Hanmi Pharm. Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Nov 25, 2022

한미약품/기타 경영사항(자율공시)/(2022.11.25)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	스펙트럼社, 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' FDA로부터 CRL(Complete Response Letter) 수령
2. 주요내용	- 당사의 파트너사인 스펙트럼社는 2021년 12월 6일 미국 FDA에 시판허가 신청서(New Drug Application) 를 제출하였음 - 미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련하여 9:4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다'는 의견을 발표하였음 - 2022년 11월 24일(한국 시각 기준) 스펙트럼社는 미국 FDA로부터 포지오티닙의 시판허가 신청서에 대한 CRL(보완요청서한, Complete Response Letter)을 수령함 ※ 보완요청서한(CRL) : Complete Response Letter의 약자로, FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문임 <본 기술이전 계약의 개요> 1) 계약상대방 : Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (미국) 2) 계약의 내용 : pan-HER 억제제에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행 3) 대상지역 : 한국, 중국을 제외한 전세계 4) 계약체결일 : 2015년 2월 27일 5) 당사는 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고, 별도로 순매출액의 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 수 있음
3. 결정(확인)일자	2022-11-24
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 결정(확인)일자는 스펙트럼社의 CRL 수령 사실을 확인한 날임
※ 관련공시	2022-09-23 기타 경영사항(자율공시)