Valneva SE

Earnings Release • Mar 23, 2023

VALNEVA SE Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain, France

Valneva publie ses résultats financiers 2022 et fait un point sur ses activités

Chiffre d'affaires total de €361,3 millions en 2022, contre €348,1 millions en 2021

• Soutenu par des ventes de produits de €114,8 millions (soit une augmentation de 82,3% par rapport à 2021), dont €85,2 millions de ventes de vaccins des voyageurs et €29,6 millions de ventes de vaccins contre la COVID-19
• €246.5 millions d'autres revenus, provenant principalement de la reconnaissance de certains revenus liés aux précédents contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19

Forte position de trésorerie de €289,4 millions au 31 décembre 2022

• Plus de €190 millions de capitaux levés :
  • o €102,9 millions de produit brut d'une offre globale sursouscrite¹ dans un environnement économique difficile
  • o €90,5 millions (\$95 millions) investis dans Valneva par Pfizer dans le cadre d'un accord de souscription d'actions
• Position de trésorerie incluant le tirage de \$40 millions dans le cadre du contrat de prêt conclu avec Deerfield & OrbiMed²

Perspectives financières pour l'exercice 2023

• Chiffre d'affaires total estimé entre €220 et €260 millions, dont :
  • o €130 millions à €150 millions de ventes de produits, y compris des ventes marginales de vaccins contre la COVID-19 dans le cadre d'un accord de fourniture existant avec le Royaume de Bahreïn
  • o €90 millions à €110 millions d'autres produits opérationnels
• Dépenses de R&D estimées entre €70 millions et €90 millions

Informations financières

(auditées³ pour 2022, consolidées selon les normes IFRS)

En millions d'euros		12 mois clos au 31 décembre
	2022	2021
Chiffre d'affaires total	361,3	348,1
Ventes de produits	114,8	63,0
Bénéfice net/(perte nette)	(143,3)	(73,4)
Perte d'EBITDA ajustée	(69,2)	(47,1)
Trésorerie	289,4	346,7

³Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis à la finalisation des procédures requises pour les besoins du dépôt

¹ Valneva annonce la réalisation d'une Offre Globale sursouscrite s'élevant à €102,9 millions

² Valneva annonce l'augmentation du volume de son accord de financement avec les fonds américains spécialistes dans la santé Deerfield et OrbiMed

Saint-Herblain (France), March 23, 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd'hui ses résultats financiers annuels consolidés audités pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 et a fait un point sur ses activités.

Valneva retransmettra aujourd'hui en direct une conférence téléphonique sur les résultats financiers de l'exercice 2022 à 15h00 CET/10h00 EDT. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien: https://edge.mediaserver.com/mmc/p/n2f4om2y

Peter Bühler, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « En 2022, Valneva a réussi à déployer les objectifs stratégiques clés qu'elle s'était fixé malgré un environnement économique difficile. Après des succès cliniques et réglementaires, nous avons procédé à une décroissance accélérée de nos activités liées à la COVID-19 et nous nous sommes concentrés sur nos principaux programmes. Nous avons réactivé la production de nos vaccins commerciaux pour tirer parti de la reprise de l'industrie du voyage. Nous avons également réussi à renforcer notre trésorerie et notre base actionnariale en attirant des investisseurs majeurs et en maintenant le soutien de nos actionnaires existants. Avec près de €290 millions en trésorerie, nous avons abordé 2023 en bonne position pour soutenir la croissance commerciale que nous attendons ainsi que nos programmes de R&D. »

Candidats vaccins en développement clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Revue prioritaire accordée par la FDA à la demande d'autorisation du candidat vaccin

VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s'est étendu à plus de 100 pays et qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. L'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte épidémiologique le mois dernier, alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue d'augmenter dans la région⁴ . Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

Valneva a annoncé le mois dernier que l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a achevé l'examen de recevabilité de la demande d'autorisation de mise sur le marché⁵ pour VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus et a accordé une revue prioritaire à la demande⁶ . Dans le cadre de cette revue prioritaire, VLA1553 s'est vu accorder une date-cible pour achever l'examen de la demande d'autorisation au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) à la fin du mois d'août 2023, date à laquelle une décision de la FDA est attendue, sous réserve de progression satisfaisante de l'examen des données. VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours⁷ et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.

