Quarterly Report • Nov 14, 2022
Quarterly Report
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분기보고서 4.9 앱클론(주) 110111-4379213
분 기 보 고 서
(제 13 기)
2022년 01월 01일2022년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022 년 11 월 14 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 앱클론 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 이종서 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 구로구 디지털로 285, 에이스트윈타워 1차 1401호 |
| (전 화) ( 02 ) 2109 - 1294 | |
| (홈페이지) http://www.abclon.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무 (성 명) 최준호 |
| (전 화) ( 02 ) 2109 - 1294 | |
목 차
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 6 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 9 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 9 |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | 12 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 13 |
| 1. 사업의 개요 | ----------------------- | 17 |
| 2. 주요 제품 및 서비스 | ----------------------- | 33 |
| 3. 원재료 및 생산설비 | ----------------------- | 53 |
| 4. 매출 및 수주상황 | ----------------------- | 57 |
| 5. 위험관리 및 파생거래 | ----------------------- | 61 |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 | ----------------------- | 64 |
| 7. 기타 참고사항 | ----------------------- | 79 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 94 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 94 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 95 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 95 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 96 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 101 |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | 144 |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 | ----------------------- | 147 |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 154 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 158 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 159 |
| 1. 외부감사에 관한 사항 | ----------------------- | 159 |
| 2. 내부통제에 관한 사항 | ----------------------- | 161 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 162 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 162 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 169 |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | 171 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 175 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 178 |
| 1. 임원 및 직원의 현황 | ----------------------- | 178 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 179 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 184 |
| X. 대주주 등과의 거래내용 | ----------------------- | 186 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 187 |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 | ----------------------- | 187 |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 | ----------------------- | 187 |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 | ----------------------- | 188 |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항등 기타사항 | ----------------------- | 190 |
| XII. 상세표 | ----------------------- | 195 |
| 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) | ----------------------- | 195 |
| 2. 계열회사 현황(상세) | ----------------------- | 195 |
| 3. 타법인출자 현황(상세) | ----------------------- | 195 |
| 4. 경영상의 주요계약(상세) | ----------------------- | 196 |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | 199 |
| 1. 전문가의 확인 | ----------------------- | 199 |
| 2. 전문가와의 이해관계 | ----------------------- | 199 |
【 대표이사 등의 확인 】 22년 3분기 대표이사등의 확인서명_221114.jpg 22년 3분기 대표이사등의 확인서명_221114
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
1. 연결대상 종속기업 개황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-1. 연결대상회사의 변동내용당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 앱클론(주)입니다.영문으로는 AbClon Inc. (약호 AbClon)라 표기합니다.
3. 설립일자 및 존속기간당사는 2010년 6월 25일에 항체신약개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다.
4. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 본점소재지 | 서울시 구로구 디지털로 285(구로동, 에이스트윈타워 1차) 1401호 |
| 전화번호 | 02-2109-1294 |
| 홈페이지 | www.abclon.com |
5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 중소기업 등 해당 여부당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
6-1. 벤처기업 해당여부
| 확인유형 | 당사 현황 | 발행 번호 |
|---|---|---|
| 연구개발유형 | 확인날짜 : 2021.06.01 | 제20210616020019호 |
| 유효기간 : 2024.05.31 |
벤처기업확인서(2021년).jpg 벤처기업확인서(2021년)
7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 항체신약개발, 제조 및 판매를 기본으로 아래의 목적사업을 영위하고 있습니다. 또한 당사가 보유한 항체신약 개발 기술을 확장하여 CAR-T 치료제 등 면역치료제 개발에 신규로 진출하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.
| 목적사업 | 비고 |
|---|---|
| 1. 의약품 제조 및 판매사업 2. 생명과학 연구개발사업 3. 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매사업 4. 항체신약개발, 제조 및 판매사업 5. 항체 및 단백질 제품 개발, 제조 및 판매사업 6. 생명과학 분석업무사업 7. 의료기기 제조 및 판매사업 8. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업 9. 생명과학 컨설팅사업 10. 환경 및 건강 관련 제조 및 판매사업 11. 부동산 임대 및 관리업 12. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업 13. 위 각호에 부대되는 사업일체 |
당사 정관제2조(목적) |
9. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 10. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
11. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장 상장2017년 09월 18일기술성장기업의 코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정 제2조 31항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점은 서울시 구로구 디지털로 285(구로동 에이스트윈타워 1차) 1401호에 위치해 있으며, 변경사항 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)
2010.06.25-이종서 대표이사 이영구 사내이사 박건양 사내이사 정진섭 감사--2012.03.23정기주총심현보 사외이사 강상원 감사-박건양 사내이사 사임 정진섭 감사 사임2013.03.27정기주총-이종서 대표이사이영구 사내이사-2014.03.28정기주총권호정 사외이사 이희수 감사-심현보 사외이사 사임 강상원 감사 사임2015.06.30임시주총오병근 사외이사-권호정 사외이사 사임2016.03.27정기주총-이종서 대표이사이영구 사내이사-2017.03.24정기주총-이희수 감사-2018.03.29정기주총-오병근 사외이사-2019.03.27정기주총김규태 사내이사이종서 대표이사이영구 사내이사 사임2020.03.24정기주총-이희수 감사-2020.08.04임시주총이재원 사내이사-김규태 사내이사 사임2021.03.29정기주총김정호 사외이사-오병근 사외이사 사임2022.03.29정기주총이용준 사내이사이종서 대표이사-2022.05.09---이재원 사내이사 사임
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일 시 | 연 혁 |
|---|---|
| 2010. 06 | 앱클론 주식회사 설립 |
| 2010. 12 | 기업부설연구소 지정 |
| 2010. 12 | 공동신약개발 계약체결 (앱클론 & Atlas Therapeutics AB) |
| 2011. 06 | 벤처기업확인(연구개발기업) |
| 2011. 11 | 국제공동기술개발사업 선정 |
| 2012. 02 | 연구개발서비스업 지정 (교육과학기술부) |
| 2012. 12 | 일자리창출 우수기업 인증(서울특별시) |
| 2013. 06 | AffiMab 공동신약개발 계약체결 (앱클론 & Affibody AB(스웨덴)) |
| 2014. 10 | 범부처전주기신약개발사업 선정(위암 HER2 표적 항체 신약 개발) |
| 2015. 05 | 서울대 산학협력단과 CAR-T 치료제 공동개발 계약 |
| 2015. 06 | 항체치료제 공동개발 계약 (앱클론&Alligator Bioscience AB) |
| 2016. 01 | 서울대 산학의 CAR-T 치료제 원천기술 관련 전용실시권 인수계약 |
| 2016. 04 | NEST 기술을 활용한 항체신약 공동개발 계약(유한양행) |
| 2016. 05 | 공동개발 중인 항체치료제 Buy-Out 계약 (Alligator Bioscience AB) |
| 2016. 05 | NEST 기술을 활용한 항체신약 공동개발 계약(유한양행) |
| 2016. 07 | 기술혁신중소기업(INNO-BIZ) 선정 |
| 2016. 08 | NEST 기술을 활용한 항체신약 공동개발 계약(유한양행) |
| 2016. 10 | 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower) 선정 |
| 2016. 10 | AC101 중국판권 기술이전 계약(Shanghai Henlius Biotech) |
| 2017. 03 | 기술전문기업(ESP) 지정 |
| 2017. 09 | 코스닥시장 상장 |
| 2017. 12 | 제 54회 무역의날 백만불 수출의탑 수상 |
| 2018. 01 | 범부처전주기신약개발사업 선정 (신규 CD19 항체기반 CAR-T 치료제 개발) |
| 2018. 05 | 면역항암 이중항체신약 공동연구개발계약 체결 (유한양행) |
| 2018. 11 | AC101 글로벌판권 기술이전 계약 (Shanghai Henlius Biotech) |
| 2018. 12 | 산업통상자원부 산업기술혁신사업 선정 (CAR-T 기술을 이용한 난소암 치료제 개발) |
| 2019. 01 | 당사가 개발한 신규 HER2항체를 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제개발에 주요한 핵심 기술로 이전 |
| 2019. 06 | CAR-T 세포 치료제 등의 임상 및 생산에 이용되는 GMP 시설 구축을 위한 토지 취득 |
| 2019. 08 | AC101 (Shanghai Henlius Biotech 의 물질명 HLX22) 중국 임상 1상 진입 |
| 2019. 12 | 제 56회 무역의날 칠백만불 수출의탑 수상 |
| 2020. 01 | 혁신 CAR-T 세포치료제 공동개발 계약(펜실베니아 의과대학) |
| 2020. 02 | 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제 관련하여 당사의 HER2항체 관련 추가 기술 이전 |
| 2020. 05 | CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축(앱클론 서울 본사) |
| 2021. 06 | AT101 제1/2상 국내 임상시험계획(IND) 신청 |
| 2021. 12 | AT101 제1/2상 국내 임상시험계획(IND) 승인 |
| 2022. 03 | 국가신약개발사업단 2022년 제1차 임상지원사업 과제 선정(혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상 연구) |
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
(단위 : 원, 주)
| 종류 | 구분 | 13기(2022년 3분기말) | 12기(2021년 전기말) | 11기(2020년 전전기말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 15,318,069 | 15,278,069 | 15,278,069 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 7,659,034,500 | 7,639,034,500 | 7,639,034,500 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | 1,188,705 | - | - |
| 액면금액 | 500 | - | - | |
| 자본금 | 594,352,500 | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 8,253,387,000 | 7,639,034,500 | 7,639,034,500 |
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주종류주45,000,0005,000,00050,000,000-15,318,0693,487,92118,805,990--2,299,2162,299,216--------------2,299,2162,299,216보통주 전환15,318,0691,188,70516,506,774-----15,318,0691,188,70516,506,774-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주) 당분기중 발행한 전환우선주 1,188,705주는 전량 1년간 보호예수 처리 되었습니다.
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 자기주식 직접 취득 및 처분 이행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
마. 종류주식 발행현황
1. 제6전환우선주
(단위 : 원) 2022년 09월 29일10,09550011,999,976,9751,188,70510,0951,188,7052027년 09월 28일발행가액 기준 연 1.0%(누적적, 참가적)보통주식의 주주에 우선하여 발행가액을 우선적으로 분배없음-----발행인1 대 1N2023년 09월 29일~2027년 09월 28일기명식 보통주식1,188,705우선주 1주당 1개의 의결권 보유전환조건의 조정에 관한 사항회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우에는 다음과 같이 전환가격을 조정한다. 다만, 본호의 계산방법에 의한 조정후 전환가격과 상기 제2조 계산방법에 의한 조정후 전환가격을 비교하여 낮은 가격을 조정후 전환가격으로 한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.발행회사의 매도청구권(Call Option)발행회사는 본건 우선주의 발행일로부터 2년이 되는 날인 2024년 9월 29일부터 3년이 되는 날인 2025년 9월 29일까지 본건 우선주를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 "매수인"이라 한다.)에게 매도하여 줄 것을 인수인에게 청구할 수 있으며, 인수인은 매수인의 청구에 따라 보유하고 있는 본건 우선주를 매매대금 지급기일에 매수인에게 매도하여야 한다. 단, 매수인은 각 인수인에 대하여 각 인수인이 최초 인수 후 보유하고 있는 본건 우선주 수량의 10%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다.
| 발행일자 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | |
| 발행총액(발행주식수) | |
| 현재 잔액(현재 주식수) | |
| 주식의내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) |
| 이익배당에 관한 사항 | |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | |
| 상환에관한 사항 | 상환권자 |
| 상환조건 | |
| 상환방법 | |
| 상환기간 | |
| 주당 상환가액 | |
| 1년 이내상환 예정인 경우 | |
| 전환에관한 사항 | 전환권자 |
| 전환조건(전환비율 변동여부 포함) | |
| 발행이후 전환권행사내역 | |
| 전환청구기간 | |
| 전환으로 발행할주식의 종류 | |
| 전환으로발행할 주식수 | |
| 의결권에 관한 사항 | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) |
바. 발행이후 전환권 행사당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
5. 정관에 관한 사항
당사의 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 29일 제11기 정기주주총회에서 승인된 정관입니다. 추후 수정될 수 있으며, 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시할 예정이므로 참고하시기 바랍니다.
정관 변경 이력
2020년 03월 24일제 10기정기주주총회제9 조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 제17 조의3 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)전자증권법에 따라 근거를 신설전자증권법에 따라 근거를 신설2021년 03월 29일제 11기정기주주총회
제8 조의 2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식) ⑭삭제제10 조의 2 (동등배당) 수정제10 조의 4 (주식매수선택권) ⑨ 삭제제11 조 (명의개서 대리인) ④ 수정제12 조 (주주명부 작성,비치) 신설제14 조 (전환사채의 발행) ①, ④ 수정제15 조 (신주인수권부사채의 발행) ① 수정, ⑤ 삭제제16 조 (이익참가부사채의 발행)제17 조 (교환사채의 발행)제45 조 (감사의 선임) ③ 수정, ④ 신설
상법개정에 따른 조항 삭제상법개정에 따른 조항 수정제 10 조의 2항 수정에 따른 ⑨ 삭제전자등록제도도입에 따른 조항 수정전자증권법 규정 반영에 따른 신설전환사채 액면총액 변경 및 제 10 조의 2항 수정에 따른 수정신주인수권부사채 액면총액 변경 및 오타 수정이익참가부사채의 액면총액 변경교환사채의 액면총액 변경상법개정에 따른 조항 수정 및 신설
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 용어집을 기재합니다.
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| 단백질 (Protein) |
모든 생물의 몸을 구성하는 고분자 유기물로 수많은 아미노산(amino acid)연결체. 생명체를 구성하는 4대 분자(단백질, 지방, 탄수화물, 핵산) 중에 생물학적 기능을 나타내는 물질로 세포 내 각종 화학반응 촉매 역할(효소),항체를 형성하여 면역을 담당하는 등 여러 가지 역할을 함. 모든 생물체에 기본적으로 20가지 아미노산의 서로 다른 일차적 배열로 이루어져 있으며 고유한 3차 구조를 이루고 있음. |
| 단클론 항체 (Monoclonal antibody) |
1차 구조(아미노산 배열)가 균일한 항체 혹은 항체의 집합. 항원의 한가지 에피토프에만 특이적으로 결합하는 항체. 인간 항체 라이브러리 혹은 하이브리도마 기술을 이용하여 개발함. |
| 리간드 (Ligand) |
세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어 관여하는 단백질들을 리간드(ligand)와 수용체(receptor)로 구분함. 일반적인 경우에 리간드는 호르몬이나 사이토카인과 같은 분비 단백질인 경우가 많으며, 수용체는 세포막 단백질인 경우가 많음. 리간드가 세포막 단백질인 수용체에 결합하면, 수용체는 세포 내 신호 전달계를 통하여 세포가 리간드에 반응하도록 하며, 세포의 반응은 증식, 사멸, 이동, 다른 단백질 생산 및 분비 등 다양함. |
| 면역반응(Immune response) | 항원에 특이적으로 반응해 그 항원을 무력화시키는 것을 말함. |
| 바이오시너지 (Biosynergy) |
앱클론(주)가 개발한 항체의약품을 설명하기 위해 도입한 용어로, 기존의약품과 병용투여 시 더욱 향상된 효능 및 차별적인 작용기전을 보이는 항체의약품으로, 병용치료 방법으로 질병을 치료함. 바이오시너지 항체의약품은 기존 항체의약품과 병용투여 시, 기존 항체의약품이 보이는 효능 보다 향상된 효능을 보이고 저항성을 극복할 수 있음. |
| 바이오시밀러 (Biosimilar) |
특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 항체의약품.항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 함. |
| 바이오유니크 (Biounique) |
앱클론(주)가 개발한 항체의약품을 설명하기 위해 도입한 용어로, 임상적으로 검증된 질환 단백질에 대한 기존 항체의약품과는 차별적인 효능 및 작용기전을 보이는 항체의약품으로, 단독투여 방법으로 질병을 치료함. 바이오유니크 항체의약품은 기존 항체의약품에 대한 저항성을 극복하고, 또한 기존 의약품보다 확대된 환자군에서 적용이 가능함. |
| 반감기 (Half-life) |
생체 내로 들어가 의약품의 양이 반으로 감소하는데 소용되는 시간/기간. 항체의약품은 생체 내 생리 활동에 의해서 분해될 수 있음. 따라서 반감기가 길수록 생체 내에서 오래 존재할 수 있기 때문에 유리함. |
| 병행투여/병용투여 (Combination therapy/treatment) |
두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하는 치료 방법. |
| 세포막 단백질 (Cell membrane protein) |
단백질들 중 세포막에 존재하는 단백질. 세포막을 관통하는 단백질뿐만 아니라 세포막에 결합되어 있는 단백질의 총칭. 항체의약품은 자체로는 세포내부로 들어갈 수 없기 때문에, 항체의약품의 목표 질환 단백질은 세포막 단백질 혹은 세포 밖 단백질임. |
| 세포주 (Cell line) |
적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포.인간 유래 세포를 계속해서 배양이 가능하도록 변형시킨, 혹은 변형된 세포. 일반적으로 인간의 세포는 어느 정도 배양 후 더 자라지 않고 죽음. 그리고 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 게놈 (genome)에 삽입하여 지속적으로 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 함. |
| 어피바디 (Affibody®) |
3개의 α-helx로 이루어진 단백질로 Affibody사에 의해서 개발된 단백질. Affibody사에서 만든 단백질 유사물질로 질환 단백질과 친화도를 갖지만 항체와는 다른 특정 형태를 갖는 신개념 단백질. |
| 에피토프 (Epitope) |
항체가 결합하는 항원의 특정 부위. 항원은 크기가 큰 분자인 경우가 많고 항원 전체에 한가지 항체만 결합할 수 있는 것이 아니므로 하나의 항원에 다양한 epitope이 존재함. 동일 질환 단백질에 결합하는 항체들이라도 에피토프에 따라서 상이한 치료 효능을 보임. |
| 에피토프 규명 (Epitope mapping) |
항체가 결합하는 항원 부위를 에피토프 (epitope)이라 하며, 이런 epitope를규명하는 것을 epitope mapping이라 함. |
| 유전자 (Gene) |
세대를 통하여 전달되는 특징, 즉 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위. 보다 학술적으로는 생체 내에서 역할을 수행하는 단백질을 특정하는 DNA 부위를 의미. 생체 내 거의 모든 생명 현상은 단백질에 의해 이루어짐. 이런 단백질에 대한 청사진을 유전자라 할 수 있음. 유전자는 4 종류(A, adenine; C; cytosine, G; guanine; T, thymine)의 뉴클레오타이드(nucleotide)의 조합으로 구성되어 있으며, 3개 뉴클레오타이드가 하나의 아미노산을 의미하기 때문에 이를 아미노산을 지칭하는 3개 뉴클레오타이드를 코돈(codon)이라 함. 예를 들어 유전자에 ATG로 구성된 코돈은 아미노산 중 methionine을 의미함. |
| 이중특이성 항체 (Bispecific antibody) |
2개 이상의 항원에 결합할 수 있는 단백질. 좁은 의미로 일반적인 항체 혹은 그 유도체를 이용한 것을 의미하지만, 최근에는 항체 유사 단백질을 이용하여 개발된 재조합 단백질을 포함하는 의미로 사용되는 경우가 많음. 하나의 단백질이 2개 이상의 서로 다른 부위에 결합하는 항체. 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질일 수도 있으며, 한 단백질 내 다른 부위일 수도 있음. |
| 인간항체라이브러리 (Human antibody library) |
다양한 종류의 인간 항체로 이루어진 집합체. 다양한 인간 항체로부터 원하는 특성의 항체를 선별하기 위해서 인간 항체는 phage 혹은 bacteria 등의 표면에 발현된 형태의 라이브러리로 개발됨. 최소 10억 개 이상의 서로 다른 항체들로 이루어짐. |
| 인간화항체 (Humanized antibody) |
비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에,투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 항-의약품 항체가 개발될 가능성이 높음. 이를 방지하기 위하여 비-인간 유래 항체를 가능한 한 인간 항체와 유사한 형태로 개발함. |
| 인간화항체개발 (Humanization) |
인간화항체를 개발하는 과정. |
| 자가면역질환 (Autoimmune disease) |
생체 내 단백질에 대한 항체가 생성되어 공격함으로써 발생되는 질환. 항체는 외부의 물질로부터 신체를 보호하기 위해 생성되는 단백질이기 때문에 정상적인 상황에서는 생체 내 물질에 대해서는 항체가 만들어지지 않지만 경우에 따라서 항체가 만들어지기도 하는데, 이들 항체가 생체 내 세포 혹은 조직을 공격하기 때문에 생기는 질환. 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 당뇨 등이 있음. 생체 내 면역 반응이 비정상적으로 향상되어 나타나는 질환을 포함하는 경우도 있음. |
| 작용기전 (Mode of Action; MoA) |
의약품이 효능을 나타내는 화학적 작용의 과정과 원리. 항체의약품이 치료효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함. |
| 저항성 (Resistance) |
특정 약물에 대해서 효능을 나타내지 않음. 약물에 대한 내성은 처음부터 약물에 반응하지 않는 자연저항성(intrinsic resistance)과 처음에는 약물에 반응하지만 반복투여에 의해서 저항성이 생기는 획득저항성(acquired resistance)이 있음. 타깃 단백질이 과다발현 되는 여러 세포들 중에서 일부 세포들은 항체 치료제에 반응하지 않는 기작을 나타냄. 또한 반응하는 세포들도 항체치료제를 계속 투여할 경우 내성이 생겨 약물에 반응하지 않는 저항성 세포주가 될 수 있음. |
| 친화도 (Affinity) |
항원-항체간 결합력 (원래 역학 개념이나 일반적으로 결합력을 의미한다고 받아들여 짐). 친화도가 높을수록 항체는 질환 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있음. |
| 친화도 증진 (Affinity maturation) |
특정 항체의 항원에 대한 결합력인 친화도를 증진시키는 항체의약품 최적화 과정. 파지 디스플레이 기술에 의해 제작된 인간항체의 결합력을 개선하기 위하여, CDR 및 FR의 잔기 변이를 유발시킨 다음, 파지디스플레이를 이용하여 친화력이 우수한 클론을 선별하는 기술임. Humanized 1E11의 affinity를 높이기 위한 방법으로, CDR에 random mutation을 시켜서 affinity가 높은 클론을 찾기 위해 사용. |
| 항원 (Antigen) |
항체 생성을 유도할 수 있는 물질. 바이러스, 박테리아 등 외부 생명체뿐만아니라 생체 내 단백질도 항원으로 작용할 수 있음. 외부에서 유입되어 항체 생산을 포함하는 각종 면역반응을 유도하는 물질임. |
| 항체 (Antibody) |
면역계에 있어 항원(박테리아 등)의 자극에 의하여 생체 내에서 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 단백질. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질임. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위 두가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있음. 항체의 항원을 인지, 제거하는 능력은 다양한 분야에 활용되고 있으며, 진단 및 치료분야가 대표적임. 항체는 결합하는 에피토프에 따라 상이한 효능, 효력, 작용기전을 갖는 특징을 갖고 있음. |
| AffiMab | 앱클론(주)와 Affibody사가 공동으로 개발하고 있는 이중특이성 항체로 분자량이 작지만 타깃 단백질에 대해서 높은 친화도로 특이적으로 결합하는 Affibody 단백질을 항체에 유전적으로 결합하는 이중특이성 항체를 개발. Affibody의 분자량이 작기 때문에 항체의 의약품으로서 장점인 높은 안정성, 생산성, ADCC, CDC 등의 장점을 활용할 수 있는 독자적인 이중특이성항체의약품 개발 플랫폼 기술임. |
| EGFR (Epidermal Growth FactorReceptor) |
상피세포성장인자 (EGF, epidermal growth factor)의 수용체. 대장암, 두경부암, 위암 등 다양한 암의 발병 및 진행과 관련되어 있다고 알려져 있음. |
| HER2 (Epidermal Growth Factor Receptor 2) |
상피세포성장인자 수용체 2. 4개의 EGFR 중의 한 종류로 리간드에 의해 homo-또는 heterodimerization 되어 활성화 됨. 하지만 HER2의 경우 리간드 없이 활성화 됨. 유방암에서 과발현되어 있는 경우에 cell growth, apop-tosis, metastasis, angiogenesis에 영향을 줌. |
| IL-6 (Interleukin 6) | 생체 내 면역 반응에 관여하는 사이토카인의 일종. 양이 증가하는 경우 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역 질환을 유발하는 것으로 알려져 있음. |
| VEGFR2 (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2) |
혈관 내피 세포 성장 인자 (VEGF, vascular endothelial growth factor)의 수용체 등 중 하나. 암의 성장 및 전이 과정에 중요한 신생 혈관 생성에 관여하는 주요 질환 단백질. |
| CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell) | 환자로부터 T 세포를 분리. 키메릭 항원 수용체(CAR)를 T 세포에 삽입하여제작된 CAR-T 세포를 증폭시킨 후, 환자에 투여하는 면역항암 치료제. |
| CD19 | B 세포 특이적 항원으로 B 세포 유래 암세포 표적에 최적화되어 있음 |
| BCMA(B Cell Maturation Antigen) | B 세포 성숙 항원. 다발성 골수종 등에서 발현되는 질환 단백질의 일종 |
| Switchable CAR-T | CAR-T 세포의 활성을 조절할 수 있는 스위치 기능을 부여하여 기존 CAR-T 치료제의 문제점인 독성과 내성 문제를 극복할 수 있는 차세대 CAR-T. 당사는 Switchable CAR-T 의 원천 특허 보유 |
| CD137(4-1BB) | T 세포의 공동자극수용체 |
| PD-1 | 활성화된 T 세포의 표면에 있는 단백질 |
1. 사업의 개요
사업의 내용 요약앱클론은 항체의약품 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여하여 2010년에 설립한 바이오벤처기업입니다. 당사는 타 바이오 기업과는 다르게 혁신항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체신약 후보를 도출할 수 있는 프로세스를 갖추고 있습니다. 연구 네트워크로는 2010년 공동 설립에 참여한 과학자 그룹이 속한 스웨덴의 Atlas Therapeutics AB가 있으며, 2014년에는 Affibody AB와 Alligator Bioscience AB가합류하여 함께 항체의약품을 개발하며 연구의 스펙트럼을 확장하였습니다.앱클론이 보유한 연구 플랫폼은 크게 3가지로 나눌 수 있습니다. 첫 번째, 타깃하는 질환단백질에 대한 새로운 에피토프(Epitope)를 찾아내는 항체 디스커버리 플랫폼인NEST(Novel Epitope Screening Technology)가 있습니다. NEST 플랫폼의 대표적인 성과로 AC101(단클론항체)의 발굴이 있습니다. AC101은 위암 및 유방암을 적응증으로 하는 항체치료제이며, 질환단백질 HER2를 타깃하고 있습니다. 위암 및 유방암 동물모델에서 HER2를 타깃하는 치료제인 허셉틴과의 병용요법에서 퍼제타 대비 우수한 고형암 제어 효능을 보였습니다. AC101은 2016년 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 16.5백만달러(약 188억원)규모로 중국판권 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 글로벌판권까지 완전히 기술이전 하였습니다. 상하이 헨리우스는 2021년 9월 임상 2상 첫 환자 투여를 개시하였으며, 임상 1상의 최대 복용량을 2상 복용량으로 결정하였습니다. 이를 토대로 앱클론의 AC101 물질의 효능과 낮은 부작용을 성공적으로 입증하였다고 추정할 수 있습니다.두번째, 단클론항체와 Affibody를 결합하여 각각의 장점을 극대화한 이중항체 개발플랫폼인 AffiMab(Affibody-fused Bispecific Antibody)이 있습니다. Affibody란 단클론항체 대비 1/25의 작은 크기지만 항체의 특성을 유지하는 물질입니다. AffiMab 플랫폼을 통해 발굴한 이중항체의약품으로 AM105가 있습니다. AM105는 T세포의 CD137과 대장암의 질환단백질인 EGFR을 동시에 타깃하여 결합하는 면역항암제입니다. 대장암은 고형암 중 사망률 2위 및 매년 100만명 이상이 진단되는 질환이기에 신약에 대한 Unmet Needs가 여전히 존재합니다. EGFR이 과발현되는 암세포에 특이적으로 T세포를 활성화할 목적으로 AM105를 개발하고 있으며, 전임상 단계에서 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나아가 AM105가 타깃하는 질환단백질을 EGFR뿐만 아니라 MSLN, HER2 등 다양한 적응증으로 확장하고자 연구에 박차를 가하고 있습니다.세번째, 환자의 T세포를 이용하여 맞춤형 항암제를 개발하는 기술인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor) 플랫폼이 있습니다. CAR-T 세포치료제는 암세포를 인식하는CAR(수용체 유전자)를 인간의 T세포에 도입하여, 암세포를 스스로 파괴할 수 있도록 유전자 재조합한 세포치료제입니다. 현재 CAR-T 세포치료제는 킴리아, 예스카타 등 총 6종이 출시되어 CAR-T 치료제 시장을 선도하고 있습니다. 앱클론의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 AT101은 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제입니다. 기존의 CAR-T 세포치료제는 FMC63이라는 마우스 유래 항체를 사용하지만, AT101은 CD19의 새로운 에피토프에 결합하는 신규 항체인 h1218 항체를 사용하였습니다. h1218 항체는 인간화 항체이기에 면역원성 감소를 통한 CAR-T치료제의 체내 지속성 증가를 기대하고 있습니다. 기존 CAR-T 세포치료제에 불응환자군 및 재발환자군에 대해 향상된 치료 효과를 보인다는 것을 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 2021년 12월 식약처로부터 AT101의 임상시험 1/2상을 승인받았으며, 국내의 CD19타깃 CAR-T 시장 선점을 목표하고 있습니다. 본사의 자체 GMP시설에서 AT101을 생산하고 있으며, 2022년 5월 첫 환자 투여를 시작으로 서울아산병원에서 임상 시험을 진행하고 있습니다.CAR-T 플랫폼 중 난소암을 적응증으로 개발중인 AT501이 있습니다. AT501은 질환단백질 HER2를 타깃하며, 앱클론의 자체 플랫폼 기술인 zCAR-T를 활용한 차세대 세포치료제입니다. zCAR-T란, CAR-T 세포의 활성을 조절할 수 있는 제어 장치인 스위치 물질(Switch molecule)이 기존 CAR-T 세포치료제에 추가된 일종의 플랫폼 성격을 가지는 기술입니다. 스위치 물질은 코티닌+어피바디의 형태로서 인체에 무해하며 화학적 합성이 가능하기에 높은 생산성을 기대하고 있습니다. 또한, 스위치 물질의 교체로 타깃하는 질환단백질을 변경할 수 있어 다양한 적응증 확대가 가능하다는 강점이 있습니다. 앱클론은 CAR-T 플랫폼과 기존의 항체 디스커버리 기술을 활용하여 CAR-T 세포치료제 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠습니다.
