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Legal Proceedings Report • Dec 9, 2022

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.09)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나치료제 DWJ1248의 중증 COVID-19 환자 대상 임상3상 시험 자진 중단
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 중증 COVID-19 환자를 대상으로 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) - 중증 COVID-19 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 1) 신청일: 2020년 12월 16일 2) 승인일: 2020년 12월 31일 3) 임상승인기관: 식품의약품안전처 4) 중단일 : 2022년 12월 09일 5. 임상 중단 결정 사유 - 빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로의 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. - 상기의 환경변화로 인해 개발 전략 변경이 불가피하여, COVID-19 관련 전문가의 의견 및 투자 대비 사업성에 대한 판단에 따라 본 임상시험을 중단하고자 합니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-12-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 국내 식품의약품안전처에 임상 중단 계획을 통지한 일자입니다.
※ 관련공시	2021-01-04 투자판단 관련 주요경영사항