Pangen Biotech Inc.

Regulatory Filings • Dec 19, 2022

팬젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.19)투자판단 관련 주요경영사항(빈혈치료제인 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU 품목허가신청))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		빈혈치료제인 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU 식품의약품안전처에 품목허가신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의약품에 대한 품목허가 신청이 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지 않습니다. 따라서 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 제목: 빈혈치료제인 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU 식품의약품안전처에 품목허가신청 2. 주요내용: (1)품목허가 신청품목: 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU (성분명: epoetin alfa) (2)대상질환(적응증): 만성 신부전 환자의 빈혈치료제 (3)품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 12월 19일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) (4) 향후 계획 -식품의약품안전처으로부터 최종적으로 품목허가를 득하는 즉시 의료현장에서 만성 신부전 환자의 빈혈치료 목적으로 상용화할 계획임. -향 후 해외 국가에 품목허가 신청할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-12-19
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 빈혈치료제인 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU에 대한 품목허가신청서 제출일입니다 -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-