Cette demande d'autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022⁸ , aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022⁹ et aux données de persistance des anticorps à douze mois, publiées en décembre

⁴https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas

⁵ La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d'autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya ⁶ La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d'autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya

⁷ Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

⁸ Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

⁹ Valneva achève avec succès l'essai d'homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

2022¹⁰ . Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil¹¹ , pour lequel Valneva a annoncé le recrutement et l'achèvement de la vaccination en février 2023¹². Cet essai, mené par l'Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires pour cette tranche d'âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes. Il pourrait également potentiellement permettre l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023.

Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA respectivement en 2018 et 2021. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020. Valneva prévoit actuellement de déposer d'autres demandes d'enregistrement pour VLA1553 au cours du deuxième semestre 2023. Le titulaire de la première autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le chikungunya aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon de revue prioritaire (Priority Review Voucher)¹³ .

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME Etude de Phase 3 lancée

Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat vaccin qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borréliose, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA.

Valneva et Pfizer ont annoncé les résultats de trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés d'anticorps contre les six souches ont été observés14,15,16. En août 2022, les sociétés ont lancé une étude clinique de Phase 3, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) », afin d'étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe¹⁷ .

En février 2023, Pfizer, en tant que promoteur de l'étude, a décidé d'exclure la moitié des participants qui avaient été recrutés, en raison de violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres d'essais cliniques gérés par une société d'essais cliniques tierce¹⁸. L'étude clinique se poursuit sur d'autres sites qui ne sont pas sous la responsabilité de cette tierce partie. Les sociétés ont l'intention de travailler avec les autorités réglementaires et, comme annoncé précédemment, ont pour objectif que Pfizer puisse maintenir les délais de soumission initiaux, sous réserve de la réussite des études de Phase 3 et de l'accord de ces agences réglementaires sur les modifications proposées au plan d'essai clinique.

Selon les termes de la collaboration entre Valneva et Pfizer, Pfizer dirige les dernières étapes du développement de VLA15 et, en cas d'approbation réglementaire du candidat vaccin, Pfizer aura le contrôle exclusif de sa commercialisation, Valneva pouvant recevoir jusqu'à \$408 millions en paiements d'étapes, plus des redevances sur les ventes. En juin 2022, les termes de cet accord ont

¹⁰ Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

¹¹ Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

¹² Valneva finalise le recrutement pour l'essai de Phase 3 chez les adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

¹³ Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA

¹⁴ Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

¹⁵Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

¹⁶ Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2, incluant une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

¹⁷ Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

¹⁸ Pfizer et Valneva fournissent des informations actualisées sur l'essai de Phase 3 évaluant leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

été mis à jour et Pfizer a investi €90,5 millions (\$95 millions) dans Valneva dans le cadre d'un accord de souscription d'actions¹⁹. Selon les termes de l'accord, Valneva a reçu un paiement d'étape de \$25 millions de Pfizer après le lancement de l'étude de Phase 3.

Candidats vaccins précliniques

Valneva continue de faire progresser certains de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le renforcement de son futur portefeuille clinique. La Société se concentre actuellement sur VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui est l'un des virus humains les plus courants. Ce virus peut causer une mononucléose infectieuse²⁰ et est fortement associée au développement de plusieurs types de cancer²¹ et de la sclérose en plaques²² . Valneva travaille également sur un candidat vaccin contre le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire majeur présent dans le monde entier qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures²³ , pour lequel elle explore actuellement des possibilités de partenariat. En outre, Valneva a entamé des travaux précliniques sur des candidats vaccins ciblant le parvovirus B19, un virus le plus souvent à l'origine de l'érythème infectieux²⁴, et Campylobacter, une bactérie souvent associée aux intoxications alimentaires²⁵ .

