Annual Report • Sep 21, 2022
Annual Report
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사업보고서 4.8 프레스티지바이오파마 C A
사 업 보 고 서
(제 7 기)
2021년 07월 01일2022년 06월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 9월 20일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 프레스티지바이오파마 |
| (Prestige BioPharma Limited) | |
| 대 표 이 사 : | 박 소 연 |
| 본 점 소 재 지 : | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore 138567 |
| (전 화) +65-6924-6535 | |
| (홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 김 진 우 |
| (전 화) 070-4124-6152 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사확인서_20220920.jpg 대표이사확인서_20220920
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 현황
(단위 : 사)-----4--414--41
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
(1) 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
나. 회사의 법적 ·상업적 명칭당사의 명칭은 'Prestige BioPharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기 합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다. 다. 설립일자당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소: 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore 138567전화번호: +65-6924-6535홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다. 바. 중소기업 해당 여부당사는 싱가포르법에 따라 설립된 외국기업으로 해당사항 없으나, 한국의 '중소기업기본법' 및 '중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법'을 준용하여 판단 시 국내 중소기업에 해당하지 않습니다.
미해당미해당해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다.
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 원약사 특허가 만료 예정인 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안전성이 장기간 입증된 제품을 선별해 바이오시밀러 제품의 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 외에도 미래 성장동력이 될 희귀의약품을 포함한 미충족 수요 (Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통해 바이오시밀러부터 항체 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다. COVID-19 위기가 전세계를 강타한 2021년, 당사는 신규사업인 백신사업으로의 진출을 결정하였습니다. 현재는 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다. 당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.
자. 신용평가에 관한 사항당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. '상법' 제290조에 따른 변태설립사항당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
유가증권시장 상장2021.02.05해당사항 없음해당사항 없음
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 이전일 | 소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2015.07.13 | 15 Tech Park Crescent, Singapore (638117) | 설립 |
| 2017.07.04 | 2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222) | 이전 |
| 2021.07.26 | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567) | 이전 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2015.07.13임시주총대표이사 박소연-- . 2016.12.21임시주총이사 김진우--2017.11.03임시주총이사 Tan Ting Yong--2020.01.17임시주총이사 오승주이사 방규호이사 Lim Yeow Hua --2020.03.26임시주총--이사 Lim Yeow Hua2020.04.09임시주총이사 이의경이사 전경희이사 Lee Kok Fatt--2020.05.21임시주총이사 Tay Lai Wat-이사 Tan Ting Yong2021.09.24정기주총-대표이사 박소연이사 김진우이사 Tay Lai Wat이사 방규호-
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동
| 변동일 | 변경전 | 변경후 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2015.07.13 | - | 박소연, 김진우 | 각 50% 보유 |
| 2019.03.05 | 박소연, 김진우 | Mayson Partners Pte. Ltd. | 주1) |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다. 라. 상호의 변경당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.
| 일자 | 연 혁 |
|---|---|
| 2019 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시 |
| 프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상3상 결과보고서 (iCSR) 완료 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출 | |
| PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시 | |
| ㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2020 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료 |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names) 신청 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 | |
| Abic Marketing Ltd.(TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tra-stuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2021 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 |
| PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 미국서 특허 취득 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French Nation-al Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재 | |
| 스푸트니크 라이트(Sputnik Light) COVID-19 백신 위탁생산계약 수주 | |
| 2022 | 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Humira Biosimilar) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1상 임상시험계획 승인 |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 일본서 특허 취득 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 제조시설 EU-GMP 인증 획득 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상시험 제3상 최종 결과 보고 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names), 'Ulenistamab'으로 등록 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 재심사 신청 | |
| 미국 베네비라사와 코로나 치료 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 유럽, 미국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 일부 국가, CIS 일부 국가 등에서의 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르서 특허 취득 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가심사 신청 철회 |
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
(단위 : 천원, 주)
| 종류 | 구분 | 당기말(2022년 6월말) | 전기말(2021년 6월말) | 전전기말(2020년 6월말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 12,019,231 | 12,019,231 | 9,187,981 |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주---주112,019,231-12,019,231---------------------12,019,231-12,019,231-----12,019,231-12,019,231-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주1) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다.주2) 2021.02.05 당사는 대한민국 유가증권시장에 증권예탁증권(DR)을 신규상장하였습니다. 상장 증권예탁증권 총수는 60,096,155 DR이며, 발행주식 총수는 12,019,231주입니다( 5DR = 보통주 1주). 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 종류주식 발행현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 변경 이력
2019.10.17-주주 결의(2019.10.17)-이사회 결의(2019.10.17)1) 1조: 이사회 및 주식 관련 용어의 정의 추가2) 4A-E조: 우선주 관련 조항(의결권, 배당순위, 잔여재산분배순위, 전환권, 상환 등) 신설3) 62A-C조: 전자투표, 주주총회 투표 시 과반수 구성방식, 주주 사전통지가 요구되는 중요 사안 목록 관련 조항 신설4) 41, 49조: 주식의 선취권, 주주의 대리인 선임 관련 내용 수정5) 43, 44, 47, 48조: 주주총회 관련 내용(개최, 통지, 정족수, 연기 사유 등) 수정6) 63-66, 68, 79, 80, 82, 83, 85, 90조: 이사회 관련 내용(구성요건, 이사의 선임 및 해임, 개최, 통지 및 안건, 투표 방식, 정족수, 의장, 이사회 결의 방식 등) 수정- 투자기관과 체결하는 '주주 간 계약(Shareholders' agreement)' 관련사항 반영2020.04.22-주주 결의(2020.04.22)-이사회 결의(2020.04.22)1) 3, 10, 11, 41조: 주식의 발행, 소각, 배정 관련 내용 수정2) 8, 8A-E, 32조: 주식의 양도, 우선주 관련 내용 수정3) 73, 73A-D, 75, 79조: 이사회 관련 내용 수정4) 93-95, 99조: 이사회 결의 관련 내용 수정5) 45, 45A, 46, 49A조: 주주총회 결의 관련 내용 수정6) 122, 123조: 배당 관련 내용 수정7) 131조: 이익 자본전입 관련 내용 수정8) 81A-C, 145조: 임원배상책임 관련 내용 수정9) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정10) 117조: 서류의 인증 및 열람 관련 내용 수정- Private Company(비공개회사)에서 Public Company(유한책임공개회사)로 변경되면서 관련사항 반영- 한국 유가증권시장 상장 요건에 부합하도록 정관 개정2020.05.21-주주 결의(2020.05.21)-이사회 결의(2020.05.21)1) 45, 73, 93, 95, 99조: 일부 투자자에게 배정되었던 우선주 관련 내용 수정2) 8조: 우선주 관련 일반사항 수정3) 44, 47, 51, 66, 121, 122, 130조: 한국 유가증권시장 상장 요건 관련 내용 수정4) 8A-E, 11A, 41-43, 59B-C, 73A-D조, 51조 일부: 삭제- 회사의 모든 우선주가 보통주로 변경되면서 기존의 우선주 관련 조항 수정- 한국예탁결제원의 유가증권시장 상장 관련 요건 반영2020.10.27-주주 결의(2020.10.27)-이사회 결의(2020.10.27)1) 2조: '최대주주', '주요 자회사', '특수관계인'에 대한 정의 수정2) 45A조: 용어 일부 변경 ('stocks'를 'shares'로 변경)3) 48조: 추가 문구 삽입 ('Auditors'에서 'Auditors and Audit Committee members'로 변경)4) 49A조: 특별결의 관련 조항 수정(49A(b)조) 및 신설(49A(c)조)5) 100조: 이사회의 위원회 관련 조항 일부 내용 추가6) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정7) 135조: 감사 임명 관련 일부 내용 추가- 한국 유가증권시장 상장 관련 규정 내용을 반영
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었습니다. 전세계가 COVID-19 백신의 공급 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데, 당사는 2021년 새롭게 백신사업에 진출했습니다. 현재는 계열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 가. 바이오시밀러 사업부문 [HD201-허셉틴 바이오시밀러]당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월 19일(유럽 현지시각)에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 2022년 5월 23일(유럽 현지시각) 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 14일(유럽 현지시각) EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다.
당사는 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출할 계획이며, 현재 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에서도 HD201에 대한 품목허가심사를 받고 있습니다. 2022년 하반기에는 미국 FDA에도 품목허가 신청을 제출할 계획이며, 영국 및 호주, 뉴질랜드 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중에 있습니다.
[HD204-아바스틴 바이오시밀러]현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 내년 중반경 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있으며, 펜데믹으로 인해 환자 확보가 결코 쉽지 않은 상황에서도 당사는 환자 모집을 계속하며 글로벌 임상3상을 진행하고 있습니다. [PBP1502-휴미라 바이오시밀러]당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받고 현재 유럽에서 임상1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 프레스티지바이오파마는 임상1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 예정입니다. [기타 바이오시밀러 파이프라인]이 밖에도 당사는 이번 사업연도에 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 항체신약 사업부문 [PBP1510 - Ulenistamab]췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 지난 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'Ulnenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'Ulenistamab'으로 표기될 예정입니다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월에는 일본에서, 2022년 8월에는 싱가포르에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르를 포함하는 세계 주요 8개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드 등 16개 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다. [PBP1710 - Anti-CTHRC1]당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 현재 '특발성폐섬유증'을 적응증으로 하여 희귀의약품 신청을 준비할 계획으로 관련 연구를 진행 중에 있습니다.
다. 백신 사업부문
2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 계열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 현황
당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.
| No. | 구분 | 파이프라인 | 주요적응증 | 개발현황 | 오리지널특허 만료(유럽/미국) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 허셉틴바이오시밀러 | HD201 | 유방암, 전이성위암 등 |
-글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기-Bridging Study 개시: 2019년 1분기-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 -유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 -캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 -Bridging Study 완료: 2020년 1분기-한국 식약처 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-유럽 의약품청(EMA) HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대한 GMP 실사: 2021년 4분기-HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대해 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기-HD201 임상시험 제3상 최종 결과 보고서 발행: 2022년 1분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청: 2022년 2분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기 |
만료/만료 |
| 2 | 아바스틴바이오시밀러 | HD204 | 유방암, 폐암,위암,대장암, 난소암 등 | -유럽 임상1상 개시: 2018년 3분기 -유럽 임상1상 완료: 2019년 2분기 -글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기-글로벌 임상3상 진행 중 |
2022/만료 |
| 3 | 휴미라바이오시밀러 | PBP1502 | 류마티스관절염, 건선 등 |
-전임상 완료-스페인 1상 임상시험계획 승인:2022년 1분기 | 만료/2023 |
| 4 | 췌장암항체신약 | PBP1510 | 췌장암, 난소암 | -Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기-프랑스 1/2a상 임상시험계획 승인: 2021년 2분기-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-WHO 국제일반명(INN) 획득: 2022년 2분기-미국 FDA 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 2분기 | 해당사항 없음 |
| 5 | 프롤리아바이오시밀러 | PBP1601 | 골소실, 골다공증 등 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 | 2022/2025 |
| 6 | 아일리아바이오시밀러 | PBP1602 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 | 2025/2023 |
| 7 | 솔리리스바이오시밀러 | PBP1603 | 비정형용혈성요독증후군 | - 세포주 개발 | 2023/2027 |
| 8 | 여보이바이오시밀러 | PBP1701 | 전이성 흑색종, 악성흑색종 |
- 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 | 2026/2025 |
| 9 | 고형암항체신약 | PBP1710 | 난치성고형암 | - 연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성- 전임상 준비 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 | 해당사항 없음 |
| 10 | 퍼제타바이오시밀러 | PBP1801 | 전이성유방암 | - 세포주 개발 | 2023/2024 |
| 11 | 라무시루맙바이오시밀러 | PBP2001 | 위암,비소세포폐암 | - 세포주 개발 후기연구 | 2023/2025 |
| 12 | 나탈리주맙바이오시밀러 | PBP2002 | 다발성경화증,크론병 | - 세포주 개발 초기연구 | 만료/만료 |
| 13 | 니볼루맙바이오시밀러 | PBP2101 | 흑색종,요로상피세포암 | - 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Reserach Cell Bank) 생성 | 2026/2027 |
| 14 | 펨브롤리주맙바이오시밀러 | PBP2102 | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 | - 세포주 개발 후기연구 | 2028/2036 |
주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다.
나. 주요 제품 매출
(단위: USD)
| 매출유형 | 품목 | 당기(제7기) | 전기(제6기) | 전전기 (제5기) |
|---|---|---|---|---|
| 라이센아웃(License-out)기술료 | 바이오시밀러 HD201 | - | - | - |
| 바이오시밀러 HD204 | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 제품 | COVID-19 백신원액 | - | - | - |
| 합계 | - | - | - |
다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없어 해당사항이 없습니다.
3. 원재료 및 생산설비
당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 위탁생산(CMO 또는 CDMO)업체를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 본항목의 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
(단위: USD)
| 매출유형 | 품 목 | 당기(제7기) | 전기(제6기) | 전전기 (제5기) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 라이센아웃(License-out)기술료 | 바이오시밀러등 | 수 출 | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 제품 | 백신 | 수 출 | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | - | - | - | - | - | - |
나. 판매경로 및 판매방법
당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.
제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.
[바이오시밀러 라이센스 아웃 비즈니스 모델]
| 구분 | 계약금 Up-frontPayment |
단계별 마일스톤 (Milestone Payment) | 판매 수익배분 Profit Sharing |
|
|---|---|---|---|---|
| 상업판매 개시 전 Development Milestone |
상업판매 개시 후 Sales Milestone |
|||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지급조건 | 계약 완료 시 일시불로지급 | 계약 조건에 따라임상 및 인허가 성공단계별로 지급 | 계약 조건에 따라매출 달성단계별로 지급 | 상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분 |
주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.
다. 판매전략
당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이센스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.
판매 프로세스.jpg 판매 프로세스
당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통하여 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 되어 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.
사업전략개발부서 조직도.jpg 사업전략개발부서 조직도
| 조 직 명 | 업 무 내 용 |
|---|---|
| 사업전략개발 부서 (Business StrategyDevelopment) |
사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. |
| 법률 자문가 (Legal Consultant) |
라이센스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업과 관련된 전반적인 법률적 자문을 수행하고 있습니다. 이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. |
| 사업 개발 팀 (Business Development & Licensing) |
사업개발 전략을 구상하며 라이센스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다. |
| 포트폴리오 관리 팀 (PortfolioManagement) |
최적의 사업 포트폴리오를 구성하기 위해 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. 바이오시밀러 및 항체신약, 백신 등 제품군별 신규 파이프라인을 검토하고 기존 파이프라인을 정비하는 역할을 하고 있습니다. |
| 공급 관리 팀 (Supply ChainManagement) |
CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. |
| 파트너사 관리 팀 (Alliance Management) |
파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence) 준비부터 계약 체결 후의 파트너십 관리를 담당하고 있습니다. 계약지역의 시장 동향을 상시 파악하고, 파트너사의 경영상황 및 재무 실적 등을 정기적으로 모니터링하여 계약상 변경이 요구되는 경우 신속히 대응하고 있습니다. |
라. 수주상황당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니었으나, 2021년 백신사업에 진출하면서 같은 해 11월 아래와 같이 COVID-19 백신 위탁생산계약을 수주한 바 있습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 스푸트니크 라이트COVID-19백신 | 2021년11월 26일 | 주1) | 주1) | 162,179 | - | - | 주1) | 162,179 |
| 합 계 | - | 162,179 | - | - | - | 162,179 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리(1) 환위험
당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.본 사업보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | HKD | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 744,830 | 251,760 | 23,884,491 | - | - | - | 20,865,155 | 45,746,236 |
| 금융부채 | 3,488,859 | 600,395 | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | - | 4,538,785 |
| 순금융자산(부채) | (2,744,029) | (348,635) | 23,884,376 | (409,044) | (37,653) | (2,719) | 20,865,155 | 41,207,451 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 1,211,419 | 455,651 | 44,841,706 | - | - | - | 46,508,776 |
| 금융부채 | 4,655,255 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | 2,542,500 | 8,095,419 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 59,243 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | (2,542,500) | 38,413,357 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.
보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 4,120,745 | 3,841,336 | 4,120,745 | 3,841,336 |
| 10% 환율 하락시 | (4,120,745) | (3,841,336) | (4,120,745) | (3,841,336) |
(2) 가격위험
당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 당사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 당사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
보고기간말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 당기 | |
|---|---|---|
| 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | |
| --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 502,188 | 502,188 |
| 10% 하락시 | (502,188) | (502,188) |
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 전기 | |
|---|---|---|
| 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | |
| --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 2,081,277 | 2,081,277 |
| 10% 하락시 | (2,081,277) | (2,081,277) |
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약
(1) 라이센스아웃 (License-out) 계약
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수취금액 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201허셉틴바이오시밀러 | Alvogen MaltaOperations(ROW) Ltd.주2) | 동유럽전체 | 2018.06.22 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | 한국식약처/캐나다 식약청품목허가심사 중 |
| Cipla GulfFZ LLC | 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) | 2018.12.04 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | ||
| Cipla GulfFZ LLC | 중동 및북아프리카(일부):추가 계약 | 2020.02.01 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | ||
| PHARMAPARKLLC | 러시아 | 2019.04.20 | 제품 출시로부터10년 | 주1) | 주1) | ||
| MundipharmaMedical Company | 서유럽(일부) | 2019.05.29 | 주4) | 주1) | 주1) | ||
| ㈜휴온스 | 한국 | 2019.06.30 | 주6) | USD1,000,000 | 주1) | ||
| ㈜휴온스 | 중국 | 2020.10.19 | 주5) | 주1) | 주1) | ||
| AbicMarketing Ltd. 주3) | 이스라엘 | 2020.10.19 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | ||
| TabukPharmaceuticalManufacturingCompany | 중동 및북아프리카(일부) | 2021.01.19 | 제품 출시로부터10년 | 주1) | 주1) | ||
| Dr. Reddy's LaboratoriesLtd | 남미 및동남아(일부) | 2021.12.08 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | ||
| HD204아바스틴바이오시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인으로부터 10년 | USD1,250,000 | 주1) | 글로벌 임상3상 진행 중 |
| PHARMAPARKLLC | 러시아 | 2021.03.11 | 제품 출시로부터10년 | 주1) | 주1) | ||
| IntasPharmaceuticals Limited | 미국 및캐나다,유럽, 중동,북아프리카,남미, 동남아시아, CIS 일부 국가 | 2022.07.26 | 제품 출시로부터5년 | 주1) | 주1) | ||
| PBP1502휴미라바이오시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인으로부터10년 | USD1,250,000 | 주1) | 유럽임상1상진행 중 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.주4) 2021년 8월 12일자로 계약이 해지되었습니다.주5) 2021년 12월 9일자로 계약이 해지되었습니다.주6) 2022년 3월 31일자로 계약이 해지되었습니다.
(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)
| (1) 계약상대방 | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. (몰타) [이하, "Alvogen"] |
| (2) 계약내용 | Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.06.22.계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 발생가능 금액>계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
| (1) 계약상대방 | Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하 "Cipla"] |
| (2) 계약내용 | Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.12.04추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 수취 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"] |
| (2) 계약내용 | [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하 "Abic"] |
| (2) 계약내용 | Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 이스라엘 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2020.10.19계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정 |
주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.
| (1) 계약상대방 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) [이하 "Tabuk"] |
| (2) 계약내용 | Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 중동 및 북아프리카 9개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.01.19계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 준비/진행 예정 |
| (1) 계약상대방 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도) [이하 "Dr. Reddy's"] |
| (2) 계약내용 | Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 남미 및 동남아 8개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.12.08계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 준비/진행 예정 |
(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성됨 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] |
| (2) 계약내용 | PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
| (1) 계약상대방 | Intas Pharmaceuticals Limited [이하 "Intas"] |
| (2) 계약내용 | Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능. |
| (3) 대상지역 | 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2022.07.26계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 임상 1상 진행 중(스페인 1상 임상계획 승인-2022년 1분기) |
(2) 라이센스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약
| (1) 계약상대방 | 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 |
| (2) 계약내용 | PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 |
| (3) 대상지역 | 전 세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2017.11.30 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 지급 금액 | <환수 불가능 금액>계약금(Upfront Payment): 지급마일스톤 (Milestone): 일부 지급 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 지급마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능 |
| (8) 개발진행경과 | 임상 1/2a상 진행 중 (프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기, 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기, 미국 1/2a상 임상계획 승인-2022년 2분기) |
(3) 공동개발 및 제조 관련 계약
| 구분 | 계약상대방 | 계약체결일 | 계약 종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약금액 |
| 라이센스계약(License Agreement) | 프레스티지바이오로직스주식회사 | 2015.07.02 (최초)2018.07.09 (수정) | 제품과 관련한 영리활동(commercialization)을종료 시까지 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유 | 주1) |
| 위탁개발생산계약(Contract Development &ManufacturingAgreement) | 프레스티지바이오로직스주식회사 | 2021.01.22 | 임상시험용 제품의 개발 및생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 | 주1) |
| 위탁개발생산계약(Contract Development &ManufacturingAgreement) | 프레스티지바이오로직스주식회사 | 2021.11.19 | 임상시험용 제품의 개발 및생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,PBP1502의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 | 주1) |
| 백신위탁개발생산계약(Vaccine Development &ManufacturingAgreement) | 프레스티지바이오로직스주식회사 | 2022.01.25 | 백신의개발 및생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사가 수주한 백신 위탁생산계약의 대상에 해당하는 COVID-19 백신 제품의 개발 및 생산을 수행 | 주1) |
| 코로나 예방 및 치료관련 의약품위탁생산계약 | BeneviraInc. | 2022.06.15 | 의약품위탁생산계약 | 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 | 주1) |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.
(4) 기타 계약
본 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.
(단위: 백만원)
| 구분 | 계약 상대방 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 자산양수도계약주1) | 한화케미칼 | 2015.06.01 | - | 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에따라 인수대가를 완불하여추가적인 대금이나 로열티등을 지급할 의무는 없음. | 주2) |
| 물질이전계약 | Imagion Biosystems, Inc | 2020.09.25 | 주2) | Imagion이 진행하고 있는의료기기개발 프로젝트에당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)를 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급 | 구매에따른금액지불 |
| 토지매매계약 | 매도인:한국토지주택공사매수인:프레스티지바이오파마코리아 주식회사 | 2021.08.20 | - | Innovative Discovery Center (IDC) 건설 명목으로'부산 강서구 명지동 1402-2' 일원 토지 매입 | 11,510 |
| 도급계약 | 발주자:프레스티지바이오파마코리아 주식회사수급자:(주)웰크론한텍 | 2021.12.16 | - | Innovative Discovery Center (IDC) 신축공사시공 계약 | 53,560 |
| 자산양수도계약 | 양도인:프레스티지바이오파마코리아 주식회사양수인:프레스티지바이로직스주식회사 | 2022.01.25 | - | 백신생산 관련 장비자산양수도 | 17,890 |
주1) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에서 품목허가 심사를 진행 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.주2) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.
[당사 파이프라인]
| 구분 | 주성분명 | 적응증 | 오리지널 (제약사) |
파이프라인 | 개발 단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 | 트라스트주맙 (Trastuzumab) |
유방암, 전이성위암 등 |
허셉틴 (로슈) |
HD201 | 한국 식약처와 캐나다 식약청에서 품목허가 심사 중 |
| 바이오시밀러 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
유방암, 폐암,위암,대장암,난소암 등 | 아바스틴 (로슈) |
HD204 | 글로벌 임상 3상진행 중 |
| 바이오시밀러 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
류마티스관절염, 건선 등 |
휴미라 (애보트) |
PBP1502 | 전임상 완료,임상 1상 진행 중 |
| 항체신약 | Anti-PAUF | 췌장암, 난소암 | First inClass | PBP1510 | 전임상 완료임상 1/2a상 진행 중 |
| 바이오시밀러 | 데노수맙 (Denosumab) |
골소실, 골다공증 등 | 프롤리아 (암젠) |
PBP1601 | 전임상 진행 중(마스터세포은행/제조용세포은행 개발) |
| 바이오시밀러 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | 아일리아 (리제네론) |
PBP1602 | 전임상 진행 중(마스터세포은행/제조용세포은행 개발) |
| 바이오시밀러 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
비정형용혈성요독증후군 | 솔라리스 (알렉시온) |
PBP1603 | 세포주 개발 |
| 바이오시밀러 | 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
전이성흑색종, 악성흑색종 |
여보이 (BMS) |
PBP1701 | 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 |
| 항체신약 | Anti-CTHRC1 | 난치성고형암 | First inClass | PBP1710 | 연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성/전임상 준비 중(마스터세포은행/제조용세포은행 개발) |
| 바이오시밀러 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
전이성유방암 | 퍼제타 (로슈) |
PBP1801 | 세포주 개발 |
| 바이오시밀러 | 라무시루맙(Ramucirumab) | 위암,비소세포폐암 | 사이람자(릴리) | PBP2001 | 세포주 개발 후기연구 |
| 바이오시밀러 | 나탈리주맙(Natalizumab) | 다발성경화증,크론병 | 티사브리(바이오젠) | PBP2002 | 세포주 개발 초기연구 |
| 바이오시밀러 | 니볼루맙(Nivolumab) | 흑색종,요로상피세포암 | 옵디보(BMS) | PBP2101 | 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 |
| 바이오시밀러 | 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 | 키트루다(머크) | PBP2102 | 세포주 개발 후기연구 |
(2) 연구개발 담당조직
(가) 연구개발 조직 개요당사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 10개 팀으로 구성되어 있습니다.당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.
<연구개발 조직 구성>
| 팀 | 주요 업무 | |
|---|---|---|
| Project Management Team | 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서(dossier) 작성 | |
| Quality Assurance Team | 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행 | |
| Lab Management andSafety Team | 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 | |
| Bioanalytical Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 | |
| Bioassay Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 | |
| Pharmacokinetic andImmunogenicity Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행 | |
| Medical &RegulatoryAffairs | ClinicalOperations | CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 |
| MedicalWriting | 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 | |
| RegulatoryAffairs/PV | FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 | |
| DataManagement/Statistics | 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) |
연구개발조직도.jpg 연구개발조직도
(나) 연구개발 인력 현황
본 사업보고서 작성기준일 현재 박사급 9명과 석사급 9명을 포함하여 총 40명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력 (64명) 중 약 63%를 차지합니다.
<연구개발 인력 현황>(단위: 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Management and Operation | 1 | - | - | 1 | |
| Project Management Team | - | 1 | - | 1 | |
| Quality Assurance Team | - | 1 | 1 | 2 | |
| Lab Management and Safety Team | - | 1 | 2 | 3 | |
| Bioanalytical Team | 2 | - | 4 | 6 | |
| Bioassay Team | 3 | 3 | 3 | 9 | |
| Pharmacokinetic and Immunogenicity Team | 1 | - | 2 | 3 | |
| ClinicalDevelopment | Clinical Operations | - | 1 | 6 | 7 |
| Early Development / Medical Writing | 1 | - | 1 | 2 | |
| Regulatory Affairs / PV | 1 | 1 | 3 | 5 | |
| Data Management / IT | - | 1 | - | 1 | |
| 합 계 | 9 | 9 | 22 | 40 |
(다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주 요 경 력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| CEO | 박소연 | 경영 및 개발총괄 | ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사 ('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과Postdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장 ('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited대표이사 |
주1) |
| Project Director | JamieChun | 연구개발(인허가 및 약물 감시) | ('10~'13) George Mason University 생물학 학사 ('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사 ('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사 ('20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director |
- |
| Project Director | LithaJaison | 연구개발(임상관리) | ('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사 ('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사 ('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist ('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director ('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator ('15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director |
주2) |
| DeputyHead ofR&D | RatnaDewiKaruna | 연구개발 | ('95-'99) Airlangga University, Indonesia 약학 학사('01-'04) Leiden University, The Netherlands 약학 석사('06-'10) The Swiss Federal Institute of Technolo-gy in Zurich (ETH Zurich) 바이오분석화학 박사('10-'11) Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) 스위스 조사관('12-'17) Novartis Institute for Tropical Diseases (NITD) 싱가포르 조사관('17-'21) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 실험약물개발센터 싱가포르 그룹 리더('21.09-현재) Prestige BioPharma Limited, Preclinical Study Manager | 주3) |
| ResearchScientist | Shi Liya | 연구개발 | ('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사 ('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사 ('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원 ('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원 ('19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원 |
주4) |
| ResearchScientist | RemyaRobinson | 연구개발 | (~'01) Mahatma Gandhi University 동물학 학사(~'03) Bharathiar University 생명공학 학사(~'08) Cochin University of Science & Technology 생명공학 박사('10~'12) Singapore Eye Research Institute (SERI) 박사후 과정 연구원('17.07-'17.12) 싱가포르 국립대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('19.09-'20.11) 난양공과대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('21.01-현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원 | 주5) |
| ResearchScientist | NeilO'Connor | 연구개발 | ('04~'08) University College Dublin 화학 학사('10~'14) University College Dublin 미생물학/화학 박사('15.11~'21.06) Janssen Biologics (존슨앤존슨) 선임 연구원('21.09~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원 | 주6) |
| MedicalWriter | SumitaPradhan | 연구개발 (Medical Writer) |
('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사 ('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator ('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer ('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer ('20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer |
- |
주1) [논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 [논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016
주2)[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 주3)[논문] A head-to-head comparison of the inhibitory activities of 15 peptidomimetic SARS-CoV-2 3CLpro inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2021 Sep 15;48:128263.[논문] Discovery of Dengue Virus NS4B Inhibitors. J Virol. 2015 Aug;89(16):8233-44. [논문] NITD-688, a pan-serotype inhibitor of the dengue virus NS4B protein, shows favorable pharmacokinetics and efficacy in preclinical animal models. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabb2181. [논문] A Cyclic Phosphoramidate Prodrug of 2'-Deoxy-2'-Fluoro-2'-C-Methylguanosine for the Treatment of Dengue Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e00654-20. [논문] Detection of dihydroxycholesterols in human plasma using HPLC-ESI-MS/MS. Steroids. 2015 Jul;99(Pt B):131-8. [논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit. Bioorg Med Chem Lett. 2017 Mar 15;27(6):1385-1389. [논문] Oxysterols direct immune cell migration via EBI2. Nature. 2011 Jul 27;475(7357):524-7[논문] Lead optimization of spiropyrazolopyridones: a new and potent class of dengue virus inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2015 Feb 2;6(3):344-8. [논문] Activation of peripheral blood mononuclear cells by dengue virus infection depotentiates balapiravir. J Virol. 2014 Feb;88(3):1740-7. [논문] Discovery of Potent Non-Nucleoside Inhibitors of Dengue Viral RNA-Dependent RNA Polymerase from a Fragment Hit Using Structure-Based Drug Design. J Med Chem. 2016 Apr 28;59(8):3935-52. [논문] Dopant assisted-atmospheric pressure photoionization (DA-APPI) liquid chromatography-mass spectrometry for the quantification of 27-hydroxycholesterol in plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jan 15;877(3):261-8. [논문] Plasma levels of sphingosine-1-phosphate and apolipoprotein M in patients with monogenic disorders of HDL metabolism. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):855-63.[논문] Plasma levels of 27-hydroxycholesterol in humans and mice with monogenic disturbances of high density lipoprotein metabolism. Atherosclerosis. 2011 Feb;214(2):448-55.[논문] Lipoprotein distribution and serum concentrations of 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one and bile acids: effects of monogenic disturbances in high-density lipoprotein metabolism. Clin Sci (Lond). 2012 Apr;122(8):385-96. 주4)[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.
[논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.
[논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.
[논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.
[논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.주5)
[논문] (2013). Neuroprotective effect of melatonin against hypoxia-induced retinal ganglion cell death in neonatal rats. Journal of Pineal Research. 54:190-206.
[논문] (2012). Update on animal models of diabetic retinopathy: from molecular approaches to mice and higher mammals. Disease Models and Mechanisms. 5:444-56.
[논문] (2011). Fluvastatin downregulates VEGF-A expression in TNF-α-induced retinal vessel tortuosity. Investigative Ophthalmology and Visual Science. 52(10):7423-31.
[논문] (2009). Enhanced Dopamine D1 and D2 Receptor Gene Expression in the Hippocampus of Hypoglycaemic and Diabetic Rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 29: 365-372.
[논문] (2007). Enhanced [3H] glutamate binding in the cerebellum of insulin induced hypoglycaemic and streptozotocin induced diabetic rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 27(8):1085-95.
[논문] (2006). Increased insulin secretion by muscarinic M1 and M3 receptor function from rat pancreatic islets in vitro. Neurochemical Research; 31(3):313-20.
[논문] (2006). Enhanced b- adrenergic receptors in the brain regions and pancreas during pancreatic regeneration in weanling rats. Molecular and Cellular Biochemistry; 289(1-2):11-9.
