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Regulatory Filings • Dec 21, 2022

엔케이맥스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.21)투자판단 관련 주요경영사항(HER2 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙/XP와 병용 투여하는 SNK02의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인간 표피성장인자수용체 2 (HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 병용 투여하는 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a 상 임상시험 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 인간 표피성장인자수용체 2 (HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 병용 투여하는 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a 상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험 (Phase I/IIa) 3) 대상질환명 (적응증) : 인간 표피성장인자수용체 2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2, HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험기관) - 신청일 : 2022.08.22 - 신청기관 : 식품의약품안전처 - 실시기관 : 국내 대학병원 - 승인일 : 2022.12.20 5) 임상시험 접수번호 : 20220159275 6) 임상시험의 목적 : (1) 1차 목적 : 인간 표피성장인자수용체 2 (HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자에게 1차 요법인 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 병용 투여하는 SNK02의 안전성(독성)과 내약성(최대허용용량 및 Phase 2 권장용량) 평가 (2) 2차 목적 : 인간 표피성장인자수용체 2 (HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자에게 1차 요법인 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 SNK02 병용 투여 시 탐색적 유효성평가 ① 무진행생존기간 (PFS; Progression-free Survival) ② 진행까지의 시간 (TTP; Time To Progression) ③ 객관적 반응률 (ORR; Objective Response Rate) ④ 반응기간 (DoR; Duration of Response) 7) 임상시험 시행방법 : 1차 요법인 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 함께 SNK02의 용량별(3X10^9 / 6X10^9)로 각각 3명의 대상자를 등록하여 용량제한독성 및 최대허용용량 평가를 진행 후 결정된 MFD/RP2D (Recommended Phase 2 Dose)에 30명의 대상자를 추가하여 진행 - 목표 시험대상자 수 : 36명 8) 기대효과 - HER 2 양성 진행성 위암 환자의 1차 표준항암화학요법인 트라스투주맙/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)의 경우 면역 활성도가 낮은 위암환자에서 항암치료 효과가 낮은 것으로 알려져 있는데, 본 임상시험을 통해서 면역 활성도가 낮은 HER 2 양성 진행성 위암 환자에게 효과적인 병용요법을 탐색하는 연구가 될 것으로 기대
3. 사실발생(확인)일		2022-12-20
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일자 및 사실발생일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 날짜이며, 사실발생 확인일은 12월 21일입니다.
※ 관련공시	2022-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(HER2 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙/XP와 병용 투여하는 SNK02의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험 신청)