Mauna Kea Technologies

iso4217:EUR iso4217:EUR xbrli:shares xbrli:shares 5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-315493007KMDG4MFIGJJ632021-12-315493007KMDG4MFIGJJ632022-12-315493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-315493007KMDG4MFIGJJ632020-12-315493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-01-012021-12-31maunakeatech:ReservesAndRetainedEarningsMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-01-012022-12-31maunakeatech:ReservesAndRetainedEarningsMember5493007KMDG4MFIGJJ632021-12-31maunakeatech:ReservesAndRetainedEarningsMember5493007KMDG4MFIGJJ632022-12-31maunakeatech:ReservesAndRetainedEarningsMember5493007KMDG4MFIGJJ632020-12-31maunakeatech:ReservesAndRetainedEarningsMember Société anonyme au capital de 1 930 659 euros Siège social : 9 rue d’Enghien 75010 Paris431 268 028 R.C.S. Paris Rapport Financier Annuel 2022 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 0 SOMMAIRE SOMMAIRE Rapport de gestion sur les comptes consolidés............................................................................... ...... 2 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes annuels pour les exercices clos les 31 décembre Rapport de gestion sur les comptes sociaux.................................................................................. ....... 20 Rapport sur le gouvernement d’entreprise..................................................................................... ....... 39 Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2022............................................................ 73 qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos les 31 décembre 2022....................................... 116 Comptes annuels de l’exercice au 31 décembre 2022.................................................................... ......... 123 2022.............................................................................................................. ................................... 154 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés.................. 161 Attestation de la personne responsable du rapport financier annuel............................................................ 164 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés RAPPORT DE GESTION SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS 1. PRÉAMBULE Le Conseil d’administration, lors de sa séance du 5 avril 2023 a procédé à l’examen des comptes consolidés de l’exercice clos le 31 décembre 2022 et a arrêté lesdits comptes. Ces comptes consolidés ont été établis selon le référentiel IFRS. 2. SITUATION DU GROUPE AU COURS DE L’EXERCICE ECOULE 2.1 Compte rendu de l’activité et évènements importants au cours de l’exercice 2022 Mauna Kea Technologies est une entreprise de conception et de vente de dispositifs médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes de diagnostic et de traitement et d’améliorer le soin des patients, et ce, pour un certain nombre d'indications cliniques. En devenant un acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la Société se donne comme objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon et la Chine. Au 31 décembre 2022, le groupe Mauna Kea Technologies est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de 68 collaborateurs, bénéficie d’une base installée de près de 715 équipements dans plus de 40 pays, et a réalisé depuis sa création un chiffre d’affaires cumulé d’environ 112,7 millions d’euros, dont 7,5 millions d’euros sur l’exercice 2022. A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles jusqu’au 31 décembre 2023 sur la base des éléments suivants : - La trésorerie disponible au 31 décembre 2022 s’élève à 3,1M€ à laquelle s'ajoute - L'encaissement réalisé en janvier 2023 de 6,5 M$ reçu par Tasly dans le cadre de la signature du contrat Licence (cf. les faits caractéristiques de l’exercice) - L'encaissement réalisé de 0,7 m€ suite à l'exercice de BSA par Kepler dans le cadre du contrat d'Equity line décrit dans les faits caractéristiques - La réception de 2,5M$ prévue en avril 2023 par Tasly dans le cadre du contrat de joint-venture (JV) - L’encaissement du solde du CIR 2022 pour 0,2M€ en Q2 2023 et le préfinancement du CIR 2023 pour 0,6M€ en Q4 2023 La Société pourra subvenir à ses besoins éventuels jusqu’au 30 avril 2024 en souscrivant à une ligne de financement ou une equity line. Les faits marquants de l’exercice ont été les suivants : Au cours de l’année 2022, la Société a poursuivi ses efforts visant à utiliser Cellvizio comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire. La Société a par ailleurs poursuivi ses efforts en matière de Recherche et Développement et en études cliniques. Etude clinique avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson Le 22 février 2022, la Société a annoncé que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le recrutement initial des patients avait commencé dans une étude de faisabilité clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, sponsorisée par la LCI. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 2 Rapport de gestion sur les comptes consolidés L'étude combinera la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc., une filiale d'Ethicon, Inc, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, pour évaluer la capacité de la nCLE à confirmer avec précision la position de l'aiguille pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (.gov : NCT05231278). L'objectif principal de cette étude, nommée CLEAR (Confocal Laser Endomicroscopy nodule locAlization by Robotic Bronchoscopy), est d'évaluer la capacité de la nCLE à confirmer en temps réel le positionnement de l'aiguille dans la lésion lors des procédures bronchoscopiques robotisées, cette position étant confirmée par une tomographie volumique à faisceau conique, également appelée CBCT. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la reproductibilité de l'utilisation de la nCLE dans plusieurs centres de pneumologie et d'évaluer la capacité de la nCLE à diagnostiquer la malignité par rapport à la non-malignité, y compris l'exploration du taux de biopsies transbronchiques contributives du cancer du poumon périphérique lors de la procédure. Cette étude vise à inclure entre 75 et 85 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques dans au moins 4 centres américains. Création d'une joint-venture et conclusion d'accords de licence avec Tasly Pharmaceuticals (Tasly) Le 11 juillet 2022, la Société et Tasly ont annoncé la signature d'un accord stratégique pour créer une joint-venture (JV). Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd a été créée le 3 novembre 2022 à Shaoxing, China, avec un capital de 250 millions de RMB (35 millions d’euros au 6 novembre 2022). Elle sera détenue et financée majoritairement par Tasly et gérée conjointement par Tasly et la Société. Selon les termes de l’accord, la JV (i) commercialisera certaines indications de Cellvizio en Chine, (ii) développera et commercialisera Cellvizio au niveau mondial dans les domaines de la neurologie et de la neurochirurgie, et (iii) fabriquera des unités de Cellvizio pour le marché chinois. La JV utilisera à la fois les partenaires de distribution existants et son propre réseau de commercialisation en Chine pour accélérer l'adoption du Cellvizio. Mauna Kea Technologies n’a pas comptabilisé les titres de la JV au 31 décembre 2022 car le transfert de propriété de ses apports n’est pas considéré comme effectif. Le contrat liant les deux entités précise en effet que le transfert de propriété est conditionné à la libération d’un capital de 80 millions de RMB (10,8 millions d’euros) par la société Tasly qui n’a été réalisé que postérieurement à la clôture 2022, le 16 janvier 2023.A la clôture, le transfert de propriété mentionné ci-dessus n’était pas réalisé. En conséquence, la JV n'est pas incluse dans le périmètre de consolidation du groupe au titre de l’exercice 2022. Une fois les opérations d’apports finalisées par Tasly et Mauna Kea, Mauna Kea recevra 49% des parts de cette JV avant d’en rétrocéder 4,9% à Centponts au titre de l’accord de JV en rémunération de des services de conseil stratégique fournis dans le cadre de la transaction. En fonction du progrès des échanges de l’apport de licences et d’autres droits de propriétés intellectuelles à la JV, la Société (i) recevra des paiements échelonnés en cash totalisant 10 millions de dollars, (ii) détiendra une participation de 44,1% dans la JV et (iii) sera bénéficiaire d’un engagement d’acheter des quantités minimales de systèmes et de sondes Cellvizio pendant 5 ans. La Société a reçu le premier up front paiement de 6,5 millions de dollars en janvier 2023. La facture relative a été émise sur l’exercice 2022 et a fait l’objet d’un produit constaté d’avance à la clôture car les obligations de performances identifiées n’ont pas commencé à être remplies au 31 décembre 2022. En fonction du rythme d’avancement des échanges de l'apport de licences et d'autres droits de propriété intellectuelle à la JV, la Société recevra ainsi d’autres paiements échelonnés en cash totalisant 3,5 millions de dollars. Nouvelle autorisation 510(k) de la FDA pour Cellvizio avec un agent de contraste et un marqueur moléculaire Le 12 avril 2022, la Société a annoncé une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour l'utilisation de la plateforme Cellvizio, avec un marqueur moléculaire pour la visualisation in vivo en temps réel pendant des procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille. Cette autorisation de la FDA concerne une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de CYTALUXTM et fabriqué par On Target Laboratories, Inc., conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées. De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 3 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l’utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les Minisondes Confocales du CellvizioTM dans toutes les indications cliniques autorisées. Le nouveau domaine de procédures médicales auquel cette nouvelle autorisation permet d’accéder - les procédures guidées par l'image moléculaire (MIP) - fournit à Cellvizio la capacité clinique unique de visualiser les tissus auxquels les agents moléculaires se lient, ce qui permet la visualisation en temps réel du cancer au niveau cellulaire pendant les interventions mini-invasives. L'utilisation du MIP pendant la biopsie bronchoscopique du poumon pourrait améliorer la précision diagnostique des biopsies tout en réduisant le nombre de procédures, ainsi que le temps et les complications associés à l'obtention d'un diagnostic. Nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits avec On Target Laboratories, Inc. (On Target) dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire Le 8 mars 2022, On Target et Mauna Kea Technologies ont annoncé une nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits. Cette collaboration permettra d'évaluer et d'établir la valeur du guidage par imagerie moléculaire pour l'identification et le diagnostic des cancers pulmonaires pendant une bronchoscopie interventionnelle, en s'appuyant sur deux technologies complémentaires. Le 18 mai 2022, On Target et Mauna Kea Technologies ont annoncé la publication d'une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer at the Cellular Level During Biopsy by Near-Infrared Confocal Laser Endomicroscopy" dans la revue scientifique à comité de lecture Nature Communications. Cette étude pilote, menée à la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie, a évalué l'utilisation de l'agent d'imagerie moléculaire peropératoire d'On Target, CYTALUXTM (la pafolacianine) injectable, couplé à la plateforme Cellvizio® de Mauna Kea, autorisée par la FDA aux États-Unis, pour la visualisation intralésionnelle des cellules ciblées par CYTALUXTM pendant la biopsie de nodules pulmonaires. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut identifier de petits volumes de cancer, jusqu’à une seule cellule cancéreuse parmi mille cellules normales, dans un type de nodule pulmonaire connu sous le nom d'opacité en verre dépoli (GGO), qui est particulièrement difficile à identifier et à diagnostiquer avec les technologies existantes. En outre, l'étude a montré que la NIR-nCLE peut fournir des images facilement interprétables en temps réel qui permettent à l'utilisateur de distinguer avec précision les tissus cancéreux et non cancéreux lors d'une biopsie bronchoscopique, avec une sensibilité et une spécificité globales de 100% et 92%, respectivement, et des accords inter- et intra-observateurs très élevés. Le 5 juillet 2022, une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" a été publiée dans la revue à comité de lecture European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (EJNMMI). Cette étude inédite, menée par l'équipe de la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie et financée en partie par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, visait à évaluer la précision diagnostique de la détection du cancer du poumon au niveau cellulaire en utilisant le marqueur moléculaire peropératoire injectable d'On Target, CYTALUXTM (pafolacianine), associé à la plateforme Cellvizio de Mauna Kea, autorisée par la FDA pour la visualisation intralésionnelle des cellules qui ont absorbé le CYTALUXTM dans de petits nodules pulmonaires solitaires pendant une biopsie bronchoscopique. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut permettre la détection en temps réel de cellules malignes à l'extrémité de l'aiguille de biopsie et crée des images qui permettent une discrimination précise entre la tumeur et le tissu normal par des observateurs non experts. Pour chaque lésion, les évaluateurs ont noté en aveugle le NIR-nCLE sur la présence de cellules malignes avec une sensibilité et une spécificité globales de 98% et 97%, respectivement. La Valeur Prédictive Positive et la Valeur Prédictive Négative étaient toutes deux de 98%, et la précision diagnostique globale de 97%, ce qui représente une amélioration potentiellement significative par rapport aux méthodes de diagnostic conventionnelles, selon les auteurs. Publication d'une méta-analyse démontrant le rôle significatif de Cellvizio dans la détection de la dysplasie et du cancer de l’œsophage Le 27 juin 2022, une méta-analyse intitulée « High definition probe-based confocal laser endomicroscopy review and meta-analysis for neoplasia detection in Barrett’s esophagus » a été publiée dans Techniques and Innovations in Gastrointestinal Endoscopy (TIGE), une revue à comité de lecture. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 4 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Les bases de données biomédicales MEDLINE et EMBASE ont été consultées à la recherche d'études faisant état des résultats diagnostiques de l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® en tant qu'adjuvant aux biopsies aléatoires à 4 quadrants dans la surveillance des patients atteints de l'oesophage de Barrett pour la détection précoce de la dysplasie et du cancer. Les études étaient éligibles si elles comparaient prospectivement la précision diagnostique en temps réel du l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® avec le protocole de Seattle et si elles utilisaient la minisonde GastroFlexTM UHD. Après application de ces critères de sélection, 9 études ont été jugées éligibles, incluant 688 patients et 1299 lésions. La sensibilité, la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative de l’endomicroscopie confocale laser par patient étaient respectivement de 96%, 93% et 98%. Par rapport aux biopsies aléatoires, les augmentations des taux de détection absolu et relatif de néoplasie par patient avec l’endomicroscopie confocale laser étaient significatives et égales à 5% et 243%, respectivement. L'étude a démontré que l'ajout de l'endomicroscopie avec Cellvizio® comme adjuvant pour guider les biopsies fournissait un rendement diagnostique significativement plus élevé pour la dysplasie et le cancer et réduisait l'erreur d'échantillonnage par rapport aux biopsies aléatoires à quatre quadrants seuls, constituant la méthode standard de diagnostic. Par ailleurs, une étude rétrospective multicentrique intitulée « Health service utilization among patients with Barrett’s Esophagus using Confocal Laser Endomicroscopy versus standard of care » a porté sur l’analyse des dossiers de 60 patients atteints par l'œsophage de Barrett et orientés vers une surveillance ou un traitement endoscopique. Les auteurs ont examiné les différences dans l'utilisation des services de santé en gastro-entérologie pour 8 éléments/services parmi les patients imagés par Cellvizio® en tant qu'adjuvant par rapport au diagnostic standard seul. La cohorte Cellvizio® a obtenu des scores moindres de l’ordre de : 1,04 endoscopie et service d'anesthésie de moins, 7,49 flacons de biopsie de moins, 1,30 ablation de moins, et 1,46 service de brosses cytologiques de moins. Ainsi, les chercheurs ont conclu que l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® est associée à une charge globale moindre pour le système de santé. Succès d'une étude clinique sur la prédiction de la rémission chez les patients atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) et sa publication dans Gastroenterology Les résultats finaux de l'essai ERIca (Erlangen Remission in IBD, clinicaltrials.gov NCT05157750) ont été publiés le 21 octobre 2022 dans Gastroenterology, la revue phare de l'American Gastroenterological Association, dans l'article « Intestinal barrier healing is superior to endoscopic and histologic remission for predicting major adverse outcomes in IBD: the prospective ERIca trial » (https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)01192-1/fulltext). Cet essai était une étude clinique prospective à long terme sur la prédiction des effets indésirables majeurs chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en utilisant l'endomicroscopie confocale laser avec Cellvizio® L'endoscopie est la technique clé pour la surveillance des patients souffrant de MICI, les patients subissant une coloscopie de surveillance une fois par an ou tous les deux ans. La rémission endoscopique et histologique, caractérisée par une évaluation visuelle du côlon et l'analyse de biopsies aléatoires, est devenue un objectif thérapeutique clé dans la gestion des MICI et est associée à des résultats favorables à long terme. Dans cette étude, les auteurs ont comparé de manière prospective la valeur prédictive de la cicatrisation de la barrière intestinale évaluée de façon dynamique et fonctionnelle par endomicroscopie laser confocale (Cellvizio®) et celle de la rémission endoscopique et histologique pour prédire le comportement de la maladie à long terme dans une grande cohorte de patients atteints de MICI en rémission clinique. Entre 2017 et 2019, 296 patients atteints de MICI avaient été sélectionnés pour cette étude. Parmi ceux-ci, 181 patients atteints de MICI (100 atteints de la maladie de Crohn et 81 de la rectocolite hémorragique (RCH)) ont finalement été éligibles et inclus dans l'étude, avec un suivi moyen de 25 mois pour la RCH et de 35 mois pour la maladie de Crohn. L'activité endoscopique et histologique de la maladie ainsi que la cicatrisation de la barrière intestinale ont été évaluées de manière prospective selon des scores établis. Au cours du suivi, les patients ont fait l'objet d'une surveillance étroite de l'activité clinique de la maladie et de l'apparition d'effets indésirables majeurs : poussées de la maladie, hospitalisation ou intervention chirurgicale liée à une MICI, initiation ou augmentation de la dose de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, de petites molécules ou de traitements biologiques. Les auteurs ont constaté que la cicatrisation de la barrière intestinale caractérisée par l'endomicroscopie laser confocale était bien supérieure à la rémission endoscopique et histologique pour prédire la survie sans effet indésirable majeur dans la RCH et la maladie de Crohn. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 5 Rapport de gestion sur les comptes consolidés - Pour les patients souffrant de RCH et dont la cicatrisation de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 81%, contre 47,7% - 64,7% pour tous les autres prédicteurs. - Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn et dont la guérison de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 70,4%, contre 43,9% - 50% pour tous les autres prédicteurs endoscopiques et histologiques. Lorsque la guérison de la barrière a été confirmée dans l'iléum, cette probabilité a atteint 100 % par rapport à 43,9 % - 50 % pour tous les autres prédicteurs. Poursuite des recherches dans le cadre de la collaboration avec Telix Pharmaceuticals (Telix) La Société poursuit les recherches menées dans le cadre de sa collaboration avec Telix depuis 2020 appelée l'Alliance IRiS et créée afin de développer et valider le potentiel de la combinaison des technologies des deux sociétés. Dans le cadre de l’Alliance IRiS, autre étude préclinique divisée en deux phases a été réalisée en 2022 chez des souris porteuses de tumeurs sous-cutanées. La première phase de l’étude a permis de déterminer la dose optimale de PSMA- 914. La seconde phase de l’étude a permis d’apporter la preuve de concept en démontrant la spécificité de la méthode CLE pour imager les tumeurs incubées avec la dose optimale de PSMA-914. Un article scientifique rédigé en collaboration avec le Dr. Ann-Christin Eder, Chef du développement biotechnologique et de l'imagerie préclinique au Centre médical universitaire de Fribourg sera publié dans une revue à comité de relecture en 2023. Poursuite de l’évaluation de l’endomicroscopie confocale dans le cadre de la pandémie COVID-19 L'étude sur l'évaluation de la COVID-19 sur des patients ayant des symptômes aigus au niveau pulmonaire financée par la Société et dirigée par le Professeur Annema du centre médical universitaire d'Amsterdam (A UMC) est toujours en cours. Nouveaux financements Le 22 avril 2021, Mauna Kea Technologies avait mis en place une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seraient émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettaient à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée du contrat. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. En 2022, Kepler Cheuvreux a souscrit 1 875 000 actions et a apporté une trésorerie de 0,8M€ contre 2 335 000 actions et 2,4 M€ en 2021. Changement de la direction Le 3 octobre 2022, Monsieur Sacha Loiseau, Fondateur et Président du Conseil d’Administration de Mauna Kea Technologies, a été nommé au poste de Directeur Général, en remplacement de Monsieur Nicolas Bouvier, Directeur Général par intérim, avec effet immédiat. Monsieur Sacha Loiseau cumule désormais les fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur Général de Mauna Kea Technologies. Conflit en Ukraine La Société n’a pas d’activité ou de lien d’affaire avec la Russie ou l’Ukraine ; toutefois les conséquences de ce conflit, directes ou indirectes, ne peuvent être quantifiées avec précision à ce jour. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 6 Rapport de gestion sur les comptes consolidés 2.2 Recherche et développement, innovations et nouveaux produits La Recherche et Développement A fin décembre 2022, l’équipe de Recherche et Développement comptait 21 collaborateurs (docteurs, ingénieurs, ou techniciens) couvrant les domaines d’expertise nécessaires au développement des produits et des technologies du Groupe, à savoir : - optique et optromécatronique, - mathématiques appliquées au traitement de l'image, - électronique numérique et analogique, - développement logiciel, - ingénierie système, - biomécanique et instrumentation, - micro-mécanique, matériaux et procédés d'assemblage de précision. L’équipe de R&D partage avec les spécialistes de l’équipe des Affaires Cliniques et les Chefs de Produit les connaissances médicales et biologiques sur les applications et l’utilisation des produits. Amont de la R&D : Innovation La Société s’est organisée pour se doter des moyens nécessaires pour inspirer directement les innovations technologiques qui lui permettront de développer son marché et d’en conquérir de nouveaux en étudiant toutes les solutions susceptibles de favoriser la mise au point de toute solution innovante capable d’améliorer le soin apporté aux patients. Une veille scientifique et technologique est effectuée en continu sous le pilotage de la Direction de l’Innovation. Elle vise à identifier et valider l’intérêt de technologies ou composants émergents pour rester à la pointe de la technologie tout en limitant tout risque d’obsolescence de composants clef en identifiant en amont des solutions techniques alternatives. Les études amont qui découlent de cette veille sont réalisées par les équipes des départements de R&D, soit en interne, soit à travers des collaborations externes. Elles peuvent constituer la phase préliminaire d’évaluation de faisabilité permettant de décider de l’ouverture d’un projet de développement produit. Au plan clinique, la Société mène des travaux en collaboration avec différents hôpitaux pour évaluer l’intérêt potentiel et le caractère utilisable de la technologie Cellvizio dans de nouvelles indications. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 7 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Les études amont menées en collaboration avec des laboratoires académiques sont souvent cofinancées pour optimiser les frais de recherche à travers des subventions ou des bourses de thèse de doctorat. Développement des produits actuels et optimisation de leur fabrication En octobre 2021, Mauna Kea Technologies a mis sur le marché son produit Cellvizio IVE (dit “Génération 3”), qui apporte deux importants bénéfices : - Une plateforme médicale évolutive pour l’endomicroscopie - Une facilité d’utilisation, une miniaturisation et mobilité accrues pour les multiples spécialités adressées La sortie de cette plateforme s’est accompagnée de changements d’organisations importants en R&D afin de valoriser les capacités d’évolution du Cellvizio IVE : - La mise en place de cycles de développements - ou itérations - permettant la mise à jour du dispositif deux fois par an, dans le respect des normes médicales, de la sécurité du dispositif et de ses performances. - La structuration du point d’entrée de ces itérations autour des demandes de l’équipe Produit, de l’équipe Support Client et de l’équipe Réglementaire - L’intégration en continu de la gestion de la dette technique du système et des sondes : améliorer la maintenabilité, optimiser les coûts de fabrication, augmenter la robustesse et la fiabilité Ces changements d’organisation combinent les techniques classiques dites de “Cycle en V” avec des approches plus actuelles et éprouvées dites “Agile”. Les équipes R&D, Marketing, Clinique et Réglementaire se synchronisent durant chaque itération pour atteindre l’objectif fixé. L’approche itérative permet la mise en place d’une boucle vertueuse de valorisation : - Livraison de valeur en continu sur le marché - Intérêt augmenté des clients qui voient un retour sur investissement au travers d’une offre qui évolue - Boucle rapprochée permettant la capitalisation rapides des retours terrains et la mise en place d’améliorations optimisant le ratio effort/valeur délivrée (“minimum viable product”). Piliers technologiques d’innovation A partir de 2022, l’équipe R&D a mis en place une stratégie technologique basée sur 4 axes permettant sa valorisation technologique et le développement de son modèle d’affaire. Ces 4 axes se développent sur une stratégie à moyen / long terme : - “XPLore” : une instrumentation agnostique et compatible avec le plus grand nombre de dispositifs mini-invasifs du marché (endoscopes, aiguilles, etc.) - “AI” : une assistance aux médecins, intégrée au système, permettant de démocratiser la pratique - “Multimodal Vision” : la fourniture d’imagerie à plusieurs longueurs d’ondes sur la nouvelle plateforme, notamment pour adresser le marché de l’imagerie moléculaire - “Core Components” : la fourniture d’un “Cellvizio Development Kit” permettant l’intégration de la technologie CLE in vivo dans des dispositifs tiers comme les robots chirurgicaux, les endoscopes, et tout dispositif mini-invasif permettant la surveillance, le diagnostic ou le traitement. L’ensemble comprend de la technologie et des services permettant d’ouvrir un marché d’intégration, en OEM. 2.3 Activités de Recherche Clinique Cellvizio s’adresse potentiellement à tous les domaines médicaux dans lesquels les médecins ont besoin d’évaluer la nature des tissus pour prendre des décisions dans le cadre de la prise en charge de leurs patients. Parmi ces domaines, la gastroentérologie, l’urologie, la pneumologie mais aussi la chirurgie et la radiologie interventionnelle. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 8 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Ne disposant pas des ressources nécessaires pour aborder de front l’ensemble de ces domaines médicaux, la Société a retenu dès 2005 la gastroentérologie comme marché prioritaire au regard des apports de Cellvizio sur diverses pathologies dont le diagnostic est particulièrement difficile : Endo-Brachy-Œsophage, lésions précancéreuses de l’estomac, sténoses biliaires, polypes colorectaux, maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, les kystes pancréatiques. La première vente dans ce domaine a été réalisée en 2007. La même année, la première vente de Cellvizio dédiée à la pneumologie était réalisée. À ce jour, les pathologies digestives accessibles par endoscopie restent les indications dans lesquelles Cellvizio est le plus utilisé et le plus vendu. La Société a obtenu les autorisations réglementaires et des preuves cliniques de haut niveau dans d’autres applications et étudie actuellement leur potentiel. Parmi celles-ci, l’exploration des bronches et le ciblage des nodules pulmonaires périphériques, potentiellement malins, semblent être prometteuses. Les applications en urologie et en neurochirurgie en sont d’autres. EBO (Endobrachyœsophage) En juin 2022, dans une méta-analyse intitulée « High definition probe-based confocal laser endomicroscopy review and meta-analysis for neoplasia detection in Barrett’s esophagus » et publiée dans Techniques and Innovations in Gastrointestinal Endoscopy (TIGE) (une revue à comité de lecture), les bases de données biomédicales MEDLINE et EMBASE ont été consultées à la recherche d'études faisant état des résultats diagnostiques de l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® en tant qu'adjuvant aux biopsies aléatoires à 4 quadrants dans la surveillance des patients atteints de l'oesophage de Barrett pour la détection précoce de la dysplasie et du cancer. Les études étaient éligibles si elles comparaient prospectivement la précision diagnostique en temps réel du l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® avec le protocole de Seattle et si elles utilisaient la minisonde GastroFlexTM UHD. Après application de ces critères de sélection, 9 études ont été jugées éligibles, incluant 688 patients et 1299 lésions. La sensibilité, la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative de l’endomicroscopie confocale laser par patient étaient respectivement de 96%, 93% et 98%. Par rapport aux biopsies aléatoires, les augmentations des taux de détection absolu et relatif de néoplasie par patient avec l’endomicroscopie confocale laser étaient significatives et égales à 5% et 243%, respectivement. L'étude a démontré que l'ajout de l'endomicroscopie avec Cellvizio® comme adjuvant pour guider les biopsies fournissait un rendement diagnostique significativement plus élevé pour la dysplasie et le cancer et réduisait l'erreur d'échantillonnage par rapport aux biopsies aléatoires à quatre quadrants seuls, constituant la méthode standard de diagnostic. Par ailleurs, une étude rétrospective multicentrique intitulée « Health service utilization among patients with Barrett’s Esophagus using Confocal Laser Endomicroscopy versus standard of care » a porté sur l’analyse des dossiers de 60 patients atteints par l'oesophage de Barrett et orientés vers une surveillance ou un traitement endoscopique. Les auteurs ont examiné les différences dans l'utilisation des services de santé en gastro-entérologie pour 8 éléments/services parmi les patients imagés par Cellvizio® en tant qu'adjuvant par rapport au diagnostic standard seul. La cohorte Cellvizio® a obtenu des scores moindres de l’ordre de : 1,04 endoscopie et service d'anesthésie de moins, 7,49 flacons de biopsie de moins, 1,30 ablation de moins, et 1,46 service de brosses cytologiques de moins. Ainsi, les chercheurs ont conclu que l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® est associée à une charge globale moindre pour le système de santé. Sténoses des voies biliaires En 2022, une méta-analyse basée sur 18 articles scientifiques a confirmé ces excellents résultats en montrant que, l’endomicroscopie confocale par minisonde a une sensibilité de 88% contre 54% pour les méthodes traditionnelles de prélèvement tissulaire. Les auteurs de cette étude ont conclu que l’endomicroscopie confocale par Cellvizio® est une meilleure approche pour le diagnostic des sténoses biliaires car elle permet de fournir des images microscopiques en temps réel des voies biliaires. Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI) En octobre 2022, le Professeur Timo Rath, Chef du Centre d'excellence d’endoscopie Ludwig Demling à l'hôpital universitaire d'Erlangen a publié les résultats finaux de l'essai ERIca (Erlangen Remission in IBD, clinicaltrials.gov NCT :05157750) dans Gastroenterology, la revue phare de l'American Gastroenterological Association, dans l'article « Intestinal barrier healing is superior to endoscopic and histologic remission for predicting major adverse outcomes in IBD: the prospective ERIca trial ». Cette étude clinique prospective visait à prédire sur le long terme des effets RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 9 Rapport de gestion sur les comptes consolidés indésirables majeurs chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en utilisant l'endomicroscopie confocale laser avec Cellvizio®. L'endoscopie est la technique clé pour la surveillance des patients souffrant de MICI, les patients subissant une coloscopie de surveillance une fois par an ou tous les deux ans. La rémission endoscopique et histologique, caractérisée par une évaluation visuelle du côlon et l'analyse de biopsies aléatoires, est devenue un objectif thérapeutique clé dans la gestion des MICI et est associée à des résultats favorables à long terme. Dans cette étude, les auteurs ont comparé de manière prospective la valeur prédictive de la cicatrisation de la barrière intestinale évaluée de façon dynamique et fonctionnelle par endomicroscopie laser confocale (Cellvizio®) et celle de la rémission endoscopique et histologique pour prédire le comportement de la maladie à long terme dans une grande cohorte de patients atteints de MICI en rémission clinique. Les données de l’étude ont montré que la cicatrisation de la barrière intestinale, évaluée par la visualisation dynamique et fonctionnelle au moyen de l'endomicroscopie confocale par laser, est un paramètre pronostique qui surpasse de loin la rémission endoscopique et histologique, ou leur combinaison, dans la prévision de l'apparition d'événements cliniques majeurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn. Pneumologie interventionnelle Dans le cadre de la collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, une étude clinique pilote, combinant la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme MonarchTM d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques avait été lancée. Cette étudea été cofinancée par LCI de Johnson & Johnson et la Société (Clinicaltrials.gov : NCT04441749). L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude avait débuté en 2020 et a porté sur 25 patients présentant des nodules périphériques. En décembre 2022, les résultats de cette première étude clinique chez l'homme combinant la nCLE et la bronchoscopie assistée par robot ont été publiés dans la revue internationale à comité de lecture Respirology (DOI : 10.1111/resp.14438). Cette étude a combiné la dextérité de la bronchoscopie assistée par robot et la précision de l’information de l'imagerie cellulaire in vivo en temps réel de la nCLE pour cibler précisément les petites lésions pulmonaires. Vingt patients présentant une taille médiane de nodule pulmonaire de 14,5 mm (plage de 8 à 28 mm) ont été recrutés. Cette étude a démontré que l’imagerie nCLE bronchoscopique assistée par robot pour les petites lésions pulmonaires périphériques est faisable et sûre et qu'elle fournit un retour d'information en temps réel sur le positionnement correct de l'aiguille. L'imagerie nCLE par bronchoscopie a permis de confirmer le ciblage correct de l’aiguille (« tool-in-lesion ») dans le nodule chez 19 des 20 patients (95%), alors que l'évaluation cytologique rapide sur place correspondante (ROSE) n'a confirmé la présence de matériel représentatif que chez 9 des 20 patients (45%). Aucune complication n'a été signalée pendant l'étude. Grâce au retour d'information de l'imagerie cellulaire in vivo en temps réel nCLE, l'aiguille a été repositionnée chez 45% des patients (9/20 patients) pour atteindre un rendement diagnostique de 80% pour toutes les tailles et localisations de nodules. Sur les 17 patients présentant une malignité, 16 (94%) ont vu le diagnostic final de cancer du poumon confirmé par l'imagerie nCLE, y compris deux patients dont le TBNA et les biopsies étaient négatifs. Les évaluateurs en aveugle ont distingué de manière précise et cohérente les vidéos nCLE malignes du parenchyme des voies respiratoires/poumon. Evaluation de l’endomicroscopie confocale dans le cadre de la pandémie COVID-19 Dans le cadre de la pandémie de la COVID, Mauna Kea Technologies finance une étude clinique pilote, dirigée par Jouke T. Annema, M.D., Ph.D., du centre médical universitaire d'Amsterdam (A UMC), qui utilise la pCLE pour l'évaluation des patients COVID-19 en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire (étude enregistrée dans le registre d'essais cliniques néerlandais sous le numéro : NL9281). Le Professeur Annema et son équipe ont précédemment démontré que l'imagerie endomicroscopique de patients souffrant de syndrome respiratoire aigu sévère, non COVID, est sûre et permet d’obtenir une imagerie alvéolaire a un niveau microscopique et de haute qualité permettant de différencier certains critères morphologiques (Clinicaltrials.gov : NCT04479007). Ils ont conclu que l'imagerie endomicroscopique a une valeur ajoutée par rapport au scanner thoracique et qu'elle a le potentiel de distinguer les causes principales d'insuffisance respiratoire chez les patients gravement malades en soins intensifs. Les caractéristiques de la pCLE dans le syndrome respiratoire aigu sévère lié à la COVID-19 sont inconnues. L'imagerie endomicroscopique pendant la bronchoscopie dans les unités de soins intensifs pourrait améliorer le diagnostic/l'étiologie du syndrome respiratoire aigu sévère lié à la COVID-19 et avoir un impact potentiel sur le traitement. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 10 Rapport de gestion sur les comptes consolidés L'étude sur l'évaluation de la COVID-19 sur des patients ayant des symptômes aigus au niveau pulmonaire est toujours en cours. Collaboration avec le laboratoire pharmaceutiques On Target Laboratories, Inc. (On Target) Publication des résultats de l’étude pilote “Targeted Detection of Cancer at the Cellular Level During Biopsy by Near- Infrared Confocal Laser Endomicroscopy” En 2019, la Société avait évalué un premier marqueur, l’OTL38 ou pafolacianine, un agent moléculaire émettant dans la gamme du proche-infrarouge, fabriqué par la société On Target. Ce marqueur cible le récepteur du folate-alpha des tumeurs (plus particulièrement les tumeurs pulmonaires, et du cancer de l’ovaire). Des premières études indiquaient que plus de 90% de cancers de poumon primaires accumulent OTL38 et produisent de la fluorescence de tumeurs pendant la résection pulmonaire d’une façon minimalement invasive, mais si ce marqueur est très sensible il n’est pas très spécifique. L’apport de l’imagerie endomicroscopique de cet agent à un niveau cellulaire pourrait permettre d’améliorer sa spécificité. Afin d’évaluer la capacité du Cellvizio F800 à imager l’OTL 38, plusieurs expérimentations avaient été menées: 1. Une étude in vitro pour évaluer la capacité physique du Cellvizio à exciter l’OTL38 et à récupérer le signal émis par l’OTL38 2. Une deuxième étude in vivo et ex vivo sur des modèles de tumeurs exprimant le récepteur du folate. Ces essais ont été conduits à l’Université de Purdue à Lafayette (Indiana) aux Etats-Unis. Ils ont permis de valider que le Cellvizio F800 pouvait bien visualiser l’OTL38 in vitro et ex-vivo. En 2021, la Société a participé à la poursuite des essais, et travaillé à l’élaboration du protocole pour la phase suivante de l’essai dont l’objectif est d’évaluer la faisabilité de notre technologie d’endomicroscopie à aiguilles pour visualiser les structures cellulaires marquées avec l’OTL38 dans les tumeurs pulmonaires in-vivo. L'acquisition d'images et de vidéos CLE postopératoires et leurs traitements ont été réalisés par les experts cliniques de la Société et tous les échantillons pulmonaires réséqués ont été observés et analysés en post-opératoire juste après la résection. Le système d’imagerie F800 émettant à 785 nm a été utilisé et les performances de plusieurs modèles de Minisondes de champ de vue et de résolution différentes ont été évaluées. L’essai s’est déroulé à l’université de Pennsylvanie, UPenn School of Medicine. L’analyse des données préliminaires s’est déroulée en 2021 et les résultats de l’étude pilote intitulée "Targeted Detection of Cancer at the Cellular Level During Biopsy by Near-Infrared Confocal Laser Endomicroscopy" ont été publiés en 2022 dans la revue scientifique à comité de lecture Nature Communications. Cette étude, menée à la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie, a évalué l'utilisation de l'agent d'imagerie moléculaire peropératoire d'On Target, CYTALUXTM (la pafolacianine ou OTL38) injectable, couplé à la plateforme Cellvizio®, autorisée par la FDA aux États-Unis, pour la visualisation intralésionnelle des cellules ciblées par CYTALUXTM pendant la biopsie de nodules pulmonaires. Une procédure moléculaire guidée par l'image (MIP) réalisée à l'aide de l’endomicroscopie laser confocale par aiguille dans le proche infrarouge (NIR-nCLE) peut permettre la détection en temps réel du cancer dans des nodules pulmonaires plus petits et difficiles à visualiser, avec un meilleur rendement diagnostique pendant la biopsie, le tout au cours d'une procédure minimalement invasive de bronchoscopie. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut identifier de petits volumes de cancer, jusqu’à une seule cellule cancéreuse parmi mille cellules normales, dans un type de nodule pulmonaire connu sous le nom d'opacité en verre dépoli (GGO), qui est particulièrement difficile à identifier et à diagnostiquer avec les technologies existantes. En outre, l'étude a montré que la NIR-nCLE peut fournir des images facilement interprétables en temps réel qui permettent à l'utilisateur de distinguer avec précision les tissus cancéreux et non cancéreux lors d'une biopsie bronchoscopique, avec une sensibilité et une spécificité globales de 100% et 92%, respectivement, et des accords inter- et intra-observateurs très élevés. Cette étude marque une étape importante dans le développement de l'endomicroscopie confocale laser par l'aiguille pour son application dans le cancer du poumon. En évaluant l'utilisation de Cellvizio avec CYTALUX, le potentiel de la toute première technologie d'imagerie moléculaire endoluminale en temps réel pour le cancer du poumon a été démontré. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 11 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits On Target et la Société ont annoncé le 8 mars 2022 une nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire. Cette collaboration a été mise en place afin de développer les connaissances cliniques et technologiques combinées des deux entreprises, en se concentrant dans un premier temps sur la pneumologie interventionnelle et le cancer du poumon, avec la possibilité d’étendre cette collaboration à d'autres indications. L'imagerie moléculaire est un domaine en plein essor dans les procédures interventionnelles et chirurgicales qui permet de détecter les cellules cancéreuses pour une visualisation plus facile et plus précise. Les agents d'imagerie de On Target ciblent les cellules cancéreuses et s'y lient, offrant ainsi aux médecins un outil de détection du cancer en vue de son élimination. La plateforme Cellvizio de Mauna Kea permet d'imager les tissus au niveau cellulaire, y compris l'identification des cellules cancéreuses par une procédure de bronchoscopie minimalement invasive3. La combinaison de ces deux technologies pourrait créer une nouvelle catégorie de procédures médicales - les procédures guidées par l'image moléculaire (MIP) - qui permettraient de visualiser en temps réel le cancer au niveau cellulaire. L'utilisation du MIP pendant la biopsie bronchoscopique du poumon pourrait améliorer la précision diagnostique des biopsies tout en réduisant le nombre de procédures, le temps et les complications associés à l'obtention d'un diagnostic. Publication des résultats de l’étude "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" Le 5 juillet 2022, l’étude intitulée "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" a été publiée dans la revue à comité de lecture European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (EJNMMI). Cette étude inédite, menée par l'équipe de la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie et financée en partie par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, visait à évaluer la précision diagnostique de la détection du cancer du poumon au niveau cellulaire en utilisant le marqueur moléculaire peropératoire injectable d'On Target, CYTALUXTM (pafolacianine), associé à la plateforme Cellvizio ® pour la visualisation intralésionnelle des cellules qui ont absorbé le CYTALUXTM dans de petits nodules pulmonaires solitaires pendant une biopsie bronchoscopique. Dans cette étude ex vivo sur des tumeurs excisées chirurgicalement, les chercheurs ont prouvé qu'une procédure guidée par l'image moléculaire (MIP) menée avec l’endomicroscopie laser confocale par aiguille dans le proche infrarouge (NIR-nCLE) peut permettre une détection très sensible de la malignité au niveau des cellules cancéreuses individuelles. Ceci est particulièrement important pour les nodules pulmonaires solitaires en raison de leur absence de signal radiologique de malignité, et les nodules d'opacité en verre dépoli (GGO), dont l'architecture des tissus mous est difficile à distinguer du tissu pulmonaire normal. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut permettre la détection en temps réel de cellules malignes à l'extrémité de l'aiguille de biopsie et crée des images qui permettent une discrimination précise entre la tumeur et le tissu normal par des observateurs non experts. Pour chaque lésion, les évaluateurs ont noté en aveugle le NIR-nCLE sur la présence de cellules malignes avec une sensibilité et une spécificité globales de 98% et 97%, respectivement. La Valeur Prédictive Positive et la Valeur Prédictive Négative étaient toutes deux de 98%, et la précision diagnostique globale de 97%, ce qui représente une amélioration potentiellement significative par rapport aux méthodes de diagnostic conventionnelles, selon les auteurs. Collaboration de recherche avec Telix Pharmaceuticals Ltd. (Telix) Dans le cadre de futurs développements en chirurgie urologique, Mauna Kea Technologies a annoncé en décembre 2020 une collaboration scientifique avec l’entreprise biopharmaceutique australienne, Telix Pharmaceuticals Ltd. Cette collaboration exclusive de recherche scientifique et clinique "Alliance pour l'imagerie et la robotique en chirurgie (IRiS)", ou "Alliance IRiS" vise à combiner leurs deux technologies complémentaires pour offrir une plus grande précision dans le diagnostic et la prise en charge chirurgicale des cancers urologiques. Elle est fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale à laser, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers urologiques. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 12 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Cette collaboration entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage intra-opératoire, l'évaluation des marges chirurgicales et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de cette collaboration est de développer et d'évaluer l'utilisation de l’agent d’imagerie de Telix à double modalité, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version proche infrarouge unique de notre plateforme d'endomicroscopie, afin d’améliorer les interventions chirurgicales guidée par imagerie de fluorescence pour les cancers de la prostate et du rein. En 2021 et 2022, l'Alliance IRiS entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage per-opératoire, l'évaluation des marges de résection et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de l'Alliance IRiS est de développer et d'évaluer l'utilisation du marqueur moléculaire à double modalité de Telix, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version de la plateforme d'endomicroscopie Cellvizio fonctionnant dans le proche infrarouge, afin d’améliorer les interventions chirurgicales pour les cancers de la prostate et du rein. Afin de poursuivre ces recherches, une autre étude préclinique divisée en deux phases a été réalisée en 2022 chez des souris porteuses de tumeurs sous-cutanées. La première phase de l’étude a permis de déterminer la dose optimale de PSMA-914. La seconde phase de l’étude a permis d’apporter la preuve de concept en démontrant la spécificité de la méthode CLE pour imager les tumeurs incubées avec la dose optimale de PSMA-914. Un article scientifique rédigé en collaboration avec le Dr. Ann-Christin Eder, Chef du développement biotechnologique et de l'imagerie préclinique au Centre médical universitaire de Fribourg sera publié dans une revue à comité de relecture en 2023. 2.4 Ventes et marketing Les ventes sont réalisées en direct en France, en Allemagne et aux États-Unis et par l’intermédiaire de distributeurs dans le reste de l’Europe et en Asie. L’équipe commerciale pour la zone EMEA et APAC est composée fin 2022 de 6 personnes. Aux États-Unis, à fin décembre 2022, l’équipe de ventes comprend 7 personnes. Au total, fin 2022, le Groupe dispose d’une force de vente de 13 personnes contre 18 au 31 décembre 2021. En marketing, le Groupe disposait fin 2022 d’une équipe de 5 personnes, qui couvre les activités de Marketing Opérationnel (France, Europe, USA et Asie), l’activité de développement produits Systèmes et Sondes ainsi que la communication marketing. 2.5 Ressources Humaines Les effectifs du Groupe se portent à 68 personnes (hors apprentis) en fin d’année 2022, contre 87 personnes (hors apprentis) en fin d’année 2021. L’objectif de la Société est d’encourager le développement continu des compétences des collaborateurs avec une exigence permanente : faire coïncider les demandes individuelles des salariés et les objectifs et besoins identifiés par l’entreprise. La politique de formation découle directement des revues de performance et de développement des collaborateurs et de la stratégie de l’entreprise. Les principaux axes de formation définis sont les suivants : - Investir dans les montées en compétence directement liées au profil de poste sur lesquelles des écarts sont constatés - Préparer les évolutions des salariés dans leurs missions actuelles et futures, et favoriser ainsi leur employabilité et leur mobilité - Accompagner ou anticiper les changements, notamment dans les secteurs des technologies ou encore de l’organisation RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 13 Rapport de gestion sur les comptes consolidés L’activité de formation en 2022 était de 926 heures de formation dispensée. L'accent a été mis sur les compétences techniques/métier et réglementaires nécessaires à l'évolution de Mauna Kea Technologies ainsi que sur des formations relatives à la sécurité du personnel. 2.6 Financement et structure du capital A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles jusqu’au 31 décembre 2023 sur la base des éléments suivants : - La trésorerie disponible au 31 décembre 2022 s’élève à 3,1M€ à laquelle s'ajoute - L'encaissement réalisé en janvier 2023 de 6,5 M$ reçu par Tasly dans le cadre de la signature du contrat Licence (cf. les faits caractéristiques de l’exercice) - L'encaissement réalisé de 0,7 m€ suite à l'exercice de BSA par Kepler dans le cadre du contrat d'Equity line décrit dans les faits caractéristiques - La réception de 2,5M$ prévue en avril 2023 par Tasly dans le cadre du contrat de JV - L’encaissement du solde du CIR 2022 pour 0,2M€ en Q2 2023 et le préfinancement du CIR 2023 pour 0,6M€ en Q4 2023 La Société pourra subvenir à ses besoins éventuels jusqu’au 30 avril 2024 en souscrivant à une ligne de financement ou une equity line. La structure du capital de la Société au 31 décembre 2022 était la suivante : Actionnaires Nombre d'actions % du capital Alexandre Loiseau 587 240 1,26% Sous total conseil d'administration () 587 240 1,26% Johnson & Johnson Inncovation - JJDC Inc 10 811 687 23,26% Autres au nominatif 5 464 452 11,76% Autres flottant 29 487 472 63,45% Auto-détention 125 624 0,27% Total des actions composant le capital social 46 476 475 100,00% * dans sa composition actuelle 2.7 Progrès réalisés et difficultés rencontrées A ce jour, l’activité de la Société reste toujours en partie impactée en partie par la crise de la Covid-19, notamment en Chine en 2022. En 2022, des ventes totales qui se sont élevées à 7,5 millions d’euros, contre 7,7 millions d'euros en 2021, soit une baisse de 3% par rapport à l'année précédente. Avec le plan de réduction de ses dépenses, la Société a concentré ses ressources financières pour soutenir l’orientation stratégique visant à utiliser Cellvizio® comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire, grâce à un ou plusieurs partenariats stratégiques. En 2022, la Société a continué à se concentrer sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans ce domaine sont très encourageants. Les travaux du contrat de collaboration avec Johnson & Johnson et la Lung Cancer Iniative (LCI) se poursuivent en 2023. La Société a signé avec On Target Laboratories un contrat de collaboration de recherche clinique et développement de produits dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire en mars 2022. Cette nouvelle collaboration a été mise en place afin de développer les connaissances cliniques et technologiques combinées des RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 14 Rapport de gestion sur les comptes consolidés deux entreprises, en se concentrant dans un premier temps sur la pneumologie interventionnelle et le cancer du poumon, avec la possibilité d’étendre cette collaboration à d'autres indications. La Société a créé une joint-venture en Chine avec la société Tasly Pharmaceuticals qui sera détenue majoritairement par Tasly et gérée conjointement par Tasly et la Société. 3. Situation du Groupe au cours de l’exercice écoulé 3.1 Activité du Groupe (en K€) – normes IFRS FY 2022 FY 2021 Variation Chiffre d’affaires 7 479 7 700 -3% Autres revenus 631 839 -25% Total des produits 8 111 8 539 -5% Coûts de production (2 004) (1 989) 1% Marge brute 5 475 5 711 -4% Marge brute (%) 73,2% 74,2% Recherche & Développement (4 068) (3 310) 23% Ventes & Marketing (5 799) (7 620) -24% Frais généraux (4 894) (6 399) -24% Paiement fondé sur des actions (327) (548) -40% Total des charges opérationnelles (15 089) (17 877) -16% Résultat opérationnel courant (8 983) (11 327) -21% Résultat opérationnel non-courant (80) (891) -91% Résultat opérationnel (9 062) (12 218) -26% Intérêts financiers (2 118) (1 227) 73% Résultat net (11 180) (13 445) -17% 3.1.1 Chiffre d’affaires et ventes Ventes de l'exercice 2022 et 2021 (en K€) – Normes IFRS FY 2022 FY2021 Variation % 1er trimestre 1 890 1 577 20% 2e trimestre 1 499 1 738 -14% 3e trimestre 1 423 1 773 -20% 4e trimestre 2 667 2 612 2% CA total 7 479 7 700 -3% Ventes par catégorie (en K€) – Normes IFRS FY 2022 FY2021 Variation % Systèmes 2 979 3 193 -7% Consommables 3 131 3 204 -2% Services 1 370 1 303 5% CA total 7 479 7 700 -3% Ventes par zone géographique (en K€) – Normes IFRS FY 2022 FY2021 Variation % États-Unis & Canada 4 202 4 182 0% Asie-Pacifique 402 1 561 -74% EMEA & ROW 2 875 1 957 47% CA total 7 479 7 700 -3% Les ventes totales de l’année 2022 sont en léger retrait de 3% et s’élèvent à 7 479 K€, conformes aux attentes. Aux Etats-Unis, les ventes sont stables, à 4 202 K€, néanmoins impactées par un ralentissement de l’activité au second semestre suite aux difficultés d’approvisionnement en agent de contraste (fluorésceine) ayant affecté de manière significative le nombre de procédures Cellvizio. La reprise de l’activité en EMEA & ROW au second semestre a permis RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 15 Rapport de gestion sur les comptes consolidés à la Société d’enregistrer une hausse de 47% de ses ventes dans cette région au cours de l’année 2022, neutralisant ainsi la baisse des ventes dans la région Asie-Pacifique, due à la signature du partenariat avec Tasly Pharmaceutical. 3.1.2 Autres revenus Au 31 décembre 2022, les autres revenus comprennent : - les crédits d’impôt recherche et innovation pour un montant de 627 k€. 3.1.3 Coût de production et marge brute Le coût des produits vendus ressort à 2 004 K€ pour 2022 contre 1 989 K€ pour 2021 correspondant à 27% du chiffre d’affaires en 2022 et à 26% en 2021. La marge brute s’établit à 73% en 2022 et à 74% en 2021. Cette baisse est principalement due à un mix de ventes défavorable par rapport à 2021 : moins de ventes avec des taux de marge à 100% (anciens systèmes PPU, etc.) et également l’augmentation du coût de production. 3.1.4 Frais de Recherche et de Développement En charges de l’exercice 2022, les dépenses de Recherche et de Développement se sont élevées à 4 068 K€ contre 3 310 K€ pour l’exercice 2021. Les charges sont plus élevées en 2022 qu’en 2021 car il n’y a plus de capitalisation de charges liées au développement de GEN III. La Société maintient un fort niveau de dépenses de Recherche et Développement portant essentiellement sur de la Recherche et de Développement dans la continuité des projets menés depuis plusieurs années. 3.1.5 Frais de Marketing et de Vente Les dépenses de Marketing et de Vente constituent le poste de dépenses le plus important. Elles se sont élevées à 5 800 K€ en 2022 contre 7 620 K€ en 2021. La baisse des charges de personnel par rapport au 31 décembre 2021 est principalement due aux efforts fournis afin de réduire les coûts, et l’annulation de séminaires et d’évènements promotionnels et une réduction des déplacements des équipes commerciales. Ce poste reste le premier poste de dépenses de la Société et représente 38% (2021 : 42%) de la totalité des charges opérationnelles de l’année 2022. 3.1.6 Frais Généraux Les frais généraux sont en baisse de 24% par rapport à 2021, passant de 6 399 K€ en 2021 à 4 894 K€ en 2022. La baisse des charges de personnel et externes par rapport au 31 décembre 2021 est intervenue principalement grâce à la réorganisation liée au changement de direction qui a généré des économies et aux efforts fournis afin de réduire les coûts. 3.1.7 Paiements fondés sur des actions Comme au cours des exercices précédents, le Groupe a continué à octroyer des stock-options à ses employés aux États-Unis, ainsi que des bons de souscription d’actions (BSA) à ses administrateurs indépendants. Le Groupe a également mis en place des plans d’actions gratuites de performance et des plans d’actions gratuites dont les conditions sont votées et acceptées par les actionnaires en assemblée générale. Le coût global de la charge affectée à ces attributions au titre de 2022 ressort à 327 K€ contre 548 K€ en 2021. 3.1.8 Résultat Opérationnel Le résultat opérationnel de l’exercice 2022 s’établit à -9 063 K€ contre -12 218 K€ en 2021. Cette baisse de 26% provient d’un mixe de la baisse des ventes et des autres revenus de 3% et de 25%, respectivement, et une baisse de 16% des charges d’opérationnelles grâce au plan de restructuration. Une charge non-courante de 908 K€ liée au plan de restructuration a été constatée en 2021. Les indemnités de départ concernent 8 salariés en France et 11 salariés (dont l’ancien Directeur General faisait partie) aux États-Unis, qui sont RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 16 Rapport de gestion sur les comptes consolidés payées à la fin 2021 et en 2022. En 2022, les indemnités supplémentaires concernent 1 salarié en France et 1 salariés aux Etats-Unis. 3.1.9 Résultat Net Après prise en compte d’un résultat financier de -2117 K€ au 31 décembre 2022 contre -1 227 K€ au 31 décembre 2021, le résultat net de la Société s’établit à -11 180 K€ contre -13 445 K€ au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2021. 3.1.10 Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 2022 ressort à 3 137 K€ contre 11 866 K€ au 31 décembre 2021. 3.2 RISQUES ET INCERTITUDES - TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachusetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place trois conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA - est libellé en US dollars, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 211 K€ au 31 décembre 2022 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de -258 K€ au 31 décembre 2022. Risque de liquidité La Note 1.1 des Comptes consolidés décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 des Comptes consolidés décrit les passifs financiers dans lesquels le Groupe est engagé. La Note 22 des Comptes consolidés décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 17 Rapport de gestion sur les comptes consolidés Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2022, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 3 407 K€ détaillées en Note 11 : Emprunts et dettes financières des annexes aux comptes consolidés, ne sont pas soumises au risque de taux. Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif en regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments. 3.3 Évolutions prévisibles et perspectives d’avenir En 2022, l’activité de la Société a été en partie impactée par la pandémie Covid-19 et la Société n'a pas bénéficié d’aide gouvernementale sur cet exercice. En 2019 et 2020, la Société avait commencé le processus d'évaluation du potentiel commercial du système Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans ce domaine sont très encourageants et se sont poursuivis en 2021 et en 2022 avec le contrat de collaboration de recherche avec la Lung Cancer Initiative ("LCI") de Johnson & Johnson. Ce contrat a pour objet de faire avancer la validation du Cellvizio comme outil de guidage de la biopsie en temps réel pendant la navigation bronchoscopique robotisée, afin de réduire potentiellement le taux d’échec des biopsies transbronchiques des cancers pulmonaires périphériques. La première étude combinant le Cellvizio avec le système robotisé Monarch pour l’évaluation des nodules périphériques a été publiée dans une revue à comité de lecture fin 2022. Avec le plan de réduction de ses dépenses, la Société concentrera ses ressources financières pour soutenir l’orientation stratégique visant à utiliser Cellvizio® comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire, grâce à un ou plusieurs partenariats stratégiques. Le groupe a également initié depuis plusieurs mois des recherches en matière d’imagerie moléculaire, notamment grâce à la création de l'Alliance IRiS avec la société Telix Pharmaceuticals. La première phase du partenariat portait sur une étude pré-clinique et de faisabilité, qui pourrait être suivie d’études multicentriques et potentiellement ouvrir des débouchés commerciaux dans quelques années. Cette étude pré-clinique s’est terminée en 2022 et les deux sociétés travaillent actuellement à l’initiation de la phase clinique ainsi que les prochaines phases de collaboration. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 18 Rapport de gestion sur les comptes consolidés En 2023, la Société entend continuer ses efforts : - d’une part, dans le domaine des partenariats stratégiques, avec plusieurs projets en cours grâce à des partenaires existants ou nouveaux ; - d’autre part, dans l’optimisation de son développement commercial direct, dont le but est de (i) générer des profits et (ii) de trouver un ou plusieurs partenaires de développement commercial. La Société accélère aussi ses activités dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, compte tenu des résultats obtenus en 2022. Ainsi, deux nouvelles études cliniques avec des leaders d’opinion tant en Europe qu’aux US, vont être initiées, afin de continuer l’extension de la proposition de valeur du Cellvizio dans le diagnostic du cancer du poumon. La Société poursuit le développement de son application « FAST » dans le domaine des allergies et intolérances alimentaires, qui rencontre un franc succès en Allemagne et bientôt en Italie, avec une vingtaine de centres déjà actifs. En Chine, l’embauche du personnel de la Joint-Venture avec Tasly Pharmaceuticals et l’activité de cette dernière, tant au niveau commercial que R&D, démarrent. 3.4 Événements importants survenus depuis la clôture de l'exercice écoulé jusqu'à l'établissement du présent rapport Progression de la Joint-Venture avec Tasly Pharmaceuticals Les événements concernant la progression de la Joint-venture avec Tasly Pharmaceuticals sont rassemblés dans la section dédiée à la situation du Groupe au cours de l’exercice écoulé. Publication des résultats de la première étude clinique sur l'homme combinant la bronchoscopie assistée par robot et l'endomicroscopie laser confocale par aiguille pour le cancer du poumon Le 12 janvier 2023, la Société a annoncé que les résultats de la première étude clinique chez l'homme combinant la nCLE et la bronchoscopie assistée par robot (Clinicaltrials.gov : NCT04441749) ont été publiés dans la revue internationale à comité de lecture Respirology. Les informations relatives à cette étude sont précisées dans la section dédiée à la situation du Groupe au cours de l’exercice écoulé. La banque Silicon Valley Bank en faillite Le 10 mars 2023, l’Agence de garantie des dépôts (FDIC), émanation du gouvernement américain, a pris le contrôle de Silicon Valley Bank (SVB), au bord de l’implosion sous l’effet de retraits massifs de ses clients. La SVB est un partenaire financier de Mauna Kea Inc. qui possède un compte courant dans cette banque. Le compte continue de fonctionner normalement depuis le 13 mars 2023 dans la mesure où la filiale américaine peut effectuer des paiements, des encaissements et virements à destination de la maison mère française. Le compte fonctionnant normalement, les autorités américaines ayant l’intention de protéger les dépôts de la banque et la SVB étant en cours de rachat par First Citizens, le Groupe Mauna Kea n’identifie pas de risque suite à cette prise de contrôle de FDIC. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 19 Rapport de gestion sur les comptes sociaux RAPPORT DE GESTION SUR LES COMPTES SOCIAUX Mesdames, Messieurs, Nous vous présentons le rapport de gestion sur les activités de la Société pendant l'exercice ouvert le 1 er janvier 2022 et clos le 31 décembre 2022 et soumettons à votre approbation les comptes annuels de cet exercice. Nous vous proposons de procéder à l'affectation des résultats de l'exercice clos le 31 décembre 2022 et d'approuver les conventions visées aux articles L. 225-38 et suivants du Code de commerce conclues au cours de l’exercice écoulé. L’Assemblé Générale du 2 juin 2022, via la 4 ème résolution votée, a décidé d’imputer le montant du compte « Report à nouveau » sur le compte « Prime d’émission » à hauteur de la totalité dudit compte « Prime d’émission » qui s’élevait, avant imputation, à 111.919.708 euros. Suite à cette imputation le compte « Prime d’émission » est ramené à zéro (0 €) et le compte « Report à nouveau » ressort désormais à (15.751.336) euros. Pour rappel, les capitaux propres de la Société sont devenus inférieurs à la moitié du capital social au 31 décembre 2019. L'assemblée générale du 3 juin 2021, via la 14 ème résolution votée, a décidé de la poursuite des activités de la Société. Au 31 décembre 2022, les capitaux propres ressortent à -25 928 003 euros et le capital social s’élève quant à lui à 1 859 059 euros. Les capitaux propres sont toujours inférieurs à la moitié du capital social au 31 décembre 2022, date à laquelle le délai de régularisation de la situation a expiré. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-37 alinéa 6 du Code de commerce, est inclus dans le présent rapport de gestion, le rapport sur le gouvernement d’entreprise (section II). Lors de l'assemblée, vous entendrez également la lecture des rapports des commissaires aux comptes. Nous vous rappelons que les rapports des commissaires aux comptes, les rapports du conseil d’administration et les comptes annuels ont été mis à votre disposition au siège social dans les conditions légales et réglementaires, afin que vous puissiez en prendre connaissance. I. RAPPORT DE GESTION 1. Présentation du groupe Mauna Kea (le « Groupe ») 1.1 Présentation de l’activité du Groupe Mauna Kea Technologies est une entreprise de conception et de vente de dispositifs médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes de diagnostic et de traitement et d’améliorer le soin des patients, et ce, pour un certain nombre d'indications cliniques. En devenant un acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société se donne comme objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon et la Chine. A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles jusqu’au 31 décembre 2023 sur la base des éléments suivants : - La trésorerie disponible au 31 décembre 2022 s’élève à 3,1M€ à laquelle s'ajoute - L'encaissement réalisé en janvier 2023 de 6,5 M$ reçu par Tasly dans le cadre de la signature du contrat Licence (cf. les faits caractéristiques de l’exercice) RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 20 Rapport de gestion sur les comptes sociaux - L'encaissement réalisé de 0,7 m€ suite à l'exercice de BSA par Kepler dans le cadre du contrat d'Equity line décrit dans les faits caractéristiques - La réception de 2,5M$ prévue en avril 2023 par Tasly dans le cadre du contrat de joint-venture (JV) - L’encaissement du solde du CIR 2022 pour 0,2M€ en Q2 2023 et le préfinancement du CIR 2023 pour 0,6M€ en Q4 2023 La Société pourra subvenir à ses besoins éventuels jusqu’au 30 avril 2024 en souscrivant à une ligne de financement ou une equity line. 1.2 Faits marquants de l’exercice écoulé Les comptes de l'exercice ci-après couvrent la période du 1 er janvier 2022 au 31 décembre 2022, soit une durée de 12 mois. La Société a poursuivi ses efforts visant à utiliser Cellvizio comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire. La Société a par ailleurs poursuivi ses efforts en matière de Recherche et Développement et en études cliniques. Etude clinique avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson Le 22 février 2022, la Société a annoncé que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le recrutement initial des patients avait commencé dans une étude de faisabilité clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, sponsorisée par la LCI. L'étude combinera la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc., une filiale d'Ethicon, Inc, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, pour évaluer la capacité de la nCLE à confirmer avec précision la position de l'aiguille pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (.gov : NCT05231278). L'objectif principal de cette étude, nommée CLEAR (Confocal Laser Endomicroscopy nodule locAlization by Robotic Bronchoscopy), est d'évaluer la capacité de la nCLE à confirmer en temps réel le positionnement de l'aiguille dans la lésion lors des procédures bronchoscopiques robotisées, cette position étant confirmée par une tomographie volumique à faisceau conique, également appelée CBCT. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la reproductibilité de l'utilisation de la nCLE dans plusieurs centres de pneumologie et d'évaluer la capacité de la nCLE à diagnostiquer la malignité par rapport à la non-malignité, y compris l'exploration du taux de biopsies transbronchiques contributives du cancer du poumon périphérique lors de la procédure. Cette étude vise à entre 75 et 85 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques dans au moins 4 centres américains. Création d'une joint-venture et conclusion d'accords de licence avec Tasly Pharmaceuticals (Tasly) Le 11 juillet 2022, la Société et Tasly ont annoncé la signature d'un accord stratégique pour créer une joint-venture (JV). Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd a été créée le 3 novembre 2022 à Shaoxing, China, avec un capital de 250 millions de RMB (35 millions d’euros au 6 novembre 2022). Elle sera détenue et financée majoritairement par Tasly et gérée conjointement par Tasly et la Société. Selon les termes de l’accord, la JV (i) commercialisera certaines indications de Cellvizio en Chine, (ii) développera et commercialisera Cellvizio au niveau mondial dans les domaines de la neurologie et de la neurochirurgie, et (iii) fabriquera des unités de Cellvizio pour le marché chinois. La JV utilisera à la fois les partenaires de distribution existants et son propre réseau de commercialisation en Chine pour accélérer l'adoption du Cellvizio. Mauna Kea Technologies n’a pas comptabilisé les titres de la JV au 31 décembre 2022 car le transfert de propriété de ses apports n’est pas considéré comme effectif. Le contrat liant les deux entités précise en effet que le transfert de RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 21 Rapport de gestion sur les comptes sociaux propriété est conditionné à la libération d’un capital de 80 millions de RMB (10,8 millions d’euros) par la société Tasly qui n’a été réalisé que postérieurement à la clôture 2022, le 16 janvier 2023.A la clôture, le transfert de propriété mentionné ci-dessus n’était pas réalisé. En conséquence, la JV n'est pas incluse dans le périmètre de consolidation du groupe au titre de l’exercice 2022. Une fois les opérations d’apports finalisées par Tasly et Mauna Kea, Mauna Kea recevra 49% des parts de cette JV avant d’en retrocéder 4,9% à Centponts au titre de l’accord de JV en rémunération de des services de conseil stratégique fournis dans le cadre de la transaction. En fonction du progrès des échanges de l’apport de licences et d’autres droits de propriétés intellectuelles à la JV, la Société (i) recevra des paiements échelonnés en cash totalisant 10 millions de dollars, (ii) détiendra une participation de 44,1% dans la JV et (iii) sera bénéficiaire d’un engagement d’acheter des quantités minimales de systèmes et de sondes Cellvizio pendant 5 ans. La Société a reçu le premier up front paiement de 6,5 millions de dollars en janvier 2023. La facture relative a été émise sur l’exercice 2022 et a fait l’objet d’un produit constaté d’avance à la clôture car les obligations de performances identifiées n’ont pas commencé à être remplies au 31 décembre 2022. En fonction du rythme d’avancement des échanges de l'apport de licences et d'autres droits de propriété intellectuelle à la JV, la Société recevra ainsi d’autres paiements échelonnés en cash totalisant 3,5 millions de dollars. Nouvelle autorisation 510(k) de la FDA pour Cellvizio avec un agent de contraste et un marqueur moléculaire Le 12 avril 2022, la Société a annoncé une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour l'utilisation de la plateforme Cellvizio, avec un marqueur moléculaire pour la visualisation in vivo en temps réel pendant des procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille. Cette autorisation de la FDA concerne une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de CYTALUXTM et fabriqué par On Target Laboratories, Inc., conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées. De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l’utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les Minisondes Confocales du CellvizioTM dans toutes les indications cliniques autorisées. Le nouveau domaine de procédures médicales auquel cette nouvelle autorisation permet d’accéder - les procédures guidées par l'image moléculaire (MIP) - fournit à Cellvizio la capacité clinique unique de visualiser les tissus auxquels les agents moléculaires se lient, ce qui permet la visualisation en temps réel du cancer au niveau cellulaire pendant les interventions mini-invasives. L'utilisation du MIP pendant la biopsie bronchoscopique du poumon pourrait améliorer la précision diagnostique des biopsies tout en réduisant le nombre de procédures, ainsi que le temps et les complications associés à l'obtention d'un diagnostic. Nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits avec On Target Laboratories, Inc. (On Target) dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire Le 8 mars 2022, On Target et Mauna Kea Technologies ont annoncé une nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits. Cette collaboration permettra d'évaluer et d'établir la valeur du guidage par imagerie moléculaire pour l'identification et le diagnostic des cancers pulmonaires pendant une bronchoscopie interventionnelle, en s'appuyant sur deux technologies complémentaires. Le 18 mai 2022, On Target et Mauna Kea Technologies ont annoncé la publication d'une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer at the Cellular Level During Biopsy by Near-Infrared Confocal Laser Endomicroscopy" dans la revue scientifique à comité de lecture Nature Communications. Cette étude pilote, menée à la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie, a évalué l'utilisation de l'agent d'imagerie moléculaire peropératoire d'On Target, CYTALUXTM (la pafolacianine) injectable, couplé à la plateforme Cellvizio® de Mauna Kea, autorisée par la FDA aux États-Unis, pour la visualisation intralésionnelle des cellules ciblées par CYTALUXTM pendant la biopsie de nodules pulmonaires. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut identifier de petits volumes de cancer, jusqu’à une seule cellule cancéreuse parmi mille cellules normales, dans un type de nodule pulmonaire connu sous le nom d'opacité en verre dépoli (GGO), qui est particulièrement difficile à identifier et à diagnostiquer avec les technologies existantes. En outre, l'étude a montré que la NIR-nCLE peut fournir des images facilement interprétables en temps réel qui permettent à l'utilisateur de distinguer avec précision les tissus cancéreux et non cancéreux lors d'une RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 22 Rapport de gestion sur les comptes sociaux biopsie bronchoscopique, avec une sensibilité et une spécificité globales de 100% et 92%, respectivement, et des accords inter- et intra-observateurs très élevés. Le 5 juillet 2022, une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" a été publiée dans la revue à comité de lecture European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (EJNMMI). Cette étude inédite, menée par l'équipe de la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie et financée en partie par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, visait à évaluer la précision diagnostique de la détection du cancer du poumon au niveau cellulaire en utilisant le marqueur moléculaire peropératoire injectable d'On Target, CYTALUXTM (pafolacianine), associé à la plateforme Cellvizio de Mauna Kea, autorisée par la FDA pour la visualisation intralésionnelle des cellules qui ont absorbé le CYTALUXTM dans de petits nodules pulmonaires solitaires pendant une biopsie bronchoscopique. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut permettre la détection en temps réel de cellules malignes à l'extrémité de l'aiguille de biopsie et crée des images qui permettent une discrimination précise entre la tumeur et le tissu normal par des observateurs non experts. Pour chaque lésion, les évaluateurs ont noté en aveugle le NIR-nCLE sur la présence de cellules malignes avec une sensibilité et une spécificité globales de 98% et 97%, respectivement. La Valeur Prédictive Positive et la Valeur Prédictive Négative étaient toutes deux de 98%, et la précision diagnostique globale de 97%, ce qui représente une amélioration potentiellement significative par rapport aux méthodes de diagnostic conventionnelles, selon les auteurs. Publication d'une méta-analyse démontrant le rôle significatif de Cellvizio dans la détection de la dysplasie et du cancer de l’œsophage Le 27 juin 2022, une méta-analyse intitulée « High definition probe-based confocal laser endomicroscopy review and meta-analysis for neoplasia detection in Barrett’s esophagus » a été publiée dans Techniques and Innovations in Gastrointestinal Endoscopy (TIGE), une revue à comité de lecture. Les bases de données biomédicales MEDLINE et EMBASE ont été consultées à la recherche d'études faisant état des résultats diagnostiques de l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® en tant qu'adjuvant aux biopsies aléatoires à 4 quadrants dans la surveillance des patients atteints de l'oesophage de Barrett pour la détection précoce de la dysplasie et du cancer. Les études étaient éligibles si elles comparaient prospectivement la précision diagnostique en temps réel du l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® avec le protocole de Seattle et si elles utilisaient la minisonde GastroFlexTM UHD. Après application de ces critères de sélection, 9 études ont été jugées éligibles, incluant 688 patients et 1299 lésions. La sensibilité, la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative de l’endomicroscopie confocale laser par patient étaient respectivement de 96%, 93% et 98%. Par rapport aux biopsies aléatoires, les augmentations des taux de détection absolu et relatif de néoplasie par patient avec l’endomicroscopie confocale laser étaient significatives et égales à 5% et 243%, respectivement. L'étude a démontré que l'ajout de l'endomicroscopie avec Cellvizio® comme adjuvant pour guider les biopsies fournissait un rendement diagnostique significativement plus élevé pour la dysplasie et le cancer et réduisait l'erreur d'échantillonnage par rapport aux biopsies aléatoires à quatre quadrants seuls, constituant la méthode standard de diagnostic. Par ailleurs, une étude rétrospective multicentrique intitulée « Health service utilization among patients with Barrett’s Esophagus using Confocal Laser Endomicroscopy versus standard of care » a porté sur l’analyse des dossiers de 60 patients atteints par l'œsophage de Barrett et orientés vers une surveillance ou un traitement endoscopique. Les auteurs ont examiné les différences dans l'utilisation des services de santé en gastro-entérologie pour 8 éléments/services parmi les patients imagés par Cellvizio® en tant qu'adjuvant par rapport au diagnostic standard seul. La cohorte Cellvizio® a obtenu des scores moindres de l’ordre de : 1,04 endoscopie et service d'anesthésie de moins, 7,49 flacons de biopsie de moins, 1,30 ablation de moins, et 1,46 service de brosses cytologiques de moins. Ainsi, les chercheurs ont conclu que l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® est associée à une charge globale moindre pour le système de santé. Succès d'une étude clinique sur la prédiction de la rémission chez les patients atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) et sa publication dans Gastroenterology Les résultats finaux de l'essai ERIca (Erlangen Remission in IBD, clinicaltrials.gov NCT05157750) ont été publiés le 21 octobre 2022 dans Gastroenterology, la revue phare de l'American Gastroenterological Association, dans l'article « Intestinal barrier healing is superior to endoscopic and histologic remission for predicting major adverse outcomes in RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 23 Rapport de gestion sur les comptes sociaux IBD: the prospective ERIca trial » (https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)01192-1/fulltext). Cet essai était une étude clinique prospective à long terme sur la prédiction des effets indésirables majeurs chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en utilisant l'endomicroscopie confocale laser avec Cellvizio® L'endoscopie est la technique clé pour la surveillance des patients souffrant de MICI, les patients subissant une coloscopie de surveillance une fois par an ou tous les deux ans. La rémission endoscopique et histologique, caractérisée par une évaluation visuelle du côlon et l'analyse de biopsies aléatoires, est devenue un objectif thérapeutique clé dans la gestion des MICI et est associée à des résultats favorables à long terme. Dans cette étude, les auteurs ont comparé de manière prospective la valeur prédictive de la cicatrisation de la barrière intestinale évaluée de façon dynamique et fonctionnelle par endomicroscopie laser confocale (Cellvizio®) et celle de la rémission endoscopique et histologique pour prédire le comportement de la maladie à long terme dans une grande cohorte de patients atteints de MICI en rémission clinique. Entre 2017 et 2019, 296 patients atteints de MICI avaient été sélectionnés pour cette étude. Parmi ceux-ci, 181 patients atteints de MICI (100 atteints de la maladie de Crohn et 81 de la rectocolite hémorragique (RCH)) ont finalement été éligibles et inclus dans l'étude, avec un suivi moyen de 25 mois pour la RCH et de 35 mois pour la maladie de Crohn. L'activité endoscopique et histologique de la maladie ainsi que la cicatrisation de la barrière intestinale ont été évaluées de manière prospective selon des scores établis. Au cours du suivi, les patients ont fait l'objet d'une surveillance étroite de l'activité clinique de la maladie et de l'apparition d'effets indésirables majeurs : poussées de la maladie, hospitalisation ou intervention chirurgicale liée à une MICI, initiation ou augmentation de la dose de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, de petites molécules ou de traitements biologiques. Les auteurs ont constaté que la cicatrisation de la barrière intestinale caractérisée par l'endomicroscopie laser confocale était bien supérieure à la rémission endoscopique et histologique pour prédire la survie sans effet indésirable majeur dans la RCH et la maladie de Crohn. - Pour les patients souffrant de RCH et dont la cicatrisation de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 81%, contre 47,7% - 64,7% pour tous les autres prédicteurs. - Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn et dont la guérison de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 70,4%, contre 43,9% - 50% pour tous les autres prédicteurs endoscopiques et histologiques. Lorsque la guérison de la barrière a été confirmée dans l'iléum, cette probabilité a atteint 100 % par rapport à 43,9 % - 50 % pour tous les autres prédicteurs. Poursuite des recherches dans le cadre de la collaboration avec Telix Pharmaceuticals (Telix) La Société poursuit les recherches menées dans le cadre de sa collaboration avec Telix depuis 2020 appelée l'Alliance IRiS et créée afin de développer et valider le potentiel de la combinaison des technologies des deux sociétés. Dans le cadre de l’Alliance IRiS, autre étude préclinique divisée en deux phases a été réalisée en 2022 chez des souris porteuses de tumeurs sous-cutanées. La première phase de l’étude a permis de déterminer la dose optimale de PSMA- 914. La seconde phase de l’étude a permis d’apporter la preuve de concept en démontrant la spécificité de la méthode CLE pour imager les tumeurs incubées avec la dose optimale de PSMA-914. Un article scientifique rédigé en collaboration avec le Dr. Ann-Christin Eder, Chef du développement biotechnologique et de l'imagerie préclinique au Centre médical universitaire de Fribourg sera publié dans une revue à comité de relecture en 2023. Poursuite de l’évaluation de l’endomicroscopie confocale dans le cadre de la pandémie COVID-19 L'étude sur l'évaluation de la COVID-19 sur des patients ayant des symptômes aigus au niveau pulmonaire financée par la Société et dirigée par le Professeur Annema du centre médical universitaire d'Amsterdam (A UMC) est toujours en cours. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 24 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Nouveaux financements Le 22 avril 2021, Mauna Kea Technologies avait mis en place une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seraient émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettaient à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée du contrat. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. En 2022, Kepler Cheuvreux a souscrit 1 875 000 actions et a apporté une trésorerie de 0,8M€ contre 2 335 000 actions et 2,4 M€ en 2021. Changement de la direction Le 3 octobre 2022, Monsieur Sacha Loiseau, Fondateur et Président du Conseil d’Administration de Mauna Kea Technologies, a été nommé au poste de Directeur Général, en remplacement de Monsieur Nicolas Bouvier, Directeur Général par intérim, avec effet immédiat. Monsieur Sacha Loiseau cumule désormais les fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur Général de Mauna Kea Technologies. Conflit en Ukraine La Société n’a pas d’activité ou de lien d’affaire avec la Russie ou l’Ukraine ; toutefois les conséquences de ce conflit, directes ou indirectes, ne peuvent être quantifiées avec précision à ce jour. 2. Examen des comptes et résultats Les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2022 que nous soumettons à votre approbation ont été établis conformément aux règles de présentation et aux méthodes d'évaluation prévues par la réglementation en vigueur. Compte de résultat Notre chiffre d'affaires net s'est élevé à la somme de 5 332 370 euros contre 6 992 787 euros pour l'exercice précédent, soit une baisse de 24%. Les produits d'exploitation s'élèvent à 6 068 543 euros contre 7 762 348 euros pour l’exercice précédent, soit une baisse de 22%. Ces produits 2021 intégraient une subvention BPI (ex OSEO) de 203 889 euros. Nos charges d’exploitation se sont élevées à 12 884 124 euros contre 14 855 003 euros pour l’exercice précédent, soit une baisse de 13% et comprennent les postes suivants : - Achats de matières premières et autres approvisionnements : .................................. 910 250 € - Variation de stocks matières premières et autres approvisionnements : ................... (188 626 €) - Autres achats et charges externes : ........................................................................... 4 902 336 € - Impôts et taxes : ......................................................................................................... 239 182 € - Salaires et traitements : .............................................................................................. 4 409 869 € - Charges sociales : ...................................................................................................... 1 969 813 € - Dotations aux amortissements et aux provisions : ..................................................... 288 950 € RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 25 Rapport de gestion sur les comptes sociaux - Dotations aux dépréciations : ..................................................................................... 251 813 € - Dotations aux provisions :........................................................................................... 26 188 € - Autres charges :.......................................................................................................... 74 349 € Le résultat d'exploitation est déficitaire de -6 815 581 euros contre un résultat déficitaire de -7 092 654 euros pour l’exercice précédent. Les produits financiers et les charges financières se sont élevés respectivement à la somme de 602 240 euros et de 7 289 214 euros, soit un résultat financier déficitaire de -6 686 974 euros contre -9 337 548 euros pour l’exercice précédent. Cette amélioration s’explique essentiellement par la dépréciation de l’avance en compte courant de la filiale américaine moins importante en 2022 par rapport à 2021 (dotation de 5 848 323 euros en 2022 contre dotation de 8 568 330 euros en 2021) et par des frais financiers plus élevés en 2022 (1 338 431 euros en 2022 contre 1 241 797 euros en 2021). En conséquence le résultat courant avant impôts ressort à -13 502 555 euros contre un résultat négatif de -16 430 203 euros pour l’exercice précédent. Le résultat exceptionnel s’établit à une perte de 954 euros contre une perte de 238 813 euros lors de l’exercice précédent. Compte tenu du Crédit d’Impôt Recherche et du Crédit d’Impôt Innovation qui s'élèvent à la somme de 626 810 euros, le résultat de l'exercice se solde par une perte de 12 876 699 euros contre une perte de 16 033 906 euros pour l’exercice 2021. Bilan Actif Les immobilisations incorporelles s'élèvent à la somme nette de 70 796 euros. Les immobilisations corporelles s'élèvent à la somme nette de 390 485 euros. Les immobilisations financières s'élèvent, au 31 décembre 2022, à la somme nette de 6 409 205 euros. L’actif circulant s'élève à la somme nette de 13 578 011 euros. Passif Au 31 décembre 2022, le capital social était fixé à la somme de 1 859 059 euros, contre 1 783 803 euros à la fin de l’exercice précédent, et le compte « primes d’émission » s’élevait à la somme de 786 760 euros au 31 décembre 2022. Les autres réserves se sont élevées à 54 212 euros au 31 décembre 2022. Le solde du compte « report à nouveau » ressortait à -15 751 336 euros au 31 décembre 2022. Situation d’endettement de la Société au regard du volume et de la complexité des affaires Le poste dettes s'élève à la somme de 33 537 889 euros (contre 28 211 209 euros pour l’exercice précédent), constitué principalement : - de l’emprunt BEI : ....................................................................................................... 20 361 764 € - du PGE : .................................................................................................................... 3 668 864 € - de dettes fournisseurs et comptes rattachés pour : .................................................... 1 256 020 € - de dettes fiscales et sociales pour : ............................................................................ 1 459 730 € - d’autres dettes pour : .................................................................................................. 57 597 € - de produits constatés d’avance pour : ........................................................................ 6 715 576 € RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 26 Rapport de gestion sur les comptes sociaux En application de l’article L. 441-14 du Code de commerce, nous vous précisons que les créances clients (factures émises) et que les dettes fournisseurs (factures reçues) se décomposent selon les dates d’échéances comme suit à la date de clôture 2022 : Factures reçues et émises non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu Article D. 441 6.-I 1° : factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu Article D. 441 6.