주6)[논문] (2014). Novel fluorinated lipopeptides from Bacillus sp. CS93 via precursor-directed biosynthe-sis. Amino Acids, 46, 2745-2752.[논문] (2012). Production of the novel lipopeptide antibiotic trifluorosurfactin via precursor-directed biosynthesis. Journal of Fluorine Chemistry, 143, 210-215.
[논문] (2018). Biodegradation of pentafluorosulfanyl-substituted aminophenol in Pseudomonas spp.. Biodegradation, 29(3), 259 -270.
[논문] (2014). Microbial biotransformation of aryl sulfanylpentafluorides. Environmental Science and Pollution Research, 21(1), 753-758.
[논문] (2013). A convenient chemical-microbial method for developing fluorinated pharmaceuticals. Organic & Biomolecular Chemistry, 11, 1135-42.
(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
< 연구개발비용 현황 >(단위: USD)
| 구분 | 당기 (제7기) |
전기 (제6기) |
전전기 (제5기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별분류 | 원재료비 | 10,118,457 | 6,606,075 | 1,211,402 |
| 인건비 | 2,203,818 | 1,052,735 | 887,915 | |
| 감가상각비 | 983,431 | 531,415 | 517,631 | |
| 위탁용역비 | 13,251,988 | 16,019,288 | 20,878,812 | |
| 기타 | 1,800,675 | 1,984,234 | 222,351 | |
| 연구개발비용 합계 | 28,358,369 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| (정부보조 ) | - | - | - | |
| 보조 차감 후 액 | 28,358,369 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 14,734,250 | 8,918,924 | 3,861,751 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) 주1) | 13,624,119 | 17,274,823 | 19,856,360 | |
| 회계처리 액 계 | 28,358,369 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] | 주2) | 주2) | 주2) |
주1) HD201과 관련하여 당기에 개발비로 자본화한 USD 2,083,831를 포함한 당기말 기준, HD201 개발비 전액 USD 60,203,542를 손상차손 처리하여 당기손익에 반영하였습니다.주2) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
(4) 연구개발실적
(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. 당기 중 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인이 추가되었으며 그 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.
[연구개발 진행 총괄표]
| 구분 | 주성분명 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 완료일 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오의약품 | 항체신약 | Anti-PAUF | PBP1510 | 췌장암,난소암 | 2015년 | 전임상희귀의약품 지정(미국FDA)희귀의약품지정(한국MFDS)희귀의약품지정(유럽EMA)임상 1/2a상 | 2020년2020년2020년2020년진행중 | 라이센스인주2) |
| Anti-CTHRC1 | PBP1710 | 난치성고형암 | 2017년 | 연구용세포은행(ResearchCell Bank) 생성/전임상 준비(마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발) | 진행중 | 자체개발 | ||
| 바이오시밀러 | 트라스투주맙 (Trastuzumab) |
HD201 | 유방암, 전이성위암 등 |
2015년주1) | 임상 1상(영국)임상 3상(글로벌)유럽 EMA 품목허가 신청Bridging Study(호주)한국 식약처 품목허가 신청캐나다 식약청 품목허가 신청유럽 EMA 품목허가 재심 신청유럽 EMA 품목허가 신청 철회 | 2014년2019년2019년2020년2021년2021년2022년2022년 | 자산양수/라이센스아웃 | |
| 베바시주맙 (Bevacizumab) |
HD204 | 유방암,폐암, 위암,대장암,난소암 등 | 2015년주1) | 임상 1상(호주)임상 3상(글로벌) | 2019년진행중 | 자산양수/라이센스아웃 | ||
| 아달리무맙 (Adalimumab) |
PBP1502 | 류마티스관절염, 건선 등 |
2015년 | 전임상임상 1상 | 2020년진행중 | 자체개발/라이센스아웃 | ||
| 데노수맙 (Denosumab) |
PBP1601 | 골소실,골다공증 등 | 2016년 | 전임상(마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발) | 진행중 | 자체개발 | ||
| 애플리버셉트 (Aflibercept) |
PBP1602 | 황반부종,망막병증, 전이성대장암 등 |
2016년 | 전임상(마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발) | 진행중 | 자체개발 | ||
| 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
PBP1603 | 비정형용혈성요독증후군 | 2016년 | 세포주 개발 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
PBP1701 | 전이성흑색종, 악성흑색종 |
2017년 | 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
PBP1801 | 전이성유방암 | 2018년 | 세포주 개발 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 라무시루맙(Ramucirumab) | PBP2001 | 위암,비소세포폐암 | 2021년 | 세포주 개발 후기연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 나탈리주맙(Natalizumab) | PBP2002 | 다발성경화증,크론병 | 2021년 | 세포주 개발 초기연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 니볼루맙(Nivolumab) | PBP2101 | 흑색종,요로상피세포암 | 2021년 | 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 펨브롤리주맙(Pembrolizu-mab) | PBP2102 | 흑색종,비소세포폐암,요로상피암 | 2021년 | 세포주 개발 후기연구 | 진행중 | 자체개발 |
주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에서 품목허가 심사를 진행 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)을 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월 19일(유럽 현지시각)에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 2022년 5월 23일(유럽 현지시각) 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 14일(유럽 현지시각) EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다.
당사는 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 진행할 예정이며, 현재 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에서도 HD201에 대한 품목허가심사를 받고 있습니다. 2022년 하반기에는 미국 FDA에도 품목허가 신청을 제출할 계획이며, 영국 및 호주, 뉴질랜드 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중에 있습니다.
현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1월 스페인에서 1상 임상계획을 승인받고 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.이 밖에도 이번 사업연도에는 4개의 신규 바이오시밀러 파이프라인인 라무시루맙, 나탈리주맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 바이오시밀러를 추가하여 바이오시밀러 파이프라인 확대에도 노력하고 있습니다. 췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 지난 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.
당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.
허셉틴 바이오시밀러 (HD201)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 유방암, 전이성 위암 등 |
| ③성분명 | 트라스트주맙 (trastuzumab) |
| ④작용기전 | 트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. |
| ⑤제품의 특성 | 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.글로벌 임상 3상을 통해 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증. |
| ⑥진행경과 | - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기- Bridging Study 개시: 2019년 1분기- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기- HD201 제조시설 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기 - 글로벌 임상 3상 최종 결과보고서(CSR) 완료: 2022년 1분기 - 유럽 EMA 품목허가 심사의견에 대한 재심 신청: 2022년 2분기- 유럽 EMA 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기 |
| ⑦향후 계획 | - 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 4분기 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등 |
| ⑨관련논문 등 | * 임상 3상 중간 결과 JAMA Oncology에 발표-2022[학술지 게재] Efficacy ofHD201 vsReferent Trastuzumab inPatientsWithERBB2-Positive Breast Cancer Treated in the Neoadjuvant SettingA Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology,March 3, 2022 * 미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표-2021[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 * 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab* 미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin* 임상 1상 관련 연구결과 발표-2018[학술지 게재] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행 |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 2.69 billion (출처: Roche)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 6.5 billion으로 성장 예상 (출처: INDUSTRY ARC) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]:- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.와 동유럽 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 6월)- Cipla Gulf FZ LLC와 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)- Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월)- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 12월)[라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.
아바스틴 바이오시밀러 (HD204)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 |
| ③성분명 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
| ④작용기전 | 베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. |
| ⑤제품의 특성 | 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 |
| ⑥진행경과 | - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기- 글로벌 임상3상 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Mvasi, Zirabev, Krabeva 등 |
| ⑨관련논문 등 | *논문-2021: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.*미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 3.06 billion (출처: Roche)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2025년까지 $ 12 billion으로 성장 예상 (출처: Kuick Research) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]: - ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결(2021년 03월)- Intas Pharmaceutical Limited와 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 일부 국가의 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2022년 7월) [라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. |
휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 |
| ③성분명 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
| ④작용기전 | 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. |
| ⑤제품의 특성 | 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 |
| ⑥진행경과 | - 전임상 완료- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기- 임상 1상 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 3상: 2022-2023년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | Amgevita, Imraldi, Hulio 등 |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 20.69 billion (출처: AbbVie) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]: ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월) |
프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 골소실, 골다공증 등 |
| ③성분명 | 데노수맙 (Denosumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 3.25 billion (출처: Amgen) |
| ⑪기타사항 | N/A |
아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 |
| ③성분명 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 5.79 billion (출처: Regeneron) |
| ⑪기타사항 | N/A |
솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 비정형 용혈성 요독 증후군 |
| ③성분명 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2023년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 1.87 billion (출처: AstraZeneca) |
| ⑪기타사항 | N/A |
여보이 바이오시밀러 (PBP1701)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 흑색종, 악성 흑색종 |
| ③성분명 | 이필리무맙 (Ipilimumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주 개발 후기연구 및 연구용세포은행 생성 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2023년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 2.03 billion (출처: Bristol-Myers Squibb) |
| ⑪기타사항 | N/A |
퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 유방암 |
| ③성분명 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2024년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 3.96 billion (출처: Roche) |
| ⑪기타사항 | N/A |
사이람자 바이오시밀러 (PBP2001)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 위암, 비소세포폐암 |
| ③성분명 | 라무시루맙(Ramucirumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 후기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2025년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2028년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 1.03 billion (출처: Lilly) |
| ⑪기타사항 | N/A |
티사브리 바이오시밀러 (PBP2002)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 다발성 경화증, 크론병 |
| ③성분명 | 나탈리주맙(Natalizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2025년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2028년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 2.06 billion (출처: Biogen) |
| ⑪기타사항 | N/A |
옵디보 바이오시밀러 (PBP2101)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 흑색종, 요로상피세포암 |
| ③성분명 | 니볼루맙(Nivolumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 후기연구 및 연구용세포은행 생성 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2026년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 7.52 billion (출처: Bristol-Myers Squibb) |
| ⑪기타사항 | N/A |
키트루다 바이오시밀러 (PBP2102)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 |
| ③성분명 | 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 후기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2026년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 17.19 billion (출처: Merck) |
| ⑪기타사항 | N/A |
췌장암 항체신약 (PBP1510)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 췌장암, 난소암 |
| ③작용기전 | 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 |
| ④제품의 특성 | 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻을 수 있음 |
| ⑤진행경과 | - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기- 프랑스 1/2a상 임상계획 승인: 2021년 2분기- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기- WHO 국제일반명(INN) 'Ulenistamab'으로 등록: 2022년 2분기- 미국 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 2분기- 유럽과 미국에서 임상 1/2a상 진행 중 |
| ⑥향후 계획 | - 글로벌 임상 2상 개시: 2023-2024년 (목표)- 글로벌 임상 2상 완료: 2025년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년 (목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | * 유럽 종양학회(ESMO) 표적항암요법 학회(TAT)-2022: 전임상 연구결과 발표[학회 발표] Targeting pancreatic adenocarcinoma upregulated factor (PAUF) to treat pancreatic cancer (PC): In vivo efficacy and safety of PBP1510, a first in class monoclonal antibody (mAb)* 난소암의 치료제로서의 효과에 관한 연구[학술지 게재] PAUF as a Target for Treatment for High PAUF-Expressing Ovarian Cancer, May 6, 2022 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | [라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결. |
고형암 항체신약 (PBP1710)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 특발성 폐섬유증 |
| ③작용기전 | 공개불가 |
| ④제품의 특성 | 특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. |
| ⑤진행경과 | - 연구용세포은행 생성- 전임상 준비 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 |
| ⑥향후 계획 | - 전임상: 2023년 (목표) - 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2024년 ~ 2027년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | N/A |
(나) 연구개발 완료 실적당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다. (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 항체의정제 방법 | 당사 | 2014.05.16 | - | HD201 | BR |
| 당사 | 2014.05.26 | 2018.07.11 | HD201 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2014.06.05 | 2017.02.17 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2014.06.12 | 2017.06.20 | HD201 | US | |||
| 당사 | 2014.06.10 | 2018.01.02 | HD201 | CN | |||
| 2 | 특허권 | 항체의당함량 조절을 통한항체의제조방법 | 당사 | 2015.04.02 | 진입 완료 | HD201 | PCT |
| 당사 | 2016.10.03 | - | HD201 | BR | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2018.08.24 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2020.10.20 | HD201 | US | |||
| 당사 | 2016.11.07 | 2021.05.07 | HD201 | CN | |||
| 당사 | 2016.10.31 | 2021.09.01 | HD201 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 3 | 특허권 | 항체의정제방법 | 당사 | 2014.06.03 | 진입 완료 | HD204 | PCT |
| 당사 | 2015.12.22 | 2020.07.29 | HD204 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2015.12.05 | 2018.08.21 | HD204 | US | |||
| 4 | 특허권 | 베바시주맙 정제의최적화된방법 | 당사 | 2020.02.21 | 2020.09.01 | HD204 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | HD204 | PCT | |||
| 5 | 특허권 | 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법 | 당사 | 2014.10.07 | 진입 완료 | HD204 | PCT |
| 당사 | 2016.04.05 | 2018.05.25 | HD204 | JP | |||
| 당사 | 2016.04.07 | 2021.06.29 | HD204 | US | |||
| 당사 | 2016.04.05 | - | HD204 | BR | |||
| 당사 | 2016.04.07 | - | HD204 | CN | |||
| 당사 | 2020.02.11 | - | HD204 | EP | |||
| 6 | 특허권 | 아달리무맙의 Non-Protein A정제방법 | 당사 | 2020.02.21 | 2020.09.04 | PBP1502 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | PBP1502 | PCT | |||
| 7 | 특허권 | PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | 당사&동아대학교산학협력단 | 2017.08.16 | 진입 완료 | PBP1510 | PCT |
| 2017.07.28 | 2018.05.03 | PBP1510 | KR | ||||
| 2018.07.26 | 2020.09.01 | PBP1510 | TW | ||||
| 2019.04.26 | 2020.10.01 | PBP1510 | AU | ||||
| 2019.04.30 | 2020.10.28 | PBP1510 | RU | ||||
| 2020.02.19 | 2021.05.26 | PBP1510 | ZA | ||||
| 2019.05.02 | 2021.06.29 | PBP1510 | US | ||||
| 2019.10.07 | 2022.01.24 | PBP1510 | JP | ||||
| 2019.04.22 | 2022.08.23 | PBP1510 | SG | ||||
| 2018.07.26 | - | PBP1510 | AR | ||||
| 2019.04.25 | - | PBP1510 | EP | ||||
| 2019.05.12 | - | PBP1510 | IL | ||||
| 2019.05.16 | - | PBP1510 | CA | ||||
| 2019.05.24 | - | PBP1510 | CN | ||||
| 2019.05.24 | - | PBP1510 | BR | ||||
| 2019.07.01 | - | PBP1510 | IN | ||||
| 2020.01.10 | - | PBP1510 | NZ | ||||
| 2020.01.17 | - | PBP1510 | MY | ||||
| 2020.01.22 | - | PBP1510 | TH | ||||
| 2020.01.23 | - | PBP1510 | PH | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | MX | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | TR | ||||
| 2020.02.10 | - | PBP1510 | ID | ||||
| 2020.02.13 | - | PBP1510 | VN | ||||
| 2020.08.31 | - | PBP1510 | HK | ||||
| 8 | 특허권 | 신규CTHRC1에특이적 항체 및 이의 용도 | 당사 | 2020.06.15 | 진입 완료 | PBP1710 | PCT |
| 2020.06.15 | - | PBP1710 | KR | ||||
| 2021.12.10 | - | PBP1710 | CA | ||||
| 2021.12.12 | - | PBP1710 | IL | ||||
| 2021.12.12 | - | PBP1710 | SG | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | JP | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | MX | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | MY | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | PH | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | TH | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | TR | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | US | ||||
| 2021.12.15 | - | PBP1710 | BR | ||||
| 2021.12.16 | - | PBP1710 | EP | ||||
| 2021.12.17 | - | PBP1710 | RU | ||||
| 2021.12.22 | - | PBP1710 | AU | ||||
| 2021.12.22 | - | PBP1710 | NZ | ||||
| 2022.01.04 | - | PBP1710 | ID | ||||
| 2022.01.07 | - | PBP1710 | IN | ||||
| 2022.01.07 | - | PBP1710 | VN | ||||
| 2022.01.10 | - | PBP1710 | ZA | ||||
| 2022.01.26 | - | PBP1710 | CN | ||||
| 9 | 특허권 | 인공지능을이용하여세포 배양조건을 결정하기 위한 장치 및장치의 동작방법 | 당사&프레스티지바이오로직스 | 2021.10.27 | - | 공정최적화 | KR |
| 10 | 특허권 | Ab logo| 5 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 11 | 특허권 | Ab logo| 35 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 12 | 특허권 | Ab logo| 40 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 13 | 특허권 | Ab logo| 42 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 14 | 특허권 | Ab logo| 1 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 15 | 특허권 | Ab logo| 9 | 당사 | 2022.02.09 | - | PBP 상표 | KR |
| 주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국 |
| 주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허 |
| 주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다. |
| 주4) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty) |
나. 시장여건 및 영업 개황(1) 산업의 특성 및 전망당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 세계경제의 중심인 미국을 비롯하여 많은 선진국에서 중점적으로 육성하고 있는 대표적인 '미래 성장 산업'입니다. 특별히 COVID-19 사태 이후 글로벌 바이오산업의 성장 규모 전망은 아래와 같이 크게 증가된 모습을 보이고 있습니다.
글로벌바이오산업시장전망_코로나19전후.jpg COVID-19 전후 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망 비교('20~'27)
[출처: Orion Market Research, 생명공학정책연구센터-글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망('20 ∼ '27)에서 재인용] 바이오산업은 COVID-19 발생 이후 진단 및 치료 수요 증가에 따라 2021년 5041억 달러에서 2027년 9114억 달러로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 한국 역시 이러한 바이오산업을 미래성장동력이 될 산업 중 하나로 선정하며 신정부 역시 전정부에 이어 올해 7월 '팬데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표한 바 있습니다. 정부 발표 보고서에 따르면 COVID-19 감염병 위기는 변이바이러스의 출현, 재유행의 반복으로 2년 이상 지속될 것이며 이에 따라 글로벌 기술 ·산업의 경쟁이 심화될 것으로 예상되어 각국은 바이오헬스 분야의 기술패권을 장악하기 위해 백신·의약품 생산설비 구축 등 자체 역량을 보유하기 위해 노력 중인 것으로 나타났습니다. 신정부의 바이오헬스 산업 혁신 방안의 핵심은 감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 가속화, 바이오헬스 규제 혁신, 바이오헬스 혁신 인프라 조성, 바이오헬스 글로벌 협력 강화에 있습니다. 이에 따라 백신 및 치료제 개발을 지속적으로 지원하고, 세재 및 금융 지원 등을 통해 바이오헬스 분야의 민간투자를 활성화하는 동시에「K-바이오·백신 펀드」등을 통해 민관 투자도 확대하겠다는 계획입니다. 또한 규제 혁신을 위해서는 인공지능·디지털 혁신 의료기기 규제개선, 보건의료데이터 활용 제도 명확화를 추진하고, 바이오 소부장, 창업·중소 기업 지원 등을 통해 혁신 인프라를 조성한다는 계획도 발표되었습니다. 무엇보다 글로벌 협력 강화를 위해 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'를 성공적으로 안착시키고 국제기구와의 협력 및 국가별 파트너십 확대에도 노력한다는 계획입니다.바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 2030년까지 아래와 같은 성장세가 기대되고 있습니다.
글로벌 바이오시밀러 시장 규모 전망.jpg 글로벌 바이오시밀러 시장 규모 전망
[출처: IQVIA Forecast Link, Historical Data to Q2, 2021] 시장조사 전문기관인 IQVIA에 따르면 2020년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 미화 179억 달러에 달했으며, 2030년까지 연평균 15%라는 큰폭의 성장세를 보여줄 것으로 전망되었습니다. 특별히 항암제 바이오시밀러 제품의 경우, 원의약품의 특허가 만료된 이후 평균적으로 3.5년 내에 시장점유율 70%를 달성할 것으로 예측되었습니다. 다음으로 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신 위탁생산사업이 포함된 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망을 살펴보면 아래와 같습니다.
글로벌 바이오의약품 cdmo 시장 전망_1.jpg 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 전망
[출처: Frost & Sullivan, Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities. 2021.06] 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 미화 113.8억 달러에서 2026년 미화 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있습니다. 특별히 단기적으로는 COVID-19 사태의 여파로 인해 백신 관련 제조 및 전반적인 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발, 항암 치료제 CDMO 시장의 급성장이 예상되고 있습니다. 이상에서 살펴본 바와 같이 바이오산업은 미래 성장성 및 시장 수요가 매우 높은 산업으로 분류되고 있으며, 특별히 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신사업은 한국 정부에서 '제2의 반도체 산업'으로 육성하고 있는 분야로 그 시장성 및 성장가능성이 높다고 볼 수 있습니다.
(2) 국내외 시장여건(가) 국내 시장한국의 바이오산업은 COVID-19 사태 여파에도 불구하고 2020년 기준으로 생산과 수출 모두 역대 최대 증가폭을 기록한 것으로 나타났습니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 '국내 바이오산업 실태조사 (2020년 기준)' 결과에 따르면, 바이오 수출은 사상 최초로 10조원을 돌파했고 생산규모도 전년 대비 38% 증가하였습니다. 바이오 분야 고용인력 및 투자 규모도 확대되면서 산업이 커지는 선순환 효과를 보이고 있는 것입니다. 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 생산 중 '바이오의약' 산업이 차지하는 비중이 28.9%로 가장 크고, 체외진단 시장이 크게 성장하면서 바이오 의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대되었습니다. 이 밖에 당사의 주력사업 분야인 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO) 부문 등도 성장세를 기록하며 생산 확대를 견인하고 있는 것으로 나타났습니다. 한국제약바이오협회의 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021'에 의하면 2018년부터 2021년까지 국내 299개 제약 바이오기업의 파이프라인은 158% 증가한 1,477개로, 이 중에는 바이오신약이 37%, 합성신약이 41%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R&D 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R&D 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다.
국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021).jpg 국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021)
[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]파이프라인을 적응증별로 분류해 보면, '암'이 21.5%로 선두를 차지했으며 그 중에서도 고형암(43.5%), 유방암(9.5%), 혈액암(5.7%)이 가장 큰 비중을 차지했습니다. 또한 현재 임상1상-3상 중에 있는 파이프라인의 진행 건수도 2018년에 비해 2021년 3배 가량 상승되는 등 국내 제약바이오산업은 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있는 것으로 조사되었습니다.
국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021) - 임상단계, 적응증.jpg 국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021) - 임상단계, 적응증
[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021] (나) 해외 시장글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Ev-aluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'에 따르면 2026년에는 그 비중이 37%까지 늘어날 전망입니다. 특별히 전세계 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2020년에 이미 전통의약품을 넘어서 52%를 차지했으며, 2026년에는 매출 상위 100대 제품 중 57%가 바이오의약품으로 구성될 것으로 예측되었습니다.
바이오의약품과 전통의약품의 시장 점유율 비교 및 전망.jpg 바이오의약품과 전통의약품의 시장 점유율 비교 및 전망
[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026']전세계적인 COVID-19 사태를 계기로 이러한 팬데믹이 향후에도 지속적으로 출현할 것으로 예상됨에 따라 글로벌 바이오제약 산업에는 공공 및 민간 부문의 대규모 투자가 이어지고 있으며, 많은 글로벌 바이오제약 기업 간 그 어느때보다도 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. COVID-19 백신의 공급부족 사태가 장기화 되면서 글로벌 백신 개발사와 백신 제조사 간의 활발한 협업이 이루어지고 있으며, 미래 팬데믹에 대비한 백신 및 치료제의 공동연구에 나선 기업들도 증가하고 있는 추세입니다. 바이오시밀러 산업의 성장과 함께 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%의 지속적인 성장세가 기대되고 있으며, 이 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2026년 미화 2,680억 달러까지 증가될 전망입니다. 현재 프랑스 및 스페인에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti PAUF) 역시 2020년 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 바 있으며, 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
글로벌 처방의약품 시장 규모 및 성장 전망.jpg 글로벌 처방의약품 시장 규모 및 전망
[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'] (3) 경쟁력 요소당사는 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 경쟁력이 있는 것으로 파악하고 있으며, 이러한 경쟁력의 원천은 다음과 같습니다.
첫번째로, 항체의 생산 공정 관련 특허입니다. 당사가 보유하고 있는 특허 기술중 ‘항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)’및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다.
두번째로, 디지털인공지능 및 1회용 배양기 백(Bag)을 사용하는 싱글유즈시스템(Single-Use system)에 기반한 첨단 생산시설입니다. 관계사인 프레스티지바이오로직스의 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템을 통해 교차오염의 위험은 줄이고 생산량은 일반 바이오리액터와 비교해 월등하게 향상시킬 수 있습니다.
세번째로, 당사의 대체원재료 개발입니다. 생산성은 높이고 가격은 저렴한 대체 원재료로 가격경쟁력을 높일수 있으며 또한 지난해 4월 글로벌 바이오제약 생산장비 및 원자재 공급기업인 싸이티바(Cytiva)사와의 전략적 제휴를 통해, 세계적으로 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘든 상황 속에서도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있게 되었습니다.
이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 관계사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다. 다. 신규사업당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 먼저 계열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.
