송 기간 중 충분한 제품을 생산하였으며, 제조업무정지 기간 중 판매활동은 가능하므로 향후 매출 감소 영향은 없을 것으로 예상합니다. 3-2. [해당품목 제조업무정지 7개월 15일] : 제조중단기간이 이미 경과하여 향후 미치는 영향은 없습니다. - 제조업무정지에 갈음한 과징금 부과액 : 827,460,000원 (2021-01-20 납부)
7. 생산중단일자	2021-01-14	2022-09-09
8. 생산재개예정일자	2021-08-28	2023-03-08
9. 이사회결의일(결정일)	2021-01-04	2022-09-08
10.기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기2. 생산중단내역은 22기(19.10~20.09) 연결매출액 기준입니다. - 상기8. 생산재개예정일자는 7개월 15일에 해당하는 날짜이며, 6개월 제조정지 품목에 대한 생산재개일자는 07월 13일입니다. - 상기9.결정일은 대전식품의약품안전청으로부터 행정처분 통지서를 메일로 수령한 날입니다.	- 상기2. 생산중단내역은 22기(19.10~20.09) 연결매출액 기준입니다. 최근 사업연도인 23기(20.10~21.09) 금액은 아래와 같습니다. - 생산중단분야 매출액(원) : 6,051,898,115 - 최근매출액(원) : 59,098,032,809 - 매출액대비(%) : 10.24% - 상기7,8. 생산중단 및 생산재개예정일자는 3번 생산중단내용의 1항, 6개월 제조정지에 대한 일자입니다. - 상기9.결정일은 행정소송 취하일입니다.

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생산중단

1. 생산중단분야		한스바이오메드(주) 의료기기제품 제조업무 정지 -9개 허가번호에 해당하는 제품은 과징금으로 대체
2. 생산중단내역	생산중단 분야의 매출액(원)	27,949,819,083
최근매출액(원)	80,098,456,516
매출액대비(%)	34.89
3. 생산중단내용		대전식품의약품안전청(이하'식약청')으로부터 의료기기법 위반사항에 대한 행정처분은 다음과 같습니다. 1. 전 제조업무정지 6개월(22.09.09 ~ 23.03.08) -의료기기 제품 중 제허14-1065호(안면조직고정용실) 외 5종은 과징금으로 대체하여 생산 및 판매활동 가능 -6개월 제조업무정지 대상 의료기기 매출액 : 27,949,819,083원 2. 해당 품목제조업무정지 7개월 15일(21.01.14~21.08.28) -의료기기 제품 중 제허10-298호(생체재료이식용뼈) 외 2종은 과징금으로 대체하여 생산 및 판매활동 가능 -7개월 15일 제조업무정지 대상 의료기기 매출액 : 1,345,478,152원
4. 생산중단사유		의료기기법 위반으로 인한 식약청 행정처분
5. 향후대책		- 당사는 식약청의 제조중지 처분에 대하여 행정소송 등을 통하여 대응 예정
6. 생산중단영향		3-1. [의료기기 전 제조업무정지 6개월] : 행정소송 진행으로 인하여 6개월(22.09.09~23.03.08) 기간동안 제조업무정지 집행이 결정되었습니다. 해당 제품의 최근년도(23기) 매출액은 6,051,898천원으로 총 매출액 대비 약 10%입니다. 제조업무정지 행정소송 기간 중 충분한 제품을 생산하였으며, 제조업무정지 기간 중 판매활동은 가능하므로 향후 매출 감소 영향은 없을 것으로 예상합니다. 3-2. [해당품목 제조업무정지 7개월 15일] : 제조중단기간이 이미 경과하여 향후 미치는 영향은 없습니다. - 제조업무정지에 갈음한 과징금 부과액 : 827,460,000원 (2021-01-20 납부)
7. 생산중단일자		2022-09-09
8. 생산재개예정일자		2023-03-08
9. 이사회결의일(결정일)		2022-09-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(감사위원) 참석여부		-
10. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기2. 생산중단내역은 22기(19.10~20.09) 연결매출액 기준입니다. 최근 사업연도인 23기(20.10~21.09) 금액은 아래와 같습니다. - 생산중단분야 매출액(원) 6,051,898,115 - 최근매출액(원) 59,098,032,809 - 매출액대비(%) 10.24% - 상기7,8. 생산중단 및 생산재개예정일자는 3번 생산중단내용의 1항, 6개월 제조정지에 대한 일자입니다. - 상기9. 결정일은 행정소송 취하일입니다.
※ 관련공시	2020-11-16 영업정지 2021-01-04 생산중단(의료기기제품 제조업무 정지)