KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Nov 9, 2022

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.09)투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 엘살바도르 보건부 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 엘살바도르 보건부 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 연구 (An Exploratory, Randomised, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase IIa Study to Assess the Analgesic Activity of PAX-1 in Patients with Persistent Cancer Pain) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱa상 3. 대상질환명(적응증) - 지속적인 암 통증환자 치료(Cancer pain) 4. 임상시험 신청일 및 신청(시험)기관 -신청일: 2022년 11월 08일 (현지시간) -임상신청기관: 엘살바도르 보건부산하 국가윤리위원회 -임상시험기관: 엘살바도르 정부가 운영하는 암환자 완화치료 전문병원 5. 임상시험 접수번호: -접수번호: CNEIS/2022/24 -프로토콜 번호: KOM-PAX-1-001 6. 임상시험의 목적 -유효성평가 목적은 지속적인 암 통증환자에서 PAX-1 복용효과를 통하여 통증지수(NRS) 개선 확인 7. 임상시험 시행방법 -임상시험 대상 환자의 규모 : 모든 암에 있어 발생하는 지속적인 암 통증환자 : 64명 -참여병원 : 엘살바도르 정부가 운영하는 암환자 완화치료 전문병원 (Hospital Nacional “Dr. Juan Jose Fernandez” Zacamil, institucion ubicada in la calle la Ermita y Avenida Castro Moran, Urbanizacion Jose Simeon Canas, Colonia Zacamil, San Salvador, El Salvador, C.A.) -실시 방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조의 방법으로 PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 복용, PAX-1 및 플라씨보를 1:1로 배정, 즉 PAX-1 투약 및 플라씨보 투여 그룹을 각32명씩 할당. -임상시험 기간 : 환자 개별당 4주 동안 경구 투약 -유효성 평가 : 지속적인 암 통증환자의 통증지수 개선 및 마약성 진통제 투여 저감 확인 -안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 8. 기대효과 : -금번의 임상에서 마약성 진통제 저감효과가 입증된다면 비 마약성 경구 진통제인 PAX-1 사용으로 암성통증을 해결할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있음. -대만에서 진행중인 임상시험을 다국가로 확대함으로 임상시험 기간 단축을 예상함. 9. 향후계획 : -PAX-1의 작용기전(Mechanism)에 의하여 통증지수개선 및 마약성 진통제 저감이 임상시험에서 입증되면 상업화를 목적으로 다국가 임상3상으로 확대 실시할 예정임. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Komipharm International Australia Pty Ltd. -임상시험 스폰서: Komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-09
4. 결정일		2022-11-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기내용 중 결정일은 임상시험 스폰서인 Komipharm International Australia Pty Ltd 으로부터 당사가 통지문을 접수한 날 입니다. - 금번 임상시험계획 신청은 국내 임상 및 대만 임상에서 진행하고 있는 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상 Ⅱa상으로 신청하였습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-12-10 투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청 승인) 2020-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청)