IL DONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Oct 12, 2022

일동제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.12)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2022-10-12

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-09-28
3. 정정사유	임상시험 결과발표로 유보사항 공개
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	7. 임상시험 결과 : - 전체 1,821명을 대상으로 한 Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인해본 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 군간 차이 24시간(p=0.04) - 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약대비 감소여부를 확인해본 결과 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47 (log10 copies/ml, p<0.0001) - 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음 ※ 학회 등의 보안유지 사유로 위 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정임으로 아래와 같이 유보함 8. 기대효과 : - 현재 국내 긴급사용승인되어 사용중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없음. 향후 고위험군이 아닌 일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대함	7. 임상시험 결과 : - 전체 1,821명을 대상으로 한 Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 167.9시간 [145.0, 197.6], 위약군 192.2시간 [174.5, 238.3]으로 군간 차이 24시간(p=0.04)로 효과를 입증함 - 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 -2.48 [-1.63, -1.31], 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47 (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함 - 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음 8. 기대효과 : - 현재 긴급사용승인되어 사용중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없음. 일반위험군 환자 대상으로 임상증상 개선 및 항바이러스 효과 입증하여 향후 고위험군이 아닌 일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대함
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 사실확인일은 일본 시오노기로부터 임상 결과를 확인한 날짜임 - 임상시험 결과에 대한 상세내용은 비밀유지 사유로 2022년 10월 31일까지 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능함	- 상기 사실확인일은 일본 시오노기로부터 임상 결과를 확인한 날짜임
공시유보 관련사항	1. 유보사항: 임상시험 결과 2. 유보사유: 경영상 비밀유지 3. 유보기한: 2022-10-31	-

- 시오노기 R&D day 2022(2022-10-12)에서 S-217622 임상시험 결과발표로 공시유보 관련사항을 모두 해제함

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 임상3상 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하 는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계 획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바 랍니다. 1. 임상시험 제목 : - S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험 2. 임상시험 단계 : - 3상 3. 대상질환명(적응증) : - Covid-19 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 최초신청일 : 2021년 10월 28일 - 최초승인일 : 2021년 11월 17일 - 최종변경신청일: 2022년 09월 27일 ※ 최종변경신청은 상기일에 식약처에 접수하였으며, 변경 승인시 공시 예정임 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 인하대학교의과대학부속병원외 24개 병원 5. 임상시험계획 승인번호: 제100433호 6. 임상시험의 진행 경과 : - 경증/중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 Phase 2a에서는 SARS-CoV-2 감염자에게 S-217622를 5일간 반복 투여했을 때의 항바이러스 효과를 평가 - Phase 2b에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 임상증상의 조기 개선효과 및 SARSCoV-2에 대한 항바이러스 효과를 확인 - Phase3에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 유효성 검증 7. 임상시험 결과 : - 전체 1,821명을 대상으로 한 Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 167.9시간[145.0, 197.6], 위약군 192.2시간[174.5, 238.3]으로 군간 차이 24시간(p=0.04)로 효과를 입증함 - 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 -2.48[-1.63, -1.31], 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47 (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함 - 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음 8. 기대효과 : - 현재 국내 긴급사용승인되어 사용중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없음. 일반위험군 환자 대상으로 임상증상 개선 및 항바이러스 효과 입증하여 향후 고위험군이 아닌 일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대함 9. 향후 계획 : - 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 일본 시오노기로부터 임상 결과를 확인한 날짜임
※ 관련공시	2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항 2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항 2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-11 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-31 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-28 투자판단 관련 주요경영사항

【공시유보 관련사항】

1. 유보사항	-
2. 유보사유	-
3. 유보기한	-