[환율 정보]
| 구 분 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 기말환율 | 1,292.90 | 1,130.00 | 1,200.70 |
| 평균환율 | 1,201.07 | 1,135.91 | 1,195.67 |
| 최고환율 | 1,300.70 | 1,206.40 | 1,280.10 |
| 최저환율 | 1,129.50 | 1,082.70 | 1,153.15 |
출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율
| 원화정보이용시 유의사항 |
| 제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다. |
가. 요약 연결재무정보
당사의 제7기, 제6기, 제5기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사를 받은 연결재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2022년 6월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 240,982,002 | 407,023,791 | 41,485,283 |
| 현금및현금성자산 | 207,789,085 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 단기금융상품 | 19,788,298 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 6,987,995 | 334,233 | 2,017,807 |
| 기타유동자산 | 4,748,321 | 516,883 | 1,176,279 |
| 재고자산 | 1,668,303 | - | - |
| [비유동자산] | 145,601,051 | 127,636,758 | 91,852,009 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 장기금융상품 | 570,439 | - | - |
| 유형자산 | 29,655,953 | 5,696,869 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 50,516,133 | 96,480,518 | 79,129,420 |
| 기타비유동금융자산 | 52,192,560 | 566,470 | 238,923 |
| 기타비유동자산 | 7,644,088 | 4,080,132 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 386,583,053 | 534,660,549 | 133,337,292 |
| [유동부채] | 32,325,882 | 12,430,512 | 7,059,895 |
| [비유동부채] | 21,721,123 | 13,415,298 | 11,511,461 |
| 부채총계 | 54,047,005 | 25,845,810 | 18,571,356 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 11,724,151 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [기타포괄손익누계액] | (4,125,616) | (418,073) | 205,724 |
| [결손금] | (200,789,735) | (24,738,267) | (18,231,646) |
| 자본총계 | 332,536,048 | 508,814,739 | 114,765,936 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2022년 06월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (48,720,091) | (16,184,385) | (9,093,745) |
| 법인세비용차감전순손실 | (175,384,844) | (6,476,621) | (12,460,288) |
| 당기순손실 | (176,051,468) | (6,506,621) | (12,542,646) |
| - 기본주당손실 | (14.65) | (0.63) | (1.47) |
| - 희석주당손실 | (14.65) | (0.63) | (1.47) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2022년 6월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 311,565,630 | 459,936,884 | 49,811,379 |
| 현금및현금성자산 | 268,650,508 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 단기금융상품 | 25,584,290 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 9,034,779 | 377,683 | 2,422,781 |
| 기타유동자산 | 6,139,104 | 584,078 | 1,412,358 |
| 재고자산 | 2,156,949 | - | - |
| [비유동자산] | 188,247,599 | 144,229,537 | 110,286,707 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 6,492,786 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 장기금융상품 | 737,521 | - | - |
| 유형자산 | 38,342,182 | 6,437,462 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 65,312,308 | 109,022,985 | 95,010,695 |
| 기타비유동금융자산 | 67,479,761 | 640,111 | 286,875 |
| 기타비유동자산 | 9,883,041 | 4,610,549 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 499,813,229 | 604,166,420 | 160,098,087 |
| [유동부채] | 41,794,133 | 14,046,479 | 8,476,816 |
| [비유동부채] | 28,083,240 | 15,159,287 | 13,821,811 |
| 부채총계 | 69,877,373 | 29,205,765 | 22,298,627 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 13,559,818 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 67,009,333 | 4,764,103 | 7,260,486 |
| [결손금] | (240,237,802) | (28,787,666) | (21,396,730) |
| 자본총계 | 429,935,856 | 574,960,655 | 137,799,459 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2022년 06월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (58,516,240) | (18,384,005) | (10,873,118) |
| 법인세비용차감전순손실 | (210,649,475) | (7,356,859) | (14,898,393) |
| 당기순손실 | (211,450,137) | (7,390,936) | (14,996,866) |
| - 기본주당손실 | (17,593) | (716) | (1,768) |
| - 희석주당손실 | (17,593) | (716) | (1,768) |
나. 요약 재무정보당사의 제7기, 제6기, 제5기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사를 받은 재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2022년 6월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 180,386,162 | 391,200,054 | 40,027,116 |
| 현금및현금성자산 | 161,611,697 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 기타유동금융자산 | 17,181,355 | 170,472 | 1,066,495 |
| 기타유동자산 | 1,593,110 | 230,150 | 1,148,382 |
| [비유동자산] | 219,926,548 | 144,488,838 | 91,267,266 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 종속기업투자주식 | 105,532,715 | 20,532,715 | 92,715 |
| 유형자산 | 4,695,548 | 4,913,408 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 46,831,519 | 90,555,865 | 73,581,228 |
| 기타비유동금융자산 | 57,780,888 | 6,410,081 | 5,109,657 |
| 기타비유동자산 | 64,000 | 1,264,000 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 400,312,710 | 535,688,892 | 131,294,382 |
| [유동부채] | 28,132,321 | 14,025,266 | 6,781,876 |
| [비유동부채] | 2,487,359 | 11,246,245 | 9,677,647 |
| 부채총계 | 30,619,680 | 25,271,511 | 16,459,523 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 11,724,151 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [결손금] | (167,758,369) | (23,553,698) | (17,956,999) |
| 자본총계 | 369,693,030 | 510,417,381 | 114,834,859 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2022년 06월 39일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (19,564,926) | (15,406,359) | (8,956,096) |
| 법인세비용차감전순손실 | (143,554,167) | (5,566,699) | (12,188,427) |
| 당기순손실 | (144,204,671) | (5,596,699) | (12,270,785) |
| - 기본주당손실 | (12.00) | (0.54) | (1.44) |
| - 희석주당손실 | (12.00) | (0.54) | (1.44) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2022년 6월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 233,221,269 | 442,056,061 | 48,060,558 |
| 현금및현금성자산 | 208,947,763 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 기타유동금융자산 | 22,213,774 | 192,633 | 1,280,541 |
| 기타유동자산 | 2,059,732 | 260,070 | 1,378,862 |
| [비유동자산] | 284,343,034 | 163,272,387 | 109,584,606 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 6,492,786 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 종속기업투자주식 | 136,443,247 | 23,201,968 | 111,323 |
| 유형자산 | 6,070,874 | 5,552,151 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 60,548,471 | 102,328,127 | 88,348,980 |
| 기타비유동금융자산 | 74,704,910 | 7,243,392 | 6,135,165 |
| 기타비유동자산 | 82,746 | 1,428,320 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 517,564,303 | 605,328,448 | 157,645,164 |
| [유동부채] | 36,372,278 | 15,848,551 | 8,142,999 |
| [비유동부채] | 3,215,906 | 12,708,257 | 11,619,951 |
| 부채총계 | 39,588,184 | 28,556,807 | 19,762,949 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 13,559,818 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 75,438,042 | 5,213,768 | 7,015,511 |
| [결손금] | (200,626,250) | (27,426,346) | (21,068,999) |
| 자본총계 | 477,976,118 | 576,771,641 | 137,882,215 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2022년 06월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (23,498,846) | (17,500,237) | (10,708,535) |
| 법인세비용차감전순손실 | (172,418,603) | (6,323,269) | (14,573,337) |
| 당기순손실 | (173,199,904) | (6,357,346) | (14,671,810) |
| - 기본주당손실 | (14,410) | (616) | (1,730) |
| - 희석주당손실 | (14,410) | (616) | (1,730) |
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 2022.06.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| 제 5 기 2020.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 240,982,002 | 407,023,791 | 41,485,283 |
| 현금및현금성자산 | 207,789,085 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 단기금융상품 | 19,788,298 | 0 | 0 |
| 기타유동금융자산 | 6,987,995 | 334,233 | 2,017,807 |
| 기타유동자산 | 4,748,321 | 516,883 | 1,176,279 |
| 재고자산 | 1,668,303 | 0 | 0 |
| 비유동자산 | 145,601,051 | 127,636,758 | 91,852,009 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 장기금융상품 | 570,439 | 0 | 0 |
| 유형자산 | 29,655,953 | 5,696,869 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 50,516,133 | 96,480,518 | 79,129,420 |
| 기타비유동금융자산 | 52,192,560 | 566,470 | 238,923 |
| 기타비유동자산 | 7,644,088 | 4,080,132 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 386,583,053 | 534,660,549 | 133,337,292 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 32,325,882 | 12,430,512 | 7,059,895 |
| 매입채무 | 2,029,451 | 0 | 0 |
| 미지급금 | 7,711,066 | 5,057,111 | 5,579,308 |
| 단기차입금 | 0 | 2,542,500 | 0 |
| 유동성리스부채 | 1,232,410 | 1,173,801 | 369,647 |
| 기타유동금융부채 | 3,811,203 | 3,157,100 | 918,139 |
| 기타유동부채 | 17,541,752 | 500,000 | 192,801 |
| 비유동부채 | 21,721,123 | 13,415,298 | 11,511,461 |
| 장기차입금 | 0 | 0 | 51,017 |
| 비유동리스부채 | 2,054,201 | 3,160,511 | 1,976,630 |
| 기타비유동부채 | 19,666,922 | 10,254,787 | 9,483,814 |
| 부채총계 | 54,047,005 | 25,845,810 | 18,571,356 |
| 자본 | |||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 332,536,048 | 508,814,739 | 114,765,936 |
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| 기타자본 | 11,724,151 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| 기타포괄손익누계액 | (4,125,616) | (418,073) | 205,724 |
| 결손금 | (200,789,735) | (24,738,267) | (18,231,646) |
| 자본총계 | 332,536,048 | 508,814,739 | 114,765,936 |
| 자본과부채총계 | 386,583,053 | 534,660,549 | 133,337,292 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 48,720,091 | 16,184,385 | 9,093,745 |
| 영업손실 | (48,720,091) | (16,184,385) | (9,093,745) |
| 기타수익 | 2,453,203 | 14,018,738 | 1,207,056 |
| 기타비용 | 130,049,089 | 377,379 | 5,059,593 |
| 금융수익 | 4,833,546 | 949,665 | 833,094 |
| 금융비용 | 3,902,413 | 4,883,260 | 347,100 |
| 법인세비용차감전순손실 | (175,384,844) | (6,476,621) | (12,460,288) |
| 법인세비용 | 666,624 | 30,000 | 82,358 |
| 당기순손실 | (176,051,468) | (6,506,621) | (12,542,646) |
| 기타포괄손익 | (3,707,543) | (623,797) | 105,956 |
| 총포괄손실 | (179,759,011) | (7,130,418) | (12,436,690) |
| 주당손실 | |||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (14.65) | (0.63) | (1.47) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (14.65) | (0.63) | (1.47) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.07.01 (기초자본) | 53,198,489 | 2,784,546 | 99,768 | (5,689,000) | 50,393,803 | 50,393,803 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | 0 | (12,542,646) | (12,542,646) | (12,542,646) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | 105,956 | 0 | 105,956 | 105,956 |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 74,211,100 | 0 | 0 | 0 | 74,211,100 | 74,211,100 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 2,597,723 | 0 | 0 | 2,597,723 | 2,597,723 |
| 자본금의 액면통화 변경 | (167,631) | 167,631 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 주식기준보상 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2020.06.30 (기말자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | 205,724 | (18,231,646) | 114,765,936 | 114,765,936 |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | 205,724 | (18,231,646) | 114,765,936 | 114,765,936 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | 0 | (6,506,621) | (6,506,621) | (6,506,621) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (623,797) | 0 | (623,797) | (623,797) |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 자본금의 액면통화 변경 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 398,485,290 | 0 | 0 | 0 | 398,485,290 | 398,485,290 |
| 주식기준보상 | 0 | 2,693,931 | 0 | 0 | 2,693,931 | 2,693,931 |
| 2021.06.30 (기말자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (418,073) | (24,738,267) | 508,814,739 | 508,814,739 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (418,073) | (24,738,267) | 508,814,739 | 508,814,739 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | 0 | (176,051,468) | (176,051,468) | (176,051,468) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (3,707,543) | 0 | (3,707,543) | (3,707,543) |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 자본금의 액면통화 변경 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식기준보상 | 0 | 3,480,320 | 0 | 0 | 3,480,320 | 3,480,320 |
| 2022.06.30 (기말자본) | 525,727,248 | 11,724,151 | (4,125,616) | (200,789,735) | 332,536,048 | 332,536,048 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (38,221,965) | (13,598,263) | (10,388,225) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (39,720,003) | (13,712,486) | (10,426,981) |
| 이자지급(영업) | (15,695) | 0 | 0 |
| 이자수취(영업) | 2,006,479 | 144,223 | 121,114 |
| 법인세납부 | (492,746) | (30,000) | (82,358) |
| 투자활동현금흐름 | (153,767,266) | (18,410,224) | (15,087,181) |
| 단기금융상품의 증가 | (20,415,500) | 0 | 0 |
| 장기금융상품의 증가 | (598,609) | 0 | 0 |
| 유형자산의 취득 | (46,982,345) | (835,550) | (1,120,956) |
| 유형자산의 처분 | 22,003,834 | 0 | 0 |
| 무형자산의 취득 | (9,727,618) | (15,108,878) | (14,546,742) |
| 대여금의 증가 | (110,000,000) | 0 | 0 |
| 대여금의 감소 | 1,500,000 | 0 | 0 |
| 보증금의 증가 | (187,937) | (332,809) | (188,848) |
| 보증금의 감소 | 19,468 | 0 | 0 |
| 장기선급금의 증가 | (14,327,269) | (2,745,728) | 0 |
| 장기선급금의 감소 | 6,698,581 | 0 | 0 |
| 선수금의 증가 | 747,500 | 0 | 0 |
| 정부보조금의 수취 | 17,850,000 | 1,033,079 | 907,947 |
| 자본화된 이자의 지급 | (347,371) | (420,338) | (138,582) |
| 재무활동현금흐름 | (3,749,578) | 400,134,300 | 55,317,033 |
| 차입금의 차입 | 0 | 2,437,695 | 0 |
| 차입금의 상환 | (2,426,855) | (429,007) | 0 |
| 전환사채의 증가 | 0 | 0 | 4,000,000 |
| 전환상환우선주의 발행 | 0 | 0 | 51,502,660 |
| 리스부채의 원금상환 | (1,322,723) | (359,678) | (185,627) |
| 유상증자 | 0 | 398,485,290 | 0 |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (2,644,781) | (244,335) | (60,778) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (198,383,590) | 367,881,478 | 29,780,849 |
| 기초현금및현금성자산 | 406,172,675 | 38,291,197 | 8,510,348 |
| 기말현금및현금성자산 | 207,789,085 | 406,172,675 | 38,291,197 |
[원화기준]
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 2022.06.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| 제 5 기 2020.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 311,565,630 | 459,936,884 | 49,811,379 |
| 현금및현금성자산 | 268,650,508 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 단기금융상품 | 25,584,290 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 9,034,779 | 377,683 | 2,422,781 |
| 기타유동자산 | 6,139,104 | 584,078 | 1,412,358 |
| 재고자산 | 2,156,949 | - | - |
| 비유동자산 | 188,247,599 | 144,229,537 | 110,286,707 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 6,492,786 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 장기금융상품 | 737,521 | - | - |
| 유형자산 | 38,342,182 | 6,437,462 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 65,312,308 | 109,022,985 | 95,010,695 |
| 기타비유동금융자산 | 67,479,761 | 640,111 | 286,875 |
| 기타비유동자산 | 9,883,041 | 4,610,549 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 499,813,229 | 604,166,420 | 160,098,087 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 41,794,133 | 14,046,479 | 8,476,816 |
| 매입채무 | 2,623,877 | - | - |
| 미지급금 | 9,969,637 | 5,714,535 | 6,699,075 |
| 단기차입금 | - | 2,873,025 | - |
| 유동성리스부채 | 1,593,383 | 1,326,395 | 443,835 |
| 기타유동금융부채 | 4,927,504 | 3,567,523 | 1,102,409 |
| 기타유동부채 | 22,679,731 | 565,000 | 231,496 |
| 비유동부채 | 28,083,240 | 15,159,287 | 13,821,811 |
| 장기차입금 | - | - | 61,256 |
| 비유동리스부채 | 2,655,876 | 3,571,377 | 2,373,340 |
| 기타비유동부채 | 25,427,363 | 11,587,909 | 11,387,215 |
| 부채총계 | 69,877,373 | 29,205,765 | 22,298,627 |
| 자본 | |||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 429,935,856 | 574,960,655 | 137,799,459 |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| 기타자본 | 13,559,818 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| 기타포괄손익누계액 | 67,009,333 | 4,764,103 | 7,260,486 |
| 결손금 | (240,237,802) | (28,787,666) | (21,396,730) |
| 자본총계 | 429,935,856 | 574,960,655 | 137,799,459 |
| 자본과부채총계 | 499,813,229 | 604,166,420 | 160,098,087 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업비용 | 58,516,240 | 18,384,005 | 10,873,118 |
| 영업손실 | (58,516,240) | (18,384,005) | (10,873,118) |
| 기타수익 | 2,946,469 | 15,924,025 | 1,443,241 |
| 기타비용 | 156,198,059 | 428,669 | 6,049,604 |
| 금융수익 | 5,805,427 | 1,078,734 | 996,106 |
| 금융비용 | 4,687,071 | 5,546,944 | 415,017 |
| 법인세비용차감전순손실 | (210,649,475) | (7,356,859) | (14,898,393) |
| 법인세비용 | 800,662 | 34,077 | 98,473 |
| 당기순손실 | (211,450,137) | (7,390,936) | (14,996,866) |
| 기타포괄손익 | 62,245,230 | (2,496,383) | 4,644,961 |
| 총포괄손실 | (149,204,907) | (9,887,318) | (10,351,904) |
| 주당손실 | |||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (17,593) | (716) | (1,768) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (17,593) | (716) | (1,768) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.07.01 (기초자본) | 59,023,700 | 3,056,191 | 2,615,524 | (6,399,864) | 58,295,551 | 58,295,551 |
| 당기순손실 | - | - | - | (14,996,866) | (14,996,866) | (14,996,866) |
| 해외사업환산손실 | - | - | 4,644,961 | - | 4,644,961 | 4,644,961 |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 86,797,303 | - | - | - | 86,797,303 | 86,797,303 |
| 부채의 자본전입 | - | 3,058,510 | - | - | 3,058,510 | 3,058,510 |
| 자본금의 액면통화 변경 | (204,946) | 204,946 | - | - | - | - |
| 2020.06.30 (기말자본) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,260,486 | (21,396,730) | 137,799,459 | 137,799,459 |
| 2020.07.01 (기초자본) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,260,486 | (21,396,730) | 137,799,459 | 137,799,459 |
| 당기순손실 | - | - | - | (7,390,936) | (7,390,936) | (7,390,936) |
| 해외사업환산손실 | - | - | (2,496,383) | - | (2,496,383) | (2,496,383) |
| 유상증자 | 443,988,451 | - | - | - | 443,988,451 | 443,988,451 |
| 주식기준보상 | - | 3,060,063 | - | - | 3,060,063 | 3,060,063 |
| 2021.06.30 (기말자본) | 589,604,508 | 9,379,710 | 4,764,103 | (28,787,666) | 574,960,655 | 574,960,655 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 589,604,508 | 9,379,710 | 4,764,103 | (28,787,666) | 574,960,655 | 574,960,655 |
| 당기순손실 | - | - | - | (211,450,137) | (211,450,137) | (211,450,137) |
| 해외사업환산손실 | - | - | 62,245,230 | - | 62,245,230 | 62,245,230 |
| 유상증자 | - | - | - | - | - | - |
| 주식기준보상 | - | 4,180,108 | - | - | 4,180,108 | 4,180,108 |
| 2022.06.30 (기말자본) | 589,604,508 | 13,559,818 | 67,009,333 | (240,237,802) | 429,935,856 | 429,935,856 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (45,907,255) | (15,446,403) | (12,420,889) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (47,706,504) | (15,576,150) | (12,467,228) |
| 이자지급(영업) | (18,851) | - | - |
| 이자수취(영업) | 2,409,922 | 163,824 | 144,812 |
| 법인세납부 | (591,822) | (34,077) | (98,473) |
| 투자활동현금흐름 | (184,685,250) | (20,912,358) | (18,039,290) |
| 단기금융상품의 증가 | (24,520,445) | - | - |
| 장기금융상품의 증가 | (718,971) | - | - |
| 유형자산의 취득 | (56,429,085) | (949,110) | (1,340,293) |
| 유형자산의 처분 | 26,428,145 | - | - |
| 무형자산의 취득 | (11,683,550) | (17,162,326) | (17,393,103) |
| 대여금의 증가 | (132,117,700) | - | - |
| 대여금의 감소 | 1,801,605 | - | - |
| 보증금의 증가 | (225,725) | (378,041) | (225,800) |
| 보증금의 감소 | 23,382 | - | - |
| 장기선급금의 증가 | (17,208,053) | (3,118,900) | - |
| 장기선급금의 감소 | 8,045,465 | - | - |
| 선수금의 증가 | 897,800 | - | - |
| 정부보조금의 수취 | 21,439,100 | 1,173,485 | 1,085,605 |
| 자본화된 이자의 지급 | (417,217) | (477,466) | (165,698) |
| 재무활동현금흐름 | (4,503,506) | 454,516,553 | 66,140,917 |
| 차입금의 차입 | - | 2,769,002 | - |
| 차입금의 상환 | (2,914,823) | (487,313) | - |
| 전환사채의 증가 | - | - | 4,782,680 |
| 전환상환우선주의 발행 | - | - | 61,580,185 |
| 리스부채의 원금상환 | (1,588,683) | (408,562) | (221,949) |
| 유상증자 | - | 452,643,425 | - |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 44,771,397 | (5,158,910) | 450,732 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (190,324,615) | 412,998,883 | 36,131,470 |
| 기초현금및현금성자산 | 458,975,123 | 45,976,240 | 9,844,771 |
| 기말현금및현금성자산 | 268,650,508 | 458,975,123 | 45,976,240 |
3. 연결재무제표 주석
| 당기 2021년 07월 01일부터 2022년 06월 30일까지 |
| 전기 2020년 07월 01일부터 2021년 06월 30일까지 |
| Prestige BioPharma Limited와 그 종속기업 |
1. 일반 사항Prestige BioPharma Limited(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을모두 합하여 "연결회사")는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는 싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천입니다.
보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,602,074 | 21.65% |
| 박소연 | 1,851,256 | 15.40% |
| Octava Fund Limited. | 1,897,787 | 15.79% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,795,720 | 14.94% |
| 기타 | 3,872,394 | 32.22% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.00% |
1.1 종속기업 현황보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.
| 종속기업 | 소재지 | 당기말 지분율 |
전기말지분율 | 결산월 | 업종 |
|---|---|---|---|---|---|
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품의 임상개발 |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품의 인허가 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 100% | 6월 | 생명공학 연구 및 개발업 |
| Prestige BioPharma USA INC | 미국 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품의 연구 및 개발업 |
(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.
1.2 연결대상범위의 변동
당기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다.
2. 중요한 회계정책
다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
2.1 연결재무제표 작성 기준
연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.
2.2 회계정책과 공시의 변경
2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
연결회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’ 및 제 1116호 '리스’개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.(5) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(6) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(7) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정
2.3 연결
연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.
(1) 종속기업
종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.
연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.
2.4 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
연결회사는 회사의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된경제 환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 미국 달러화(USD)이며, 연결재무제표는 미국 달러화(USD)로 표시되어 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산
외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.
비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.
2.5 금융자산
(1) 분류
연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
(2) 측정
연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.
① 채무상품금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.(가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.
② 지분상품
연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.
(3) 손상
연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권, 계약자산 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함되고 재무상태표에서 금융자산의 장부금액을 줄이지 않는 대신 기타포괄손익에 인식됩니다.
(4) 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.
연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.
(5) 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.
2.6 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정됩니다. 재고자산의 원가는 가중평균원가법을 사용하여 결정되며, 재고자산을 취득하는 데 드는 지출과 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 드는 기타원가를 포함합니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정에서의 예상 판매가격에서 완성까지 예상되는 추가 원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.
2.7 유형자산유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 연구설비 | 3~5년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 임차개량자산 | 2~3년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 집기비품 | 3~5년 |
| 사용권자산 | 2~6년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
2.8 차입원가적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.
2.9 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 연결회사는 자산관련보조금은 수령 시 이연수익으로 인식하였다가 자산의 내용연수에 걸쳐 체계적인 기준으로 당기손익에 인식하며, 수익관련보조금은 이연하여 수익인식시점에 기타수익으로표시하거나 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.2.10 무형자산연결회사의 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.
내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 연결회사는 내부적으로 창출한 개발비를 제외한 무형자산을 사용가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 골프회원권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 제한이 없으므로 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.연결회사는 무형자산을 아래의 추정 내용연수 동안 상각하고 있습니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 소프트웨어 | 5년 |
| 골프회원권 | 비한정 |
2.11 비금융자산의 손상영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.
2.12 매입채무와 기타 채무
매입채무와 기타 채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.
2.13 금융부채 (1) 분류 및 측정
연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.
당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.
(2) 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
2.14 복합금융상품 연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.2.15 충당부채과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.2.16 당기법인세 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 연결회사는 회사 및 종속회사가 소재하는 각 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.
이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.2.17 종업원급여
(1) 퇴직급여연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도로 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.
(2) 주식기준보상
종업원 등에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여 등으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)으로 인식됩니다.
2.18 수익인식연결회사는 수익인식에 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하고 있습니다.연결회사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.재화의 판매에 따른 수익은 재화와 관련한 통제가 고객에게 이전되는 시점에 인식합니다.
라이선스 이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone fee)으로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 연결회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.
2.19 리스
연결회사는 다양한 사무실, 차량 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 그러나 연결회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.
리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.
연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다.
리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
·잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액
·연결회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
·리스기간이 연결회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.
연결회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.
·가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영
·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영
각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.
사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.
·리스부채의 최초 측정금액
·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
·복구원가의 추정치
사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.
단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다.
2.20 영업부문 영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.2.21 연결재무제표 승인연결회사의 연결재무제표는 2022년 8월 26일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 연결회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 당기 연결재무제표 작성시사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 연결회사는 COVID-19으로 인한 연결회사 사업 및 연결재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁이 발생하였으며 이후의 러시아에 대한 국제재제는 세계 경제 전망에 불확실성을 증가시키고 있습니다. 연결회사는 연결회사의 바이오시밀러 제품의 고객인 각 유통사들과의 계약을 검토한 결과 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 경제 전망의 변화가 약정에 미치는 영향은 유의적이지 않을것으로 평가하였습니다. 또한 회사는 COVID-19 백신인 Sputnik Light 제조와 관련된 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 해당 백신의 제조 기술은 러시아의 국영 기업에서 개발하였습니다. 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인하여 연결회사의 COVID-19 백신 사업에 대한 불확실성이 증가하였으며, 백신 제품의 생산 및 판매가 당초 계획보다 지연되고 있습니다. 이에 따라 연결회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로의 대여금에 대해 기대신용손실을 인식하였습니다. 한편, 연결회사는 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 회사 사업 및 연결재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.
다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.
(1) 무형자산의 손상
연결회사는 매 보고기간말에 상각이 개시되지 않은 무형자산에 대해 손상검사를 수행합니다. 보고기간말 및 손상의 징후가 있는 경우 미래의 회수가능액를 추정하여 손상검토를 수행합니다. 또한, 보고기간말 이전이라도 무형자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상 징후 검토나 회수가능액 계산 과정에는 경영진의 회계추정과 판단을 포함하고 있습니다(주석 14참조).연결회사의 무형자산은 바이오시밀러 제품(HD201, HD204 및 PBP1502)의 개발비 및 특허권에 해당하고, 보고기간 말 현재 개발 중이며, 상각이 개시되지 않았습니다. HD201 및 HD204는 각각 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러로 암 치료제이며, PBP1502는 휴미라의 바이오시밀러로 류마티스 관절염 등의 치료제입니다.무형자산이 포함된 현금창출단위("CGU")의 회수가능액은 CGU의 사용가치로 측정되며, 사용가치 측정 시 사용되는 경영진의 유의적인 가정에는 예상 제품 판매 수량, 예상 제품 판매 승인 시점 및 할인율이 있습니다. 경영진은 예상 제품 판매 수량을 고객와의 계약서 또는 계약이 체결되기 이전이라면 고객과의 커뮤니케이션 내역 등을 바탕으로 추정하고 있습니다. 또한, 경영진은 예상제품 판매 승인 시점에 대해서 현재의 바이오시밀러 개발 단계 및 제품 승인기관과의커뮤니케이션 내역 등을 통해 추정하고 있습니다. 추정 현금흐름에 적용된 세전할인율은 16.0%입니다. 상기에 기술된 바와 같이 COVID-19에 따른 불확실성은 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화 시점에 대한 추정에 영향을 미칠 수 있으며, 보고기간말 경영진의 추정은 현재 시점으로 예상되는 COVID-19로 인한 효과를 모두 반영하였습니다. 연결회사는 보고기간말 현재 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 결과에 대한 불확실성을 근거로 당기 중 HD201 관련한 무형자산 전액인 USD 57,940,565의 손상차손을 인식하였습니다(주석 14 참조).
HD204 및 PBP1502 관련 무형자산에 대해 인식된 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분(CGU사용가치 - CGU장부금액) | ||
|---|---|---|---|---|
| HD204 | PBP1502 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 69,723,501 | 10,865,998 | 80,589,499 |
| 할인율 | 1% 증가 | 76,904,578 | 13,079,555 | 89,984,133 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 61,530,644 | 9,388,396 | 70,919,040 |
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 51.36% 감소시 |
| HD204 할인율 | 30.10%로 변동시 |
(2) 대여금의 손상2021년 12월 중 회사는 COVID-19 백신 사업을 위한 공장 건설 및 장비 구입을 위한 자금조달 목적으로 프레스티지바이오로직스(주)에게 USD 110,000,000의 자금을대여하였으며, 2022년 6월 중 일부 상환되어 보고기간말 현재 대여금 잔액은 USD 108,500,000입니다. 또한 회사는 2022년 1월 중 COVID-19 백신 사업과 관련하여 프레스티지바이오로직스(주)와 백신 제조 및 공급계약을 체결하였습니다. 보고기간말 현재 위탁제조사업을 하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)는 회사 외 제3자 고객과의 유의적인 위탁 제조에 대한 계약이 체결되기 전으로, 유의적인 수익창출활동을 개시하기 전입니다.
회사의 바이오시밀러 제품인 HD201 및 HD204에 대한 규제기관의 품목허가 승인 지연으로 인하여 프레스티지바이오로직스(주)의 유의적인 수익 창출 개시가 지연되고 있으며, 당기 중 COVID-19 백신 제조사업 계약과 관련한 불확실성도 증가되었습니다. 이에 따라 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로의 대여금에 대해 기대신용손실 USD 51,010,087을 인식하였고, 당기 포괄손익계산서 상 '기타대손상각비'로 표시되었습니다.경영진은 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 각 시나리오별 신용손실을확률가중하여 추정하였습니다. 각 시나리오별 신용손실은 프레스티지바이오로직스(주) 대여금 관련 현금흐름을 바탕으로 추정되었으며, 해당 추정에는 프레스티지바이오로직스(주)의 연도별 최대 생산량, 공장 가동률, 위탁제조생산과 관련한 매출액 및 이익률 등의 가정을 포함하고 있습니다. 또한, 각 시나리오에 적용되는 확률에 대한 경영진의 판단도 요구됩니다. 예상 현금흐름에 적용된 할인율 4.8%는 프레스티지바이오로직스(주)와의 대출약정서에 명시된 이자율 3.30%에 보고기간말 기준 3개월 만기 SOFR을 가산하여 결정되었습니다.가장 민감도가 높은 가정 요소는 연도별 최대 생산량 및 공장 가동률입니다. 기대신용손실을 측정할 때 경영진은 대여금의 만기인 2026년 12월 31일에 공장 가동률이 최저 10%부터 최고 60%까지 도달한다는 가정을 기준으로 각 시나리오를 설정하였습니다. 현재 기대신용손실 측정치에 적용된 가정 대비 프레스티지바이오로직스(주)의 생산 수량이 5% 감소하는 경우 기대신용손실이 USD 4,020,774만큼 증가합니다. (3) 개발비의 자본화연결회사는 현재 특정 바이오시밀러의 개발과 직접 관련된 지출에 대해 자산 인식요건이 충족한 경우 무형자산으로 자본화를 하고 있습니다. 내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 해당 바이오시밀러의 개발이 중단되는 경우, 자본화된 개발비는 해당 시점의 당기 손익으로 대체됩니다(주석 14 참조). (4) 정부보조금회사의 종속기업은 연구개발활동과 관련한 지출액에 대해서 소재국가의 규정에 따라정부보조금을 신청하였습니다. 당기 중 수령한 보조금은 개발비의 취득한 관련되어 장기선수수익으로 인식하였습니다. 장기선수수익은 향후 관련 개발비가 상각되는 기간에 손익으로 대체됩니다. 실제 최종 보조금 확정액은 보고기간말 현재 인식한 장기선수수익과 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 보조금 금액이 확정된 시점의 장기선수수익, 현금 및 손익에 영향을 줄 수 있습니다(주석 17 참조). (5) 주식기준보상회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 주식선택권 부여일의 지분상품과 주식선택권의 공정가치를 기준으로 측정하고 있습니다. 지분상품과 주식선택권의공정가치는 적절한 평가모형을 적용하고 여러 요소에 대한 가정을 수립하여 추정합니다(주석 19 참조).(6) 법인세 당기법인세 및 이연법인세에 대하여 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 사용하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율로 측정하고 있습니다. 그러나 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수있습니다.세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다(주석 26 참조).
4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소
연결회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 연결회사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.
보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | HKD | USD | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||||||
| 현금및현금성자산 | 336,609 | 251,760 | 18,862,613 | - | - | - | 20,865,155 | 40,316,137 |
| 보증금 | 408,221 | - | - | - | - | - | - | 408,221 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 5,021,878 | - | - | - | - | 5,021,878 |
| 소 계 | 744,830 | 251,760 | 23,884,491 | - | - | - | 20,865,155 | 45,746,236 |
| 금융부채 | ||||||||
| 미지급금 | 43,107 | 600,395 | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | - | 1,093,033 |
| 미지급비용 | 659,468 | - | - | - | - | - | - | 659,468 |
| 리스부채 | 2,786,284 | - | - | - | - | - | - | 2,786,284 |
| 소 계 | 3,488,859 | 600,395 | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | - | 4,538,785 |
| 순금융자산(부채) | (2,744,029) | (348,635) | 23,884,376 | (409,044) | (37,653) | (2,719) | 20,865,155 | 41,207,451 |
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | |||||||
| 현금및현금성자산 | 706,986 | 455,651 | 24,028,937 | - | - | - | 25,191,574 |
| 선급비용 | 63,497 | - | - | - | - | - | 63,497 |
| 보증금 | 440,936 | - | - | - | - | - | 440,936 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 20,812,769 | - | - | - | 20,812,769 |
| 소 계 | 1,211,419 | 455,651 | 44,841,706 | - | - | - | 46,508,776 |
| 금융부채 | |||||||
| 미지급금 | 146,730 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | - | 1,044,394 |
| 미지급비용 | 364,279 | - | - | - | - | - | 364,279 |
| 차입금 | - | - | - | - | - | 2,542,500 | 2,542,500 |
| 리스부채 | 4,144,246 | - | - | - | - | - | 4,144,246 |
| 소 계 | 4,655,255 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | 2,542,500 | 8,095,419 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 59,243 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | (2,542,500) | 38,413,357 |
보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 4,120,745 | 3,841,336 | 4,120,745 | 3,841,336 |
| 10% 환율 하락시 | (4,120,745) | (3,841,336) | (4,120,745) | (3,841,336) |
(2) 가격위험
(가) 가격위험
연결회사는 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.
연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
연결회사가 보유하고 있는 상장주식은 프레스티지바이오로직스(주) 주식으로 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수 중 하나에 속해 있습니다. (나) 민감도 분석
보고기간말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 502,188 | 2,081,277 | 502,188 | 2,081,277 |
| 10% 하락시 | (502,188) | (2,081,277) | (502,188) | (2,081,277) |
당기손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미칩니다.
(다) 당기손익 및 기타포괄손익
연결회사의 투자 금융상품이 당기손익에 미치는 영향은 주석 6에서 설명하고 있습니다.
4.1.2 신용위험연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.
(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금성자산 | 207,789,085 | 406,172,054 |
| 단기금융상품 | 19,788,298 | - |
| 장기금융상품 | 570,439 | - |
| 기타금융자산 | 6,987,995 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 52,192,560 | 566,470 |
| 합 계 | 287,328,377 | 407,072,757 |
(2) 금융자산의 손상
연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산
현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.
당기 중 금융자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 대여금 | 미수이자 | 합계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 3,017,399 | 3,017,399 | 1,325,569 | 1,325,569 | 4,342,968 | 4,342,968 |
| 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 | 51,010,087 | - | - | - | 51,010,087 | - |
| 기말 | 54,027,486 | 3,017,399 | 1,325,569 | 1,325,569 | 55,353,055 | 4,342,968 |
대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.기대신용손실을 측정하기 위하여 연결회사는 다음의 단계 중 해당 금융자산이 포함되는 단계를 결정합니다. ㆍ 1단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으며, 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 12개월 기대신용손실을 인식함. ㆍ 2단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으나, 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 여전히 해당 자산 총장부금액에 대해 계산됨.ㆍ 3단계: 보고기간말에 손상의 객관적인 증거가 있는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 순장부금액(총장부금액에서 손실충당금 차감 순액)에 대해 계산됨. 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 걸친 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 부도위험 및 기대손실 등을 고려한 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다.연결회사는 특수관계자로부터의 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 최초 인식 시점 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가하였습니다. 연결회사는 신용이 손상된 금융자산을 결정하기 위하여 다음과 같은 정보를 활용합니다. ㆍ 차입자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약 위반ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화ㆍ 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐추정미래현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 해당 금융자산의 장부금액에 미달하는 경우 손상차손으로 당기손익에 인식하며, 회수가능금액이 증가하여 추정미래현금흐름의 현재가치가 장부금액을 초과하는 경우 손상차손은 환입됩니다. 전기말 이전 계상된 특수관계자 대여금에 대한 손실충당금은 USD 4,342,968이며, 당기말 특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다.
4.1.3 유동성 위험유동성 위험은 연결회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 연결회사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.
연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
(1) 당기말
(단위: USD)
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 5년 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 2,029,451 | - | - | - | 2,029,451 |
| 미지급금 | 7,711,066 | - | - | - | 7,711,066 |
| 리스부채 | 1,559,974 | 1,333,079 | 1,083,601 | - | 3,976,654 |
| 기타금융부채 | 3,811,203 | - | - | - | 3,811,203 |
| 합 계 | 15,111,694 | 1,333,079 | 1,083,601 | - | 17,528,374 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 5년 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 5,057,111 | - | - | - | 5,057,111 |
| 차입금 및 이자비용(주1) | 2,501,583 | - | - | - | 2,501,583 |
| 리스부채 | 1,551,224 | 1,496,458 | 2,278,443 | - | 5,326,125 |
| 기타금융부채 | 3,157,100 | - | - | - | 3,157,100 |
| 합 계 | 12,267,018 | 1,496,458 | 2,278,443 | - | 16,041,919 |
(주1) 상기 차입금 및 발생이자는 2021년 7월 중 전액 상환되었습니다.
4.2 자본위험 관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기차입금 | - | 2,542,500 |
| 유동성리스부채 | 1,232,410 | 1,173,801 |
| 비유동리스부채 | 2,054,201 | 3,160,511 |
| 총차입금 | 3,286,611 | 6,876,812 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (207,789,085) | (406,172,675) |
| 순부채(A) | (204,502,474) | (399,295,863) |
| 자본총계 | 332,536,048 | 508,814,739 |
| 총자본(B) | 128,033,574 | 109,518,876 |
| 자본조달비율(A/B) | (주1) | (주1) |
(주1) 당기말 연결회사의 현금및현금성자산이 총차입금을 초과합니다.
