Ensol Biosciences Inc.

Regulatory Filings • Sep 15, 2022

엔솔바이오사이언스/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2022.09.15)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(삼중음성유방암치료제 카리스1000(C1K) 제1상 임상시험 계획 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		삼중음성유방암치료제 카리스1000(C1K) 제1상 임상시험 계획 승인
2. 임상시험의 제목		건강한 성인 자원자를 대상으로 C1K 피하주사후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		1) 목적: 건강한 성인 대상자에서 임상시험용의약품 C1K의 단회 및 반복 피하주사 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가 2) 배경: 유방암은 임상적으로나 병리학적으로 매우 복잡하고 다양한 양상을 나타내는 암으로 알려져있으며, 이중 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 수용체가 모두 음성인 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer; TNBC)은 약 15%-20% 비율로 진단받으며, 이들 수용체가 모두 음성인 TNBC 환자들은 일반적으로 표적치료가 아닌 세포독성화학요법을 사용한 치료를 시행하고 있음. TNBC를 제외한 다른 유방암과 비교하면 생존율이 상당히 낮고, 암 진행이 빠르고, 공격적이고, 상대적으로 불량한 예후 등 특성을 가지고 있고, 그렇다보니 재발과 전이가 많은 삼중음성 유방암은 치료에 여러 한계가 존재. C1K는 기존의 항암화학요법인 Paclitaxel에 의해 증가된 TGF-β1와 결합하여 Smad2/3 신호경로만 선택적으로 저해함으로써 paclitaxel에 의해 증가된 자가포식(Autophagy)을 감소시켜 약물 내성을 저해하고, paclitaxel에 의한 세포사멸(Apoptosis)를 증가시켜 항암효능을 증가시키는 기전을 가지고 있으며, FIH (first-in-human) 1a 임상시험을 통해, 먼저 건강한 성인 대상자에서 C1K의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 확인하고자 함.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
임상승인일	2022-09-14
5. 임상승인 연혁		- 2022-09-14 식약처(MFDS) C1K 101 최초 승인
6. 영향 및 향후계획		- 본 1a 임상시험을 통해 사람에서의 C1K 투여의 안전성과 내약성 자료 확보 - 이후 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 C1K와 paclitaxel 항암화학요법 병용 시 안전성 및 내약성과 유효성을 평가하는 임상 진행 예정.
7. 확인일자		2022-09-14
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.
※관련공시	-