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Regulatory Filings • Oct 4, 2022

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.04)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 파킨슨병(Parkinson's disease) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 9월 30일 (미국 동부 시간) - 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 시험기관 : PPD Development, LP (Orlando, Florida, USA) 5) 임상시험 등록번호 : 미국 FDA 승인 후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - 일차 목적: 건강한 성인 참가자를 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 또는 다중용량증량(MAD)으로 투여시 안전성과 내약성 확인 - 이차 목적: 혈청 및 뇌척수액에서의 ABL301의 약동학적 특성 파악, 혈청에서의 ABL301의 면역원성 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 실시방법 : 무작위배정(randomized), 위약대조(placebo-controlled), 이중맹검(double-blind), 단일용량증량(single-ascending dose) 및 다중용량증량(multiple-ascending dose) 임상시험 - 시험 대상자 수 : 전체 약 68명의 건강한 성인 (단일용량증량시험(SAD) - 총 6개 cohort, 약 48명 / 다중용량증량시험(MAD) - 총 2개 cohort, 약 20명) - 시험기관 : PPD Development, LP (Orlando, Florida, USA) - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 : - ABL301은 뇌혈관장벽(blood-brain barrier, BBB) 통과능을 향상시키는 분자셔틀과 알파 시뉴클레인, 특히 응집체 형태의 알파 시뉴클레인에 선택적으로 결합하는 항체로 이루어진 이중항체로 기존 알파 시뉴클레인 항체 대비 높은 중추신경계 전달 정도를 보일 것으로 기대됨 - 아울러, 정상 뇌에서 기능하는 단일체 형태의 알파 시뉴클레인 대비 파킨슨 병과 밀접한 관련이 있을 것으로 예상되는 응집된 형태의 알파 시뉴클레인에 매우 높은 결합력을 보이므로 뇌 안에서 뇌질환과 관련된 타깃에 특이적인 결합 능력을 가질 것으로 기대됨 - ABL301의 분자셔틀은 IGF1R에 대한 항체이며, IGF1R은 뇌와 뇌혈관장벽에 특이적으로 발현함
3. 사실발생(확인)일		2022-10-01
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	-