(1) 사업 개황
1) 혁신 항체 신약 전문 회사
당사는 난치성 암 또는 자가면역 질환 극복을 위한 바이오시너지 항체의약품 (Bio-synergy Antibody Therapeutics) 신약개발을 위해 설립한 혁신 바이오 벤처기업입니다. 바이오시너지 신약 항체의약품을 개발하고자 NEST (Novel Epitope ScreeningTechnology) 플랫폼과 AffiMab (Affibody®-based bispecific antibody) 플랫폼 기술을 구축하였고, 이를 이용하여 항체의약품 파이프라인을 확대하고 있습니다. 당사는 NEST 플랫폼을 적용하여 기존의 질환단백질에 대한 새로운 에피토프를 찾아 기술이전한 사례가 있습니다(2016년 헨리우스 기술이전). 더불어 AT101의 항체인 h1218항체(인간화 항체)는 NEST 플랫폼을 활용하여 발굴한 새로운 에피토프 결합 항체입니다. 연구 경험을 바탕으로 지속적인 항체 연구의 강점을 가지는 기업으로 성장하고 있습니다. 2) 항체의약품 시장 한국보건산업진흥원이 2021년 8월에 발표한 보건산업브리프 322호에 따르면, 항체의약품은 2019년 1,450억달러 규모이며, 코로나19 영향 미반영시 2024년까지 연평균 9.5%의 고성장을 통해 2024년에는 2,282억달러 규모로 성장할 것으로 예상했습니다.
바이오의약품 매출액 전망.jpg 바이오의약품 매출액 전망
* 출처 : 한국보건산업진흥원 보건산업브리프 322호 (2021.08)* 그림설명 : 항체의약품은 2019년 1,450억달러 규모이며, 전체 바이오의약품 시장의 51.1%를 차지함. 연평균 9.5% 성장을 통해 2024년에 2,282억달러로 전체 바이오의약품 시장의 55.2%를 차지할 것으로 예상됨.
2019년도 전세계 바이오의약품 매출액 기준 Top 10 의약품에 항체의약품이 7종 포함된 것을 통하여서도 알 수 있듯이, 항체의약품 산업은 고부가가치 산업입니다. 항체의약품이 사용되는 질병이 암이나 류마티스관절염과 같은 난치성 질병들로서 세계적으로 인구가 고령화 됨에 따라서 향후에도 지속적인 고성장이 기대되는 미래 성장동력 산업이며, 이에 따라 정부에서도 지속적은 관심과 지원을 하고 있습니다.
바이오의약품 매출액 상위 10개 제품 현황.jpg 바이오의약품 매출액 상위 10개 제품 현황
* 출처 : 한국보건산업진흥원 보건산업브리프 322호 (2021.08)* 그림설명 : 2019년 바이오의약품 매출액 기준, 1위는 휴미라로 190억달러, 2위는 키투루다로 110억달러의 매출액을 기록함. 항체의약품이 상위 10개 제품중 7개가 포함되어 있음.
3) 신약 개발의 필요성
항체의약품 개량 및 제작기술과 같은 기반기술은 우리나라 개발사들이 상당 수준 보편화되어 세계적 기준에 접근하고 있다고 볼 수 있습니다. 하지만 현재 알려진 질병 연관 단백질의 가치 있는 타깃들 대부분은 선행 다국적 제약사에 선점되어 있고, 신규 타깃 질병 단백질 발굴을 통한 항체신약 개발에는 많은 시간과 노력이 들기 때문에 국내 기업들은 주로 개량형 항체 개발이나 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 관심이 높은 상황입니다. 바이오시밀러 및 개량신약의 경우에는 단기적인 측면에서 시장진입이 용이하고 매출 증대에 많은 도움이 되지만, 특허권 보유 및 치열한 경쟁으로 글로벌 시장을 주도하기에는 많은 애로점이 있습니다. 따라서 글로벌의약품 시장을 선도할 항체의약품 개발이 절실합니다.
4) 기술이전 트렌드
한국바이오 협회에서 발간한 2020년 글로벌 제약 기술거래 사례 및 M&A 동향 (27호, 2021.06)에 따르면, 2020년 거래된 기술이전 건수는 801건으로 2019년 616건 대비 1.3배 증가하였고, 계약규모 역시 2019년 626억 달러에서 2020년 1,058억 달러로 약 1.7배 증가하였습니다.
2020년 기술이전 건수 및 규모.jpg 2020년 기술이전 건수 및 규모
* 출처 : 2020년 글포벌 제약 기술거래 사례 및 M&A 동향 (27호, 2021.06, 바이오협회)* 그림설명 : 2020년 기준 801건의 기술거래가 이루어짐. 2019년에 비해 계약건수 및 계약규모가 증가하고 있음. 2020년도 개발단계별 기술거래건수는 초기개발단계 (discovery)가 190건으로 가장 높으며, 그 다음으로 비임상 단계에서 184건으로 높습니다. 이는 글로벌 빅파마의 조기 기술이전 선호도를 반영하고 있으며, 글로벌 빅파마들의 성장을 위한 파이프라인 확보 경쟁이 치열함을 시사합니다.
2020년 개발단계별 기술거래건수 및 거래액 규모.jpg 2020년 개발단계별 기술거래건수 및 거래액 규모
* 출처 : 2020년 글로벌 제약 기술거래 사례 및 M&A 동향 (27호, 2021.06, 바이오협회)* 그림설명 : 2020년도 기준 기술거래건수는 초기개발단계가 190건, 비임상단계가 184건으로 각각 1,2위를 차지함. 조기 단계에서의 기술거래가 선호되고 있음.
5) 조기 기술이전을 통한 사업화
당사가 보유하고 있는 NEST 플랫폼과 AffiMab 플랫폼의 가장 큰 경쟁력은 지속적으로 파이프라인 확장이 가능하다는 점입니다. 당사의 사업 모델은 파이프라인 확장성을 기반으로 항체의약품 후보물질을 개발하여 전임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것입니다. 신약 개발 단계가 진행될수록 기술이전의 가치는 높아질 수 있지만 그에 따른 리스크 또한 증가하게 됩니다. 조기 기술이전 모델의 경우 리스크를 분산하면서 누적 수익이 발생하여 안정성과 사업성을 동시에 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 여러 파이프라인별로 리스크가 분산되어 소수 파이프라인의 성패와 상관없이 안정적이고 지속 가능한 수익 창출이 가능하며, 여러 파이프라인의 수익이 누적적으로 발생되어 장기적으로 큰 수익을 기대할 수 있습니다. 또한 대형 제약사의 다양한 임상 경험과 world wide 마케팅을 통해서 글로벌 신약으로서의 사업성공 가능성을 높일 수 있습니다. 당사는 기술이전 트렌드 및 조기기술이전 모델의 장점을 바탕으로 기술이전 및 공동신약개발을 진행하고 있으며, 실적은 다음과 같습니다.[표] 앱클론(주) 기술이전 관련 사업화 실적
| 구분 | 계약일 | 계약 상대방 | 내용 | Total Value |
|---|---|---|---|---|
| 기술이전 | ' 20.02.12 | 녹십자랩셀 | 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제 관련하여 당사의 HER2항체 관련 추가 기술 이전 | 비공개 |
| 기술이전 | ' 19.01.30 | 녹십자랩셀 | 당사가 개발한 신규 HER2항체를 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제개발에 주요한 핵심 기술로 이전 | 30억원 (진행중) |
| 기술이전 | ’18.11.01 | 상하이 헨리우스 바이오텍 |
AC101 글로벌 판권 기술이전 | 4,000만 달러*로열티 별도 |
| 기술이전 (공동개발) | ’18.05.30 | 유한양행 | AffiMab 플랫폼을 활용하여 항체신약 공동 개발 | 20억원*로열티 별도 |
| 기술이전 | ’16.10.27 | 상하이 헨리우스 바이오텍 |
AC101 중국 판권 기술이전 | 범중국판권 : 1,650만 달러 *로열티 별도 |
| 기술이전 (공동개발) |
’16.08.23 | 유한양행 | NEST 기술을 활용하여 항체신약 공동개발 (Project A) | 비공개*로열티 별도 |
| 기술이전 (공동개발) |
’16.05.30 | 유한양행 | NEST 기술을 활용하여 항체신약 공동개발 (Project B) | 비공개*로열티 별도 |
| 기술이전 | ’16.05.02 | Alligator Bioscience | NEST 기술을 활용하여 후보물질 추가 개발 후 Buy-Out |
741만 SEK (10.5억원) |
| 기술이전 (공동개발) |
’16.04.08 | 유한양행 | NEST 기술을 활용하여 항체신약 공동개발 (Project C) | 비공개*로열티 별도 |
주1) Alligator Bioscience AB와의 기술이전(Buy-Out) 계약은 Alligator Bioscience AB에서 주도적으로 진행하던 RES12 프로젝트 개발에 당사가 기술력을 이용하여 개발과정에 참여한데 따른 지분에 대한 기술이전 대가로서, 당사가 처음 타겟팅부터 개발을 진행하는 타 신약 후보주의 기술이전과 비교하여 금액이 작았습니다.주2) 유한양행과의 공동개발 계약은 항체 개발과 최적화까지의 개발은 앱클론이 담당하며, 이후 개발은 유한양행이 담당하는 내용의 계약으로 기술이전을 전제로 한 공동개발 계약입니다. 앱클론은 유한양행으로부터 계약과 동시에 Upfront fee를 수령한 후 개발에 착수하게 되며, 앱클론이 개발한 신약 후보주는 유한양행으로부터 Milestone fee를 수령한 후 기술이전하게 됩니다. 유한양행으로 기술이전 된 후에는 유한양행이 임상 등 각 단계별 개발에 성공할 경우 당사에 Milestone fee를 지급하게 되며, 판매 이후에는 러닝 로열티를 지급하게 됩니다.주3) 녹십자랩셀과의 두번째 기술이전계약은 첫번째 계약에 대한 추가합의서로, Total value의 비공개 표시를 첫번째 계약으로 수정하였습니다.
6) 원천기술 기반 신약 개발
앱클론(주)은 블록버스터의약품(매출액 1조원 이상)의 질환 단백질에 대해서 기존 의약품보다 향상된 효능 또는 의약품을 장기 투여 시에 나타나는 내성 문제를 해결할 수 있는 NEST와 AffiMab 플랫폼 기술을 개발하였습니다. 이들 기술을 바탕으로 암 치료와 류마티스 관절염과 같은 자가면역 치료를 위한 다수의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다.
기술플랫폼 및 공동개발 파트너.jpg 기술플랫폼 및 공동개발 파트너
* 그림설명 : 당사는 Alligator Bioscience와 NEST 플랫폼을 이용한 항체신약을, Affibody와는 AffiMab 플랫폼 기술을 이용한 항체신약을 공동으로 개발하고 있음.
i) NEST 원천기술
NEST 기술은 블록버스터 의약품의 질환 단백질에 대해서 차별적이고 독특한 항체를 통하여 효능이 우수한 항체의약품을 개발하는 기술입니다. NEST의 장점은 ① 질환 단백질에 적용할 수 있는 원천기술, ② 이미 입증된 질환 단백질에 대해서도 신약을 개발할 수 있는 기술, ③ 다양한 기술의 체계적 운용이 필요해 모방이 어려운 기술이라는 점입니다. NEST 기술을 이용하여 개발된 제품인 앱클론의 AC101은 위암과 유방암의 질환 단백질인 HER2의 작용을 억제하는 항체신약 입니다. HER2를 억제하는 블록버스터의약품 허셉틴(Herceptin)과 AC101을 병용투여 시에 차별적이고도 강력한 시너지 항암 효과를 보이며, 특히 이 효과는 현재 1차 처방으로 사용되는 허셉틴과 퍼제타(Perjeta)보다 효능이 월등히 우수합니다.
nest 기술 적용 ac101 제품의 항암 효능.jpg NEST 기술 적용 AC101의 항암 효능
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 위암 동물모델에서 AC101과 허셉틴(Herceptin) 병용투여 시에 암의 성장을 억제시킬 뿐만 아니라 형성된 암을 제거하는 효능이 있음을 확인할 수 있음. 반면 허셉틴과 퍼제타의 병용투여는 암의 증식을 다소 억제시키는데 그침.
ii) AffiMab 원천기술
AffiMab은 두 개의 질환 단백질에 동시에 작용하여 시너지 약효를 창출할수 있는 이중특이성 항체 신약개발 기술입니다. 많은 질병들에 하나 이상의 질환 단백질이 관여하는 것으로 알려짐에 따라, 이들을 모두 억제할 수 있는 이중특이성 항체가 각광받고 있습니다. 하지만 다국적 제약사에서 이중항체 개발 관련 기술들을 선점하여 독창적인 개발 기술 확보가 중요한 분야입니다. 앱클론이 독자 개발한 AffiMab 기술의 장점은 ① 이중특이성 항체의약품을 개발할 수 있는 독창적인 기술, ② 일반적인 항체의약품과 동등한 생산성 및 제조공정, ③ 기존 형태의 이중특이성항체 보다 우수한 생체 내 안정성, ④ 생체 면역력을 이용한 효과 증대 입니다. AffiMab 기술을 적용한 AM201은 류마티스 관절염의 질환 단백질인 TNF와 IL-6를 동시에 억제하여 기존 블록버스터인 휴미라보다 우수한 치료 효과를 나타냄이 동물모델을 이용하여 확인되었습니다.
affimab 기술 적용 am201 제품의 동물모델 효능.jpg AffiMab 기술 적용 AM201의 동물모델 효능
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 류마티스 관절염의 바이오마커인 serum amyloid A(SAA)를 분석하는 동물모델에서 블록버스터 TNFα 억제제인 휴미라보다 TNFα와 IL-6를 동시에 억제하는 AM201이 월등히 효능이 우수함을 알 수 있음. 더욱이 AM201은 휴미라보다 10배 낮은 농도에서도 휴미라보다 우수한 효능을 나타냄.
iii) CAR-T 원천기술
CAR-T 치료제는 환자의 T 세포가 암세포를 표적하여 제거할 수 있도록 chimeric antigen receptor (CAR)를 환자로부터 분리한 T 세포에 전달하고, 이렇게 제작된 CAR-T 세포를 ex vivo에서 증폭 후 환자에 투여하는 치료법입니다. 현재 노바티스의 킴리아 (Kymriah)와 길리어드 사이언스의 예스카타 (Yescarta) 등 총 6개의 CAR-T 세포치료제가 승인되어 판매되고 있습니다.
AT101은 CD19을 표적하는 CAR-T 치료제로 B 세포에서 유래한 백혈병 및 림프종에 대한 치료제로 개발되는 신약으로, 기존 마우스 유래 FMC63 항체를 이용하는 킴리아와 예스카타와 비교하여 ① 차별적인 신규 항체를 기반으로, ② 면역원성을 제거하여 개발하였습니다. 동물시험에서 단회투여로 암세포를 완전히 제거하는 효능을 보였습니다.
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* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : B 세포 유래 암(Raji, Nalm-6) 동물모델에서 당사가 개발중인 AT101 (1218.CART)을 단회투여(화살표; 암세포 이식 후 7일차) 후 암세포가 완전히 제거됨을 확인또한 차세대 CAR-T 기술로 switchable CAR-T 기술을 개발하고 있습니다. CAR-T 세포와 암세포를 매개하는 switch 물질을 통하여 CAR-T의 효능을 조절함으로써 ① CAR-T 활성 조절을 통한 독성 예방 , ② 내성 발생 시 동일 CAR-T로 타겟 변경, ③ 다수의 타겟을 표적하여 효능을 향상시킬 수 있습니다. 더불어 플랫폼화한 CAR-T 세포치료제에 스위치 물질만을 교체하는 방식이기에 원가 절감과 개발 시간 단축 등 시장성까지 극대화할 수 있습니다.
7) 국내외 파트너와 공동개발
당사는 항체의약품 분야에서 전임상/임상 개발 및 상용화(기술이전) 경험이 풍부한 스웨덴 기업 과학자들과 개발 및 사업화를 공동으로 진행하고 있습니다
앱클론의 공동개발 구조.jpg 앱클론의 공동개발 구조
* 그림설명 : 당사는 Alligator Bioscience와 NEST 플랫폼을 이용한 항체신약을, Affibody와는 AffiMab 기술을 이용한 항체신약을 공동으로 개발하고 있음. 또한 서울대학교 정준호 교수님과는 CAR-T 치료제를 공동개발 중에 있으며, 펜실베이니아 대학교와는 AT101의 우위성 및 차별성에 대한 공동연구를 진행하였고, 신규 CAR-T 치료제 개발을 위한 연구도 진행하고 있음. 또한 서울아산병원에서 AT101의 임상1상을 진행하고 있으며, 임상자문을 받고 있음. 상하이 헨리우스 바이오텍(Henlius)에 당사의 AC101을 기술이전 하였으며, 지씨셀과 유한양행에 기술이전과 공동개발을 각각 진행하였음.
8) 단기/중기/장기 사업 모델 수립을 통한 지속적 수익창출
당사는 보유하고 있는 핵심기술을 바탕으로 신약개발의 리스크를 낮추고 지속적으로수익이 발생할 수 있는 장기/중기/단기 수익 모델을 확립하였습니다. 당사의 주사업모델인 항체신약개발사업은 개발에 성공하였을 경우 당사에 큰 수익을 안겨줄 수 있지만, 개발 기간이 장기간 소요되며 개발 단계별 리스크 또한 존재합니다.
이에 당사는 수익 발생에 장기간이 소요되는 사업모델의 단점을 극복하고자 중단기 수익이 발생할 수 있는 기술 기반 사업을 영위하고 있습니다.
| 구분 | 단기 수익모델 | 중기 수익모델 | 장기 수익모델 |
|---|---|---|---|
| 내용 | 기술 기반 용역서비스 등 | 공동개발, 기술이전 | CAR-T 세포치료제 상업화 |
| 특허 | 권리 없음. | 공동권리 또는 앱클론 소유 | 앱클론 소유 |
| 수익형태 | 서비스료 | 정액기술료 + 로열티 | 정기매출액 |
i) 단기사업모델
당사의 핵심기술인 NEST 혁신항체신약 개발 플랫폼의 일부 요소기술을 수익사업화하였습니다. 항체의약품(항체신약, 바이오시밀러 및 바이오베터)에 초점을 맞춘 계약기반 기술연구용역서비스를 사업화하여 ADDs(Advanced Drug Discovery Supports)라는 Brand Name으로 시장에 진출하였으며 현재 동 사업분야에 있어 국내 First & Leading company로 자리잡고 있습니다.
ii) 중기사업모델
당사는 신약 개발 초기부터 제약사와 공동신약 개발을 통해 외부 자금을 활용하여 신약 후보주를 도출 후 기술이전 하고, 이후 마일스톤 정액기술료 수령 및 수익이 발생할 경우 배분하는 모델을 확립하였습니다. 공동신약개발사업 모델의 장점은 당사 기술력의 가장 큰 경쟁력인 신약 후보주 도출에 집중할 수 있으며, 초기부터 매출이 발생한다는 점입니다. 또한 단기 수익모델인 용역서비스와 달리 소유권을 바탕으로 지속적으로 회사에 수익이 발생한다는 장점이 있습니다.
공동신약 개발 계약을 통해 당사는 최초 계약에 따른 Upfront fee를 수령하게 되며, 이후 후보주 도출 후 기술이전에 따른 Milestone fee 수입, 이후 기술이전 받은 회사가 연구개발 단계 성공 시 지급하는 Milestone fee 수입, 판매 이후 수익의 일정 비율로 지급받는 Royalty 수입으로 나뉩니다.
당사는 유한양행과 4건의 공동신약개발 계약을 체결하여 Upfront fee를 받고 프로젝트를 수행하고 있으며, 지속적으로 국내외 제약사와 파트너링을 강화하여 공동신약개발사업을 확대해갈 예정입니다.또한 당사는 녹십자랩셀 (현 지씨셀)에 CAR-T 세포치료제의 CAR 부분을 기술이전하여 Upfront fee를 받은 사례도 있습니다. 추후 임상과 판매까지의 경과에 따른 Milestone fee를 일정 비율로 지급할 것을 계약하였으며, 국내외 빅파마들과 CAR-T를 통한 파트너링을 도모하여 CAR-T 세포치료제 전문 기업으로서 스펙트럼을 넓혀나갈 예정입니다.공동개발 외에도 자체 개발한 신약 후보물질을 전임상 단계에서 조기 기술이전하는 사업모델도 보유하고 있습니다. 당사가 NEST 플랫폼을 이용하여 개발한 신약후보물질 중 AC101(단클론항체치료제, 위암 및 유방암 치료제)은 동물 모델을 통해 그 효과를 입증하였으며, 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 범중국 판권 및 글로벌 판권을 기술이전 하였습니다. 이와 같이, 항체를 기반으로 한 항암제의 기술 이전을 확대할 계획입니다.
iii) 장기사업모델
당사는 CAR-T 세포치료제의 자체 개발과 국내의 임상 진행을 통해 CAR-T 세포치료제 기업으로서 정체성을 확립하고자 합니다. 또한 국내에서 혈액암을 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제(AT101)의 상업화를 통해 장기 수익구조를 수립하고자 계획하고 있습니다. AT101은 4년 간의 장기 사업 프로젝트였으며, 2021년 6월에 임상계획(IND, Investigational New Drug)을 식약처에 제출하여 12월 28일 기준으로 IND를 승인받았습니다. 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma) 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 향후 의약품 허가를 기대하고 있습니다.
(2) 회사가 영위하고 있는 사업당사는 난치성 질환 치료를 위한 항체의약품 사업을 주 사업분야로 하고 있습니다. 항체의약품은 현재 단백질의약품 (항체를 제외한), 백신과 함께 바이오 의약품 시장의 주류를 이루고 있습니다. 바이오 의약품 시장은 계속해서 성장하고 있는데, 최근까지도 1세대 바이오 의약품인 단백질의약품의 시장 (성장인자, 호르몬 등)이 가장 큰 규모였습니다. 하지만 2013년을 기점으로 항체의약품 매출액이 단백질의약품 매출액을 넘어섰으며, 이러한 현상은 계속해서 더 커져갈 전망입니다.
항체는 생체 내 면역체계 중에서 외부 물질에 대해 우리 몸을 방어하기 위해 만들어지는 단백질로, 체내 이외의 외부 물질의 미묘한 차이를 인지할 수 있는 정교한 생체 물질입니다. 이러한 항체의 특성을 이용한 항체의약품의 장점은 타깃에 대한 높은 특이성과 친화도를 갖는다는 것입니다. 이는 의약품으로 개발하였을 시에 질환 단백질에만 결합하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 한번 항체가 질환단백질에 붙으면 이후 폭발적인 면역 방어 작용이 유발되어 질환단백질과 질환에 관련된 질병 세포를 억압하게 됩니다. 또한 항체는 생체 내 반감기가 20-25일 정도로 화학의약품에 비해 길기 때문에 한 번의 투여로 상당 기간 효과를 기대할 수 있습니다. 최근에는일반적인 IgG 형태의 항체의약품 외에도 항체의 절편 (antibody fragment), 이중특이성 항체 (bispecific antibody)나 항체-약물 결합체 (antibody-drug conjugate,ADC)등과 같은 항체를 활용한 의약품들도 개발되고 있습니다.
2021년 가장 큰 매출액을 차지한 상위 10개 의약품 중 항체의약품이 4개 (Humira, Keytruda, Stelara, Opdivo)가 포함되어 있습니다. 코로나 바이러스 백신 (Comirnaty, Spikevax)의 특수한 경우를 제외하더라도 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 화학의약품 규모를 추월했으며, 바이오의약품 중 항체의약품은 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.
표] 세계 의약품 판매 'TOP 10' 의약품 (2021년 매출 기준)
세게의약품 판매 10.gif 세계 의약품 판매 TOP 10
* 출처 : Nat Rev Drug Discov. 2022 Apr;21(4):251
* 그림설명 : 코로나19 백신 코미나티가 369억 달러로 2021년 의약품 매출 1위에 올랐으며, 2위 휴미라 (자가면역질환) 207억 달러, 3위 스파이크백스 (코로나 백신) 177억 달러, 4위 키투르다 (면역항암제) 172억 달러, 5위 레블리미드 (다발성 골수종 등) 128억 달러, 6위 엘리퀴스 (경구용 항응고제) 108억 달러, 7위 스텔라라 (자가면역질환) 91억 달러, 8위 빅타비 (HIV 치료제) 86억 달러, 9위 옵디보 (면역항암제) 76억 달러, 10위 트룰리시티 (제2형 당뇨병 등) 65억 달러를 기록하였음.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항당사는 NEST 기술과 AffiMab 기술을 이용하여 혁신 항체신약의약품을 개발하고 있습니다. NEST 와 AffiMab 플랫폼의 장점은 확장성에 있습니다. 현재 당사의 파이프라인에는 NEST 기술을 이용한 제품에 위암, 유방암, 대장암 및 다양한 고형암에 적용이 가능한 HER2, EGFR, HER3, VEGFR2와 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환에 적용이 가능한 CD80/86에 대한 항체의약품이 있습니다. 그리고 이 파이프라인을 계속해서 늘려가고 있습니다. 최근에는 공동개발을 통하여 면역항암치료제 파이프라인 확대를 하고 있습니다. AffiMab 기술을 이용한 제품에는 TNFα와 IL-6를 타깃하는 자가면역질환 이중특이성 항체의약품과, HER2/EGFR 또는 HER2/IGF1R을 타깃하는 항암 항체의약품이 있습니다.
(1) NEST 기술 주력 제품 : AC101 (항 HER2 항체치료제) 1) HER2(human epidermal growth factor receptor 2)HER2는 20-30%의 위암 및 유방암에서 발현하는 암 단백질 입니다. HER2는 EGFR (epidermal growth factor receptor) 패밀리에 속하는 세포 막 단백질로, 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 단백질입니다. EGFR 패밀리에 속하는 다른 단백질들처럼 homodimer 혹은 heterodimer를 형성함으로써 신호를 증폭하여 전달합니다. HER2에 의해서 전달되는 세포증식 및 생존의 주요 신호는 세포 내 AKT와 ERK로 전달됩니다. HER2의 과발현은 많은 임상적 연구결과에 의해 암의 발생과 진행, 약물의 저항성과 관련 있음이 알려져 있습니다. 2) 위암위암은 아직도 임상적으로 유용한 타깃 치료제 개발이 매우 위급한 질환입니다. 위암은 위장에서 발생하는 선암이 대부분이며 조기 위암과 진행성 위암으로 나뉩니다. 그리고 림프종, 육종 혹은 소화기관 기질 종양도 일부 포함됩니다. 대한민국 보건복지부의 2018년 국내 암 등록 통계에 따르면 위암은 전체 암 발생의 남성은 22.8%, 여성은 9.2%로 높은 순위에 해당하며 남성의 경우 가장 많이 발생하는 암종입니다. 2018년 위암 발병자의 수는 20만명이 넘습니다. 특히 서양보다는 동양인에게 위중한데상대적으로 치료제 연구 및 개발은 다른 암에 비해 미약합니다.
2018년 국내 성별 주요 암종 발생분율(보건복지부).jpg 2018년 국내 성별 주요 암종 발생분율(보건복지부, 중앙암등록본부)
*그림설명 : 2018년 암 발생 비율은 남자의 경우 위암이 22.8%(201,278명)로 가장 많았으며, 그 뒤를 이어 대장암, 전립선암, 갑상선암이 많이 발생하였음. 여자의 경우 갑상선암이 31.6%(355,492명)로 가장 많았으며 유방암이 2위(236,904명)를 기록하였음. 3) 유방암유방암이란 아직도 효과적인 치료법을 시급히 개발하여 정복해야만 하는 악성 종양입니다. 발생부위에 따라 유관과 수엽 등의 실질조직에 생기는 암과 그 외 간질조직에서 생기는 암으로 나눌 수 있으며, 유관과 소엽에서 발생하는 암은 다시 침윤 정도에 따라 침윤성 유방암과 비침윤성 유방암으로 나눌 수 있습니다. 남성 유방암은 여성 유방암의 약 1% 이하의 빈도로, 침윤성 유방암이 가장 흔합니다. 대한민국 중앙암등록본부의 2018년 국내 암 등록 통계에 따르면 유방암은 여성 암 발생의 21.1%에 해당하며 갑상선암에 이어 2번째로 많이 발생하였습니다. 유방암 환자의 최근 5년 (2014년-2018년) 생존율은 92.0% 이지만 다른 부위까지 전이된 원격 전이 단계의 5년 생존율은 37.3% 입니다. 2018년 유방암 유병자의 수는 23.6만명이 넘습니다. 4) HER2에 타깃 의약품HER2에 대한 의약품으로는 주로 유방암에 집중된 항체의약품으로 허셉틴(제품명 Herceptin, 항체명 trastuzumab), 퍼제타(제품명 Perjeta, 항체명 pertuzumab), 캐싸일라(제품명 Kadcyla, 항체명 trastuzumab emtansine)이 있으며 저분자 화합물로 HER2와 EGFR을 동시에 타깃팅하는 타이커브(제품명 Tykerb, 원료명 lapatinib)가 승인되어 판매되고 있습니다. HER2에 대한 항체의약품인 허셉틴과 퍼제타의 2016년 총 매출액은 87.1억 달러이며, 2016년에는 허셉틴 단독으로만 68.5억 달러 이상 판매되었습니다. 대부분의 항체치료제들은 유방암 환자에 집중되고 있으며 같은 HER2가 문제된 위암에서는 암 종이 달라서 아직까지 유효한 약효를 보이고 있다고 할 수 없습니다. 5) HER2 타깃 위암/유방암 항체치료제 : AC101당사가 NEST 플랫폼을 이용하여 개발한 HER2에 대한 항체의약품인 AC101은 기존HER2에 대한 항체의약품인 허셉틴(HERCEPTIN, trastuzumab)과 병용투여를 통해서 허셉틴이 갖지 못한 탁월한 효능과 적응증을 확대할 수 있는 바이오시너지(Bio-Synergy) 항체의약품입니다. 특히 AC101은 HER2 과발현 위암 질환에 효과적인 혁신 항체 신약으로 기대하고 있습니다. AC101은 허셉틴과는 다른 에피토프에 결합하여 위암에서 허셉틴 단독 혹은 퍼제타와 허셉틴의 병용투여 보다 차별화된 효능을 나타냅니다. AC101은 상하이헨리우스바이오텍에 기술이전 되어 중국 내에서 임상 1상의 환자 방문을 마쳤으며, 2021년 9월 임상 2상을 개시하였습니다.
