FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Nov 30, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.30)투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 중국 임상 3상 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 중국 임상 3상 IND 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 전립선암 중위험군을 대상으로 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 안전성 및 유용성 평가를 위한 다기관, 단일굴, 비무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 전립선암 4. 임상시험 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 11월 21일 - 임상신청기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5. 임상시험의 목적 1) 일차목적: 중위험군 이상의 전립선암 환자에서 [F-18]Florastamin PET/CT 영상의 진단 성능 평가
3. 사실발생(확인)일		2022-11-29
4. 결정일		2022-11-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 임상 신청 일자는 중국 HTA社가 중국 국가약품관리감독국에 임상 시험을 신청한 접수일이며, 접수일로부터 영업일 기준 5일 이내에 접수 여부, 자료 보완 및 수정 필요 여부 통지가 없을 경우 접수 완료 되어 29일부로 접수 완료되었습니다.
※ 관련공시	-