Cellid Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Nov 29, 2022

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.29)투자판단 관련 주요경영사항(항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청 자진철회)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청 자진철회
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 전이성 또는 재발성 흑색종 환자에서 BVAC-M의 내약성, 안전성, 면역반응 및 유효성을 탐색하기 위한 공개 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 국내 제1상 임상시험 3. 대상질환(적응증) : 전이성 또는 재발성 흑색종 4. 임상시험 신청일, 중단일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 1월 18일 - 중단일 : 2022년 11월 29일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 자진철회 사유 - 당사가 신청한 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 승인을 위해 식품의약품안전처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상되어 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단함. - 특히, 항암면역치료제 BVAC-M은 다른 BVAC 파이프라인과 달리 새롭게 도입한 자동화 공정을 적용함. - 이에 식품의약품안전처 심사 과정에서 추가적인 검증을 위해 보완 서류가 지속적으로 요청될 것으로 판단됨에 따라 자문 및 논의 결과 자진 철회를 결정함. 6. 향후 계획 - 식품의약품안전처가 요청한 자료를 보완하여 항암면역치료제 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND)을 재신청할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-29
4. 결정일		2022-11-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일은 당사가 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 본 임상시험 철회 신청 문서를 제출한 일자임.
※ 관련공시	2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항(항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청)