HUONS CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Nov 22, 2022

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.22)투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 독일 임상시험 자진 중단 결정)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		복합점안제(HU007) 독일 임상시험 자진 중단 결정
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 중등증, 중증 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 3상 임상시험 A phase III, multicentre, randomized, vehicle-controlled, double-masked clinical study to investigate the efficacy and safety of HU007 eye drops in participants with moderate to severe dry eye disease 2) 임상시험 단계 : 제3상 (Phase III) 3) 대상질환명 (적응증) : 안구건조증 (Moderate to Severe Dry Eye Disease) 4) 임상시험 목적 : 중등증, 중증의 안구건조증 환자에게 HU007 투여 시 유효성 및 안전성을 평가 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2019년 12월 20일 - 승인일: 2020년 06월 03일(독일 현지 시간, Pre-Notification) - 임상승인기관: 독일 연방 의약품 및 의료기기 관리처 (BfArM) 6) 임상중단 결정 사유 - COVID-19 글로벌 팬데믹 상황에서 대상자 모집 난항 - 국내 품목허가 자진취하에 따라 독일 임상 진행에 대한 재검토 필요성 - 당사 전략적 판단 하에 독일 임상시험계획 승인 미연장 결정
3. 사실발생(확인)일		2022-11-22
4. 결정일		2022-11-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 유럽 임상시험 규정에 따라 임상시험계획 승인일로부터 2년 이내 대상자 미등록으로 인한 승인만료일 입니다.
※ 관련공시	2020-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(HU007(나노복합점안제)의 독일 임상시험계획 승인)