앱클론 신약 후보물질 ac101의 위암에서의 효능.jpg 앱클론 신약 후보물질 AC101의 위암에서의 효능
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 인간 위암 동물 모델(OE-19 xenograft model)에서 앱클론 AC101과 허셉틴의 병용투여 시 항암 효능을 비교분석 하였음. 암을 형성한 후 항체를 10 mg/kg의 용량으로 화살표가 표시된 시점에 투여하였음. 위암 동물 모델에 허셉틴을 투여하면 암이 커지는 것을 다소 지연시킬 수 있으며, 이런효과는 퍼제타를 허셉틴과 병용투여 시 향상됨. (그림 A) 당사의 AC101 항체를 허셉틴과 병용투여시 암의 증식 억제를 넘어, 기존에 형성된 암을 제거할 정도로 항암 효능이 우수함을 확인할 수 있음. (그림 B) 효능 실험을 완료한 후 남아있는 암 조직을 추출하여 확인한 결과, AC101과 허셉틴의 병용투여가 퍼제타와 허셉틴의 병용투여보다 항암 활성이 탁월함을 확인하였음.
(2) AffiMab 기술 주력 제품 : AM201 (TNFa x IL-6) 이중항체치료제
1) 류마티스 관절염류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA)는 하나 또는 여러 부위의 관절에 작용하는 만성 염증성 질환으로 통증, 부어오름, 관절 변형, 기능장애를 일으키며, 자가면역현상이 주요 기전으로 알려져 있습니다. 또한 관절 외 증상으로 빈혈, 건조증후군, 피부결정, 피부 궤양 등 에 심각한 증상을 갖는 질환입니다.노령화 사회가 지속되면서 류마티스 관절염 환자는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 류마티스 관절염 치료제 시장은 2019년 569억 달러 규모로, 질환 치료제 분야 중 다섯 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다.
류마티스관절염 치료제 시장 규모.jpg 류마티스관절염 치료제 시장 규모
*출처 : EvaluatePharma, 2020, World preview 2026*그림설명: 류마티스관절염 치료제 시장은 2019년 569억달러이며 세계 의약품 시장의 6.3%를 차지하고 있음.류마티스 관절염의 치료는 통증과 부종 등 증상을 호전시키거나 병의 진행을 늦추는 작용을 하는 약물들이 사용되고 있습니다. 류마티스 관절염에 사용되는 치료약물로는 1. 비스테로이드 항염제 (NSAIDs), 2. 스테로이드제, 3. 항류마티스제 (DMARDs;Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), 4. TNF-억제제 (TNF inhibitor; TumorNecrosis Factor Inhibitor), 5. 리툭시맙 (Rituximab; CD20에 대한 항체), 6. 토실리주맙 (Tocilizumab, IL-6R에 대한 항체), 7. 아바타셉트 (Abatacept; CTLA-4 면역글로블린 융합단백질)가 있습니다.
류마티스 관절염의 치료 단계.jpg 류마티스 관절염의 치료 단계
* 그림설명 : 류마티스 관절염에 대한 표적치료의 경우에는 일차적으로 TNF에 대한 억제제를 사용하며, 이후 다른 종류의 TNFα 억제제 혹은 다른 질환 단백질에 대한 표적치료제를 사용함. 대표적인 2차 표적 질환 단백질이 IL-6임.류마티스 관절염에 대한 표적 치료제 사용 단계는 일반적으로 TNFα에 대한 억제제를 사용합니다. 처음 사용하는 TNFα 억제제가 효능을 보이지 않거나 내성이 생기는경우에 2차적으로 다른 TNFα에 대한 표적치료제 혹은 다른 질환 단백질에 대한 표적치료제를 사용합니다. 이 경우의 대표적인 표적 질환 단백질이 IL-6입니다. 현재IL-6 표적 치료제로는 tocilizumab이 있는데, tocilizumab은 IL-6의 수용체인 IL-6R에 결합하여 간접적으로 IL-6에 의한 병의 진행을 억제합니다. 2) 류마티스 관절염 치료제 시장다른 보고에 따르면 류마티스 관절염 치료제 시장은 2014년 197억 달러에서 2019년에는 305억 달러까지 증가할 것으로 전망됩니다(Nat Rev Drug Disc, 2016). 류마티스 관절염 치료제 시장은 항체를 포함한 생물의약품이 주도하고 있으며 대표적인 표적은 TNFα이며, 그 뒤를 IL-6가 차지하고 있습니다. 2014년 TNFα 표적 치료제가 전체 치료제 시장 중 77%를 차지하였는데, 2019년에는 TNFα 표적 치료제의 비중이 낮아져서 71%로 감소하고 다른 표적에 대한 의약품의 비율이 증가할 것으로 예상됩니다.
류마티스 관절염 적응증 생물의약품 타깃 현황 및 전망.jpg 류마티스 관절염 적응증 생물의약품 타깃 현황 및 전망
*출처 : Chaudhari et al., Nature Reviews Drug Discovery, 2016*그림설명 : 류마티스관절염 치료제는 TNF 억제 바이오의약품, 기타 바이오의약품, JAK 합성의약품, 기타 화학적 항류마티스제제로 구분됨. 2014년 TNF 억제 바이오의약품이 전체 시장의 76.6%와 기타 바이오의약품이 18.9%를 차지하여 바이오의약품이 전체 시장의 95.5%를 차지하였음. 2019년 JAK 억제 합성의약품이 시장에 들어옴에 따라 바이오의약품의 규모는 91.1%로 감소할 것으로 전망.높은 가격에도 생물의약품을 류마티스 관절염의 진행을 늦추는 Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs)와 병용하여 사용하는 것이 다수의 의사/환자에게 선택 받고 있으며, 이러한 현상은 향후 몇 년간은 지속될 것으로 예측됩니다. 다수의 TNF-억제제가 판매되고 새로운 생물의약품이 개발되고 있지만, 아직도 TNF억제제에 반응이 불충분한 환자는 존재하고 있습니다. TNF억제제 중 항체의약품의 2015년 매출액은 335.6억 달러였습니다. 시장에서는 생물의약품과 Methotrexate (MTX) 병용요법과 비슷한 효과를 보이는 생물의약품 단독요법 제품 출시를 기대하고 있는 실정입니다.
3) TNFa x IL-6 타겟 이중항체치료제 : AM201
당사는 TNFα와 IL-6을 동시에 억제할 수 있는 AM201 이중특이성 항체를 개발하였습니다. AM201은 in vitro 효능 시험에서 TNFα와 IL-6에 의한 TF-1 세포의 증식을 효율적으로 억제 함으로서 두 개 타깃을 동시에 억제할 수 있음을 확인하였습니다.
또한 이중특이성 항체의약품의 류마티스 관절염 개선 효과가 휴미라보다 우수함을 SAA (serum amyloid A) 동물 모델을 이용하여 검증하였습니다. SAA 단백질을 류마티스 관절염 치료의 바이오마커로 특히 TNFα 억제제의 효능을 대변하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 동물에 TNFα와 IL-6를 투여하는 경우에 혈액 내 SAA 단백질 농도가 증가 하는데, AM201이 이런 SAA 단백질 증가를 완전히 억제함을 알 수 있습니다. 반면에 휴미라에 의한 SAA 단백질 증가 억제는 상당히 제한적입니다. 또한, AM201은 휴미라보다 10배 낮은 농도를 처리하여도 휴미라보다 우수한 효능을 보입니다. 이는 AM201이 휴미라보다 류마티스 관절염 개선 효과가 더욱 우수함을 의미합니다.
affimab 기술 적용 am201 제품의 류마티스 관절염 개선 효과.jpg AffiMab 기술 적용 AM201 제품의 류마티스 관절염 개선 효과
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 류마티스 관절염 동물 모델에서 휴미라 (Humira, adalimumab)를 투여하여 류마티스 관절염을 개선할 수 있지만 효과가 제한적인 반면 AffiMab 이중항체인 AM201을 처리하면 류마티스 관절염을 완전히 억제함을 알 수 있음. 류마티스 관절염의 정도는 TNF 억제제 치료 중에 사용되는 SAA (serum amyloid A) 단백질의 혈액 내 농도로 나타낼 수 있으며, 휴미라는 대표적인 TNF 억제제 항체의약품임.
(3) CAR-T 세포치료제
1) AT101
CAR-T 치료제는 환자의 T 세포가 암세포를 표적하여 제거할 수 있도록 chimeric antigen receptor (CAR)를 환자로부터 분리한 T 세포에 전달하고, 이렇게 제작된 CAR-T 세포를 ex vivo에서 증폭 후 환자에 투여하는 치료법입니다. 현재까지 노바티스의 킴리아 (Kymriah)와 길리어드의 예스카타 (Yescarta)등 총 5개의 CAR-T 세포치료제가 승인되었으며, 이들은 CD19 단백질 또는 BCMA를 표적하는 CAR-T 치료제 입니다.CD19 질환 단백질을 타깃하는 4종 (킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지) 의 CAR-T 치료제는 공통적으로 마우스 유래 FMC63 항체를 이용하였고, 임상에서 마우스 항체에 대한 면역반응이 나타나는 문제점이 보고되고 있습니다. 이에 대비하여 국내에서 임상 1/2상을 승인받은 AT101은 인간화 항체를 이용하기에 낮은 면역원성을 예상하고 있습니다.
CD19은 B 세포의 분화과정 중 지속적으로 발현되는 단백질로, B 세포로부터 유래하는 혈액암 치료에 적합한 타깃 단백질입니다. 목표 질환으로는 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia), 미만성거대B세포림프종(diffused large B cell lymphoma) 등이 있습니다.
b cell 분화단계에 따른 cd19 발현 및 관련 암질환.gif B cell 분화단계에 따른 CD19 발현 및 관련 암질환
* 출처 : Nat Cancer. 2021 Aug;2(8):780-793* 그림설명 : 조혈모세포 (HSC)를 제외한 B 세포의 모든 분화 단계에서 CD19가 발현됨. 분화단계마다 다른 형태의 암으로 발전하며, 동일하게 CD19를 발현함.
CD19-CART 시장은 2027년 35.8억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.
cart2.jpg -
* 출처 : CAR T Cell Therapy Market, Coherent Market Insight, 2017* 그림설명 : CAR-T 치료제 시장은 CD19-CART가 주도하며, 2027년 CD19-CART의 시장규모는 35.8억달러로 전망.
당사의 AT101은 FMC63과 다른 에피토프에 결합하는 h1218 항체를 기반으로 개발되었습니다. Epitope mapping 시험을 통하여 h1218 항체가 기존 FMC63 항체와는 차별적인 부위에 결합함을 확인하였습니다. 또한 면역원성을 제거하기 위한 deimmunization 과정을 거쳐 최적화된 항체를 이용하고 있습니다.
B 세포 유래 암인 Raji와 Nalm-6를 이용한 동물모델에서 당사의 AT101은 단회투여만으로 생성된 암세포를 완전히 제거하는 효능을 보였습니다.
cart.jpg -
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 형광을 나타낼 수 있는 B 세포 유래 암(Raji, Nalm-6) 동물모델에서 당사가 개발중인 CD19-CART를 단회투여(화살표; 암세포 이식 후 7일차) 후 암의 증식을 bioluminescence imaging을 통하여 측정. AT101(1218.CART)를 투여 후에 암세포가 완전히 제거됨을 확인.
2) AT501
당사는 기존의 CAR-T 기술을 적용한 제품과 함께 차세대 기술인 switchable CAR-T 기술을 적용한 제품도 개발하고 있습니다. Switchable CAR-T 기술을 적용하여 개발된 CAR-T 세포(zCART)는 암세포를 직접 인식하여 공격하는 것이 아니라 zCART와 암세포의 작용을 매개할 수 있는 스위치 물질을 통하여 인식할 수 있습니다.
기존 CAR-T 기술의 한계점은 살아있는 세포를 인체에 투여하는 것이기 때문에 투여 후 과도한 CAR-T 활성에 의해서 발생할 수 있는 CRS (Cytokine release syndrome), neurotoxicity 등의 부작용 발생은 조절할 수 없다는 점입니다. Switchable CAR-T 기술을 이용하는 경우 인체에 투여하는 스위치 물질의 양을 환자의 상태에 맞추어 조절함으로써 부작용이 나타나지 않으면서 효능을 극대화할 수 있습니다.
Switchable CAR-T 기술의 다른 장점으로는 일부 환자들에서 나타나는 내성/재발 문제를 해결할 수 있다는 점입니다. CAR-T 치료를 받은 후 일부 환자는 목표되는 항원의 발현을 낮추는 변이를 통하여 재발하는 경우가 보고되어 있습니다. 또한 고형암의경우 암세포가 균일하지 않아서 특정 항원만 표적하는 경우에는 기대하는 만큼의 효능을 보이지 않는 경우가 많습니다. 이런 경우 새로운 CAR-T 세포를 제조하는 것이 아니라 스위치 물질 변경을 통하여 효율적으로 암세포를 제거할 수 있습니다.
switchable car-t.gif Switchable CAR-T
* 그림설명 : 기존 CAR-T 기술은 CAR-T 세포가 암세포를 직접 인식할 수 있는 CAR를 발현하는 반면, Switchable CAR-T는 CAR-T 세포가 스위치(switch) 물질을 인식하여 결합하고, 스위치 물질이 질환 단백지를 인식하여 결합함. 따라서 스위치 물질이 있는 경우에만 CAR-T 세포가 활성화 되어 암세포를 제거할 수 있음.
당사가 개발한 switchable CAR-T 기술은 코티닌(cotinine)을 이용하는 시스템 입니다. 코티닌은 니코틴의 대사체로 인체에 존재하지 않는 물질이며 고농도에서도 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다. 이런 코티닌을 이용한 switchable CAR-T 관련 특허는 국내를 포함하여 미국, 중국, 일본, 유럽, 캐나다, 호주 등에 출원한 상태입니다.
AT501은 난소암 치료를 위한 HER2를 표적하는 switchable CAR-T 제품으로 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업의 지원을 받아 서울대학교병원 송용상 교수님과 공동으로 개발되고 있습니다. 스위치 물질은 코티닌이 결합된 어피바디 단백질을 사용함으로써 화학적 합성이 가능하여 제조공정의 단순화 및 경제성을 확보할 수 있습니다.
난소암은 여성에게서 8번째로 유병자수가 많은 암으로, 2019년 국내에서 24,259명의 환자가 등록되어 있습니다. 초기 증상이 없어 대부분 3기 이상에서 진단되며, 특히 재발한 난소암 환자의 경우 2차 및 3차 요법에 반응하는 비율이 35%에 불과한 수준입니다.
스위치 세포실험.gif 스위치 물질 투여에 따른 zCAR-T 세포 활성화
* 출처 : 당사 실험 결과 * 그림설명 : HER2 양성 난소암 세포인 SK-OV3를 HER2-zCAR-T가 스위치 물질의 농도 의존적으로 암세포를 제거함을 확인하였음. 일반 CAR-T의 경우 스위치 물질 투여에도 활성화 되지 않음.
zcar-t 동물실험.gif 동물모델을 통한 switchable CAR-T 활성 확인
* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 암의 증식을 bioluminescence imaging을 통하여 측정. 스위치 물질의 유무에 따라 CAR-T 세포의 활성을 on/off 할 수 있으며, 스위치 물질의 농도에 따라 CAR-T 세포의 활성을 조절할 수 있음을 확인함.
(4) 기타 진행 프로젝트
당사의 NEST 플랫폼과 AffiMab 플랫폼을 통해 도출된 후보주들은 기존 시판되고 있는 블록버스터 제품들과 차별적인 효과를 보입니다.
| 프로젝트 | 설명 |
|---|---|
| AM105 | - 적응증 : 대장암, 폐암 - 시장(mUSD(백만달러)) : First-in-Class - 차별성 : CD137 x EGFR 이중특이성 면역항암제. Checkpoint inhibitor들에 반응하지 않는 환자들의 면역반응을 향상시켜 암을 제거. 암 질환 단백질 의존적으로 면역세포만을 활성화시켜 독성이 낮음. |
나. 기타 사업(용역서비스 사업)
(1) 용역서비스 사업 소개
당사의 핵심기술인 NEST 혁신항체신약 개발 플랫폼의 일부 요소기술을 수익사업화하였습니다. 항체의약품(항체신약, 바이오시밀러 및 바이오베터)에 초점을 맞춘 계약기반 기술 연구 용역서비스를 국내 최초 사업화하여 ADDs(Advanced Drug Discovery Supports)라는 Brand Name으로 시장에 진출하였으며 현재 동 사업분야에 있어 국내 First & Leading company로 자리잡고 있습니다.
당사는 항체신약개발을 통해 축적된 기술을 바탕으로 기존 국내 항체용역서비스기업이 제공하지 않는 항체신약 개발 전반에 대한 Total Solution을 제공하고 있습니다.
앱클론 신약개발서비스 프로그램.gif 앱클론 신약개발서비스 프로그램
*그림설명 : 항체의약품의 임상 전 개발단계를 세분하는 경우 표적 단백질 발굴(Tar-get), 항체 선별(Screening), 후보 항체 개발(Candidate development), 공정 개발(CMC), 비임상시험(Preclinical, GLP 수준)으로 구분됨. 당사는 표적 단백질 발굴부터 후보주개발 과정까지 확보한 기술력을 바탕으로 서비스를 진행하고 있음. 비임상시험의 경우 안전성평가연구소(KIT, Korea Institute of Toxicology)와 연계하여 진행하고 있음.
(2) 당사 용역서비스의 성장성
1) 항체의약품 개발기술력을 바탕으로 서비스 제공 (수요 증가)
항체의약품 시장의 확대로 인해 국내 제약사 및 바이오벤처의 경우 human 항체개발을 비롯한 humanization, affinity maturation 등의 항체의약품 개발 관련 고부가가치서비스와 연계한 서비스의 수요가 증가하고 있습니다. 앱클론은 항체신약개발을 위해 확보된 기술력을 바탕으로 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 ADDs 항체지원사업에 대한 높은 고객만족도로 서비스 매출은 꾸준히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.
항체의약품을 개발하고자 서비스를 요청하는 고객의 수요에 맞추어 다양한 타겟에 대한 항체개발 (mAb 개발, Human 항체개발), 항체최적화 (Humanization, Affinity maturation), 그리고 후속 개발과정에 필요한 시험법개발(PK assay kit, ADA assay kit)를 연계하여 진행하고 있습니다. 이들 앱클론 기술이 항체의약품 개발에 핵심 기술로 제약사에서 인정받고 있다는 것이 무엇보다 중요한 요인이라 생각합니다.
2) 국내 선도적 항체 신약 개발 Total Service 기업
당사는 항체신약개발에 필요한 전체 프로세스를 구축하여 사업화한 항체 의약품 개발 용역 Total Service 기업입니다. 의약품 개발을 효율적으로 진행하기 위해서는 제약사에서 신뢰할 수 있는 CRO 기관과 협력하여 의약품을 개발하는 것이 시간 절감효과와 함께 신약개발 통해 효율성을 극대화 할 수 있습니다.
앱클론은 항체의약품 개발 기술력을 바탕으로 국내 제약사들에 지속적으로 다양한 서비스를 제공하면서 파트너쉽을 구축하고 있으며, 새로운 서비스를 발굴하고 품질을 높이고자 노력하고 있습니다.
앱클론 항체신약 개발 total service 개요.jpg 앱클론 항체신약 개발 Total Service 개요
*그림설명 : 당사는 표적 단백질에 대한 재조합 단백질 생산부터 의약품 후보물질 개발까지의 서비스를 제공하고 있음. 표적 단백질에 대해 하이브리도마 기술과 인간 항체 라이브러리(Library)를 이용하여 항체를 개발하고, 이로부터 선별된 선도물질에 대해 항체분석, 약효분석, 최적화항체 개발 (항체 엔지니어링), 분석법개발 등의 서비스를 제공함.
다. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 천원) |
| 제품명 | '22년 3분기매출액(비율) | '21년매출액(비율) | '20년 매출액(비율) | 제품설명 |
| 기술료 | 0 (0) | 0 (0) | 363,749 (13.13%) | 항체신약 사업 부분 기술이전에 따른 기술료 수입 |
| 용역서비스 | 2,575,220(92.49%) | 2,361,644(78.25%) | 1,576,240(56.88%) | 고객 의뢰에 의한 항체용역서비스 등 |
| 상품 | 137,689(7.51%) | 656,410(21.75%) | 831,190(29.99%) | Atlas Antibody 상품 등 |
라. 주요 제품 등의 가격변동 추이
| (단위 : 천원,$) |
| 구분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) | |
|---|---|---|---|---|
| 용역서비스 | 내수 | 표준 단가는 아래 (4) 참고 | ||
| 수출 | ||||
| 상품 | 내수 | 365 | 373 | 647 |
| 수출 | 397($294.63) | 357 ($312.31) | 304 ($257.63) |
(1) Atlas Antibody 상품의 경우 판매 가격 변동은 없었으며, 연도별로 프로모션 등에의해 단가 차이가 발생합니다. Antibody(vial 당 100ul)의 경우 소비자가 원, Antigen(vial 당 100ug)의 경우 소비자가 원입니다.(2) 기타 상품의 경우 1,000여 종류 이상의 품목이 있어서, 개별 판매가격 원인 변동 분석의 의미가 없으므로 매출액을 총수량으로 나눈 금액으로 산정하였습니다.
(3) 환율 근거 : 수출 원화금액을 해당 회계년도 서울외국환중개(주)의 기간평균 USD환율로 나누어 산정하였습니다.
| Description | unit | Q'ty | 소비자가(원) |
|---|---|---|---|
| Immunization for mAb Service | 4 mice | 1 | 1,639,000 |
| Fusion for mAb Service (SOP method) | 2 test | 1 | 5,313,000 |
| Cloning for mAb Service | 2 + 3 clone | 1 | 4,554,000 |
(4) 용역서비스의 경우 고객 요구에 의해 커스터마이징이 이뤄지며, 커스터마이징 종류에 따라 약 1,800여가지의 단가가 존재합니다. 위 표는 가장 대표적인 용역서비스 단가를 기재하였습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 매입 현황
(단위 : 천원)
| 구분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) | |
|---|---|---|---|---|
| 원재료 | 국내 | 96,600 | 176,025 | 54,266 |
| 수입 | 22,814 | 8,849 | 169,034 | |
| 소계 | 119,414 | 184,874 | 223,301 | |
| 상품 | 국내 | 34,749 | 18,619 | 14,477 |
| 수입 | 62,298 | 468,577 | 582,638 | |
| 소계 | 97,047 | 487,196 | 597,115 | |
| 합계 | 국내 | 131,350 | 194,644 | 68,743 |
| 수입 | 85,111 | 477,426 | 751,672 | |
| 합계 | 216,461 | 672,069 | 820,415 |
나. 원재료 가격 변동 추이
(단위 : 천원)
| 구분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) |
|---|---|---|---|
| 국내 원재료 | 1,921 | 1,318 | 1,677 |
| 해외 원재료 | - | 1,226 | 2,033 |
원재료의 경우 1,200여종 이상의 품목이 존재하여 개별 품목의 가격변동 추이 분석에 의미가 없으므로, 연구팀이 사용하기 위해 매입한 원재료 금액의 평균가로 산출하였습니다. 가격 변동에 영향을 미치는 주요 요인으로는 전반적인 고부가가치 서비스의 매출 증가로 인한 고가의 원재료 사용량 증가와 환율변동 및 대량구매가 있습니다. 국내 원재료의 가격상승은 고부가가치 연구에 따른 고가의 원재료 사용량이 증가 하였기 때문입니다. 바이오 의약품의 경우 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이기 때문에 당사는 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다.
다. 주요 매입처
(단위 : 천원)
| 매입유형 | 매입처 | 구분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) | 특수관계여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 원재료 | 시약 및소모품 도소매상 | 국내 | 96,600 | 176,025 | 54,266 | - |
| 수입 | 22,814 | 8,849 | 169,034 | - | ||
| 합계 | 119,414 | 184,874 | 223,301 | - | ||
| 상품 | AtlasAntibody | 국내 | 6,559 | 12,537 | 10,321 | 기타특수관계자 |
| 수입 | 56,491 | 426,992 | 555,500 | |||
| 합계 | 63,050 | 439,529 | 565,821 | |||
| 기타 | 국내 | 28,190 | 6,082 | 13,067 | - | |
| 수입 | 5,807 | 41,585 | 18,226 | - | ||
| 합계 | 33,997 | 47,667 | 31,294 | - | ||
| 상품 합계 | 국내 | 34,749 | 18,619 | 23,388 | - | |
| 수입 | 62,298 | 468,577 | 573,726 | - | ||
| 합계 | 97,046 | 487,196 | 597,115 | - | ||
| 총합계 | 국내 | 131,349 | 194,645 | 77,655 | - | |
| 수입 | 85,112 | 477,425 | 742,761 | - | ||
| 합계 | 216,461 | 672,070 | 820,415 | - |
당사는 주요원재료의 경우 생명공학 관련 시약 및 기구를 수입하여 국내에 공급하는 업체와 주로 거래하고 있으며, 다양한 업체를 통하여 경쟁을 유도하고 안정적인 구매망을 구축하였습니다.
라. 생산능력과 생산 실적 및 가동률
당사는 개발 중인 CAR-T 치료제의 최종 상업화를 목표로 하고 있으며, 후보 물질개발부터 임상 직전까지 필요한 시설과 기계 장치를 보유하고 있습니다. 당사의 주요 시설 및 기계장치는 대부분 항체신약 후보주 도출 및 In-vivo study 목적이며, 전임상 진행 목적으로 Lab-scale의 Bioreactor를 보유하고 있습니다. 자체 임상용 GMP 시설을 통해 AT101(CAR-T 세포치료제)의 물질 생산과 품질 관리 및 보증을 담당하고 있습니다. AT101의 생산을 위한 장비로 Prodigy를 보유하고 있으며, 이후 상업화 단계까지 진행될 경우 임상용 GMP가 아닌 생산용 GMP를 구축할 계획입니다.
| 제 품 품목명 | 구 분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구를 위한Pilot-scale 생산설비 |
생산능력(주1) | 855L | - | 1,140L | - | 1,140L | - |
| 생산실적 | 주2) | ||||||
| 가 동 율 | |||||||
| 기말재고 | 주3) |
주1) 상기 생산능력 및 생산실적은 최종 제품인 완제의약품 생산과는 관련이 없습니다. 다만 의약품 후보주 개발을 위한 연구개발 과정에서 필요한 실험실 수준에서의 시료 생산과 관련된 내용입니다. [생산능력]
- Incubator: (12L) x (24개월; 2대 각 12개월) = 72L
- Incubator: (31L) x (12개월; 1대 12개월) = 93L
- Bioreactor: (20L) x (24개월; 2대 각 12개월) = 120L
주2) 당사 생산설비는 신약 후보주의 효능 검증 목적으로 생산실적과 가동률 산정은 의미가 없습니다.주3) 당사의 재고자산은 상품에 대한 재고만 있으며, 항체의약품 생산품에 대해서는 연구목적으로 재고로 인식하지 않고 있습니다.
마. 생산설비 현황
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비 | 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | - | - | - | 11,448,452 |
| 건물 | 1,857,778 | - | - | (96,055) | 1,761,722 |
| 구축물 | 1,024,139 | - | - | (228,000) | 796,139 |
| 기계장치 | 2,424,547 | 49,309 | (1) | (595,827) | 1,878,028 |
| 차량운반구 | 1 | - | - | - | 1 |
| 비품 | 59,841 | 14,207 | (627) | (15,732) | 57,689 |
| 사용권자산(건물) | - | 238,866 | - | (80,617) | 158,249 |
| 사용권자산(차량운반구) | 84,136 | - | - | (16,417) | 67,718 |
| 건설중인자산 | 164,000 | - | - | - | 164,000 |
| 합 계 | 17,062,894 | 302,382 | (628) | (1,032,648) | 16,331,998 |
(주1) 당사는 항체의약품 연구개발 전문기업으로서 제품의 개발 및 효능 검증에 필요한 소량의 항체를 생산할 수 있는 설비들을 보유하고 있습니다. Pilot-scale에서의 생산설비 및 정제 시스템 설비, 항체 분석 시스템, 항체 결합 분석 시스템, 유세포 분석 시스템을 통해 자체적으로 신약개발 및 생산시스템 구축을 위한 전반적인 업무가 가능합니다. (주2) 토지 및 건물은 차입금 70억원에 대하여 담보로 설정되어 있습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
(단위 : 천원)
| 구분 | 2022년도(제13기 3분기) | 2021년도(제12기) | 2020년도(제11기) | |
|---|---|---|---|---|
| 항체의약품 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | 363,749 | |
| 소계 | - | - | 363,749 | |
| 용역서비스 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | 2,575,221 | 2,361,644 | 1,576,240 | |
| 소계 | 2,575,221 | 2,361,644 | 1,576,240 | |
| 상품 | 수출 | 6,351 | 460,702 | 525,945 |
| 내수 | 131,339 | 195,708 | 305,245 | |
| 소계 | 137,690 | 656,410 | 831,190 | |
| 합계 | 수출 | 6,351 | 460,702 | 525,945 |
| 내수 | 2,706,560 | 2,557,352 | 2,245,235 | |
| 소계 | 2,712,911 | 3,018,054 | 2,771,179 |
나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직당사의 영업조직은 항체신약사업 부문 기술이전을 담당하는 사업개발부와 수익사업인 Bio-CRO 사업 부문을 담당하는 영업부로 구분되어 있습니다. 사업개발부는 스웨덴 파트너사와 사업화 관련 커뮤니케이션 및 전략수립, 컨설팅 기관 활용, 다국적 제약사를 대상으로 한 기술이전 거래를 주 업무로 하고 있습니다. 영업부는 국내외 수익사업부문 영업을 담당하고 있습니다.
| 담당부서 | 영업구분 | 품목 | 담당인원 |
|---|---|---|---|
| 사업개발실 | 국내외 기술이전 | 항체의약품 | 전무 1 |
| 영업팀 | end-user 영업 (연구소 및 제약사 등) |
용역서비스 및 상품 | 차장 1 / 대리 1 / 사원1 |
(2) 판매경로
| (기준일 : 2022년 9월 30일) | (단위 : 천원, %) |
| 매출유형 | 품 목 | 구 분 | 판매경로 | 판매경로별 매출액 (2022년 3분기) | 비중 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기술이전 | 항체의약품 | 국 내 | 기술료 수익 | - | - |
| 용역 | 용역서비스 | 국 내 | 직판 | 2,575,221 | 94.92 |
| 상품 | 상품 | 수 출 | 대리점 | 6,351 | 0.23 |
| 국 내 | 직판 | 131,339 | 4.85 |
(3) 판매방법 및 조건1) 국내 판매되는 제품과 상품의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품과 상품을 납품한 후 30일 이내 현금 결제하는 조건으로 거래하고 있습니다. 2) 상품의 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 45일 이내 현금 (EUR기준) 결제 조건으로 거래하고 있습니다.(4) 판매전략1) 용역서비스 등당사는 앱클론 신약개발을 통해 구축된 연구 기술을 이용하여, 이러한 기술을 보유하지 못한 고객을 대상으로 동물을 이용한 항체 개발부터 치료제 목적으로 추가적으로 필요한 실험인 Humanization, Affinity Maturation 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 브랜드 이미지 및 인지도 상승을 위해 한국분자생물학회 등 관련 학회의 부스 참가를 통한 정기적인 홍보를 하고 있으며, 당사 서비스를 이용한 논문의 레퍼런스를 통해 당사 용역서비스의 신뢰도를 부각하고 있습니다.