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO® /JESPECT® )

IXIARO® est un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise cultivé sur cellules Vero et le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. IXIARO® est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise, la cause la plus fréquente d'encéphalite virale en Asie, pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus.

Les ventes d'IXIARO® étaient de €41,3 millions en 2022 contre €45,1 millions en 2021. Cette baisse s'explique par la diminution des ventes au Département américain de la Défense (DoD). Néanmoins, la reprise significative du marché privé des voyageurs a partiellement compensé cet effet, avec des ventes d'IXIARO® /JESPECT® atteignant €28,8 millions sur ce marché en 2022 contre €7,1 millions en 2021.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA²⁶ (DUKORAL® )

DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l'Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et l'ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande.

En 2022, les ventes de DUKORAL® étaient de €17,3 millions contre €2,4 millions en 2021, bénéficiant également de la reprise significative du marché privé des voyageurs.

²² https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple-

²⁴ Parvovirus B19 and Fifth Disease | CDC

¹⁹ Valneva et Pfizer signent un accord de souscription d'actions et amendent les termes de leur accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 ²⁰ https://www.cdc.gov/epstein-

barr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults. ²¹ https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to-

cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person's,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.

sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis ²³ https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html

²⁵https://www.cdc.gov/campylobacter/faq.html#:~:text=Campylobacter%20infection%2C%20or%20campylobacteriosis%2C%20is,year% 20for%20every%20100%2C000%20people.

²⁶ Les indications diffèrent selon les pays - Pour plus d'information concernant les indications, les doses à administrer, les informations de sécurité, la tranche d'âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu'au guide médical approuvés dans votre pays ; ETEC = Escherichia coli entérotoxigène

VACCIN INACTIVE CONTRE LE VIRUS SARS-CoV-2

Le vaccin contre la COVID-19 de Valneva est le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe²⁷ et était le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une AMM standard de l'Agence européenne des médicaments. En plus de son AMM en Europe, le vaccin contre la COVID-19 de Valneva a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni²⁸ et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis²⁹ et au Royaume de Bahreïn³⁰ . En 2022, les ventes de VLA2001 au Royaume de Bahreïn et à certains États membres de l'Union Européenne se sont élevées à €29,6 millions. Valneva fournira des doses supplémentaires au Royaume de Bahreïn en 2023 conformément à l'accord d'achat anticipé signé en décembre 2021.

En juillet 2022, Valneva a signé un avenant à l'accord d'achat initialement conclu en novembre 2021 avec la Commission européenne³¹ . Compte tenu de la réduction du volume de commandes à 1,25 million de doses, livrées à l'Allemagne, à l'Autriche, au Danemark, à la Finlande et à la Bulgarie en 2022, Valneva a suspendu la production du vaccin en juillet 2022 et a réorganisé la Société pour accroître son efficacité et se concentrer sur ses objectifs opérationnels et stratégiques. La Société continue d'explorer d'autres accords d'approvisionnement potentiels pour déployer les huit à dix millions de doses restantes en stock. Cependant, ces stocks ont été entièrement dépréciés au 31 décembre 2022. Valneva a fourni, début mars 2023, une mise à jour clinique et réglementaire pour VLA2001³². La durée de conservation de VLA2001 a notamment été prolongée à 21 mois, contre 18 mois auparavant. La Société continuera à soumettre des données pour prolonger davantage cette durée.

DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS

Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où le Groupe possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. En septembre 2022, Valneva a annoncé un partenariat avec VBI Vaccines pour la commercialisation et la distribution du seul vaccin à trois antigènes contre l'hépatite B autorisé en Europe, PreHevbri® dans certains marchés européens³³ .

En 2022, le chiffre d'affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint €26,5 millions contre €15,4 millions en 2021, soit une hausse de 72,1 %.

Eléments Financiers de l'exercice 2022

(Audités³⁴ , consolidés selon les normes IFRS)

Chiffre d'affaires

Le chiffre d'affaires total de Valneva était de €361,3 millions en 2022 contre €348,1 millions en 2021, soit une hausse de 3,8 %.