5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 207,789,085 | 207,789,085 | 406,172,675 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 19,788,298 | 19,788,298 | - | - |
| 장기금융상품 | 570,439 | 570,439 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 6,987,995 | 6,987,995 | 334,233 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 52,192,560 | 52,192,560 | 566,470 | 566,470 |
| 소 계 | 287,328,377 | 287,328,377 | 407,073,378 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 5,021,878 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 292,350,255 | 292,350,255 | 427,886,147 | 427,886,147 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 2,029,451 | 2,029,451 | - | - |
| 미지급금 | 7,711,066 | 7,711,066 | 5,057,111 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | - | 2,542,500 | 2,542,500 |
| 기타유동금융부채 | 3,811,203 | 3,811,203 | 3,157,100 | 3,157,100 |
| 금융부채 합계 | 13,551,720 | 13,551,720 | 10,756,711 | 10,756,711 |
5.2 금융상품 공정가치 서열 체계
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
(1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | - | - | 5,021,878 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
6. 범주별 금융상품
6.1 금융상품 범주별 장부금액
(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 207,789,085 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 19,788,298 | - |
| 장기금융상품 | 570,439 | - |
| 기타금융자산 | 6,987,995 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 52,192,560 | 566,470 |
| 소 계 | 287,328,377 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 |
| 합 계 | 292,350,255 | 427,886,147 |
(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 매입채무 | 2,029,451 | - |
| 미지급금 | 7,711,066 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | 2,542,500 |
| 기타금융부채 | 3,811,203 | 3,157,100 |
| 합 계 | 13,551,720 | 10,756,711 |
6.2 금융상품 범주별 순손익보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 2,271,920 | 139,291 |
| 외환손익 | (570,176) | (3,612,771) |
| 기타대손상각비 | (51,010,087) | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (15,790,891) | 13,276,504 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환손익 | (920,923) | (294,639) |
| 이자비용 | (2,680) | (5,456) |
7. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | 621 |
| 보통예금(주1) | 207,789,085 | 406,172,054 |
| 합 계 | 207,789,085 | 406,172,675 |
(주1) 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.
8. 기타금융자산 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금(주1) | 111,517,399 | 3,017,399 |
| 미수수익(주1) | 1,589,329 | 1,325,569 |
| 미수금 | 703,763 | 313,761 |
| 보증금 | 723,119 | 586,942 |
| 차감: 손실충당금(주2) | (55,353,055) | (4,342,968) |
| 합 계 | 59,180,555 | 900,703 |
| 차감: 비유동항목 | (52,192,560) | (566,470) |
| 유동항목 | 6,987,995 | 334,233 |
(주1) 보고기간 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 30 참조).(주2) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다.
9. 기타자산 보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 1,256,548 | 173,849 |
| 부가세대급금 | 25,900 | 263,034 |
| 선납세금 | 2,959 | - |
| 선급금 | 13,034,986 | 2,816,132 |
| 이연비용 | 491,216 | 1,344,000 |
| 차감: 손실충당금 | (2,419,200) | - |
| 합 계 | 12,392,409 | 4,597,015 |
| 차감 : 비유동항목 | (7,644,088) | (4,080,132) |
| 유동항목 | 4,748,321 | 516,883 |
10. 재고자산
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 원재료 | 20,129,563 | - |
| 평가손실충당금 | (18,461,260) | - |
| 합 계 | 1,668,303 | - |
당기 중 연결회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 USD 18,399,813을 인식하였으며, 손익계산서의 '영업비용'에 포함되었습니다(주석 25 참고).
11. 당기손익-공정가치 측정 금융자산
보고기간말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 5,021,878 | 20,812,769 |
연결회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의전환상환우선주를 인수하였으며 연결회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다. 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서 상 '기타수익'또는 '기타비용'(주석 25 참조)으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 15,790,891(전기: 평가이익 USD 13,276,504)입니다.
12. 유형자산 (1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지(주1) | 9,323,887 | - | 9,323,887 | - | - | - |
| 연구설비 | 6,594,440 | (2,769,317) | 3,825,123 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,586,614 | (886,456) | 700,158 | 1,025,441 | (345,431) | 680,010 |
| 공구와기구 | 51,023 | (8,458) | 42,565 | 319,611 | (5,327) | 314,284 |
| 집기비품 | 1,212,352 | (411,703) | 800,649 | 509,136 | (155,712) | 353,424 |
| 차량운반구 | 12,150 | (810) | 11,340 | - | - | - |
| 사용권자산 | 5,123,906 | (2,094,677) | 3,029,229 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
| 건설중인자산(주2) | 11,923,002 | - | 11,923,002 | - | - | - |
| 합 계 | 35,827,374 | (6,171,421) | 29,655,953 | 8,965,902 | (3,269,033) | 5,696,869 |
(주1) 연결회사는 부산 IDC R&D센터 부지로 사용할 목적으로 당기 중 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하였으며, 해당 토지는 소유권이전등기일로부터 5년이 되는 날까지 제3자로의 매각이 제한됩니다.(주2) 건설중인자산은 건설 중인 IDC R&D센터관련 건축비 등으로 구성되어 있습니다.
(2) 유형자산의 변동
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 토지 | 연구설비 | 임차개량자산 | 공구와기구(주2) | 집기비품 | 차량운반구 | 사용권자산 | 건설중인자산(주2) | 합계 |
| 기초 순장부금액 | - | 430,849 | 680,010 | 314,285 | 353,424 | - | 3,918,302 | - | 5,696,870 |
| 취득 | 9,784,326 | 4,526,277 | 579,651 | 326,881 | 744,975 | 12,500 | 765,196 | 31,890,741 | 48,630,547 |
| 대체(주1) | - | - | - | - | - | - | - | 2,066,040 | 2,066,040 |
| 처분(주2) | - | (66,152) | - | (549,771) | - | - | (217,602) | (21,211,749) | (22,045,274) |
| 감가상각 | - | (983,431) | (545,231) | (4,585) | (265,302) | (813) | (1,418,914) | - | (3,218,276) |
| 환율차이 | (460,439) | (82,420) | (14,272) | (44,245) | (32,448) | (347) | (17,753) | (822,030) | (1,473,954) |
| 기말 순장부금액 | 9,323,887 | 3,825,123 | 700,158 | 42,565 | 800,649 | 11,340 | 3,029,229 | 11,923,002 | 29,655,953 |
(주1) 전기말 계상되어있던 장기선금금에서 대체되었습니다.(주2) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 2022년 1월 25일과 2022년 5월 25일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)와 백신생산 관련 자산(유형자산 및 장기선급금)을 매각하는 양수도 계약을 체결하였고, 2022년 2월 17,891백만원(USD 14,849,266), 2022년 5월 18,296백만원(USD 14,470,957)에 자산 매각을 완료하였습니다. 자산 매각과 관련한 현금흐름은 투자활동으로 인한 현금흐름에 표시되어 있습니다. 연결회사는 보고기간말 이후 2022년 8월 22일에 프레스티지바이오로직스(주)와 추가적으로 백신생산 관련 자산(유형자산, 장기선급금 및 재고자산)을 매각하는 협약을체결하였습니다(주석 33 참조).
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 공구와기구 | 집기비품 | 사용권자산 | 합계 |
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | - | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 84,924 | 499,065 | 311,621 | 299,372 | 2,281,785 | 3,476,767 |
| 처분 | - | (314) | - | - | (94,778) | (95,092) |
| 감가상각 | (531,415) | (195,219) | (5,194) | (81,284) | (654,682) | (1,467,794) |
| 환율차이 | - | 3,947 | 7,857 | 3,325 | 4,458 | 19,587 |
| 기말 순장부금액 | 430,849 | 680,010 | 314,284 | 353,424 | 3,918,302 | 5,696,869 |
13. 리스 (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 5,025,819 | (2,040,685) | 2,985,134 | 4,785,230 | (933,500) | 3,851,730 |
| 차량운반구 | 98,087 | (53,992) | 44,095 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 5,123,906 | (2,094,677) | 3,029,229 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
(2) 당기 중 연결회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,851,730 | 66,572 | 3,918,302 |
| 취득 및 증가 | 765,196 | - | 765,196 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 환율차이 | (17,753) | - | (17,753) |
| 감가상각 | (1,396,437) | (22,477) | (1,418,914) |
| 기말 순장부금액 | 2,985,134 | 44,095 | 3,029,229 |
2) 전기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 2,281,785 | - | - | 2,281,785 |
| 처분 | (71,009) | (22,318) | (1,451) | (94,778) |
| 환율차이 | 4,458 | - | - | 4,458 |
| 감가상각 | (636,821) | (17,861) | - | (654,682) |
| 기말 순장부금액 | 3,851,730 | 66,572 | - | 3,918,302 |
(3) 당기 중 연결회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,334,312 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | 718,982 | 2,275,457 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,327) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (1,683,110) | (778,899) |
| 이자비용 | 360,387 | 420,032 |
| 환율변동효과 | (180,747) | 164,772 |
| 당기말 | 3,286,611 | 4,334,312 |
(4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 1,418,914 | 654,682 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 360,387 | 420,032 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 48,257 | 13 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) | - | 7,724 |
(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당기와 전기에 각각 USD 347,371과 USD 419,221이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.
(5) 당기와 전기 중 리스의 총 현금유출은 USD 1,731,367(전기: USD 786,636)입니다.
14. 무형자산 (1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 손상누계액 | 환율차이 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 109,706,117 | - | (60,203,542) | - | 49,502,575 | 96,081,998 | - | 96,081,998 |
| 특허권 | 705,494 | - | (248,294) | - | 457,200 | 398,520 | - | 398,520 |
| 소프트웨어 | 20,167 | (1,008) | - | 78 | 19,237 | - | - | - |
| 회원권 | 537,121 | - | - | - | 537,121 | - | - | - |
| 합 계 | 110,968,899 | (1,008) | (60,451,836) | 78 | 50,516,133 | 96,480,518 | - | 96,480,518 |
(주1) 연결회사는 제3자로부터 지적재산권의 취득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 내부적으로 창출한 무형자산의 경우, 바이오시밀러 제품의 임상 1상의 개시가 승인되면 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.연결회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의바 이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당기말 현재 취득원가 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,215,959(전기말: USD 6,188,665)입니다. 이 중, USD 3,912,632는 당기 중 손상되었으며, 당기말 현재 장부금액은 USD 2,303,327입니다. 회사는 2019년 4월 29일 유럽 의약품청인 European Medicines Agency (EMA)에 HD201 품목허가 신청서류를 제출하였습니다. 이후 2022년 5월 19일 회사는 EMA의인체의약품위원회인 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)로부터 품목허가에 대 한 부정적 의견을 받았습니다. 이에 대해 회사는 2022년 5월 23일 EMA에 HD201 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청하였고, 2022년 9월 14일 재심사 신청을 철회하였습니다.연결회사는 보고기간말 현재 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 결과에 대한 불확실성을 근거로 당기 중 HD201 관련한 무형자산 전액에 대해 손상차손을 인식하였습니다(주석 25 참조).HD204는 보고기간말 현재 임상시험 3상이 진행 중에 있으며, PBP1502는 보고기간말 현재 임상시험 1상이 진행 중에 있습니다.
(2) 무형자산의 변동
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 소프트웨어 | 회원권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 96,081,998 | 398,520 | - | - | 96,480,518 |
| 취득(주1) | 13,624,119 | 306,974 | 20,167 | 563,645 | 14,514,905 |
| 감가상각 | - | - | (1,008) | (1,008) | |
| 손상누계액 | (60,203,542) | (248,294) | - | - | (60,451,836) |
| 환율변동효과 | - | - | 78 | (26,524) | (26,446) |
| 기말 순장부금액 | 49,502,575 | 457,200 | 19,237 | 537,121 | 50,516,133 |
(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 78,807,175 | 322,245 | 79,129,420 |
| 취득(주1) | 17,274,823 | 76,275 | 17,351,098 |
| 기말 순장부금액 | 96,081,998 | 398,520 | 96,480,518 |
(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.
(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 손상누계액 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 55,766,541 | (56,290,910) | - | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 35,162,929 | - | 46,952,651 | - | - |
| 바이오시밀러 | PBP1502 | 개발 중 | 246,597 | - | - | 246,597 | - | - |
| 합계 | 12,560,688 | 90,929,470 | (56,290,910) | 47,199,248 | - | - |
상기 프로젝트는 허셉틴, 아바스틴 및 휴미라의 바이오시밀러 개발 프로젝트입니다. 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러(HD201, HD204)는 암 치료제이며, 휴미라의 바이오시밀러(PBP1502)는 류마티스 관절염 등의 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.
(4) 당기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 USD 347,371(전기: USD 423,058)입니다.
15. 차입금 (1) 차입금의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 통 화 | 차입처 | 만기일 | 이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기말 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금(주1) | USD | Michael Jinwoo Kim | 2021.07.16 | 2.85% | - | 2,542,500 |
(주1) 2021년 6월 회사의 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 운영자금 목적으로 회사의 경영진인 Michael Jinwoo Kim으로부터 상기의 차입금을 차입하였으며, 2021년 7월 중 전액 상환하였습니다.
16. 기타금융부채 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 3,807,658 | 3,143,734 |
| 기타의 금융부채 | 3,545 | 13,366 |
| 합 계 | 3,811,203 | 3,157,100 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 3,811,203 | 3,157,100 |
17. 기타부채 보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익(주1) | 19,666,922 | 10,754,787 |
| 선수금(주2) | 14,382,588 | - |
| 기타부채(주3) | 2,670,100 | - |
| 부가세예수금 | 489,064 | - |
| 합 계 | 37,208,674 | 10,754,787 |
| 차감: 비유동항목 | (19,666,922) | (10,254,787) |
| 유동항목 | 17,541,752 | 500,000 |
(주1) 당기말 선수수익 중 USD 650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다 (주석 23 참조). USD 17,009,999은 부산 IDC R&D센터 투자와 관련하여 연결회사가 정부기관으로부터 수 령한 정부보조금입니다. 해당 정부보조금은 토지매입, 건설 등의 투자계획 집행 및 고용계획 이행 등의 계약상의 의무를 미이행 시, 현금지원의 취소, 철회 또는 감액이 있을 수 있습니다. 기타의 장기선수수익 USD 2,006,923은 종속회사의 개발활동과 관련하여 정부보조금을 수령한 금액입니다.전기말 선수수익 중 USD 8,650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채이며, 기타의 장기선수수익 USD 2,104,787은 종속회사의 개발활동과 관련하여 정부보조금을 수령한 금액입니다.(주2) 2021년 8월 연결회사는 고객과 COVID-19 백신 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 COVID-19 백신 제품 공급 계약을 체결하였습니다. (주3) 당기말 기타부채 USD 2,670,100은 고객과의 계약에 따라 수령한 HD201 관련 계약의 계약금(Upfront fee) 및 마일스톤 대가(Milestone fee)로 해당 금액은 환불되지 않으며 고객과의 계약이 종료되는 경우 기타수익으로 인식됩니다.
18. 자본금
당기와 전기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.
(1) 당기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
(2) 전기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감(주1) | 기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | 2,831,250 | 12,019,231 |
| 자본금 | 127,241,958 | 398,485,290 | 525,727,248 |
(주1) 회사는 2021년 2월 5일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 총 2,831,250주(14,156,250 예탁증서)의 신주를 USD 410,326천에 발행하였습니다. 신주발행거래와 직접 관련된 원가 USD 11,841천은 유상증자로 증가한 자본금에서 직접 차감하여 표시하였습니다.
19. 기타자본항목보고기간말 현재 기타자본항목의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채의 자본전입 | 5,382,269 | 5,382,269 |
| 자본금 액면통화 변경 | 167,631 | 167,631 |
| 주식기준보상 | 6,174,251 | 2,693,931 |
| 합계 | 11,724,151 | 8,243,831 |
20. 주식기준보상
(1) 회사는 전기 중 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | 2년 이상 재직한 경우 회사의 IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 2년 미만 재직한 경우 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 주식선택권 수량 | 가중평균행사가격 | 주식선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 | - | - |
| 부여 | - | - | 337,669 | 90 |
| 행사 | - | - | - | - |
| 소멸 | (90,881) | 90 | (78,415) | 90 |
| 기말 잔여주(주1) | 168,373 | 90 | 259,254 | 90 |
(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 46,679주이 포함되어 있습니다. 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 8.4년, 행사 가격은 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 38,175주 입니다.
상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비용으로 인식됩니다.(4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 전기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성(주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 변동성을 사용하였습니다.
(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. (5) 당기와 전기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 개발비에 자본화된 주식기준보상 | 338,272 | 92,868 |
| 주식기준보상비용(주1) | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 합 계 | 3,480,320 | 2,693,931 |
(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보상비용 USD 968,688(전기 USD 408,083)이 포함되어 있습니다.
21. 기타포괄손익누계액보고기간말 현재 연결회사의 기타포괄손익누계액의 구성 내역은 다음과 같습니다.(1) 당기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 해외사업환산손익 | (418,073) | (3,707,543) | (4,125,616) |
(2) 전기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 해외사업환산손익 | 205,724 | (623,797) | (418,073) |
22. 결손금(1) 보고기간말 현재 연결회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | (200,789,735) | (24,738,267) |
23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익
연결회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 2,000,000 | - |
당기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다(주석 24 참조).
(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 연결회사가 인식하고 있는 고객과의 계약과 관련한 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | - | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 650,000 | 8,150,000 |
| 합계 | 650,000 | 8,650,000 |
회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.당기 중 회사는 계약부채 일부를 미지급금과 기타부채로 계정 대체하였습니다(주석 17 및 32 참조). 당기말 장기선수수익은 2024년 7월 1일 이후 수익으로 인식될 것으로 예상하고 있습니다.
24. 비용의 성격별 분류당기와 전기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 5,497,495 | 3,298,601 |
| 퇴직급여(주1) | 580,203 | 319,818 |
| 감가상각비 | 3,218,276 | 1,467,794 |
| 복리후생비 | 418,204 | 48,309 |
| 수선비 | 190,622 | 250,769 |
| 여비교통비 | 252,234 | 88,130 |
| 수입수수료 | 1,969 | - |
| 지급수수료 | 15,473,758 | 7,669,063 |
| 주식기준보상비용 | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 재고자산평가손실(주2) | 18,399,813 | - |
| 관리비 | 603,266 | 400,753 |
| 기타 | 942,203 | 40,085 |
| 합 계 | 48,720,091 | 16,184,385 |
(주1) 퇴직급여는 전액 확정기여제도와 관련된 비용입니다.(주2) 연결회사는 당기 중 종속회사가 보유한 재고자산에 대하여 평가손실을 인식하였습니다.
(2) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 2,105,061 | 1,052,735 |
| 주식기준보상비용 | 816,133 | 1,422,862 |
| 지급수수료 | 6,101,435 | 5,911,912 |
| 감가상각비 | 983,431 | 531,415 |
| 원재료 사용 | 4,429,291 | - |
| 소모품비 등 | 298,899 | - |
| 연구개발비 합계 | 14,734,250 | 8,918,924 |
25. 기타수익과 기타비용
(1) 기타수익
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 수수료수익(주1) | 2,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 | - | 13,276,504 |
| 유형자산처분이익 | 273,927 | - |
| 정부보조금수익 | 13,366 | 390,315 |
| 잡이익 | 165,910 | 351,919 |
| 합 계 | 2,453,203 | 14,018,738 |
(주1) 당기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.(2) 기타대손상각비
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기타대손상각비(주1) | 53,429,287 | - |
(주1) 연결회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)에 대한 대여금의 손상 USD 51,010,087 및 백신 위탁생산 계약과 관련한 선급금의 손상 USD 2,419,200을 인식하였습니다.
(3) 기타비용
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 수익배분비용(주1) | 320,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 | 15,790,891 | - |
| 유형자산처분손실 | 52,152 | 314 |
| 무형자산손상차손(주2) | 60,451,836 | - |
| 잡손실 | 4,923 | 377,065 |
| 합 계 | 76,619,802 | 377,379 |
(주1) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다(주석 32 참조).(주2) 연결회사는 당기 중 HD201과 관련한 무형자산 전액에 대해 무형자산손상차손을 인식하고 기타비용으로 분류하였습니다(주석 14 참조).
26. 금융수익과 금융비용
(1) 금융수익
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외화환산이익 | 2,362,935 | 787,043 |
| 외환차익 | 198,691 | 23,331 |
| 이자수익 | 2,271,920 | 139,291 |
| 합 계 | 4,833,546 | 949,665 |
(2) 금융비용
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외화환산손실 | 3,603,853 | 690,554 |
| 외환차손 | 282,865 | 4,187,250 |
| 이자비용 | 15,695 | 5,456 |
| 합 계 | 3,902,413 | 4,883,260 |
27. 법인세비용
(1) 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기법인세 | 666,624 | 30,000 |
| 이연법인세 | - | - |
| 법인세비용 | 666,624 | 30,000 |
(2) 연결회사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세수익과 적용세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | (175,384,844) | (6,476,621) |
| 적용세율에 따른 법인세수익 | (30,761,604) | (1,064,943) |
| 조정사항 | ||
| 세무상 과세되지 않는 수익 | (35,477) | (2,347,746) |
| 세무상 차감되지 않는 비용 | 11,153,024 | 1,106,312 |
| 세액공제 | (1,041,753) | - |
| 미인식 이연법인세자산 변동 | 20,649,121 | 2,309,036 |
| 기타(환율차이 등) | 52,809 | (2,659) |
| 기타납부세액 | 650,504 | 30,000 |
| 법인세비용 | 666,624 | 30,000 |
당기 및 전기에 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.
(3) 주요 누적일시적차이에 따른 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 190,360 | (3,598,162) | (3,407,802) |
| 리스부채 | 736,833 | (206,429) | 530,404 |
| 임차보증금 | 1,007 | (627) | 380 |
| 재고자산 | - | 4,064,678 | 4,064,678 |
| 선수수익 | - | 3,742,194 | 3,742,194 |
| 미지급비용 등 | - | 25,066 | 25,066 |
| 세액공제 | - | 1,041,753 | 1,041,753 |
| 세무상결손금 | 19,504,653 | 8,023,426 | 27,528,079 |
| 소 계 | 20,432,853 | 13,091,899 | 33,524,752 |
| 무형자산 | (14,295,609) | 7,378,880 | (6,916,729) |
| 사용권자산 | (666,111) | 178,342 | (487,769) |
| 소 계 | (14,961,720) | 7,557,222 | (7,404,498) |
| 인식하지 않은 이연법인세자산 | (5,471,133) | (20,649,121) | (26,120,254) |
| 이연법인세자산(부채) 순액 | - | - | - |
2) 전기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 191,417 | (1,057) | 190,360 |
| 리스부채 | 398,867 | 337,966 | 736,833 |
| 임차보증금 | - | 1,007 | 1,007 |
| 세무상결손금 | 14,334,508 | 5,170,145 | 19,504,653 |
| 소 계 | 14,924,792 | 5,508,061 | 20,432,853 |
| 무형자산 | (11,357,837) | (2,937,772) | (14,295,609) |
| 사용권자산 | (404,858) | (261,253) | (666,111) |
| 소 계 | (11,762,695) | (3,199,025) | (14,961,720) |
| 인식하지 않은 이연법인세자산 | (3,162,097) | (2,309,036) | (5,471,133) |
| 이연법인세자산(부채) 순액 | - | - | - |
(4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 | 사유 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 1,966,967 | 1,119,773 | 미래과세소득이 불확실함 |
| 리스부채 | 3,286,611 | 4,334,312 | |
| 재고자산 | 18,475,811 | - | |
| 선수수익 | 17,009,971 | - | |
| 세액공제 | 1,041,753 | - | |
| 미지급비용 등 | 117,015 | 5,926 | |
| 미사용결손금(주1) | 95,809,304 | 26,272,153 |
(주1) 미사용결손금의 소멸만기는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 2036년 | 287,608 | 287,608 |
| 2037년 | 7,007,201 | - |
| 소멸만기 없음 | 88,514,495 | 25,984,545 |
| 합 계 | 95,809,304 | 26,272,153 |
28. 주당순손익 기본주당손익은 연결회사의 보통주당기순이익(손실)을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 기본주당손익
(단위: USD, 주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 보통주당기순손실(USD) | (176,051,468) | (6,506,621) |
| 가중평균유통보통주식수(주1) | 12,019,231 | 10,320,481 |
| 기본주당손실(USD) | (14.65) | (0.63) |
(주1) 가중평균유통보통주식수
(단위: 주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초주식수 | 12,019,231 | 9,187,981 |
| 주식공모(2021년 2월 5일) | - | 1,132,500 |
| 가중평균유통보통주식수 | 12,019,231 | 10,320,481 |
(2) 희석주당순손익희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당기와 전기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.
29. 영업으로부터 유출된 현금
(1) 영업으로부터 유출된 현금
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (176,051,468) | (6,506,621) |
| 조정: | ||
| 수익배분비용 | 320,000 | - |
| 주식기준보상비용 | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 감가상각비 | 3,218,276 | 1,467,794 |
| 무형자산상각비 | 1,008 | - |
| 지급수수료 | 2,936 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 | 15,790,891 | - |
| 유형자산처분손실 | 52,152 | 314 |
| 재고자산평가손실 | 18,399,813 | - |
| 무형자산손상차손 | 60,451,836 | - |
| 기타대손상각비 | 53,429,287 | - |
| 잡손실 | - | 377,065 |
| 외화환산손실 | 3,603,853 | 690,554 |
| 외환차손 | 25,605 | - |
| 법인세비용 | 650,504 | 30,000 |
| 이자비용 | 15,696 | 5,456 |
| 수수료수익 | (2,000,000) | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 | - | (13,276,504) |
| 유형자산처분이익 | (273,927) | - |
| 외화환산이익 | (2,362,935) | (787,043) |
| 이자수익 | (2,279,485) | (139,291) |
| 영업활동으로 인한 자산부채의 변동: | ||
| 미수금의 감소 | 149,102 | 1,097,448 |
| 선급비용의 감소(증가) | (1,058,638) | 729,108 |
| 선급금의 증가 | (5,532,281) | - |
| 선납세금의 증가 | (2,985) | - |
| 재고자산의 증가 | (20,016,637) | |
| 매입채무의 증가 | 1,366,406 | |
| 예수금의 증가(감소) | (14,561) | 10,493 |
| 미지급금의 감소 | (3,275,891) | (934,977) |
| 미지급비용의 증가(감소) | (2,059,760) | 413,722 |
| 선수수익의 증가 | 470,100 | 508,933 |
| 선수금의 증가 | 13,632,000 | - |
| 부가세예수금의 증가 | 487,052 | - |
| 영업으로부터 유출된 현금 | (39,720,003) | (13,712,486) |
(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 인식 | 368,756 | 2,281,785 |
| 미지급 유형자산의 취득 | 903,395 | 356,314 |
| 장기선급금의 유형자산 대체 | 2,066,040 | - |
| 미지급 무형자산의 취득 | 4,002,887 | 1,726,294 |
| 미수금 및 선수수익 인식 | 637,000 | 150,000 |
(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용
(단위: USD)
| 구 분 | 차입금 | 리스부채(주1) | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 순부채 | 51,017 | 2,346,277 | 2,397,294 |
| 차입금 순현금흐름 | 2,008,688 | - | 2,008,688 |
| 리스의 취득 | - | 2,275,457 | 2,275,457 |
| 리스의 종료 | - | (93,327) | (93,327) |
| 리스부채의 원리금상환 | - | (778,899) | (778,899) |
| 기타 비금융요소 | 482,795 | 584,804 | 1,067,599 |
| 전기말 순부채 | 2,542,500 | 4,334,312 | 6,876,812 |
| 당기초 순부채 | 2,542,500 | 4,334,312 | 6,876,812 |
| 차입금 순현금흐름 | (2,426,855) | - | (2,426,855) |
| 리스의 취득 | - | 718,982 | 718,982 |
| 리스의 종료 | - | (263,213) | (263,213) |
| 리스부채의 원리금상환 | - | (1,683,110) | (1,683,110) |
| 기타 비금융요소 | (115,645) | 179,640 | 63,995 |
| 당기말 순부채 | - | 3,286,611 | 3,286,611 |
(주1) 유동성리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다.
30. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 현황연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)Qion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)Qion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | Michael Jinwoo Kim |
(2) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. 1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 등 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 보증금 | 미수금 | 미수수익(주2) | 선급비용 | 선급금(주3) | 이연비용 | 미지급금 | 선수금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 57,489,913 | 40,500 | 612,000 | - | 194,055 | - | 491,216 | 79,216 | 750,588 |
| Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - | - | - |
당기말 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지분증권(USD 5,395,359)을 보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 차입금 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | - | - | 2,587,369 |
| 기타특수관계자 | Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | - | 2,542,500 | 4,764 | - |
전기말 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지분증권(USD 20,812,769)을 보유하고 있습니다.
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | USD | 2026.12.31(*1) | SOFR +3.3% | 108,500,000 | - |
| Qion Pte Ltd. | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 | |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 111,517,399 | 3,017,399 | ||||
| 차감: 손실충당금(*2) | (54,027,486) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | 57,489,913 | - |
(*1) 계약 상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 USD 1,500,000씩 분할 상환 후 잔액은 만기일에 일시 상환하는 조건입니다. 당기 중 일부(USD 1,500,000) 상환되었으며, 보고기간말 이후 2022년 9월 중 USD 46,000,000이 조기 상환되었습니다(주석 33 참조). (*2) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다. (주2) 당기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249(전기말: USD 1,309,249)입니다.(주3) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 선급금에 대하여 인식된 손실충당금은 USD 2,419,200입니다.
(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산매각(주1) | 이자수익 | 기타수익(주1) | 이자비용 | 매입 등 | 수익비용배분 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 28,480,959 | 1,481,779 | 228,316 | - | 3,360,141 | 320,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | - | 2,680 | - | - |
(주1) 당기 중 연결회사는 보유하고 있던 백신생산관련 자산을 프레스티지바이오로직스(주)로 매각하였습니다.
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|
| 잡손실 등 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | 4,080,002 | 160,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 383,638 | - | - |
(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여(주1) | 자금차입 | |
|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 상환(주2) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 110,000,000 | 1,500,000 | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | 2,426,855 |
(주1) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)와 백신 사업관련 금전대여 계약을체결하고 USD 110,000,000을 대여하였으며, 당기 중 일부(USD 1,500,000) 상환되었습니다.(주2) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 2,429,535(이자비용 USD 2,680 포함)입니다.
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금차입 | |
|---|---|---|---|
| 차입 | 상환(주1) | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 2,542,500 | 51,942 |
(주1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007입니다.
(5) 당기와 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 807,243 | 773,733 |
| 주식기준보상비용 | 250,511 | 103,513 |
| 퇴직급여 | 41,098 | 22,716 |
| 합 계 | 1,098,852 | 899,962 |
(6) 지급보증보고기간말 현재 연결회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.
31. 영업부문31.1 부문에 대한 정보 연결회사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품연구개발부문 을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.31.2 지역에 대한 정보 (1) 외부고객으로부터의 수익 연결회사는 2022년 6월 30일, 2021년 6월 30일 현재 종료하는 보고기간동안 인식된매출이 없습니다. (2) 지역별 비유동자산 당기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산(금융상품, 기타수취채권, 관계기업 및 공동기업 투자, 이연법인세자산 제외)의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 본사(싱가포르) | 51,527,067 | 95,469,273 |
| 본사 외 외국소재 | ||
| 한국 | 32,868,503 | 3,599,593 |
| 기타 | 3,356,604 | 5,924,653 |
| 소 계 | 36,225,107 | 9,524,246 |
| 합 계 | 87,752,174 | 104,993,519 |
32. 약정사항(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 연결회사와프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.(2) 회사는 전기 중 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 해당 계약과 관련하여 당기 중 인식된 비용은 USD 317,280(전기: USD 4,080,002)입니다. (3) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로부터 바이오시밀러(PBP1502) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 2,648,000입니다. 해당 계약과 관련하여 당기 중 인식된 비용은 USD 2,570,354입니다. (4) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라 이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객 으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향 후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액 은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식 됩니다. HD201 관련 계약부채 및 이연비용 중 일부는 HD201 제품 승인에 대한 불확실성이 증가됨에 따라 고객과의 계약 해지 시 환불대상금액 및 프레스티지바이오로직스(주)로부터 지급 받을 금액을 미지급금 및 미수금으로 각각 계상하였습니다(주석 9, 23 및 30 참조).(5) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 설비투자와 관련하여 취득 약정을 체결하고 있습니다. 관련하여 보고기간말 현재 USD 7,580,088의 장기선급금이 계상되어 있으며, 추가적으로 보고기간말까지 지급되지 아니한 취득 약정 금액은 USD 41,850,057입니다(주석 9 및 12 참조). (6) 2021년 11월 회사는 Stelis Pte. Ltd. 및 Enso Healthcare DMCC와 회사가 COVID-19 백신 제품을 공급하는 위탁생산 계약을 체결였습니다. 2022년 1월 회사는 프레스티지바이오로직스(주)와 회사가 COVID-19 백신 위탁생산을 발주하는 계약을 체결하였으며, 계약금액은 28,800백만원입니다.(6) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)와 금전대여 계약을 체결하였으며 대여금 총액은 USD 110,000,000이며 당기 중 USD 1,500,000이 상환되었습니다. 해당 계약은 프레스티지바이오로직스(주)의 COVID-19 백신사업 시설투자 재원 마련을 목적으로 하고 있으며, 프레스티지바이오로직스(주)는 회사의 동의없이 해당시설을 제3자에게매각할 수 없고, 계약 상 정해진 일정 기간 이후 회사는 해당 시설을 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다(주석 7 및 30 참조). 보고기간말 이후 2022년 9월 중 대여금 잔액 중 USD 46,000,000이 조기 상환되었습니다(주석 33 참조). (8) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 정부지원금에 대한 보증으로 21,000백만원(USD 17,009,999)을, 한국토지주택공사와의 사업협약에 따른 협약이행보증금에 대한 보증으로 3,430백만원(USD 2,778,300)을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있으며 보증 기일은 각각 2022년 12월 31일, 2022년 7월 31일로 보고기간말 현재 단기금융상품으로 분류하고 있습니다.또한, 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 부산진해경제자유구역청 사업협약에 따른 안전관리 예치보증금으로 704백만원(USD 570,439)을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있습니다. 보증기일은 2024년 2월 29일이며 만기까지 해당 정기예금의 사용이 제한됩니다. 연결회사는 해당 정기예금을 장기금융상품으로 분류하고있습니다(주석 4 및 6 참조).