2) 항체의약품 기술이전i) 기술이전 전담부서 운영당사는 기술이전 전담부서인 전략팀을 운영하고 있으며, 전략팀에서 기술이전 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 전략팀은 스웨덴 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행 등을 담당하고 있습니다.ii) 대외 컨퍼런스 참여기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체 물색, 기술이전 물질의 홍보, 관심도 증대를 위한 follow-up 입니다. 이러한 활동은 대부분 컨퍼런스와 파트너링 미팅을 통해 이뤄집니다. 사업개발실은 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 지속적으로 참여하고 있으며, 잠재 고객군을 확대하고 있습니다.iii) 공동설립자(스웨덴)의 파트너 네트워크 및 경험 활용당사의 공동설립자인 마티아스 울렌 박사와 칼 보레벡 박사는 다수의 글로벌 기술이전 경험과 다양한 글로벌 네트워크를 보유하고 있어 향후 글로벌 기술이전에 활용될 수 있습니다. 또한 이들의 신약 개발 참여는 마케팅 측면에서 당사의 프로젝트 신뢰도 및 국제적 인지도 상승에 크게 기여하고 있습니다.
ⅳ) 컨설팅 기관 활용당사는 글로벌 제약사를 타깃으로 기술이전을 추진하기 위해 컨설팅 회사를 활용하여 기술이전을 추진하고 있습니다.(5) 주요 매출처당사의 용역서비스는 end-user인 연구소와 대학교, 제약사 등 다양한 매출처에게 직접판매하고 있습니다. 상품매출은 Atlas Antibody 브랜드의 경우 대부분이 일본 및 중국 대리점에 수출이 되며, 기타 브랜드는 대학교에 판매함에 따라 발생하고 있습니다.당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객 현황 및 당해 고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 소재지 | 2022년(제13기 3분기)(비중) | 2021년(제12기 3분기)(비중) |
|---|---|---|---|
| A사 | 국내 | 0(0.00%) | 274,436(10.72%) |
다. 수주현황당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 항체의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront fee와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전 대상의약품이 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 또한 용역서비스의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 외환리스크 관리규정을 제정하여 관련 규정에 따라 경영의 건전성과 안정성을 도모하기 위해 외환리스크를 관리하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.
가. 시장위험
(1) 환위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 이외 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.1) 환위험에 대한 노출당분기말과 전기말 현재 외화로 보유 중인 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | EUR | USD | EUR | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 자 산: | ||||
| 현금및현금성자산 | 43 | 222 | 474 | 34,475 |
| 매출채권 | - | 831 | - | 24,641 |
| 자산 합계 | 43 | 1,053 | 474 | 59,116 |
| 부 채: | ||||
| 매입채무 | 8,699 | 6,937 | 36,280 | 6,331 |
| 순외화자산(부채) | (8,656) | (5,884) | (35,806) | 52,785 |
2) 당분기말과 전기말에 적용된 환율은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 평균환율 | 기말환율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기 | 전기말 | 당분기 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 1,268.90 | 1,144.42 | 1,434.80 | 1,185.50 |
| EUR | 1,347.13 | 1,352.79 | 1,408.83 | 1,342.34 |
3) 민감도분석당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 시 환율변동이 세전손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 세전손익 | (1,454) | 1,454 | 1,698 | (1,698) |
(2) 이자율위험1) 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 고정이자율 | ||
| 금융자산 | 4,103,524 | 9,500,000 |
| 변동이자율 | ||
| 금융자산 | 21,377,890 | 765,544 |
| 금융부채 | 7,000,000 | 7,000,000 |
2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당사는 변동금리부 차입금을 통하여 자금을 조달하고 있기 때문에, 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당분기말과 전기말 현재 이자율이 1%씩 변동 시 이자율 변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1% 상승시 | 1% 하락시 | 1% 상승시 | 1% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 세전손익 | (143,779) | 143,779 | (62,345) | 62,345 |
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. <라이센스아웃 계약 총괄표>
| (단위: M(Million)USD) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 총 계약금액 | 수취 금액 | 진행 단계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AC101 | 상하이헨리우스바이오텍 | 중국권 | 2016-10-27 | 기술 존속기간 만료일 | 16.5 MUSD | 1.5 MUSD | 임상 2상 진행 중 |
| AC101 | 상하이헨리우스바이오텍 | 전세계 | 2018-11-01 | 기술 존속기간 만료일 | 40 MUSD | 10 MUSD | 전임상 단계 |
| 항HER2 항체관련 특허 | 지씨셀 | 전세계 | 2020-02-12 | 기술 존속기간 만료일 | 3,000 백만원 | 350 백만원* | 미국 임상1상IND 승인 |
| 합계 | - | - |
* 수취 금액 : 기술이전계약에 관한 추가합의서에 따라, 총 계약금액 외에 150백만원을 지씨셀로부터 수령함. 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이센스인 계약 총괄표>
| (단위: 백만원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 총 계약금액 | 지급 금액 | 진행 단계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 특허권 | 서울대 산학협력단 | 전세계 | 2016-01-25 | 기술 존속기간 만료일 | 계약금 3억원+경상기술료 | 340 | 후보물질 도출 중 |
| 합계 | 계약금 3억원+경상기술료 | 340 |
※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요계약(상세)' 참조
다. 연구개발활동의 개요
앱클론은 글로벌 바이오시너지 항체의약품 (Biosynergy Antibody Therapeutics) 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여하여 2010년 설립한 바이오 벤처기업이며 지난 2017년 9월 18일 코스닥 상장을 하였습니다. 당사의 연구네트워크는 2010년 공동 설립된 스웨덴의 Atlas Therapeutics AB 뿐만 아니라, 2014년에는 Affibody AB와 Alligator Bioscience AB가 합류하여 당사와 함께 혁신형 바이오시너지 항체의약품을 개발하고 있습니다.
당사는 다른 바이오 기업과는 다르게 혁신항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체신약 후보주를 도출할 수 있는 모델을 갖고 있습니다.
앱클론의 글로벌 신약 AC101은 파트너사인 상하이 헨리우스가 중국식약처로부터 위암 표적 임상 시험을 승인 받아 현재 임상 2상을 진행 중입니다. 임상 1상의 환자 방문은 마쳤으며, 임상 1상의 모든 프로세스가 완료된 것은 아닙니다. AC101은 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로 앱클론의 항체신약개발 플랫폼을 통해 개발되었으며 동물실험을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독투여뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다도 월등한 효능을 입증한 바 있습니다.
이중항체 부분의 류마티스 관절염 신약 AM201 또한 동물 모델에서 기존 블록버스터 대비 우월한 연구성과를 보이고 있으며 글로벌 파트너 확보를 통해 공동파트너링 혹은 기술이전을 기대하고 있습니다. 이중항체 기반 면역항암제 AM105도 최근 면역항암제 트렌드에 힘입어 빅파마의 관심이 집중되고 있으며 기술이전을 위해 노력 중입니다.
최근 각광을 받고 있는 프로젝트인 CAR-T 세포 치료제와 관련하여 당사는 임상후보물질 AT101 도출에 성공하였습니다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발되고 있는 신규 CAR-T 치료제로, 2021년 6월 임상계획을 식약처에 제출하였으며, 12월에 식약처로부터 IND를 승인받았습니다. 이를 위한 GMP 설비 구축과 주요 병원과의 계약 등 생산부터 병원 치료 전반에 대한 사업화를 준비 중입니다. 또한 당사는 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 스위처블(Switchable) CAR-T 원천기술을 확보하고 서울대 의과대학과 난소암 치료를 위한 차세대 CAR-T 제품(AT501)도 개발하고 있으며 AT501도 AT101에 이어 순차적으로 임상 진입을 계획하고 있습니다.
라. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사는 기업 부설 연구소를 통해 연구개발을 수행하고 있으며 4개실, 7개팀으로 구성되어 있습니다. 또한 연구소와 분리하여 GMP시설을 갖춘 CAR-T 센터를 운영하고 있습니다.
| 바이오신약연구소 | 혁신바이오신약실 | - 인간항체 개발 (Phage display)- 어피바디 개발 (Phage display)- AffiMab 이중항체 개발- 항체/어피바디 결합 및 효능 분석- 항체/어피바디 최적화 |
| CAR-T 신약실 | - CAR-T 치료제 개발- 바이러스 개발- CAR-T 최적화- CAR-T 작용기전 분석 | |
| 항체신약실 | - Hybridoma 기술 이용 항체 개발- In vivo 효능 시험- 약동학, HCP, ADA 분석 시험법 개발- 임상시험진행 및 관리 | |
| 바이오생산공정실 | - 항원 생산- 항체 생산 (세포주 개발, 대량 생산, 공정개발)- 제형개발 | |
| 혁신 CAR-T 센터 | CAR-T 제조공정팀 | - CAR-T 공정최적화, 품질시험법 최적화 - CAR-T 임상시료 생산- 최신 규정에 부합하는 GMP 운영 |
| QC팀 | ||
| QA팀 |
연구조직도.gif 연구개발 조직도
1) 혁신바이오신약실
혁신바이오신약실은 단클론항체 및 이중항체 형태의 항체치료제 후보물질을 개발하고 있습니다. 이를 위해서 항체 및 어피바디의 선별, 결합 능력 및 작용기전 분석, 효능 평가 등의 업무를 진행하고 있습니다.
· AffiMab팀 : AffiMab팀의 업무는 AffiMab 형태 이중항체로 개발 후 결합 특성과 효능에 대한 분석 업무를 진행합니다. 그리고 이중항체의 생산성 및 안정성을 높이기 위한 format 연구를 수행 합니다. 인간 항체 라이브러리로부터 phage display 기술을 이용하여 질환 단백질에 대한 다양한 항체를 선별합니다. 인간 항체뿐만 아니라 면역을 통해 개발된 항체들의 결합특성, 다양한 in vitro assay에서의 효능 분석을 수행합니다. 분석 결과를 바탕으로 임상 개발 및 상용화 가능성이 높은 리드 항체를 선별 합니다. 이후 항체 최적화 업무까지 진행하고 있습니다.
· 신약탐색팀 : 신약탐색팀의 업무는 인간 항체 라이브러리와 어피바디 라이브러리로부터 선별된 클론 분석을 통한 리드 항체 및 어피바디 선별입니다. 파지 디스플레이 기술을 이용하여 질환 단백질 특이적인 항체 또는 어피바디를 선별하고 이들의 생물학적 및 물리화학적 특성을 분석하는 업무를 진행하고 있으며, 선별된 항체 또는 어피바디 자체의 효능을 평가하는 연구를 수행하고 있습니다.
2) CAR-T 신약실· CAR-T팀 : CAR-T팀은 classical CAR-T와 switchable CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. 혁신바이오신약실로부터 개발된 항체 및 어피바디들 중에서 CAR-T 치료제 개발에 최적화된 물질을 평가하여, CAR-T개발에 적합한 항체 및 어피바디를 선별합니다. 선별된 항체 및 어피바디를 이용한 CAR-T의 최적화를 통해 후보 물질을 확보하며, 효능 분석 및 작용기전 분석 연구를 진행합니다. 다른 한 분야로는 CAR-T 개발에 있어 CAR 유전자를 전달하는 바이러스 벡터의 개발 및 생산 업무를 진행하고 있습니다.3) 바이오생산공정실· 단백질생산팀 : 항체 생산 및 검증에 필요한 단백질 생산부터 항체치료제의 생산 및 공정개발을 전담합니다. 단백질의 경우, 인간 신장세포인 HEK293F와 햄스터 세포인 CHO 세포를 이용하여 생산하고 있습니다. 항체치료제의 경우 CHO 세포를 바탕으로 항체 생산 세포주 개발 및 생산성 향상을 위한 세포 배양 공정을 개발하고 있습니다. 생산 세포주 배양액으로부터 항체 정제를 위한 프로세스를 개발하고 있습니다. 생산 항체의 특성 분석을 위한 분석법 개발, 안정성 분석, 제형 개발을 수행합니다. 4) 항체신약실항체신약실은 면역을 통한 항체 개발, 의약품 개발에 필요한 시험법을 개발하고 분석하는 업무, 그리고 동물 모델을 이용한 효능 분석 업무와 함께 임상 업무를 수행합니다. · 항체개발팀 : 독보적인 단클론 항체 개발기술인 MANI method를 이용하여 단클론항체, 이중항체, CAR-T 치료제의 후보물질을 개발하고 있으며 이를 위해 항체의 선별, 결합 능력 및 작용기전 분석, 효능 평가 등의 업무를 진행하고 있습니다.
또한 시험법 개발을 위한 anti-idiotype antibody 등의 다양한 항체개발도 진행하고 있습니다.
· 약리팀: 면역을 통한 다클론 항체 개발과 항체정제 등의 업무를 진행하고 있으며 이를 이용한 분석법 개발도 진행하고 있습니다. 특히 항체의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK) 분석을 위한 시험법 개발, 면역원성에 의해 생성될 수 있는 anti-drug antibody (ADA) 시험법 개발, 항체 생산 과정에서 발생하는 주요 불순물인 host cell protein (HCP) 분석을 위한 시험법 개발 및 분석을 수행합니다. 또한 in vitro/in vivo 효능평가를 진행하여 자사에서 개발된 항체의약품의 효능 및 독성을 평가합니다.
·임상팀 : GCP 기준에 따른 임상시험의 디자인 및 진행에 대한 총괄 관리업무를 담당하며 임상 CRO, 임상시험실시기관, 임상시료 분석기관, 배송업체 등과 유기적인 업무협조가 이루어질 수 있도록 관리하여 성공적인 임상이 진행될 수 있도록 시스템을 구축하고 관리합니다. 식약처에 임상진행과정에서 발생하는 보고사항에 대한 보고 등의 대관업무도 진행합니다.
5) 혁신 CAR-T 센터CAR-T 센터는 CAR-T 치료제의 임상 및 상업화를 위해서 GMP 기준에 적합한 형태의 공정최적화, 품질시험법개발을 통해 제품을 생산하고 있으며 최신 규정에 맞는 GMP 운영을 담당하고 있습니다.
(2) 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 46명의 연구개발인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 5명과 석사급 21명 그 외 20명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오신약연구소 | 혁신바이오신약실 | 3 | 6 | 2 | 11 |
| CAR-T 신약실 | 2 | 4 | 1 | 7 | |
| 바이오생산공정실 | - | 4 | - | 4 | |
| 항체신약실 | 1 | 6 | 2 | 9 | |
| CAR-T 센터 | 2 | - | 15 | 7 | |
| 합 계 | 8 | 20 | 20 | 48 |
(3) 핵심 연구인력
| 구분 | 성명 | 직급 | 담당업무 | 최종 학위 |
주요 학력 및 경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 이종서 | 대표이사 | 연구소장 | 박사 | □ 교토대 의과대 박사 (2000.03) □ Harvard Medical School Research Fellow(Oncology) (2003.05)□ 영인프론티어 대표이사 (2010.06) □ 현, 앱클론㈜ 대표이사/연구소장 이화여대,서강대,연세대 겸임교수 |
(주1) |
(주1) 당 연구인력(이종서 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
Establishment of a Patient-derived Xenograft for Development of Personalized HER2-targeting Therapy in Gastric Cancer, Anticancer research (2018)
Affinity Maturation of Monoclonal Antibody 1E11 by Targeted Randomization in CDR3 Regions Optimizes Therapeutic Antibody Targeting of HER2-Positive Gastric Cancer, PLoS ONE (2015)
Combination of novel HER2-targeting antibody 1E11 with trastuzumab shows synergistic antitumor activity in HER2-positive gastric cancer, Molecular Oncology (2014)
Disrupted-in-schizophrenia 1 (DISC1) plays essential roles in mitochondria in collaboration with Mitofilin, Proceedings of the National Academy of Sciences (2010)
Hydroxyurea-Induced Expression of Glutathione Peroxidase 1 in Red Blood Cells of Individuals with Sickle Cell Anemia, Antioxidants & Redox Signaling (2009)
Impaired bone development and increased mesenchymal progenitor cells in calvaria of RB1-/- mice, Proceedings of the National Academy of Sciences (2008)
Multiplex Analysis of Cytokines in the Serum and Cerebrospinal Fluid of Patients With Alzheimer's Disease by Color-Coded Bead Technology, Journal of Clinical Neurology (2008)
HES1 cooperates with pRb to activate RUNX2-dependent transcription, Journal of Bone and Mineral Research (2006)
Regulation of PDGF signalling and vascular remodelling by peroxiredoxin II, Nature (2005)
Terminal osteoblast differentiation, mediated by Runx2 and p27KIP1, is disrupted in osteosarcoma, The Journal of Cell Biology (2005)
Biochemical Characterization of the Drosophila Wingless Signaling Pathway Based on RNA Interference, Molecular and Cellular Biology (2004)
Casein kinase I phosphorylates the Armadillo protein and induces its degradation in Drosophila, The EMBO Journal (2002)
The Retinoblastoma Protein Acts as a Transcriptional Coactivator Required for Osteogenic Differentiation, Molecular Cell (2001)
Identification of Notch1 as a Frequent Target for Provirus Insertional Mutagenesis in T-Cell Lymphomas Induced by Leukemogenic Mutants of Mouse Mammary Tumor Virus, Journal of Virology (2000)
Biochemical characterization of the Drosophila Axin protein, FEBS Letters (2000)Characterization of mouse dishevelled (Dvl) proteins in Wnt/Wingless signaling pathway. J Biol Chem 274: 21464-21470, Journal of Biological Chemistry (1999)
Murine leukemia provirus-mediated activation of the Notch1 gene leads to induction of HES-1 in a mouse T lymphoma cell line, DL-3, FEBS Letters (1999)
Intracisternal Type A Particle-Mediated Activation of the Notch4/int3 Gene in a Mouse Mammary Tumor: Generation of Truncated Notch4/int3 mRNAs by Retroviral Splicing Events, Journal of Virology (1999)
Identification and Characterization of a Novel Line ofDrosophila Schneider S2 Cells That Respond to Wingless Signaling, Journal of Biological Chemistry (1998)
Accumulation of Armadillo Induced by Wingless, Dishevelled, and Dominant-negative Zeste-white 3 Leads to Elevated DE-cadherin inDrosophila Clone 8 Wing Disc Cells, Journal of Biological Chemistry (1997)
마. 연구개발비용
(단위 : 백만원)
| 구 분 | 2022년 (제13기 3분기) | 2021년 (제12기) | 2020년도(제11기) | |
|---|---|---|---|---|
| 자산처리 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | |
| 기타 경비 | - | - | - | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | |
| 비용처리 | 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | 7,067 | 9,626 | 5,859 | |
| 연구개발비용 계 | 7,067 | 9,626 | 5,859 | |
| 정부보조금 | -251 | -282 | -1,704 | |
| 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계/당기매출액*100 ] | 260% | 319% | 211% |
바. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오 | 신약 | AC101 | 위암, 유방암 | 2010* | 임상2상(중국) | - | 기술이전 (상하이 헨리우스 바이오텍)2021년 9월 중국 임상 2상 진입 |
| AC104 | 대장암, 폐암, 노인성 황반 | 2012* | 연구개발 | - | 공동개발 (Alligator Bioscience AB) | ||
| AM201 | 류마티스관절염, 크론병, 건선 | 2014* | 전임상 | - | 공동개발 (Affibody AB) | ||
| AM105 | 대장암 | 2016 | 연구개발 | - | 자사개발 | ||
| AT101 | 혈액암 | 2015* | 임상 1상 | - | 자사개발 | ||
| AT501 | 난소암 | 2017 | 연구개발 | - | 자사개발 | ||
| AY101 | 항암제 | 2016** | 전임상 | - | 공동개발 (유한양행) | ||
| AY102 | 항암제 | 2016** | 전임상 | - | 공동개발 (유한양행) |
연구시작일 : *(IPO 제출 자료 근거), **(계약서 근거)1) 품목: AC101
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 위암, 유방암 |
| 작용기전 | HER2는 위암과 유방암 환자 중 약 1/4에서 과발현되는 질환 단백질로 암의 발생 및 진행에 관여함. AC101은 HER2에 대한 항체의약품으로 HER2를 발현하는 위암 및 유방암의 생존율 및 진행을 억제함. 또한 AC101은 허셉틴(Herceptin®)과 병용투여 시 시너지 항암 효능을 보이며, 이는 기존 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다 우수함. |
| 제품개발 의의 | 기존 치료제인 허셉틴과 시너지 항암 효능을 보이는 항체의약품 |
| 진행경과 | 2021년 9월 임상 2상 진행 (첫 환자 방문 등록, 위암 적응증으로 허셉틴과 병용투여로 임상시험 진행) |
| 향후계획 | 2024년 임상2상 완료 |
| 경쟁제품 | 퍼제타(Perjeta®): 유방암 환자에 대해서 허셉틴과 병용요법으로 승인된 HER2 표적 항체의약품 |
| 관련논문 등 | Shin SH et al., Anticancer Res, 2018;38:287-293 Ko BK et al., PLoS One, 2015;10:e0134600 Ko BK et al., Mol Oncol, 2015;9:398-408 |
| 시장규모 | 2018년 퍼제타의 글로벌 매출액은 28.1억달러 (로슈 자료) |
| 기타 | 전임상 단계에서 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전 (2016년) 이후 상하이 헨리우스 바이오텍에서 임상시험 진행 중 |
2) 품목: AC104
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 대장암, 폐암, 노인성 황반 |
| 작용기전 | 신생혈관 생성에 관여하여 암의 진행 및 황반 발병에 관여하는 VEGFR2에 결합하여 기능을 억제함. 기존 치료제들이 VEGFR2와 VEGF의 결합을 억제하는 반면 AC104는 VEGF의 결합 여부와 상관없이 VEGFR2를 억제함. |
| 제품개발 의의 | 새로운 작용기전을 갖는 VEGFR2 표적 항체의약품 개발 |
| 진행경과 | 선도물질 도출 작용기전 규명 |
| 향후계획 | 항체 최적화 전임상 개발 |
| 경쟁제품 | VEGFR2 억제제: 사이람자(Cyramza®; VEGFR2 억제제) VEGF 억제제: 아바스틴(Avastin®; VEGF 억제제), 루센티스(Lucentis®; VEGF 억제제) |
| 시장규모 | 2021년 사이람자의 글로벌 매출액은 10.33 억 달러 (일라이 릴리 자료)2021년 아바스틴의 글로벌 매출액은 30.56 억 스위스 프랑 (로슈 자료) |
3) 품목: AM201
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 류마티스관절염, 크론병, 건선 |
| 작용기전 | 류마티스 관절염의 발병 및 진행에 관여하는 사이토카인 TNF와 IL-6를 동시에 억제하는 이중항체의약품 |
| 제품개발 의의 | TNF와 IL-6를 동시에 표적하는 first-in-class 이중항체의약품 개발 |
| 진행경과 | 후보물질 도출 동물모델에서 관절염 개선 효능 검증 생산세포주 개발 |
| 향후계획 | 전임상 개발 |
| 경쟁제품 | TNF 억제제: 휴미라(Humira®), 레미케이드(Remicade®), 씸지아(Cimzia®), 씸포니(Simponi®), 엔브렐(Enbrel®) IL-6 억제제: 악템라(Actemra®; IL-6R 억제제), 케브자라(Kevzara®; IL-6R 억제제) |
| 관련논문 등 | Yu F et al., MAbs, 2014;6:1598-67 |
| 시장규모 | 2018년 TNF 억제제인 휴미라의 글로벌 매출액은 199억달러 (Nat Rev Drug Discov, 2019).2018년 IL-6 수용체 억제제인 악템라의 글로벌 매출액은 21.8억달러(로슈 자료) |
4) 품목: AM105
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 대장암 |
| 작용기전 | CD137과 EGFR에 대한 이중항체 EGFR을 발현하는 대장암 세포에 특이적인 T 면역세포를 활성화시키는 이중항체의약품 |
| 제품개발 의의 | 대장암 특이적 T 세포를 CD137을 통해서 활성화 시키는 first-in-class 항체의약품 |
| 진행경과 | 선도물질 도출 최적화 진행 중 |
| 향후계획 | 최적화 및 전임상 개발 |
| 경쟁제품 | EGFR 표적 치료제: 얼비툭스(Erbitux®), 벡티빅스(Vectibix®) |
| 시장규모 | 2021년 얼비툭스의 글로벌 매출액은 9.87 억 유로 (머크 자료)2021년 벡티빅스의 글로벌 매출액은 2.43 억 달러 (암젠 자료) |
5) 품목: AT101
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 혈액암 |
| 작용기전 | CD19 양성 B 세포 유래 암세포를 선택적으로 제거하는 키메라항원수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 |
| 제품개발 의의 | 승인된 킴리아(Kymriah®)와 예스카타(Yescarta®)에 사용된 항체와 다른 부위에 결합하며 면역원성을 제거한 항체를 이용한 CAR-T 치료제 |
| 진행경과 | 2022년 5월 첫 환자 투여 |
| 향후계획 | 임상 1상 완료 및 임상 2상 진행 |
| 경쟁제품 | 킴리아(Kymriah®), 예스카타(Yescarta®) |
| 시장규모 | 2022년 킴리아와 예스카타의 글로벌 매출액은 26.3억달러로 예상 (EvaluatePharma, 2017) |
| 기타 | KDDF 과제의 지원을 받아 개발을 진행 중 |
6) 품목: AT501
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 난소암 |
| 작용기전 | HER2 양성 난소암 세포를 선택적으로 제거하는 CAR-T 치료제 CAR-T 세포가 난소암 세포를 직접적으로 인지하는 것이 아닌 스위치 물질을 통하여 인지 |
| 제품개발 의의 | 차세대 CAR-T 치료제 기술인 스위처블 CAR-T 기술을 적용한 first-in-class 제품 |
| 진행경과 | 선도물질 도출 최적화 진행 |
| 향후계획 | 후보물질 도출 및 전임상 개발 |
| 경쟁제품 | MUC15-CART (임상1상) |
| 시장규모 | 글로벌 난소암 치료제 시장은 2023년 550억달러 규모로 CAGR 20.5%로 급격한 증가 |
| 기타 | 산업통상자원부 과제의 지원을 받아 개발을 진행하였음. |
7) 품목: AY101
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 항암제 |
| 작용기전 | T 세포의 활성을 억제하는 단백질을 저해하는 항체 기반 면역관문억제제 |
| 제품개발 의의 | 신규 항체 기반 면역관문억제제 |
| 진행경과 | 후보물질 도출 CMC 개발 |
| 향후계획 | 전임상 및 임상 개발 |
| 경쟁제품 | RG6058 (임상2상) BMS 986207 (임상1/2상) MK-7684 (임상1상) |
| 시장규모 | 면역관문억제제 시장은 2018년과 2025년 사이 CAGR 25.6%의 높은 성장세로 2025년에는 654억달러의 시장으로 증가할 것으로 예상됨 (ReportByer, 2018) |
| 기타 | 유한양행과 공동개발 진행 |
8) 품목: AY102
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 항암제 |
| 작용기전 | 마크로파지를 억제하는 항체 기반 면역관문억제제 |
| 제품개발 의의 | 신규 항체 기반 면역관문억제제 |
| 진행경과 | 후보물질 도출 |
| 향후계획 | 전임상 및 임상 개발 |
| 경쟁제품 | Emactuzumab/RG7155/RO5509554 (임상2상) LY3022855/IMC-CS4 (임상1/2상) |
| 시장규모 | 면역관문억제제 시장은 2018년과 2025년 사이 CAGR 25.6%의 높은 성장세로 2025년에는 654억달러의 시장으로 증가할 것으로 예상됨 (ReportByer, 2018) |
| 기타 | 유한양행과 공동개발 진행 |
(2) 연구개발 완료 실적본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.
