Prestige BioPharma Limited

Regulatory Filings • Sep 15, 2022

프레스티지바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.15)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 자진철회
2. 주요내용		1) 품목명 : 허셉틴 바이오시밀러(HD201) - Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion - Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2) 대상질환명(적응증) : 유방암, 전이성 위암 등 3) 품목허가 신청 기관, 품목허가 신청일 및 결과 통보일, 재심사 신청일 및 철회일 : - 품목허가심사 신청 기관 : 유럽 의약품청(EMA) - 품목허가심사 최초 신청일 : 2019년 04월 29일(유럽 현지시간 기준) - 품목허가심사 결과 통보일 : 2022년 05월 19일(유럽 현지시간 기준) - 품목허가 재심사 신청일 : 2022년 05월 23일(유럽 현지시간 기준) - 품목허가 재심사 신청 철회일 : 2022년 09월 14일(유럽 현지시간 기준) 4) 기타사항 : - 당사는 기존 공시한 바와 같이 2022년 5월 19일 EMA의 CHMP로부터 HD201 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령하고, 2022년 5월 23일 품목허가 재심사를 신청한 바 있습니다. 당사는 일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회하였습니다. 5) 향후 계획 : - 미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 예정. - 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 재신청 예정(일부 분석시험 방법 추가 밸리데이션 진행 및 자료보완 후)
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 품목허가 자진철회 공문을 제출한 일자입니다.(유럽 현지시간 기준)
※ 관련공시	2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항 2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항 2022-05-23 투자판단 관련 주요경영사항 2022-07-20 투자판단 관련 주요경영사항