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Regulatory Filings • Sep 16, 2022

에이프릴바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.16)투자판단 관련 주요경영사항(자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS) 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 성인 발병 스틸병 4. 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 8월 17일 - 승인일: 2022년 9월 15일 - 승인기관: 호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상시험 프로토콜: APB-R3-101 5. 임상시험 등록번호 추후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록 예정 6. 임상시험의 목적 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 모집 대상자 규모: 31명 - 시험 방법: 18세에서 60세 사이의 건강한 성인자원자를 총 5그룹으로 나눠 용량을 증가 하면서 APB-R3를 정맥 투여 후 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 8. 기타사항 - APB-R3는 당사의 반감기 증대 원천기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associate)를 적용한 지속형 단백질 의약품으로서 SAFA platform에 IL-18BP(binding protein)가 융합된 단백질 - 과도 염증반응을 유발시킨 대식세포 활성화 증후군 유도 마우스를 이용한 동물시험에서 APB-R3가 염증을 억제하고 반감기 증대 효과도 함께 확인
3. 사실발생(확인)일		2022-09-16
4. 결정일		2022-09-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-08-17 투자판단 관련 주요경영사항(자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험계획(IND) 신청)