| 사업명 | 연구과제 | 사업기간 | 연구내용 |
|---|---|---|---|
| 국가신약개발사업 | 혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상 연구 | 2022.03 - 2023.12 | AT101 임상1상 |
| 국민생활안전긴급대응연구사업 | SARS-CoV-2 진단용 항체개발 | 2020.03 - 2021.03 | 진단용항체,항체 치료제 공동개발 |
| 바이오산업핵심기술개발사업 | 혁신 스위처블 CART 기술을 이용한 HER2 표적 난소암 치료제 개발 | 2018.10 - 2021.06 | AT501 제품 개발 임상1/2상 진행 |
| 범부처신약개발사업 | 신규 CD19 항체 기반 CAR-T 치료제 비임상 개발 | 2019.07 - 2020.06 | AT101 비임상시험 완료 |
| 범부처신약개발사업 | 신규 CD19 항체 기반 CAR-T 치료제 개발 | 2018.02 - 2019.01 | AT101 후보물질 개발 |
| 범부처신약개발사업 | 위암 HER2 표적 항체 신약 개발 | 2014.11 - 2016.05 | AC101 후보물질 개발 |
| KOSBIR 연계 시장진출형 기술개발사업 | 에피톱 플랫폼 기반 항체개발 기술지원 제품화 | 2016.11 - 2017.11 | NEST 기반 기술 제품화 |
| 기술혁신개발사업 | 인간 CDR 풀 합성 및 류마티스 관절염 치료용 항체 선도물질 개발 | 2013.06 - 2015.06 | 인간화 항체 라이브러리 개발 AC203 선도물질 개발 |
| 국제공동기술개발사업 | 혁신 에피톱 발굴 플랫폼기술 기반 글로벌 항체 신약 개발 | 2011.11 - 2014.10 | NEST 플랙폼 개발 AC101 선도물질 개발 |
사. 지적재산권 보유현황
| 번호 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 등록번호 | 적용제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2014-05-13 | 2014-10-15 | 10-1453462 | AC101 | 한국 |
| 2 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-02 | 2018-11-14 | 10,174,116 | AC101 | 미국 |
| 3 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-06 | 2018-11-28 | 2998319 | AC101 | 유럽 |
| 4 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-09 | 2021-09-22 | 377538 | AC101 | 인도 |
| 5 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-15 | 2017-11-02 | 6234548 | AC101 | 일본 |
| 6 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-26 | 2018-12-11 | 2910407 | AC101 | 캐나다 |
| 7 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-27 | 2017-07-13 | 2014266118 | AC101 | 호주 |
| 8 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-28 | 2018-11-30 | ZL201480024152.3 | AC101 | 중국 |
| 9 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-29 | 2019-09-25 | 368228 | AC101 | 멕시코 |
| 10 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-10-29 | 2017-08-14 | 2628094 | AC101 | 러시아 |
| 11 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2016-02-18 | 2016-03-28 | 10-1608301 | AC101 | 한국 |
| 12 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2016-05-14 | 2019-11-29 | HK1217500 | AC101 | 홍콩 |
| 13 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2017-07-06 | 2019-03-01 | 6487968 | AC101 | 일본 |
| 14 | HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2014-05-14 | 2019-05-09 | J/003594 | AC101 | 마카오 |
| 15 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2017-04-12 | 2017-11-03 | 10-1796277 | AC101 | 한국 |
| 16 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-10-12 | 2022-02-15 | 11,248,059 | AC101 | 미국 |
| 17 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-10-12 | 2020-06-04 | 6713059 | AC101 | 일본 |
| 18 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-10-12 | 2021-11-19 | ZL201780023274.4 | AC101 | 중국 |
| 19 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-10-12 | 2022-01-25 | 3,020,825 | AC101 | 캐나다 |
| 20 | 안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-11-07 | 2020-04-09 | 2017251298 | AC101 | 호주 |
| 21 | 신규한 폴리펩티드 | 앱클론/어피바디 | 2015-06-15 | 2017-10-11 | 10-1787003 | AM201 | 한국 |
| 22 | 신규한 폴리펩티드 | 앱클론/어피바디 | 2016-12-09 | 2020-03-19 | 15/317,633 | AM201 | 미국 |
| 23 | 신규한 폴리펩티드 | 앱클론/어피바디 | 2017-01-10 | 2020-09-25 | HK1235302 | AM201 | 홍콩 |
| 24 | 신규한 폴리펩티드 | 앱클론/어피바디 | 2017-01-10 | 2019-07-25 | 3154564 | AM201 | 유럽 |
| 25 | 신규한 폴리펩티드 | 앱클론/어피바디 | 2017-01-10 | 2020-03-17 | 2017-517418 | AM201 | 일본 |
| 26 | 항체 라이브러리 및 그의 제작방법 | 앱클론 | 2014-12-31 | 2017-01-04 | 10-1694832 | PLATFORM | 한국 |
| 27 | VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-11-30 | 2018-09-04 | 10-1896882 | AC104 | 한국 |
| 28 | VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-06-05 | 2019-11-05 | 10,465,008 | AC104 | 미국 |
| 29 | VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-06-29 | 2020-06-05 | 3385283 | AC104 | 유럽 |
| 30 | CD80 및 CD86에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2015-12-15 | 2018-11-08 | 10-1918456 | AC203 | 한국 |
| 31 | CD80 및 CD86에 특이적으로 결합하는 항체 | 앱클론 | 2018-07-04 | 2018-12-19 | 10-1932408 | AC203 | 한국 |
| 32 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2015-12-28 | 2019-10-29 | 10,457,741 | CAR-T | 미국 |
| 33 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2015-12-28 | 2018-08-24 | 6389880 | CAR-T | 일본 |
| 34 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2016-01-12 | 2019-06-14 | 3018143 | CAR-T | 유럽 |
| 35 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2016-01-19 | 2017-03-30 | 2014284809 | CAR-T | 호주 |
| 36 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2016-02-04 | 2021-03-16 | ZL201480044398.7 | CAR-T | 중국 |
| 37 | 시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 | 앱클론/서울대학교 | 2017-09-20 | 2018-09-11 | 10-1899306 | CAR-T | 한국 |
| 38 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2016-08-10 | 10-1648960 | CAR-T | 한국 |
| 39 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2019-07-24 | 2700653 | CAR-T | 유럽 |
| 40 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2015-11-20 | 5838486 | CAR-T | 일본 |
| 41 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2017-04-05 | ZL 201280018671.X | CAR-T | 중국 |
| 42 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2018-01-16 | 9,867,886 | CAR-T | 미국 |
| 43 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2012-04-16 | 2016-04-07 | 2012243512 | CAR-T | 호주 |
| 44 | 접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도 | 앱클론 | 2016-05-30 | 2018-02-05 | 10-1827962 | CAR-T | 한국 |
| 45 | 단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법 | 앱클론 | 2017-04-18 | 2019-08-20 | 10-2014056 | AM201 | 한국 |
| 46 | 단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법 | 앱클론 | 2019-11-18 | 2022-08-22 | 7127862 | AM201 | 일본 |
| 47 | 악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨) | 앱클론 | 2018-12-06 | 2020-07-15 | 10-2136063 | AT101 | 한국 |
| 48 | 악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨) | 앱클론 | 2020-05-28 | 2022-08-23 | 3083936 | AT101 | 캐나다 |
| 49 | 악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨) | 앱클론 | 2020-06-03 | 2022-06-15 | 7089806 | AT101 | 일본 |
| 50 | 악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL) | 앱클론 | 2018-12-21 | 2020-10-07 | 10-2165934 | CAR-T | 한국 |
| 51 | 악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL) | 앱클론 | 2020-06-22 | 2022-05-27 | 7080514 | CAR-T | 일본 |
| 52 | 항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2018-02-20 | 2020-09-15 | 10-2157701 | CAR-T | 한국 |
| 53 | 항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도 | 앱클론/서울대학교 | 2018-02-16 | 2022-01-17 | 7010487 | CAR-T | 일본 |
| 54 | 스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체 | 앱클론/Mathias Uhlen | 2019-04-18 | 2021-05-06 | 10-2251028 | PLATFORM | 한국 |
| 55 | 스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체 | 앱클론/Mathias Uhlen | 2021-05-06 | 2022-05-12 | 10-2398701 | PLATFORM | 한국 |
| 56 | 이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼 | 앱클론/서울대학교 | 2018-12-13 | 2021-11-09 | 11,167,037 | CAR-T | 미국 |
| 57 | 이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼 | 앱클론/서울대학교 | 2018-12-20 | 2022-08-26 | 7130243 | CAR-T | 일본 |
7. 기타 참고사항
(1) 산업의 특성
의약품 산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다.
의약품 산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분됩니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있는데, 이런 바이오의약품은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 줄기세포치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다.바이오의약품의 특성은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고, 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다.
바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 항체의약품, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다.바이오의약품 중 당사가 영위하고 있는 항체의약품 산업은 현재 바이오의약 시장 뿐만 아니라 세계 제약시장의 성장을 이끌고 있습니다.
이미 바이오기업 뿐만 아니라 전통적 제약기업, 타 산업을 영위하고 있는 대기업까지차세대 성장동력으로 항체의약품 사업을 선정하여 뛰어들고 있습니다. 특히, 부존 자원이 부족하고 고급 인력 및 지식 활용도가 높은 산업으로 우리나라의 여건에 적합하며 국제경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업으로, 최근 국내에서 대규모 투자와 함께 성장중인 산업입니다.
(2) 산업의 성장성
세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026)에 따르면 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액은 1조 310억 달러로 2026년 까지 연평균 6.4% 성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,080억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
전문의약품 시장현황 및 전망.jpg 전문의약품 시장현황 및 전망
* 출처 : EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026* 그림설명 : 전문의약품 시장은 제네릭, 희귀의약품, 기타 전문의약품으로 분류됨. 2021년 전체 전문의약품 시장은 1조 310억 억달러에서 2026년 1조 4,080억 달러로 연평균 6.4%씩 증가할 것으로 전망됨.동 보고서에 따르면 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대,R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되고 있습니다. 매출액 'Top 100'에 포함 된 바이오 의약품의 경우 2012년 38%에서 2020년 52%, 2026년에는 57%로 급격히 증가할 것으로 예상되어 전체 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 시장은 2020년 30%에서 2026년 37%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다.
합성의약품과 바이오의약품 시장 비교 1.jpg 합성의약품과 바이오의약품 시장 비교
* 출처 : EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026* 그림설명 : 의약품은 전문의약품(Prescription Drug)과 일반의약품 (OTC; Over- The-Counter)으로 구분됨. 이들 전체 의약품 중 바이오의약품 비율은 2020년 30%에서 2026년에는 37%에 이를 것으로 전망됨. 특히 Top 100 의약품 중 바이오의약품이 자치하는 비율은 2012년 38%에서 2020년 52%를 거쳐 2026년에는 57%에 이를 전망.당사는 난치성 질환 치료를 위한 항체의약품 사업을 주 사업분야로 하고 있습니다. 항체의약품은 현재 단백질의약품 (항체를 제외한) 및 백신과 함께 바이오 의약품 시장의 주류를 이루고 있습니다. 바이오 의약품 시장은 계속해서 성장하고 있는데, 최근까지도 1세대 바이오 의약품인 단백질의약품 시장 (성장인자, 호르몬 등)이 가장 큰 규모였습니다. La Merie Publishing Sales of Therapeutic Antibodies 2006-2012자료에 따르면 2012년 기점으로 항체의약품 매출액이 단백질의약품 매출액을 넘어섰으며, 이러한 현상은 계속해서 더 커져갈 전망입니다.항체는 생체 내 면역체계 중에서 외부 물질에 대해 우리 몸을 방어하기 위해 만들어지는 단백질로, 체내 이외의 외부 물질에 대한 미묘한 차이를 인지할 수 있는 정교한 생체 물질입니다. 이러한 항체의 특성을 이용한 항체의약품의 장점은 타깃에 대한 높은 특이성과 친화도를 갖는다는 것입니다. 이는 의약품으로 개발하였을 시에 질환 단백질에만 결합하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 한번 항체가 질환단백질에 붙으면 이후 폭발적인 면역 방어 작용이 유발되어 질환단백질과 질환에 관련된 질병 세포를 억압하게 됩니다. 또한 항체는 생체 내 반감기가 20-25일 정도로 화학의약품에 비해 길기 때문에 한 번의 투여로 상당 기간 효과를 기대할 수 있습니다. 일반적으로 저분자 화합물의 경우 하루 단위 혹은 하루에도 몇 회 복용하는 반면에 항체의약품은 3주 이상의 간격을 두고 투여하는 경우가 대부분 입니다. 이러한 항체의약품의 장점으로 인해 부작용이 작지만 효과가 높은 표적치료제 시장은 지속적으로 성장하여 기존 합성의약품 시장을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 되기 때문에 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 감기약 등 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을받는 편이나 항체의약품이 속한 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 특히 암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 항체의약품은 질병의 발병과 관련된 신호체계에 관여하는 단백질 항원이나, 암세포 표면에서 발현된 표지인자를 표적으로 하는 표적치료제로 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 고령화 및 소득 증대에 따라 고성장이 이뤄지고 있는 산업입니다. 특히 혈액암 관련한 항암제 시장도 CAR-T 세포치료제와 같은 완전 관해를 위한 맞춤 의료 서비스의 수요가 증가하고 있습니다. 고형암에 비해 높은 비율은 아니지만 혈액암 치료제 시장의 꾸준한 성장은 주목할 가치가 있는 산업이자 전망이 좋은 분야라고 판단됩니다. (4) 계절성항체의약품은 전문의약품으로 약가 책정 등 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 같은 감염성 질환에 대한 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. (5) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성현대의학의 발전으로 같은 질환이라도 그 분자적인 신호(signature)는 각 환자들마다모두 다르다는 것이 밝혀지면서, 같은 질환단백질을 보유하고 있더라도 각각의 환자들은 상황에 맞게 다른 처방을 내려주는 개인맞춤형 치료의 필요성이 대두되었습니다. 질환단백질에 대한 분자적 연구가 계속 될수록, 새로운 기작으로 작용하는 신규 항체의약품 및 다수의 질환단백질을 동시에 제어하는 항체의약품에 대한 시장의 요구는 확대될 것으로 전망됩니다. 항체의약품은 난치성 질환 (암, 면역질환, 감염질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 당뇨 및 대사 질환 등) 치료를 위해서 대부분 표적 지향적인 치료제로 개발이 되고 있습니다. 당사는 가장 큰 시장을 형성하고 있는 암 (oncology)과 세번째로 큰 시장을 형성하고 있는 류마티스 관절염 치료제 개발을 주력으로 하고 있습니다.
질환별 항체의약품 시장 전망.jpg 질환별 항체의약품 시장 전망
* 출처 : EvaluatePharma, 2020, World preview 2020 outlook to 2026* 그림설명 : 2026년 전체 의약품 시장 (전문의약품(Prescription Drug)과 일반의약품 (OTC, Over-The-Counter))에서 판매액 기준 상위 15개 질환 영역. 가장 큰 시장은 항암제 시장으로 2019년 대비 연평균 11.5% 성장할 것으로 전망됨. 전체 의약품 시장에서 차지하는 비율은 2019년 15.9%에서 2026년에는 21.7%로 증가하면서 지속적으로 가장 큰 시장을 차지할 것으로 예상됨.
2) 경쟁상황항체의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다.
항암제 시장은 아바스틴, 허셉틴, 퍼제타 등 다수의 블록버스터 항체신약을 보유하고있는 로슈가 2017년 기준 26.4% 시장을 점유하고 있으나, 면역항암제 키트루다 (keytruda), 옵디보 (Opdivo) 등 블록버스터 항체 신약들이 출시됨에 따라 2024년에는 매출이 꾸준히 성장함에도 불구하고 시장점유율은 11.9%에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 추이는 CAR-T 세포치료제의 시장 진입과도 연관성이 있습니다. CAR-T 세포치료제는 2017년 킴리아가 처음 FDA 승인을 받은 후, 글로벌 빅파마의 관심의 대상이었습니다. 현재 6개의 CAR-T 세포치료제가 공식적인 신약 허가 승인을 받았습니다. 여전히 글로벌 파이프라인을 선점하고자 경쟁하고 있기에, 지속적으로 항암제 시장 점유율에 영향을 줄 것으로 전망합니다.
그림6.jpg 제약사별 항암제 시장 점유율
* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024* 그림설명 : 항암제 분야의 강자인 Roche사는 2017년 274억달러에서 2024년에는 278억달러의 매출을 기록하며 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 최근 면역항암제를 개발한 Merck & Co.는 2016년 41억달러에서 2024년 132억달러로 매출이 연평균18% 증가하여 항암제 분야 7위로 등극할 것으로 전망.
류마티스관절염 치료제 시장은 대부분이 항체치료제 시장이며, 휴미라 (Humira)를 판매하고 있는 애브비 (AbbVie)가 2024년에도 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상됩니다. 셀레브렉스 (Celebrex)를 판매하는 파이자가 2위, 엔브렐 (Enbrel)을 판매하는 암젠 (Amgen)이 3위, 레미케이드 (Remicade)를 판매하는 얀센 (Janssen)이 4위를 할 것으로 예상하고 있습니다.
그림7.jpg 제약사별 류마티스 관절염 치료제 시장 점유율
* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024* 그림설명 : 류마티스 관절염 시장은 휴미라를 판매하는 AbbVie사가 주도 하고 있으며, 2017년 184억 달러에서 2024년 174억달러로 시장 점유율 잠식을 최소화하여 해당 시장의 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 류마티스 관절염 시장에서 가장 빠르게 성장하는 회사는 Celgene으로 연평균 10.8% 성장하여 2024년 예상 매출은 26억달러임. 2019년 미국 BMS는 Celgene을 740억달러에 인수하였음. 3) 시장 점유율 추이당사의 핵심기술인 NEST, AffiMab 기술은 혁신적 항체의약품 개발 기술로 기술 자체에 대한 경쟁업체는 존재하지 않으며, 기술의 결과물인 항체의약품은 질환 별로 경쟁 제품 및 경쟁업체가 존재합니다. 하지만 당사의 주력 제품인 Biosynergy 항체의약품은 기존 제품과 병행치료 목적으로 개발되기 때문에 기존에 판매되고 있는 제품은 경쟁 관계이기보다는 함께 병용투여하여 단독 치료가 어려웠던 환자군을 더욱 확대하는 성격이 강하다는 점에서 기존 블록버스터 제품과는 실제적 측면에서는 경쟁제품이 아닙니다. 또한 당사는 직접판매가 아닌 다국적제약사 등에 전임상 단계에서License-out을 목표로 하고 있으므로 기존 항체의약품을 판매하고 있는 오리지널 또는 바이오시밀러 제약사는 경쟁상대가 아닌 당사의 고객이 될 수 있습니다. 따라서 현재의 점유율은 의미가 없습니다.세계 TOP10에 포함된 항체의약품 중 대부분은 글로벌 제약사에서 최초부터 개발된 제품이 아니라, 제넨텍, CAT(Cambridge Antibody Technology) 등 바이오텍 회사와의 합병 혹은 License-in을 통해 개발된 제품입니다. 다국적 제약사의 매출액이 두자리 수 성장을 유지하려면 연간 2~5개의 신약(하나의 제품 당초년도 매출액 평균이 150~200백만달러 정도의 중형 규모 이상임을 가정)이 출시되어야 합니다. 성장율을유지하기 위해서는 개발 파이프라인 보충이 절대적으로 필요한 상황에서 임상비용 및 인건비 등의 증가에도 불구하고 신약 출시 건 수는 감소하는 생산성 위기를 겪고 있습니다. 이에 다국적 제약사들은 성장성을 유지하기 위해 바이오벤처기업 등과 전략적 제휴 및 License-in을 통해 파이프라인을 확충하고 있습니다.아직 CAR-T 관련 항암제 시장은 적응증이 다양하지 않고, 높은 가격으로 인한 많은 수요로 이어지고 있지만, 다른 치료제 대비 압도적인 치료효과를 바탕으로 매년 높은 성장률을 기대하고 있습니다.
car-t 세포치료제 시장전망.jpg CAR-T 세포치료제 시장전망
* 출처 : EvaluatePharma, Chimeric antigen receptor (CAR-T) cell therapy Report 2021.06 (ASTI MARKET INSIGHT 2021-009에서 인용하여 가공)* 그림설명 : 글로벌 시장의 CAR-T 세포치료제는 지금까지 6종이 시판되고 있으며, 연평균 45.7%로 고속성장여 2026년에는 103억 달러에 이를 것으로 전망되고 있음.
(6) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점
항체의약품은 높은 성장에도 불구하고 질환 타겟에 대한 한계점으로 인해, 현재까지 치료제가 개발된 질환 타겟 단백질은 소수에 불과합니다. 항체가 암 세포 내부로 들어가는 것이 어렵기 때문에 항체의약품의 타겟 질환 단백질은 혈액 내 혹은 세포 외부의 단백질로 제한되어 있습니다. 전세계적으로 수많은 연구자들이 신규 타겟 질환 단백질 발굴 및 관련 치료제 개발에 노력하고 있음에도 불구하고, 한정된 질환 단백질에 대해서만 치료제가 개발되고 있는 것은 신규 타겟 단백질의 발굴이 얼마나 제한적인지를 알려주고 있습니다.
항체의약품의 높은 시장성으로 국내의 대기업뿐만 아니라 전세계적으로 수많은 제약사들이 항체의약품 개발에 뛰어들고 있으나, 다국적 제약사에 의해 선점된 특허 및 신규 타겟 발굴의 어려움으로 인해 후발 주자들이 바이오시밀러 개발에 집중하고 있습니다.
그리하여 당사는 NEST 플랫폼을 적용하여 새로운 에피토프에 결합하는 자체개발 항체를 사용한 CAR-T 치료제(AT101)의 개발을 최대 경쟁력으로 생각하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있습니다. 같은 질환 단백질이어도 CAR-T가 붙는 위치가 상이하기 때문에 특허 선점의 경쟁과는 거리가 멀고, 인간화 항체를 사용하기에 기존 CAR-T 세포치료제보다 높은 효율을 가질 가능성이 큽니다. 또한 같은 질환 단백질을 타깃하지만 다른 에피토프에 결합한다는 특이성을 통하여 차별화된 약효성을 기대하고 있습니다.
1) 당사의 개발 전략대부분의 제약사 및 바이오 기업들은 공통적으로 다음과 같은 위험요인을 지니고 있습니다.
- 신약개발기업 : 신규 질환 단백질에 대한 리스크(고비용 및 긴 개발기간)
- 바이오시밀러 기업 : 특허진입장벽, 특허 만료 후에는 다수의 개발회사들 간에 원가 경쟁력 및 마케팅력에 의존한 무한 경쟁에 의해 레드오션으로 전락 가능성
당사는 이러한 리스크를 극복하고자 설립 단계부터 다른 회사들과 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼을 구축하였습니다.
당사의 항체의약품 개발 전략은 임상적으로 검증된 질환 타겟 단백질에 대해서 기존 의약품보다 우수하고 한계를 극복한 항체의약품을 개발하는 것입니다. 이를 위해서 기존 의약품과는 다른 1) 혁신 에피토프를 갖는 항체 개발 전략과 2) 이중 항체를 개발하는 전략, 3) 인간화 항체를 개발하는 전략, 4) Switchable CAR-T(플랫폼화된 방식의 치료제) 전략을 사용하고 있습니다.
* 에피토프(Epitope) : 항체와 결합하는 질환단백질의 결합 부위를 말하는 것임. 단백질은 크기가 큰 분자로 항체가 결합할 수 있는 다양한 결합부위(에피토프)가 존재함. 동일한 질환 단백질에 결합하는 항체라도 결합부위에 따라서 상이한 치료 효능을 보임.
* 이중항체(Bispecific Antibody) : 2개 이상의 서로 다른 질환 단백질의 결합부위(epitope)에 결합하는 항체. 난치성 질환의 경우 두가지 이상의 원인 질환단백질에 의해 발병하는 경우가 많으며, 이를 동시에 제어할 경우 보다 큰 치료효과를 볼 수 있음.* 인간화 항체(Humanized Antibody) : 동물에게 병원체를 주입시킨 후 자체적으로 항체를 생성하게 한 후, 환자에게 바로 적용하지 않고 인간의 항체로 치환시킨 다음 사용하는 일종의 인간과 동물 중간 단계의 항체. 면역원성을 제거하기 때문에 부작용이 줄어들고 치료 효과가 향상되며 새로운 에피토프에 결합할 수 있는 신규항체임.* Switchable CAR-T(zCAR-T) : 기존의 CAR-T는 맞춤형 제작으로 시간, 비용의 소모가 큼. CAR-T의 이러한 단점을 극복하고자 zCAR-T는 표준화된 CAR-T 세포치료제에 스위치 물질의 교체를 통하여 타겟 단백질을 다양하게 변경할 수 있는 플랫폼 성격이 강한 CAR-T 세포치료제임. 개발 시간이 단축되기에 적응증 확대 연구에 집중할 수 있다는 장점도 가짐.
당사 신약개발 전략.jpg 당사 신약개발 전략
*그림설명 : 기존 의약품을 개발하는 방법에는 신규 질환 단백질에 대한 신규 의약품을 개발하는 방법과 알려진 질환 단백질에 대한 승인된 바이오의약품과 동등한 바이오시밀러를 개발하는 방법이 있음. 당사는 알려진 질환 단백질에 대해서 NEST와 AffiMab 플랫폼 기술을 이용하여 신규 항체를 바탕으로 신약을 개발하는 전략을 통하여 개발 리스크는 줄이면서 성공 가능성은 높은 전략을 취하고 있음.
2) 비교우위
- NEST 플랫폼과 AffiMab 플랫폼을 통해 파이프파인 확장
당사는 블록버스터와 병행치료 효과를 낼 수 있는 항체신약 개발을 위해 플랫폼 기술을 개발하였습니다. 플랫폼 기술은 블록버스터와는 다른 작용부위를 찾아 낼 수 있는기술(NEST 플랫폼)과 서로 다른 두개의 타겟 단백질을 동시에 억제하는 이중항체 기술(AffiMab 플랫폼)입니다. 글로벌 회사에서 치료제를 개발하면, 앱클론은 그 제품과 병행치료 효과를 극대화 할 수 있는 항체의약품을 개발하는 것으로 특정 타겟 단백질에 한정되지 않고 지속적으로 같은 기술을 적용한 파이프라인의 신속한 확대가 가능합니다.
- 시장성
블록버스터 항체의약품이 수조원의 매출을 일으키고 있지만 질환 치료 효과가 완벽한 것은 아닙니다. 항체의약품은 특정 단백질의 특정 부위에 작용함으로써 치료가 되는 환자와 되지 않는 환자가 극명하게 나뉘기 때문입니다. 당사는 블록버스터 항체의약품과 동일한 타겟 단백질이 대상이나 Epitope(항체가 달라붙는 단백질 부위)가 다른 부위에 작용하는 항체의약품을 개발하여 제한된 치료효과의 블록버스터와 병행치료를 함으로써 치료효과를 극대화 시킬 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다. 즉, 수조원의 판매가 보장되는 의약품과 병행치료제로 쓰인다는 것은 당사 개발 제품도 함께 수조원의 판매가 될 가능성이 높다는 것입니다. 실제로 로슈에서 허셉틴과 병행치료 목적으로 개발한 퍼제타의 2021년도 매출액은 36억 달러입니다.
앱클론은 시장이 형성된 분야에 대해 기존 치료제와는 차별적인 약효를 지닌 항체신약을 개발하고 있기 때문에 높은 시장성을 보유하고 있습니다.
