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Regulatory Filings • Sep 26, 2022

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.26)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험 [A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi-center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)] 2) 임상시험 단계 미국 제2a상 임상시험 3) 대상질환(적응증) 당뇨병성 황반부종 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022.08.24(한국시간) - 승인일 : 2022.09.26(한국시간) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험등록번호 - 153876 6) 임상시험의 목적 CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가 -임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 60명 - 임상시험 기간 : 투약기간 12주 - 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group) 8) 기대효과 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상을 조속히 마무리하여 글로벌 2b 임상을 진행할 계획
3. 사실발생(확인)일		2022-09-26
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생일은 임상 시험에 대한 IRB(연구윤리위원회)의 승인 공문을 확인한 일자(한국시간)이며, 미국의 경우 FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 최초 임상시험신청서(IND)가 유효하게 유지되는 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-06-27 투자판단 관련 주요경영사항(CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 미국 제1상 임상시험 결과) 2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND) 신청)