CHONGKUNDANG HOLDINGS CORP.

Regulatory Filings • Oct 31, 2022

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.31)투자판단 관련 주요경영사항(듀비에에스정(CKD-396) 식품의약품 안전처 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		듀비에에스정(CKD-396) 식품의약품 안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - 듀비에에스정(성분명 : 로베글리타존황산염/시타글립틴) * 품목(함량) : 0.5/100 mg 2) 대상질환명(적응증) : - 로베글리타존과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2022년 10월 31일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정을 추가 병용 투여하였을 때의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험 - 임상 3상 시험 결과 : 1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 HbA1c 변화량으로, Metformin과 Sitagliptin 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군(CKD-501 추가투여)의 대조군(위약 추가투여) 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 하였다. mFAS 분석 결과, 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로, 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인되었다(p<0.0001). 결과적으로 HbA1c에 대한 가설검정에서 시험군의 HbA1c 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증하였으며, 이러한 결과는 mPPS 분석에서도 동일하게 확인할 수 있었음. 5) 기대효과 : - 시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대함. 6) 향후 계획 : - 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-10-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다.
※ 관련공시	-