SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Regulatory Filings • Nov 15, 2022

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.15)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험계획승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 슬관절의 골관절염 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2022년 11월 15일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 강동경희대학교병원 5) 임상시험 접수번호 20220222602 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6) 임상시험의 목적 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 1차 투여 및 재투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가 7) 임상시험 시행 방법 - 규모: 206명 - 실시기간: 승인일로부터 2년 내 - 실시방법: 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 8) 기대효과 고분자량 비가교 히알루론산나트륨과 자사 고유의 지속성이 뛰어난 가교 히알루론산을 특정 비율로 혼합하여 통증 개선에 효과를 보이면서도 안정적으로 단회 투여가 가능한 골관절염 주사요법제개발
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-11-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험계획 신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	-