[표] 주요 항체의약품 매출액
| (단위 : MUSD(백만달러)) |
| 회사명 | Target | 제품명 | 2021년 매출액 |
|---|---|---|---|
| Abbvie | TNF-alpha | Humira | 20,694 |
| Merck | PD-1 | Keytruda | 17,186 |
| BMS | factor Xa | Eliquis | 16,732 |
| BMS | CRBN | Revlimid | 12,821 |
| J&J | IL-12, IL-23 | Stelara | 9,134 |
Drug discovery & development (50 of 2021's best-selling pharmaceuticals) (7) 신규사업 등의 내용과 전망최근 항암 분야에서 각광을 받고 있는 면역항암(Immuno-Oncology) 치료제는 암세포에 결합하여 억제하는 기존 표적 치료제와는 달리 생체 내 면역시스템이 암 세포를죽일 수 있도록 돕는다는 점이 특징입니다. 면역항암 치료제는 크게 1) checkpoint inhibitor, 2) cell therapy, 3) cancer vaccine, 4) oncolytic virus 등으로 분류됩니다. 당사가 개발중인 AT101, AT501의 CAR-T 세포치료제는 차세대 면역항암제로 떠오르고 있습니다. Coherent Market Insights의 2017년 보고서에 따르면 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2028년에는 82.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 시장을 견인하는 주요 치료제는 CD19를 질환 단백질로 타겟하는 Kymriah와 Yescarta로 보여지며, 두 치료제 모두 혈액암 (B세포 림프종)을 적응증으로 하는 치료제입니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
| 사업연도 | 제 13 기 | 제 12 기 | 제 11 기 |
|---|---|---|---|
| 구분 | 2022년 3분기 | 2021년 | 2020년 |
| --- | --- | --- | --- |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 26,959 | 11,888 | 21,456 |
| 당좌자산 | 26,958 | 11,880 | 21,439 |
| 재고자산 | 1 | 8 | 17 |
| [비유동자산] | 30,401 | 17,939 | 18,674 |
| 유형자산 | 27,285 | 17,063 | 17,891 |
| 무형자산 | 444 | 428 | 439 |
| 기타비유동자산 | 2,672 | 449 | 344 |
| 이연법인세자산 | 0 | 0 | 0 |
| 자산총계 | 57,360 | 29,828 | 40,130 |
| [유동부채] | 9,598 | 10,043 | 4,546 |
| [비유동부채] | 8,163 | 426 | 6,255 |
| 부채총계 | 17,761 | 10,469 | 10,800 |
| [자본금] | 8,253 | 7,639 | 7,639 |
| [자본잉여금] | 61,529 | 45,498 | 45,498 |
| [기타자본] | 1,014 | 778 | 278 |
| [결손금] | (42,149) | (34,557) | (24,086) |
| [기타포괄손익누계액] | 10,953 | 0 | 0 |
| 자본총계 | 39,600 | 19,359 | 29,329 |
| 부채와 자본총계 | 57,360 | 29,828 | 40,130 |
| 매출액 | 2,713 | 3,018 | 2,771 |
| 영업이익(손실) | (7,524) | (10,229) | (6,571) |
| 당기순이익(손실) | (7,592) | (10,238) | (6,445) |
| 기본주당순손익(원/주) | (496) | (670) | (447) |
2. 연결재무제표
당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 13 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
| 제 12 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기말 | 제 12 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 26,959,099,811 | 11,888,053,657 |
| 현금및현금성자산 | 21,377,890,269 | 765,544,260 |
| 단기금융상품 | 4,103,523,828 | 9,500,000,000 |
| 매출채권 | 295,655,980 | 50,831,287 |
| 기타채권 | 938,487,410 | 1,012,778,140 |
| 기타유동자산 | 232,572,864 | 522,462,780 |
| 당기법인세자산 | 9,817,830 | 28,633,190 |
| 재고자산 | 1,151,630 | 7,804,000 |
| 기타유동금융자산 | 0 | 0 |
| 비유동자산 | 30,401,133,025 | 17,939,496,995 |
| 유형자산 | 27,285,064,340 | 17,062,893,557 |
| 무형자산 | 444,181,277 | 428,030,758 |
| 기타채권 | 105,589,551 | 78,013,500 |
| 파생상품자산 | 2,207,968,795 | 0 |
| 기타비유동자산 | 358,329,062 | 370,559,180 |
| 이연법인세자산 | 0 | 0 |
| 자산총계 | 57,360,232,836 | 29,827,550,652 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 9,597,608,348 | 10,043,142,889 |
| 유동성장기부채 | 0 | 5,000,000,000 |
| 차입금 | 7,000,000,000 | 2,000,000,000 |
| 매입채무 | 107,977,620 | 112,194,191 |
| 기타채무 | 1,115,843,788 | 994,741,836 |
| 기타유동부채 | 1,373,786,940 | 1,936,206,862 |
| 비유동부채 | 8,162,892,563 | 425,540,179 |
| 장기차입금 | 0 | 0 |
| 전환사채 | 4,494,796,349 | 0 |
| 파생상품부채 | 3,143,237,440 | 0 |
| 순확정급여부채 | 0 | 0 |
| 기타채무 | 524,858,774 | 425,540,179 |
| 부채총계 | 17,760,500,911 | 10,468,683,068 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 8,253,387,000 | 7,639,034,500 |
| 자본잉여금 | 61,528,529,053 | 45,498,416,585 |
| 이익잉여금(결손금) | (42,149,291,123) | (34,556,929,522) |
| 기타포괄손익누계액 | 10,953,065,477 | 0 |
| 기타자본구성요소 | 1,014,041,518 | 778,346,021 |
| 자본총계 | 39,599,731,925 | 19,358,867,584 |
| 자본과부채총계 | 57,360,232,836 | 29,827,550,652 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 938,224,349 | 2,712,910,450 | 679,967,527 | 2,560,564,620 |
| 매출원가 | 382,106,528 | 989,361,387 | 403,868,680 | 1,265,443,948 |
| 매출총이익 | 556,117,821 | 1,723,549,063 | 276,098,847 | 1,295,120,672 |
| 판매비와관리비 | 3,094,316,631 | 9,247,153,710 | 2,070,551,412 | 9,375,053,303 |
| 영업이익(손실) | (2,538,198,810) | (7,523,604,647) | (1,794,452,565) | (8,079,932,631) |
| 기타수익 | 13,661,253 | 64,614,583 | 13,845,863 | 27,772,979 |
| 기타비용 | 6,812,728 | 9,899,473 | 1,077,027 | 6,400,697 |
| 금융수익 | 19,696,965 | 64,350,783 | 34,963,931 | 118,280,094 |
| 금융비용 | 74,676,023 | 187,822,847 | 44,696,842 | 130,504,964 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,586,329,343) | (7,592,361,601) | (1,791,416,640) | (8,070,785,219) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 당기순손실(이익) | (2,586,329,343) | (7,592,361,601) | (1,791,416,640) | (8,070,785,219) |
| 기타포괄손익 | 10,953,065,477 | 10,953,065,477 | 0 | 0 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄손익 | 8,366,736,134 | 3,360,703,876 | (1,791,416,640) | (8,070,785,219) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (169) | (496) | (117) | (528) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (169) | (496) | (117) | (528) |
| 자본변동표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 기타포괄손익누계액 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 7,639,034,500 | 45,498,416,585 | 277,752,663 | 24,086,029,108 | 0 | 29,329,174,640 |
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 기초자본(재작성) | 7,639,034,500 | 45,498,416,585 | 277,752,663 | 24,086,029,108 | 0 | 29,329,174,640 |
| 당기순손실(이익) | 0 | 0 | 0 | 8,070,785,219 | 0 | (8,070,785,219) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유형자산재평가손익 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식매수선택권 행사 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식매수선택권 | 0 | 0 | 360,053,596 | 0 | 0 | 360,053,596 |
| 전환우선주의 발행 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 파생상품자산 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 전환권대가 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2021.09.30 (기말자본) | 7,639,034,500 | 45,498,416,585 | 637,806,259 | 32,156,814,327 | 0 | 21,618,443,017 |
| 2022.01.01 (기초자본) | 7,639,034,500 | 45,498,416,585 | 778,346,021 | 34,556,929,522 | 0 | 19,358,867,584 |
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 기초자본(재작성) | 7,639,034,500 | 45,498,416,585 | 778,346,021 | 34,556,929,522 | 0 | 19,358,867,584 |
| 당기순손실(이익) | 0 | 0 | 0 | 7,592,361,601 | 0 | (7,592,361,601) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 유형자산재평가손익 | 0 | 0 | 0 | 0 | 10,953,065,477 | 10,953,065,477 |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식매수선택권 행사 | 20,000,000 | 50,000,000 | 0 | 0 | 0 | 305,695,497 |
| 주식매수선택권 | 0 | 0 | 235,695,497 | 0 | 0 | 235,695,497 |
| 전환우선주의 발행 | 594,352,500 | 11,405,624,475 | 0 | 0 | 0 | 11,999,976,975 |
| 파생상품자산 | 0 | 1,329,364,320 | 0 | 0 | 0 | 1,329,364,320 |
| 전환권대가 | 0 | 3,245,123,673 | 0 | 0 | 0 | 3,245,123,673 |
| 2022.09.30 (기말자본) | 8,253,387,000 | 61,528,529,053 | 1,014,041,518 | 42,149,291,123 | 10,953,065,477 | 39,599,731,925 |
| 현금흐름표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (6,652,368,633) | (4,960,149,106) |
| 당기순이익(손실) | (7,592,361,601) | (8,070,785,219) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 1,451,863,095 | 1,542,155,522 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (420,878,734) | 1,540,515,722 |
| 이자수취 | 62,247,754 | 103,921,869 |
| 이자지급 | (172,054,507) | (120,236,440) |
| 법인세납부(환급) | 18,815,360 | 44,279,440 |
| 투자활동현금흐름 | 5,065,597,362 | 3,995,927,409 |
| 단기금융상품의 감소 | 12,298,225,634 | 10,010,000,000 |
| 단기금융상품의 증가 | (6,901,749,462) | (5,500,000,000) |
| 유형자산의 취득 | (302,381,524) | (496,592,591) |
| 무형자산의 취득 | (2,378,240) | (17,480,000) |
| 보증금의 증가 | (26,119,046) | 0 |
| 재무활동현금흐름 | 22,198,852,035 | (87,609,564) |
| 유상증자 | 0 | 0 |
| 주식매수선택권 | 70,000,000 | 0 |
| 전환우선주 발행 | 11,999,976,975 | 0 |
| 전환사채의 증가 | 10,000,000,000 | 0 |
| 장기차입금의 증가 | 0 | 0 |
| 리스부채의 지급 | 128,875,060 | (87,609,564) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | 20,612,080,764 | (1,051,831,261) |
| 기초의 현금및현금성자산 | 765,544,260 | 1,539,104,031 |
| 현금에 대한 환율변동효과 | 265,245 | (37,781) |
| 기말의 현금및현금성자산 | 21,377,890,269 | 487,234,989 |
5. 재무제표 주석
주석
| 제 13 기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 |
| 제 12 기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지 |
| 앱클론 주식회사 |
1. 회사의 개요
앱클론 주식회사(이하 "당사")는 2010년 6월 25일 생명과학 연구개발사업, 항체신약개발, 제조 및 판매사업을 목적으로 스웨덴 Human Protein Atlas 프로젝트 그룹의 Carl Erik Mathias Uhlen 등 연구진과 공동으로 설립되었습니다. 설립시 자본금은 200백만원이었고 유상증자 및 전환상환우선주의 보통주 전환 등을 거쳐 2017년 9월 18일에 주식을 한국증권업협회(KOSDAQ)에 상장하였으며, 2022년 9월 30일 현재 자본금은 8,253,387천원입니다.
당분기말 현재 당사의 주요 주주는 다음과 같습니다.
(단위: 주, %)
| 주주명 | 보통주 | 지분율 | 전환우선주 | 지분율 |
|---|---|---|---|---|
| 이종서 | 1,540,000 | 10.1 | - | - |
| 이승렬 | 840,000 | 5.5 | - | - |
| 기 타 | 12,938,069 | 84.4 | 1,188,705 | 100.00 |
| 합 계 | 15,318,069 | 100.00 | 1,188,705 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경(1) 재무제표 작성기준당사의 요약분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.
중간요약재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.
(2) 제ㆍ개정된 기준서의 적용
중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.
여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의 의무이행 원가손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피불가능원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 당사는 이 개정 기준서를 최초적용하는 회계연도이 시작일에 아직 의무를 모두 이행하지는 않는 계약에 적용하며, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 거래익일(day 2) 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히하기 위해 기업회계기준서 제1103호'사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 당사는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액
동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 당사는 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인 종속기업
동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 당사는 종속기업이 없으므로 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품 : 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 당사내 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정시 세금 고려
동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 당사는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
(3) 회계정책의 변경1. 유형자산당기말 기준 당사는 유형자산 중 토지 및 건물에 한정하여 후속측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다. 이러한 회계정책의 변경은 당사의 토지 및 건물의 취득금액과 공정가치의 중요한 차이가 발생한 상황에서 공정가치가 실질가치에 근접하게되므로 이를 공정가치로 측정하여 재무상태, 재무성과 또는 현금흐름에 미치는 영향에 대하여 신뢰성 있고 더 목적적합한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 당사는 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'에 따라 자산을 재평가하는 회계정책을 최초로 적용하는 경우에는 소급적용하지 않으므로 비교표시되는 전기 재무제표를 재작성하지 아니하였습니다. 유형자산 중 토지 및 건물의 재평가모형 적용에 재무적 영향은 주석 7에 나타나 있습니다.3. 영업부문 (1) 부문 구분의 근거 당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부 보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 바이오 사업부문을 단일 보고 부문으로 결정하였습니다.
당사의 부문에 대한 일반내용은 다음과 같습니다.
| 부 문 | 주요 재화 및 용역 | 주요 고객 |
|---|---|---|
| 바이오 사업부문 | 항체의약품, 바이오 CRO 등 | (주)종근당 등 |
(2) 부문 정보 ① 수익의 상세내역당분기와 전분기 중 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품판매 | 32,810 | 137,690 | 122,556 | 541,810 |
| 용역수익 | 905,415 | 2,575,221 | 557,411 | 2,018,754 |
| 합 계 | 938,225 | 2,712,911 | 679,967 | 2,560,564 |
한편, 당사의 매출액은 전액 고객과의 계약에서 생기는 수익입니다.② 수행의무가. 상품의 판매해당 수행의무는 재화를 이전할 때 이행됩니다. 통상적인 회수기간은 재화 이전 후 30일에서 90일입니다.
나. 연구해당 수행의무는 용역완료 시 이행됩니다. 통상적인 회수기간은 용역결과물 이전 후 30일에서 90일입니다.
③ 외부고객으로부터의 수익당분기와 전분기 중 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 한국 | 937,027 | 2,706,560 | 597,011 | 2,147,093 |
| 중국 | - | 392 | 27,219 | 95,162 |
| 일본 | - | 389 | 41,007 | 147,444 |
| 기타 | 1,198 | 5,570 | 14,731 | 170,866 |
| 합 계 | 938,225 | 2,712,911 | 679,968 | 2,560,565 |
④ 주요 고객에 대한 정보당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ㈜종근당 천안공장 | - | - | 69,946 | 274,436 |
4. 현금및현금성자산과 단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 단기예금 | 21,377,890 | 765,544 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 정기예금 | 4,103,524 | 9,500,000 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.
5. 매출채권 및 기타채권(1) 매출채권 및 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시된 바,당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총장부금액 | 대손충당금 | 순장부금액 | 총장부금액 | 대손충당금 | 순장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유 동 : | ||||||
| 매출채권 | 298,642 | (2,986) | 295,656 | 51,344 | (513) | 50,831 |
| 기타채권 | ||||||
| 미수수익 | 44,840 | - | 44,840 | 44,459 | - | 44,459 |
| 미수금 | 893,647 | - | 893,647 | 968,319 | - | 968,318 |
| 소 계 | 938,487 | - | 938,487 | 1,012,778 | - | 1,012,778 |
| 유동항목 계 | 1,237,129 | (2,986) | 1,234,143 | 1,064,122 | (513) | 1,063,609 |
| 비유동 : | ||||||
| 기타채권 | ||||||
| 보증금 | 105,589 | - | 105,589 | 78,014 | - | 78,014 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 정상채권, 연체되었으나 손상되지 않은 채권 및 손상채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 매출채권 | 기타채권 | 매출채권 | 기타채권 | |
| 정상채권 | 249,950 | 1,044,076 | 49,764 | 1,090,792 |
| 연체되었으나 손상되지 않은 채권 | 48,692 | - | 1,580 | - |
| 소 계 | 298,642 | 1,044,076 | 51,344 | 1,090,792 |
| 대손충당금 | (2,986) | - | (513) | - |
| 합 계 | 295,656 | 1,044,076 | 50,831 | 1,090,792 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 채권잔액 | 손상된 금액 | 채권잔액 | 손상된 금액 | |
| 만기미도래 | 1,294,026 | (2,986) | 1,140,555 | (497) |
| 연체채권 | ||||
| 만기 경과 후 3개월 이하 | 44,702 | - | 393 | (4) |
| 만기 경과 후 6개월 이하 | 3,990 | - | 1188 | (12) |
| 소 계 | 48,692 | - | 1,581 | (16) |
| 합 계 | 1,342,718 | (2,986) | 1,142,136 | (513) |
6. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품 | 1,151 | - | 1,151 | 7,804 | 7,804 |
7. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | - | - | 11,448,452 |
| 건물 | 2,561,467 | (799,745) | - | 1,761,722 |
| 구축물 | 1,682,221 | (886,082) | - | 796,139 |
| 기계장치 | 5,175,169 | (3,296,131) | (1,009) | 1,878,029 |
| 차량운반구 | 4,600 | (4,599) | - | 1 |
| 비품 | 282,022 | (224,329) | (5) | 57,688 |
| 사용권자산(건물) | 238,866 | (80,617) | - | 158,249 |
| 사용권자산(차량운반구) | 123,125 | (55,407) | - | 67,718 |
| 건설중인자산 | 164,000 | - | - | 164,000 |
| 합 계 | 21,679,922 | (5,346,910) | (1,014) | 16,331,998 |
② 전기말
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | - | - | 11,448,452 |
| 건물 | 2,561,467 | (703,689) | - | 1,857,777 |
| 구축물 | 1,682,221 | (658,082) | - | 1,024,139 |
| 기계장치 | 5,130,359 | (2,703,736) | (2,076) | 2,424,547 |
| 차량운반구 | 4,600 | (4,599) | - | 1 |
| 비품 | 278,235 | (218,389) | (5) | 59,841 |
| 사용권자산(건물) | 167,206 | (167,206) | - | - |
| 사용권자산(차량운반구) | 123,125 | (38,989) | - | 84,136 |
| 건설중인자산 | 164,000 | - | - | 164,000 |
| 합 계 | 21,559,665 | (4,494,690) | (2,081) | 17,062,893 |
(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비(*1) | 반 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | - | - | - | 11,448,452 |
| 건물 | 1,857,778 | - | - | (96,055) | 1,761,722 |
| 구축물 | 1,024,139 | - | - | (228,000) | 796,139 |
| 기계장치 | 2,424,547 | 49,309 | (1) | (595,827) | 1,878,028 |
| 차량운반구 | 1 | - | - | - | 1 |
| 비품 | 59,841 | 14,207 | (627) | (15,732) | 57,689 |
| 사용권자산(건물) | - | 238,866 | - | (80,617) | 158,249 |
| 사용권자산(차량운반구) | 84,136 | - | - | (16,417) | 67,718 |
| 건설중인자산 | 164,000 | - | - | - | 164,000 |
| 합 계 | 17,062,894 | 302,382 | (628) | (1,032,648) | 16,331,998 |
(*1) 당분기 중 정부보조금과 상계된 감가상각비는 1,067천원입니다.
② 전분기
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비(*1) | 반 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | - | - | - | 11,448,452 |
| 건물 | 1,985,851 | - | - | (96,055) | 1,889,796 |
| 구축물 | 1,267,173 | 59,000 | - | (226,033) | 1,100,140 |
| 기계장치 | 2,779,748 | 416,202 | (1) | (573,007) | 2,622,942 |
| 차량운반구 | 920 | - | - | (690) | 230 |
| 비품 | 55,478 | 18,291 | (22) | (13,720) | 60,027 |
| 사용권자산(건물) | 80,537 | - | - | (62,702) | 17,835 |
| 사용권자산(차량운반구) | 108,760 | - | - | (18,469) | 90,291 |
| 건설중인자산 | 164,000 | - | - | - | 164,000 |
| 합 계 | 17,890,919 | 493,493 | (23) | (990,676) | 17,393,713 |
(*1) 전분기 중 정부보조금과 상계된 감가상각비는 2,324천원입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 매출원가와 판매비와관리비로 배분된 감가상각비는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | 40,311 | 56,613 |
| 판매비와관리비 | ||
| 감가상각비 | 116,449 | 99,665 |
| 경상연구개발비 | 875,888 | 834,399 |
| 합 계 | 1,032,648 | 990,676 |
(4) 회사는 유형자산 재평가모형에 따라 토지 및 건물에 대해 재평가를 실시하였으며, 재평가기준일은 2022년 9월 30일입니다.① 당기 중 토지 및 건물의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 재평가 | 감가상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 11,448,452 | 7,632,788 | - | 19,081,240 |
| 건물 | 1,857,778 | 3,320,277 | (96,055) | 5,082,000 |
주) 회사는 유형자산의 공정가치를 결정하기 위하여 독립적이고 공인된 전문평가기관인 제일감정평가법인의 재평가결과를 근거로 하였습니다. 토지의 공정가치는 공시지가기준법과 거래사례비교법을 이용하여 측정하였고 건물의 공정가치는 거래사례비교법을 이용하여 측정하였습니다. 상기 방법에 따라 평가한 토지 및 건물의 재평가 잉여금은 기타포괄손익으로 인식하고, 자본항목 중 '기타포괄손익누계액'으로 표시하고 있습니다.② 당기와 전기 중 유형자산의 재평가 잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. 자산 재평가로 인한 재평가잉여금은 주주배당에 제한이 있습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 재평가 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 재평가잉여금 | - | 10,953,065 | 10,953,065 |
③ 당사는 토지 및 건물에 대하여 재평가모형을 적용하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당기말 현재 원가모형을 적용하여 토지 및 건물을 측정하였다면 그 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 재평가기준일 | 재평가금액 (장부금액) | 원가모형적용시 (장부금액) |
| --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 2022-09-30 | 19,081,240 | 11,448,452 |
| 건물 | 2022-09-30 | 5,082,000 | 1,761,723 |
당사는 당기 중 유형자산의 재평가모형의 회계정책변경을 최초적용하였습니다.(5) 당분기말 현재 당사가 보험 가입한 자산 등의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
| 보험종류 | 보험가입대상 | 장부금액 | 부보액 | 보험회사명 | 수익자 |
| 화재보험 | 건물 및 기계장치 등 | 4,493,579 | 7,049,000 | MG손해보험 | 당사 |
8. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상표권 | 12,801 | (10,532) | 2,269 | 10,423 | (10,413) | 10 |
| 특허권 | 424,643 | (124,023) | 300,620 | 355,266 | (94,780) | 260,486 |
| 소프트웨어 | 95,744 | (82,785) | 12,959 | 95,744 | (79,043) | 16,701 |
| 라이선스 | 300,000 | (171,667) | 128,333 | 300,000 | (149,167) | 150,833 |
| 합 계 | 833,188 | (389,007) | 444,180 | 761,433 | (333,403) | 428,030 |
(2) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 초 | 취 득(*1) | 상 각 | 반 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상표권 | 10 | 2,378 | (119) | 2,269 |
| 특허권 | 260,486 | 70,470 | (30,336) | 300,620 |
| 소프트웨어 | 16,701 | - | (3,742) | 12,959 |
| 라이선스 | 150,833 | - | (22,500) | 128,333 |
| 합 계 | 428,030 | 72,848 | (56,697) | 444,180 |
(*1) 당분기 중 장기선급금에서 특허권으로 대체된 금액은 70,470천원 입니다.
② 전분기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 초 | 취 득(*1) | 상 각 | 반 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상표권 | 10 | - | - | 10 |
| 특허권 | 253,700 | 13,117 | (24,255) | 242,562 |
| 소프트웨어 | 4,435 | 17,480 | (3,910) | 18,005 |
| 라이선스 | 180,833 | - | (22,500) | 158,333 |
| 합 계 | 438,978 | 30,597 | (50,665) | 418,910 |
(*1) 전분기 중 장기선급금에서 특허권으로 대체된 금액은 13,117천원 입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 매출원가와 판매비와관리비로 배분된 상각비는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | - | - |
| 판매비와관리비 | ||
| 무형자산상각비 | 34,197 | 28,165 |
| 경상연구개발비 | 22,500 | 22,500 |
| 합 계 | 56,697 | 50,665 |
9. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 유 동 : | ||
| 선급금 | 10,445 | 103 |
| 계약이행원가 | 146,371 | 459,258 |
| 선급비용 | 10,700 | 9,116 |
| 부가세선급금 | 65,057 | 53,985 |
| 소 계 | 232,573 | 522,462 |
| 비유동 : | ||
| 장기선급금 | 333,585 | 360,156 |
| 장기선급비용 | 24,744 | 10,404 |
| 소 계 | 358,329 | 370,560 |
| 합 계 | 590,902 | 893,022 |
10. 매입채무 및 기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 유 동 : | ||
| 매입채무 | 107,978 | 112,194 |
| 기타채무 | ||
| 미지급금 | 724,706 | 759,915 |
| 미지급비용 | 248,435 | 211,951 |
| 리스부채 | 142,704 | 22,876 |
| 소 계 | 1,115,845 | 994,742 |
| 유동항목 계 | 1,223,823 | 1,106,936 |
| 비유동 : | ||
| 기타채무 | ||
| 장기미지급금 | 434,463 | 354,918 |
| 리스부채 | 90,395 | 70,622 |
| 소 계 | 524,858 | 425,540 |
| 합 계 | 1,748,681 | 1,532,476 |
11. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 예수금 | 887,092 | 896,076 |
| 계약부채 - 선수금 | 486,694 | 1,040,131 |
| 합 계 | 1,373,786 | 1,936,207 |
12. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 차입처 | 구 분 | 이자율 | 만기일 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 하나은행 | 시설일반자금대출 | 6M 금융채+1.610% | 2023-06-01 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 하나은행 | 시설일반자금대출 | 6M 금융채+2.603% | 2023-08-29 | 5,000,000 | 5,000,000 | |
| 합 계 | 7,000,000 | 7,000,000 |
(2) 당분기말 현재 차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 1년 이내 | 1년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 차입금 | 7,000,000 | - | 7,000,000 |
(3) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 담보제공자산 | 장부금액 | 담보권자 | 담보설정금액 |
| --- | --- | --- | --- |
| 토지 및 건물 | 2,273,786 | 하나은행 | 2,400,000 |
| 토지 | 9,172,077 | 하나은행 | 6,000,000 |
13. 전환사채(1) 보고기간 말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 유동: | ||
| 전환사채 | 10,000,000 | - |
| 상환할증금 | 1,327,070 | - |
| 전환권조정 | (6,832,274) | - |
| 합 계 | 4,494,796 | - |
(2) 보고기간말 현재 전환사채와 관련된 파생상품의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품자산(*2) | 파생상품부채 | 파생상품자산 | 파생상품부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(*1) | 878,604 | 3,143,237 | - | - |
| 합 계 | 878,604 | 3,143,237 | - | - |
(*1) 당사는 금융감독원 질의회신 "회제이-00094" 에 의거하여 전환권대가를 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 "주식회사 외부감사에 관한 법률" 제13조 제1항 제1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. (*2) 상기 금액은 별도의 파생상품으로 인식된 발행회사 보유 콜옵션 평가금액입니다. (3) 당분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 발행 | 상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환사채: | ||||
| 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 | - | 4,490,243 | 4,553 | 4,494,796 |
| 합 계 | - | 4,490,243 | 4,553 | 4,494,796 |
(4) 보고기간 말 현재 전환사채의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내역 |
|---|---|
| 발행자 | 앱클론 주식회사 |
| 인수자 | NH투자증권 주식회사 |
| 발행일자 | 2022-09-28 |
| 발행총액 | 10,000,000,000원 |
| 전환시 전환주식수 | 877,346주 |
| 표면이자율 | 0.00% |
| 만기이자율 | 2.50% |
| 만기일자 | 2027-09-28 |
| 원금 상환방법 | 만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 만기일인 2027년 09월 28일에 전자등록금액의 113.2707%(소수점 넷째자리 미만 절사)에 해당하는 금액을 일시에 상환한다. |
| 조기상환청구권 | 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2024년 09월 28일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하"조기상환일"이라 한다.)에 조기상환청구 전자등록금액의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부를 조기상환율에 따라 조기상환을 청구할 수 있다. |
| 매도청구권 | 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자'(이하 "매수인")는 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2024년 09월 28일부터 3년이 되는 2025년 09월 28일까지 매3개월에 해당하는 날에 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. 매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 10%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. 즉, 각 사채권자에 대한 매도청구권의 전자등록금액의 합계 금액은 본 사채 발행가액의 10% 이내이어야 한다. 사채권자의 본 사채 의무보유 : 본 사채의 인수인은 "발행회사의 매도청구권"의 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일(2025년 09월 28일)까지 인수금액의 10%에 해당하는 본 사채를 미행사 상태로 보유하여야 한다. |
| 전환에 관한 사항 | 전환비율 : 사채권면액의 100% 전환 |
| 전환으로 발행될 주식: 기명식보통주 | |
| 전환청구가능기간: 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날(2023년 09월 28일)로부터 만기일 전 1개월이 되는 날까지(2027년 08월 28일) | |
| 전환가격: 11,398원 / 주 | |
| 가. "본 사채"를 소유한 자가 전환청구권 행사를 하기 전에 "발행회사"가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 단, 유·무상증자를 병행 실시하는 경우, 유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가격을 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신규 발행주식수는 전환가격 조정에 적용하지 아니하고 무상증자에 의한 신규 발행주식수만 적용한다. 조정후전환가격 = 조정전전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)] A: 기발행주식수, B: 신규 발행주식수, C: 1주당 발행가액, D: 시가 다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신규 발행주식수"는 당해 사채 발행시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정"에서 규정하는 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 이론권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다. 나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 "본 사채"의 "사채권자"가 가질 수 있었던 동일한 효과가 날 수 있도록 조정한다. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 사유가 중복하여 발생한 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 전환가격을 조정한다. "발행회사"가 이러한 조치를 하지 못함으로 인하여 "본 사채"의 "사채권자"가 손해를 입은 경우 "발행회사"는 그 손해를 배상하여야 한다. 또한, "발행회사"는 "사채권자"의 권리에 불리한 영향을 미치게 되는 방식으로 합병, 분할 및 영업양수도 행위를 하여서는 아니 되며, 계속하여 상장을 유지할 의무를 부담한다. 다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가격을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 "증권의 발행 및 공시등에 관한 규정" 제5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 "산정가액"이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가격을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가격을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가격은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다. | |
| 라. 위 가.목 내지 다.목과는 별도로 "본 사채" 발행일로부터 매 6개월이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 전환가격의 최저 조정한도는 최초 전환가액의 100분의 70에 해당하는 가액으로 한다(단, 조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한다). 마. 상기 라에 근거하여 전환사채 전환가의 하향조정이 있은 후, 기타의 사유로 주식가치 상승사유가 발생하는 경우, 본 사채 발행일로부터 매 6개월이 경과한 날을 전환가액 조정일로 하고 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본건 전환사채의 전환가액보다 높은 경우에는 그 가액을 새로운 전환가액으로 조정한다. 단, 위와 같이 산출된 전환가액은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)이내로 한다. 바. 위 가.목 내지 라.목에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채에 부여된 전환청구권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다. 사. 본호에 의한 조정 후 전환가격 중 원단위 미만은 절상한다. |
14. 종업원급여 (1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 857,866 | 2,562,513 | 635,601 | 1,909,019 |
| 확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용 | - | - | 42,329 | 128,188 |
| 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용(*) | 83,389 | 242,962 | - | - |
| 합 계 | 954,609 | 1,864,220 | 674,712 | 1,359,277 |
(*) 전기 중 모두 확정기여퇴직연금제도로 전환되었습니다.
15. 자본금 및 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 발행할 주식의 총수(주) | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 1주의 금액 | 500 | 500 |
| 발행한 주식수-보통주(주) | 15,318,069 | 15,278,069 |
| 발행한 주식수-전환우선주(주) | 1,188,705 | - |
| 자본금 | 7,659,034,500 | 7,639,034,500 |
| 우선주자본금 | 594,352,500 | - |
| 자본금 합계 | 8,253,387,000 | 7,639,034,500 |
(2) 당분기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 | 종류주 | 보통주 | 종류주 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 발행주식수 | 15,278,069 | - | 15,278,069 | - |
| 주식매수선택권 행사 | 40,000 | - | - | - |
| 전환우선주의 발행 | - | 1,188,705 | - | - |
| 기말 발행주식수 | 15,318,069 | 1,188,705 | 15,278,069 | - |
(3) 전환우선주당사가 발행한 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 일반사항 | |
| 발행일 | 2022년 09월 29일 |
| 발행주식수 | 1,188,705주 |
| 1주당액면금액 | 500 원 |
| 1주당발행금액 | 10,095 원 |
| 총발행가액 | 11,999,976,975원 |
| 배당금 | 참가적,누적적,발행가기준 1% 우선배당 |
| 전환권 | |
| 전환기간 | 최초발행일 후 1년이 경과한 날부터 우선주 발행일 이후 5년이 되는 날의 1개월 전까지 전환청구시 보통주로 전환되며, 5년 경과한 다음날 자동적으로 보통주로 전환 |
| 전환조건 | 전환우선주 1주당 보통주 1주 |
| 전환비율 (가격)의 조정 | 1) 회사가 무상증자 또는 주식배당을 실시하여, 주식수가 증가하는 경우 전환가액 조정 |
| 2) 시가를 하회하는 발행가액으로 전환사채, 전환우선주, 상환전환우선주, 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 정해진 바에 따라 전환가액 조정 | |
| 3) 주식의 분할 또는 합병하는 경우 그 분할 및 병합의 비율에 따라 전환비율조정 또는 전환가액 조정 | |
| 4) 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 가중평균산술주가와 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가액 조정(단, 조정전 전환가액의 70%미만으로는 조정되지 않음.) | |
| 매도청구권 | 발행회사는 본건 우선주의 발행일로부터 2년이 되는 날인 2024년 9월 29일부터 3년이 되는 날인 2025년 9월 29일까지 본건 우선주를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 "매수인"이라 한다.)에게 매도하여 줄 것을 인수인에게 청구할 수 있으며, 인수인은 매수인의 청구에 따라 보유하고 있는 본건 우선주를 매매대금 지급기일에 매수인에게 매도하여야 한다. 단, 매수인은 각 인수인에 대하여 각 인수인이 최초 인수 후 보유하고 있는 본건 우선주 수량의 10%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. |
| 의결권유무 | 유 |
16. 주식기준보상당사는 주주총회 결의에 의하여 당사의 임직원 및 서울대학교 산학협력단에 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요내역은 다음과 같습니다.(1) 주식선택권의 조항 및 조건
| 회차 | 부여일 | 만기 | 부여수량(주) | 잔여수량(주) | 행사가격(원) | 부여대상 | 가득조건(*2) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013년 부여분(*1) | 13.03.27 | 9년 | 501,000 | - | 1,750 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 2014년 부여분(*1) | 14.03.28 | 9년 | 427,000 | 34,000 | 2,500 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 2015년 부여분(*1) | 15.06.30 | 9년 | 242,000 | 4,000 | 4,250 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 200,000 | - | 4,250 | 서울대학교 산학협력단 | 용역제공조건:2년 | |||
| 2020년 부여분(*1) | 20.08.04 | 10년 | 55,000 | 32,600 | 41,400 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 2021년 부여분(*1) | 21.03.29 | 10년 | 5,000 | 3,900 | 30,700 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 2022년 부여분(*1) | 22.03.29 | 10년 | 59,500 | 49,000 | 14,600 | 임직원 | 용역제공조건:2년 |
| 합계 | 1,489,500 | 123,500 |
(*1) 주식선택권으로 행사시 당사는 보통주식을 신주발행하여 교부합니다.(*2) 행사가능기간 현재 재직중(부여일 기준 2년 내 사망, 정년으로 인한 퇴직, 귀책없는 사유로 퇴임시 행사 가능)인 경우에만 행사가능합니다.