Les ventes de produits ont atteint €114,8 millions en 2022 contre €63,0 millions en 2021, soit une hausse de 82,3 %. Cette augmentation est due à la reprise continue du marché des voyageurs, dont les ventes ont dépassé les attentes (€85,2 millions contre des prévisions de €70 à €80 millions), ainsi qu'aux ventes du vaccin contre la COVID-19 en Europe et au Royaume de Bahreïn (€29,6 millions). A taux de change constant, les ventes de produits ont augmenté de 66,7 % en 2022 par rapport à 2021.

²⁷ Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001

²⁸ Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-19

²⁹ Les Émirats arabes unis autorisent l'utilisation d'urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19

³⁰ Bahrein autorise l'utilisation d'urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001

³¹ Valneva confirme l'avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19

³²Valneva fournit des informations cliniques et règlementaires concernant son vaccin contre la COVID-19 VLA2001

³³ Valneva et VBI Vaccines annoncent un partenariat pour la commercialisation et la distribution du vaccin PreHevbri® en Europe ³⁴ Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis à la finalisation des procédures requises pour les besoins du dépôt

Les ventes d'IXIARO® /JESPECT® étaient de €41,3 millions en 2022 contre €45,1 millions en 2021, soit une baisse de 8,4 % (18,6 % à taux de change constant), en raison de la diminution des ventes au Département de la Défense des États-Unis (DoD). Cette baisse a été partiellement compensée par le marché privé des voyageurs qui a montré une reprise significative avec des ventes d'IXIARO® /JESPECT® atteignant €28,8 millions sur ce marché en 2022 contre €7,1 millions en 2021.

Les ventes de DUKORAL® se sont élevées à €17,3 millions en 2022, contre €2,4 millions en 2021, soit une hausse de 610,3 % (629,2 % à taux de change constant), bénéficiant également de la reprise significative du marché privé des voyageurs.

Le chiffre d'affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint €26,5 millions en 2022 contre €15,4 millions en 2021, soit une hausse de 72,1 %. Cette hausse provient principalement des vaccins commercialisés dans le cadre du partenariat avec Bavarian Nordic.

Les Autres Revenus, comprenant les revenus des collaborations, licences et services, étaient de €246,5 millions en 2022 contre €285,1 millions en 2021. Ce chiffre d'affaires provenait principalement de la reconnaissance des revenus liés aux précédents contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19.

Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €324,4 millions sur l'exercice 2022. La marge brute sur les ventes de produits était de 45,5 % en 2022 contre 36,5 % en 2021. Sur le total des COGS, €15,6 millions étaient liés aux ventes de produits IXIARO/JESPECT® , soit une marge brute de 62,2 %, et €14,2 millions étaient liés aux ventes de produits DUKORAL® , soit une marge brute de 18,2 %. La marge brute du vaccin DUKORAL® a été affectée par une dépréciation de €8,3 millions pour les installations de production de Valneva Sweden suite à la suspension des activités de mise en flacon du vaccin contre la COVID-19 sur ce site. Sur les coûts restants en 2022, €16,7 millions provenaient de l'activité de distribution de produits de tiers, €267,1 millions de l'activité de production du vaccin contre la COVID-19 et €9,7 millions des coûts des services. Les coûts liés au programme du vaccin contre la COVID-19 en 2022 incluent les effets de la réduction significative des volumes de ventes aux Etats membres de l'Union européenne, qui a entraîné une dépréciation des immobilisations et des stocks. En 2021, le coût total des ventes s'était élevé à €187,9 millions, dont €162,9 millions liés au coût des marchandises et €25,1 millions liés au coût des services.

