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Regulatory Filings • Nov 29, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.29)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 11월 28일 - 임상시험 승인기관 : INVIMA(Colombia National Food and Drug Surveillance Institute) - 임상시험 실시기관 : CAIMED and Policlinico Social Del Norte 총 2개 기관 5. 임상시험 등록번호 - NCT05501522 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 6. 임상시험의 목적 - GBP510 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 : 840명 - 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 시험으로, 기 허가된 타 백신 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 이종 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가함 8. 기대효과 - GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 이종 부스터샷을 통해 향상시킴과 동시에 안전성이 기대됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-11-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 콜롬비아 INVIMA에 임상시험계획(IND) 신청 사실을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-