-I 2 : factures émises non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu 0 jour 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 jours et plus Total (1 jour et plus) 0 jour 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 jours et plus Total (1 jour et plus) (A) Tranches de retard de paiement Nombre de factures concernées 124 46 21 17 Montant total des factures concernées TTC (Fournisseurs) et TTC (Clients) (en K€) 452 112 2 9 -1 122 6 411 62 24 -21 70 135 Pourcentage du montant total des achats HT de l’exercice 7,8% 1,9% 0,0% 0,2% 0,0% 2,1% Pourcentage du chiffre d’affaires HT de l’exercice 117,1% 1,1% 0,4% -0,4% 1,3% 2,5% (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées Nombre de factures exclues 0 0 Montant total des factures exclues 0 0 (C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal – article L. 441-6 ou article L. 443-1 du Code de Commerce) Délais de paiement utilisés pour le calcul des retards de paiement ■ Délais contractuels : paiement le 15 ou 30 qui suit l’échéance communiquée par les fournisseurs □ Délais légaux ■ Délais contractuels □ Délais légaux Tableau des résultats des cinq derniers exercices Le tableau des résultats des cinq derniers exercices figure en annexe 1 au présent rapport. Prêts consentis en application de l’article L. 511-6, 3 bis du Code monétaire et financier Aucun prêt entre entreprises visé à l’article L. 511-6, 3 bis du Code monétaire et financier n’a été consenti par la Société au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022. 3. Progrès réalisés ou difficultés rencontrées A ce jour, l’activité de la Société reste toujours en partie impactée en partie par la crise Covid-19, notamment en Chine en 2022. En 2022 des ventes totales qui se sont élevées à 7,5 millions d’euros, contre 7,7 millions d'euros en 2021, soit une baisse de 3% par rapport à l'année précédente. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 27 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Avec le plan de réduction de ses dépenses, la Société a concentré ses ressources financières pour soutenir l’orientation stratégique visant à utiliser Cellvizio® comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire, grâce à un ou plusieurs partenariats stratégiques. En 2022, la Société a continué à se concentrer sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans le ce domaine sont très encourageants. Les travaux du contrat de collaboration avec Johnson & Johnson et son Initiative contre le Cancer du Poumon (LCI) se poursuivent en 2023. La Société a signé avec On Target Laboratories, Inc., un contrat de collaboration de recherche clinique et développement de produits dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire en mars 2022. Cette collaboration a été mise en place afin de développer les connaissances cliniques et technologiques combinées des deux entreprises, en se concentrant dans un premier temps sur la pneumologie interventionnelle et le cancer du poumon, avec la possibilité d’étendre cette collaboration à d'autres indications. 4. Principaux risques et incertitudes auxquels la Société et le Groupe sont confrontés – Utilisation des instruments financiers Les risques liés à l’activité de la Société, la couverture de ces risques et les assurances y afférents sont décrits en annexe 2 du présent rapport. 5. Activité en matière de recherche et développement Au cours de l’exercice 2022, la Société a engagé un montant de 4 068 169 euros au titre de la R&D contre 3 309 835 euros sur l’exercice précédent. Les charges sont plus élevées en 2022 qu’en 2021 car il n’y a plus de capitalisation de charges liées au développement de GEN III. A fin décembre 2022, l’équipe de Recherche et Développement comptait 21 collaborateurs (docteurs, ingénieurs, ou techniciens) couvrant les domaines d’expertise nécessaires au développement des produits et des technologies du Groupe, à savoir : - optique et optromécatronique, - mathématiques appliquées au traitement de l'image, - électronique numérique et analogique, - développement logiciel, - ingénierie système, - biomécanique et instrumentation, ' - micro-mécanique, matériaux et procédés d assemblage de précision. L’équipe de R&D partage avec les spécialistes de l’équipe des Affaires Cliniques et les Chefs de Produit les connaissances médicales et biologiques sur les applications et l’utilisation des produits. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 28 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Amont de la R&D : Innovation La Société s’est organisée pour se doter des moyens nécessaires pour inspirer directement les innovations technologiques qui lui permettront de développer son marché et d’en conquérir de nouveaux en étudiant toutes les solutions susceptibles de favoriser la mise au point de toute solution innovante capable d’améliorer le soin apporté aux patients. Une veille scientifique et technologique est effectuée en continu sous le pilotage de la Direction de l’Innovation. Elle vise à identifier et valider l’intérêt de technologies ou composants émergents pour rester à la pointe de la technologie tout en limitant tout risque d’obsolescence de composants clef en identifiant en amont des solutions techniques alternatives. Les études amont qui découlent de cette veille sont réalisées par les équipes des départements de R&D, soit en interne, soit à travers des collaborations externes. Elles peuvent constituer la phase préliminaire d’évaluation de faisabilité permettant de décider de l’ouverture d’un projet de développement produit. Au plan clinique, la Société mène des travaux en collaboration avec différents hôpitaux pour évaluer l’intérêt potentiel et le caractère utilisable de la technologie Cellvizio dans de nouvelles indications. Les études amont menées en collaboration avec des laboratoires académiques sont souvent cofinancées pour optimiser les frais de recherche à travers des subventions ou des bourses de thèse de doctorat. Développement des produits actuels et optimisation de leur fabrication En octobre 2021, Mauna Kea Technologies a mis sur le marché son produit Cellvizio IVE (dit “Génération 3”), qui apporte deux importants bénéfices : - Une plateforme médicale évolutive pour l’endomicroscopie - Une facilité d’utilisation, une miniaturisation et mobilité accrues pour les multiples spécialités adressées La sortie de cette plateforme s’est accompagnée de changements d’organisations importants en R&D afin de valoriser les capacités d’évolution du Cellvizio IVE : - La mise en place de cycles de développements - ou itérations - permettant la mise à jour du dispositif deux fois par an, dans le respect des normes médicales, de la sécurité du dispositif et de ses performances. - La structuration du point d’entrée de ces itérations autour des demandes de l’équipe Produit, de l’équipe Support Client et de l’équipe Réglementaire. - L’intégration en continu de la gestion de la dette technique du système et des sondes : améliorer la maintenabilité, optimiser les coûts de fabrication, augmenter la robustesse et la fiabilité. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 29 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Ces changements d’organisation combinent les techniques classiques dites de “Cycle en V” avec des approches plus actuelles et éprouvées dites “Agiles”. Les équipes R&D, Marketing, Clinique et Réglementaire se synchronisent durant chaque itération pour atteindre l’objectif fixé. L’approche itérative permet la mise en place d’une boucle vertueuse de valorisation : - Livraison de valeur en continu sur le marché - Intérêt augmenté des clients qui voient un retour sur investissement au travers d’une offre qui évolue - Boucle rapprochée permettant la capitalisation rapides des retours terrains et la mise d’améliorations optimisant le ratio effort/valeur délivrée (“minimum viable product”). en place Piliers technologique d’innovation A partir de 2022, l’équipe R&D a mis en place une stratégie technologique axée sur 4 axes permettant sa valorisation technologique et le développement de son modèle d’affaire. Ces 4 axes se développent sur une stratégie moyenne / long terme : - “XPLore” : une instrumentation agnostique et compatible avec le plus grand nombre de dispositifs mini- invasifs du marché (endoscopes, aiguilles, etc.) - “AI” : une assistance aux médecins, intégrée au système, permettant de démocratiser la pratique - “Multimodal Vision” : la fourniture d’imagerie à plusieurs longueurs d’ondes sur la nouvelle plateforme, notamment pour adresser le marché de l’imagerie moléculaire - “Core Components” : la fourniture d’un “Cellvizio Development Kit” permettant l’intégration de la technologie CLE in vivo dans des dispositifs tiers comme les robots chirurgicaux, les endoscopes, et tout dispositif mini-invasif permettant la surveillance, le diagnostic ou le traitement. L’ensemble comprend de la technologie et des services permettant d’ouvrir un marché d’intégration, en OEM. Les Activités de Recherche Clinique de Mauna Kea Technologies sont décrites dans la section dédiée du Rapport de Gestion sur les Comptes Consolidés. 6. Événements importants survenus depuis la clôture de l’exercice social Progression de la joint-venture avec Tasly Pharmaceuticals Les événements concernant la progression de la joint-venture avec Tasly Pharmaceuticals sont rassemblés dans la section dédiée aux faits marquants de l’exercice écoulé. Publication des résultats de la première étude clinique sur l'homme combinant la bronchoscopie assistée par robot et l'endomicroscopie laser confocale par aiguille pour le cancer du poumon Le 12 janvier 2023, la Société a annoncé que les résultats de la première étude clinique chez l'homme combinant la nCLE et la bronchoscopie assistée par robot (Clinicaltrials.gov : NCT04441749) ont été publiés dans la revue internationale à comité de lecture Respirology. Les informations relatives à cette étude sont précisées dans la section dédiée aux faits marquants de l’exercice écoulé. La banque Silicon Valley Bank en faillite Le 10 mars 2023, l’Agence de garantie des dépôts (FDIC), émanation du gouvernement américain, a pris le contrôle de Silicon Valley Bank (SVB), au bord de l’implosion sous l’effet de retraits massifs de ses clients. La SVB est un partenaire financier de Mauna Kea Inc qui possède un compte courant dans cette banque. Le compte continue de fonctionner normalement depuis le 13 mars 2023 dans la mesure où la filiale américaine peut effectuer des paiements, des encaissements et virements à destination de la maison mère Française. Le compte fonctionnant normalement, les autorités américaines ayant l’intention de protéger les dépôts de la banque et la SVB étant en cours de rachat par First Citizens, le Groupe Mauna Kea n’identifie pas de risque suite à cette prise de contrôle de FDIC. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 30 Rapport de gestion sur les comptes sociaux 7. Participation des salariés au capital La proportion du capital que représentent les actions détenues par les salariés de la Société, y compris les dirigeants sociaux, faisant l’objet d’une gestion collective (PEE ou FPCE), calculée conformément aux dispositions de l'article L. 225-102 du Code de commerce, était de zéro. Actions gratuites – options de souscription d’actions Conformément aux dispositions de l’article L. 225-197-4 du Code de commerce, votre Conseil d'administration vous informe, dans son rapport spécial, des opérations réalisées en vertu des dispositions prévues aux articles L. 225-197- 1 à L. 225-197-3 du Code de commerce concernant l’attribution d’actions gratuites. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-184 du Code de commerce, votre Conseil d'administration vous informe, dans son rapport spécial, des opérations réalisées en vertu des dispositions prévues aux articles L. 225-177 à L. 225-186 du Code de commerce concernant l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions. La Société n’a pas procédé à l’acquisition d’actions en vue de les attribuer aux salariés dans le cadre de l’intéressement, de l’attribution gratuite d’actions ou de l’octroi d’options d’achat d’actions aux salariés ou aux dirigeants. 8. Prises de participations significatives dans des sociétés ayant leur siège en France, ou prises de contrôle de telles sociétés ; cessions de telles participations Conformément aux dispositions de l’article L. 233-6 du Code du commerce, nous vous informons que la Société n’a, au cours de l’exercice, pris aucune participation ni cédé de participation. Nous vous informons que la Société n’a pas de succursale. 9. Activités des filiales et des sociétés contrôlées Au 31 décembre 2022, la Société détenait la filiale suivante : Mauna Kea Technologies, Inc. : anciennement basée à Suwanee, Georgia, Mauna Kea Technologies Inc., a été créée en 2005 et est désormais située à Boston (Massachusetts). Cette entité assure la commercialisation des produits du Groupe sur le territoire américain ainsi qu’une interface avec les autorités réglementaires (FDA). Au 31 décembre 2022, elle comptait 10 collaborateurs et réalisait un chiffre d’affaires de 4 534 K$ (soit 4 303 K€) et une perte nette de – 2 461 K$ (soit – 2 335 K€). La baisse des charges par rapport au 31 décembre 2021 est principalement due aux efforts fournis afin de réduire les coûts du personnel, et l’annulation de séminaires et d’évènements promotionnels et une réduction des déplacements des équipes commerciales. 10. Affectation du résultat Nous vous proposons d'affecter les pertes de l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit la somme de -12 876 699 euros, au compte « report à nouveau » débiteur qui sera ainsi porté à -28 628 034 euros. Rappel des dividendes distribués Conformément à la loi, nous vous rappelons que la Société n’a pas versé de dividende au cours des trois derniers exercices. Dépenses non déductibles fiscalement En application de l’article 223 quater du Code Général des Impôts, vous voudrez bien approuver le montant des dépenses somptuaires et charges non déductibles visées à l’article 39-4 de ce code, qui s’élève à 16 661 euros (montant d’amortissement excédentaire). RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 31 Rapport de gestion sur les comptes sociaux 11. Renseignements relatifs à la répartition du capital et à l’autocontrôle – Programme de rachat d’actions Conformément aux dispositions de l’article L. 233-13 du Code de commerce et compte tenu des informations reçues en application des articles L. 233-7 et L. 233-12 dudit code, nous vous indiquons l’identité des personnes physiques ou morales détenant directement ou indirectement plus du vingtième, du dixième, des trois vingtièmes, du cinquième, du quart, du tiers, de la moitié, des deux tiers, des dix-huit vingtièmes ou des dix-neuf vingtièmes du capital social ou des droits de vote aux assemblées générales de la Société à la date du 31 décembre 2022 : La société Johnson & Johnson Innovation Inc. détient 23,26% de la Société, après l’opération d’augmentation du capital au 23 septembre 2021, et dispose de 25,30% des droits de vote. La Société a conclu le 24 mai 2012 un contrat avec la société GILBERT DUPONT SNC lui confiant la gestion de son contrat de liquidité. En vertu de ce contrat, la Société détenait au 31 décembre 2022, 125 624 actions, représentant 0,27% de son capital. A cette date, la valeur en portefeuille selon la méthode FIFO s’élevait à 56 078 euros, sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2022, soit 0,415 euro. La Société n’a pas procédé au rachat de ses propres actions pour d’autres motifs. La Société n’a pas donné avis à une autre société par actions qu’elle détient plus de 10% de son capital. La Société ne détient pas de participations croisées et n’a donc pas procédé à l’aliénation d’actions. Autocontrôle – Programme de rachat d’actions Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juillet 2020 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé, pour une durée de dix-huit (18)mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme s’est substitué au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 5 juillet 2019. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; et/ou - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 32 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 3 juin 2021 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 3 juin 2021 a autorisé, pour une durée de dix-huit (18) mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’AMF dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juillet 2020. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 33 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juin 2022 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juin 2022 a autorisé, pour une durée de dix-huit (18) mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’AMF dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juin 2021. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. Récapitulatif des actions achetées et vendues sur l’exercice : 2022 2ème 3ème 4ème 1er trimestre trimestre trimestre trimestre Total Titres achetés 383 910 368 085 418 470 402 268 1 572 733 Prix 0,63 0,53 0,72 0,51 Montant total (en K€) 242 196 300 204 942 Titres vendus 374 479 378 186 394 961 375 100 1 522 726 Prix 0,63 0,54 0,72 0,53 Montant total (en K€) 236 203 285 197 921 Au cours de l’exercice 2022, via le programme de rachat d’actions, 1 572 733 actions ont été achetées et 1 522 726 actions ont été vendues. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 34 Rapport de gestion sur les comptes sociaux Au 31 décembre 2022, la Société détenait 125 624 actions Mauna Kea Technologies acquises au prix moyen de 0,415 € correspondant à la valeur de réalisation au 31 décembre 2022. Les actions propres sont comptabilisées en immobilisations financières. État récapitulatif des opérations des dirigeants et des personnes mentionnées à l'article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier sur les titres de la Société réalisées au cours de l'exercice Néant. 12. Procédures de gestion des risques et de contrôle interne mises en place par la Société Pour la rédaction de cette partie de son rapport, la Société s’est appuyée sur le guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour et publié par l’AMF le 22 juillet 2010. 12.1. Principes généraux de gestion des risques A) Définition Mauna Kea Technologies poursuit la formalisation de sa démarche de gestion des risques. Cette démarche vise à identifier l’ensemble des risques et facteurs de risque pouvant affecter les activités et processus de l’entreprise et à définir les moyens permettant de gérer ces risques et de les maintenir ou de les ramener à un niveau acceptable pour la Société. Elle a pour vocation à englober toutes les typologies de risques et à s’appliquer à toutes les activités de la Société et du Groupe. B) Les objectifs de la gestion des risques Mauna Kea Technologies adopte la définition de la gestion des risques proposée par l’AMF, selon laquelle la gestion des risques est un levier de management de la Société qui contribue à : - créer et préserver la valeur, les actifs et la réputation de la Société ; - sécuriser la prise de décision et les processus de la Société pour favoriser l’atteinte des objectifs ; - favoriser la cohérence des actions avec les valeurs de la Société ; - mobiliser les collaborateurs autour d’une vision commune des principaux risques de la Société. C) Composantes du dispositif de gestion des risques Les facteurs de risques identifiés à ce jour par la Société sont présentés dans la section 4 du document d’enregistrement universel (URD) déposé auprès de l’AMF. A ce jour, la Société a recensé les grandes familles de risques suivantes : - Risques liés aux marchés sur lesquels intervient la Société - Risque juridiques (réglementation applicable aux dispositifs médicaux, et aux autorisations déjà obtenues ou aux processus en cours et à l’environnement réglementaire, propriété intellectuelle, mise en jeu de la responsabilité du fait des produits, ...) - Risques financiers - Risques liés à l’activité et à l’organisation de la Société RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 35 Rapport de gestion sur les comptes sociaux 12.2. Articulation entre la gestion des risques et le contrôle interne La gestion des risques vise à identifier et analyser les principaux risques et facteurs de risque pouvant affecter les activités, processus et objectifs de l’entreprise et à définir les moyens permettant de maintenir ces risques à un niveau acceptable, notamment en mettant en place des mesures préventives et des contrôles qui relèvent du dispositif de contrôle interne. Parallèlement, le dispositif de contrôle interne s’appuie notamment sur la gestion des risques pour identifier les principaux risques à maîtriser. Historiquement, la Société a élaboré et développé un dispositif de contrôle interne depuis l’origine de la Société, alors que la formalisation de la démarche de gestion des risques est plus récente. La Société s’engage maintenant dans une démarche d’articulation des deux dispositifs, qui vise notamment à identifier les modalités de contrôles dont doivent faire l’objet les processus clés de l’entreprise susceptibles d’être affectés par des risques analysés comme « majeurs ». 12.3. Principes généraux de contrôle interne A) Définition Mauna Kea Technologies adopte la définition du contrôle interne proposée par l’Autorité des Marchés Financiers 1 , selon laquelle le contrôle interne est un dispositif mis en œuvre par la Société qui vise à assurer: - la conformité aux lois et règlements ; - l’application des instructions et orientations fixées par la direction générale ; - le bon fonctionnement des processus internes de la Société ; - la fiabilité des informations financières ; et d’une façon générale, contribue à la maîtrise de ses activités, à l’efficacité de ses opérations et à l’utilisation efficiente de ses ressources. Mauna Kea Technologies a poursuivi la mise en œuvre au cours de l’exercice d’un processus de contrôle interne destiné à « garantir en interne la pertinence et la fiabilité des informations utilisées et diffusées dans les activités de la Société ». B) Les composantes du contrôle interne Organisation du système de validation Le dispositif de contrôle interne repose sur une organisation claire des responsabilités, des référentiels, des ressources et des procédures mises en œuvre. Depuis l’origine, la Société s’est dotée d’un système d’Assurance Qualité. Les processus de l’ensemble des domaines d’activité sont décrits par des procédures, des modes opératoires, des notices et des formulaires. Ces documents écrits retracent le déroulement des activités, définissent les moyens et les responsabilités des intervenants, précisent le savoir-faire de la Société et donnent des instructions précises pour effectuer une opération donnée. En 2013, afin de renforcer son système qualité et son contrôle interne, la société a choisi de mettre en place un PGI (Progiciel de Gestion Intégré) au travers de l’éditeur SAP avec une offre pré paramétrée destinée aux Petites et Moyennes Entreprises. Les fonctions concernées par ce progiciel sont les Achats/Fournisseurs, Ventes/Clients, la fonction Comptable et le Contrôle de gestion. Le dernier audit des systèmes d’information réalisé en 2018 n’a pas relevé d’anomalies significatives. L’ensemble des acteurs de la Société est impliqué dans le dispositif de contrôle interne. Les procédures relatives aux processus opérationnels Toute la documentation relative au système de management de la qualité (SMQ) est enregistrée sur un intranet dédié qui permet d’optimiser l’accès aux documents et leur adaptation permanente aux évolutions de l’activité (gestion du Guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour le 22 juillet 2010 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 1 36 Rapport de gestion sur les comptes sociaux cycle de vie des documents). L’objectif poursuivi est une amélioration continue de la qualité, des processus de fonctionnement de la Société et du Groupe, que ce soit les processus opérationnels, les processus de management ou les processus de support. Chacun de ces processus est placé sous la responsabilité d'un pilote, qui gère, avec le responsable qualité, l'ensemble des procédures et formulaires qualité décrivant les activités couvertes par le processus ainsi que les indicateurs de performance liés au processus. Les différents processus sont revus à une cadence régulière par le management de l'entreprise lors de la revue de direction. Le système d’assurance de qualité couvre les domaines suivants : Le système de management de la qualité est audité une fois par an par l’organisme notifié GMED dans le cadre du marquage CE de ses dispositifs médicaux. Depuis, 2017, les résultats des audits de suivi annuel ont démontré par l’absence de non-conformité, que le système qualité avait atteint une solide maturité. Le marquage CE est assuré et maintenu depuis l’origine de sa certification. De plus, en 2018, le système qualité de la société a été inspecté par la FDA selon les exigences du 21 CFR part 820. Le résultat fut positif, et si une seule non-conformité a été relevée, l'action corrective a été rapidement définie, et cette issue n’a pas remis en cause les autorisations de mise sur le marché américain. La société apporte au quotidien le niveau d’efficacité nécessaire au maintien du respect des exigences auxquelles nous sommes soumis, par l’implication de l’ensemble de ses collaborateurs. Les procédures relatives à l’information financière La Société a mis en place l’organisation suivante pour limiter les risques en matière de gestion financière : - La Direction générale de la Société et plus particulièrement le personnel de la Direction Financière ont le souci de l’amélioration du contrôle interne et intègrent les recommandations des auditeurs externes et du comité d’audit, - La Société maintient une séparation en interne, entre la production et la supervision des états financiers et fait intervenir des experts indépendants pour l’évaluation de postes comptables complexes comme le Crédit Impôt Recherche et la valorisation des stock-options ou des bons de souscription de parts de créateurs d’entreprise, - La gestion financière et comptable de la filiale aux États-Unis, Mauna Kea Technologies Inc. fait l’objet d’une revue interne régulière de l’équipe comptable du siège, - La gestion de la paye en France et la révision de la paie aux États-Unis est sous-traitée à des cabinets spécialisés indépendants. D’une manière générale, l’ensemble des options comptables de la société est défini par la direction financière, discuté avec la Direction générale et les Commissaires aux Comptes puis présenté au Comité d’Audit et débattu avec ce RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 37 Rapport de gestion sur les comptes sociaux dernier. Ceci permet d’assurer une parfaite conformité des pratiques de la Société avec les normes françaises et internationales (IFRS) ainsi qu’une cohérence dans la présentation des comptes. En fin d’année, un budget détaillé est préparé pour l’exercice suivant par la direction financière et validé par la Direction générale. Ce budget est présenté au Conseil d’administration. A la fin de chaque semestre, les équipes comptables mettent en œuvre une clôture des comptes consolidés du Groupe. Des revues budgétaires organisées périodiquement avec l’ensemble des responsables opérationnels permettent d’assurer une validation analytique des écritures et une revue de l’ensemble des dépenses. A l’occasion de chaque conseil d’administration un reporting est préparé par la direction financière à l’attention de la Direction générale et des administrateurs. Ce reporting est présenté et discuté périodiquement lors des séances du Conseil d’administration. 12.4. Acteurs de la gestion des risques et du contrôle interne Depuis la création de la Société, la Direction générale, appuyée par le Comité d’Audit, a exercé un rôle moteur pour définir et impulser le dispositif de contrôle interne puis la gestion des risques. 12.5. Limites de la gestion des risques et du contrôle interne et pistes d’amélioration La Société s’attache à adapter son système de gestion des risques à son système d’information (PGI) et à améliorer le suivi des plans d’action identifiés. La société pourrait compléter à moyen terme la couverture fonctionnelle de son PGI avec des fonctions supplémentaires comme la production et le service après-vente. 12.6. Risques financiers liés aux effets du changement climatique Compte tenu de son activité la société est très faiblement exposée aux changements climatiques. Les risques financiers associés à ces changements sont donc négligeables pour l'entreprise, qui assure cependant une veille constante sur ces sujets. 13. Restrictions imposées par le conseil en matière de levée des options consenties ou de vente des actions attribuées gratuitement aux dirigeants Conformément aux dispositions des articles L. 225-185 et L. 22-10-57 du Code de commerce, le Conseil d’administration a décidé de fixer à 10 % la quotité des actions issues de la levée des options que le président du conseil d’administration et le directeur général (que ces fonctions soient cumulées ou non) devront conserver au nominatif jusqu’à la cessation de leurs fonctions. 14. Déclaration de performance extra-financière prévue par l’article R. 225-102-1 du Code de commerce La Société, ne dépassant pas les seuils prévus par l’article R. 225-102-1 du Code de commerce, a décidé de ne pas établir une déclaration de performance extra-financières au titre de l’année 2022. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 38 Rapport sur le gouvernement d’entreprise II. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1. Direction générale de la Société Le 3 octobre 2022, Monsieur Alexandre Loiseau, Fondateur et Président du Conseil d’Administration de Mauna Kea Technologies, a été nommé en qualité de Directeur Général, en remplacement de Monsieur Nicolas Bouvier, Directeur Général par intérim, avec effet immédiat. Monsieur Alexandre Loiseau cumule donc les fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général de Mauna Kea Technologies depuis cette date. 2. Gouvernement d’entreprise 2.1 Modalités du gouvernement d’entreprise Jusqu’au 25 mai 2011, la Société était constituée sous la forme d’une société par actions simplifiée. Dans le cadre son introduction en bourse, la Société a été transformée, le 25 mai 2011 en société anonyme à conseil d’administration et a adopté de nouvelles règles de gouvernance. La Société est administrée par un Conseil d’administration et dirigée, depuis le 3 octobre 2022, par un Président-Directeur Général. Le Conseil d’administration, lors de sa séance du 25 mai 2011, s’est doté d’un règlement intérieur qui précise notamment, le rôle et la composition du conseil, les principes de conduite et les obligations des membres du Conseil d’administration de la Société et les modalités de fonctionnement du Conseil d’administration et des comités et précise les règles de détermination de la rémunération de leurs membres. Le Conseil est soumis aux dispositions du Code de commerce, des articles 11 à 13 des statuts de la Société et du règlement intérieur qu’il a adopté. Le Conseil est chargé notamment : - de déterminer les orientations de l’activité de la Société et de veiller à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent, - de nommer le président du conseil, le directeur général et les directeurs généraux délégués et de fixer leur rémunération conformément à la règlementation applicable, - d’autoriser les conventions et engagements visés aux articles L. 225-38 et L. 225-42-1 du Code de commerce, - de proposer à l’assemblée générale des actionnaires la désignation des commissaires aux comptes, - d’établir le rapport de gestion ainsi que le rapport sur le gouvernement d’entreprise, - d’établir les projets de résolutions visés à l’article L. 22-10-8 du Code de commerce et le rapport y afférent. