KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Sep 16, 2022

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.16)투자판단 관련 주요경영사항(마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청 자진 취하 통보)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청 자진 취하
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : - 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 임상2상(Phase 2 Study to Evaluate Efficacy Of PAX-1 As An Opioid-Replacing, And Opioid-Sparing Analgesic In Cancer Patients Receiving Background Opioid Therapy.) 2. 임상시험 단계- 제2상 (Phase II) 3. 대상질환명(적응증) - 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 6월 22일 - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 서울아산병원 5. 임상 자진 취하 사유 - 기 제출된 임상시험계획(프로토콜)과 관련하여 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성평가(투약 용량 그룹) 부분에서 의견 차이가 발생되어 자진 취하를 결정함. 6. 향후계획 - 식품의약품안전처와 임상시험 실시기관의 의견을 반영하여 기존 임상2상 시험계획(프로토콜)을 재 설계한 뒤 조속한 시일 내 다시 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-09-16
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 한국식품의약품안전처(MFDS)에 임상 2상시험계획에 대해 자진 취하서를 신청한 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청)