MEDIPOSTCO.,LTD.

Legal Proceedings Report • Sep 22, 2022

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.22)투자판단 관련 주요경영사항(미국 FDA '경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템®의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험계획서' 임상개시보류(Inactivation) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		미국 FDA '경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템®의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험계획서' 임상개시보류(Inactivation) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 (1) 임상시험 제목: 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템®의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 단일기관, 제1/2a상 임상시험 A single-center, phase 1/2a clinical trial to evaluate the safety and exploratory efficacy of intraventricular administrations of NEUROSTEM® via an Ommaya reservoir in patients with Alzheimer's disease (2) 임상시험단계: 미국 1/2a상 (3) 대상환자: 경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자 대상 (4) 임상개시보류(Inactivation)사유: 차단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이루어질 때까지 미국FDA에서 승인받은 임상시험(IND)의 임상개시보류 (Inactivation) 신청
3. 사실발생(확인)일		2022-09-22
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일자는 미국 대리인에게 FDA에 IND Inactivation(임상개시보류)신청을 의뢰한 날짜입니다.
※ 관련공시	2018-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(미FDA로부터 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템®의 안전성 및 탐색적 유효성평가 제1/2a상 임상시험 승인)