33. 보고기간후 사건(1) 회사는 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)의유상증자에 제3자 배정자로 참여하였습니다. 이에 따라 2022년 9월 5일 신주 13,787,830주를 취득가액 59,867백만원(USD 44,140,575)에 취득하였습니다. (2) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로 대여한 대여금 잔액 중 2022년 9월 2일과 2022년 9월 6일에 USD 18,400,000 및 USD 27,600,000을 각각 회수하였습니다.(3) 회사는 2022년 5월 23일 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 품목허가 재심사 신청을 2022년 9월 14일 자진 철회하였습니다.(4) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 2022년 8월 22일 프레스티지바이오로직스(주)와 백신생산 관련 자산을 매각하는 협약을 체결하였습니다. 관련 자산양수도 계약금액은 19,303백만원(USD 15,635,489)입니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 7 기 2022.06.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| 제 5 기 2020.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 180,386,162 | 391,200,054 | 40,027,116 |
| 현금및현금성자산 | 161,611,697 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 기타유동금융자산 | 17,181,355 | 170,472 | 1,066,495 |
| 기타유동자산 | 1,593,110 | 230,150 | 1,148,382 |
| 비유동자산 | 219,926,548 | 144,488,838 | 91,267,266 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 종속기업투자주식 | 105,532,715 | 20,532,715 | 92,715 |
| 유형자산 | 4,695,548 | 4,913,408 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 46,831,519 | 90,555,865 | 73,581,228 |
| 기타비유동금융자산 | 57,780,888 | 6,410,081 | 5,109,657 |
| 기타비유동자산 | 64,000 | 1,264,000 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 400,312,710 | 535,688,892 | 131,294,382 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 28,132,321 | 14,025,266 | 6,781,876 |
| 미지급금 | 7,287,895 | 9,349,356 | 5,303,884 |
| 유동성리스부채 | 948,925 | 1,048,001 | 369,647 |
| 기타유동금융부채 | 3,593,401 | 3,127,909 | 915,544 |
| 기타유동부채 | 16,302,100 | 500,000 | 192,801 |
| 비유동부채 | 2,487,359 | 11,246,245 | 9,677,647 |
| 장기차입금 | 0 | 0 | 51,017 |
| 비유동리스부채 | 1,837,359 | 3,096,245 | 1,976,630 |
| 기타비유동부채 | 650,000 | 8,150,000 | 7,650,000 |
| 부채총계 | 30,619,680 | 25,271,511 | 16,459,523 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| 기타자본 | 11,724,151 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| 결손금 | (167,758,369) | (23,553,698) | (17,956,999) |
| 자본총계 | 369,693,030 | 510,417,381 | 114,834,859 |
| 자본과부채총계 | 400,312,710 | 535,688,892 | 131,294,382 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 19,564,926 | 15,406,359 | 8,956,096 |
| 영업손실 | (19,564,926) | (15,406,359) | (8,956,096) |
| 기타수익 | 2,210,133 | 14,018,700 | 1,208,292 |
| 기타비용 | 127,480,743 | 377,379 | 5,059,593 |
| 금융수익 | 3,773,843 | 1,037,489 | 966,070 |
| 금융비용 | 2,492,474 | 4,839,150 | 347,100 |
| 법인세비용차감전순손실 | (143,554,167) | (5,566,699) | (12,188,427) |
| 법인세비용 | 650,504 | 30,000 | 82,358 |
| 당기순손실 | (144,204,671) | (5,596,699) | (12,270,785) |
| 기타포괄손익 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄손실 | (144,204,671) | (5,596,699) | (12,270,785) |
| 주당손실 | |||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (12) | (0.54) | (1.44) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (12) | (0.54) | (1.44) |
| 자본변동표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.07.01 (기초자본) | 53,198,489 | 2,784,546 | (5,686,214) | 50,296,821 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | (12,270,785) | (12,270,785) |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 74,211,100 | 0 | 0 | 74,211,100 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 2,597,723 | 0 | 2,597,723 |
| 자본금의 액면통화변경 | (167,631) | 167,631 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식기준보상 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2020.06.30 (기말자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (17,956,999) | 114,834,859 |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (17,956,999) | 114,834,859 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | (5,596,699) | (5,596,699) |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 자본금의 액면통화변경 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 398,485,290 | 0 | 0 | 398,485,290 |
| 주식기준보상 | 0 | 2,693,931 | 0 | 2,693,931 |
| 2021.06.30 (기말자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (23,553,698) | 510,417,381 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (23,553,698) | 510,417,381 |
| 당기순손실 | 0 | 0 | (144,204,671) | (144,204,671) |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 부채의 자본전입 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 자본금의 액면통화변경 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식기준보상 | 0 | 3,480,320 | 0 | 3,480,320 |
| 2022.06.30 (기말자본) | 525,727,248 | 11,724,151 | (167,758,369) | 369,693,030 |
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (5,829,460) | (12,640,523) | (10,016,525) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (7,735,797) | (12,815,100) | (10,055,281) |
| 이자수취(영업) | 2,399,083 | 204,577 | 121,114 |
| 법인세납부 | (492,746) | (30,000) | (82,358) |
| 투자활동현금흐름 | (220,422,130) | (31,697,505) | (15,181,249) |
| 종속기업투자주식 취득 | (90,000,000) | (15,440,000) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (2,162,946) | (587,927) | (1,120,956) |
| 무형자산의 취득 | (9,428,932) | (14,732,417) | (11,982,863) |
| 대여금의 증가 | (165,022,527) | (332,572) | (1,750,000) |
| 대여금의 감소 | 46,522,260 | 0 | 0 |
| 보증금의 증가 | (2,082) | (184,251) | (188,848) |
| 보증금의 감소 | 19,468 | 0 | 0 |
| 자본화된 이자의 지급 | (347,371) | (420,338) | (138,582) |
| 재무활동현금흐름 | (939,019) | 397,696,605 | 55,317,033 |
| 차입금의 상환 | 0 | (429,007) | 0 |
| 전환사채의 증가 | 0 | 0 | 4,000,000 |
| 전환상환우선주의 발행 | 0 | 0 | 51,502,660 |
| 리스부채의 원금상환 | (939,019) | (359,678) | (185,627) |
| 유상증자 | 0 | 398,485,290 | 0 |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (1,997,126) | (371,384) | (60,778) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (229,187,735) | 352,987,193 | 30,058,481 |
| 기초현금및현금성자산 | 390,799,432 | 37,812,239 | 7,753,758 |
| 기말현금및현금성자산 | 161,611,697 | 390,799,432 | 37,812,239 |
[원화기준]
| 재무상태표 |
| 제 7 기 2022.06.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| 제 5 기 2020.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 233,221,269 | 442,056,061 | 48,060,558 |
| 현금및현금성자산 | 208,947,763 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 기타유동금융자산 | 22,213,774 | 192,633 | 1,280,541 |
| 기타유동자산 | 2,059,732 | 260,070 | 1,378,862 |
| 비유동자산 | 284,343,034 | 163,272,387 | 109,584,606 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 6,492,786 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 종속기업투자주식 | 136,443,247 | 23,201,968 | 111,323 |
| 유형자산 | 6,070,874 | 5,552,151 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 60,548,471 | 102,328,127 | 88,348,980 |
| 기타비유동금융자산 | 74,704,910 | 7,243,392 | 6,135,165 |
| 기타비유동자산 | 82,746 | 1,428,320 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 517,564,303 | 605,328,448 | 157,645,164 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 36,372,278 | 15,848,551 | 8,142,999 |
| 미지급금 | 9,422,519 | 10,564,772 | 6,368,374 |
| 유동성리스부채 | 1,226,865 | 1,184,241 | 443,835 |
| 기타유동금융부채 | 4,645,908 | 3,534,537 | 1,099,294 |
| 기타유동부채 | 21,076,985 | 565,000 | 231,496 |
| 비유동부채 | 3,215,906 | 12,708,257 | 11,619,951 |
| 장기차입금 | - | - | 61,256 |
| 비유동리스부채 | 2,375,521 | 3,498,757 | 2,373,340 |
| 기타비유동부채 | 840,385 | 9,209,500 | 9,185,355 |
| 부채총계 | 39,588,184 | 28,556,807 | 19,762,949 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| 기타자본 | 13,559,818 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| 기타포괄손익누계액 | 75,438,042 | 5,213,768 | 7,015,511 |
| 결손금 | (200,626,250) | (27,426,346) | (21,068,999) |
| 자본총계 | 477,976,118 | 576,771,641 | 137,882,215 |
| 자본과부채총계 | 517,564,303 | 605,328,448 | 157,645,164 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업비용 | 23,498,846 | 17,500,237 | 10,708,535 |
| 영업손실 | (23,498,846) | (17,500,237) | (10,708,535) |
| 기타수익 | 2,654,524 | 15,923,982 | 1,444,718 |
| 기타비용 | 153,113,296 | 428,669 | 6,049,604 |
| 금융수익 | 4,532,650 | 1,178,494 | 1,155,101 |
| 금융비용 | 2,993,636 | 5,496,839 | 415,017 |
| 법인세비용차감전순손실 | (172,418,603) | (6,323,269) | (14,573,337) |
| 법인세비용 | 781,301 | 34,077 | 98,473 |
| 당기순손실 | (173,199,904) | (6,357,346) | (14,671,810) |
| 기타포괄손익 | 70,224,274 | (1,801,742) | 4,514,850 |
| 총포괄손실 | (102,975,630) | (8,159,089) | (10,156,960) |
| 주당손실 | |||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (14,410) | (616) | (1,730) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (14,410) | (616) | (1,730) |
| 자본변동표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.07.01 (기초자본) | 59,023,700 | 3,056,191 | 2,500,661 | (6,397,190) | 58,183,363 |
| 당기순손실 | - | - | - | (14,671,810) | (14,671,810) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | 4,514,850 | - | 4,514,850 |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 | 86,797,303 | - | - | - | 86,797,303 |
| 부채의 자본전입 | - | 3,058,510 | - | - | 3,058,510 |
| 자본금의 액면통화변경 | (204,946) | 204,946 | - | - | - |
| 2020.06.30 (기말자본) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,015,511 | (21,068,999) | 137,882,215 |
| 2020.07.01 (기초자본) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,015,511 | (21,068,999) | 137,882,215 |
| 당기순손실 | - | - | - | (6,357,346) | (6,357,346) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | (1,801,742) | - | (1,801,742) |
| 유상증자 | 443,988,451 | - | - | - | 443,988,451 |
| 주식기준보상 | - | 3,060,063 | - | - | 3,060,063 |
| 2021.06.30 (기말자본) | 589,604,508 | 9,379,710 | 5,213,768 | (27,426,346) | 576,771,641 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 589,604,508 | 9,379,710 | 5,213,768 | (27,426,346) | 576,771,641 |
| 당기순손실 | - | - | - | (173,199,904) | (173,199,904) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | 70,224,274 | - | 70,224,274 |
| 주식기준보상 | - | 4,180,108 | - | - | 4,180,108 |
| 2022.06.30 (기말자본) | 589,604,508 | 13,559,818 | 75,438,042 | (200,626,250) | 477,976,118 |
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 2021.07.01 부터 2022.06.30 까지 |
| 제 6 기 2020.07.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 5 기 2019.07.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (7,001,589) | (14,358,496) | (11,976,458) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (9,291,234) | (14,556,800) | (12,022,798) |
| 이자수취(영업) | 2,881,467 | 232,381 | 144,812 |
| 법인세납부 | (591,822) | (34,077) | (98,473) |
| 투자활동현금흐름 | (264,742,408) | (36,005,513) | (18,151,764) |
| 종속기업투자주식 취득 | (108,096,300) | (17,538,450) | - |
| 유형자산의 취득 | (2,597,850) | (667,832) | (1,340,293) |
| 무형자산의 취득 | (11,324,808) | (16,734,700) | (14,327,550) |
| 대여금의 증가 | (198,203,607) | (377,772) | (2,092,423) |
| 대여금의 감소 | 55,876,491 | - | - |
| 보증금의 증가 | (2,501) | (209,293) | (225,800) |
| 보증금의 감소 | 23,382 | - | - |
| 자본화된 이자의 지급 | (417,217) | (477,466) | (165,698) |
| 재무활동현금흐름 | (1,127,828) | 451,747,551 | 66,140,917 |
| 차입금의 상환 | - | (487,313) | - |
| 전환사채의 증가 | - | - | 4,782,680 |
| 전환상환우선주의 발행 | - | - | 61,580,185 |
| 리스부채의 원금상환 | (1,127,828) | (408,562) | (221,949) |
| 유상증자 | - | 452,643,425 | - |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 40,216,230 | (5,181,338) | 418,914 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (232,655,595) | 396,202,203 | 36,431,608 |
| 기초현금및현금성자산 | 441,603,358 | 45,401,155 | 8,969,547 |
| 기말현금및현금성자산 | 208,947,763 | 441,603,358 | 45,401,155 |
5. 재무제표 주석
| 당기 2021년 07월 01일부터 2022년 06월 30일까지 |
| 전기 2020년 07월 01일부터 2021년 06월 30일까지 |
| Prestige BioPharma Limited |
1. 일반 사항Prestige BioPharma Limited(이하 "회사")는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천입니다.보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,602,074 | 21.65% |
| Octava Fund Limited. | 1,897,787 | 15.79% |
| 박소연 | 1,851,256 | 15.40% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,795,720 | 14.94% |
| 기타 | 3,872,394 | 32.22% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.00% |
2. 중요한 회계정책
다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
2.1 재무제표 작성 기준
회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.2.2 회계정책과 공시의 변경
2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’ 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.
(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (5) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(6) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (7) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정
2.3 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
회사는 회사의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 미국 달러화(USD)이며, 재무제표는 미국 달러화(USD)로 표시되어 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산
외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.
비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.
2.4 금융자산
(1) 분류
회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
(2) 측정
회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.① 채무상품금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.(가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.
② 지분상품
회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.
(3) 손상
회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권, 계약자산 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함되고 재무상태표에서 금융자산의 장부금액을 줄이지 않는 대신 기타포괄손익에 인식됩니다.
(4) 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.
회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.
(5) 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.2.5 유형자산유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 연구설비 | 3년 |
| 임차개량자산 | 3년 |
| 집기비품 | 3년 |
| 사용권자산 | 3~6년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
2.6 차입원가적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.
2.7 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 수령 시 이연수익으로 인식하였다가 자산의 내용연수에 걸쳐 체계적인 기준으로 당기손익에 인식하며, 수익관련보조금은 이연하여 수익인식시점에 기타수익으로표시하거나 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.
2.8 무형자산회사의 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.
내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 보고기간 말 현재 상각이 개시된 무형자산은 없습니다.
2.9 비금융자산의 손상영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다..
2.10 매입채무와 기타 채무
매입채무와 기타 채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.
2.11 금융부채 (1) 분류 및 측정
회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.
당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.
(2) 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
2.12 복합금융상품 회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.2.13 충당부채과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.
2.14 당기법인세 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.
이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.
이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.2.15 종업원급여
(1) 퇴직급여회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도로 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.
(2) 주식기준보상
종업원 등에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여 등으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)으로 인식됩니다.
2.16 수익인식회사는 수익인식에 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하고 있습니다.회사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.재화의 판매에 따른 수익은 재화와 관련한 통제가 고객에게 이전되는 시점에 인식합니다.
라이선스 이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 대가(Milestone fee)으로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.
2.17 리스
회사는 다양한 사무실, 차량 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 그러나 회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.
리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.
회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다.
리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
·잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액
·회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
·리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.
회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.
·가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영
·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영
각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.
사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.
·리스부채의 최초 측정금액
·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
·복구원가의 추정치
사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.
단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다.
2.18 영업부문 영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.2.19 재무제표 승인회사의 재무제표는 2022년 8월 26일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서수정승인 될 수 있습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 당기 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업 및 재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁이 발생하였으며 이후의 러시아에 대한 국제재제는 세계 경제 전망에 불확실성을 증가시키고 있습니다. 회사는 회사의 바이오시밀러 제품의 고객인 각 유통사들과의 계약을 검토한 결과 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 경제 전망의 변화가 약정에 미치는 영향은 유의적이지 않을 것으로 평가하였습니다. 또한 회사는 COVID-19 백신인 Sputnik Light 제조와 관련된 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 해당 백신의 제조 기술은 러시아의 국영 기업에서 개발하였습니다. 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인하여 회사의 COVID-19 백신 사업에 대한 불확실성이 증가하였으며, 백신 제품의 생산 및 판매가 당초 계획보다 지연되고 있습니다. 이에 따라 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로의 대여금에대해 기대신용손실을 인식하였습니다. 한편, 회사는 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 회사 사업 및 재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.
다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.
(1) 무형자산의 손상
회사는 매 보고기간말에 상각이 개시되지 않은 무형자산에 대해 손상검사를 수행합니다. 보고기간말 및 손상의 징후가 있는 경우 미래의 회수가능액를 추정하여 손상검토를 수행합니다. 또한, 보고기간말 이전이라도 무형자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상 징후 검토나 회수가능액 계산 과정에는 경영진의 회계추정과 판단을 포함하고 있습니다(주석 14참조).회사의 무형자산은 바이오시밀러 제품(HD201, HD204 및 PBP1502)의 개발비 및 특허권에 해당하고, 보고기간 말 현재 개발 중이며, 상각이 개시되지 않았습니다. HD201 및 HD204는 각각 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러로 암 치료제이며, PBP1502는 휴미라의 바이오시밀러로 류마티스 관절염 등의 치료제입니다.무형자산이 포함된 현금창출단위("CGU")의 회수가능액은 CGU의 사용가치로 측정되며, 사용가치 측정 시 사용되는 경영진의 유의적인 가정에는 예상 제품 판매 수량, 예상 제품 판매 승인 시점 및 할인율이 있습니다. 경영진은 예상 제품 판매 수량을 고객와의 계약서 또는 계약이 체결되기 이전이라면 고객과의 커뮤니케이션 내역 등을 바탕으로 추정하고 있습니다. 또한, 경영진은 예상제품 판매 승인 시점에 대해서 현재의 바이오시밀러 개발 단계 및 제품 승인기관과의커뮤니케이션 내역 등을 통해 추정하고 있습니다. 추정 현금흐름에 적용된 세전할인율은 16.0%입니다. 상기에 기술된 바와 같이 COVID-19에 따른 불확실성은 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화 시점에 대한 추정에 영향을 미칠 수 있으며, 보고기간말 경영진의 추정은 현재 시점으로 예상되는 COVID-19로 인한 효과를 모두 반영하였습니다. 회사는 보고기간말 현재 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 결과에 대한 불확실성을 근거로 당기 중 HD201 관련한 무형자산 전액인 USD 57,940,565의손상차손을 인식하였습니다(주석 14 참조).
HD204 및 PBP1502 관련 무형자산에 대해 인식된 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분(CGU사용가치 - CGU장부금액) | ||
|---|---|---|---|---|
| HD204 | PBP1502 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 67,203,832 | 10,865,998 | 78,069,830 |
| 할인율 | 1% 증가 | 74,384,910 | 13,079,555 | 87,464,465 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 59,010,975 | 9,388,396 | 68,399,371 |
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 49.87% 감소시 |
| HD204 할인율 | 29.41%로 변동시 |
(2) 대여금의 손상2021년 12월 중 회사는 COVID-19 백신 사업을 위한 공장 건설 및 장비 구입을 위한 자금조달 목적으로 프레스티지바이오로직스(주)에게 USD 110,000,000의 자금을대여하였으며,2022년 6월 중 일부 상환되어 보고기간말 현재 대여금 잔액은 USD 108,500,000입니다. 또한 회사는 2022년 1월 중 COVID-19 백신 사업과 관련하여 프레스티지바이오로직스(주)와 백신 제조 및 공급계약을 체결하였습니다. 보고기간말 현재 위탁제조사업을 하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)는 회사 외 제3자 고객과의 유의적인 위탁 제조에 대한 계약이 체결되기 전으로, 유의적인 수익창출활동을 개시하기 전입니다. 회사의 바이오시밀러 제품인 HD201 및 HD204에 대한 규제기관의 품목허가 승인 지연으로 인하여 프레스티지바이오로직스(주)의 유의적인 수익 창출 개시가 지연되고 있으며, 당기 중 COVID-19 백신 제조사업 계약과 관련한 불확실성도 증가되었습니다. 이에 따라 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로의 대여금에 대해 기대신용손실 USD 51,010,087을 인식하였고, 당기 포괄손익계산서 상 '기타대손상각비'로 표시되었습니다.경영진은 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 각 시나리오별 신용손실을확률가중하여 추정하였습니다. 각 시나리오별 신용손실은 프레스티지바이오로직스(주) 대여금 관련 현금흐름을 바탕으로 추정되었으며, 해당 추정에는 프레스티지바이오로직스(주)의 연도별 최대 생산량, 공장 가동률, 위탁제조생산과 관련한 매출액 및 이익률 등의 가정을 포함하고 있습니다. 또한, 각 시나리오에 적용되는 확률에 대한 경영진의 판단도 요구됩니다. 예상 현금흐름에 적용된 할인율 4.8%는 프레스티지바이오로직스(주)와의 대출약정서에 명시된 이자율 3.30%에 보고기간말 기준 3개월 만기 SOFR을 가산하여 결정되었습니다.가장 민감도가 높은 가정 요소는 연도별 최대 생산량 및 공장 가동률입니다. 기대신용손실을 측정할 때 경영진은 대여금의 만기인 2026년 12월 31일에 공장 가동률이 최저 10%부터 최고 60%까지 도달한다는 가정을 기준으로 각 시나리오를 설정하였습니다. 현재 기대신용손실 측정치에 적용된 가정 대비 프레스티지바이오로직스(주)의 생산 수량이 5% 감소하는 경우 기대신용손실이 USD 4,020,774만큼 증가합니다.
(3) 개발비의 자본화회사는 현재 특정 바이오시밀러의 개발과 직접 관련된 지출에 대해 자산 인식요건이 충족한 경우 무형자산으로 자본화를 하고 있습니다. 내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 해당 바이오시밀러의 개발이 중단되는 경우, 자본화된 개발비는 해당 시점의 당기 손익으로 대체됩니다(주석 14 참조).
(4) 주식기준보상회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 주식선택권 부여일의 지분상품과 주식선택권의 공정가치를 기준으로 측정하고 있습니다. 지분상품과 주식선택권의공정가치는 적절한 평가모형을 적용하고 여러 요소에 대한 가정을 수립하여 추정합니다(주석 19 참조).(5) 법인세 당기법인세 및 이연법인세에 대하여 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 사용하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율로 측정하고 있습니다. 그러나 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수있습니다.세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다(주석 25 참조).
4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소
회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 회사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.
보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.
1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | AUD | KRW | CHF | GBP | HKD | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||||||
| 현금및현금성자산 | 336,609 | 251,760 | - | 18,862,613 | - | - | - | 19,450,982 |
| 보증금 | 408,221 | - | - | - | - | - | - | 408,221 |
| 대여금 | - | 578,317 | 4,965,159 | - | - | - | - | 5,543,476 |
| 미수수익 | - | 16,151 | 308,873 | - | - | - | - | 325,024 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | - | 5,021,878 | - | - | - | 5,021,878 |
| 소 계 | 744,830 | 846,228 | 5,274,032 | 23,884,491 | - | - | - | 30,749,581 |
| 금융부채 | ||||||||
| 미지급금 | 43,107 | 600,395 | - | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | 1,093,033 |
| 미지급비용 | 659,468 | - | - | - | - | - | - | 659,468 |
| 리스부채 | 2,786,284 | - | - | - | - | - | - | 2,786,284 |
| 소 계 | 3,488,859 | 600,395 | - | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | 4,538,785 |
| 순금융자산(부채) | (2,744,029) | 245,833 | 5,274,032 | 23,884,376 | (409,044) | (37,653) | (2,719) | 26,210,796 |
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | AUD | KRW | CHF | GBP | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | |||||||
| 현금및현금성자산 | 706,986 | 455,651 | - | 24,028,937 | - | - | 25,191,574 |
| 선급비용 | 63,497 | - | - | - | - | - | 63,497 |
| 보증금 | 440,936 | - | - | - | - | - | 440,936 |
| 대여금 | - | 656,962 | 5,242,469 | - | - | - | 5,899,431 |
| 미수수익 | - | 5,822 | 49,905 | - | - | - | 55,727 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | - | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
| 소 계 | 1,211,419 | 1,118,435 | 5,292,374 | 44,841,706 | - | - | 52,463,934 |
| 금융부채 | |||||||
| 미지급금 | 146,730 | 396,408 | - | - | 436,355 | 64,901 | 1,044,394 |
| 미지급비용 | 364,279 | - | - | - | - | - | 364,279 |
| 리스부채 | 4,144,246 | - | - | - | - | - | 4,144,246 |
| 소 계 | 4,655,255 | 396,408 | - | - | 436,355 | 64,901 | 5,552,919 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 722,027 | 5,292,374 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | 46,911,015 |
보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10%변동시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 2,621,080 | 4,691,102 | 2,621,080 | 4,691,102 |
| 10% 환율 하락시 | (2,621,080) | (4,691,102) | (2,621,080) | (4,691,102) |
(2) 가격위험
(가) 가격위험
회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.
회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
회사가 보유하고 있는 상장주식은 프레스티지바이오로직스(주) 주식으로 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수 중 하나에 속해 있습니다. (나) 민감도 분석
보고기간말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 502,188 | 2,081,277 | 502,188 | 2,081,277 |
| 10% 하락시 | (502,188) | (2,081,277) | (502,187) | (2,081,277) |
당기손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미칩니다.
(다) 당기손익 및 기타포괄손익
회사의 투자 금융상품이 당기손익에 미치는 영향은 주석 6에서 설명하고 있습니다. 4.1.2 신용위험회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산 등으로부터발생하고 있습니다. 회사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.
(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금성자산 | 161,611,697 | 390,798,811 |
| 기타금융자산 | 17,181,355 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 57,780,888 | 6,410,081 |
| 합 계 | 236,573,940 | 397,379,364 |
(2) 금융자산의 손상
회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
· 상각후원가로 측정하는 기타금융자산
현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.
당기 중 금융자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 대여금 | 미수이자 | 합계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 3,017,399 | 3,017,399 | 1,325,569 | 1,325,569 | 4,342,968 | 4,342,968 |
| 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 | 51,010,087 | - | - | - | 51,010,087 | - |
| 기말 | 54,027,486 | 3,017,399 | 1,325,569 | 1,325,569 | 55,353,055 | 4,342,968 |
대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.기대신용손실을 측정하기 위하여 회사는 다음의 단계 중 해당 금융자산이 포함되는 단계를 결정합니다. ㆍ 1단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으며, 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 12개월 기대신용손실을 인식함. ㆍ 2단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으나, 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 여전히 해당 자산 총장부금액에 대해 계산됨.ㆍ 3단계: 보고기간말에 손상의 객관적인 증거가 있는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 순장부금액(총장부금액에서 손실충당금 차감 순액)에 대해 계산됨. 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 걸친 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 부도위험 및 기대손실 등을 고려한 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다.회사는 종속기업 및 특수관계자로부터의 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 최초 인식 시점 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가하였습니다. 회사는 신용이 손상된 금융자산을 결정하기 위하여 다음과 같은 정보를 활용합니다. ㆍ 차입자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약 위반ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화ㆍ 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐추정미래현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 해당 금융자산의 장부금액에 미달하는 경우 손상차손으로 당기손익에 인식하며, 회수가능금액이 증가하여 추정미래현금흐름의 현재가치가 장부금액을 초과하는 경우 손상차손은 환입됩니다. 전기말 이전 계상된 특수관계자 대여금에 대한 손실충당금은 USD 4,342,968이며, 당기말 특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다.
4.1.3 유동성 위험유동성 위험은 회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 회사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.
회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (1) 당기말
(단위: USD)
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 5년 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 7,287,895 | - | - | - | 7,287,895 |
| 리스부채 | 1,104,196 | 1,201,494 | 1,083,601 | - | 3,389,291 |
| 기타금융부채 | 3,593,401 | - | - | - | 3,593,401 |
| 합 계 | 11,985,492 | 1,201,494 | 1,083,601 | - | 14,270,587 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 5년 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 9,349,356 | - | - | - | 9,349,356 |
| 리스부채 | 1,432,424 | 1,420,858 | 2,278,443 | 5,131,725 | |
| 기타금융부채 | 3,127,909 | - | - | - | 3,127,909 |
| 합 계 | 13,909,689 | 1,420,858 | 2,278,443 | - | 17,608,990 |
4.2 자본위험 관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.
회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성리스부채 | 948,925 | 1,048,001 |
| 비유동리스부채 | 1,837,359 | 3,096,245 |
| 총차입금 | 2,786,284 | 4,144,246 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (161,611,697) | (390,799,432) |
| 순부채(A) | (158,825,413) | (386,655,186) |
| 자본총계 | 369,693,030 | 510,417,381 |
| 총자본(B) | 210,867,617 | 123,762,195 |
| 자본조달비율(A/B) | (주1) | (주1) |
(주1) 당기말과 전기말 회사의 현금및현금성자산이 총차입금을 초과합니다.
5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 161,611,697 | 161,611,697 | 390,799,432 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 17,181,355 | 17,181,355 | 170,472 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 57,780,888 | 57,780,888 | 6,410,081 | 6,410,081 |
| 소 계 | 236,573,940 | 236,573,940 | 397,379,985 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 5,021,878 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 241,595,818 | 241,595,818 | 418,192,754 | 418,192,754 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 미지급금 | 7,287,895 | 7,287,895 | 9,349,356 | 9,349,356 |
| 기타유동금융부채 | 3,593,401 | 3,593,401 | 3,127,909 | 3,127,909 |
| 금융부채 합계 | 10,881,296 | 10,881,296 | 12,477,265 | 12,477,265 |
5.2 금융상품 공정가치 서열 체계
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.(1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | - | - | 5,021,878 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
6. 범주별 금융상품
6.1 금융상품 범주별 장부금액
(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 161,611,697 | 390,799,432 |
| 기타금융자산 | 17,181,355 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 57,780,888 | 6,410,081 |
| 소 계 | 236,573,940 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,021,878 | 20,812,769 |
| 합 계 | 241,595,818 | 418,192,754 |
(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 미지급금 | 7,287,895 | 9,349,356 |
| 기타금융부채 | 3,593,401 | 3,127,909 |
| 합 계 | 10,881,296 | 12,477,265 |
6.2 금융상품 범주별 순손익보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 3,345,668 | 232,272 |
| 외환손익 | (2,474,140) | (3,617,928) |
| 기타대손상각비 | (51,010,087) | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (15,790,891) | 13,276,504 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환손익 | 243,834 | (255,985) |
7. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | 621 |
| 보통예금(주1) | 161,611,697 | 390,798,811 |
| 합 계 | 161,611,697 | 390,799,432 |
(주1) 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.
8. 기타금융자산 보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금(주1) | 127,095,601 | 8,951,290 |
| 미수수익(주1) | 2,174,476 | 1,381,296 |
| 미수금 | 637,000 | 150,000 |
| 보증금 | 408,221 | 440,935 |
| 차감: 손실충당금(주2) | (55,353,055) | (4,342,968) |
| 합 계 | 74,962,243 | 6,580,553 |
| 차감: 비유동항목 | (57,780,888) | (6,410,081) |
| 유동항목 | 17,181,355 | 170,472 |
(주1) 보고기간 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 28 참조). (주2) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다.
9. 기타자산 보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 1,165,894 | 150,150 |
| 선급금 | 2,419,200 | - |
| 이연비용 | 491,216 | 1,344,000 |
| 차감: 손실충당금 | (2,419,200) | - |
| 합 계 | 1,657,110 | 1,494,150 |
| 차감 : 비유동항목 | (64,000) | (1,264,000) |
| 유동항목 | 1,593,110 | 230,150 |
10. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 보고기간말 현재 회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 5,021,878 | 20,812,769 |
회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의 전환상환우선주를 인수하였으며 회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다. 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서 상 '기타수익'또는 '기타비용'(주석 23 참조)으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 15,790,891(전기: 평가이익 USD 13,276,504)입니다.
