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Legal Proceedings Report • Dec 12, 2022

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.12)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 결과 - Partial Clinical Hold)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 결과 - Partial Clinical Hold
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 파킨슨병(Parkinson's disease) 4) 임상시험 심사 결과 : - 심사 기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 심사 결과 : Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 5) 공문 주요 내용 : - 비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg의 용량까지만 투여할 수 있음을 뒷받침하며, 이 최대 용량을 초과하는 부분에 해당하는 임상시험을 합법적으로 시작하거나 재개할 수 없음 - 따라서, 최초 제출한 임상시험계획은 단일용량증량시험에서의 최대 80mg/kg의 용량을 계획하였으나, 20mg/kg를 초과하는 단일용량증량시험은 진행할 수 없음 6) 기타 사항 : - 당사는 2022년 10월 4일 공시한 첫번째 임상시험계획 신청 후 2022년 11월 7일에 공시한 두번째 임상시험계획 변경 신청으로, 미국 FDA와의 사전 커뮤니케이션 단계에서 지적받은 문제가 충분히 해결되었다고 이해하였습니다. - 하지만, 변경 신청한 내용은 Official Letter에 고려되지 않았으며, Official Letter에서 지적한 부분에 대하여 변경 신청 방법이 아닌 다른 내용으로 답변할 것을 요구받았습니다. 7) 향후 계획 : - 미국 FDA Guidance에 따라, Partial Clinical Hold 상태에서도 지적받은 부분을 제외하고는 임상 진행이 가능하므로, 최대 20mg/kg 이하의 용량 범위 내 임상시험 시작을 위해 준비 중에 있습니다. 현재, 임상 참가자에게 투여하기 위해 중국에서 생산된 약을 미국으로의 반출을 신청하여 허가를 득하고, 선적 준비 중에 있습니다. - Official Letter 상 심사 결과인 Partial Clinical Hold에 대하여, 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 Complete Response로 수일 내에 제출할 예정입니다. 이로부터 30일 내 심사 결과를 통보 받게 됩니다.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-22
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
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※ 관련공시	2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2022-11-07 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청)