SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Legal Proceedings Report • Nov 9, 2022

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.09)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획변경승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) 산소치료를 요하지 않는 유증상 경증·중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 성인 환자 4. 임상시험계획 변경 승인 신청일 및 승인(시험)기관 1) 신청일 : 2022년 11월 9일 2) 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 3) 임상시험실시기관 : 국내 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관), 국외 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 6개국 (총 31개 기관) 5. 임상시험 접수번호: 20220217193 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6. 임상시험의 목적 경증·중등증 COVID-19 치료제로서의 피라맥스정(피로나리딘인산염 180 mg과 알테수네이트 60 mg 복합제)의 유효성 및 안전성 평가 7. 임상시험계획 시행 방법 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제3상 임상시험 8. 임상시험계획 변경의 주요 내용 1) 제목 변경: 경증· 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제3상 임상시험 2) 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)의 1차 중간분석 회의 권고사항을 반영한 개정: 안전성 및 무익성 중간분석 결과에 근거해 해당 임상을 계속 진행하되 SARS-CoV-2의 병독성(virulence) 변화를 반영한 임상시험계획 변경 고려가 권고된 바, 본 개정의 주요 변경 내용은 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)와 대상자 수 변경을 포함함 3) 목표 및 주요 유효성 평가 변수 변경: 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 인해 중증화(입원·산소치료·사망)율이 감소되고 있는 현 질환 양상 및 역학 변화를 반영하여, 기존 중증 악화 예방에 더하여 지속적 회복에 대한 유효성 평가를 추가하고, 증상 소실을 포함하여 임상징후/증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수를 반영하고 우선순위를 변경함 4) 대상자 수 변경: 기존 1420명에서 1676명으로 변경예정 5) 총 2회의 중간분석 계획은 유지 6) 이번 개정에는 그 간 각 국의 허가당국 보완사항을 총체적으로 반영하여 글로벌 임상 마스터 임상시험계획서 통일 개정 작업이 포함되었으며, 국내·외 최신 허가관련 지침과 치료지침, 관련 임상시험 결과들을 반영하여 임상시험 배경 및 타당성, 선행연구 요약, 정의/용어, 상세 평가/분석방법이 일괄 업데이트됨 7) 해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측되었으며, 글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정 예정임 8) 승인 시 clinicaltrials.gov 반영 예정 9. 기대 효과 피라맥스정은 국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서의 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있어, 경구치료제로서 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대하며, 현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있고 의료시설이 열악한 국가에서도 외래환자에서도 투약이 가능하여 전세계적 COVID-19 극복에 기여할 것으로 기대됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-11-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험계획변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-04-20 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-02-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청) 2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청) 2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)