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 주식선택권 수량 | 가중평균행사가격 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말 | 전기말 | 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 122,700 | 128,300 | 16,109 | 17,751 |
| 부 여 | 59,500 | 5,000 | 14,600 | 30,700 |
| 소 멸(*1) | (18,700) | (10,600) | 17,925 | 40,693 |
| 행 사 | (40,000) | - | - | - |
| 당기말 잔여주(*2) | 123,500 | 122,700 | 18,516 | 16,109 |
(*1) 주식매수선택권을 이사회 결의로 부여 취소하였습니다.(*2) 당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 38,000주입니다.(3) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 6.89년입니다.
(4) 외부평가기관에서 평가한 부여일의 공정가치와 가치평가기법은 다음과 같습니 다.
| 구 분 | 공정가치(*) | 가치평가기법 | 주가 | 변동성 | 할인율 | 무위험이자율 | 배당수익률 | 기대만기 |
| 2013년 부여분 | 0.00원 | 이항모형 | 1,500원 | 6.40% | 17.32% | 2.48% | 0% | 9년 |
| 2014년 부여분 | 0.00원 | 이항모형 | 1,500원 | 6.40% | 17.44% | 2.54% | 0% | 9년 |
| 2015년 부여분 | 2,770.87원 | 이항모형 | 12,000원 | 9.65% | 17.71% | 2.45% | 0% | 9년 |
| 2020년 부여분 | 25,976.39원 | 이항모형 | 38,050원 | 62.20% | 1.33% | 1.33% | 0% | 10년 |
| 2021년 부여분 | 18,261.45원 | 이항모형 | 31,200원 | 62.70% | 1.75% | 1.75% | 0% | 6년 |
| 2022년 부여분 | 8,837.12원 | 이항모형 | 14,600원 | 53.00% | 3.06% | 3.06% | 0% | 6년 |
(*) 주식선택권 1주 기준입니다.(5) 향후 인식할 주식보상비용은 342,569천원입니다.17. 매출원가당분기와 전분기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품매출원가 | 24,441 | 103,700 | 89,841 | 408,451 |
| 기초상품재고액 | - | 7,804 | - | 16,689 |
| 당기상품매입액 | 24,117 | 97,047 | 102,192 | 409,403 |
| 분기말상품재고액 | 2,627 | 1,152 | 12,351 | 17,641 |
| 용역매출원가 | 357,666 | 885,662 | 314,027 | 856,993 |
| 합 계 | 382,107 | 989,361 | 403,869 | 1,265,444 |
18. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급 여 | 250,833 | 846,967 | 207,660 | 644,177 |
| 퇴직급여 | 26,125 | 80,017 | 11,784 | 21,522 |
| 복리후생비 | 19,205 | 46,897 | 9,088 | 36,484 |
| 여비교통비 | 1,413 | 3,920 | 502 | 3,294 |
| 통신비 | 1,123 | 3,619 | 1,401 | 3,508 |
| 세금과공과금 | 66,457 | 91,815 | 57,726 | 76,769 |
| 감가상각비 | 42,585 | 116,449 | 33,454 | 99,665 |
| 지급임차료 | 600 | 1,958 | 600 | 1,868 |
| 도서인쇄비 | 101 | 362 | 60 | 180 |
| 소모품비 | 5,410 | 23,634 | 6,276 | 10,902 |
| 지급수수료 | 602,403 | 906,078 | 112,119 | 369,606 |
| 경상개발비 | 2,019,855 | 7,066,612 | 1,556,083 | 7,886,489 |
| 무형자산상각비 | 11,450 | 34,197 | 9,461 | 28,165 |
| 보험료 | 7,362 | 19,905 | 4,407 | 12,555 |
| 차량유지비 | 3,758 | 10,023 | 3,037 | 10,911 |
| 기타 | 35,636 | -5,299 | 56,893 | 168,958 |
| 합 계 | 3,094,316 | 9,247,154 | 2,070,551 | 9,375,053 |
19. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 재고자산의 변동 | 323 | 6,652 | (12,351) | (952) |
| 상품매입액 | 24,117 | 97,047 | 102,192 | 409,403 |
| 종업원급여 | 941,256 | 2,805,475 | 677,930 | 2,037,207 |
| 감가상각비 | 348,302 | 1,032,648 | 337,912 | 990,677 |
| 무형자산상각비 | 18,950 | 56,697 | 16,961 | 50,665 |
| 지급수수료 | 611,969 | 933,416 | 70,250 | 371,081 |
| 지급임차료 | 1,875 | 5,633 | 2,648 | 7,769 |
| 기타경상연구개발비 | 1,106,435 | 4,529,853 | - | - |
| 기 타 | 423,197 | 769,093 | 1,278,877 | 6,774,647 |
| 합 계 | 3,476,425 | 10,236,515 | 2,474,420 | 10,640,497 |
20. 기타수익 및 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 기타수익
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차익 | 218 | 33,507 | 10 | 3,057 |
| 외화환산이익 | (78) | 29 | 252 | 447 |
| 임대료 | - | - | 3,600 | 9,000 |
| 잡이익 | 13,521 | 31,078 | 9,753 | 15,038 |
| 합 계 | 13,662 | 64,615 | 13,615 | 27,542 |
(2) 기타비용
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차손 | 5,959 | 8,663 | 1,610 | 3,869 |
| 외화환산손실 | 182 | 278 | -1,311 | 430 |
| 유형자산처분손실 | 505 | 628 | 22 | 23 |
| 잡손실 | 167 | 331 | 755 | 2,079 |
| 합 계 | 6,812 | 9,899 | 1,077 | 6,401 |
21. 금융수익 및 금융비용당분기와 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 19,638 | 64,086 | 34,958 | 118,269 |
| 외화환산이익 | 59 | 265 | 6 | 11 |
| 합 계 | 19,697 | 64,351 | 34,964 | 118,280 |
(2) 금융비용
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 74,676 | 187,823 | 44,697 | 130,505 |
22. 주당손익(1) 기본주당손익당분기와 전분기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 내 역 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순손익 | (2,586,329,343) | (7,592,361,601) | (1,791,416,640) | (8,070,785,219) |
| 가중평균유통보통주식수(주)(*) | 15,318,069 | 15,305,468 | 15,278,069 | 15,278,06 |
| 기본주당손익 | (169) | (496) | (117) | (528) |
(*)가중평균유통보통주식수 계산 내역① 당분기
| (단위: 주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 내역 | 일자 | 유통보통주식수 | 가중치(3개월) | 가중치(누적) | 적수(3개월) | 적수(누적) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2022-01-01 | 15,278,069 | 92 | 273 | 1,405,582,348 | 4,170,912,837 |
| 주식선택권 행사 | 2022-03-28 | 40,000 | 92 | 187 | 3,680,000 | 7,480,000 |
| 합 계 | 15,318,069 | 1,409,262,348 | 4,178,392,837 |
(*) 당기(누적) 가중평균유통보통주식수 = 4,178,392,837 / 273일 = 15,305,468(*) 당분기(3개월) 가중평균유통보통주식수 = 1,409,262,348 / 92일 = 15,318,069
② 전분기 전분기 중 유통보통주식수의 변동이 없으므로 가중평균유통보통주식수는 전분기말 현재의 유통보통주식수와 동일합니다.(2) 희석주당손익희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 잠재적보통주의 반희석효과로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
23. 영업으로부터 창출된 현금흐름(1) 당분기와 전분기 중 영업활동의 수익ㆍ비용 조정 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 퇴직급여 | - | 128,188 |
| 감가상각비 | 1,032,649 | 990,677 |
| 무형자산상각비 | 56,698 | 50,665 |
| 대손상각비 | 2,473 | 342 |
| 주식보상비용 | 235,695 | 360,054 |
| 유형자산처분손실 | 628 | 23 |
| 이자비용 | 187,823 | 130,505 |
| 외화환산손실 | 278 | 430 |
| 이자수익 | (64,086) | (118,268) |
| 외화환산이익 | (295) | (458) |
| 합 계 | 1,451,863 | 1,542,158 |
(2) 당분기와 전분기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 매출채권 | (247,268) | (33,968) |
| 미수금 | 74,672 | (10,789) |
| 선급금 | 302,545 | 140,450 |
| 선급비용 | (1,584) | 886 |
| 부가세선급금 | (11,071) | (24,328) |
| 재고자산 | 6,652 | (952) |
| 장기선급비용 | (14,340) | (1,089) |
| 장기선급금 | (43,899) | (97,021) |
| 매입채무 | (4,495) | (67,801) |
| 미지급금 | (35,209) | 2,081,016 |
| 미지급비용 | 35,994 | (25,656) |
| 예수금 | (8,983) | (14,742) |
| 부가세예수금 | - | (2,066) |
| 선수금 | (553,437) | (259,809) |
| 장기미지급금 | 79,545 | 15,959 |
| 퇴직금의 지급 | - | (159,575) |
| 합 계 | (420,879) | 1,540,515 |
(3) 당분기 및 전분기 중 당사의 현금흐름 가운데 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 유형자산 취득관련 미지급금의 변동 | - | (3,100) |
| 장기선급금의 특허권 대체 | 70,470 | 13,117 |
24. 금융상품(1) 금융상품의 범주별 분류당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 상각후원가측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 21,377,890 | - | 765,544 | - |
| 단기금융상품 | 4,103,524 | - | 9,500,000 | - |
| 매출채권 | 295,656 | - | 50,831 | - |
| 기타채권 | 1,044,077 | - | 1,090,792 | - |
| 합 계 | 26,821,147 | - | 11,407,167 | - |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | - | 107,978 | - | 112,194 |
| 기타채무 | - | 1,640,703 | - | 1,420,282 |
| 차입금 | - | 7,000,000 | - | 7,000,000 |
| 합 계 | - | 8,748,681 | - | 8,532,476 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가측정금융자산 | ||||
| 외화환산손익 | 83 | 295 | 1,806 | 183 |
| 이자수익 | 19,638 | 64,086 | 34,958 | 118,269 |
| 상각후원가측정금융부채 | ||||
| 외환차손익 | (5,741) | 24,844 | (1,601) | (812) |
| 외화환산손익 | (283) | (278) | (237) | (155) |
| 이자비용 | (74,676) | (187,823) | (44,697) | (130,505) |
25. 위험관리(1) 금융위험관리당사는 신용위험, 유동성위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 다시 환율변동위험, 이자율변동위험 등으로 구분됩니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다.
(2) 신용위험신용위험은 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 소매 거래처에 대한 매출은 현금 또는 신용카드로 처리됩니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.
당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 21,377,890 | 765,544 |
| 단기금융상품 | 4,103,524 | 9,500,000 |
| 매출채권 | 295,656 | 50,831 |
| 기타채권 | 1,044,077 | 1,090,792 |
| 합 계 | 26,821,147 | 11,407,167 |
(3) 유동성위험당사는 매월 향후 3개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.① 당분기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 1년 이하 | 1년 초과~3년 이하 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 107,978 | 107,978 | 107,978 | - | 107,978 |
| 기타채무 | 1,640,703 | 1,656,839 | 1,141,978 | 514,860 | 1,656,839 |
| 차입금 | 7,000,000 | 7,268,130 | 7,176,070 | 92,060 | 7,268,130 |
| 합 계 | 8,748,681 | 9,032,946 | 8,426,026 | 606,920 | 9,032,946 |
② 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 1년 이하 | 1년 초과~3년 이하 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 112,194 | 112,194 | 112,194 | - | 112,194 |
| 기타채무 | 1,420,282 | 1,441,629 | 1,004,679 | 436,950 | 1,441,629 |
| 차입금 | 7,000,000 | 7,094,480 | 7,094,480 | - | 7,094,480 |
| 합 계 | 8,532,476 | 8,648,303 | 8,211,353 | 436,950 | 8,648,303 |
(4) 환위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 이외 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.① 환위험에 대한 노출당분기말과 전기말 현재 외화로 보유 중인 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | EUR | USD | EUR | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 자 산: | ||||
| 현금및현금성자산 | 43 | 222 | 474 | 34,475 |
| 매출채권 | - | 831 | - | 24,641 |
| 자산 합계 | 43 | 1,053 | 474 | 59,116 |
| 부 채: | ||||
| 매입채무 | 8,699 | 6,937 | 36,280 | 6,331 |
| 순외화자산(부채) | (8,656) | (5,884) | (35,806) | 52,785 |
② 당분기말과 전기말에 적용된 환율은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 평균환율 | 기말환율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기 | 전기 | 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 1,268.90 | 1,144.42 | 1,434.80 | 1,185.50 |
| EUR | 1,347.13 | 1,352.79 | 1,408.83 | 1,342.34 |
③ 민감도분석당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 세전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 세전손익 | (1,454) | 1,454 | 1,698 | (1,698) |
(5) 이자율위험① 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 고정이자율 | ||
| 금융자산 | 4,103,524 | 9,500,000 |
| 변동이자율 | ||
| 금융자산 | 21,377,890 | 765,544 |
| 금융부채 | 7,000,000 | 7,000,000 |
② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당사는 변동금리부 차입금을 통하여 자금을 조달하고 있기 때문에, 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당분기말과 전기말 현재 이자율이 1%씩 변동시 이자율 변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1% 상승시 | 1% 하락시 | 1% 상승시 | 1% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 세전손익 | (143,779) | 143,779 | (62,345) | 62,345 |
(6) 공정가치① 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부가액 | 공정가치 | 장부가액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산: | ||||
| 현금및현금성자산 | 21,377,890 | 21,377,890 | 765,544 | 765,544 |
| 단기금융상품 | 4,103,524 | 4,103,524 | 9,500,000 | 9,500,000 |
| 매출채권 | 295,656 | 295,656 | 50,831 | 50,831 |
| 기타채권 | 1,044,077 | 1,044,077 | 1,090,792 | 1,090,792 |
| 금융자산 합계 | 26,821,147 | 26,821,147 | 11,407,167 | 11,407,167 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무 | 107,978 | 107,978 | 112,194 | 112,194 |
| 기타채무(*1) | 1,407,603 | 1,407,603 | 1,326,783 | 1,326,783 |
| 차입금 | 7,000,000 | 7,000,000 | 7,000,000 | 7,000,000 |
| 금융부채 합계 | 8,515,581 | 8,515,581 | 8,438,977 | 8,438,977 |
(*1) 기타채무 중 리스부채는 기준서 제1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.② 공정가치 서열체계당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
당분기말 및 전기말 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채는 없습니다.(7) 자본위험관리당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 부 채(A) | 17,760,501 | 10,468,683 |
| 자 본(B) | 39,599,732 | 19,358,868 |
| 부채비율(A/B) | 44.85% | 54.08% |
26. 우발상황 및 약정사항(1) 당사는 2013년 7월 5일 Alligator Bioscience AB와 항체신약을 공동개발하고 기술이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.(2) 당사는 2013년 6월 5일 Affibody AB와 이중항체신약개발과 관련하여 공동개발하고 이로 인하여 발생하는 기술이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.(3) 당사는 차세대 CAR-T 세포 기술로 면역항암제 개발에 서울대학교 산학협력단 (정준호 교수)과 2015년 5월 1일 기술협력계약을 체결하였으며, 해당 계약으로 인해 기술이전 및 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하기로 하였습니다.
(4) 당사는 유한양행과 2016년 4월, 5월, 8월, 2018년 5월 중 총 4건의 신약공동개발계약을 체결하였으며, 항체 후보물질 도출 후의 단계는 유한양행에서 수행하고 각 단계별 수익 및 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분받기로 하였습니다.
(5) 당사는 2016년 10월 중 AC101의 중국판권(글로벌판권옵션포함)을 Shanghai Henlius Biotech에 기술이전 계약을 체결하였으며, Henlius는 2018년 11월 1일 AC101의 기존 글로벌판권에 대한 옵션을 행사하였습니다. 이 행사에 대한 대가로 당사는 환불이 불가한 계약금 1천만불을 2019년 중 모두 수익으로 인식하였습니다. (6) 당사는 2018년 10월 중 산업통상자원부 산업기술혁신사업인 혁신 스위처블 CAR-T 기술을 이용한 HER2 표적 난소암 치료제 개발 국가과제 계약을 체결하였습니다.(7) 당사는 2019년 1월 중 녹십자랩셀의 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제 개발에 주요한 핵심 기술로, 당사가 개발한 신규 HER2항체에 대해 이전 계약을 체결하였습니다.
(8) 당분기말 현재 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정사항의 내용은 다음과 같습니다. (주석 12 참조)
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 제공자 | 구분 | 약정한도액 | 실행금액 | 담보 및 보증 | 담보설정금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 하나은행 | 시설일반자금대출 | 2,000,000 | 2,000,000 | 건물 및 토지 | 2,400,000 |
| 하나은행 | 시설일반자금대출 | 5,000,000 | 5,000,000 | 토지 | 6,000,000 |
(9) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 계약이행보증 등과 관련하여 18,146천원의 지급보증을 받고 있습니다.(10) 당사는 2022년 3월 중 국가신약개발사업부와 혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상연구와 관련하여 국가과제 계약을 체결하였습니다.(11) 보고기간 말 현재 당사는 피고로 계류중인 사건이 없습니다.
27. 특수관계자(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 특수관계자 범주 | 회사명 |
|---|---|
| 최대주주 | 이종서, 이승렬, 박혜선 |
| 기타특수관계자 | Atlas Antibodies AB |
| Alligator Bioscience AB | |
| 인센㈜(*) |
(*) 대표이사의 배우자가 헬스케어 관련 사업을 영위할 목적으로 2018년 12월에 설립한 회사입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 특수관계자 범주 | 회사명 | 매출 | 매입 | 지급수수료 | 지급임차료 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 최대주주 | 박혜선 | - | - | 4,400 | - |
| 기타특수관계자 | Atlas Antibodies AB | - | 56,491 | - | - |
| 인센㈜ | 9,091 | - | - | 18,000 |
② 전분기
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 특수관계자 범주 | 회사명 | 매입 | 지급수수료 |
| --- | --- | --- | --- |
| 최대주주 | 박혜선 | - | 9,900 |
| 기타특수관계자 | Atlas Antibodies AB | 372,814 | - |
| 인센㈜ | 8,382 | - |
(3) 당분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 특수관계자 범주 | 회사명 | 임차보증금 |
| --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 인센㈜ | 30,000 |
② 전기말
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 특수관계자 범주 | 회사명 | 매입채무 | 선수금 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | Atlas Antibodies AB | 2,051 | - |
| 인센㈜ | - | 9,091 |
(4) 당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 단기급여 | 367,880 | 211,282 |
| 퇴직급여 | 49,485 | 18,572 |
| 합 계 | 417,364 | 229,854 |
27. COVID19의 영향의 불확실성
COVID19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다.COVID19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성입니다. 당사는 COVID19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, COVID19상황에서 COVID19의 종식시점 및 COVID19가 당사에 미치는 영향의 추정에 중요한 불확실성이 존재합니다.
6. 배당에 관한 사항
가. 배당에 관한 사항(1) 배당에 관한 회사의 정책당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회의 승인을 통하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사는 연구개발기업으로서 창립 후 현재까지 매출액 대비 연구개발비용 비율이 높아 결손금이 누적되어 배당을 실시한 이력이 없습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
제 10 조의 2 (동등배당)
이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.
제 54 조 (이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.제 55 조 (분기배당)
① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 (개정 2012. 2. 10)2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 (신설 2012. 2. 10, 개정 2013. 1. 15)6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.⑤ 제8조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.
제 56 조 (배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.
② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.
나. 최근 3사업년도 배당 내역1) 당사는 최근 3사업년도중 배당이 없습니다.
(2) 주요배당지표
500500500----7,592-10,471-6,421-496-670-447---------------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제13기 3분기 | 제12기 기말 | 제11기 기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
(3) 과거배당이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
당사는 창립 후 현재까지 배당이력이 없습니다.(4) 이익참가부사채에 대한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2010.06.25-보통주400,0005005002010.11.09유상증자(제3자배정)보통주19,50050020,0002010.11.27유상증자(주주배정)보통주12,50050020,0002010.12.31유상증자(제3자배정)보통주18,00050020,0002011.02.02유상증자(제3자배정)보통주27,50050020,0002011.02.17무상증자보통주2,865,0005005002012.01.18유상증자(제3자배정)보통주140,0005005,0002013.05.11유상증자(제3자배정)보통주25,0005002,0002013.10.25유상증자(제3자배정)보통주50,0005001,5002014.11.10전환권행사보통주175,000500-2014.12.23전환권행사보통주130,000500-2015.02.06전환권행사보통주50,000500-2015.03.27유상증자(제3자배정)보통주166,66850012,0002015.04.17전환권행사보통주50,000500-2015.05.01유상증자(제3자배정)보통주824,66850012,0002015.06.20유상증자(제3자배정)보통주40,0005005,1002015.07.30전환권행사보통주100,000500-2015.09.23전환권행사보통주1,005,000500-2017.09.13유상증자(일반공모)보통주701,16450010,0002018.10.02주식매수선택권행사보통주22,0005003,5002018.10.02주식매수선택권행사보통주43,5005005,0002018.10.02주식매수선택권행사보통주83,0005008,5002018.10.10주식매수선택권행사보통주102,0005008,5002018.10.30주식매수선택권행사보통주39,0005003,5002018.10.30주식매수선택권행사보통주20,0005005,0002018.11.13주식매수선택권행사보통주48,5005003,5002018.12.07주식매수선택권행사보통주2,0005008,5002019.01.07주식매수선택권행사보통주10,0005003,5002019.02.25주식매수선택권행사보통주5,0005008,5002019.06.28주식매수선택권행사보통주1,0005005,0002019.11.29유상증자(제3자배정)제오전환우선주394,60850035,4782020.06.18주식매수선택권행사보통주20,0005005,0002020.07.17무상증자보통주 7,196,000500-2020.07.17무상증자제오전환우선주 394,608500-2020.12.14전환권행사제오전환우선주 56,372500-2020.12.14전환권행사보통주 63,290500 15,8002020.12.14전환권행사제오전환우선주 732,844500-2020.12.15전환권행사보통주 822,779500 15,8002022.03.23주식매수선택권행사보통주40,0005001,7502022.09.29유상증자(제3자배정)제육전환우선주1,188,70550010,095
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립자본금 |
| 증자비율 0.12% |
| 증자비율 0.08% |
| 증자비율 0.11% |
| 증자비율 0.17% |
| 증자비율 17.36% |
| 증자비율 0.85% |
| 증자비율 0.15% |
| 증자비율 0.30% |
| 제일상환우선주 전환권 행사 |
| 제삼상환우선주 전환권 행사 |
| 제이상한우선주 전환권 행사 |
| 증자비율 1.01% |
| 제사상환우선주 전환권 행사 |
| 증자비율 5.00% |
| 증자비율 0.24% |
| 제삼상환우선주 전환권 행사 |
| 제이,제삼,제사 상환우선주 전환권 행사 |
| 증자비율 4.25% |
| 증자비율 0.13% |
| 증자비율 0.26% |
| 증자비율 0.50% |
| 증자비율 0.62% |
| 증자비율 0.24% |
| 증자비율 0.12% |
| 증자비율 0.29% |
| 증자비율 0.01% |
| 증자비율 0.06% |
| 증자비율 0.03% |
| 증자비율 0.01% |
| 증자비율 2.58%(*1) |
| 증자비율 0.12% |
| 증자비율 43.59%(*2) |
| 증자비율 2.58%(*2) |
| 제오전환우선주 전환권 행사(*3) |
| 증자비율 0.38%(*3) |
| 제오전환우선주 전환권 행사(*3) |
| 증자비율 4.98%(*3) |
| 증자비율 0.24% |
| 증자비율 7.20%(*4) |
(*1) 제10기 4분기 중 유상증자(제3자배정)으로 인한 변동 (1년간 보호예수)(*2) 제11기 3분기 중 무상증자 실시로 인한 변동 (*3) 제오전환우선주는 2020년 12월 15일자로 모두 보통주로 전환되었으며 전환비율은 1 : 1.1227215190 (우선주:보통주) 입니다.(*4) 제육전환우선주는 2022년 9월 29일 발행되었으며, 1년간 전량 보호예수 됩니다 나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채
미상환 전환사채 발행현황 2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
무기명식이권부무보증사모전환사채제1회2022.09.282029.03.2810,000,000,000보통주2023.09.28~2027.08.2810011,39810,000,000,000877,346-10,000,000,000---10,000,000,000--
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |
(2) 미상환 신주인수권부사채당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
다. 채무증권의 발행실적 등
채무증권 발행실적 2022년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
앱클론(주)회사채사모2022.09.2810,000,000,0000.0%-2027.09.28--10,000,000,000----
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------10,000,000,000-------10,000,000,000---
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 지배회사는 당분기 중 100억원에 해당하는 제 1회차 전환사채를 발행하였습니다.