11. 종속기업투자보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 소재국가 | 지분율 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 35,896 | 35,896 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 56,819 | 56,819 |
| Prestige Biopharma USA INC | 미국 | 100% | 5,000,000 | 5,000,000 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 100,440,000 | 15,440,000 |
| 합 계 | 105,532,715 | 20,532,715 |
(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.
12. 유형자산 (1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | 3,598,838 | (2,428,745) | 1,170,093 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,395,130 | (703,620) | 691,510 | 859,238 | (337,121) | 522,117 |
| 집기비품 | 623,845 | (319,334) | 304,511 | 373,818 | (153,385) | 220,433 |
| 사용권자산 | 4,237,283 | (1,707,849) | 2,529,434 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
| 합 계 | 9,855,096 | (5,159,548) | 4,695,548 | 8,149,045 | (3,235,637) | 4,913,408 |
(2) 유형자산의 변동
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 430,849 | 522,117 | 220,433 | 3,740,009 | 4,913,408 |
| 취득 | 1,370,441 | 535,892 | 256,613 | 49,761 | 2,212,707 |
| 처분 | - | - | - | (217,602) | (217,602) |
| 감가상각 | (631,197) | (366,499) | (172,535) | (1,042,734) | (2,212,965) |
| 기말 순장부금액 | 1,170,093 | 691,510 | 304,511 | 2,529,434 | 4,695,548 |
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 84,924 | 337,017 | 167,437 | 2,090,954 | 2,680,332 |
| 처분 | - | (314) | - | (94,778) | (95,092) |
| 감가상각 | (531,415) | (187,117) | (79,015) | (637,686) | (1,435,233) |
| 기말 순장부금액 | 430,849 | 522,117 | 220,433 | 3,740,009 | 4,913,408 |
13. 리스 (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 4,139,196 | (1,653,857) | 2,485,339 | 4,589,505 | (916,068) | 3,673,437 |
| 차량운반구 | 98,087 | (53,992) | 44,095 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 4,237,283 | (1,707,849) | 2,529,434 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
(2) 당기와 전기 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,673,437 | 66,572 | 3,740,009 |
| 취득 및 증가 | 49,761 | - | 49,761 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 감가상각 | (1,020,257) | (22,477) | (1,042,734) |
| 당기말 순장부금액 | 2,485,339 | 44,095 | 2,529,434 |
2) 전기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 집기비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 2,090,954 | - | - | 2,090,954 |
| 처분 | (71,009) | (22,318) | (1,451) | (94,778) |
| 감가상각 | (619,825) | (17,861) | - | (637,686) |
| 당기말 순장부금액 | 3,673,437 | 66,572 | - | 3,740,009 |
(3) 당기 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,144,246 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | - | 2,090,954 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,327) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (1,286,390) | (778,899) |
| 이자비용 | 347,371 | 419,221 |
| 환율변동효과 | (155,730) | 160,020 |
| 당기말 | 2,786,284 | 4,144,246 |
(4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 1,042,734 | 637,686 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 347,371 | 419,221 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 526 | 13 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) | - | 7,724 |
(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당기와 전기에 각각 USD 347,371과 USD 419,221이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.
(5) 당기와 전기 중 리스의 총 현금유출은 USD 1,286,916(전기: USD 786,636)입니다.
14. 무형자산
(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 손상누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 104,066,590 | - | (57,692,271) | 46,374,319 | 90,157,345 | - | 90,157,345 |
| 특허권 | 705,494 | - | (248,294) | 457,200 | 398,520 | - | 398,520 |
| 합 계 | 104,772,084 | - | (57,940,565) | 46,831,519 | 90,555,865 | - | 90,555,865 |
(주1) 회사는 제3자로부터 지적재산권의 취득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 내부적으로 창출한 무형자산의 경우, 바이오시밀러 제품의 임상 1상의 개시가 승인되면 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의바이오 시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당기말 현재 취득원가 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,215,959(전기말: USD 6,188,665)입니다. 이 중, USD 3,912,632는 당기 중 손상되었으며, 당기말 현재 장부금액은 USD 2,303,327입니다. 회사는 2019년 4월 29일 유럽 의약품청인 European Medicines Agency (EMA)에 HD201 품목허가 신청서류를 제출하였습니다. 이후 2022년 5월 19일 회사는 EMA의인체의 약품위원회인 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)로부터 품목허가에 대한 부정적 의견을 받았습니다. 이에 대해 회사는 2022년 5월 23일 EMA에 HD201 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청하였고, 2022년 9월 14일 재심사 신청을 철회하였습니다.회사는 보고기간말 현재 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 결과에 대한 불확실성을 근거로 당기 중 HD201 관련한 무형자산 전액에 대해 손상차손을 인식하였습니다(주석 23 참조).HD204는 보고기간말 현재 임상시험 3상이 진행 중에 있으며, PBP1502는 보고기간말 현재 임상시험 1상이 진행 중에 있습니다.(2) 무형자산의 변동
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 90,157,345 | 398,520 | 90,555,865 |
| 취득(주1) | 13,909,245 | 306,974 | 14,216,219 |
| 손상누계액 | (57,692,271) | (248,294) | (57,940,565) |
| 기말 순장부금액 | 46,374,319 | 457,200 | 46,831,519 |
(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 73,258,983 | 322,245 | 73,581,228 |
| 취득(주1) | 16,898,362 | 76,275 | 16,974,637 |
| 기말 순장부금액 | 90,157,345 | 398,520 | 90,555,865 |
(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.
(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 손상누계액 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 53,255,270 | (53,779,639) | - | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 32,034,673 | - | 43,824,395 | - | - |
| 바이오시밀러 | PBP1502 | 개발 중 | 246,597 | - | - | 246,597 | - | - |
| 합계 | 12,560,688 | 85,289,943 | (53,779,639) | 44,070,992 | - | - |
상기 프로젝트는 허셉틴, 아바스틴 및 휴미라의 바이오시밀러 개발 프로젝트입니다. 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러(HD201, HD204)는 암 치료제이며, 휴미라의 바이오시밀러(PBP1502)는 류마티스 관절염 등의 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.
(4) 당기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 USD 347,371(전기: USD 423,058)입니다.
15. 기타금융부채 보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 3,593,401 | 3,127,909 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 3,593,401 | 3,127,909 |
16. 기타부채 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익(주1) | 650,000 | 8,650,000 |
| 선수금(주2) | 13,632,000 | - |
| 기타부채(주3) | 2,670,100 | - |
| 합 계 | 16,952,100 | 8,650,000 |
| 차감: 비유동항목 | (650,000) | (8,150,000) |
| 유동항목 | 16,302,100 | 500,000 |
(주1) 선수수익은 전액 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 21 참조).(주2) 2021년 8월 회사는 고객과 COVID-19 백신 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 COVID-19 백신 공급계약을 체결하였습니다.(주3) 당기말 기타부채 USD 2,670,100은 고객과의 계약에 따라 수령한 HD201 관련 계약의 계약금(Upfront fee) 및 마일스톤 대가(Milestone fee)로 해당 금액은 환불되지 않으며 고객과의 계약이 종료되는 경우 기타수익으로 인식됩니다.
17. 자본금
당기와 전기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.(1) 당기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
(2) 전기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감(주1) | 기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | 2,831,250 | 12,019,231 |
| 자본금 | 127,241,958 | 398,485,290 | 525,727,248 |
(주1) 회사는 2021년 2월 5일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 총 2,831,250주(14,156,250 예탁증서)의 신주를 USD 410,326천에 발행하였습니다. 신주발행거래와 직접 관련된 원가 USD 11,841천은 유상증자로 증가한 자본금에서 직접 차감하여 표시하였습니다.
18. 기타자본항목보고기간말 현재 기타자본항목의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채의 자본전입 | 5,382,269 | 5,382,269 |
| 자본금 액면통화 변경 | 167,631 | 167,631 |
| 주식기준보상 | 6,174,251 | 2,693,931 |
| 합계 | 11,724,151 | 8,243,831 |
19. 주식기준보상
(1) 회사는 전기 중 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | 2년 이상 재직한 경우 회사의 IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 2년 미만 재직한 경우 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 | - | - |
| 부여 | - | - | 337,669 | 90 |
| 행사 | - | - | - | - |
| 소멸 | (90,881) | 90 | (78,415) | 90 |
| 기말 잔여주(주1) | 168,373 | 90 | 259,254 | 90 |
(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 46,679주이 포함되어 있습니다. 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 8.4년, 행사 가격은 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 38,175주 입니다.
상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비용으로 인식됩니다.(4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 전기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성(주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 변동성을 사용하였습니다.
(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. (5) 당기와 전기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 개발비에 자본화된 주식기준보상 | 338,272 | 92,868 |
| 주식기준보상비용(주1) | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 합 계 | 3,480,320 | 2,693,931 |
(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보상비용 USD 968,688(전기 USD 408,083)이 포함되어 있습니다.
20. 결손금(1) 보고기간말 현재 회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | (167,758,369) | (23,553,698) |
(2) 결손금처리계산서
(단위: USD)
| 과 목 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (167,758,369) | (23,553,698) | ||
| 전기이월결손금 | (23,553,698) | (17,956,999) | ||
| 당기순손실 | (144,204,671) | (5,596,699) | ||
| 미처리결손금 | (167,758,369) | (23,553,698) |
21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익
회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 2,000,000 | - |
당기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다(주석 23 참조).
(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | - | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 650,000 | 8,150,000 |
| 합 계 | 650,000 | 8,650,000 |
회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 대가(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.당기 중 회사는 계약부채 일부를 미지급금과 기타부채로 계정 대체하였습니다(주석 16 및 29 참조). 당기말 장기선수수익은 2024년 7월 1일 이후 수익으로 인식될 것으로 예상하고 있습니다.
22. 비용의 성격별 분류(1) 당기와 전기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 3,648,544 | 3,232,521 |
| 퇴직급여(주1) | 475,967 | 316,268 |
| 감가상각비 | 2,212,965 | 1,435,233 |
| 복리후생비 | 112,989 | 45,676 |
| 수선비 | 187,710 | 250,769 |
| 여비교통비 | 177,135 | 82,422 |
| 지급수수료 | 8,911,973 | 7,105,266 |
| 주식기준보상비용 | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 관리비 | 436,401 | 298,940 |
| 기타 | 259,194 | 38,201 |
| 합 계 | 19,564,926 | 15,406,359 |
(주1) 퇴직급여는 전액 확정기여제도와 관련된 비용입니다.(2) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 848,376 | 1,052,735 |
| 주식기준보상비용 | 816,133 | 1,422,862 |
| 지급수수료 | 6,071,009 | 5,571,970 |
| 감가상각비 | 631,197 | 531,415 |
| 연구개발비 합계 | 8,366,715 | 8,578,982 |
23. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 수수료수익(주1) | 2,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 | - | 13,276,504 |
| 유형자산처분이익 | 45,611 | - |
| 정부보조금수익 | 572 | 390,315 |
| 잡이익 | 163,950 | 351,881 |
| 합 계 | 2,210,133 | 14,018,700 |
(주1) 당기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.
(2) 기타대손상각비
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기타대손상각비(주1) | 53,429,287 | - |
(주1) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)에 대한 대여금의 손상 USD 51,010,087 및 COVID-19 백신 위탁생산 계약과 관련한 선급금의 손상 USD 2,419,200을 인식하였습니다.(3) 기타비용
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 수익배분비용(주1) | 320,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 | 15,790,891 | - |
| 유형자산처분손실 | - | 314 |
| 무형자산손상차손(주2) | 57,940,565 | - |
| 잡손실 | - | 377,065 |
| 합 계 | 74,051,456 | 377,379 |
(주1) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다(주석 29 참조).(주2) 회사는 당기 중 HD201과 관련한 무형자산 전액에 대해 무형자산손상차손을 인식하였습니다(주석 14 참조).
24. 금융수익과 금융비용 (1) 금융수익
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외화환산이익 | 271,466 | 781,886 |
| 외환차익 | 156,709 | 23,331 |
| 이자수익 | 3,345,668 | 232,272 |
| 합 계 | 3,773,843 | 1,037,489 |
(2) 금융비용
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외화환산손실 | 2,474,100 | 649,311 |
| 외환차손 | 18,374 | 4,189,839 |
| 합 계 | 2,492,474 | 4,839,150 |
25. 법인세비용(1) 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기법인세 | 650,504 | 30,000 |
| 이연법인세 | - | - |
| 법인세비용 | 650,504 | 30,000 |
(2) 회사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세비용과 적용세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | (143,554,167) | (5,566,699) |
| 적용세율에 따른 법인세수익 | (24,404,208) | (946,339) |
| 조정사항 | ||
| 세무상 과세되지 않는 수익 | (35,477) | (2,347,746) |
| 세무상 차감되지 않는 비용 | 11,137,514 | 1,390,360 |
| 미인식 이연법인세자산 변동 | 13,302,171 | 1,903,725 |
| 기타납부세액 | 650,504 | 30,000 |
| 법인세비용 | 650,504 | 30,000 |
당기 및 전기에 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.
(3) 주요 누적일시적차이에 따른 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 190,360 | 144,023 | 334,383 |
| 리스부채 | 704,522 | (230,854) | 473,668 |
| 세무상결손금 | 18,940,915 | 5,804,324 | 24,745,239 |
| 소 계 | 19,835,797 | 5,717,493 | 25,553,290 |
| 무형자산 | (14,295,609) | 7,378,880 | (6,916,729) |
| 사용권자산 | (635,801) | 205,798 | (430,003) |
| 소 계 | (14,931,410) | 7,584,678 | (7,346,732) |
| 인식하지 않은 이연법인세자산 | (4,904,387) | (13,302,171) | (18,206,558) |
| 이연법인세자산(부채) 순액 | - | - | - |
2) 전기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 191,417 | (1,057) | 190,360 |
| 리스부채 | 398,867 | 305,655 | 704,522 |
| 세무상결손금 | 14,173,073 | 4,767,842 | 18,940,915 |
| 소 계 | 14,763,357 | 5,072,440 | 19,835,797 |
| 무형자산 | (11,357,837) | (2,937,772) | (14,295,609) |
| 사용권자산 | (404,858) | (230,943) | (635,801) |
| 소 계 | (11,762,695) | (3,168,715) | (14,931,410) |
| 인식하지 않은 이연법인세자산 | (3,000,662) | (1,903,725) | (4,904,387) |
| 이연법인세자산(부채) 순액 | - | - | - |
(4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 | 사유 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 1,966,967 | 1,119,773 | 미래과세소득이 불확실함 |
| 리스부채 | 2,786,284 | 4,144,246 | |
| 미사용결손금(주1) | 102,344,148 | 23,585,318 |
(주1) 미사용결손금의 소멸만기는 없습니다.
26. 주당순손익 기본주당손익은 회사의 보통주당기순이익(손실)을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 기본주당손익
(단위: USD, 주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 보통주당기순손실(USD) | (144,204,671) | (5,596,699) |
| 가중평균유통보통주식수(주1) | 12,019,231 | 10,320,481 |
| 기본주당손실(USD) | (12.00) | (0.54) |
(주1) 가중평균유통보통주식수
(단위: 주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초주식수 | 12,019,231 | 9,187,981 |
| 주식공모(2021년 2월 5일) | - | 1,132,500 |
| 가중평균유통보통주식수 | 12,019,231 | 10,320,481 |
(2) 희석주당순손익희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당기와 전기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.
27. 영업으로부터 유출된 현금
(1) 영업으로부터 유출된 현금
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (144,204,671) | (5,596,699) |
| 조정: | ||
| 수익배분비용 | 320,000 | - |
| 주식기준보상비용 | 3,142,048 | 2,601,063 |
| 감가상각비 | 2,212,965 | 1,435,233 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 | 15,790,891 | - |
| 유형자산처분손실 | - | 314 |
| 무형자산손상차손 | 57,940,565 | - |
| 기타대손상각비 | 53,429,287 | - |
| 잡손실 | - | 377,065 |
| 외화환산손실 | 2,474,100 | 649,311 |
| 법인세비용 | 650,504 | 30,000 |
| 수수료수익 | (2,000,000) | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 | - | (13,276,504) |
| 유형자산처분이익 | (45,611) | - |
| 외화환산이익 | (271,466) | (781,886) |
| 이자수익 | (3,345,668) | (232,272) |
| 영업활동으로 인한 자산부채의 변동: | ||
| 미수금의 감소 | 150,000 | 1,072,003 |
| 선급비용의 감소(증가) | (1,018,241) | 981,307 |
| 선급금의 증가 | (2,419,200) | - |
| 미지급금의 감소 | (2,381,354) | (990,162) |
| 미지급비용의 증가(감소) | (2,262,046) | 407,194 |
| 선수수익의 증가 | 470,100 | 508,933 |
| 선수금의 증가 | 13,632,000 | - |
| 영업으로부터 유출된 현금 | (7,735,797) | (12,815,100) |
(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 인식 | 49,761 | 2,090,954 |
| 미지급 무형자산의 취득 | 4,002,887 | 1,726,294 |
| 미수금 및 선수수익 인식 | 637,000 | 150,000 |
| 미지급 종속기업투자주식의 취득 | - | 5,000,000 |
(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용
(단위: USD)
| 구 분 | 차입금 | 리스부채(주1) | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 순부채 | 51,017 | 2,346,277 | 2,397,294 |
| 차입금 순현금흐름 | (429,007) | - | (429,007) |
| 리스의 취득 | - | 2,090,954 | 2,090,954 |
| 리스의 종료 | - | (93,327) | (93,327) |
| 리스부채의 원리금상환 | - | (778,899) | (778,899) |
| 기타 비금융요소 | 377,990 | 579,241 | 957,231 |
| 전기말 순부채 | - | 4,144,246 | 4,144,246 |
| 당기초 순부채 | - | 4,144,246 | 4,144,246 |
| 리스의 종료 | - | (263,213) | (263,213) |
| 리스부채의 원리금상환 | - | (1,286,390) | (1,286,390) |
| 기타 비금융요소 | - | 191,641 | 191,641 |
| 당기말 순부채 | - | 2,786,284 | 2,786,284 |
(주1) 유동성리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다.
28. 특수관계자 거래
(1) 특수관계자 현황
회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty LtdPrestige BioPharma Belgium BVBAPrestige BioPharma USA INC프레스티지바이오파마코리아(주) | Prestige BioPharma Australia Pty LtdPrestige BioPharma Belgium BVBAPrestige BioPharma USA INC프레스티지바이오파마코리아(주) |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)Qion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)Qion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | - | Michael Jinwoo Kim |
(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.
1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수금 | 미수수익(주2) | 선급비용 | 선급금(주3) | 이연비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 4,965,159 | - | 308,873 | - | - | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 578,317 | - | 16,151 | - | - | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 34,726 | - | - | - | - | - | 769,778 | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 10,000,000 | - | 260,123 | - | - | - | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 57,489,913 | 612,000 | - | 194,055 | - | 491,216 | 79,216 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - | - | - | - |
당기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지분증권(USD 5,395,359)을보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 5,242,469 | 49,905 | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 656,962 | 5,822 | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 34,460 | - | - | 5,000,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | 2,587,369 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - |
전기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지분증권(USD 20,812,769)을보유하고 있습니다.
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | AUD | (*1) | 2.33% | 4,965,159 | 5,242,469 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | EUR | 2030.12.01 | 2.01% | 578,317 | 656,962 | |
| Prestige BioPharma USA INC | USD | - | - | 34,726 | 34,460 | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | USD | 2026.10.29(*2) | 10,000,000 | - | ||
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | USD | 2026.12.31(*3) | SOFR +3.3% | 108,500,000 | - |
| Qion Pte Ltd | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 | |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 127,095,601 | 8,951,290 | ||||
| 차감: 손실충당금(*4) | (54,027,486) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | 73,068,115 | 5,933,891 |
(*1) 대여금의 만기는 회사와 종속기업 간 합의로 연장 가능하며, 회사 및 종속기업은단기 내 대여금을 상환할 계획이 없습니다. (*2) 해당 대여금은 보고기간말 이후 2022년 9월 중 전액 상환되었습니다.
(*3) 계약 상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 USD 1,500,000씩 분할 상환 후 잔액은 만기일에 일시 상환하는 조건입니다. 당기 중 일부(USD 1,500,000) 상환되었으며, 보고기간말 이후 2022년 9월 중 USD 46,000,000이 조기 상환되었습니다(주석 30 참조). (*4) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 대여금 USD 108,500,000에 대해 당기 중 손상차손 USD 51,010,087을 인식하였습니다. (주2) 당기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249(전기말: USD 1,309,249)입니다.(주3) 당기말 프레스티지바이오로직스(주)의 선급금에 대하여 인식된 손실충당금은 USD 2,419,200입니다.
(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 360,121 | - | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 11,665 | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | - | 769,778 | - | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 729,750 | - | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 1,481,779 | 3,360,141 | 320,000 |
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 잡손실 등 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 78,000 | - | 20,693 | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 5,763 | - | - | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 4,080,002 | 160,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 378,182 | - | - |
(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.
1) 당기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여(주1) | 자본거래(주2) | |
|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma USA INC | 22,527 | 22,260 | - |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 55,000,000 | 45,000,000 | 85,000,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 110,000,000 | 1,500,000 | - |
(주1) 회사는 당기 중 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 55,000,000을 대여하였고 이 중 일부 금액 USD 45,000,000이 상환되었습니다. 또한, 프레스티지바이오로직스(주)에 USD 110,000,000을 대여하였으며 당기 중 일부 금액 USD 1,500,000이 상환되었습니다.(주2) 회사는 당기 중 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 85,000,000을 유상증자하였습니다.
2) 전기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여 | 자금차입 | 자본거래 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 감소 | 차입 | 상환(주1) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 22,494 | 20,693 | - | - | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 244,612 | - | - | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 34,460 | - | - | - | 5,000,000 | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | - | - | - | - | 15,440,000 | |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | - | 51,942 | - |
(주1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007입니다.
(5) 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 807,243 | 773,733 |
| 주식기준보상비용 | 250,511 | 103,513 |
| 퇴직급여 | 41,098 | 22,716 |
| 합 계 | 1,098,852 | 899,962 |
(6) 지급보증 등보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.
29. 약정사항(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.(2) 회사는 전기 중 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 해당 계약과 관련하여 당기 중 인식된 비용은 USD 317,280(전기: USD 4,080,002)입니다. (3) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로부터 바이오시밀러(PBP1502) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 2,648,000입니다. 해당 계약과 관련하여 당기 중 인식된 비용은 USD 2,570,354입니다. (4) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 대가(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다. HD201 관련 계약부채 및 이연비용 중 일부는 HD201 제품 승인에 대한 불확실성이 증가됨에 따라 고객과의 계약 해지 시 환불대상금액 및 프레스티지바이오로직스(주)로부터 지급 받을 금액을 미지급금 및 미수금으로 각각 계정대체되었습니다(주석 9. 21 및 28 참조).
(5) 2021년 11월 회사는 Stelis Pte. Ltd. 및 Enso Healthcare DMCC와 회사가 COVID-19 백신 제품을 공급하는 위탁생산 계약을 체결였습니다. 2022년 1월 회사는 프레스티지바이오로직스(주)와 회사가 COVID-19 백신 위탁생산을 발주하는 계약을 체결하였으며, 계약금액은 28,800백만원입니다.(6) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)와 금전대여 계약을 체결하였으며 대여금 총액은 USD 110,000,000이며 당기 중 USD 1,500,000이 상환되었습니다. 해당 계약은 프레스티지바이오로직스(주)의 COVID-19 백신사업 시설투자 재원 마련을 목적으로 하고 있으며, 프레스티지바이오로직스(주)는 회사의 동의없이 해당시설을 제3자에게매각할 수 없고, 계약 상 정해진 일정 기간 이후 회사는 해당 시설을 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다(주석 8 및 28 참조). 보고기간말 이후 2022년 9월 중 대여금 잔액 중 USD 46,000,000이 조기 상환되었습니다(주석 30 참조). (7) 회사는 2021년 12월 17일 이사회결의를 통하여 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)에 총 USD 90,000,000을 추가로 유상증자하는 것을 결정하였습니다. 이 중 회사는 2022년 1월 28일에 USD 45,000,000을 유상증자하였으며, 잔액인 USD 45,000,000은 2023년 1월 중 유상증자할 계획입니다.(8) 2022년 3월 31일 회사는 종속기업인 Prestige Biopharma USA INC사로부터 서비스를 공급받는 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 Prestige Biopharma USA INC는 회사를 위한 임상시험 및 상업화 지원 등을 포함한 연구개발활동 지원 서비스를 제공하고 발생한 비용에 8%의 이익을 가산하여 회사에 청구합니다. 당기 중 Prestige Biopharma USA INC가 제공한 서비스의 대가로 회사에 청구한 금액은 총 USD769,778입니다.
30. 보고기간후 사건(1) 회사는 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)의유상증자에 제3자 배정자로 참여하였습니다. 이에 따라 2022년 9월 5일 신주 13,787,830주를 취득가액 59,867백만원(USD 44,140,575)에 취득하였습니다. (2) 회사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로 대여한 대여금 잔액 중 2022년 9월 2일과 2022년 9월 6일에 USD 18,400,000 및 USD 27,600,000을 각각 회수하였습니다.(3) 회사는 2022년 5월 23일 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 품목허가 재심사 신청을 2022년 9월 14일 자진 철회하였습니다.
6. 배당에 관한 사항
가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항
배당금 119. 관련 법령에 따라, 회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 된다.
120. 이사들이 회사의 수익금이 그러한 지급을 정당화한다고 판단하는 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 지급하도록 규정되어 있는 고정 배당금을 수반하는, 종류를 불문한 주식에 대하여 고정 배당금을 선언하고 지급할 수 있으며, 또한 수시로 종류를 불문한 주식에 대해 적절한 기간에 대해 적절한 금액을 적절한 날에 중간배당금으로 선언하고 지급할 수 있다.
121. 여하한 주식 또는 여하한 종류의 주식에 부가된 여하한 권리 또는 제한을 전제로, 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고:
(a) 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급하며, 그러한 배당금, 권리, 배정 또는 회사의 기타 분배를 수령할 주주의 권리를 판단하는 기준이 되는 날인 기준일은 6월 30일로 한다; 및
(b) 모든 배당금은 기준일 현재 주주명부에 이름이 기재되어 있거나 적법하게 등록된 주주에게 배분 및 지급되어야 한다.
본 조항의 목적 상, 매수청구(call) 전에 주식에 대해 납입된 또는 납입된 것으로 간주되는 금액은 무시한다.
122. (A) 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 된다. 이사들이 미청구 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 별도 계좌에 지급하는 것은 회사를 이에 대하여 수탁인이 되게 하지 않는다. 이사들은 최초로 지급 가능하게 된 뒤 1년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 모든 배당금을 회사의 이익을 위해 투자하거나 또는 달리 사용할 수 있으며, 최초로 지급 가능하게 된 뒤 6년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 배당금 또는 그러한 금전은 몰수될 수 있으며 이 경우 회사에 귀속된다. 다만, 이사들은 그 후 수시로 전적인 재량에 따라 그러한 몰수를 취소하고, 몰수된 배당금을 몰수 전에 이에 대한 권리를 가졌던 자에게 지급할 수 있다. 명의개서대리인이 그러한 배당금 또는 금전을 회사에 환불하고, 그러한 배당금 선언일 또는 그러한 기타 금전이 먼저 지급 가능하게 된 날로부터 6년이 경과한 경우, 해당 실질소유자는 그러한 배당금 또는 금전과 관련하여 회사를 상대로 아무런 권리 또는 청구권을 갖지 않는다.
(B) 배당금 또는 실질소유자에게 지급해야 하는 기타 금전을 회사가 한국예탁결제원에게 지급하는 것은 지급된 금액 범위 내에서 해당 지급과 관련하여 실질소유자에 대한 회사의 책임을 면제한다.
123. 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않는다.
124. (A) 이사들은 회사가 선취특권을 갖는 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 보유하고, 이를 해당 선취특권의 원인이 되는 부채, 책임 또는 채무를 이행하는데 사용할 수 있다.
(B) 이사들은 주식의 양도와 관련하여 위에 포함된 조항에 따라 주주가 될 권리가 있는 자, 또는 동 조항에 따라 양도할 권리가 있는 자와 관련하여, 주식에 대해 지급해야 하는 배당금을 해당 인이 해당 주식과 관련하여 주주가 될 때까지 또는 해당 주식을 양도할 때까지 보유할 수 있다.
(C) 주식의 양도는 양도가 등록되기 전에 이에 대해 선언된 배당금에 대한 권리는 포함하지 않는다.
(D) 이사들은 주식과 관련하여 주주에게 지급해야 하는 배당금 또는 기타 금전에서 회사가 매수청구(calls)로 인해 또는 이와 관련하여 해당 주주에게 지급해야 하는 (있는 경우) 금전의 합계를 공제할 수 있다.
125. 여하한 서류(인감 날인 여부를 불문함)를 통한 주식 배당금 전부 또는 일부에 대한 포기는 주주 (또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 주식을 보유하게 된 자)가 해당 서류에 서명하여 회사에 교부하거나, 또는 회사가 이를 수락하거나 이에 따른 조치를 취한 경우 그 범위 내에서 효력이 발생한다.
126. 관련 법령에 따라, 회사는 이사들의 권고에 따라 일반결의를 통해 배당금 전부 또는 일부를 특정 자산(구체적으로, 다른 회사의 납입 주식 또는 사채로 또는 그러한 한 개 이상 방식을 통해)의 분배를 통해 지급하도록 지시할 수 있으며, 이사들은 그러한 결의를 실행해야 한다. 그러한 분배와 관련하여 어려움이 발생하는 경우, 이사들은 편리하다고 판단하는 방식에 따라 이를 해결할 수 있으며, 예를 들면 단주 주권을 발행하거나, 그러한 특정 자산 또는 그 일부의 분배를 위한 가치를 고정하거나, 모든 당사자들의 권리를 조정하기 위해 그렇게 고정된 가치를 기준으로 주주들에게 현금을 지급하기로 결정하거나, 및 이사들이 편리하다고 판단하는 바에 따라 그러한 특정 자산을 수탁인들에게 귀속시킬 수 있다.
127. 주식과 관련하여 현금으로 지급되는 배당금 또는 기타 금전은 수표 또는 신주인수권의 형태로 우편으로 주주명부에 등재된 등록주소 또는 이에 대한 권리가 있는 자(또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 이에 대해 권리를 갖게 되는 경우, 그러한 자들 중 1인에게)에게, 또는 해당 주주 또는 그러한 자가 서면으로 지시하는 다른 자에게 및 다른 주소로 지급할 수 있다. 그러한 각 수표 또는 신주인수권은 이를 수신하는 자, 또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 이를 보유하게 된 보유자, 공동 보유자 또는 이에 대한 권리를 보유하게 된 자가 지시하는 자의 명의로 발행해야 하며, 수표 또는 신주인수권 명의자에 대한 은행의 지급은 회사에 대해 유효한 이행으로 간주된다. 그러한 모든 수표 또는 신주인수권은 이에 기재된 금원에 대한 권리를 갖는 자의 위험 부담 하에 발송된다.
128. 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 주식에 대해 공동 권리를 갖게 되는 경우, 그 중 1인이 해당 주식과 관련하여 지급되는 배당금, 자본 또는 기타 금전의 반납, 또는 이와 관련하여 분배되는 재산에 대해 유효한 영수증을 발행할 수 있다.
129. 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않는다.
130. 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주식에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 한다.