Les dépenses de recherche et développement étaient de €104,9 millions en 2022 contre €173,3 millions en 2021. Cette diminution est principalement due à la baisse des coûts des essais cliniques pour le programme du candidat vaccin contre le chikungunya, qui, au cours de la période, a progressé vers une autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'à une réduction des dépenses pour le programme du vaccin contre la COVID-19. Les frais commerciaux était de €23,5 millions en 2022, contre €23,6 millions en 2021, et comprenaient notamment €7,3 millions de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553 (contre €3,8 millions en 2021). En 2022, les frais généraux et administratifs ont diminué à €34,1 millions contre €47,6 millions en 2021. Les COGS, la recherche et développement, le marketing et la distribution ainsi que les frais généraux et administratifs ont bénéficié d'une reprise de provision liée à l'effet positif de l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes d'attribution d'actions ou de stock-options au bénéfice des dirigeants et salariés. Ce produit se compare à une charge en 2021.

Les autres produits et charges opérationnels, ont diminué à €12,2 millions en 2022, contre €23,0 millions en 2021. Cette baisse s'explique par la diminution du crédit d'impôt recherche résultant directement de la baisse des dépenses de R&D et par une augmentation de la provision constituée pour la procédure de litige en cours concernant la fusion Vivalis / Intercell de 2013.

Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €113,4 millions sur l'exercice 2022 contre une perte opérationnelle de €61,4 millions sur l'exercice 2021, le programme COVID-19 ayant contribué à la perte à hauteur de €42,8 millions en 2022 et ayant dégagé un bénéfice de €3,9 millions en 2021. Les autres secteurs ont enregistré une perte opérationnelle de €70,6 millions en 2022 contre €65,3 millions en 2021. Le Groupe a enregistré un EBITDA ajusté (tel que défini ci-dessous) négatif de €69,2 millions en 2022 contre un EBITDA ajusté négatif de €47,1 millions en 2021.

Résultat net

En 2022, Valneva a généré une perte nette de €143,3 millions contre une perte nette de €73,4 millions en 2021.

Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €31,4 millions en 2022 comparé à un résultat financier négatif de €8,6 millions en 2021. Cela s'explique principalement par des pertes de change s'élevant à €12,6 millions en 2022, essentiellement dus à des pertes de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net de €8,1 millions en 2021. Les charges d'intérêts étaient de €18,8 millions en 2022 contre €16,7 millions en 2021.

Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie utilisés pour les activités opérationnelles se sont élevés à €245,3 millions en 2022, contre €76,9 millions de flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles en 2021. Les flux de trésorerie négatifs en 2022 étaient principalement liés à la perte d'exploitation générée au cours de la période et à des revenus non-liquides (encaissements au cours des périodes précédentes), tandis qu'en 2021, les flux de trésorerie positifs résultaient principalement des prépaiements reçus dans le cadre de l'accord de fourniture de vaccins signé avec le gouvernement britannique.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement étaient de €29,1 millions en 2022, contre €93,1 millions en 2021, principalement en raison des activités de construction liées au vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production en Écosse et en Suède, ainsi que des achats d'équipements.

Les flux de trésorerie positifs liés aux opérations de financement étaient de €215,1 millions en 2022, provenant principalement de l'accord de souscription d'actions conclu avec Pfizer, ainsi que d'un tirage en septembre 2022 sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & Orbimed³⁵. Les flux de trésorerie positifs en 2021 étaient de €154,5 millions et étaient principalement constitués du produit net de l'émission de nouvelles actions dans le cadre d'une offre publique aux États-Unis et d'un placement privé en Europe (offre globale) en mai 2021.

La trésorerie de la Société était de €289,4 millions au 31 décembre 2022 contre €346,7 millions au 31 décembre 2021 et comprenait €102,9 millions de produit brut provenant de l'offre globale sursouscrite réalisée en octobre 2022, €90,5 millions (\$95 millions) provenant d'une prise de participation de Pfizer réalisée en juin 2022, ainsi que d'un tirage de \$40 millions sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & OrbiMed.

Mesures financières non-IFRS

Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de l'EBITDA pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière.

L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change, résultats des participations dans des entreprises associées, amortissements et dépréciations.

