DAEWOONG PHARMA

Regulatory Filings • Dec 1, 2022

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.01)투자판단 관련 주요경영사항(제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 적응증 - 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 메트포르민 병용요법 - 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3) 품목허가 허가일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 03월 31일 - 허가일 : 2022년 11월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 - 국내 제약사 최초 개발한 SGLT-2 저해제 신약 출시. 기존 SGLT-2 저해제 대비 강력한 약효 및 체중 / 혈압 / 지질 / 인슐린저항성 개선 등 대사성질환 개선효과 확인. - 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3가지 적응증 동시 허가 - 당사 펙수클루 신약에 이어 국내 36번째 신약 허가 승인 5) 향후계획 - 2023년 상반기 국내 출시 계획
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-11-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일)또는 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목 허가 공문을 수령한 날짜 입니다.
※ 관련공시	2022-01-14 투자판단 관련 주요경영사항 2022-01-14 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-17 투자판단 관련 주요경영사항 2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항