당분기말 현재 지배회사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 역 |
|---|---|
| 사채의 명칭 | 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 |
| 권면금액(발행시) | 10,000,000,000 원 |
| 발행가액(발행시) | 10,000,000,000 원 (권면금액의 100%) |
| 인수권자 | NH투자증권 주식회사 (본건 펀드1의 신탁업자 지위에서) |
| 발행일 | 2022.09.28 |
| 만기일 | 2027.09.28 |
| 표면이자율 | 없음 |
| 만기보장수익률 | 연복리 2.5% |
| 이자지급조건 | 표면금리가 0% 이므로 별도로 계산하지 아니함 |
| 전환가격 | 주당 11,398원(최초발행시) |
| 원금상환방법 | 만기일시상환 (원금의113.2707%) |
| 전환권의 행사기간 | 2023.09.28 ~ 2027.08.28 |
| 발행할 주식의 종류 | 액면가 500원 기명식 보통주 |
| 조기상환청구권 | 사채권자는 본건 사채 발행일로부터 2년이 경과한 2024년 9월 28및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하“조기상환지급기일”이라 한다)에 발행시점의 본건 사채의 전자등록총액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환청구가능 |
| 전환비율 | 권면금액의 100% |
| 전환가액 조정 | 전환가액은 유상증자(시가 하회하는 발행가액), 주식배당, 준비금 자본전입(무상증자) 등에 의한 신주발행시에는 전환가액 조정 |
| 매도청구권 | 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 "매수인")는 본 사채의발행일로부터 2년이 되는 2024년 9월 28일 부터 3년이 되는 2025년 9월 28일까지 매 3개월에 해당하는 날(이하 "매매대금 지급기일")에 인수인(집합투자업자 또는 집합투자업자의 신탁업자를 의미함, 이하 같다)가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 10%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. 즉 각 사채권자에 대한 매도청구권의 전자등록금액의 합계 금액은 본 사채 발행가액의 10% 이내이어야 한다. |
신종자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
라. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
코스닥시장상장공모-2017.09.12시설자금970,000시설자금970,000-코스닥시장상장공모-2017.09.12연구개발비5,668,697연구개발비5,668,697-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 사모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
유상증자
(보통주)
-2015.03.27
시설 및 운영자금
2,000,016
시설 및 운영자금2,000,016-
유상증자
(보통주)
-2015.05.01
시설 및 운영자금
9,162,631전액 정기예금9,162,631-
유상증자
(보통주)
-2015.06.20
시설 및 운영자금
204,000
시설 및 운영자금204,000-
유상증자
(전환우선주)
-2019.11.28시설 및 운영자금13,999,902시설 및 운영자금12,896,451자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가 발생되며 미사용잔액은 일부 정기예적금 및 기타예금에 나누어 보관되어 있음
유상증자
(전환우선주)
-2022.09.28시설 및 운영자금11,999,976시설 및 운영자금-자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가 발생되며 미사용잔액은 일부 정기예적금 및 기타예금에 나누어 보관되어 있음전환사채-2022.09.28시설 및 운영자금10,000,000시설 및 운영자금-자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가 발생되며 미사용잔액은 일부 정기예적금 및 기타예금에 나누어 보관되어 있음
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
다. 미사용자금의 운용내역
2022년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
기타대신CMA-RP 302,969 2022.05 ~ 2022.095개월예ㆍ적금고단위-금리확정형 3,800,554 2022.03 ~ 2023.037개월예ㆍ적금MMDA 21,150,768 2022.091개월 25,254,291
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위:천원)
| 구분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정율 |
|---|---|---|---|---|
| 제 13 기 3분기(2022년) | 매출채권 | 298,642 | (2,986) | 1% |
| 기타수취채권 | - | - | - | |
| 비유동기타수취채권 | - | - | - | |
| 합계 | 298,642 | (2,986) | - | |
| 제 12 기(2021년) | 매출채권 | 51,344 | (513) | 1% |
| 기타수취채권 | - | - | - | |
| 비유동기타수취채권 | - | - | - | |
| 합계 | 51,344 | (513) | - | |
| 제 11 기(2020년) | 매출채권 | 133,348 | (1,333) | 1% |
| 기타수취채권 | - | - | - | |
| 비유동기타수취채권 | - | - | - | |
| 합계 | 133,348 | (1,333) | - |
(2) 대손충당금 변동현황
(단위:천원)
| 구분 | 제 13 기 3분기(2022년) | 제 12 기(2021년) | 제 11 기(2020년) |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 513 | 1,333 | 1,898 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | - | - | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 2,473 | (820) | (565) |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 2,986 | 513 | 1,333 |
(3) 대손충당금 설정기준 1) 당사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 2) 당사는 채무자의 부도 및 파산 등 회수가 불확실한 채권을 손상채권으로 분류합니다. 손상채권은 화의채권 및 기타 사고채권으로 구분되며 화의채권은 예상 변제금액을 고려하여 손상평가를 수행하고, 기타 사고채권은 담보의 종류 및 금액을 고려하여손상차손을 인식합니다.(4) 2022년 3분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황
(단위:천원)
| 구분 | 6개월이하 | 6개월 초과1년 이하 | 1년 초과3년 이하 | 3년 초과 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 294,652 | 3,990 | - | - | 298,642 |
| 구성비율 | 98.66% | 1.34% | - | - | 100% |
다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황
(단위:천원)
| 계정과목 | 제 13 기 3분기 (2022년) | 제 12 기 (2021년) | 제 11 기 (2020년) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 제품 | - | - | - | |
| 원재료 | - | - | - | |
| 상품 | 1.151 | 7,804 | 16,689 | |
| 미착품(상품) | - | - | - | |
| 합계 | 1.151 | 7,804 | 16,689 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 0.003% | 0.03% | 0.04% | |
| 재고자산회전율(회수)[매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 146.28회 | 114.29회 | 62.58회 |
(2) 재고자산의 실사 내역 1) 실사일자 i) 2019년말 기말재고자산 실사 : 2020년 1월 2일 ii) 2020년말 기말재고자산 실사 : 2021년 1월 6일 iii) 2021년말 기말재고자산 실사 : 2022년 1월 5일 2) 실사방법 2019년, 2020년, 2021년 기말 재고자산의 경우는 한영회계법인의 입회하에 재고자산 실사를 완료하였습니다.3) 재고자산 보유내역 및 평가내역
| (기준일 : 2021년 12월 31일) | (단위:천원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당분기평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제품 | - | - | - | - | - |
| 원재료 | - | - | - | - | - |
| 상품 | 2,835 | 2,835 | - | 2,835 | - |
| 미착품(상품) | - | - | - | - | - |
| 합계 | 2,835 | 2,835 | - | 2,835 | - |
4) 재고자산의 담보제공 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 재고자산을 담보로 제공한 사실이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
- 기업공시서식 작성기준에 의거 분/반기보고서의 본 항목의 기재를 생략합니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제13기(당기)한영회계법인---제12기(전기)한영회계법인적정없음용역매출의 수익인식제11기(전전기)한영회계법인적정없음수익인식
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황
제13기(당기)한영회계법인외부감사(기말감사)외부감사(분/반기검토)105,0001,050--제12기(전기)한영회계법인외부감사(기말감사)외부감사(분/반기검토)100,0001,080100,0001,060제11기(전전기)한영회계법인외부감사(기말감사)외부감사(분/반기검토)100,0001,000100,0001,068
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제13기(당기)----------제12기(전기)----------제11기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 감사(감사기구)가 회계감사인과 논의내용
12022년 01월 07일외부감사인, 감사서면회의핵심감사항목 선정22022년 03월 14일외부감사인, 감사대면회의감사 결과보고
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
1. 내부통제(1) 감사가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과
| 사업년도 | 감사의 의견 | 지적사항 |
|---|---|---|
| 제13기 3분기(당기) | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 제12기(전기) | 2021년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였음. | - |
2. 내부회계관리제도(1) 내부회계관리자가 제시한 문제점 또는 개선방안당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견, 중대한 취약점과 개선대책
| 사업년도 | 감사인 | 검토의견 | 지적사항 |
|---|---|---|---|
| 제13기 3분기(당기) | 한영회계법인 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 제12기(전기) | 한영회계법인 | 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제 5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였음 | - |
3. 내부통제구조의 평가당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 이사(사내이사 2명, 사외이사 1명)로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 대표이사가 겸직하고 있습니다. 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
311-1
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주1) 2022년 3월 29일 주주총회에서 이용준 사내이사가 선임되었습니다.주2) 2022년 5월 9일 이재원 사내이사가 사임하였습니다.
나. 주요 의결사항 (1) 이사회의 주요 의결사항 등
| 연도 | 회차 | 개최일자 | 안 건 | 가결여부 | 이사의 성명 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 이종서(출석률:100%) | 이재원(출석률:83%) | 이용준(출석률:100%) | 김정호(출석률:100%) | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022년 | 1 | 2022.02.04 | - 내부결산의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - |
| 2022년 | 2 | 2022.02.22 | - 정기주주총회 개최의 건- 감사보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고- 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - |
| 2022년 | 3 | 2022.02.28 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - |
| 2022년 | 4 | 2022.03.21 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - |
| 2022년 | 5 | 2022.03.29 | - 대표이사 선임의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 22.03.29 사내이사 선임 |
| 2022년 | 6 | 2022.04.29 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 7 | 2022.05.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 22.05.09 사내이사 사임 |
| 2022년 | 8 | 2022.06.30 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 9 | 2022.07.26 | - 유상증자 결의의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 10 | 2022.07.26 | - 제1회 사모 전환사채 발행의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 11 | 2022.08.22 | - 동액대환 대출의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 12 | 2022.07.30 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 13 | 2022.08.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 14 | 2022.09.20 | - 유상증자 일정 등 변경의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 15 | 2022.09.20 | - 제1회 사모 전환사채 일정 등 변경의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
| 2022년 | 16 | 2022.09.21 | - 자산재평가 결정의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - |
(2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역
| 연도 | 회차 | 개최일자 | 안 건 | 사외이사참석인원 |
|---|---|---|---|---|
| 2022년 | 1 | 2022.02.04 | - 내부결산의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 2 | 2022.02.22 | - 정기주주총회 개최의 건- 감사보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고- 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 3 | 2022.02.28 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 4 | 2022.03.21 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 5 | 2022.03.29 | - 대표이사 선임의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 6 | 2022.04.29 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 7 | 2022.05.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 8 | 2022.06.30 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 9 | 2022.07.26 | - 유상증자 결의의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 10 | 2022.07.26 | - 제1회 사모 전환사채 발행의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 11 | 2022.07.29 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 12 | 2022.08.22 | - 동액대환 대출의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 13 | 2022.08.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 14 | 2022.09.20 | - 유상증자 일정 등 변경의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 15 | 2022.09.20 | - 제1회 사모 전환사채 일정 등 변경의 건 | 김정호(1/1) |
| 2022년 | 16 | 2022.09.21 | - 자산재평가 결정의 건 | 김정호(1/1) |
다. 이사회 내의 위원회 구성당사는 보고서 작성기준일 현재 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조및 당사 정관 제35조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.
당사의 이사회는 사내이사 3인(대표이사 포함)과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
(2) 사외이사 후보 추천위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 별도로 설치하고 있지 않습니다. 마. 사외이사의 전문성회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
(1) 사외이사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 전략팀 | 1 | 부장 1명(평균 5개월) | - |
사외이사 교육 미실시 내역
-
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 정관 제44조 (감사의 수) |
회사는 감사는 1인 이상으로 한다. | 비상근 1명 |
| 정관 제45조 (감사의 선임) |
① 감사는 주주총회에서 선임한다. ② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다. ④ 감사의 선임과 해임에는 의결권없는 주식을 제외한 발행주식총수의100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. |
I. 회사의 개요, 7. 정관에 관한 사항 참조 |
| 정관 제46조 (감사의 임기와 보선) |
① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다. ② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를선임한다. 그러나 정관 제44조에서 정하는 원수를결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다. |
- |
| 정관 제49조 (감사의 보수와 퇴직금) |
① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제41조의 규정을 준용한다. ② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정 의결하여야 한다. |
- |
나. 감사의 인적사항
| 성명 | 주요경력 | 최대주주등과의 이해관계 |
결격요건 여부 |
비고 |
| 이희수 | [학력] -’83.03-‘87.02 한양대 경영학과 학사 -’87.03-’89.02 한양대 경영학과 석사 [주요 경력] -‘01.01-현재 지성회계법인 대표이사 -’14.03-현재 한양대 경영학부 겸임교수 -’96.01-‘00.12 두산캐피탈 여신,투자,심사 -’92.08-‘95.12 신한금융투자 M&A, 심사 -’89.04-‘92.07 육군사관학교 경리장교 -’86.10-‘89.04 삼일회계법인 공인회계사 |
해당사항없음 | 해당사항 없음 |
비상근/ 등기 |
다. 감사의 독립성당사의 감사는 감사로서의 요건을 갖추고 있으며, 당사의 주식도 소유하고 있지 아니합니다. 또한 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 정관 제47조 (감사의 직무 등) |
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
| 감사직무규정 제10조 (감사자의 준수사항) |
감사자는 감사를 행함에 있어 아래의 사항을 준수하여야 한다. 1. 감사자는 일체의 선입견이나 정실을 배제하여 공정 무사하게 감사하며 관계법규 및 규정과 양심에 따라 독립하여 직무를 수행하여야 한다. 2. 감사자는 직무상 입수한 기밀을 부당하게 누설하여서는 안된다. 3. 감사자는 감사대상부서의 평상업무 수행에 지장을 초래하지 않도록 유의 하여야 하며 지도적 입장에서 피감사자의 사무 미숙 및 오류를 교도함은 물론 비위사실 적발에 노력하여야 한다. |
| 감사직무규정 제8조 (감사자의 권한) |
감사자는 다음 각 항의 권한을 가진다. 1. 각종 장부, 증빙서, 물품 및 관계서류 제출요구 2. 관계자의 출석 및 답변요구 3. 금고, 장부 및 물품 등의 봉인 4. 회계관계 거래처에 대한 조사자료 징구 5. 기타 직무수행에 필요한 사항의 요구 |
라. 감사위원회(감사)의 주요활동 내역
| 연도 | 회차 | 개최일자 | 안 건 | 가결여부 | 비고 |
| 2022년 | 1 | 2022.02.04 | - 내부결산의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 2 | 2022.02.22 | - 정기주주총회 개최의 건- 감사보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고- 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 3 | 2022.03.29 | - 대표이사 선임의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 4 | 2022.05.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 5 | 2022.06.30 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 6 | 2022.07.26 | - 유상증자 결의의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 7 | 2022.07.26 | - 제1회 사모 전환사채 발행의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 8 | 2022.07.29 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 9 | 2022.08.31 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 10 | 2022.09.20 | - 유상증자 일정 등 변경의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 11 | 2022.09.20 | - 제1회 사모 전환사채 일정 등 변경의 건 | 가결 | 참석 |
| 2022년 | 12 | 2022.09.21 | - 자산재평가 결정의 건 | 가결 | 참석 |
(1) 감사 교육 미실시 내역
-
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
(2) 감사 지원조직 현황
회계팀2과장 1명, 대리 1명(평균 4년 9개월)-
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
마. 준법지원인 등당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입미실시미실시미실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
나. 소수주주권당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 의결권 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주15,318,069-종류주1,188,705-보통주--종류주--보통주--종류주--보통주--종류주--보통주--종류주--보통주15,318,069-종류주1,188,705-
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식사무
| 정관상 신주인수권의 내용 | ① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가지며, 신주발행에 관한 제반사항은 이사회결의에 의한다. ② 이 회사는 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는경우에는 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다. 1) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를발행하는 경우 2) 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3) 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4) 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7) 기업공개를 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8) 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방안은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. |
|
| 결산일 | 매년 12월 31일 | 정기주주총회 : 매사업년도 종료후 3개월이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 | |
| 주권의 종류 | 보통주식, 종류주식 | |
| 명의개서대리인 | 하나은행 | |
| 주주의 특권 | 해당사항 없음 | 공고게재 : 홈페이지 공고 (http://www.abclon.com)다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유의 경우 매일경제신문 공고 |
바. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 구분 | 안건 | 가결여부 |
|---|---|---|---|
| 2014.03.28 | 제4기 정기주주총회 | 제1호 : 재무제표 승인의 건 제2호 : 정관 일부 변경의 건 제3호 : 사내이사 선임의 건 제4호 : 감사 선임의 건 제5호 : 이사 보수 한도 승인의 건 제6호 : 감사 보수 한도 승인의 건 제7호 : 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2015.03.27 | 제5기 정기주주총회 | 제1호 : 재무제표 승인의 건 제2호 : 이사 보수 한도 승인의 건 제3호 : 감사 보수 한도 승인의 건 |
가결 |
| 2015.06.30 | 임시주주총회 | 제1호 : 정관 일부 변경의 건 제2호 : 주식매수선택권 부여의 건 제3호 : 사외이사 선임의 건 |
가결 |
| 2015.08.18 | 임시주주총회 | 제1호 : 정관 일부 변경의 건 | 가결 |
| 2016.03.25 | 제6기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 사내이사 선임의 건 제3호의안 : 이사보수한도 승인의 건 제4호의안 : 감사보수한도 승인의 건 |
가결 |
| 2017.03.24 | 제7기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 감사 선임의 건제3호의안 : 이사 보수 한도 승인의 건제4호의안 : 감사보수 한도 승인의 건 | 가결 |
| 2018.03.29 | 제8기 정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 선임의 건제3호의안 : 이사 보수 한도 승인의 건제4호의안 : 감사보수 한도 승인의 건 | 가결 |
| 2019.03.27 | 제9기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 정관 일부 변경의 건제3호의안 : 이사 선임의 건제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호의안 : 감사보수한도 승인의 건 | 가결 |
| 2020.03.24 | 제10기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 정관 일부 변경의 건제3호의안 : 감사 선임의 건제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호의안 : 감사보수한도 승인의 건 | 가결 |
| 2020.08.04 | 임시주주총회 | 제1호의안 : 사내이사 선임의 건제2호의안 : 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
| 2021.03.29 | 제11기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 정관 일부 변경의 건제3호의안 : 사외이사 선임의 건제4호의안 : 주식매수선택권 부여의 건제5호의안 : 이사보수한도 승인의 건제6호의안 : 감사보수한도 승인의 건 | 가결 |
| 2022.03.29 | 제12기정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건제2호의안 : 사내이사 선임의 건제3호의안 : 주식매수선택권 부여의 건제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호의안 : 감사보수한도 승인의 건 | 가결 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 등의 주식소유 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
이종서최대주주보통주1,540,00010.081,540,00010.05-이승렬자보통주840,0005.5840,0005.48-김원환동서보통주140,0000.92140,0000.91-박혜선처보통주101,0000.66101,0000.66-박혜진처제보통주5,7080.045,7080.04-보통주2,626,70817.192,626,70817.15-우선주- - - - -
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주) 22년 3월 23일 주식매수선택권 40,000주가 보통주로 전환되어 지분율이 변동 되었습니다.
나. 최대주주의 주요 경력 및 개요
| 성명(생년월일) | 직책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이종서(1963.03.15) | 대표이사 | 1991-1995 (주)종근당 연구소 연구원2000-2003 Harvard Medical School 연구원 2003-2007 (주)랩프런티어 바이오사업 본부장2007-2008 (주)에이비프런티어 대표이사2008-2010 영인프런티어(주) 대표이사2010- 현재 앱클론(주) 대표이사최종학력 : 1982-1986 서강대 생물학 학사1986-1988 연세대 생화학 석사1996-2000 교토대 의과대 병리학 박사 |
- |
최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
2. 최대주주 변동현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 주식의 분포
가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이종서1,540,00010.05이승렬840,000 5.48 --
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 최대주주 자 | ||||
| 우리사주조합 | - |
나. 소액주주현황
소액주주현황 2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
24,309 24,318 99.96 11,381,02115,278,06974.49-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주1) 최근 주주명부 폐쇄일인 2021년 12월 31일 주주명부 기준입니다. 주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대 주주 등의 주식수를 제외한 주식 수입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이종서남1963.03
대표
이사
사내이사상근CEO경영총괄1982-1986 서강대 생물학 학사1986-1988 연세대 생화학 석사1996-2000 교토대 의과대 병리학 박사1991-1995 (주)종근당 연구소 연구원2000-2003 Harvard Medical School 연구원2003-2007 (주)랩프런티어 바이오사업 본부장2007-2008 (주)에이비프런티어 대표이사2008-2010 영인프런티어(주) 대표이사2010- 현재 앱클론 주식회사 대표이사1,540,000-본인12년 2개월2025.03.29이용준남1970.12상무사내이사상근CAR-T센터장1990-1996 서강대학교 생명과학과 학사1996-1998 서강대학교 생명과학과 석사2006-2008 서강대학교 생명과학과 박사2008-2013 한화케미칼2013-2020 종근당2021-현재 앱클론 주식회사 CAR-T센터장---1년 9개월2025.03.29김종훈남1969.04전무미등기상근사업개발실본부장
1986-1990 서울대학교 화학과 학사
1990-1992 서울대학교 화학과 석사
2008-2012 연세대학교 생명과학부(생명과학) 박사
1992-2005 CJ(제일제당) 연구소 수석연구원
2006-2007 건일제약 연구소 책임연구원
2007-2022 한화제약(&양지화학) 연구개발총괄부문장
2022-현재 앱클론 주식회사 사업개발실 본부장
---8개월-최준호남1970.11전무미등기상근CFO1989-1996 고려대 경제학과 학사2020-2021 고려대 최고경영자 과정 1996-1999 동아건설 국제금융 1999-2001 하나증권 강남역지점 2001-2006 한텔 CFO 2008-2011 케이알 CFO/COO 2012-2021 하우드 엔지니어링 CFO/COO 2022-현재 앱클론 주식회사 경영지원실장 ---5개월-김정호남1964.11
사외이사
사외이사비상근사외이사1983-1987 서강대 생명과학과 학사1988-1990 KAIST 생명과학과 석사1989-1995 LG 생명과학연구소 연구원1995-2000 캐나다McGill University Department of Biochemistry 박사2000-2001 미국MIT 박사후 연수2001-2005 서강대 생명과학과 조교수2005-2010 서강대학교 생명과학과 부교수2010-현재 서강대학교 생명과학과 교수2012-2014 서강대학교 생명과학과 학과장2017-2020 한국연구재단 국책연구본부 전문위원---1년 7개월2024.03.29이희수남1964.08감사감사비상근감사1983-1987 한양대 경영학과 학사1987-1989 한양대 경영학과 석사1986-1989 삼일회계법인 공인회계사1989-1992 육군사관학교 경리장교1992-1995 신한금융투자 M&A, 심사1996-2000 두산캐피탈 여신,투자,심사2014-현재 한양대 경영학부 겸임교수2001-현재 지성회계법인 대표이사 ---8년 7개월2023.03.24
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 등의 현황
2022년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
사무관리직남12---123년 3개월588,08749,007-11-사무관리직여2---20년 6개월33,26816,634-연구직남34---343년 5개월1,252,99936,853-연구직여14---141년 7개월334,24123,873-62---622년 3개월2,208,597126,367-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
다. 미등기임원 보수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
2133,42566,713-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 등기이사(사외이사 포함)31,000,000-감사위원회 위원 또는 감사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 4322,14846,344-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 2 283,748 141,874-1 900 900-- - - -1 37,500 37,500-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주) 보수총액은 등기임원에 한하여 2022년 9월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다. 3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 4. 이사ㆍ감사 개인별 보수현황당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
(단위 : 천원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
(단위 : 천원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
나. 임원에 대한 주식매수선택권 부여내역 (1) 임원에 대한 주식매수선택권 부여현황
(단위 : 천원) 281,296(주)1--1--126,511-5107,807-
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
(주) 당사는 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 공정가치 산정과 관려하여 세부내역은 동 보고서의 Ⅲ. 재무에 관한 사항 의 5. 재무제표 주석 중 18. 주식기준보상을 참고하시기 바랍니다.
(2) 개인별 주식매수선택권 부여현황
2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
김규태등기임원2013.03.27신주교부기명식11,500- -11,500--2015.03.27~2022.03.263,500X-고봉국 외직원2013.03.27신주교부기명식79,00020,000-43,000 36,000-2015.03.27~2022.03.263,500X-김규태등기임원2014.03.28신주교부기명식99,500--53,500 46,000-2016.03.28~2023.03.275,000X-고봉국 외직원2014.03.28신주교부기명식74,000--31,000 26,00017,0002016.03.28~2023.03.275,000X-고봉국 외직원2015.06.30신주교부기명식121,000--92,000 27,0002,0002017.06.30~2024.06.298,500X-서울대학교산학협력단직원2015.06.30신주교부기명식100,000- - 100,000 --2017.06.30~2024.06.298,500X-고봉국 외직원2020.08.04신주교부기명식52,000-7,800-19,40032,6002023.08.04~2030.08.0441,400O3년황영진미등기임원2020.08.04신주교부기명식3,000---3,000-2023.08.04~2030.08.0441,400O3년이용준미등기임원2021.03.29신주교부기명식3,000----3,0002024.03.29~2031.03.2930,700O3년곽대원 외직원2021.03.29신주교부기명식2,000-400-1,1009002024.03.29~2031.03.2930,700O3년이재원미등기임원2022.03.29신주교부기명식 500-500-500-2025.03.29~2032.03.2914,600O3년이용준등기임원2022.03.29신주교부기명식 3,000----3,0002025.03.29~2032.03.2914,600O3년김종훈미등기임원2022.03.29신주교부기명식 3,000----3,0002025.03.29~2032.03.2914,600O3년김기현 외직원2022.03.29신주교부기명식53,000-10,000-10,00043,0002025.03.29~2032.03.2914,600O3년
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
※ 공시서류작성기준일(2022년 9월 30일) 현재 종가 : 14,800원
(*) 2020년 7월 17일 무상증자로 인해 13, 14, 15년 부여된 주식매수선택권 잔여분 39,000주는 행사시 수량이 두배가 됩니다. 2013년 잔여수량 20,000주는 2022년 3월 23일에 행사가는 1,750원, 40,000주로 행사되었습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 계열회사 현황
가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭
당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다.
2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
나. 계통도당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 회사의 경영에 영향력을 미치는 회사
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황
당사는 보고서 제출일 현재 비상근감사 및 사외이사의 타회사 겸직이외에, 당사 상근임원의 타회사 겸직 사항이 없습니다.
타법인출자 현황(요약)
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주 등에 대한 신용공여 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
가. 공시사항의 진행, 변경상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
| (기준일 : 2022년 9월 30일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 KEB하나은행 차입금 20억원에 대하여 건물 및 토지를 담보설정 하였고 대표이사의 연대보증은 21년 6월 1일 재약정시 제외 되었습니다. 또한 KEB하나은행 차입금 50억원에 대하여 토지를 담보로 설정하였습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
1) 제재현황가. 수사ㆍ사법기관의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 금융감독당국의 제재현황
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 일자 | 제재 기관 |
대상자 | 처벌 또는 조치 내용 |
금전적 제재금액 |
횡령ㆍ배임 등 금액 | 근거 법령 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021년 6월 2일 | 금융감독원 | 앱클론 주식회사 | 2020년 사업보고서 정정 | - | - | 기업공시서식작성기준 |
다. 공정거래위원회의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 기타 행정ㆍ공공기관의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 한국거래소 등으로 부터 받은 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
1) 작성 기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 이후 2022년 10월 5일 주식등의대량보유상황보고서(일반), 2022년 11월 1일 자산재평가결과(자율공시) 2건이 공시 되었습니다.
2) 중소기업 기준검토표
앱클론_fy2021_중소기업기준검토표_페이지_1.jpg 앱클론_fy2021_중소기업기준검토표_페이지_1 앱클론_fy2021_중소기업기준검토표_페이지_2.jpg 앱클론_fy2021_중소기업기준검토표_페이지_2
3) 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4) 법적위험 변동사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5) 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6) 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7) 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 8) 합병등의 사후정보당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
9) 녹색경영당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 10) 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 11) 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 12) 보호예수 현황
보호예수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
전환우선주1,188,7052022.10.142023.10.141년모집(전매제한)1,188,705
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
13) 특례상장기업의 사후정보
2022년 09월 30일(단위 : 천원, %)
| (기준일 : | ) |
20213,018,054,129미해당해당2021.12.312021-10,229,162,674미해당해당-2020-6,571,379,39720194,283,394,7132018-1,955,709,8552021-52.88미해당미해당2019.12.312020-21.972019-
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
주) 기술성장기업의 경우에는 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생요건을 적용하지 않습니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 제1항 제3호의2>
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) ---------------------
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------------------------
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
4. 경영상의 주요계약(상세)☞ 본문 위치로 이동
가. 라이센스아웃(License-out) 계약 (1) 품목 : AC101 (중국권)
| ①계약 상대방 | 상하이헨리우스바이오텍 |
| ②계약 내용 | 상하이헨리우스바이오텍은 AC101의 중국권 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득 |
| ③대상 지역 | 중국권 (Greater China; 중국, 타이완, 홍콩, 마카오) |
| ④총 계약금액 | 16.5 MUSD |
| ⑤수취 금액 | 계약금 (중국지역): 1 MUSD, 마일스톤 (IND승인): 0.5 MUSD |
| ⑥계약 조건 | 계약금(Upfront Payment, 중국지역): 1MUSD -수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건) 마일스톤 (Milestone): 15.5 MUSD -수취조건: 임상시험, 시판허가, 매출액에 따라 단계별 지급 -수취조건 (개발 단계) 내역: 임상허가, 0.5 MUSD; 임상 2상 완료, 0.5 MUSD; 임상 3상 완료, 0.5 MUSD; 위암 승인, 1 MUSD; 유방암 승인, 1 MUSD -수취조건 (판매) 내역: 매출액 250 MUSD, 2 MUSD; 매출액 500 MUSD, 10 MUSD 경상기술료 (Running Royalty): 별도 -수취조건: 매출액에 따라 지급 -수취조건: 매출 250 MUSD, 매출액의 3%; 매출 250 MUSD~500 MUSD, 매출액의 4%; 매출 500 MUSD 이상, 매출액의 5% |
| ⑦회계처리 방법 | 계약금은 계약일 기준 수익 인식 |
| ⑧대상 기술 | HER2 양성 위암 및 유방암 치료를 위한 단클론 치료용 항체 |
| ⑨개발 진행경과 | 2021년 9월 부터 임상 2상 진행 중 |
| ⑩기타 사항 | - |
(2) 품목 : AC101 (전세계)
| ①계약 상대방 | 상하이헨리우스바이오텍 |
| ②계약 내용 | 상하이헨리우스바이오텍은 AC101의 전세계 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득 |
| ③대상 지역 | 전세계 |
| ④총 계약금액 | 40 MUSD |
| ⑤수취 금액 | 옵션 계약금 (글로벌 지역): 10 MUSD |
| ⑥계약 조건 | 계약금(Upfront Payment): 글로벌 옵션 행사10 MUSD -수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건) -수취 조건 내역: 5 MUSD를 2018년 12월 30일까지 수령하고, 나머지 5 MUSD는 2019년 3월 1일까지 수령함 마일스톤 (Milestone): 30 MUSD -수취조건: 매출액에 따라 단계별 지급 -수취조건 내역: 매출액 1,000 MUSD, 10 MUSD; 매출액 2,000 MUSD, 10 MUSD, 매출액 3,000 MUSD, 10 MUSD 경상기술료 (Running Royalty): 별도 -수취조건: 매출액에 따라 지급 -수취조건: 매출 250 MUSD, 매출액의 3%; 매출 250 MUSD~500 MUSD, 매출액의 4%; 매출 500 MUSD 이상, 매출액의 5% |
| ⑦회계처리 방법 | 계약금은 계약일 기준 수익 인식 |
| ⑧대상 기술 | HER2 양성 위암 및 유방암 치료를 위한 단클론 치료용 항체 |
| ⑨개발 진행경과 | 전임상 단계 |
| ⑩기타 사항 | - |
(3) 품목 : 항-HER2 항체
| ①계약 상대방 | 지씨셀 |
| ②계약 내용 | 항-HER2 항체 관련 특허 2건 (PCT/KR2018/013928, 10-2019-0009619)에 대한 소유권 이전 |
| ③대상 지역 | 전세계 |
| ④총 계약금액 | 30 억원 |
| ⑤수취 금액 | 3.63 억원 |
| ⑥계약 조건 | 계약금 : 2 억원 -수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건) 마일스톤 (Milestone): 28 억원, 개발 단계별 수취 (미환불 조건) - 임상승인 : 3 억원, 60일 이내 - 임상2상에 따른 최종결과보고서 수령 및 효능확인 : 5 억원, 90일 이내 - 임상3상 IND 승인 : 10 억원, 90일 이내 - 판매허가 : 10 억원, 90일 이내 |
| ⑦회계처리 방법 | - |
| ⑧대상 기술 | 항-HER2 항체 관련 특허 2건 (PCT/KR2018/013928, 10-2019-0009619)을 사용한 CAR-NK 세포치료제 |
| ⑨개발 진행경과 | 2022년 9월 미국 임상 1/2상 승인 |
| ⑩기타 사항 | 2020년 2월 '기술이전계약에 따른 추가합의서' 에 따라 1.5 억원 수취2020년 녹십자랩셀에서 미국 자회사로 기술양도에 따른 0.13 억원 수취 |
나. 라이센스인(License-in) 계약
(1) 품목 : 특허권
| ①계약 상대방 | 서울대 산학협력단 |
| ②계약 내용 | 스위처블 CAR-T 개발을 위한 기술이전(전용) 계약 |
| ③대상 지역 | 전세계 |
| ④계약기간 | 기술 존속기간 만료일 |
| ⑤총 계약금액 | 선급 기술료 (총 3억원, 기술이전 계약시) + 경상기술료 별도 (⑦계약 조건 참조) |
| ⑥지급 금액 | 3억 4천만원 |
| ⑦계약 조건 | 선급 기술료 (총 3억원, 기술이전 계약시) 경상기술료 (매출 발생 전까지 최저 실시료로서, 총 6천만원/연) 별도 경상기술료 (매출 발생시, 매출액의 6%) 별도 판매매출액 (별도, 최대 30억원, 1) 누적매출액 1천억원 달성시, 10억원, 2) 누적매출액 2천억원 달성시, 10억원, 3) 누적매출액 3천억원 달성시, 10억원) |
| ⑧회계처리 방법 | - |
| ⑨대상 기술 | 코티닌 접합체를 이용한 키메라 수용체를 사용하는 항암 세포 유전자 치료제 |
| ⑩개발 진행경과 | 후보물질 도출 중 |
| ⑪기타 사항 | - |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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