Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Sep 28, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.28)투자판단 관련 주요경영사항(베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 국내(MFDS) 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러) 국내(MFDS) 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명: 베그젤마주(베바시주맙) - 100mg: 1 바이알/상자(바이알(4mL)) - 400mg: 1 바이알/상자(바이알(16mL)) 2) 대상질환명(적응증) - 전이성 직결장암 - 전이성 유방암 - 비소세포성 폐암 - 진행성 또는 전이성 신세포암 - 교모세포종 - 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 - 자궁경부암 3) 품목허가 신청(허가) 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 9월 29일 - 허가일 : 2022년 9월 28일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항 - 상기 대사질환명(적응증)에 대해 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기타사항 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 일본, 미국의 규제기관으로부터허가를 획득하였습니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-09-29 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 국내 품목허가 신청)