³⁵ Valneva annonce l'augmentation du volume de son accord de financement avec les fonds américains spécialistes dans la santé Deerfield et OrbiMed

Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :

En millons d'euros	12 mois clos au 31 décembre
(consolidés selon les normes IFRS)	2022	2021
Perte sur la période	(143,3)	(73,4)
Ajouter:
Dépenses liées à l'impôt sur le revenu	(1,5)	3,4
Résultat financier	(0,3)	(0,2)
Charges financiers	19,1	17,0
Gain/(perte) de change – net	12,6	(8,1)
Résultats des participations dans les entreprises associées	-	-
Amortissement des immobilisations incorporelles et droits d'utilisation	7,0	6,6
Amortissement des immobilisations corporelles	14,0	7,7
Dépréciation des immobilisations corporelles et des droits d'utilisation	23,2	-
EBITDA ajusté	(69,2)	(47,1)

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.

Contacts Médias et investisseurs

Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D. VP, Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com

Informations importantes

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives aux activités de Valneva, notamment en ce qui concerne le chiffre d'affaires total et les ventes de produits prévus pour l'ensemble de l'exercice 2023. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme "pourrait," "devrait," "s'attend à," "anticipe," "anticipe," "croit," "a l'intention," « estime »" "vise," "cible," ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle, l'annulation de contrats existants et l'impact de la

pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.

Annexe

1.1 Comptes de résultats consolidés et États consolidés du résultats global

Comptes de résultat consolidés

(En milliers d'euros)	Exercice clos le 31 décembre
	2022	2021	2020
(excepté pour les valeurs par actions)
Revenus de la vente de produits	114 797	62 984	65 938
Autres Revenus	246 506	285 101	44 383
CHIFFRE D'AFFAIRES	361 303	348 086	110 321
Coûts des produits et des services	(324 441)	(187 920)	(54 302)
Frais de recherche et développement	(104 922)	(1/5285)	(84 454)
Frais de marketing et distribution	(23 509)	(25645)	(18 264)
Frais généraux et administratifs	(34 073)	(47 606)	(27 539)
Autres produits et charges opérationnels, net	12 199	22 976	19 117
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL	(113443)	(6) 390)	(55 (20)
Produits financiers	260	249	516
Charges financières	(19 054)	(16 964)	(10 738)
Gains/(pertes) de change, nets	(12 587)	8 130	173
Résultats des participations dans les entreprises liées	9	(5)	(133)
RÉSULTAT AVANT IMPOT	(144 815)	(69 979)	(65 302)
Produit/(charge) d'impôt sur le résultat	1 536	(3 446)	909
RESULTAT NET DE LA PÉRIODE	(143 279)	(73 425)	(64 393)
RESULTAT PAR ACTION
Lié au résultat net de la période attribuable aux détenteurs des actions de la Société (en euros par action)
Date the	11 0 11 1	10 75	10 711

• •

États consolidés du résultat global

	Exercice clos le 31 décembre
(En milliers d'euros)	2022	2021	2020
Résultat net de la période	(143 279)	(73 425)	(64 393)
Autres éléments du résultat global
Eléments susceptibles d'être reclassés en profit ou perte
Ecarts de conversion	(73)	(2 877)	2 438
Eléments non reclassés en profit ou perte
Régimes à prestations définies - Bénéfices/(Pertes) actuarielles	178	205	(18)
Autres éléments du résultat global, net d'impôts	105	(2 672)	2 360
RÉSULTAT GLOBAL POUR LA PÉRIODE ATTRIBUABLE AUX ACTIONNAIRES DE LA SOCIETE	(143 174)	(76 097)	(62 033)

