FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 19, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.19)투자판단 관련 주요경영사항(재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청 A multi-center, open-label, single arm Phase III clinical trial for the diagnostic efficacy assessment and safety evaluation by [18F]Florastamin PET/CT imaging examination in patients with suspected recurrent or metastatic prostate cancer
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 10월 19일 - 승인기관 : 식품의약품안전처 - 시험기관 : 국립암센터 외 5개 병원 5. 임상시험 접수번호 : 20220199099 6. 임상시험의 목적 1) 일차목적: 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV) 평가 2) 이차목적: - 병변부위에서 [18F]Florastamin PET/CT와 통상적인 영상학적 검사(Conventional imaging)의 검출율(Detection rates) 비교 - 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 민감도(Sensitivity) 평가 - 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사와 통상적인 영상학적 검사의 양성예측도(PPV) 비교 - 병변부위에서 [18F]Florastamin의 섭취(Uptake) 평가 - 안전성 및 내약성 평가 7. 임상시험 시행 방법 통상적인 영상학적 검사(Conventional imaging)에서 재발 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자를 대상으로 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성을 평가하는 것이 목적임. 통상적인 영상학적 검사에서 확인된 1개 이상 병변 부위에 대하여 생검 또는 PLND (Pelvic lymph node dissection)를 진행하여 조직병리학적으로 병변의 유무를 확인하고 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사는 독립적 평가자가 판독하여 조직병리학적 결과와 직접적으로 비교 평가함. 또한 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(AE), 약물이상반응(ADR) 및 중대한 이상반응(SAE) 발생여부 신체검진, 심전도 검사 이외의 안정성 평가를 백분율, 수치화를 통해 평가함. 8. 기타사항 본 임상시험 심의 신청건은 기승인된 [18F]Florastamin의 임상3상 연구 (전립선암 위험군)와 구분되어 진행되며 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상3상 건임. 2022-07-19 제 3상 임상시험 계획 자진취하 결정 건 관련하여 임상 디자인을 보완하여 신청한 추가 임상 3상 건임.
3. 사실발생(확인)일		2022-10-19
4. 결정일		2022-10-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 발생(확인)일자는 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 날짜임.
※ 관련공시	2022-02-07 투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청) 2022-07-19 투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 임상시험계획(IND) 자진취하 결정)