HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Nov 30, 2022

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.30)투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 3상 시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		복합점안제(HU007) 3상 시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대비 비열등성 제 3상 임상시험, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 3상 3) 대상질환명(적응증) : 안구건조증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 9월 16일 - 승인일 : 2022년 11월 30일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 분당서울대학교병원 등 10개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제30802호 6) 임상시험의 목적 : 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제 투여 시, 레스타시스® 점안액 대비 유효성과 안전성을 평가하고 비열등성 확인, 모이스뷰® 점안액 대비 유효성과 안전성을 평가하고 우월성을 확인하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모: 전체 약 328명 - 실시기간: 최소 2주간의 screening period와 12주 간의 treatment period 진행 - 실시방법: 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 안전성 및 유효성 평가 시험 8) 기대효과 : - HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 신속히 개선하도록 개발한 복합 점안제임. - 사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등의 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합하여 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발 최소화로 제품의 안정성에 도움을 줌으로써 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 본 임상시험을 통해 확인할 것으로 기대함. - 사이클로스포린 친수성 가용화제를 사용하여 나노입자화를 통해 투명한 액상 타입으로 제조가 가능해 기존 사이클로스포린 단일제 보다 복약의 편의성을 증진시킴.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-30
4. 결정일		2022-11-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획서(IND) 승인 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획(IND) 신청)