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Regulatory Filings • Nov 29, 2022

테고사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.29)투자판단 관련 주요경영사항(회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115의 국내 제2b/3상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115의 국내 제2b/3상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2b/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 2b/3상 3) 대상질환명(적응증) : 회전근개 부분층 파열 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 11월 29일 - 승인기관 : 식품의약품안전처 - 시험기관 : 분당서울대병원 5) 임상시험의 목적 : - 제2b상: 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 위약 대비 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 용량별 유효성을 평가하여 TPX-115의 유효용량 선정 및 위약대비 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. -제 3상: 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 위약 대비 TPX-115 투여 시 환측 어깨의 기능적 및 구조적 변화와 유효성 및 안전성을 평가한다. 6) 임상시험 시행 방법 : Double Blind, Randomized 7) 기대효과 : 3개월 이상 일차적 보전적 치료에 반응이 없는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성 평가 데이터 확보
3. 사실발생(확인)일		2022-11-29
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임
※ 관련공시	-