나. 주요배당지표
----211,450-7,391-14,997-173,200-6,357-14,672-17,593-716-1,768-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제7기 | 제6기 | 제5기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
다. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2022년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2019.10.22유상증자(주주배정)전환상환우선주405,554- 105,7862019.10.29유상증자(주주배정)전환상환우선주388,920- 105,2642020.03.12-보통주(-)6,608,062- 8542020.03.12-보통주6,608,062- 1,1932020.05.21전환권행사전환상환우선주(-)794,474- 110,5022020.05.21전환권행사보통주794,474- 110,5022021.02.05유상증자(일반공모)보통주2,831,250- 160,000
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 증자비율5% |
| 증자비율4% |
| 액면표시 통화 통일:SGD(수량 변동없음) |
| 액면표시통화 통일:USD(수량 변동없음) |
| 우선주 전환(수량 변동없음) |
| 우선주 전환(수량 변동없음) |
| 증자비율31% |
주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.주2) 2020.03.12 액면표시 통화 통일 / 2020.05.21 우선주 전환은 동일수량의 주식이 동일자에 감소 및 증가되었기 때문에 주식수량에는 변동이 없습니다.주3) 주당발행(감소)가액은 서울외국환중개(주)에서 고시한 각 해당 주식발행(감소)일자의 통화별 기준환율을 적용하여 환산하였습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 채무증권 발행실적
2022년 06월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
나. 기업어음증권 미상환 잔액
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
다. 단기사채 미상환 잔액
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
라. 회사채 미상환 잔액
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
마. 신종자본증권 미상환 잔액
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
바. 조건부자본증권 미상환 잔액
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2022년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
유가증권시장 상장-2021.01.28HD201(품목허가 등)14,472,500HD201(품목허가 등)2,858,998주2)유가증권시장 상장-2021.01.28HD204(품목허가,임상 등)46,312,000HD204(품목허가,임상 등)14,268,248주2)유가증권시장 상장-2021.01.28PBP1502(품목허가,임상 등)74,941,400PBP1502(품목허가,임상 등)5,131,415주2)유가증권시장 상장-2021.01.28PBP1510(품목허가,임상 등)119,253,400PBP1510(품목허가,임상 등)1,407,544주2)유가증권시장 상장-2021.01.28기타파이프라인181,709,755기타파이프라인775,004주2)유가증권시장 상장-2021.01.28운영자금(임금지급)-운영자금(임금지급)4,525,180주3)유가증권시장 상장-2021.01.28해외종속기업투자(백신사업)-해외종속기업 투자(백신사업)81,163,269주4), 주6)유가증권시장 상장-2021.01.28시설자금(백신사업)-시설자금(백신사업)134,569,295주5), 주6)---합계436,689,055합계244,698,953-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 2021년 2월 5일 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 납입일은 배정 공모주의 납입기일입니다.주2) 당사는 상장일 이후 본 사업보고서 작성기준일 현재 파이프라인 개발에 대해서는 기존 조달되었던 사모자금 및 공모자금으로 충당하였습니다. 공모자금으로 사용된 파이프라인 개발비용은 자금 조달일로부터 당기말까지의 평균환율 1,240.27/USD를 적용하여 환산했습니다.주3) 당기 운영자금으로 사용된 공모자금으로, 자금조달일로부터 당기말까지 평균환율 1,240.27/USD를 적용하여 환산했습니다. 주4) 본 사업보고서 작성기준일 현재, 해외종속기업투자로 사용된 공모자금은 프레스티지바이오파마코리아의 백신사업부문 자본금 출자 및 자금 대여로 사용되었으며, 자금 조달일부터 당기말까지의 평균환율 1,240.27/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.주5) 당기에 백신사업투자로 사용된 공모자금은 당사의 백신 위탁개발생산기업인 프레스티지바이로직스의 자금 대여로 사용되었으며, 자금 조달일부터 당기말까지의 평균환율 1,240.27/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.
주6) 해외종속기업투자 및 백신사업 시설투자는 유상증자 또는 자금대여 형식으로 아래와같이 투자하였습니다. 투자규모 금액은 당기 기말환율 1,292.90/USD를, 전기 및 당기에 사용된 지출액은 자금 조달일부터 당기말까지의 평균환율 1,240.27/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.
(단위: 천원)
| 목적사업 | 투자목적 | 투자형태 | 투자규모 | 지출액 | 차이발생사유 등 |
|---|---|---|---|---|---|
| 백신사업 | 백신사업 운영 | 유상증자(해외종속기업) | 71,678,376 | 68,760,569 | 주1) |
| 자금대여(해외종속기업) | 12,929,000 | 12,402,700 | 주1), 주2) | ||
| 자금대여(위탁생산기업) | 140,279,650 | 134,569,295 | 주1), 주3) | ||
| 합계 | 224,887,026 | 215,732,564 | 주1) |
주1) 투자규모 금액과 지출액과의 차이는 원화 환산 시 적용한 환율 차이로 인해 발생된 차이입니다.주2) 보고기간 말 이후, 2022년 9월 중 자금대여 형태로 프레스티지바이오파마코리아에 지출된 대여금 전액이 상환되었습니다.주3) 보고기간 말 이후, 2022년 9월 중 당사의 프레스티지바이오로직스(주) 제3자배정 유상증자 참여로 559억원(USD 44,000,000)의 자본금 출자가 있었으며, 기존 자금대여 형태로 프레스티지바이오로직스(주)에 지출된 대여금 중 일부(USD 46,000,000)가 조기 상환되었습니다.
나. 사모자금의 사용내역
2022년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전환사채-2019.08.06운영자금 4,847,200운영자금 4,791,480주2)전환상환우선주-2019.10.22운영자금 60,536,227운영자금59,788,408주2)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 조달금액은 각 발행일의 환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 공시서류작성대상기간 이전 발행 사모자금 내역은 제6기 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
| 사모자금 종류 | 발행 일자 | 발행일 환율(KRW/USD) | 조달금액(USD) |
|---|---|---|---|
| 전환사채 | 2019.08.06 | 1,211.80 | 4,000,000 |
| 전환상환 우선주 | 2019.10.22 | 1,175.40 | 51,502,660 |
주2) '실제 자금 사용 내역'은 각 사모자금의 발행일부터 각 조달금액이 사용된 회계연도 말까지의 평균환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 이와 같이 각 조달금액의 발행일 및 사용기간의 환율 차이로 인해 '조달금액' 및 '실제자금사용내역' 간 차이가 발행하였습니다.
주3) 사모자금 상세 사용내역은 아래와 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 전환사채 | 전환상환우선주 |
|---|---|---|
| 납입일 | 2019.08.06 | 2019.10.22 |
| 개발비(무형자산) | 2,702,475 | 29,384,709 |
| 연구개발비(비용) | 371,383 | 7,527,771 |
| 일반관리비 등 | 306,955 | 1,616,506 |
| 임금 지급 | 371,383 | 7,789,385 |
| 해외법인운영 | 68,571 | 361,113 |
| 기타비용 | 179,234 | 4,823,175 |
| 합계 | 4,000,000 | 51,502,660 |
다. 미사용자금의 운용내역
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금정기예금(외화)85,331,4002022.05 ~ 2022.072개월예ㆍ적금정기예금(외화)32,322,5002022.06 ~ 2022.082개월예ㆍ적금정기예금(외화)51,747,1172022.06 ~ 2022.071개월예ㆍ적금보통예금(외화)15,159,273--예ㆍ적금보통예금(원화)24,387,473--208,947,763
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다.- 프레스티지바이오파마코리아(주) 자산 매각당사는 프레스티지바이오파마코리아(주)의 백신생산 관련 자산에 대하여 2022년 1월 25일, 2022년 5월 25일 이사회 의결을 거쳐 프레스티지바이오로직스(주)에 매각하기로 하였습니다. 이와 관련해, 당사는 2022년 2월 17,891백만원, 2022년 5월 18,296백만원에 각각 프레스티지바이오로직스(주)에 매각완료 하였습니다. 양도한 계약 별 자산가액은 당사의 최근 사업연도말 현재 자산총액의 5% 미만으로, 중요한 자산양수도에 해당되지 않습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항
| 사업연도 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|
| 제7기(당기) | - 해당사항 없음 | - 무형자산의 손상검사(*1)- 특수관계자 대여금에 대한 기대신용손실(*2) |
| 제6기(전기) | - 해당사항 없음 | - 무형자산의 손상검사 |
| 제5기(전전기) | - Covid-19 팬데믹으로 인한 불확실성 | - 해당사항 없음 |
(*1) 무형자산의 손상검사
[핵심감사사항으로 결정한 이유]
보고기간말 연결회사의 무형자산은 USD 50.5백만이며, 이는 USD 60.4백만의 손상차손 인식 후 장부금액입니다(주석 14참조). 연결재무제표에 대한 주석 3(1)에 기술되어 있는 바와 같이, 경영진은 아직 사용 가능하지 않은 무형자산에 대해 매 보고기간 말, 그리고 무형자산의 손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상 검사를 수행해야 합니다. 경영진은 각각의 바이오시밀러를 개별 현금창출단위("CGU")로 식별하였습니다. 각 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치로 산정됩니다.
무형자산에 대한 손상검사에는 사용가치 계산에 사용되는 주요 가정의 합리성을 확인하기 위한 유의적인 판단을 포함하고 있습니다. 이러한 주요 가정에는 할인율, 예상 제품 판매 수량 및 예상 제품 판매 승인 시점 등이 포함됩니다.
[핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법]
핵심감사사항에 대응하기 위한 우리의 감사 절차는 다음의 절차를 포함합니다.
ㆍ 외부 평가법인의 무형자산손상평가 보고서를 검토ㆍ 각 현금창출단위의 사용가치 계산에 사용된 할인율, 예상 제품 판매 수량 및 예상 제품 판매 승인 시점 등 주요 가정에 대한 합리성을 평가하고, 외부 원천의 정보, 실행된 계약서, 고객 및 제품 승인 기관과의 커뮤니케이션 내역 및 경영진에 의해 승인된 사업계획 상의 정보와 비교
ㆍ 경영진이 사용한 가치평가 모델에 적용된 할인율의 적정성을 검토하기 위한 전문가의 활용
ㆍ 경영진이 전기에 수립한 사업계획과 당기의 실적을 비교하여 차이가 있는 경우 보고기간 말 경영진의 사업계획에 적절하게 고려되었는지 확인
ㆍ 연결재무제표에 대한 주석 3(1)에 포함된 민감도 분석 및 관련 공시의 적정성 확인
(*2) 특수관계자 대여금에 대한 기대신용손실
[핵심감사사항으로 결정한 이유]
연결재무제표에 대한 주석 3(2)에서 기술하고 있는 특수관계자 대여금의 보고기간말총 대여금 금액은 USD 108.5백만이며, 관련 손실충당금은 USD 51.0백만입니다(주석 8 참조). 해당 대여금의 순장부금액은 USD 57.5백만으로 보고기간말 연결회사 총자산의 15%를 차지합니다. 연결재무제표에 대한 주석 3(2)에 기술되어 있는 바와 같이 기대신용손실의 측정에는 특수관계자가 창출할 현금흐름 추정에 사용되는 주요 가정 및 각 현금흐름 시나리오에 적용될 확률에 대한 유의적인 판단을 포함하고 있습니다. 이러한 주요 가정에 특수관계자의 위탁제조사업 관련 최대 생산량, 공장 가동률 및 판매단가로부터 도출되는 예상 매출액과 이익 등이 포함됩니다. 해당 대여금의 금액적 중요성 및 특수관계자로부터 발생하는 현금흐름 추정의 불확실성을 고려하여 이 대여금에 대한 기대신용손실을 핵심감사사항으로 결정하였습니다.
[핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법]
핵심감사사항에 대응하기 위한 우리의 감사 절차는 다음의 절차를 포함합니다.
ㆍ 경영진이 사용한 기대신용손실모형의 적정성을 검토
ㆍ 경영진과의 질문 등을 통하여 특수관계자의 미래현금흐름 추정에 사용된 주요 가정을 이해
ㆍ 경영진이 특수관계자의 미래현금흐름을 추정하기 위하여 사용한 주요 가정을 외부 공시된 비교기업의 정보 등과 비교
ㆍ 회사와 특수관계자간의 차입금 계약서 조항에 근거한 할인율의 적정성 검토ㆍ 연결재무제표에 대한 주석 3(2) 및 4.1.2에 포함된 민감도 분석 및 관련 공시의 적정성 확인
나. 대손충당금 설정현황(1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위: 천원)
| 계정과목 | 제7기말 | 제6기말 | 제5기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 충당금 | 설정률 | 금액 | 충당금 | 설정률 | 금액 | 충당금 | 설정률 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 대여금 | 144,180,845 | 69,852,136 | 48.4% | 3,409,661 | 3,409,661 | 100.0% | 3,622,991 | 3,622,991 | 100.0% |
| 미수수익 | 2,054,843 | 1,713,828 | 83.4% | 1,497,893 | 1,497,893 | 100.0% | 1,591,611 | 1,591,611 | 100.0% |
| 합 계 | 146,235,688 | 71,565,964 | 48.9% | 4,907,554 | 4,907,554 | 100.0% | 5,214,602 | 5,214,602 | 100.0% |
(주1) 연결재무상태표상 대여금은 기타금융자산항목에 포함되어 충당금을 차감한 금액으로 반영되었으며, 연결포괄손익계산서 상 기타비용항목에 포함되어 기타의 대손상각비로 반영되어 있습니다.(2) 최근 3개년의 대손충당금 변동현황
(단위: 천원)
| 구 분 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액 (주1) | 5,615,023 | 4,907,554 | - |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | - | - | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 65,950,941 | - | 5,214,602 |
| 4. 기말 대손충당금 잔액 | 71,565,964 | 4,907,554 | 5,214,602 |
(주1) 당사의 연결재무제표는 USD로 표기되며, 각 회계연도 기말환율 차이로 인해 원화로 표기 시 전기 기말 대손충당금 잔액과 차이가 있습니다. (3) 대손충당금 설정방침당사의 당기 대여금에 대한 손상 설정에 관하여, 본 사업보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 3. 중요한 회계추정 및 가정 을 참조하시기 바랍니다. (4) 보고기간말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황당사의 당기 인식 충당금은 주된 영업활동으로 인하여 발생한 매출채권 또는 미수금이 아니므로, 해당 사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황 등
(1) 최근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황
(단위: 천원)
| 사 업 부 문 | 구 분 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|---|
| 2022년 6월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 백신사업 | 원재료 | 2,156,949 | - | - |
| 합 계 | 2,156,949 | - | - | |
| 총 자산 대비 재고자산 | 0.43% | N/A | N/A | |
| 구성비율(%) | ||||
| 재고자산회전율(회수) | - | N/A | N/A | |
| [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
(2) 재고자산의 실사내용① 실사일자ㆍ실사는 매년 6월말 ~ 7월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시하며, 내부기준에 따라 자체적으로 매월 실사를 시행함.ㆍ실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함.② 실사방법ㆍ매월 재고실사는 중요 자산별 샘플링 실사를 수행하고 기말결산 실사는 전수조사로 수행함.ㆍ외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함.
라. 수주계약 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
마. 공정가치 평가내역(1) 금융상품공정가치 평가방법 및 내역은 Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 4. 금융상품의 공정가치 항목을 참조하시기 바랍니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
1. 예측정보에 대한 주의사항본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있습니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정ㆍ회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러 및 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상 시험을 마쳤지만 2022년 5월 유럽 의약품청 (EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 당사가 제출한 품목허가신청서(MMA)에 대해'부정적의견(Negative Opinion)을 제시하여 재심(Re-examination) 신청을 하였고, 당사는 9월 중 품목허가 재심 신청을 철회하였습니다. 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 현재 글로벌 임상 3상 시험 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)와 췌장암 항체신약(PBP1510)은 각각 임상 1상과 1/2a상이 진행 중에 있습니다. 또한, 당사의 종속회사인 프레스티지바이오코리아는 부산에 설립한 IDC(Innovation Discovery Center)를 기반으로 생명공학 연구 및 개발업을 진행하고 있습니다.그리고 당사는 2021년 백신사업 진출을 결정한 후, 계열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며 향후 활발한 영업활동을 통해 위탁 수주를 확대할 예정입니다.당기에는 이러한 파이프라인 및 신약 개발 관련 연구인력 및 R&D 등에 대한 투자 확대 등으로 인해 연결회사의 영업손실이 전기 대비 401억원(218.3%) 증가하게 되었습니다. 연결회사의 당기순손실은 보유 중인 프레스티지바이오로직스 투자주식의 평가손실 190억원, 보고기간 말 기준 HD201 품목허가에 대한 불확실성의 증가로 인한 무형자산 손상 인식 726억원을 포함한 자산 평가손실 1,589억원 등의 영향으로 전기 대비 2,041억원(2,760.9%) 증가하였습니다. 당사의 요약 연결재무정보는 아래와 같으며, 상세 사항은 보고서의 다음 항목 '3. 재무상태 및 영업실적'에서 기술하였습니다. 요약 연결재무정보
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 당기 | 전기 | 증감 |
|---|---|---|---|
| 자산 | 499,813,229 | 604,166,420 | (104,353,191) |
| 부채 | 69,877,373 | 29,205,765 | 40,671,608 |
| 자본 | 429,935,856 | 574,960,655 | (145,024,799) |
| 매출 | - | - | - |
| 영업손실 | (58,516,240) | (18,384,005) | (40,132,235) |
| 당기순손실 | (211,450,137) | (7,390,936) | (204,059,201) |
| 유동비율 | 745.5% | 3,274.4% | (2,528.9%)p |
| 부채비율 | 16.3% | 5.1% | 11.2%p |
| 매출총이익률 | - | - | - |
| 영업이익률 | - | - | - |
3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (1) 요약연결재무상태표
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 당기 | 전기 | 증감 |
|---|---|---|---|
| Ⅰ. 유동자산 | 311,565,630 | 459,936,884 | (148,371,254) |
| Ⅱ. 비유동자산 | 188,247,599 | 144,229,537 | 44,018,062 |
| 자산총계 | 499,813,229 | 604,166,420 | (104,353,191) |
| Ⅰ. 유동부채 | 41,794,133 | 14,046,479 | 27,747,654 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 28,083,240 | 15,159,287 | 12,923,953 |
| 부채총계 | 69,877,373 | 29,205,765 | 40,671,608 |
| Ⅰ. 지배기업소유주지분 | 429,935,856 | 574,960,655 | (145,024,799) |
| 1. 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | - |
| 2. 기타자본 | 13,559,818 | 9,379,710 | 4,180,108 |
| 3. 기타포괄손익누계액 | 67,009,333 | 4,764,103 | 62,245,230 |
| 4. 이익잉여금(결손금) | (240,237,802) | (28,787,666) | (211,450,136) |
| 자본총계 | 429,935,856 | 574,960,655 | (145,024,799) |
| 유동비율 | 745.5% | 3,274.4% | (2,528.9%)p |
| 부채비율 | 16.3% | 5.1% | 11.2%p |
(가) 자산 당기말 자산은 전기 대비 1,044억원 감소한 4,998억원으로 이 중 유동자산은 62.3%인 3,116억원, 비유동자산이 37.7%인 1,882억원입니다. 전년대비 자산이 감소한 주된 요인은 HD201 관련한 무형자산과 당사의 CDMO업체인 프레스티지바이오로직스의 백신 제조시설 및 생산장비 구매 자금 마련을 위해 대여한 금융자산에 대해 각각 782억원, 660억원 충당금 설정 및 당사가 보유한 프레스티지바이오로직스 지분증권의 주가하락으로 인한 170억 금융자산 가치 하락입니다. 반면, 연구개발 활동과 관련한 유형자산 투자로 인해 유형자산은 전기대비 319억원 증가하였습니다. (나) 부채 당기말 부채는 전기 대비 407억원 증가한 699억원으로 유동부채는 59.8%인 418억원, 비유동부채는 40.2%인 281억원입니다. 부채의 주된 증가는 부산IDC 투자와 관련하여 정부기관으로부터 수령한 정부보조금 210억원의 선수수익 및 고객과의 제품공급계약을 체결하기위해 고객으로부터 수령한 176억원의 선수금 인식으로 인한 것입니다. (다) 자본 당기말 자본은 4,299억원으로 전기 대비 1,450억원 감소했으며, 이는 당기순손실로 인한 것으로 상세 원인은 아래 영업실적을 참고하시기 바랍니다. 나. 영업실적 (1) 연결요약손익계산서
| (단위: 천원) |
| 계 정 과 목 | 영 업 실 적 | 증감률(%) | |
|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| Ⅰ. 매출액 | - | - | - |
| Ⅱ. 매출원가 | - | - | - |
| Ⅲ. 매출총이익 | - | - | - |
| Ⅳ. 영업손실 | (58,516,240) | (18,384,005) | 218.3% |
| Ⅴ. 법인세비용차감전순손실 | (210,649,475) | (7,356,859) | 2,763.3% |
| Ⅵ. 법인세비용 | 800,662 | 34,077 | 2,249.6% |
| Ⅶ. 당기순손실 | (211,450,137) | (7,390,936) | 2,760.9% |
| Ⅷ. 매출총이익률 | - | - | - |
| Ⅸ. 영업이익률 | - | - | - |
(가) 매출액당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 전기와 당기에는 매출로 인식할 수 있는 영업수익이 발생하지 않았습니다. (나) 영업이익(손실)당기의 영업손실은 전기 대비 401억원(218.3%) 증가하였으며, 이는 당사가 백신사업과 관련해 구매한 원재료에 대한 평가손실인식 221억 및 R&D인력을 포함한 인력 충원에 따른 인건비 증가와 연구개발활동에 따른 연구개발비가 증가함에 따라 발생하였습니다. (다) 당기순이익(손실)당기의 당기순손실은 2,115억원으로, 관계사인 프레스티지바이오로직스 투자주식평가손실 190억원 인식과 보고기간말 기준 HD201 품목허가 승인에 대한 불확실성 증가로 인한 무형자산 손상인식 726억원, 대여금에 대한 기대신용손실평가에 따른 손상 인식 613억원 등의 영향으로 전기 대비 2,041억원(2,760.9%) 증가하였습니다. 다. 주요 성과지표
| 구분 | 당기 | 전기 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 안정성 비율 | 유동비율 | 745.5% | 3,274.4% | 유동자산/유동부채 |
| 부채비율 | 16.3% | 5.1% | 부채총계/자본총계 | |
| 수익성 비율 | 영업이익율 | - | - | 영업이익/매출액 |
| 순이익율 | - | - | 당기순이익/매출액 | |
| 성장성 지표 | 매출액증가율 | - | - | (당기 매출/전기 매출)-1 |
| 영업손실증가율 | 218.3% | 69.1% | (당기 영업이익/전기 영업이익)-1 |
(1) 안정성당사의 당기말 유동비율은 745.5%로 전기 대비 4배 이상 감소하였고 이는 유동자산의 감소와 유동부채의 증가로 인한 것입니다. 당기말 유동자산은 전기대비 1,484억원 감소한 3,116억원이며, 유동부채는 전기 대비 277억원 증가한 418억원입니다. 유동자산의 주요 감소원인은 백신사업 지원을 위한 프레스티지바이오로직스(주)로의 장기성 자금대여에 따른 현금지출 1,325억원에 따른 것이며, 유동부채의 주요 증가원인은 당기 중 백신사업과 관련해 고객으로부터 수령한 선수금 176억원 증가에 따른 것입니다. (2) 수익성당사는 2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁에 따른 세계 정세의 불확실성 증가와 더불어 2022년 5월 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)로부터 당사의 허셉틴 바이오시밀러 HD201에 대한 예상치 못한 부정적 의견을 받음으로써 백신 및 바이오시밀러 사업과 관련한 매출이 당초 계획보다 늦어지고 있습니다. 당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사의 백신위탁생산업체인 프레스티지바이오로직스의 생산 시설 구축을 지원하고 지속적인 바이오시밀러 및 항체신약 개발을 통해 향후 매출 발생으로 이어질 수 있도록 투자를 적극적으로 진행하였습니다. (3) 성장성당기 영업손실 증가율은 218.3%로 전기 영업손실 증가율 69.1% 대비 149.2%p 증가하였습니다. 당기 영업비용은 전기 대비 401억원 증가한 585억원으로 이는 재고자산평가손실 및 연구인력 등 R&D 투자 확대가 주요 원인이며 특히, 내년 2023년 준공을 목표로 설립 중인 당사의 제약 ·바이오 연구 개발 센터인 부산 IDC(Innovation Dis-covery Center)가 제약 ·바이오 산업의 R&D 메카로 자리잡기 위한 인력 채용 및 연구개발 활동에 따른 것으로 해당 투자 확대는 당사의 미래성장동력이 될 것입니다. 라. 신규 및 중단 사업당사는 본 사업보고서 작성대상 기간 중 신규 및 중단사업의 내역은 없습니다. 마. 경영합리화당사는 본 사업보고서의 작성대상 기간 중 조직변경, 사업부문의 재조직, 종업원의 조기퇴직 등 경영합리화를 실시한 이력이 없습니다. 바. 환위험 관리
당사는 다양한 환율 변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.본 사업보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
(1) 당기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | HKD | USD | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||||||
| 현금및현금성자산 | 336,609 | 251,760 | 18,862,613 | - | - | - | 20,865,155 | 40,316,137 |
| 보증금 | 408,221 | - | - | - | - | - | - | 408,221 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 5,021,878 | - | - | - | - | 5,021,878 |
| 소 계 | 744,830 | 251,760 | 23,884,491 | - | - | - | 20,865,155 | 45,746,236 |
| 금융부채 | ||||||||
| 미지급금 | 43,107 | 600,395 | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | - | 1,093,033 |
| 미지급비용 | 659,468 | - | - | - | - | - | - | 659,468 |
| 리스부채 | 2,786,284 | - | - | - | - | - | - | 2,786,284 |
| 소 계 | 3,488,859 | 600,395 | 115 | 409,044 | 37,653 | 2,719 | - | 4,538,785 |
| 순금융자산(부채) | (2,744,029) | (348,635) | 23,884,376 | (409,044) | (37,653) | (2,719) | 20,865,155 | 41,207,451 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | |||||||
| 현금및현금성자산 | 706,986 | 455,651 | 24,028,937 | - | - | - | 25,191,574 |
| 선급비용 | 63,497 | - | - | - | - | - | 63,497 |
| 보증금 | 440,936 | - | - | - | - | - | 440,936 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 20,812,769 | - | - | - | 20,812,769 |
| 소 계 | 1,211,419 | 455,651 | 44,841,706 | - | - | - | 46,508,776 |
| 금융부채 | |||||||
| 미지급금 | 146,730 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | - | 1,044,394 |
| 미지급비용 | 364,279 | - | - | - | - | - | 364,279 |
| 차입금 | - | - | - | - | - | 2,542,500 | 2,542,500 |
| 리스부채 | 4,144,246 | - | - | - | - | - | 4,144,246 |
| 소 계 | 4,655,255 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | 2,542,500 | 8,095,419 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 59,243 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | (2,542,500) | 38,413,357 |
보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 4,120,745 | 3,841,336 | 4,120,745 | 3,841,336 |
| 10% 환율 하락시 | (4,120,745) | (3,841,336) | (4,120,745) | (3,841,336) |
사. 자산손상 또는 감액손실
당사는 당기 중 CHMP로부터 수령한 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 대한 '부정적 의견' 및 품목허가 결과에 대한 불확실성을 근거로 HD201에 대해 당사가 인식한 무형자산 전액 782억을 평가손실충당금으로 설정하였습니다. 참고로 본 사업보고서 제출일 현재, 당사는 재심사 신청을 철회하였습니다.
또한, 당사가 백신사업과 관련해 프레스티지바이오로직스(주)의 백신시설 건설과 장비 구매를 위해 대여한 대여금 및 백신위탁생산계약과 관련해 지급한 선급금에 대해손상평가를 진행하였습니다. 기대신용손실법(Expected Credit Loss) 모형을 통해 도출한 대여금에 대한 손상금액 660억원, 선급금에 대한 손상금액 31억원을 평가손실 충당금으로 인식하였습니다. 그리고 당사가 구매한 재고자산에 대해서는 순실현가치평가를 통해 평가손실충당금은 239억원을 인식하였습니다.
4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성연결회사는 당기 말 현재 2,687억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있으며, 전기 대비 1,903억원 감소했습니다.
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 당기 | 전기 |
| 현금및현금성자산 | 268,650,508 | 458,975,123 |
연결회사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 당기 | 전기 |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (45,907,255) | (15,446,403) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (47,706,504) | (15,576,150) |
| 이자의 지급 | (18,851) | - |
| 이자의 수취 | 2,409,922 | 163,824 |
| 법인세 납부 | (591,822) | (34,077) |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | (184,685,250) | (20,912,358) |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | (4,503,506) | 454,516,553 |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 44,771,397 | (5,158,910) |
| 현금및현금성자산의 증가 | (190,324,615) | 412,998,883 |
| 기초 현금및현금성자산 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 기말 현금및현금성자산 | 268,650,508 | 458,975,123 |
(1) 영업활동으로 인한 현금흐름연결회사의 당기 영업활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 307억원 증가된 459억원으로 주요 원인은 백신 관련 원재료 구매로 인한 현금지출 240억원입니다. (2) 투자활동으로 인한 현금흐름연결회사의 당기 투자활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 1,638억원 증가한 1,847억원으로 백신사업 지원을 위한 당사의 백신위탁생산기업인 프레스티지바이오로직스로의 자금 대여로 인한 순지출 1,303억원이 주된 원인입니다. (3) 재무활동으로 인한 현금흐름
연결회사의 당기 재무활동으로 인한 현금흐름은 전기 대비 4,590억원 감소하였고 이는 2021년 2월 당사의 기업공개를 통해 조달된 공모자금 등으로 인해 전기 현금유입 4,526억원이 있었으나, 당기에는 재무활동으로 인한 주된 현금유입이나 지출이 없었기 때문입니다.
연결회사는 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있으며, 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같 은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.
나. 자금조달 (1) 최근 3개년도 차입금 잔액
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | 전전기 |
| 차입금 | - | 2,873,025 | 61,256 |
(주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (2) 만기별 상환금액 도래현황
당사는 당기말 기준 상환 계왹이 있는 차입금이 없습니다. 다. 중요한 투자지출
당사는 당기 중 당사의 CDMO 업체인 프레스티지바이오로직스㈜ 의 백신 생산시설 및 생산설비 확립을 위한 재원마련을 목적으로 대여금 1,321억원(USD 110백만)을 대여하였으며, 이 중 18억원(USD 1.5백만)은 자금 회수 계획에 따라 상환되었습니다. 당사는 본 사업보고서 제출일 현재, 프레스티지바이오로직스(주)의 유상증자에 제 3자 배정자로 참여함에 따라 9월 5일 신주 13,787,830주를 취득가액 59,867백만원에 취득하여 프레스티지바이오로직스㈜의 지분비율이 24.88%이 되었으며, 보고기간말 기준 프레스티지바이오로직스㈜로의 대여금 잔액 중 일부(USD 46백만)가 회수되었습니다. 당사는, 해당 투자로 인해 Full Value Chain 확립을 통한 글로벌 원가경쟁력을 확보를 기대하고 있습니다.
또한 당사의 생명공학 및 연구개발의 기반이 될 부산 IDC(Innovative Discovery Center) 설립을 위한 부지 확보를 위해 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하고, 항체 신약 개발을 위한 연구 장비 구매 등 유형자산 투자활동으로 인한 지출이 736억원이 있었습니다.
당사는 HD204 및 PBP1502 바이오시밀러에 대한 개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며, 당기 중 해당 무형자산에 대한 투자지출이 81억원이 있었으며, 향후 해당 파이프라인의 상업화 이후에는 해당 지출이 회수될 것으로 기대하고 있습니다.
5. 부외거래당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정' 및 'Ⅲ. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정'을 참조하시기 바랍니다. 나. 종업원에 관한 사항당사의 종업원에 관한 사항은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항당사의 법규상의 규제에 관한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등
1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제7기(당기)삼일회계법인적정- 해당사항 없음- 무형자산의 손상검사- 특수관계자 대여금에 대한 기대신용손실제6기(전기)삼일회계법인적정- 해당사항 없음- 무형자산의 손상검사제5기(전전기)삼일회계법인적정- Covid-19 팬데믹으로 인한 불확실성- 해당사항 없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황
제7기(당기)삼일회계법인분·반기 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도에 대한 감사717,5006,162882,5007,705제6기(전기)삼일회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 감사372,0003,295372,0004,586제5기(전전기)삼일회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 감사330,5004,483220,5004,483
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황당사는 최근 3사업연도 및 본 사업보고서 작성기준일까지의 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.
제7기(당기)----------제6기(전기)----------제5기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과본 사업보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 사업보고서 제출일까지 기간동안 내부감사기구가 회계감사인과 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 논의한 내역은 다음과 같습니다.
12021.09.01- 감사위원회: 위원 3인 전원- 회계팀장- 외부감사인: PWC화상회의제6기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항22021.11.12- 감사위원회: 위원 3인 전원- 회계팀장- 외부감사인: PWC화상회의제7기 1분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항32022.02.18-감사위원회 :위원 3인 전원-회계팀장-외부감사인: PWC화상회의제7기 반기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항42022.05.13-감사위원회 :위원 3인 전원-회계팀장-외부감사인: PWC화상회의제7기 3분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항52022.05.30-감사위원회 :위원 3인 전원-회계팀장-외부감사인: PWC서면회의제7기 3분기 연결 및 별도 재무제표 보고기간 이후 사건82022.09.06-감사위원회 :위원 2인-회계팀장-외부감사인: PWC화상회의제7기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항제7기 내부회계관리제도 감사보고92022.09.15-감사위원회 : 위원 3인-회계팀장-외부감사인: PWC서면회의제7기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항 등에 대한 추가 업데이트
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있습니다. 이에 감사인은 본 사업보고서 작성기준일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 감사하였으며, 감사결과 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 및 검토의견 | 지적사항 |
|---|---|---|---|
| 당기(제7기) | 삼일회계법인 | [감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2022년 6월30일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및운영되고 있습니다. | 해당사항없음 |
| 전기(제6기) | 삼일회계법인 | [검토의견] 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 해당사항없음 |
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
851--
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주1) 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 방규호 사외이사가 임기 3년으로 '재선임' 되었습니다.
