Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Sep 28, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.28)투자판단 관련 주요경영사항(베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명 - 100 mg / 4 mL in a single-dose vial (IV) - 400 mg / 16 mL in a single-dose vial (IV) 2) 대상질환명(적응증) - Metastatic colorectal cancer(mCRC)[전이성 직결장암] - Non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC) [비소세포성폐암] - Metastatic Renal cell carcinoma[전이성 신세포암] - Recurrent Glioblastoma[순환성 교모세포종] - Epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer[상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암] - Persistent, recurrent, or metastatic Cervical cancer[자궁경부암] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관(미국 현지시간 기준) - 신청일: 2021년 09월 30일 - 허가일: 2022년 09월 27일 - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 향후계획 - 미국 內 판매는 ㈜셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를 통해 미국 전역에 판매할 예정입니다. 5) 기타사항 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 일본 등 각국 규제기관으로부터 허가를 획득하였습니다. - 당사는 지속적으로 글로벌 허가 신청을 진행할 예정이며, 향후 해당 제품의 한국 허가 획득 시 공시 제출예정입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기'3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-10-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)