KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Sep 19, 2022

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.19)투자판단 관련 주요경영사항(마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 재신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 재신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 목적 : - 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제2상 (Phase II) 3. 대상질환명(적응증) - 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 9월 19일 - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 서울아산병원 5. 임상시험 접수번호: - 접수번호: 20220178796 - 프로토콜 번호: KOM-PAX1-005 6. 임상시험 시행방법 - 실시방법: 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자 376명, PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 8주간 복용 - 마약성진통제를 대체하거나 저감하는 진통제로서 8주 투여기간 동안 1일 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg PAX-1 투여의 유효성을 Morphine equivalent dose (MED)로 측정된 마약성진통제 사용량의 변화량을 통해 차이를 평가한다. - 시험기간은 첫 번째 환자 첫 방문에서 마지막 환자 최종 방문까지의 기간으로 추정되며, 본 시험에서는 완료까지 약 12~24개월이 소요될 것 입니다. 각 개별 환자는 본 시험에 최대 15주까지 참여할 것임. - 한국식약처 최종 임상시험계획승인과 더불어 서울아산병원윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 함. 7. 기대효과: - 본 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들의 마약성진통제의 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상 함. 8. 향후계획 - 본 임상시험이 마무리되는 대로 임상3상 및 다국가 임상계획임. 9. 임상시험신청자 및 스폰서 - 임상시험 신청자: Komipharm International Co.,Ltd. - 임상시험 스폰서: Komipharm International Co.,Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2022-09-19
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 한국식품의약품안전처(MFDS)에 임상 2상시험계획을 재 신청한 일자입니다. - 상기 공시사항은 2022년 9월 16일 식품의약품안전처 행정적절차에 의해 자진 취하한 건에 대한 재신청 공시입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청 자진 취하 통보) 2022-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청)