IL DONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Nov 23, 2022

일동제약/기타 경영사항(자율공시)/(2022.11.23)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바(S-217622)의 일본 후생노동성 긴급사용 승인
2. 주요내용	※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : 경구용 코로나 치료제 조코바 125mg 2. 대상질환명(적응증) : 코로나19 3. 승인기관 : 일본 후생노동성 4. 임상시험 관련 사항(일본) - 주체 : 시오노기제약 - 승인국가명 : 일본 - 임상시험 단계 : - Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상 - Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상 - 의약품형태 : 합성의약품 - 시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 하였으며, 일본내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 함. 2022년 7월 20일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의하였으며 향후 추가 논의하기로 의결함. 2022년 9월 28일 임상3상 Topline 결과를 발표하였으며, 2022년 10월 12일 R&D Day에서 설명함. 2022년 11월 22일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 긴급 승인 제도 적용에 부합한다고 논의하였으며, 일본 후생노동성에서 긴급사용승인 발표함. 5. 기대효과 - 조코바는 ㈜시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위하여 개발된 화합물로 조코바는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3CL 유사 단백질 분해효소'의 저해제임. - 코로나 치료제로서의 가능성을 기대함. 6. 향후계획 - 핑안시오노기(홍콩)(라이센스 보유자)와의 계약을 통해 일동제약은 대한민국 정부를 대상으로 허가와 생산, 판매 등의 권리를 획득하고 있으며, 국내 사용 승인 취득에 필요한 준비 등 제반 활동을 이어나갈 계획임.
3. 결정(확인)일자	2022-11-22
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 일본 후생노동성 약사.식품 위생 심의회 및 후생노동성 긴급사용승인 결과를 확인한 날짜임. * 국내 임상시험 관련 사항은 아래 관련공시를 참조바랍니다.
※ 관련공시	2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항 2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항 2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-11 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-08-31 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-28 투자판단 관련 주요경영사항 2022-10-12 투자판단 관련 주요경영사항 2022-10-12 투자판단 관련 주요경영사항 2022-10-17 투자판단 관련 주요경영사항 2022-10-31 기타 경영사항(자율공시)