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-35 alinéa 4 du Code de commerce, le Conseil doit également approuver de façon préalable les cautions, avals et garanties. La Société a choisi de se référer, pour organiser sa gouvernance, au code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu’il a été publié en décembre 2009 et révisé en septembre 2016 et septembre 2021 par MiddleNext et validé en tant que code de référence par l’Autorité des marchés financiers (le « Code MiddleNext »). Lors de sa séance du 5 avril 2023, le Conseil d’administration, conformément à la recommandation n°22 du Code Middlenext (version 2021) a pris connaissance des points de vigilance dudit code et s’est engagé à les revoir régulièrement. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 39 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Vous trouverez ci-après la liste des mandats et fonctions exercés par les mandataires sociaux dans toute(s) société(s) au cours de l’exercice écoulé : Nom et fonction exercée dans la Société Principales fonctions exercées dans toute(s) société(s) Autres mandats exercés dans toute(s) société(s) Alexandre Loiseau – Président-Directeur Général (prise de fonction en qualité de Directeur Général le 3 octobre 2022) Mauna Kea Technologies, Directeur Général (prise de fonction le 3 octobre 2022) Therapixel SA, Président du Conseil d’Administration MDoloris SA, membre du comité stratégique Lifen, membre du comité stratégique SeqOne, membre du comité stratégique InHeart, censeur au Conseil d’administration i-Virtual, censeur au Conseil d’administration Sonio, membre du comité stratégique Chris McFadden – Administrateur indépendant Kohlberg Kravis Roberts, Directeur InnovaTel Telepsychiatry, administrateur One Call, administrateur Fastaff Travel Nursing, censeur au Conseil d’administration Athena Health, censeur au Conseil d’administration Molly O’Neill Administratrice indépendante Medforth Global Healthcare Education, Chief Growth and Strategy Officer Qure Medical, administrateur Rocky Vista University Boards, administrateur Claire Biot Administratrice indépendante Dassault Systèmes, VP de l’Industrie de la Santé Néant Jacquelien ten Dam Administratrice indépendante Mimetas, Directeur financier Néant Nicolas Bouvier Directeur Général (fin du mandat le 3 octobre 2022) Mauna Kea Technologies, Directeur Général Néant 2.2 Composition du Conseil d’administration Monsieur DeVivo ancien administrateur et membre du comité d’audit et du comité stratégique a présenté sa démission le 17 février 2022. Durant l’année 2022, le Conseil d’administration de la Société était constitué de cinq (5) administrateurs. Aucun censeur n’a été désigné à ce jour. Nom ou dénomination sociale Fonction Date de nomination Date de fin de mandat Comité Alexandre Loiseau Président du conseil d'administration Directeur Général (depuis le 3 octobre 2022) Nomination en qualité d’administrateur par l’AGM du 3 juin 2022 Nommé président du Conseil d’administration le 10/10/2018 avec effet à compter du 22 octobre 2018 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 40 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Nom ou dénomination sociale Fonction Date de nomination Date de fin de mandat Comité Nommé Président- Directeur Général à compter du 3 octobre 2022 Chris McFadden Administrateur indépendant AGM du 02 juin 2022 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 Membre et président du comité des rémunérations Molly O’Neil Administrateur indépendant AGM du 02 juin 2022 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 Membre du Comité d’audit Claire Biot Administrateur indépendant AGM du 02 juin 2022 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 Jacquelien Ten Dam Administrateur indépendant AGM du 02 juin 2022 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 Membre et président du Comité d’audit Conformément à la recommandation n°1 du Code Middlenext, les administrateurs dirigeants n’exercent pas plus de deux autres mandats d’administrateurs dans des sociétés cotées, extérieures à son groupe. 2.3 Représentation équilibrée des hommes et des femmes Le Conseil compte, à la date du présent rapport, trois (3) femmes parmi ses (5) cinq membres. La Société est en conformité avec la loi du 27 janvier 2011 sur la représentation équilibrée des hommes et des femmes au sein des conseils, le Conseil d’administration étant composé de moins de huit membres, l’écart entre le nombre d’administrateurs de chaque sexe n’est pas supérieur à deux. 2.4 Administrateurs indépendants Conformément à son règlement intérieur, le Conseil d’administration a décidé de retenir la définition de l’indépendance proposée par le Code Middlenext en sa recommandation n° 3 « Composition du Conseil – Présence de membres indépendants », laquelle se caractérise par les cinq critères suivants : - n’être ni salarié ou mandataire social dirigeant de la Société, ni salarié ou mandataire social dirigeant de l’une des sociétés de son groupe et ne pas l’avoir été au cours des cinq dernières années ; - ne pas être, et ne pas avoir été au cours des deux dernières années, en relation d’affaires significative avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire, créancier, banquier etc...) ; - ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote significatif ; - ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence de la Société ; et RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 41 Rapport sur le gouvernement d’entreprise - ne pas avoir été commissaire aux comptes de la Société au cours des six dernières années. Dans sa séance du 5 avril 2023, le Conseil d’administration a estimé que quatre (4) de ses membres remplissaient tous les critères, à savoir Monsieur Christopher McFadden, Madame Molly O’Neill, Madame Claire Biot et Madame Jacquelien Ten Dam. Tous les ans, le Conseil d’administration examine au cas par cas la situation de ses membres vis-à-vis des critères ci- dessus. 2.5 Durée des mandats Conformément aux dispositions statutaires, la durée du mandat des administrateurs est de deux ans. Cette durée est adaptée aux spécificités de la Société. Le renouvellement des administrateurs n’est pas échelonné, comme le recommande le Code Middlenext (recommandation n° 11). En effet, tous les membres sont renouvelés à la même échéance. 2.6 Règles de déontologie Le règlement intérieur et le code de déontologie ont été validés par le Conseil d’administration. Ces documents rappellent les règles que doivent suivre les membres du Conseil, conformément à la recommandation n°1 du Code Middlenext. 2.7. Choix des administrateurs Lors de la nomination ou du renouvellement du mandat de chaque administrateur, une information sur son expérience, sa compétence et la liste des mandats exercés est communiquée dans le document d’enregistrement universel et à l’assemblée générale. Ces informations sont mises en lignes sur le site internet de la Société, comme le prévoit le Code Middlenext dans sa recommandation n°10. La nomination ou le renouvellement de chaque administrateur fait l’objet d’une résolution distincte soumise au vote des actionnaires. 3. Conditions de préparation et d’organisation des travaux du Conseil Le Conseil d’administration de la Société s’est doté d’un règlement intérieur, conformément à la recommandation n° 9 du Code Middlenext. Ce document a été modifié par le Conseil d’administration dans sa séance du 26 janvier 2021. En conformité avec la recommandation n° 2, ce règlement intérieur prévoit dans l’article « obligation de révélation » relatif à prévention des conflits d’intérêts l’obligation pour un administrateur se trouvant dans une telle situation d’en informer les membres du Conseil et d’identifier s’il doit s’abstenir de voter et/ou prendre part aux débats. En conformité avec la recommandation n° 4 du code Middlenext, en dehors des séances du Conseil et lorsque l’actualité de la Société le justifie, les administrateurs reçoivent régulièrement toutes les informations importantes de la Société, susceptibles d’avoir un impact sur ses engagements et sa situation financière. Ils peuvent solliciter toute explication ou la production d’informations complémentaires, et plus généralement formuler toute demande d’accès à l’information qui leur semblerait utile. Pour participer efficacement aux travaux et aux délibérations du Conseil, chaque membre du Conseil se fait communiquer les documents complémentaires qu’il estime utiles. Les demandes à cet effet sont formulées auprès du président-directeur général. Chaque membre du Conseil est autorisé à rencontrer les principaux dirigeants de l’entreprise, à condition d’en informer préalablement le président-directeur général. Le Conseil est régulièrement informé par le président-directeur général de la situation financière, de la trésorerie, des engagements financiers et des événements significatifs de la Société et du groupe. Enfin, tout nouveau membre du Conseil peut demander à bénéficier d’une formation sur les spécificités de la Société et de son groupe, leurs métiers et leurs secteurs d’activités. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 42 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Les membres du Conseil sont convoqués par lettre, télécopie ou courriel cinq (5) jours au moins avant chaque réunion. Le Conseil peut également être convoqué par tout moyen, même verbalement, si tous les membres du Conseil en fonction sont présents ou représentés à la réunion. Sont adressés, remis ou mis à disposition des membres du Conseil, dans un délai raisonnable préalable à la réunion, tous les documents ou projets de documents, de nature à les informer sur l’ordre du jour et sur toutes questions qui sont soumises à l’examen du Conseil. En outre, le Conseil est informé, à l’occasion de ses réunions, de la situation financière, de la situation de trésorerie et des engagements de la Société. Conformément aux dispositions de la recommandation n° 13 du Code MiddleNext, le Conseil fait le point sur les modalités de son fonctionnement une fois par an et, au moins tous les trois ans, il procède à une évaluation formalisée avec l’aide le cas échéant d’un consultant extérieur. Cette évaluation a, en outre, pour objet de vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues et de mesurer la contribution de chaque membre aux travaux du Conseil eu égard, notamment, à sa compétence et à son implication. 4. Compte-rendu de l’activité du Conseil au cours de l’exercice 2022 Le procès-verbal de chaque réunion est établi par le secrétaire du Conseil, puis arrêté par le Président-Directeur Général qui le soumet à l’approbation du Conseil suivant. Il est retranscrit dans le registre des procès-verbaux après signature du Président et d’un administrateur. Au cours de l'exercice 2022, le Conseil d’administration de la Société s’est réuni à 9 reprises. Le président du conseil a présidé toutes ces réunions. Le taux de participation des administrateurs est de 97,80%. La majorité des points sont traités lors des séances du Conseil. Néanmoins, les points relatifs à l’hypothèse de l’accident ou de l’indisponibilité brutale du dirigeant n’ont pas été abordés au cours de l’exercice 2022, comme cela est prévu par le Code Middlenext dans sa recommandation n°17, et seront inscrits à l’ordre du jour d’un prochain Conseil. Les réunions ont été précédées de l’envoi de documents permettant aux administrateurs de préparer les sujets à traiter. Enfin, il est précisé que selon la recommandation n°14 du Code Middlenext, les dirigeants essaient de donner l’opportunité aux actionnaires minoritaires de les rencontrer et d’échanger sur la marche de la Société. Tel a été le cas lors de l’assemblée générale du 2 juin 2022 à Paris. 5. Organisation des comités Conformément à la recommandation n° 7 du Code Middlenext, il est précisé que le Conseil d’administration a décidé de s’organiser avec trois comités spécialisés : le comité d’audit, le comité des rémunérations et le comité stratégique. 5.1 Comité d’audit Le Conseil d’administration du 25 mai 2011 a mis en place un comité d’audit, dont les membres ont adopté un règlement intérieur tel que décrit ci-dessous. Le comité d’audit est, si possible, composé au minimum de trois membres nommés par le Conseil d’administration. La durée des fonctions des membres du comité d’audit coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil d’administration. Les membres du comité d’audit sont choisis parmi les membres du Conseil d’administration et, dans la mesure du possible, deux tiers d’entre eux sont des membres indépendants, dont un disposant de compétences particulières en matière financière ou comptable, étant précisé que tous les membres possèdent des compétences minimales en matière financière et comptable. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 43 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Monsieur DeVivo ancien administrateur et membre du comité d’audit et du comité stratégique a présenté sa démission le 17 février 2022. Au 31 décembre 2022, les membres du comité d’audit sont : - Mme Molly O’Neill, administrateur indépendant et membre du comité d’audit - Mme Jacquelien Ten Dam, président du comité d’audit Ce nombre de deux a été jugé suffisant en l’état eu égard au nombre total d’administrateurs de la Société. Le règlement intérieur du comité d’audit précise les missions légales du comité d’audit ainsi que ses modalités d’organisation, notamment le nombre minimum de réunions annuelles du comité. Il précise également que le comité peut entendre tout membre du Conseil d’administration de la Société et procéder à la réalisation de tout audit interne ou externe sur tout sujet qu’il estime relever de sa mission. Le président du comité d’audit en informe au préalable le Conseil d’administration. En particulier, le comité d’audit a la faculté de procéder à l’audition des personnes qui participent à l’élaboration des comptes ou à leur contrôle (vice-président finance, directeur administratif et financier). Il dispose d’un droit de consultation directe, indépendant et confidentiel, des commissaires aux comptes. Le comité d’audit est chargé notamment : - d’assurer le suivi du processus d’élaboration de l’information financière ; - d’assurer le suivi de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ; - d’assurer le suivi du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; - d’émettre une recommandation sur les commissaires aux comptes dont la nomination proposée à l’assemblée générale et de revoir les conditions de leur rémunération ; - d’assurer le suivi de l’indépendance des commissaires aux comptes ; - d’examiner les conditions d’utilisation éventuelle des produits dérivés ; - de prendre connaissance périodiquement de l’état des contentieux importants ; et - de manière générale, d’apporter tout conseil et formuler toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus. Le comité d’audit s’est réuni deux fois au cours de l’exercice 2022. 5.2 Comité des rémunérations Le comité des rémunérations est notamment chargé : - d’examiner les principaux objectifs proposés par la direction générale en matière de rémunération des dirigeants non mandataires sociaux du Groupe, y compris les plans d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions ; - d’examiner la rémunération des dirigeants non mandataires sociaux, y compris les plans d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions, les régimes de retraite et de prévoyance et les avantages en nature ; - de formuler, auprès du Conseil d’administration, des recommandations et propositions concernant : • la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les avantages en nature, les autres droits pécuniaires, y compris en cas de cessation d’activité, des membres du Conseil d’administration. Le comité propose des montants et des structures de rémunération et, notamment, des règles de fixation de la part variable prenant en compte la stratégie, les objectifs et les résultats de la Société ainsi que les pratiques du marché, et • les plans d’actions gratuites, d’options de souscription ou d’achat d’actions et tout autre mécanisme similaire d’intéressement et, en particulier, les attributions nominatives aux membres du Conseil d’administration, - d’examiner le montant total de la rémunération d’activité (ex jetons de présence) et leur système de répartition entre les membres du Conseil d’administration, ainsi que les conditions de remboursement des frais éventuellement exposés par les membres du Conseil d’administration; - de préparer et de présenter les rapports le cas échéant prévus par le règlement intérieur du Conseil d’administration, et; - de préparer toute autre recommandation qui pourrait lui être demandée par le Conseil d’administration en matière de rémunération. De manière générale, le comité apporte tout conseil et formule toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 44 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Le comité des rémunérations est, si possible, composé au minimum de deux membres nommés par le Conseil d’administration, étant précisé qu’aucun membre du Conseil d’administration exerçant des fonctions de direction au sein de la Société ne peut être membre du comité des rémunérations. La durée des fonctions des membres du comité des rémunérations coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil d’administration. Les membres du comité des rémunérations sont : - Monsieur Chris McFadden, administrateur indépendant et président du Comité des Rémunérations, - Monsieur Alexandre Loiseau, administrateur indépendant et président du Conseil d’administration (jusqu’à sa nomination au poste de directeur général le 3 octobre 2022). Le Conseil d’administration prépare la nomination du nouveau membre du Comité des Rémunérations qui replacera Monsieur Loiseau. Dans le cadre de sa mission, le comité des rémunérations peut demander au président du Conseil d’administration à bénéficier de l’assistance de tout cadre dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d’un point à l’ordre du jour. Le comité des rémunérations s’est réuni deux fois au cours de l’exercice 2022. 5.3 Comité stratégique Le comité stratégique constitué par le Conseil d’administration du 10 octobre 2018 est en charge de faire des recommandations au Conseil d’administration sur les orientations stratégiques de la Société. Depuis le départ de l’ancien administrateur Monsieur Joseph DeVivo, la fonction a été prise par l’ensemble du conseil. Le comité s’est ainsi réuni neuf fois au cours de l’exercice 2022. 5.4 Déclaration relative au gouvernement d’entreprise Dans un souci de transparence et d’information du public, la Société a engagé une réflexion d’ensemble relative aux pratiques de gouvernement d’entreprise. Au regard de l’organisation de la Société, de sa taille et de ses moyens, elle a décidé de se référer au Code MiddleNext à compter de l’admission des actions de la Société aux négociations sur le marché NYSE Euronext Paris. La Société prend acte de la publication d’une actualisation au Code Middlenext en date du 13 septembre 2021, et va étudier la pertinence, les modalités et le calendrier de sa mise en conformité avec lesdites actualisations. Afin de répondre aux standards de gouvernement d’entreprise que la Société s’est fixé, la Société a déjà mis en place les éléments décrits ci-dessous. Recommandations du Code MiddleNext Déjà adoptée Sera Adoptée Ne sera pas adoptée En cours de réflexion I. Le pouvoir de surveillance R1 - Déontologie des membres du conseil X (1) R2 - Conflits d’intérêts X (1) R3 - Composition du conseil – Présence de membres indépendants X R4 - Information des membres du conseil X R5 : Formation des membres du conseil X R6 - Organisation des réunions du conseil et des comités X R7 - Mise en place de comités X (1) R8 : Mise en place d’un comité spécialisé sur la Responsabilité sociale/sociétale et environnementale des Entreprises (RSE) X RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 45 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Recommandations du Code MiddleNext Déjà adoptée Sera Adoptée Ne sera pas adoptée En cours de réflexion R9 - Mise en place d’un règlement intérieur du conseil X (1) R10 - Choix de chaque membre du conseil X R11 - Durée des mandats des membres du conseil X R12 - Rémunération des membres du conseil X R13 - Mise en place d’une évaluation des travaux du conseil X (1) R14 - Relation avec les actionnaires X (1) R15 : Politique de diversité et d’équité au sein de l’entreprise X II. Le pouvoir exécutif R16 - Définition et transparence de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux X (1) R17 - Préparation de la succession des « dirigeants » X R18 - Cumul contrat de travail et mandat social X (1) R19 - Indemnités de départ X (1) R20 - Régimes de retraite supplémentaires X R21 - Stock-options et attribution gratuite d’actions X (2) R22 - Revue des points de vigilance X (1) (1) La Société respecte cette recommandation sous réserve des actualisations à effectuer le cas échéant compte tenu de la mise à jour du Code Middlenext en date du 13 septembre 2021, actualisations qui sont en cours de réflexion comme indiqué ci-dessus. (2) Les termes et conditions des différents instruments financiers donnant accès au capital ne prévoient pas tous des conditions de performance. En particulier, l’exercice de tout ou partie des actions gratuites, stock options, BSPCE et BSA sont soumis uniquement à des conditions de durée et de présence, l’attribution de ces titres étant mise en oeuvre par la Société dans un objectif de fidélisation des bénéficiaires en l’absence d’autre instrument d’intéressement. Ces conditions sont appréciées sur une période d’au moins 3 ans. 6. Rémunérations des mandataires sociaux La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux exécutifs et non exécutifs est présentée ci-après, conformément à l’article L. 22-10-8 du Code de commerce, laquelle sera soumise à l’approbation de l’Assemblée générale devant se tenir en 2023 (l’« Assemblée Générale 2023 »). L’information ci-après est établie en se référant au Code Middlenext et conformément à la Position-Recommandation de l’AMF DOC-2021-02 intitulé « Guide d’élaboration des documents d’Enregistrement universels » élaboré par l’AMF et mis à jour le 5 janvier 2022. Les tableaux applicables de la recommandation AMF n°2021-02 sont présentés ci- dessous. 6.1 Principes et règles qui déterminent la rémunération des mandataires sociaux La Société applique l’ensemble des recommandations du Code MiddleNext relatives à la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et à celle des administrateurs non dirigeants. Cette politique de rémunération est conforme à l’intérêt social de la Société, contribue à sa pérennité et s’inscrit dans sa stratégie de développement telle que décrite dans le présent rapport financier. Aucun élément de rémunération, de quelque nature que ce soit, ne pourra être déterminé, attribué ou versé par la Société, ni aucun engagement pris par la Société s’il n’est pas conforme à la politique de rémunération approuvée par l’Assemblée Générale ou, en son absence, aux rémunérations ou aux pratiques existant au sein de la Société. Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, le Conseil d’administration pourra déroger exceptionnellement à l’application de la politique de rémunération si cette dérogation est temporaire, conforme à l’intérêt social et nécessaire pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. L’adaptation de la politique de rémunération à des circonstances RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 46 Rapport sur le gouvernement d’entreprise exceptionnelles serait décidée par le Conseil sur recommandation du Comité des Rémunérations. En effet, certaines circonstances exceptionnelles, telles que le remplacement imprévu d’un dirigeant mandataire social, pourraient rendre nécessaire l’adaptation temporaire de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux. La détermination, la révision et la mise en œuvre de la politique de rémunération de chacun des mandataires sociaux est réalisée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité Rémunérations. Lorsque le Conseil d’administration se prononce sur un élément de rémunération ou un engagement au bénéfice du Président-Directeur Général ou du Directeur Général Délégué (le cas échéant), la personne intéressée ne peut prendre part ni aux délibérations ni au vote sur l’élément ou l’engagement concerné. Dans le cadre du processus de décision suivi pour la détermination et la révision de la politique de rémunération, les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la Société sont prises en compte par le Comité des Rémunérations et le Conseil d’administration. Pour ce faire, les principes de la conduite en matière d’emploi au sein de la Société sont régulièrement présentés par la direction. Les administrateurs sont ainsi en mesure de vérifier la cohérence entre la rémunération des mandataires sociaux et les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la Société. Le Comité des Rémunérations peut s’appuyer également, pour proposer la structure de cette rémunération, sur des études détaillant les pratiques du marché pour des sociétés comparables. Ces études sont réalisées à partir d’un échantillon d’entreprises présentant des caractéristiques communes en termes de taille, d’effectifs, de capitalisation boursière, de stade clinique ou encore d’empreinte géographique. Le Comité des Rémunérations veille à ce qu’aucun des éléments composant la rémunération ne soit disproportionné et analyse la rémunération dans sa globalité en prenant en compte l’ensemble de ses composantes. En cas d’évolution de la gouvernance, la politique de rémunération sera appliquée aux nouveaux mandataires sociaux de la Société, le cas échéant avec les adaptations nécessaires en fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité. 6.2 Rémunération des dirigeants mandataires sociaux Politique de rémunération du Président-Directeur Général et de tout autre dirigeant mandataire social exécutif La politique de rémunération mentionnée ci-après est applicable au Directeur Général, qu’il cumule ou non ses fonctions avec celles de Président du Conseil. Par ailleurs, dans l’hypothèse de la nomination d’un ou plusieurs Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou directeur général délégué, les principes exposés ci-dessous seraient applicables pour la détermination de leur rémunération, étant précisé que les montants pourraient être adaptés. Les éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature qui peuvent être accordés au Président-Directeur Général en raison de son mandat, ainsi que leur importance respective sont les suivants : Pour Monsieur Alexandre Loiseau, Président du Conseil d’administration et Directeur Général : Éléments de rémunération Principes Critères de détermination Rémunération fixe Le président - directeur général perçoit une rémunération fixe payable en 12 mensualités fixée par le Conseil sur les recommandations du Comité des Rémunérations en prenant en compte le niveau et la difficulté des responsabilités, l’expérience dans la fonction et les pratiques relevées dans des sociétés comparables Le montant annuel brut de sans tenir compte de missions additionnelles importantes confiées par le Conseil d’administration à son nouveau président- directeur général, a été fixé à 179 562 euros, sous déduction des jetons de présence qui lui seraient versés au cours de la même période. A la date de ce rapport, le Comité des Rémunérations travaille sur une proposition de compensation qui tient compte des missions additionnelles importantes du RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 47 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Président-Directeur Général. Cette nouvelle proposition sera validée par le Conseil d’administration avant d’être soumise à l’Assemblée Générale 2023. Rémunération variable Le président - directeur général bénéficie d’une rémunération variable annuelle pour laquelle, le Conseil d’Administration, sur recommandation du Comité des Rémunérations, définit chaque année des critères de performance financiers et extrafinanciers, diversifiés et exigeants, précis et préétablis, permettant une analyse complète de la performance. Ces critères de la rémunération variable contribuent aux objectifs de la politique de rémunération de la manière suivante : ils sont conformes à l’intérêt social de la Société, contribuent à sa pérennité et s’inscrivent dans la stratégie de développement de la Société. Le montant maximum de la rémunération variable annuelle pour le président - directeur général correspond à 50 % de la rémunération fixe annuelle Ces critères sont alignés avec la stratégie à court et moyen terme de la Société, et représentent des points d’inflexion de valeur importants tels que l’avancement des projets de R&D et la réalisation d’objectifs en matière et financière Rémunération au titre du mandat d’administrateur Le Conseil d’administration peut faire le choix d’attribuer une rémunération au titre du mandat d’administrateur et/ou au titre des fonctions de Président du Conseil. Comme chaque administrateur, le président peut recevoir une rémunération dont le montant est décidé par le Conseil (dans la limite de l’enveloppe votée en assemblée générale) et des principes arrêtés par le Conseil, en fonction de son assiduité et du temps qu’il consacre à sa fonction, y compris, le cas échéant, au sein du ou des comités mis en place par le conseil. Avantages en nature Mise à disposition d’un véhicule de société Assurance mandataire social de type GSC pour perte d’emploi Le Président-Directeur Général pourra également se faire rembourser les frais exposés pour l’exercice de ses fonctions. Rémunérations au cours des deux derniers exercices Les tableaux ci-après détaillent les rémunérations versées par la Société, au cours des exercices clos les 31 décembre 2021 et 2022, à (i) Monsieur Alexandre Loiseau, Président du Conseil d’administration, puis Président-Directeur Général à compter du 3 octobre 2022, (ii) Monsieur Nicolas Bouvier, Directeur Général jusqu’au 3 octobre 2022, (iii) Monsieur Robert Gershon, Directeur Général jusqu’au 10 décembre 2021, et (iv) Monsieur Christophe Lamboeuf, Directeur Général Délégué jusqu’au 31 décembre 2021. Tableau de synthèse des rémunérations et des options et actions attribuées à chaque dirigeant mandataire social Alexandre Loiseau (Président-Directeur Général, prise de fonction le 3 octobre 2022) Exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 172 636 206 564 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant Néant RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 48 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice 4 916 33 873 Nicolas Bouvier (Directeur Général) – fin de mandat le 3 octobre 2022 Exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 118 893 7 901 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant Néant Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice 0 0 Robert Gershon (Directeur général) – fin de mandat le 10 décembre 2021 Exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 28 381 522 126 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant 23 189 Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice Néant Néant Christophe Lamboeuf (Directeur général délégué) – fin de mandat le 31 décembre 2021 Exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) Néant 223 960 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant Néant Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice Néant 0 Récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social (Président-Directeur général) Alexandre Loiseau Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés - rémunération fixe 83 916 83 916 118 073 (1) 106 629 - rémunération variable 0 0 0 0 - rémunération exceptionnelle 0 0 0 0 - jetons de présence 73 000 91 250 (2) 73 000 73 000 - avantages en nature 15 720 15 720 15 490 15 490 TOTAL 172 636 190 886 206 564 195 119 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 49 Rapport sur le gouvernement d’entreprise (Directeur Général Nicolas Bouvier Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés - rémunération fixe 117 032 (3) 117 032 7 762 (3) 7762 - rémunération variable 23 569 (9) 0 0 0 - rémunération exceptionnelle 0 0 0 0 - jetons de présence 0 0 0 0 - avantages en nature 1 861 (3) 1 861 139 (3) 139 TOTAL 141 943 118 893 7 901 7 901 (Directeur général) Robert Gershon Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés - rémunération fixe 0 0 336 161 (4) 345 450 - rémunération variable 0 0 0 141 930 (5) - rémunération exceptionnelle 28 381 28 381 (6) 185 965 (6) 185 965 - jetons de présence 0 0 0 0 - avantages en nature 0 0 0 0 TOTAL 28 381 28 381 522 126 673 344 (Directeur général délégué) Christophe Lamboeuf Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés - rémunération fixe 0 0 192 474 192 474 - rémunération variable 0 0 0 47 467 (7) - rémunération exceptionnelle 0 ) 0 30 255 (8) 30 255 - jetons de présence 0 0 0 0 - avantages en nature 0 0 1 231 1 231 TOTAL 0 0 223 960 271 427 (1) La rémunération versée en 2020 a été surévaluée. Le trop-versé a été régularisé en février 2021 (2) La rémunération versée en 2022 a été sous-évaluée. La régularisation aura lieu en 2023 (3) La prise de fonction de M Bouvier était au 10 décembre 2021 et la fin du mandat était le 3 octobre 2022. La rémunération en tant que DG est calculée au prorata (4) La rémunération versée en 2020 a été sous-évaluée. La régularisation a eu lieu en 2021 (5) Rémunération variable provisionnée au titre de 2020 qui était versée en 2021 (6) Indemnités de départ de M Gershon (7) Rémunération variable provisionnée au titre de 2020 et versée en 2021 (8) Indemnités de congé payés de M Lamboeuf. (9) Rémunération variable provisionnée de M Bouvier au titre de 2022 qui sera versée en juin 2023 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 50 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Pour rappel, suite au départ de M Gershon en 2021, un accord a été conclu pour lui accorder les avantages suivants : - Une indemnité de 250 000 dollars américains dans le cadre du « settlement agreement » signé le 30 septembre 2018. - l'acquisition des droits sur les options d'achat d'actions non acquises est prolongée de 12 mois. - l’allongement de la période d'exercice des options sur actions est prolongée jusqu’au 31 décembre 2022. Le contrat de base pour l’octroi d’une indemnité de départ a été autorisé par le Conseil d’administration en date du 10 octobre 2018. Les conditions finales liées départ de M. Gershon telles que précisées ci-avant ont été autorisées par le Conseil d’administration du 10 décembre 2021. Autres éléments de rémunérations Options de souscription ou d’achat d’actions attribuées durant l’exercice à chaque dirigeant mandataire social par l’émetteur et par toute société du groupe Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nature des options (achat ou souscription) Valorisation des options selon la méthode retenue pour les comptes consolidés Nombre d'options attribuées durant l'exercice Prix d'exercice Période d'exercice Néant Options de souscription ou d’achat d’actions levées durant l’exercice par chaque dirigeant mandataire social Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nombre d’options levées durant l’exercice Prix d’exercice Année d’attribution Néant Actions attribuées gratuitement durant l’exercice à chaque dirigeant mandataire social par l’émetteur et par toute société du groupe Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nombre d’actions attribuées durant l’exercice Valorisation des actions selon la méthode retenue pour les comptes consolidés Date d’acquisitio n Date de disponibilité Conditions de performance Alexandre Loiseau (Pr. CA-DG) AGA 19/04/2022 60 000 4 916 19/04/2023/ 2024/2025 19/04/2025 Néant Actions attribuées gratuitement devenues disponibles durant l’exercice pour chaque dirigeant mandataire social Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nombre d’actions devenues disponibles durant l’exercice Condition d’acquisition Année d’attribution Néant RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 51 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis aux mandataires sociaux : Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonction Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Alexandre Loiseau Pr. CA et DG X X X X Date début mandat : 3 octobre 2022 Date fin mandat : A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 Indemnités ou Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonction Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Nicolas Bouvier Directeur général X X X X Date début mandat : 10 décembre 2021 Date fin mandat : 3 octobre 2022 Indemnités ou Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonction Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Robert Gershon Directeur général X X X X Date début mandat : 22 octobre 2018 Date fin mandat : 10 décembre 2021 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 52 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Indemnités ou Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonction Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Christophe Lamboeuf Directeur général délégué X X X X Date début mandat : 22 octobre 2018 Date fin mandat : 31 décembre 2021 Ratios d’équité Données de comparaison entre la rémunération moyenne et médiane des salariés de la Société et celle des dirigeants mandataires sociaux exécutifs au cours des cinq derniers exercices Le tableau ci-après, établi conformément à l’article L. 22-10-9 du Code de commerce, détaille les ratios entre le niveau de rémunération de chacun des dirigeants mandataires sociaux exécutifs et la rémunération moyenne et médiane des salariés de la Société au cours des cinq derniers exercices, étant précisé que : - les ratios d’équité ont été déterminés selon la méthodologie recommandée par l’AFEP dans ses lignes directrices sur les multiples de rémunération publiées le 19 décembre 2019 - en conformité avec ces lignes directrices, sont pris en compte dans le périmètre de calcul des ratios, les salariés continûment présents du 1er janvier au 31 décembre dans les effectifs de Mauna Kea Technologies SA et de sa filiale aux États-Unis - les rémunérations retenues sont les rémunérations brutes versées en 2022 (fixes et variables incluant les avantages en nature) – les stock-options, actions de performance et actions gratuites ont été exclues (leur caractère non-récurrent ne permettant pas d’assurer une comparabilité des ratios d’un exercice à l’autre) Ratio d’équité - Rémunération moyenne 2018 2019 2020 2021 2022 Président CA n/a 3,19 3,15 2,58 2,27 Directeur Général 3,87 5,26 6,61 6,61 1,85 Directeur Général Délégué n/a 2,60 3,06 2,79 n/a Ratio d’équité - Rémunération médiane 2018 2019 2020 2021 2022 Président CA n/a 4,55 4,34 3,36 3,35 Directeur Général 4,90 7,52 9,11 8,62 2,72 Directeur Général Délégué n/a 3,71 4,22 3,64 n/a Conformément aux recommandations de Middlenext, la Société a calculé des ratios entre les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux et le salaire minimum légal en France au 1 er janvier 2023. Ces ratios s’élèvent à 9,31] pour le Président du Conseil et à 7,56 pour le Directeur Général. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 53 Rapport sur le gouvernement d’entreprise 6.3 Rémunération des membres du Conseil d’administration Rémunérations au cours des deux derniers exercices Le tableau ci-après détaille les rémunérations versées à raison du mandat d’administrateur et les autres rémunérations perçues par les mandataires sociaux non dirigeants au cours des exercices clos les 31 décembre 2021 et 2022 : Tableau sur les jetons de présence et les autres rémunérations perçus par les mandataires sociaux non dirigeants Membres du Conseil d’administration Rémunérations versées au titre de l’exercice clos le 31/12/2022 (en euros) Rémunérations versées au titre de l’exercice clos le 31/12/2021 (en euros) Alexandre Loiseau (Président du Conseil jusqu’au 3 octobre 2022) - jetons de présence 73 000(1) 73 000 - autres rémunérations 0 0 TOTAL 73 000 73 000 Christopher McFadden - jetons de présence 20 000 40 000 - autres rémunérations 0 0 TOTAL 20 000 40 000 Joseph DeVivo - jetons de présence n/a 43 500 - autres rémunérations n/a 0 TOTAL 0 43 500 Molly O’neill - jetons de présence 19 000 37 500 - autres rémunérations 0 0 TOTAL 19 000 37 500 Claire Biot - jetons de présence 15 000 27 500 - autres rémunérations 0 0 TOTAL 15 000 27 500 Jacquelien Ten Dam - jetons de présence 20 000 36 000 - autres rémunérations 0 0 TOTAL 20 000 36 000 (1) M Loiseau a été nommé en qualité de Directeur Général le 3 octobre 2022 et cumule désormais les fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur Général. Politique de rémunération Chaque membre du Conseil peut recevoir une rémunération (anciens jetons de présence) dont le montant est voté par l’assemblée générale ordinaire et dont la répartition est décidée par le Conseil, en fonction de l’assiduité des membres RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 54 Rapport sur le gouvernement d’entreprise du Conseil et du temps qu’ils consacrent à leur fonction, y compris, le cas échéant, au sein du ou des comités mis en place par le Conseil, étant précisé que sur l’exercice 2022, les principes suivants ont été appliqués : - le Conseil d’administration procède à la répartition des jetons de présence sur une base annuelle. Leur paiement est réalisé sur une base trimestrielle, - le président du Conseil d’administration se voit attribuer la somme de 73 000 euros par an, prorata temporis, - les administrateurs indépendants, à l’exclusion du président du Conseil d’administration, se voient chacun attribuer la somme de 15 000 euros prorata temporis de leur taux de présence aux réunions du conseil, - les présidents des comités d’audit, comité stratégique et de rémunération se voient attribuer la somme de 5 000 euros par an pour cette fonction, - les membres du comité d’audit, comité stratégique et comité des rémunération (non président) se voient attribuer la somme de 4 000 euros pour cette fonction. La rémunération éventuelle du Président du Conseil est fixée par le Conseil, après avis du comité des rémunérations. Pour rappel, M. Loiseau, suite à sa nomination aux fonctions de Directeur Général le 3 octobre 2022, n’a pas bénéficié de rémunération complémentaire au titre de ses fonctions supplémentaires en 2022. Le montant annuel global visé à l’article L. 225-45 du Code de commerce à allouer aux membres du Conseil d’administration en rémunération de leur activité a été fixé à 150 000 euros par l’assemblée générale mixte du 2 juin 2022. Pour 2023, il est proposé à l’Assemblée Générale 2023 de maintenir ce montant global de rémunération alloué annuellement aux membres du Conseil d’administration de la Société à 150 000 euros, et ce jusqu’à décision contraire. Les membres du Conseil peuvent également se voir rémunérer au titre de missions spécifiques qui leur seraient confiées par le Conseil d’administration en plus de leurs fonctions normales au sein du Conseil. Chaque administrateur a droit au remboursement de ses frais raisonnables de déplacement occasionnés dans l’exercice de ses fonctions. Les administrateurs ne bénéficient d’aucun engagement particulier en matière de retraite, d’indemnité susceptible d’être due en raison de la cessation de fonctions ou d’indemnités de non-concurrence. 7. Informations sur le capital social 7.1 Modifications intervenues au cours de l’exercice dans la composition du capital Nombre d’actions Valeur nominale (euros) Capital social (euros) Actions composant le capital social au début de l’exercice 44 595 075 0,04 1 783 803 Conversion Actions de Préférence 6 400 0,04 256 Conversion BSA (Kepler) 1 875 000 0,04 75 000 Actions composant le capital social en fin d’exercice 46 476 475 0,04 1 859 059 7.2 Évolution du titre – Risque de variation de cours Sur l’année 2022, il s’est échangé 56 983 590 titres de la Société sur le marché réglementé de NYSE Euronext Paris. Le titre est coté à 0,571 euros à la date d’établissement du présent rapport au 5 avril 2023. Le cours de fermeture le plus bas enregistré s’est situé à 0,408 euros le 7 mars 2022 et le cours le plus haut à 0,91 euros le 12 juillet 2022. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 55 Rapport sur le gouvernement d’entreprise La capitalisation boursière de la Société à la date d’établissement du présent rapport ressortait à 26 millions euros. 7.3 Informations requises par l’article L. 225-37-5 du Code de commerce 7.3.1 Structure du capital de la Société Actionnaires Alexandre Loiseau Sous total conseil d'administration () Johnson & Johnson Inncovation - JJDC Inc Autres au nominatif Autres flottant Auto-détention Total des actions composant le capital social * dans sa composition actuelle Nombre d'actions 587 240 587 240 10 811 687 5 464 452 29 487 472 125 624 46 476 475 % du capital 1,26% 1,26% 23,26% 11,76% 63,45% 0,27% 100,00% 7.3.2 Restrictions statutaires à l’exercice des droits de vote et aux transferts d’actions ou les clauses portées à la connaissance de la Société en application de l’article L. 233-11 du Code de commerce Néant 7.3.3 Participations directes ou indirectes dans le capital de la Société dont elle a connaissance en vertu des article L. 233-7 et L. 233-12 du Code de commerce Voir section 7.3.1 ci-dessus. 7.3.4 Liste des détenteurs de tous titres comportant des droits de contrôle spéciaux et la description de ceux-ci La Société n’a pas connaissance de l’existence de droits de contrôle spéciaux. 7.3.5 Mécanismes de contrôle prévus dans un éventuel système d’actionnariat du personnel, quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier La Société n’a pas mis en place des systèmes d’actionnariat du personnel susceptible de contenir des mécanismes de contrôle lors que les droits de contrôle ne sont pas exercés par le personnel. 7.3.6 Règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du Conseil d’Administration ainsi qu’à la modification des statuts Les règles applicables en cette matière sont statutaires et sont conformes à la loi. 7.3.7 Pouvoirs du Conseil d’administration, en particulier l’émission ou le rachat d’actions L’assemblée générale mixe de la Société du 2 juin 2022 a autorisé le conseil à mettre en œuvre, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce et des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers (cf. section « Autocontrôle – Programme de rachat d’actions » du rapport de gestion. 7.3.8 Accords conclus par la Société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de la Société Néant RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 56 Rapport sur le gouvernement d’entreprise 7.3.9 Accords prévoyant des indemnités pour les mandataires sociaux dirigeants ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle ou sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique Voir le point 6. ci-dessus. 8. Participation des actionnaires aux assemblées générales Conformément à la recommandation n°14 du Code MiddleNext, le conseil rend compte des relations que la Société entretien avec ses actionnaires. La Société a tenu une assemblée générale à caractère mixte le 2 juin 2022 au siège social de la Société. Les actionnaires présents ou représentés composaient 34,71% des droits de vote de la Société. Compte tenu de l’absence de faculté pour les actionnaires d’assister physiquement à l’assemblée, ces derniers ont pu exercer leur droit de vote à distance avant l’assemblée générale, par le formulaire unique de vote par correspondance ou par procuration ou par internet via le site Votaccess. Les résolutions ordinaires ont toutes été adoptées avec plus de 85% de votes favorables. Les résolutions extraordinaires ont toutes été adoptées avec plus de 80% de votes favorables. Les modalités de participation aux assemblées générales sont décrites à l’article 19 des statuts de la Société, disponibles sur le site de la Société : www.maunakeatech.com. Le droit de participer aux assemblées est régi par les dispositions légales et réglementaires en vigueur et est notamment subordonné à l’inscription des titres au nom de l’actionnaire ou de l’intermédiaire inscrit pour son compte au deuxième (2ème) jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus par la Société, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire habilité. L’actionnaire, à défaut d’assister personnellement à l’assemblée, peut choisir entre l’une des quatre formules suivantes à chaque fois dans les conditions prévues par la loi et les règlements : - donner une procuration dans les conditions autorisées par la loi et la règlementation, - voter par correspondance, ou - voter par internet, ou - adresser une procuration à la Société sans indication de mandat. 9. Conventions visées à l’article L. 225-37-4 du Code de commerce conclues par un dirigeant ou un actionnaires significatif de la Société avec une filiale Nous vous informons qu’aucune convention visée à l’article L. 225-37-4 du Code de commerce n’a été conclue au cours de l’exercice écoulé. 10. Délégations en matière d’augmentation de capital Conformément aux dispositions de l'article L. 225-37-4, alinéa 4, du Code de commerce, vous trouverez joint au présent rapport en annexe 3 un tableau récapitulatif des délégations de compétence et de pouvoirs accordées par l'assemblée générale au Conseil d’administration en matière d'augmentation de capital par application des dispositions des articles L. 225-129-1 et L. 225-129-2 dudit Code en cours de validité. Le tableau fait apparaître l’utilisation faite de ces délégations au cours de l’exercice. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 57 _____ Rapport sur le gouvernement d’entreprise Les rapports complémentaires établis par le Conseil d’administration et les commissaires aux comptes lors de l’utilisation par le Conseil des délégations qui lui ont été consenties ont été mis à votre disposition en application des dispositions légales. Le Conseil d’administration RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 58 Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 1 Tableau des résultats des cinq derniers exercices sociaux Nature des Indications / Périodes 31/12/2022 31/12/2021 31/12/2020 31/12/2019 31/12/2018 Durée de l'exercice 12 mois 12 mois 12 mois 12 mois 12 mois a ) Capital social 1 859 059 1 783 803 1 223 588 1 222 870 1 008 053 b ) Nombre d'actions émises 1 881 400 14 005 375 17 960 5 357 142 854 000 c ) Nombre d'obligations convertibles en actions - - - - - a ) Chiffre d'affaires hors taxes 5 332 370 6 992 787 4 403 044 6 632 371 8 338 447 b ) Bénéfice avant impôt, amortissements & provisions -7 515 570 -8 039 041 -9 364 852 -10 965 379 -6 786 079 c ) Impôt sur les bénéfices -626 810 -635 110 -710 870 -1 077 342 -1 141 064 d ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements & provisions -6 888 760 -7 403 931 -8 923 982 -9 888 037 -5 645 015 e ) Bénéfice après impôt, amortissements & provisions -12 876 699 -16 033 905 - 9 444 555 -15 534 771 -11 871 126 f ) Montants des bénéfices distribués - - - - g ) Participation des salariés - - - - a ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements - - - - b ) Bénéfice après impôt, amortissements provisions - - - - c ) Dividende versé à chaque action a ) Nombre de salariés 56 67 75 75 74 b ) Montant de la masse salariale 4 409 869 5 018 361 5 132 959 4 821 421 4 888 217 c ) Montant des sommes versées au titre des avantages sociaux 1 969 813 2 122 404 2 107 782 2 210 751 2 143 104 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 59 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Tableau des résultats des cinq derniers exercices consolidés (en K€) Nature des Indications / Périodes 31/12/2022 31/12/2021 31/12/2020 31/12/2019 31/12/2018 Durée de l'exercice 12 mois 12 mois 12 mois 12 mois 12 mois a ) Capital social 1 859 1 784 1 224 1 223 1 008 b ) Nombre d'actions émises 1 881 400 14 005 375 17 960 5 357 142 854 000 c ) Nombre d'obligations convertibles en actions a ) Chiffre d'affaires hors taxes 7 479 7 700 6 526 7431 6 760 b ) Bénéfice avant impôt, amortissements & provisions -10 599 -12 409 -12 338 -15 171 -12 552 c ) Impôt sur les bénéfices -627 -635 -711 -1077 -1141 d ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements & provisions -9 972 -11 774 -11 627 -14 094 -11 411 e ) Bénéfice après impôt, amortissements & provisions -11 180 -13 445 -12 791 -15 272 -12 785 f ) Montants des bénéfices distribués g ) Participation des salariés a ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements b ) Bénéfice après impôt, amortissements provisions c ) Dividende versé à chaque action a ) Nombre de salariés 68 87 100 101 100 b ) Montant de la masse salariale 8 970 11 468 11 459 11 922 10 345 c ) Montant des sommes versées au titre des engagements de retraite et Paiements fondés sur les actions 311 504 633 979 128 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 60 Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 2 Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée – Utilisation des instruments financiers par la Société Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachusetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place 3 conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA- est libellé en US dollar, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 211 K€ au 31 décembre 2022 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de -258 K€ au 31 décembre 2022. Risque de liquidité La Note 1.1 des Comptes consolidés décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 des Comptes consolidés décrit les passifs financiers dans lesquels le groupe est engagé. La Note 22 des Comptes consolidés décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2022, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 3 407 K€ ne sont pas soumises au risque de taux. Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 61 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif au regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 62 Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 3 Tableau récapitulatif des délégations de compétence et de pouvoirs en cours de validité consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration en matière d’augmentation de capital par application des articles L. 225-129-1 et L. 225-129-2 du Code de commerce et utilisation faite de ces délégations au cours de l’exercice 2022 Date de l’assemblée générale des Objet de la délégation Date d’expiration Utilisation faite par le Conseil d’administration actionnaires Assemblée générale à caractère extraordinaire du 2 juillet 2020 Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes 2 juillet 2020 (20 ème résolution) valeurs mobilières, avec maintien du droit préférentiel de souscription Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L. 225-129-3 et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L. 22-10-49, L. 228-91, L. 228- 92 et L. 228-93 du Code de commerce) 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et office au public (à l’exclusion d’une offre adressée exclusivement à un cercle restreint d’investisseurs 2 juillet 2020 (21 ème résolution) agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier) 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225-135-1 du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-136, L22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le 2 juillet 2020 (22 ème résolution) cadre d’une office adressée exclusivement à un cercle restreint d'investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225-135-1 du Code de commerce, et, RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 63 Rapport sur le gouvernement d’entreprise notamment, de ses articles L. 225-136, L.22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) 2 juillet 2020 (24 ème résolution) Délégation de compétence à donner au Conseil d’administration pour émettre des actions ordinaires donnant, le cas échéant, accès à des actions ordinaires ou à l'attribution de titres de créance (de la Société ou d’une société du groupe), et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires (de la Société ou d’une société du groupe), avec suppression du droit préférentiel de 2 janvier 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. Le conseil du 24 mars 2021, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 6.000.000 BSA au profit de Kepler Cheuvreux, qui les exercera dans les souscription au profit de catégories de personnes répondant à des caractéristiques déterminées (articles L. 225-129-2, L. 225-138 et L. 228-92 du Code de commerce) conditions prévues dans le formulaire de contrat cadre et dans le formulaire de contrat d’émission. Le prix d’exercice est le plus bas des prix moyens quotidiens pondérés par les volumes pendant la période de fixation * 94 %. La durée de contrat est de 24 mois. Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital 2 juillet 2020 (25 ème résolution) avec ou sans droit préférentiel de souscription en vertu des vingtième, vingt-et-unième, vingt- deuxième et vingt-quatrième résolutions (articles L. 225-129, L. 225-129-2, L. 225-135, L.22- 10-51 L. 225-135-1 et suivants, L.22-10-52, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration à l’effet d’émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d'offre publique 2 juillet 2020 (26 ème résolution) comportant une composante d'échange initiée par la Société Plafond nominal : 60.000.000 € 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49,, L. 22-10-54, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer 2 juillet 2020 (27 ème résolution) des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d’une offre publique d'échange Plafond nominal : 60.000.000 € 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 64 Rapport sur le gouvernement d’entreprise (articles L. 225-147 et L.22-10-53 du Code de commerce) Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres Plafond nominal : 24.000 € (montant auquel 2 juillet 2020 (29 ème résolution) s’ajoutera, le cas échéant, le montant supplémentaire des actions à émettre pour préserver, conformément aux dispositions légales ou réglementaires et, le cas échéant, aux 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 stipulations contractuelles applicables, les droits des porteurs de valeurs mobilières donnant accès à des actions (articles L. 225-129, L. 225-129-2, et L. 225-130, L22-10-50 du Code de commerce) 2 juillet 2020 (32 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration à l’effet d’émettre et attribuer des bons de souscription d’actions avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit (i) de membres et censeurs du Conseil d’administration de la Société en fonction à la date d’attribution des bons n ’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le Conseil d’administration a mis ou viendrait à mettre en place n 'ayant pas la qualité de salariés 2 janvier 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Le conseil du 18 mai 2021, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 244.000 BSA au profit d’administrateurs de la Société, au prix de ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales Plafond nominal : 400.000 BSA (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225- 129-2, L-22-10-49, L. 225-135, L. 22-10-51, L-225- 138 et L. 228-91 et suivants du Code de commerce) 0,16€ donnant chacun droit à la souscription d’une action ordinaire d’une valeur nominale de 0,04€, au prix de 1,45€. 2 juillet 2020 (33 ème résolution) Délégation à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social par émission d’actions et de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit des salariés adhérant au plan d’épargne du groupe Plafond nominal : 100.000 € 2 janvier 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, L-225-138 et L. 3332-1 du Code du travail) RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 65 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Assemblée générale à caractère extraordinaire du 3 juin 2021 3 juin 2021 (16 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec maintien du droit préférentiel de souscription Plafond nominal : 60.000.000 € 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129 à L. 225-129-3 et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L. 22-10-49, L. 228-91, L. 228- 92 et L. 228-93 du Code de commerce) 3 juin 2021 (17 ème résolution) Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et office au public (à l’exclusion d’une offre adressée exclusivement à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier) 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225-135-1 du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-136, L22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) 3 juin 2021 (18 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d’une office adressée exclusivement à un cercle restreint d'investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225-135-1 du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-136, L.22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) 2022. 3 juin 2021 (20 ème résolution) Délégation de compétence à donner au Conseil d’administration pour émettre des actions ordinaires donnant, le cas échéant, accès à des actions ordinaires ou à l'attribution de titres de créance (de la Société ou d’une société du groupe), et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires (de la Société ou d’une société du 2 décembre 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. Le conseil du 10 juin 2021, groupe), avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de catégories de personnes répondant à des caractéristiques déterminées faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de (i) 5.909.000 actions nouvelles et RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 66 Rapport sur le gouvernement d’entreprise (articles L. 225-129-2, L. 225-138 et L. 228-92 du 2.363.600 BSA 1 au profit Code de commerce) de Armistice Capital Master Fund Ltd et (ii) 5.454.545 actions nouvelles et 2.181.818 BSA 2 au profit de Johnson & Johnson Innovation au prix au prix de 1,10 euros chacune (soit 0,04 euro de valeur nominale et 1,06 euros de prime d’émission) 3 juin 2021 (21 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription en vertu des seizième, dix-septième, dix-huitième et vingtième résolutions 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129, L. 225-129-2, L. 225-135, L.22- 10-51 L. 225-135-1 et suivants, L.22-10-52, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) 3 juin 2021 (22 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration à l’effet d’émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d'offre publique comportant une composante d'échange initiée par la Société Plafond nominal : 60.000.000 € 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49,, L. 22-10-54, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) 3 juin 2021 (23 ème résolution) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d’une offre publique d'échange 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-147 et L.22-10-53 du Code de commerce) 3 juin 2021 (25 ème résolution Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres Plafond nominal : 24.000 € (montant auquel s’ajoutera, le cas échéant, le montant 2 août 2023 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 supplémentaire des actions à émettre pour préserver, conformément aux dispositions légales ou réglementaires et, le cas échéant, aux stipulations contractuelles applicables, les droits des RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 67 Rapport sur le gouvernement d’entreprise porteurs de valeurs mobilières donnant accès à des actions (articles L. 225-129, L. 225-129-2, et L. 225-130, L22-10-50 du Code de commerce) 3 juin 2021 (25 ème résolution Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration à l’effet d’émettre et attribuer des bons de souscription d’actions avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit (i) de membres et censeurs du Conseil d’administration de la Société en fonction à la date d’attribution des bons n ’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le Conseil d’administration a mis ou viendrait à mettre en place n 'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses 2 décembre 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. Le conseil du 10 juin 2021, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 61.000 BSA au profit d’un administrateur de la filiales Plafond nominal : 400.000 BSA (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225- 129-2, L-22-10-49, L. 225-135, L. 22-10-51, L-225- 138 et L. 228-91 et suivants du Code de commerce) Société, au prix de 0,14€ donnant chacun droit à la souscription d’une action ordinaire d’une valeur nominale de 0,04€, au prix de 1,23€. 