2 État de la situation financière consolidée

	Exercice clos le 31 décembre
(En milliers d'euros)	2022	2021
ACTIF
Actif non courant	196 685	231 520
Immobilisations incorporelles	28 711	32 700
Droit d'utilisation des actifs	41 603	48 285
lmmobilisations corporelles	112 435	125 545
l itres mis en équivalence		2 124
Actifs d'impôt différé	5 637	3 582
Autres actifs non courants	8 299	19 282
Actif courant	424 660	585 832
Stocks	35 104	124 098
Créances client	23 912	44 013
Autres actifs courants	74 079	71 036
Trésorerie et équivalents de trésorerie	289 430	346 686
Actifs détenus en vue de la vente	2 134
TOTAL DE L'ACTIF	621 344	817 352
CAPITAUX PROPRES
Capital et réserves attribuables aux actionnaires de la Société	219 797	170 581
Capital social	20 755	15 786
Primes d'émission	594 043	409 258
Autres réserves	55 252	52 512
Bénéfices non distribués/(Déficit accumulé)	(306 974)	(233 549)
Résultat net de la période	(143 279)	(73 425)
PASSIF
Passif non courant	124 156	277 791
Emprunts	87 227	50 726
Passifs de location	28 163	53 687
Passifs sur contrats		4 741
Engagements de remboursement	6 635	158 970
Provisions	1 320	8 308
Passifs d'impôts différés	694	1 290
Autres passits	116	69
Passif courant	277 392	368 979
Emprunts	11 580	7 107
Fournisseurs et autres créditeurs	41 491	68 119
Passif d'impôt exigible	532	83
Dettes fiscales et sociales	15 738	17 249
Passifs de location	25 411	3 135
Passifs sur contrats	9 411	124 017
Passif au titre de remboursement futur	136 450	95 611
Provisions	31 257	48 708
Autres passits	5 523	4 950
TOTAL DU PASSIF	401 547	646 771
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET DU PASSIF	621 344	817 352

Tableau des flux de trésorerie consolidés

(En milliers d'euros)	Exercice clos le 31 décembre
	2022	2021	2020
FLUX DE TRESORERIE GENERES PAR L'ACTIVITÉ
Résultat net de l'exercice	(143 279)	(73 425)	(64 393)
Autres éléments du résultat sans effet sur la trésorerie	44 070	56 476	37 941
Variations des actifs et passifs opérationnels non courants	(147 713)	59 353	88 472
Variations du besoin en fonds de roulement	1732	36 127	77 740
Trésorerie générée par les opérations courantes	(245 189)	78 532	139 759
Impôts sur les résultats payés	(154)	(1 631)	(2 021)
TRÉSORERIE NETTE GÊNÈRÉE PAR L'ACTIVITÉ	(245 343)	76 901	137 738
FLUX DE TRESORERIE LIES AUX OPERATIONS D'INVESTISSEMENT
Acquisitions d'immobilisations corporelles	(29246)	(92 229)	(18 936)
Produits de la vente d'immobilisations corporelles	8
Acquisitions d'immobilisations incorporelles	(76)	(942)	(535)
Produit de cession d'actifs incorporels			24
Intérêts percus	260	54	107
TRESORERIE NETTE ABSORBÉE PAR LES OPÉRATIONS
D'INVESTISSEMENT	(29 054)	(93 116)	(19 340)
FLUX DE TRESORERIE LIES AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT
Produits provenant de l'émission d'actions ordinaires,	189 837	166 614	75
Cession par la Société de ses propres actions		209	215
Nouveaux emprunts, net des coûts de transaction	39 331	859	50 266
Remboursement des emprunts	(1793)	(1 956)	(21 995)
Remboursement des passifs de location	(3 048)	(2 805)	(2 111)
Intérêts payés	(9 211)	(8 417)	(4 711)
TRÉSORERIE NETTE GENÈRÈE PAR/(ABSORBÉE PAR)
LES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT	215 16	154 504	21 740
VARIATION NETTE DE TRESORERIE ET ÉQUIVALENT
DE TRESORERIE	(59 282)	138 288	140 138
Trésorerie et équivalent de trésorerie à l'ouverture de la période	346 642	204 394	64 439
Gains/(pertes) de change sur la trésorerie	(828)	3 960	(183)
Liquidités soumises à restrictions	2 898	44	41
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE
à LA CLÔTURE DE LA PÉRIODE	289 430	346 686	204 435