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Regulatory Filings • Oct 7, 2022

바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2022.10.07)기타 경영사항(자율공시)(식약처, IRON-qPCR 체외진단의료기기 제조인증변경 허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식약처, IRON-qPCR 체외진단의료기기 제조인증변경 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 품목명 : 실시간 유전자 증폭장치 IRON-qPCR™ (A-2600) 3. 허가번호 : 체외 제인19-5058호 4. 승인일자 : 2022년 10월 7일 5. 개발배경 : 기존 2019년 인증 받은 바 있으나, 시장 경쟁력 확보를 위한 원가구조 개선으로 제조인증 변경을 신청하였음 6. 기대효과 : 다양한 감염증상에 대한 병원체를 보다 신속, 정확하고 편리하게 수행할 수 있는 장비로, 다가오는 정밀진단 시장에서 질병의 조기 진단과 그에 따른 빠른 대처에 기여할 것으로 기대함
3. 결정(확인)일자	2022-10-07
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 국내 제조인증서를 수취한 일자입니다.
※ 관련공시	-