나. 중요의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 이사의 성명 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 박소연(출석률:100%) | 김진우(출석률:100%) | Lai Wat Tay(출석률:100%) | 방규호(출석률:100%) | 오승주(출석률:100%) | 이의경(출석률:100%) | 전경희(출석률:100%) | Kok Fatt Lee(출석률:100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차 | '21.07.26 | 1. 회사의 등록 소재지 변경 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2차 | '21.08.12 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도' 설계 및 운영 실태 보고2. 제6기 K-IFRS '감사전' 연결/별도재무제표 승인3. 특정인에게 부여된 직원주식옵션부여(ESOP) 비준4. 최근 경영현황에 대한 CEO 보고 | -가결가결- | -찬성찬성- | -찬성찬성- | -찬성찬성- | 불참 | -찬성찬성- | -찬성찬성- | -찬성찬성- | -찬성찬성- |
| 3차 | '21.09.09 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 감사위원회의 평가 보고2. 제6기 K-IFRS 연결/별도재무제표 감사 보고서 승인3. 자회사(프레스티지바이오파마코리아 주식회사) 대여금 집행시기 변경 검토 및 승인4. 제7기 감사인으로 PWC 재선임 제안5. 보수위원회 추천 제6기 사외이사보수 주주총회 의안 상정 제안6. 제 7기 이사 보수한도 주주총회 의안 상정 제안7. 주주총회 소집 결의 및 상정 의안 승인 | -가결가결가결가결가결가결 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 | -찬성찬성찬성찬성찬성찬성 |
| 4차 | '21.10.01 | 1. 제6기 K-IFRS 연결/별도재무제표 감사 보고서에 대한 이사회 보고서의 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5차 | '21.11.15 | 1. 프레스티지바이오로직스에 대한 대여 집행의 승인을 위해 개최되어야 하는 임시주주총회('21.12.27)의 의결권을 결정짓는 목적으로 11월 30일자로 주주명부 폐쇄 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6차 | '21.11.19 | 1. 제7기 1분기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 검토 보고서 승인2. 내부거래위원회 추천 안건인 프레스티지바이오로직스와의 PBP1502(아달리무맙 바이오시밀러) 개발 및 제조 용역공급계약 체결 검토 및 승인3. 제7기 외부감사인 보수 검토 및 승인 | 가결가결가결 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 |
| 7차 | '21.12.09 | 1. 내부거래위원회 추천 안건인 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 승인 및 해당 대여금 집행에 대한 주주 승인을 위한 임시주주총회 개최 승인2. 2021년 12월 27일 임시주주총회 상정 의안 검토 및 승인 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 8차 | '21.12.15 | 1. 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아에 대한 미화 9천만불 상당의 자본출자 결정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 9차 | '22.01.25 | 1. 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스 간 백신장비 자산양수도 계약 체결2. 프레스티지바이오로직스와 백신 위탁생산계약 체결3. 2020 직원주식옵션부여(ESOP) 제도에 따라 발생하는 직원의 주식옵션 행사와 관련된 주식 발행의 권한을 이사 2인에게 부여4. 박소연 대표이사를 전체 종속회사에 대한 대표자로 지정하고 박소연 대표이사 부재 시 김진우 이사를 박소연 대표이사의 대리인으로 지정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 10차 | '22.02.23 | 1. 제7기 반기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 검토 보고서 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 11차 | '22.02.28 | 1. 회사 Secretary 변경 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 12차 | '22.05.18 | 1. 제7기 3분기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 검토 보고서 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 13차 | '22.05.25 | 1. 프레스티지바이오파마코리아의 프레스티지바이오로직스와의 백신 자산양수도 계약 체결에 대한 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 14차 | '22.05.30 | 1. 제7기 3분기 수정 K-IFRS 연결/별도 재무제표 보고서 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
다. 이사회 내 위원회
(1) 이사회 내 위원회 구성현황
| 위원회명 | 구성 | 소속 이사명 | 설치목적 및 권한사항 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 내부거래위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함 | - |
| 보상위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호 | - |
주1) 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.
(내부거래위원회) - 설치목적: 공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성 제고 - 권한사항 ㆍ회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자 하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회 의 승인을 받아야 함
(보상위원회) - 설치목적: 이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함 - 권한사항
ㆍ주주총회에 제출할 등기이사 보수의 한도
ㆍ등기이사에 대한 보상체계
ㆍ기타 이사회에서 위임한 사항
(2) 이사회 내 위원회 활동내역(가) 보상위원회
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | - 제6기 사외이사 보수 금액 검토 및 이사회 상정- 제6기 사내이사 보수 금액 검토 및 승인 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2022.01.24 | - 2022년 상임이사 보수 책정액에 대한 검토 및 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
(나) 내부거래위원회
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.11.12 | - 프레스티지바이오로직스에 PBP1502(아달리무맙 바이오시밀러) 임상용 제품의 개발 및 제조 용역 제공에 대한 견적 요청 승인- 그룹의 백신사업구조 변경 보고 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2021.12.08 | - 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 검토 및 승인, 해당안 이사회에 권고 결정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2022.01.24 | - 프레스티지바이오로직스와 프레스티지바이오파마코리아 간의 백신 생산장비에 대한 자산 양수도 계약의 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정- 프레스티지바이오로직스와의 백신 개발 및 제조 공급계약 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2022.05.24 | - 프레스티지바이오파마코리아의 프레스티지바이오로직스와의 백신 자산양수도 계약 체결 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성원의 독립성이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다. (2) 사외이사후보 추천위원회
당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다. (가) 사외이사후보추천위원회 구성 현황
| 구 성 | 소속 이사명 | 주요 역할 |
|---|---|---|
| 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 사외이사후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천 |
(나) 사외이사후보추천위원회 활동 내역
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | 사외이사의 독립성 검토등기이사 4인의 재선임안 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원 조직 현황회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
| 부서(팀)명 | 직원수 | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 재무전략팀 | 5 명 | 팀장 1명, 매니저 2명, 사원 2명 (평균근속연수: 2년) | ·주주총회, 이사회, 위원회 운영·각 이사에게 의결을 위한 정보 제공·회의 진행을 위한 실무 지원·이사회 및 위원회의 회의내용 기록 |
| Presidential Office | 1 명 | 매니저 1명 (근속연수: 3년) |
바. 사외이사 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구2021.10.27삼일회계법인전원- Audit Committee School (기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등) 2022.04.07삼일회계법인전원-기업 부정 및 자금 사고에 대한 선제적 대응 세미나2022.04.19감사위원회포럼전원-ESG 공시와 감사위원회 감독 포인트
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다.
이의경예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수
('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장
('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사
('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수
('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원
('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수
('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 (공인회계사)
('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사
('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사
('83) 성균관대학교 경영학과 졸업
예교수대진대학교 경영학과 교수전경희예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익 위원회 위원
('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원
('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원
('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원
('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법 연구소 객원 연구원
('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
예변호사법무법인대륙아주변호사KokFattLee예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Defuty Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of PresidentialAdvisers(대통령 자문위원)
('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원
('07.08~'11.05) Ministry of Finance (Singapore)Director
('06.08~'07.07) London Business School, Fellow-ship
('04.08~'06.08) Ministry of Finance (Singapore)Director
('00.01~'02.08) Singapore Customs (싱가포르 관세청) Assistant Director
예재무전문가Ministry ofFinance(Singapore) Director
| 성명 | 사외이사여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 |
| --- | --- | --- | --- |
나. 감사위원회 위원의 독립성감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.
참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.
| 선출기준의 주요내용 | 선출기준의 당사 충족여부 | 관련법령 |
|---|---|---|
| - 3명 이상의 이사로 구성 | - 충족 (3명) | 상법 제415조의2제2항 |
| - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 | - 충족 (전원 사외이사) | |
| - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 | - 충족 (2명) (이의경 사외이사, Kok Fatt Lee 사외이사) | 상법 제542조의11제2항 |
| - 감사위원회의 대표는 사외이사 | - 충족 (이의경 사외이사) | |
| - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) | - 충족 (해당사항없음) | 상법 제542조의11제3항 |
다. 감사위원회의 활동
당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 본 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 사업보고서 작성기준일까지의 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다.
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.08.12 | [감사위원회]제6기 내부회계관리제도 설계 및 운영의 적정성 평가 보고제6기 감사전 별도 및 연결 재무제표(공시용) 검토 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2021.09.01 | [감사위원회]제6기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 감사 보고제6기 감사 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2021.09.09 | [이사회 보고]제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 평가 보고 | - | - | - | - |
| 2021.11.12 | [감사위원회]제7기 1분기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 검토 보고제7기 1분기 검토받은 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2022.02.18 | [감사위원회]제7기 2분기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 검토 보고외부감사인의 제7기 감사 방향 보고 제7기 2분기 검토받은 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | 가결가결가결 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 | 찬성찬성찬성 |
| 2022.05.13 | [감사위원회]제7기 3분기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 검토 보고제7기 3분기 검토받은 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성찬성 | 찬성찬성 | 찬성찬성 |
| 2022.06.29 | [감사위원회]제7기 내부회계관리제도 설계 및 운영에 대한 외부감사인의 의견 검토 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
라. 교육 실시 계획
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
| 2021.03 | 재무전략팀 | 회사의 경영현황 및 최근 재무재표 결산내역 업데이트 |
| 2021.03 | 재무전략팀 | 내부회계관리 제도의 이해 |
| 2021.06 | 삼일회계법인 | 내부회계관리 제도 |
| 2021.07 | 삼정KPMG | 감사위원회 활동사례 연구 |
| 2021.10 | 삼일회계법인 | Audit Committee School |
| 2022.04 | 삼일회계법인 | 기업 부정 및 자금 사고에 대한 선제적 대응 세미나 |
| 2022.04 | 감사위원회포럼 | ESG 공시와 감사위원회 감독 포인트 |
마. 감사위원회 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구2021.10.27삼일회계법인전원- Audit Committee School (기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등) 2022.04.07삼일회계법인전원-기업 부정 및 자금 사고에 대한 선제적 대응 세미나2022.04.19감사위원회포럼전원-ESG 공시와 감사위원회 감독 포인트
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 감사위원 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
바. 감사위원회 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 재무전략팀 | 5 | 팀장 1명, 매니저 2명, 사원 2명(평균근속연수: 2년) | 감사위원회 운영 지원 |
| Presidential Office | 1 | 매니저 1명(근속연수: 3년) | 감사위원회 운영 지원 |
사. 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입---
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
주1) 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 기업으로서, 한국 상법에 따른 분류인 상기 투표제도는 해당사항이 없습니다. 다만, 2021년 2월 상장 이후 처음으로 개최된 2021년 제6기 정기 주주총회에서는 한국예탁결제원을 통해 '의결권 행사 신청서'가 첨부된 주주총회 소집통지서를 주주들에게 발송해 주주가 해당 신청서를 한국예탁결제원에 제출함으로써 의결권을 행사할 수 있도록 했습니다.
나. 소수주주권당사는 설립 이후 본 사업보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 설립 이후 본 사업보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주12,019,231-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,019,231-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식사무
| 정관상 신주인수권의 내용 | 신주를 발행하기 위해서는 주주총회 일반 결의가 있어야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음. 다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음. | ||
| 결산일 | 6월 30일 | 정기주주총회 | 회계연도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 해당사항 없음 | ||
| 주권의 종류 | 각 보통주에 대해 5개의 주식예탁증서(DR) 발행 | ||
| 명의개서대리인 | Tricor Singapore Pte.Ltd. | ||
| 원주보관기관 | Citibank, Singapore | ||
| 예탁기관 | 한국예탁결제원 | ||
| 주주의 특전 | - | ||
| 공고게재신문 | 정관 137조에 따름 |
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안건 | 결의내용 |
|---|---|---|
| 임시주주총회(2019.09.04) | 제1호의안: 감사인의 변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시주주총회(2019.10.17) | 제1호의안: 이사가 주식을 할당하고 발행할 수 있는 권한 부여의 건 | 원안대로 승인 |
| 제4기 정기주주총회(2019.12.30) | 제1호의안: 2019년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임제3호의안: 이사의 보수 승인의 건제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시주주총회(2020.05.18) | 제1호의안: 우선주의 보통주 변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 제5기 정기주주총회(2020.11.05) | 제1호의안: 2020년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임 (박소연, 김진우, Tay Lai Wat, 오승주, 방규호, 이의경, Lee Kok Fatt, 전경희)제3호의안: 이사의 보수 승인의 건제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건제5호의안: 감사위원회 재선임의 건(이의경, Lee Kok Fatt, 전경희) | 원안대로 승인 |
| 제6기 정기주주총회(2021.09.24) | 제1호의안: 이사 선임 승인의 건제1-1호의안: 사내이사 박소연 재선임의 건제1-2호의안: 사내이사 김진우 재선임의 건제1-3호의안: 사내이사 Tay Lai Wat 재선임의 건제1-4호의안: 사외이사 방규호 재선임의 건제2호의안: 이사 보수 총한도 승인의 건제3호의안: 사외이사 보수 승인의 건제4호의안: 외부감사인 재선임 및 감사인 보수결정 이사회 위임 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시주주총회(2021.12.27) | 제1호의안: 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 승인의 건제2호의안: '프레스티지바이오파마 스톡옵션 제도 2020'의 규정에 따른 '스톡옵션의 제공 및 부여'와 동 제도에 따라 발행되어야 하는 '주식의 수시 배정 및 발행'에 대한 권한 이사회 위임 승인의 건 | 원안대로 승인 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
MaysonPartnersPte. Ltd.최대주주
보통주
2,519,13520.962,602,07421.65장내매수박소연특수관계인
보통주
1,837,44515.291,851,25615.40장내매수 김진우 특수관계인보통주1,781,89014.831,795,72014.94장내매수전경희특수관계인보통주3500.003500.00장내매수보통주6,138,82051.076,249,40052.00-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
Mayson PartnersPte. Ltd.2박소연50--박소연50 김진우 50-- 김진우 50
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | | 업무집행자(업무집행조합원) | | 최대주주(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
Mayson Partners Pte. Ltd.96,0377,50188,537--44,095-44,095
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주1) 상기 재무현황은 2022년 6월말 기준이며 , 원화 환산은 서울외국환중개㈜의 2022년 6월말 기말환율 1,292.90/USD 및 평균환율 1,201.07/USD를 적용하였습니다.
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 최대주주 변동현황 가. 최대주주 변동내역
최대주주 변동내역 2022년 06월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
2021.02.05 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13520.96%유가증권상장주1, 2
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.주2) 현재 최대주주 Mayson Partners Pte. Ltd.의 소유주식수는 2,602,074 주 입니다.
4. 주식의 분포 가. 주식 소유현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
Mayson Partners Pte. Ltd.2,602,07421.65박소연1,851,25615.40 김진우 1,795,72014.94Octava Fund Limited1,907,78715.87--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 대표이사 | ||||
| 임원 | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다 나. 소액주주현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
47,07347,08199.983,127,74112,019,23126.02-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
5. 주가 및 주가거래실적
본 사업보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간 주가와 거래실적은 아래와 같습니다.
(단위: KDR, 원)
| 종류 | 2022.01 | 2022.02 | 2022.03 | 2022.04 | 2022.05 | 2022.06 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최고 | 21,300 | 17,200 | 20,300 | 19,050 | 19,300 | 13,150 |
| 최저 | 15,050 | 13,950 | 13,300 | 16,700 | 12,900 | 10,300 | ||
| 평균 | 18,208 | 15,422 | 15,445 | 17,943 | 15,526 | 11,593 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 596,979 | 809,673 | 5,156,123 | 862,502 | 3,068,105 | 712,795 | |
| 최저(일) | 61,973 | 65,543 | 59,144 | 67,970 | 36,478 | 78,515 | ||
| 월간 | 3,438,283 | 3,124,284 | 13,938,270 | 4,646,139 | 11,124,670 | 4,417,224 |
주1) 당사는 2021년 2월 5일자로 유가증권시장에 상장하였습니다.주2) 당사의 주식은 현재 한국 유가증권시장에서 DR단위로 거래되고 있으며, '1주 = 5DR'에 상당합니다.주3) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.주4) 상기 표에 사용된 데이터의 출처는 'KRX 정보데이터시스템'입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
박소연여1963.01회장사내이사상근대표이사
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
1,851,256-특수관계인7년2024.09.23 김진우 남1964.06부회장사내이사상근COO
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사('16.01~현재) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) 등재 이사 (비상근)
('16.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스 등재 이사
('89.08) New York Univ. 경영학 석사
1,795,720-특수관계인7년2024.09.23LaiWatTay남1956.10상임이사사내이사상근CFO
('20~현재) Prestige BioPharma Limited 사내 이사
('15~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자 담당 이사
('80) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업
---2년1개월2024.09.23방규호남1963.08이사기타비상무이사비상근기술자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('18.03~현재) 경상국립대학교 제약공학과 교수
('14.10~'17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산 센터장
('00) 충남대학교 대학원 미생물학 박사
2--2년6개월2024.09.23오승주남1976.07이사기타비상무이사비상근경영자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('15.09~현재) KB증권 PE부 부장
('08.02) 서울대학교 MBA 수료
('04.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업
---2년6개월2023.01.16이의경남1959.12이사사외이사비상근감사위원회위원장('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사---2년3개월2023.04.08전경희여1968.03이사사외이사비상근내부거래위원회위원장,감사위원회위원
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
350--2년3개월2023.04.08Kok FattLee남1973.09이사사외이사비상근보상위원회위원장,사외이사후보추천위원회위원장,감사위원회위원
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Deputy Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank Limited 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers (대통령 자문위원)
---2년3개월2023.04.08MichaelRuppert남1967.02이사미등기상근사업개발부문장('17.06~현재) Prestige BioPharma Limited사업개발(Business development) 부문장('93~'96) Institute for Immunology and Genetics at the German Cancer Research Center, Heidelberg면역학 박사---5년1개월-SusanneSchmidt여1962.06이사미등기상근제휴사관리부문장('22.01~현재) Prestige BioPharma Limited제휴사 관리(Portfolio & alliance management) 부문장('21.01-'21.12) Esteve / Riemser, Commercial Project Management Office (PMO) 매니저('20.03-'20.12) Esteve 사업개발(Business development) 부문 이사('14.02~'20.02) RIEMSER Pharma GmbH 사업개발(Business development) 부문장('89-'97) University of Heidelberg, Heidelberg, Germany의학 박사---6개월-LeeWeiHsiung남1979.09Secretary집행임원비상근Secret-ary1)('20.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Corporate Secretary ('05) ICSA (the Institute of Chartered Secretaries & Administrators) 준회원 자격 부여---2년2개월-LooShi Yi여1982.04Secretary집행임원비상근Secret-ary1)('22.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Corporate Secretary ('12) ICSA (the Institute of Chartered Secretaries & Administrators) 준회원 자격 부여---4개월-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
1) Secretary는 모든 규제의무를 이행하기 위해 회사가 의존하는 사람(싱가포르 회사법)으로 사실상 임원(업무 집행 책임자에 해당)에 포함된다는 유권해석으로 임원현황에 추가하였습니다.
나. 타회사 임원 겸직 현황
| 성 명 (출생년월) |
회사명 | 직책명 | 담당업무 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 김진우 ('64.06) |
Qion Pte. Ltd. (싱가포르) | 대표이사 | 경영총괄 | - |
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - | |
| 박소연 ('63.01) |
Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - |
| 방규호 ('63.08) |
경상국립대학교 | 교수 | 제약공학과 교수 | - |
| 오승주 ('76.07) |
KB증권 | 부장 | 펀드운영 | - |
| 이의경 ('59.12) |
대진대학교 | 교수 | 경영학 교수 | - |
| 전경희 ('68.03) |
법무법인 대륙아주 | 변호사 | 변호사 | - |
| 재단법인 수림문화재단 | 이사 | 이사 | - | |
| 대한상사중재원 | 중재인 | 중재인 | - | |
| KOK FATT LEE ('73.09) |
Gardens by the Bay | Deputy Chief Executive | 경영총괄 | - |
| Tay Lai Wat('56.10) | 프레스티지바이오파마코리아 주식회사 | 대표이사 | 경영총괄 | - |
| Octava QMBP Pty Ltd | 이사 | 이사 | - |
주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.
다. 직원 등 현황
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
관리사무남7-1-81.7 535,994,654 72,180,552----관리사무여12-0-121.7 504,540,692 48,332,685-연구개발남10-2-120.8 499,831,688 47,395,109-연구개발여27-5-321.21,813,094,452 50,372,078-56-8-641.33,353,461,485 52,042,442-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 작성지침에 따라 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다. 주2) 1인평균 급여액은 작성지침에 따라 당기 사업연도 개시일로부터 본 사업보고서 작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합계로 산출하였습니다.주3) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 883.03/SGD를 적용하여 원화로 환산하였으며 외화지급액은 다음과 같습니다.
| 사업부문 | 성별 | 적용환율(SGD/KRW) | 연간급여 총액(SGD) | 1인 평균 급여액(SGD) |
|---|---|---|---|---|
| 관리사무 | 남 | 883.03 | 606,995 | 81,742 |
| 관리사무 | 여 | 571,374 | 54,735 | |
| 연구개발 | 남 | 566,042 | 53,673 | |
| 연구개발 | 여 | 2,053,265 | 57,045 |
라. 미등기임원 보수 현황
2022년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
5 274,157,967 54,831,593주1)
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 미등기임원 보수 현황은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 883.03/SGD 및 1,352.89/EUR를 적용하여 원화로 환산하였습니다. 주2) 상기 미등기 임원 5인 중 3인은 당기 중 퇴사하였습니다.
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
가. 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 등기이사 전체8 1,252,602,000주1)
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기금액은 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 승인된 제7기 등기이사 전체에 대한 보수한도이며, 주주총회에서 승인된 금액은 USD1,060,000으로 서울외국환중개㈜의 승인일 기준환율 1,181.70/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.
나. 보수지급금액
(1) 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 원) 71,002,530,450 143,218,636주1), 주2)
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기 보수총액은 당기에 지급된 사내이사와 사외이사의 보수지급액 합계입니다.주2) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 883.03/SGD를 적용해 원화로 환산하였습니다.
(2) 유형별
(단위 : 원) 3930,625,317 310,208,439주1)17,567,567 7,567,567주1)364,337,566 21,445,855주1)----
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 883.03/SGD를 적용해 원화로 환산하였습니다.
(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준
| 구분 | 지급기준 |
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회의 승인을 받아 지급- 보상위원회는 회사의 실적 및 개별 임원의 기여도를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 승인 |
| 사외이사(감사위원회 위원 제외),감사위원회 위원 | - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회 및 이사회의 승인을 받아 지급- 보상위원회는 사외이사의 위원회 활동 여부 및 이사회 기여도, 연간 회의 참석 횟수 등을 고려하여 사외이사의 연간 보수 금액을 승인 |
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
가. 개인별 보수지급금액당사는 본 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
나. 산정기준 및 방법 당사는 본 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
가. 개인별 보수지급금액 당사는 본 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
나. 산정기준 및 방법
당사는 본 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 원) 1 230,601,837주1)------1113,425,448주2)2 344,027,284-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 | |||
| 계 |
주1) 상기 임원에게 부여된 주식매수선택권의 공정가치는 당기 손익계산서에 해당 주식매수선택권과 관련된 비용으로 계상된 금액으로, 본 사업보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도 개시일부터 당기 말까지의 평균환율 1,201.07/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.주2) 업무집행지시자는 미등기 임원 1인에 대한 주식매수선택권의 공정가치 총액을 기재하였습니다.주3) 당사는 블랙 숄즈 머튼 모형을 이용한 공정가치접근법을 사용해 주식매수선택권의 공정가치를 계산하였습니다. 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 주식기준보상' 항목을 참조하여 주시기 바랍니다.
<표2>
2022년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
Lai WatTay등기임원2020.11.09신주교부보통주11,252----11,252주2)101,196X-Chung ShiiHii미등기임원2020.11.09신주교부보통주13,848-13,848-13,8480주3)101,196X-Kay K. H.Lee미등기임원2020.11.09신주교부보통주9,867-9,867-9,8670주3)101,196X-BonamyGhislainM.C.미등기임원2020.11.09신주교부보통주7,790-7,790-7,7900주3)101,196X-MichaelRuppert미등기임원2020.11.09신주교부보통주5,886----5,886주2)101,196X-XavierPivot 외 2명(자문위원)-2020.11.09신주교부보통주46,679----46,679주2)101,196X-Tan Ghee 외 49명직원2020.11.09신주교부보통주242,347- 59,376-137,791104,556주2), 주3)101,196X-
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 행사가격은 USD 90이며, 서울외국환중개(주)에서 고시한 부여일의 환율 1,124.40/USD (2020.11.09)를 적용하여 원화로 환산하였습니다.주2) 부여된 주식매수선택권은 IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 직원의 경우, IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됩니다. IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 직원의 경우, 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됩니다. 주3) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 계열회사 현황(요약) 가. 계열회사 현황(요약)
2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
프레스티지바이오파마167
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황
| 겸직자 | 계열회사 겸직 현황 | |||
|---|---|---|---|---|
| 이름 | 직위 | 회사명 | 직위 | 상근 여부 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 박소연 | 회장 | Mayson Partners Pte. Ltd | 이사 | 비상근 |
| 김진우 | 부회장 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 이사 | 비상근 |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 이사 | 비상근 | ||
| Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 비상근 | ||
| Qion Pte. Ltd. (싱가포르) | 이사 | 비상근 |
2. 타법인출자 현황(요약)
2022년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
-4423,201,968101,043,50012,197,780136,443,2481-123,518,429--17,025,6436,492,786 -------14546,720,397101,043,500-4,827,863142,936,034
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등
당사는 본 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 사업보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 본 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 사업보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 본 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 사업보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 영업거래
해당 항목은 'Ⅲ. 재무에관한사항- 3. 연결재무제표 주석- 특수관계자 거래' 내용을 참고하시기 바랍니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시내용 진행 및 변경사항
가. 공시사항의 진행, 변경상황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건 등당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 채무보증 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 기타의 우발채무 등당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황당사는 본 사업보고서의 공시대상기간 중 한국거래소로부터 제재를 받은 내역이 있으며, 상세사항은 다음 항목을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 미국 베네비라사와 체결한 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결('22.06.15)의 지연공시('22.06.21)에 따른 '공시불이행'으로 인해 2022년 7월 6일 유가증권시장공시규정 제35조 및 제35조의2에 의거해 '불성실공시법인지정'이 되어 1,600만원의 공시위반제재금을 부과 받았습니다.당사는 본 사업보고서 제출일 현재 부과된 공시위반제재금을 납부 완료하였으며, 관련 부서 공시교육을 강화하고 내부 정보 공유 체계를 개선하는 등 재발방지를 위해 노력하고 있습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
<표1>
| 단기매매차익 발생 및 환수현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2022.06.30) |
| (단위 : 건, 원) |
| 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황 | 단기매매차익 환수 현황 | 단기매매차익 미환수 현황 | |
|---|---|---|---|
| 건수 | - | 1 | - |
| 총액 | - | 154,197,350 | - |
주1) 상기 단기매매차익은 당사의 상장 대표주관사인 삼성증권이 당사의 주식을 착오로 매매하여 발생한 차익으로, 매수 당일인 2021년 2월 5일 착오를 인지한 후 전량 매도하였으며 해당 매매차익은 2021년 2월 10일자로 당사에 환수되었습니다.
<표2>
| 단기매매차익 미환수 현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2022.06.30) |
(단위 : 원) 상장대표주관사상장대표주관사2021.02.05154,197,350154,197,350------154,197,350154,197,350-
| 차익취득자와 회사의 관계 | | 단기매매차익발생사실통보일 | 단기매매차익 통보금액 | 환수금액 | 미환수금액 | 반환청구여부 | 반환청구조치계획 | 제척기간 | 공시여부 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 차익 취득시 | 작성일 현재 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 ( | 건) | | | | |
※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항① 당사는 본 사업보고서의 작성기준일 이후인 2022년 8월 26일 프레스티지바이오로직스(주)의 유상증자에 제3자배정자로 참여해 신주를 취득하기로 결의한 바 있습니다. 신규 취득일자는 2022년 9월 5일이며, 취득주식수와 취득금액은 각각 13,787,830주와 59,866,757,860원입니다. 당사는 관련내용을 결의 당일인 2022년 8월 26일에 공시하였습니다.② 당사는 2022년 5월 19일 EMA의 CHMP로부터 HD201 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령하고, 2022년 5월 23일 품목허가 재심사를 신청한 바 있습니다. 당사는 일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허 가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회하였으며, 관련내용을 2022년 9월 15일 공시하였습니다. 나. 중소기업기준 검토표당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 합병등의 사후정보당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
자. 녹색경영당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환.채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
타. 보호예수 현황
2022년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주 6,138,4702021.02.052024.02.05상장 후3년한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (최대주주 의무보유 및 자발적보유 확약)12,019,231
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
파. 특례상장기업의 재무사항 비교표당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
하. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
XII. 상세표
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 천원) PrestigeBioPharmaAustralia Pty Ltd2018.06.0758 Gipps Street, Collingwood,3066 Victoria, Australia임상개발990,647기업의결권의과반수소유미해당PrestigeBioPharmaBelgium BVBA2018.04.11Terhulpensest-eenweg 449,3090 Overijse,Belgium인허가111,077기업의결권의과반수소유미해당프레스티지바이오파마코리아주식회사2021.04.21부산광역시 강서구명지국제7로 44생명공학 연구 및 개발업128,279,190기업의결권의과반수소유해당PrestigeBioPharmaUSA Inc2021.03.25245 First St. Riverview II,18th floor, Cambridge, MA, USA연구 및개발업6,534,879기업의결권의과반수소유미해당
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
1프레스티지바이오로직스 주식회사110111-5739804--6Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.626 663 045Prestige BioPharma Belgium BVBABE 0694.655.503프레스티지바이오파마코리아 주식회사180111-1358133Prestige BioPharma USA Inc001496938Qion Pte. Ltd.200511278RMayson Partners Pte. Ltd.201905021N
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 06월 30일(단위 : 백만원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
PrestigeBioPharmaAustraliaPty Ltd비상장2018.06.07임상관련투자38-10041--6-10047991-421PrestigeBioPharmaBelgiumBVBA비상장2018.04.11인허가관련투자61-10064--9-10073111-60프레스티지바이오로직스주식회사상장2017.05.31생산시설관련 투자5,1211,418,7303.0123,518---17,0261,418,7303.016,492277,789-28,256프레스티지바이오파마코리아주식회사비상장2021.04.21생명공학연구 및 개발업17,191-10017,447-101,04411,368-100129,859128,279-34,069PrestigeBioPharmaUSA Inc비상장2021.03.25연구 및 개발업5,668-1005,650--815-1006,4656,535-171,418,730-46,720-101,044-4,8281,418,730-142,936413,705-62,823
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
주1) 프레스티지 바이오파마 벨기에 법인 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 표기 하였습니다.
주2) 최초취득금액은 서울외국환중개㈜의 해당 취득일별 환율을 적용하였습니다.
| 회사명 | 최초취득일자 | 취득일 환율 (KRW/USD) | 취득금액(USD) |
|---|---|---|---|
| Prestige BioPharmaAustralia Pty Ltd | 2018-06-07 | 1,069.60 | 35,896 |
| Prestige BioPharmaBelgium BVBA | 2018-04-11 | 1,067.70 | 56,819 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 | 2017-05-31 | 1,123.90 | 1,730,000 |
| 2017-12-31 | 1,071.40 | 1,800,000 | |
| 2018-03-31 | 1,066.50 | 1,170,000 | |
| 소계 | - | 4,700,000 | |
| 프레스티지바이오파마코리아 주식회사 | 2021-04-21 | 1,113.40 | 15,440,000 |
| 2021-08-12 | 1,155.00 | 30,000,000 | |
| 2021-09-28 | 1,175.90 | 10,000,000 | |
| 2022-01-28 | 1,214.10 | 45,000,000 | |
| 소계 | - | 100,440,000 | |
| Prestige BioPharma USA Inc | 2021-03-25 | 1,133.50 | 5,000,000 |
주3) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc는 당사의 연결종속회사로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 '최초취득금액'에 각각 전기 및 당기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,292.90/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. 주4) 당사의 프레스티지 바이오로직스 주식회사에 대한 출자금액은 '공정가치측정 금융자산' 항목으로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 각각 해당 기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,292.90/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.주5) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc의 당기 '평가손익'은 기말 장부가액과 기초 장부가액의 차액이며, 기초와 기말의 적용환율이 상이함에 따라 평가손익이 발생하였습니다.주6) 최근사업연도 재무현황은 상기 5개사 모두 2022년 6월말 기준이며, Prestige BioPharma Australia Pty Ltd, Prestige BioPharma Belgium BVBA 및 Prestige BioPharma USA Inc의 총자산은 당기 기말환율 1,292.90/USD를, 당기순이익은 당기 평균환율 1,201.07/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당 사항 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
해당 사항 없습니다.
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