3 juin 2021 (25 ème résolution) Délégation à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social par émission d’actions et de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit des salariés adhérant au plan d’épargne du groupe Plafond nominal : 100.000 € 2 décembre 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022 (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, L-225-138 et L. 3332-1 du Code du travail) Assemblée générale à caractère mixte du 2 juin 2022 2 juin 2022 (21ème résolution) Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières avec maintien du droit préférentiel de souscription. (articles L. 225-129 à L. 225-129-3, L.225-129-5 et L.225-129-6, L.22-10-49, L. 228-91, L. 228- 92 et L. 228-93 du Code de commerce) Plafond nominal : 60.000.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. 1 août 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 68 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et offre au public (à l’exclusion d’une offre adressée à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte propre ou à des investissseurs qualifiés visés au 1° de l’article L.411-2 du Code monétaire et financier). 2 juin 2022 (22ème résolution) (articles L. 225-129 à L. 225-3, L.225-129-5, L.225- 129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L.22-10-51, L. 225- 135-1 du Code de commerce, et, notamment, de 1 août 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. ses articles L. 225-136, L22-10-52 L. 228-91, L. 228- 92 et L. 228-93) Plafond nominal : 60.000.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. 2 juin 2022 (23ème résolution) Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d’une offre adressée exclusivement à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visés au 1° de l’article L.411-2 du code monétaire et financier. (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225- 1 août 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. 129-2, L. 225-135, L.22-10-51, L. 225-135-1, L. 225- 136, L.22-10-52, L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) Plafond nominal : 60.000.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. Délégation de compétence à donner au Conseil d’administration pour émettre des actions ordinaires donnant, le cas échéant, accès à des actions ordinaires ou à l’attribution de titres de créance (de 2 juin 2022 la Société ou d’une société du groupe), et/ou des 1 décembre Le conseil n’a pas fait usage (25ème valeurs mobilières donnant accès à des actions 2023 de cette délégation au cours résolution) ordinaires (de la Société ou d’une société du groupe), avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de catégories de personnes répondant à des caractéristiques déterminées. (18 mois) de l’exercice 2022. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 69 Rapport sur le gouvernement d’entreprise (articles L. 225-129-2, L. 225-138 et L. 228-92 du Code de commerce) Plafond nominal : 70% du capital à la date d’émission des valeurs mobilières s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. 2 juin 2022 (26ème resolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription en vertu des délégations susvisées. (articles L. 225-129, L. 225-129-2, L. 225-135, L.22- 10-51 L. 225-135-1 et suivants, L.22-10-52, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) 1 aout 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. Le plafond nominal de toute augmentation de capital s’imputera sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. 2 juin 2022 (27ème resolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration à l’effet d’émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d’offre publique comportant une composante d’échange initiée par la Société. (articles L. 225-129 à L. 225-129-3, L.225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 22-10-54, L. 228- 91 et L. 1 aout 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. 228-92 du Code de commerce) Plafond nominal : 60.000.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€. 2 juin 2022 (28ème resolution) Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital social dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d’une offre publique d’échange. (article L.22-10-53 du Code de commerce) 1 aout 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. Plafond norminal 60.000.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€. RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 70 Rapport sur le gouvernement d’entreprise 2 juin 2022 (30ème resolution) Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration d’augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres. (articles L. 225-129, L. 225-129-2, et L. 225-130, et L.22-10-50 du Code de commerce) Plafond nominal : 24.000€ plafond autonome. 1 aout 2024 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. 2 juin 2022 (31ème resolution) Autorisation à donner au Conseil d’administration en vue d’attribuer gratuitement des actions existantes et/ou à émettre aux membres du personnel salarié et/ou certains mandataires sociaux de la Société ou des sociétés liées, renonciation des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription, durée de l’autorisation, plafond, durée des périodes d’acquisition notamment en cas d’invalidité et le cas échéant de conservation. 1 août 2025 (38 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. (articles L.225-197-1 et L.225-197-2 du Code de commerce) Plafond : 500.000 actions d’une valeur nominale de 0,04 euro. 2 juin 2022 (32ème resolution) Autorisation à donner au Conseil d’administration de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions de la Société, conformément aux dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce, et L. 22-10-56 emportant renonciation des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription (articles L.225-177 et suivants du Code de 1 août 2025 (38 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. commerce) Plafond : 500.000 actions d’une valeur nominale de 0,04 euro. Délégation de compétence à consentir au Conseil d’administration à l’effet d’émettre et attribuer des bons de souscription d’actions avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit (i) de membres et censeurs du Conseil d’administration de la Société en fonction à la date d’attribution des bons n’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de 2 juin 2022 (33ème resolution) ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l’une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le Conseil d’administration a mis ou viendrait à 1 décembre 2023 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. mettre en place n’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la société ou de l’une de ses filiales. (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225- 129-2, L-22-10-49, L. 225-135, L. 22-10-51, L-225- 138 et L. 228-91 et suivants du Code de commerce) RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 71 Rapport sur le gouvernement d’entreprise Plafond : 400.000 BSA. 2 juin 2022 (34ème resolution) Délégation à consentir au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital social par émission d’actions et de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires auu profit de salariés adhérant au plan d’épargne du groupe. (articles L. 225-129 et suivants du Code de commerce, et, notamment, L-225-138 et L. 3332-1 du Code du travail) Plafond nominal : 100.000€ s’imputant sur le plafond global de 60.000.000€ fixé par l’assemblée générale. 1 décembre 2023 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2022. --ooOoo— RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2022 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES 72 COMPTES CONSOLIDÉS SELON LES NORMES IFRS AU 31 DÉCEMBRE 2022 73 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE (Montants en milliers d'euros) Note 31/12/2022 31/12/2021 ACTIF Actifs non-courants Immobilisations incorporelles 3 2 7023 371Immobilisations corporelles 4 7861 233Droit d'utilisation 4 9411 124Titres mis en équivalence 0 0 Actifs financiers non-courants 5 301355Total des actifs non-courants 4 7296 083Actifs courants Stocks et en-cours 6 3 1663 013Clients et comptes rattachés 7 7 2241 532Autres actifs courants 7 1 5282 228Actifs financiers courants 8 929Trésorerie et équivalents de trésorerie 9 3 13711 866Total des actifs courants 15 06418 667TOTAL DE L’ACTIF 19 79324 751Note 31/12/2022 31/12/2021 PASSIF Capitaux propres Capital social 10 1 8591 784Primes liées au capital 10 787111 920Réserves (11 967)(110 759)Réserves de conversion 577168Résultat consolidé, part du groupe (11 180)(13 445)Total des capitaux propres (19 925)(10 333)Passifs non-courants Dettes à long terme 11 26 93926 890Provisions non courantes 12 119855Total des passifs non-courants 27 05827 745Passifs courants Emprunts et dettes financières à court terme 11 2 2621 807Provisions 12 0 0 Fournisseurs et comptes rattachés 13 1 2741 667Autres passifs courants 13 9 1243 865Total des passifs courants 12 6607 339TOTAL DU PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 19 79324 75174 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 ETAT DU RESULTAT GLOBAL (Montants en milliers d'euros) Note 31/12/2022 31/12/2021 Produits opérationnels Chiffre d’affaires 15 7 4797 700Autres revenus 15 631839Total des produits 8 1118 539Charges opérationnelles Coût des produits vendus 18 (2 004)(1 989)Taux de marge brute 73% 74% Recherche & Développement 18 (4 068)(3 310)Ventes & Marketing 18 (5 800)(7 620)Frais Généraux 18 (4 894)(6 399)Paiement fondé sur des actions 17 (327)(548)Total des charges (17 093)(19 866)Résultat opérationnel courant (8 983)(11 327)Résultat opérationnel non-courant 19 (80)(891)Résultat opérationnel (9 063)(12 218)Produits financiers 20 294568Charges financières 20 (2 411)(1 795)Résultat avant impôt (11 180)(13 445)Charge d'impôt 21 0 0 Résultat net (11 180)(13 445)Autres éléments du résultat global Eléments qui ne seront pas reclassés en résultat net Ecarts actuariels sur les régimes à prestations définies 13 155Total des éléments qui ne seront pas reclassés en résultat net 155Eléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat net 0 0 Ecarts de conversion sur entités étrangères 409459Total des éléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat 409459Autres éléments du résultat global de l'exercice, net d'impôts 425464Résultat global (10 755)(12 980)Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en milliers) 44 51538 082Résultat net par actions (€/action) 24 (0,25)(0,35)Nombre moyen pondéré d'actions potentielles (en milliers) 51 99644 77175 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 ETAT DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES (Montants en milliers d'euros) Capital Primes Titres auto- détenus Réserves consolidées Réserves de conversion Résultat consolidé, part du groupe Total des capitaux propres consolidés Capitaux propres au 31/12/2020 1 22498 286(60)(98 444)(292)(12 791)(12 077)Affectation du résultat (12 791)12 7910 Opérations sur le capital 56013 634(3)14 191Paiements fondés sur des actions 561561Opérations sur les actions propres (0)(27)(28)Résultat global au 31/12/2021 5458(13 445)(12 980)Autres mouvements Capitaux propres au 31/12/2021 1 784111 920(62)(110 697)168(13 445)(10 333)Capitaux propres au 31/12/2021 1 784111 920(62)(110 697)168(13 445)(10 333)Affectation du résultat (13 445)13 4450 Opérations sur le capital 75(111 133)111 919861Paiements fondés sur des actions 327327Opérations sur les actions propres 6(31)(26)Résultat global au 31/12/2022 15409(11 180)(10 755)Autres mouvements Capitaux propres au 31/12/2022 1 859787(56)(11 912)577(11 180)(19 925)76 TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE (Montants en milliers d'euros) Note 31/12/2022 31/12/2021 Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Résultat net consolidé Élimination des amortissements et provisions Charges et produits calculés liés aux paiements fondés sur des actions Autres éléments exclus de la capacité d'autofinancement Produits et charges liés à l'actualisation des avances remboursables Produits et charges liés à l'actualisation des emprunts Produits et charges liés à la juste valeur des instruments dérivés Intérêts financiers nets 17 11 11 11 11 (11 180)9953271 6341011 441(159)250(13 445)2 1865618401301 339(568)28Autres éléments non monétaires Plus et moins-values de cession Capacité d'autofinancement 6(8 219)(89)33(9 825)Variation du BFR lié à l'activité Stocks et en-cours Clients et comptes rattachés Autres actifs courants Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants Flux nets de trésorerie liés aux activités opérationnelles (A) 6 7 7 13 13 (611)237(5 613)33(398)5 130(8 830)(450)180469(1 019)186(265)(10 274)Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Acquisition d'immobilisations corporelles et incorporelles Cession d'immobilisations corporelles et incorporelles Variation des prêts et avances consenties Autres flux liés aux opérations d'investissement Flux nets de trésorerie liés aux activités d'investissement (B) 3/4 5/8 (144)384(57)(1 097)(44)(1 140)Flux de trésorerie liés aux activités de financement Sommes reçues lors de l'exercice de stocks options, BSA et BSPCE Sommes reçues des actionnaires lors d'augmentations de capital Encaissements liés aux nouveaux emprunts Remboursement prêt IPF Frais sur émissions et remboursements d'emprunts Remboursement de la dette de location IFRS 16 Autres intérêts financiers nets payés Financement du CIR 10 10 11 11 11 11 11 861(396)(519)(262)4072 43311 81950442(554)(261)711Autres flux liés aux opérations de financement Flux nets de trésorerie liés aux activités de financement (C) Incidence de la variation des cours des devises (D) Variation de trésorerie (A) + (B) + (C) + (D) 1710849(8 729)(38)14 655193 260Trésorerie d'ouverture Trésorerie de clôture 9 9 11 8663 1378 60611 866Variation de trésorerie (8 729)3 26077 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 NOTES AUX ETATS FINANCIERS Note 1 : Méthodes et principes comptables ........................................................................................................... 82 Note 2 : Société et périmètre ..................................................................................................................................... 91 Note 3 : Immobilisations incorporelles.................................................................................................................... 92 Note 4 : Immobilisations corporelles et droit d’utilisation ................................................................................... 93 Note 5 : Actifs financiers non-courants................................................................................................................... 94 Note 6 : Stocks et en-cours ....................................................................................................................................... 94 Note 7 : Créances clients et autres actifs courants............................................................................................... 94 Note 8 : Actifs financiers courants ........................................................................................................................... 95 Note 9 : Trésorerie, équivalents de trésorerie ........................................................................................................ 95 Note 10 : Capital .......................................................................................................................................................... 95 Note 11 : Emprunts et dettes financières ................................................................................................................ 99 Note 12 : Provisions non courantes....................................................................................................................... 102 Note 13 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants .................................................................................. 103 Note 14 : Instruments financiers inscrits au bilan ............................................................................................... 104 Note 15 : Chiffre d’affaires et produits opérationnels ......................................................................................... 105 Note 16 : Charges de personnel ............................................................................................................................. 106 Note 17 : Paiements fondés sur des actions ........................................................................................................ 106 Note 18 : Charges externes ..................................................................................................................................... 109 Note 19 : Résultat opérationnel non-courant........................................................................................................ 110 Note 20 : Produits et charges financiers ............................................................................................................... 111 Note 21 : Charge d’impôt ......................................................................................................................................... 111 Note 22 : Engagements ............................................................................................................................................ 112 Note 23 : Relations avec les parties liées.............................................................................................................. 113 Note 24 : Résultat par action ................................................................................................................................... 113 Note 25 : Gestion des risques financiers .............................................................................................................. 114 Note 26 : Événements postérieurs à la clôture .................................................................................................... 115 78 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Mauna Kea Technologies, inventeur du Cellvizio plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par microsonde et par aiguille, conçoit et vend des dispositifs médicaux spécialisés dans l’endomicroscopie visant à éliminer les incertitudes de diagnostic de la biopsie. Les applications médicales portent sur les domaines gastro-intestinaux, de la pneumologie et de l’urologie. Acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société a pour objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Le remboursement de l’acte médical lié à l’endoscopie œsophagienne avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser a fait l’objet en France d’une décision en 2019 par l’UNICAM Faits caractéristiques de l’exercice Au cours de l’année 2022, la société a poursuivi ses efforts visant à utiliser Cellvizio comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire. La société a par ailleurs poursuivi ses efforts en matière de Recherche et développement et en études cliniques. Etude clinique avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson Le 22 février 2022, la société a annoncé que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le recrutement initial des patients a commencé dans une étude de faisabilité clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, sponsorisée par la LCI. L'étude combinera la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc., une filiale d'Ethicon, Inc, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, pour évaluer la capacité de la nCLE à confirmer avec précision la position de l'aiguille pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (.gov : NCT05231278). Cette étude inclura entre 75 et 85 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques dans au moins 4 centres américains. Création d'une joint-venture et conclusion d'accords de licence avec Tasly Pharmaceuticals Le 11 juillet 2022, la Société et Tasly Pharmaceuticals ont annoncé la signature d'un accord stratégique pour créer une joint-venture (JV). Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd a été créée le 3 novembre 2022 à Shaoxing, China. Elle sera détenue et financée majoritairement par Tasly et gérée conjointement par Tasly et la Société. La joint-venture (i) commercialisera certaines indications du Cellvizio en Chine, (ii) développera et commercialisera le Cellvizio au niveau mondial dans les domaines de la neurologie et de la neurochirurgie, et (iii) fabriquera des unités Cellvizio pour le marché chinois. Elle utilisera à la fois les partenaires de distribution existants et son propre réseau de commercialisation en Chine pour accélérer l'adoption du Cellvizio. Mauna Kea Technologies n’a pas comptabilisé les titres de la joint-venture au 31 décembre 2022 car le transfert de propriété de ses apports n’est pas considéré comme effectif. Le contrat liant les deux entité précise en effet que le transfert de propriété est conditionné à la libération d’un capital de 80 millions de RMB (10,8 millions d’euros) par la société Tasly qui n’a été réalisé que postérieurement à la clôture 2022, le 16 janvier 2023.A la clôture le transfert de propriété mentionné ci-dessus n’était pas réalisé. En conséquence, la société Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd n'est pas incluse dans le périmètre de consolidation du groupe au titre de l’exercice 2022. Une fois les opérations d’apports finalisées par Tasly et Mauna Kea, Mauna Kea recevra 49% des parts de cette JV avant d’en retrocéder 4,9% à Centponts au titre de l’accord de JV agreement en rémunération de des services de conseil stratégique fournis dans le cadre de la transaction. La société a reçu le 1er up front paiement de 6,5 millions dollars américains en janvier 2023. La facture relative a été émise sur l’exercice 2022 et a fait l’objet d’un produit constaté d’avance à la clôture car les obligations de performances identifiées n’ont pas commencés à être remplies au 31 décembre 2022. En fonction du rythme d’avancement des 79 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 échanges de l'apport de licences et d'autres droits de propriétés intellectuelles à la JV, la société recevra d’autres paiements échelonnés en cash totalisant 3,5 millions de dollars et bénéficiera de la part de la JV d’un engagement d’acheter des quantités minimales de systèmes et de sondes Cellvizio pendant 5 ans. Nouvelle autorisation 510(k) de la FDA pour Cellvizio avec un agent de contraste et un marqueur moléculaire Le 12 avril la société a annoncé une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA américaine pour l'utilisation de la plateforme Cellvizio, avec un marqueur moléculaire pour la visualisation in vivo en temps réel pendant des procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille. Cette autorisation de la FDA américaine concerne une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de CYTALUXTM et fabriqué par On Target Laboratories, conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées. De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l’utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les minisondes Confocales du CellvizioTM dans toutes les indications cliniques autorisées. Le nouveau domaine de procédures médicales auquel cette nouvelle autorisation permet d’accéder - les procédures guidées par l'image moléculaire (MIP) - fournit à Cellvizio la capacité clinique unique de visualiser les tissus auxquels les agents moléculaires se lient, ce qui permet la visualisation en temps réel du cancer au niveau cellulaire pendant les interventions mini-invasives. L'utilisation du MIP pendant la biopsie bronchoscopique du poumon pourrait améliorer la précision diagnostique des biopsies tout en réduisant le nombre de procédures, ainsi que le temps et les complications associés à l'obtention d'un diagnostic. Nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits avec On Target Laboratories dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire Le 8 mars 2022, On Target Laboratories et Mauna Kea Technologies annoncent une nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits. Cette collaboration permettra d'évaluer et d'établir la valeur du guidage par imagerie moléculaire pour l'identification et le diagnostic des cancers pulmonaires pendant une bronchoscopie interventionnelle, en s'appuyant sur deux technologies complémentaires. Le 5 juillet 2022, une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" a été publié dans la revue à comité de lecture European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (EJNMMI). Cette étude inédite, menée par l'équipe de la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie et financée en partie par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, visait à évaluer la précision diagnostique de la détection du cancer du poumon au niveau cellulaire en utilisant le marqueur moléculaire peropératoire injectable d'On Target, CYTALUXTM (pafolacianine), associé à la plateforme Cellvizio de Mauna Kea, autorisée par la FDA pour la visualisation intralésionnelle des cellules qui ont absorbé le CYTALUXTM dans de petits nodules pulmonaires solitaires pendant une biopsie bronchoscopique. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut permettre la détection en temps réel de cellules malignes à l'extrémité de l'aiguille de biopsie et crée des images qui permettent une discrimination précise entre la tumeur et le tissu normal par des observateurs non experts. Publication d'une méta-analyse démontrant le rôle significatif de Cellvizio dans la détection de la dysplasie et du cancer de l’œsophage Le 27 juin 2022, dans une méta-analyse récente intitulée « High definition probe-based confocal laser endomicroscopy review and meta-analysis for neoplasia detection in Barrett’s esophagus », les bases de données biomédicales MEDLINE et EMBASE ont été consultées à la recherche d'études faisant état des résultats diagnostiques de l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® en tant qu'adjuvant aux biopsies aléatoires à 4 quadrants dans la surveillance des patients atteints de l'oesophage de Barrett pour la détection précoce de la dysplasie et du cancer. Les études étaient éligibles si elles comparaient prospectivement la précision diagnostique en temps réel du 80 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® avec le protocole de Seattle et si elles utilisaient la minisonde GastroFlexTM UHD. Après application de ces critères de sélection, 9 études ont été jugées éligibles, incluant 688 patients et 1299 lésions. La sensibilité, la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative de l’endomicroscopie confocale laser par patient étaient respectivement de 96%, 93% et 98%. Par rapport aux biopsies aléatoires, les augmentations des taux de détection absolu et relatif de néoplasie par patient avec l’endomicroscopie confocale laser étaient significatives et égales à 5% et 243%, respectivement. L'étude démontre que l'ajout de l'endomicroscopie avec Cellvizio® comme adjuvant pour guider les biopsies fournit un rendement diagnostique significativement plus élevé pour la dysplasie et le cancer et réduit l'erreur d'échantillonnage par rapport aux biopsies aléatoires à quatre quadrants seuls, constituant la méthode standard de diagnostic. Par ailleurs, une étude rétrospective multicentrique intitulée « Health service utilization among patients with Barrett’s Esophagus using Confocal Laser Endomicroscopy versus standard of care » a porté sur l’analyse des dossiers de 60 patients atteints par l'oesophage de Barrett et orientés vers une surveillance ou un traitement endoscopique. Les auteurs ont examiné les différences dans l'utilisation des services de santé en gastro-entérologie pour 8 éléments/services parmi les patients imagés par Cellvizio® en tant qu'adjuvant par rapport au diagnostic standard seul. La cohorte Cellvizio® a obtenu des scores moindres de l’ordre de : 1,04 endoscopie et service d'anesthésie de moins, 7,49 flacons de biopsie de moins, 1,30 ablation de moins, et 1,46 service de brosses cytologiques de moins. Ainsi, les chercheurs ont conclu que l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® est associée à une charge globale moindre pour le système de santé. Succès d'une étude clinique sur la prédiction de la rémission chez les patients atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) et sa publication dans Gastroenterology Les résultats finaux de l'essai ERIca (Erlangen Remission in IBD, clinicaltrials.gov NCT05157750) sont publiés le 21 octobre 2022 dans Gastroenterology, la revue phare de l'American Gastroenterological Association, dans l'article « Intestinal barrier healing is superior to endoscopic and histologic remission for predicting major adverse outcomes in IBD: the prospective ERIca trial » (https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)01192-1/fulltext). L'endoscopie est la technique clé pour la surveillance des patients souffrant de MICI, les patients subissant une coloscopie de surveillance une fois par an ou tous les deux ans. La rémission endoscopique et histologique, caractérisée par une évaluation visuelle du côlon et l'analyse de biopsies aléatoires, est devenue un objectif thérapeutique clé dans la gestion des MICI et est associée à des résultats favorables à long terme. Dans cette étude, les auteurs ont comparé de manière prospective la valeur prédictive de la cicatrisation de la barrière intestinale évaluée de façon dynamique et fonctionnelle par endomicroscopie laser confocale (Cellvizio®) et celle de la rémission endoscopique et histologique pour prédire le comportement de la maladie à long terme dans une grande cohorte de patients atteints de MICI en rémission clinique. Entre 2017 et 2019, un total de 296 patients atteints de MICI ont été sélectionnés pour l’étude. Parmi ceux-ci, 181 patients atteints de MICI (100 atteints de la maladie de Crohn et 81 de la rectocolite hémorragique (RCH)) ont finalement été éligibles et inclus dans l'étude, avec un suivi moyen de 25 mois pour la RCH et de 35 mois pour la maladie de Crohn. L'activité endoscopique et histologique de la maladie ainsi que la cicatrisation de la barrière intestinale ont été évaluées de manière prospective selon des scores établis. Au cours du suivi, les patients ont fait l'objet d'une surveillance étroite de l'activité clinique de la maladie et de l'apparition d'effets indésirables majeurs : poussées de la maladie, hospitalisation ou intervention chirurgicale liée à une MICI, initiation ou augmentation de la dose de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, de petites molécules ou de traitements biologiques. Les auteurs ont constaté que la cicatrisation de la barrière intestinale caractérisée par l'endomicroscopie laser confocale était bien supérieure à la rémission endoscopique et histologique pour prédire la survie sans effet indésirable majeur dans la RCH et la maladie de Crohn. - Pour les patients souffrant de RCH et dont la cicatrisation de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 81%, contre 47,7% - 64,7% pour tous les autres prédicteurs. - Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn et dont la guérison de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 70,4%, contre 81 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 43,9% - 50% pour tous les autres prédicteurs endoscopiques et histologiques. Lorsque la guérison de la barrière a été confirmée dans l'iléum, cette probabilité a atteint 100 % par rapport à 43,9 % - 50 % pour tous les autres prédicteurs. Nouveaux financements Le 22 avril 2021, Mauna Kea Technologies a mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée du contrat. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. En 2022, Kepler Cheuvreux a souscrit 1 875 000 actions et a apporté une trésorerie de 0,7M€ contre 2 335 000 actions et 2,4 M€ en 2021. Changement de la direction Le 3 octobre 2022, Sacha Loiseau, Fondateur et actuellement Président du Conseil d’Administration de Mauna Kea Technologies, a été nommé au poste de Directeur Général, en remplacement de Nicolas Bouvier, Directeur Général par intérim, avec effet immédiat. Monsieur Sacha Loiseau cumulera donc les fonctions de Président et de Directeur Général de Mauna Kea Technologies. Conflit en Ukraine La société n’a pas d’activité ou de lien d’affaire avec la Russie ou l’Ukraine ; toutefois les conséquences de ce conflit, directe ou indirectes, ne peuvent être quantifiées avec précision à ce jour. Note 1 : Méthodes et principes comptables 1.1 Principes d'établissement des comptes du Groupe Les états financiers sont présentés en milliers d’euros. Le jeu des arrondis peut dans certains cas conduire à un écart non significatif au niveau des totaux. Ils ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 5 avril 2023. Ces comptes ne seront définitifs qu’après leur approbation par l’Assemblée Générale des actionnaires. Les états financiers sont préparés selon la convention du coût historique, à l’exception des actifs financiers évalués à leur juste valeur. L’établissement des états financiers selon les principes IFRS nécessite d’effectuer des estimations et de formuler des hypothèses qui affectent les montants et les informations fournies dans les états financiers, notamment dans le cadre de l’évaluation de la charge de paiements fondés sur des actions, sur l’évaluation du crédit impôt recherche ainsi que sur les valeurs d’utilité prises en compte dans le cadre des tests de perte de valeur. Ces hypothèses et estimations, qui sont établies sur la base d’informations ou situations existant à la date d’établissement des comptes, peuvent se révéler, dans le futur, différentes de la réalité. Le cas échéant, une analyse de sensibilité peut être mise en œuvre si elle présente un caractère significatif A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles jusqu’au 31 décembre 2023 sur la base des éléments suivants : - La trésorerie disponible au 31 décembre 2022 s’élève à 3,1M€ à laquelle s'ajoute - L'encaissement réalisée en janvier 2023 de 6,5 M$ reçu par Tasly dans le cadre de la signature du contrat Licence (cf des faits caractéristiques de l’exercice) 82 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 - L'encaissement réalisée de 0,7 m€ suite à l'exercice de BSA par Kepler dans le cadre du contrat d'Equity line décrit dans les faits caractéristiques. - La réception de 2,5M$ prévu en avril 2023 par Tasly dans le cadre du contrat de JV - L’encaissement du solde du CIR 2022 pour 0,2M€ en Q2 2023 et le préfinancement du CIR 2023 pour 0,6M€ en Q4 2023 La société pourra subvenir à ces besoins éventuels jusqu’au 30 avril 2024 en souscrivant à une ligne de financement ou une equity line. Les principes retenus pour l’établissement de ces informations financières résultent de l’application de toutes les normes et interprétations adoptées par l’Union Européenne et d’application obligatoire au 31 décembre 2022. Ces dernières sont disponibles sur le site Internet de la Commission européenne : International Accounting Standards Regulation (europa.eu) Les normes et interprétations adoptées par l’Union Européenne et d’application obligatoire à compter du 1er janvier 2022 sont les suivantes : - Amendements à IAS 16 – Immobilisations corporelles – Produits générés avant l’utilisation prévue - Amendements à IAS 37 – Coûts à prendre en compte pour déterminer si un contrat est déficitaire - Amendements à IFRS 3 – Référence au Cadre conceptuel - Améliorations annuelles des normes IFRS (cycle 2018-2020) - Décision d’agenda de l’IFRIC relative aux règles de présentation applicables aux dépôts à vue soumis à restriction par un contrat avec un tiers (IAS 7) – avril 2022 Aucune incidence significative n’est attendue suite à l’application de ces normes et interprétations. D’autre part, le groupe n’applique pas par anticipation les normes et interprétations publiées par l’IASB mais non encore adoptées par l’Union Européenne au 31 décembre 2022 à savoir notamment : - Amendements à IAS 1 – Présentation des états financiers et Practice Statement 2 – Informations à fournir sur les méthodes comptables, d’application obligatoire au 1er janvier 2023 - Amendements à IAS 8 – Définition des estimations comptables et changement de méthode, d’application obligatoire au 1er janvier 2023 - Amendement à IAS 12 – Impôts différés relatifs à des actifs et passifs issus d’une transaction unique, d’application obligatoire au 1er janvier 2023 - Amendements à IAS 1 – Classement des passifs en courant / non courant, d’application obligatoire au 1er janvier 2024 (sous réserve d’adoption par l’Union Européenne) - Amendement à IFRS 16 – Passif de location relatif à une cession-bail, d’application obligatoire le 1er janvier 2024 (sous réserve d’adoption par l’Union Européenne)1.2 Méthodes de consolidation Les filiales contrôlées au sens d’IFRS 10 « états financiers consolidés » sont intégrées globalement. Le Groupe contrôle une entité lorsqu’il est exposé ou qu’il détient un droit à des rendements variables en raison de ses liens avec l’entité, et qu’il a la capacité d’influer sur ces rendements du fait du pouvoir qu’il détient sur celle-ci. Elles sont déconsolidées à compter de la date à laquelle le contrôle cesse d’être exercé. Les transactions et les soldes intragroupe sont éliminés. Les méthodes comptables des filiales ont été alignées sur celles de la Société. 1.3 Investissements nets à l'étranger Conformément à l’IAS21 §15, les gains et pertes de change sur les créances à long terme en US Dollars détenues par la Société sur sa filiale américaine ont été inscrits en capitaux propres. En effet, ces créances sont considérées comme des investissements nets en devises dans des filiales étrangères consolidées compte tenu du caractère non prévisible du règlement de ces créances.1.4 Immobilisations incorporelles 83 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 En application des critères de la norme IAS 38, les immobilisations incorporelles acquises sont comptabilisées à l’actif du bilan à leur coût d’acquisition ou de production. Les subventions reçues au titre des dépenses immobilisables sont portées en déduction du coût de revient. Frais de recherche et développement Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges. Selon IAS 38, les frais de développement, sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si l’ensemble des critères suivants est satisfait : (a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, (b) intention de la Société d’achever le projet et de le mettre en service, (c) capacité à mettre en service l’immobilisation incorporelle, (d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif, (e) disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et (f) évaluation fiable des dépenses de développement. En application de cette norme, la Société a comptabilisé jusqu'à la mise au point des premiers prototypes du Cellvizio, l'ensemble de ses dépenses de R&D en charges. Les dépenses de développement relatives à la mise au point de nouveaux produits ont été inscrites à l’actif dès lors qu’elles répondent aux critères d’IAS 38. Les dépenses de recherche et les dépenses concernant les améliorations de produits existants demeurant en charges de l'exercice. Les coûts de développement porté à l’actif sont amortis linéairement sur 5 ans pour les frais de développement de la seconde et de la troisième génération de Cellvizio correspondant à leur durée d’utilité. Celle-ci est assimilée à la période courant jusqu’à l’obsolescence des produits portés à l’actif.La nouvelle plateforme GEN III a commencé à être commercialisée au 1 er octobre 2021. Brevets Les coûts relatifs aux dépôts de brevets engagés par Mauna Kea Technologies jusqu'à l'obtention de ces derniers sont comptabilisés en immobilisations incorporelles en raison de la conformité aux critères d’activation énoncés par l’IAS 38 pour ces coûts. Ils sont amortis linéairement sur la durée de protection accordée. Logiciels Les coûts liés à l’acquisition des licences de logiciels sont inscrits à l’actif sur la base des coûts encourus pour acquérir et pour mettre en service les logiciels concernés.Ils sont amortis linéairement sur une période allant de 1 à 3 ans.1.5 Immobilisations corporelles et droit d’utilisation Les immobilisations corporelles faisant l’objet d’un contrat de location de plus de douze mois et portant sur des actifs d’une valeur individuelle à neuf de plus de 5000 USD font, depuis le 1 er janvier 2019, l’objet de la constatation d’un actif représentatif du droit d’utilisation de l’actif loué. L’évaluation initiale du bien est estimée selon le modèle du coût et amorti selon la plus courte de la durée du contrat de location ou de la durée du droit d’utilisation et ce, conformément aux dispositions d’IFRS 16. Les immobilisations corporelles acquises sont enregistrées à leur coût d’acquisition ou de production. Les rénovations et les aménagements majeurs sont immobilisés, les frais de réparation, de maintenance et les coûts des autres travaux de rénovation sont comptabilisés en charges au fur et à mesure des dépenses. Les subventions reçues au titre des dépenses immobilisables sont portées en déduction du coût de revient. 84 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les immobilisations corporelles sont amorties selon la méthode linéaire sur la durée de vie estimée des biens. Les agencements de biens loués sont amortis sur la durée la plus courte de leur durée de vie propre ou de la durée du contrat de location. Les Cellvizio qui sont confiés à des hôpitaux avec lesquels nous avons des accords de partenariat (Centres de référence) et les Cellvizio mis à disposition dans le cadre de contrat de consignation sont comptabilisés en immobilisations. Les durées d’amortissement retenues sont les suivantes : Agencements et aménagements des constructions .....................................................7 ans Outillage de recherche et développement ............................................................2 à 5 ans Outillage de production ....................................................................................3 à 7 ans Cellvizio confiés à des centres de référence, prêtés ou mis en consignation .....................5 ans Matériel de recherche et Installations techniques ........................................................7 ans Matériel et mobilier de bureau .................................................................................5 ans Matériel informatique .............................................................................................3 ans1.6 Valeur recouvrable des actifs incorporels et corporels non courants Les actifs incorporels et corporels amortis sont soumis à un test de dépréciation lorsque la recouvrabilité de leur valeur comptable paraît incertaine. Concernant les immobilisations incorporelles en cours, même en l’absence d’indicateurs de perte de valeur, un test de dépréciation est réalisé annuellement. Une perte de valeur est comptabilisée à concurrence de l’excédent de la valeur comptable sur la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable d’un actif correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou de sa valeur d’utilité, si celle-ci est supérieure. Concernant les immobilisations incorporelles du Groupe, il n’existe pas de donnée de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. La valeur d’utilité est déterminée chaque année, conformément à la norme IAS 36 : elle correspond à la valeur actualisée des flux de trésorerie futurs estimés attendus de l’utilisation continue des actifs et de leur sortie à la fin de l’utilisation prévue par l’entreprise. Elle ne prend pas en compte l’impact de la structure financière, l’effet d’impôt, ni les restructurations non engagées. La valeur recouvrable doit être estimée pour chaque actif pris individuellement. Si cela n’est pas possible, IAS 36 impose à une entreprise de déterminer la valeur recouvrable de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) à laquelle l’actif appartient. Une seule unité génératrice de trésorerie a été définie au niveau du Groupe. C’est donc au niveau du Groupe que ce test de perte de valeur a été réalisé. Cette valeur repose sur la méthode des Cash-Flow actualisés sur une période de 5 ans et en retenant une valeur terminale calculée sur la base d'un flux normatif actualisé avec une croissance de 2%.1.7 Contrats de location Lors de la conclusion d’un contrat de location, un passif est enregistré au bilan correspondant aux paiements futurs actualisés de la part fixe des loyers, en contrepartie de droits d’utilisation à l’actif amortis sur la durée du contrat. Le montant du passif est sensiblement dépendant des hypothèses retenues en matière de durée des engagements et, dans une moindre mesure, du taux d’actualisation. La durée du contrat généralement retenue pour le calcul du passif est la durée du contrat avec prise en compte des options de renouvellement s’il est raisonnablement certain que la société les exercera. Le taux d’actualisation utilisé correspond au taux implicite du contrat si existant ou au taux d’emprunt marginal qui serait obtenu pour un prêt contracté pour une période quasi-équivalente. Le taux d’emprunt marginal moyen pondéré du preneur a été estimé à 2% pour le contrat de location des bureaux de Paris, ainsi que pour les autres contrats de location portés par Mauna Kea Technologies SA. Un taux de 12 % a été retenu pour le contrat de bail des locaux américains correspondant au taux d’intérêt implicite prévu par le contrat. 85 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Le groupe a appliqué les mesures de simplification suivantes : - utilisation d’un taux d’actualisation unique pour un portefeuille de contrats location présentant des caractéristiques raisonnablement similaires. - recours à des évaluations antérieures pour déterminer le caractère onéreux des baux - comptabilisation en charges des loyers issus des contrats de location à court terme (contrats de durée inférieure ou égale à 12 mois n’incluant aucune option d’achat et/ou des contrats portant sur des actifs de faible valeur) - recours aux connaissances acquises a posteriori pour déterminer par exemple la durée du contrat de location lorsque celui-ci contient des options de prolongation ou de résiliation du contrat de location Les contrats retraités par le Groupe correspondent principalement aux locations du siège social en France et des bureaux situés à Boston ainsi qu’à des locations de véhicules automobiles.1.8 Actifs Financiers Les actifs financiers de la Société comprennent des prêts et créances et de la trésorerie et équivalents de trésorerie. L’évaluation et la comptabilisation des actifs et passifs financiers sont définies par la norme IFRS 9 – Instruments financiers. Prêts et Créances Cette catégorie inclut les créances commerciales, les autres prêts et créances ainsi que les dépôts et cautionnements, classés au bilan en Immobilisations financières. Ces instruments sont initialement comptabilisés à la juste valeur puis au coût amorti calculé à l’aide du TIE. Les créances à court terme sans taux d’intérêt déclaré sont évaluées au montant de la facture d’origine à moins que l’application d’un taux d’intérêt implicite n’ait un effet significatif. Pour les prêts et créances à taux variable, une ré- estimation périodique des flux de trésorerie, afin de traduire l’évolution des taux d’intérêt du marché, modifie le taux d’intérêt effectif et par conséquent la valorisation du prêt ou de la créance. La société analyse chacune de ses créances commerciales échues afin de déterminer s’il est nécessaire de comptabiliser une dépréciation. Les prêts et créances font l’objet d’un suivi d’indications objectives de dépréciation. Un actif financier est déprécié si sa valeur comptable est supérieure à sa valeur recouvrable estimée lors des tests de dépréciation. La perte de valeur est enregistrée en compte de résultat. Actifs à la juste valeur par le compte de résultat Les actifs considérés comme détenus à des fins de transaction comprennent les actifs que la Société a l’intention de revendre dans un avenir proche afin de réaliser une plus-value, qui appartiennent à un portefeuille d’instruments financiers gérés ensemble et pour lequel il existe une pratique de cession à court terme.1.9 Stocks et en-cours Les stocks sont comptabilisés à leur coût ou à leur valeur nette de réalisation, si celle-ci est inférieure. Dans ce dernier cas, une perte de valeur correspondante est enregistrée en résultat. Les stocks de matières premières sont évalués selon la méthode du coût moyen pondéré. Les stocks de produits semi-finis et finis sont évalués au coût standard de l’exercice.1.10 Trésorerie, Équivalents de trésorerie 86 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les équivalents de trésorerie sont détenus dans le but de faire face aux engagements de trésorerie à court terme plutôt que dans un objectif de placement ou pour d’autres finalités. Ils sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont constitués par des liquidités immédiatement disponibles, des placements à terme immédiatement mobilisables et des titres de placement à court terme. Ils sont évalués selon les catégories IFRS 9 auxquels ils appartiennent. Les titres de placement à court terme sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et sont soumis à un risque négligeable de changement de valeur. Ils sont évalués à la juste valeur et les variations de valeur sont enregistrées en résultat financier.1.11 Capital Le coût des opérations en capital directement attribuables à l’émission d’actions ou d’options nouvelles est comptabilisé dans les capitaux propres en déduction des produits de l’émission, net d’impôt.1.12 Contrat de liquidité Suite à son introduction en bourse sur le marché réglementé de NYSE Euronext Paris, la Société a signé un contrat de liquidité avec un établissement spécialisé afin de limiter la volatilité intra day de l’action Mauna Kea Technologies. La part du contrat qui est investie en actions propres de la Société par ce prestataire est comptabilisée en moins des capitaux propres consolidés de la Société à la clôture de chaque exercice. Le solde espèce du contrat de liquidité est comptabilisé en actifs financiers courants.1.13 Paiements fondés sur des actions Depuis sa création, la Société a mis en place plusieurs plans de rémunération dénoués en instruments de capitaux propres sous la forme de « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE) attribués à des salariés et/ou dirigeants, sous la forme de « Bons de Souscription d’Actions » (BSA) attribués à des membres du Conseil d’Administration ou du Conseil de Surveillance non-salariés, sous la forme d’options de souscription d’actions (SO) attribués à des salariés de la filiale Mauna Kea Technologies Inc. et sous la forme d’actions de préférence (AP) et d’actions gratuites (AGA) attribuées gratuitement aux salariés et/ou dirigeants. En application de la norme IFRS 2, le coût des transactions réglées en instruments de capitaux propres est comptabilisé en charge en contrepartie d’une augmentation des capitaux propres sur la période au cours de laquelle les droits à bénéficier des instruments de capitaux propres sont acquis. La Société a appliqué la norme IFRS 2 à l’ensemble des instruments de capitaux propres octroyés, depuis 2002, à des employés, membres du Conseil d’Administration ou du Conseil de Surveillance, des personnes physiques ou à des entreprises. La juste valeur des options de souscription d’actions octroyées ou actions de performance aux employés est déterminée par application du modèle Black-Scholes de valorisation d’options. Il en est de même pour les options octroyées à d’autres personnes physiques fournissant des services similaires, la valeur de marché de ces derniers n’étant pas déterminable. La détermination de la juste valeur des instruments convertis intègre les conditions d’acquisition des droits comme décrit en Note 17 : Paiements fondés sur des actions. Les autres facteurs pris en considération sont également présentés en Note 17 : Paiements fondés sur des actions.1.14 Évaluation et comptabilisation des passifs financiers Passifs financiers au coût amorti Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur puis au coût amorti, calculé à l’aide du taux d’intérêt effectif (« TIE »). 87 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les frais de transaction qui sont directement attribuables à l’acquisition ou à l’émission d’un passif financier viennent en diminution de ce passif financier. Ces frais sont ensuite amortis actuariellement sur la durée de vie du passif, sur la base du TIE. Le TIE est le taux qui égalise le flux attendu des sorties de trésorerie futures à la valeur nette comptable actuelle du passif financier afin d’en déduire son coût amorti. Une convention cadre de cession de créances a été signée en 2022 entre Mauna Kea Technologies SA (le Cédant), le fonds commun de Titrisation Predirec Innovation 3 (le Cessionnaire) et Neftys Conseil (l’Arrangeur) permettant la cession de créances 2022. Le montant cédé a été imputé des retenues de garanties 7,5%, de la déduction initiale de 6,49% et de la commission de structuration 0,25%. Les cessions de ces créances ont été constatées au moment du transfert de propriété de celles-ci et ont entrainé la suppression au bilan de ces créances en contrepartie de la trésorerie reçue. Le remboursement du CIR 2021 a été reçu fin 2022. Il ne reste plus qu’à recevoir la retenue collective de 2,5%. La créance liée au CIR de l'année 2022 a fait l’objet de préfinancement de 407 K€ au 19 décembre 2022 auprès du fond Predirec Innovation 3 et fait toujours l'objet d'un financement au 31 décembre 2022. Conformément à l’arbre de décision de la norme IAS 39 sur la décomptabilisation des actifs financiers, il a été conclu que le Groupe n’avait pas transféré la quasi-totalité des risques et avantages inhérents à la créance CIR 2022 cédée. Celle-ci n’a donc pas été compensée et les fonds reçus de la mobilisation de la créance sont comptabilisés en emprunts et dettes financières courants. Passifs à la juste valeur par le compte de résultat Les passifs à la juste valeur par le compte de résultat sont évalués à leur juste valeur. Conformément aux dispositions de la nouvelle norme IFRS 9 et aux clarifications apportées à l’automne 2017 par le Comité d’interprétation des IFRS sur le traitement des modifications de dette jugées non décomptabilisantes, le Groupe retraite immédiatement au compte de résultat l’effet des changements des conditions contractuelles d’emprunt. Le taux d’intérêt effectif est ainsi maintenu sur la maturité résiduelle de la dette. Dans le cadre du financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), le Groupe a émis des bons de souscription d’actions (BSA). Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9. L’existence d’un put et le caractère variable du nombre d’actions auxquelles donneront droit les BSA entrainent la reconnaissance d’un instrument dérivé qui doit être évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat.1.15 Avances conditionnées La Société bénéficie d’un certain nombre d’aides, sous forme de subventions ou d’avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni en Note 11 : Emprunts et dettes financières. Un prêt non remboursable sous conditions est traité comme une subvention publique s’il existe une assurance raisonnable que l’entreprise remplira les conditions relatives à la dispense de remboursement du prêt. Dans le cas contraire, il est classé en dettes. Le montant résultant de l’avantage de taux obtenu lors de l’octroi d’avances remboursables ne portant pas intérêt est considéré comme une subvention. Cet avantage est déterminé en appliquant un taux d’actualisation égal au taux contractuel si ce dernier est connu ou au taux de marché.1.16 Provisions Provisions pour risques et charges Les provisions pour risques et charges correspondent aux engagements résultant de risques divers et de charges, dont l’échéance et le montant sont incertains, et auxquels le groupe peut être confronté dans le cadre de ses activités. 88 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Une provision est comptabilisée lorsqu’il existe une obligation juridique ou implicite envers un tiers résultant d’un évènement passé dont il est probable ou certain qu’elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci, et que les sorties futures de liquidités peuvent être estimées de manière fiable. Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la dépense nécessaire à l’extinction de l’obligation, actualisée si nécessaire à la date de clôture. Engagement de retraite et avantages postérieurs à l’emploi Les salariés de la Société bénéficient des prestations de retraites prévues par la loi en France : - obtention d’une indemnité de départ à la retraite, versée par la Société, lors de leur départ en retraite (régime à prestations définies) ; - versement de pensions de retraite par les organismes de Sécurité Sociale, lesquels sont financés par les cotisations des entreprises et des salariés (régime d’état à cotisations définies). Pour les régimes à prestations définies, les coûts des prestations de retraite sont estimés en utilisant la méthode des unités de crédit projetées. Selon cette méthode, le coût des retraites est constaté dans le résultat de manière à le répartir uniformément sur la durée de services des employés. Les engagements de retraite sont évalués à la valeur actuelle des paiements futurs estimés en retenant le taux de marché fondé sur les obligations à long terme des entreprises de première catégorie avec une durée correspondante à celle estimée pour le régime. La société fait appel à des actuaires qualifiés pour réaliser une revue annuelle de la valorisation de ces plans. En application de la norme IAS 19 « Avantages du personnel », le coût des services et l’intérêt net sont comptabilisés en résultat opérationnel et les ré-estimations en autres éléments du résultat global. Les paiements de la Société pour les régimes à cotisations définies sont constatés en charges du compte de résultat de la période à laquelle ils sont liés.1.17 Produits des activités ordinaires Le groupe constate le produit des activités ordinaires conformément à la norme IFRS 15. Le produit des activités ordinaires correspond à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à recevoir au titre des biens vendus dans le cadre habituel des activités de la Société. Le produit des activités ordinaires figure net de la taxe sur la valeur ajoutée, des retours de produits, des rabais et des remises, et déduction faite des ventes intragroupe. La Société comptabilise des produits lorsque le transfert de biens ou de services promis à un client est réalisé et ce pour un montant qui reflète le paiement que l’entité s’attend à recevoir en contrepartie de ces biens ou services. Pour les ventes de produits, le chiffre d’affaires est constaté soit à la mise à disposition soit à la livraison des produits en fonction des conditions de la commande. S’agissant des ventes ordinaires de la société, et lorsqu’il s’agit d’un contrat de location de systèmes, le Cellvizio est comptabilisé à l’actif de la Société et le chiffre d'affaires est reconnu à la vente des consommables ou à l'acte pratiqué par le professionnel de santé dans la mesure où le système reste la propriété de la Société. Les ventes de systèmes précédemment loués dans le cadre de contrat « Pay-Per-Use » sont classées sur la ligne « chiffre d’affaires » du compte de résultat.1.18 Autres revenus Subventions Conformément à la norme IAS 20, les subventions publiques, y compris les subventions non monétaires évaluées à la juste valeur, ne sont comptabilisées que lorsqu’il existe une assurance raisonnable que : - l’entité́ se conformera aux conditions attachées aux subventions ; et - les subventions seront reçues. 89 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les subventions publiques sont comptabilisées en produits, sur une base systématique sur les périodes nécessaires pour les rattacher aux couts liés qu’elles sont censées compenser. Dans le cas de subventions publiques ayant vocation à compenser des éléments du compte de résultat par le biais d’un emprunt à taux bonifié et que ce taux est définitivement acquis, les économies réalisées du fait du taux bonifié s’analysent comme une subvention d’exploitation et sont comptabilisées en diminution des charges ou en revenus en fonction des modalités prévues au contrat au titre du financement. Le Groupe présente ces subventions d’exploitation en Autres revenus dans le compte de résultat. Crédit d’impôt recherche et Crédit Impôt Innovation. Des crédits d’impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l’État français afin de les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace Économique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d’assistance administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire. La Société répondant aux critères de PME au sens communautaire, elle bénéficie du remboursement du crédit d’impôt l’année suivant l’exercice considéré. La part du crédit d’impôt finançant les dépenses de recherche est comptabilisée en Autres revenus au cours de l’exercice auquel se rattachent les dépenses éligibles. La part finançant les dépenses de développement éligibles est portée en déduction des couts inscrits à l’actif.1.19 Autres produits et charges opérationnels Il s’agit de produits ou charges en nombre très limité, inhabituels et peu fréquents - de montant significatif - que la société présente de manière distincte dans son compte de résultat pour faciliter la compréhension de la performance opérationnelle courante et permettre au lecteur des comptes de disposer d’éléments utiles dans une approche prévisionnelle des résultats.1.20 Coût des produits vendus Le coût des produits vendus est composé des charges directement rattachées au produits vendus, c’est-à-dire des consommations de matières premières, des frais de main d’œuvre directs et des provisions pour dépréciation des stocks. Il prend également en compte l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay-Per-Use.1.21 Impôts Les impôts différés sont constatés selon la conception étendue et selon la méthode du report variable, pour toutes les différences temporaires provenant de la différence entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers. Les différences temporaires principales sont liées aux pertes fiscales reportables. Les taux d’impôts ayant été entérinés par un texte de loi à la date de clôture sont retenus pour déterminer les impôts différés. Les actifs d’impôt différé ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables. Compte tenu de son stade de développement, la Société ne comptabilise pas les actifs d’impôts différés au-delà des passifs d’impôts différés.1.22 Information sectorielle La Société n’a pas à ce jour identifié de secteurs d’activité distincts. La Société opère sur un seul segment opérationnel : l’endomicroscopie. 90 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 20221.23 Autres éléments du résultat global Les éléments de produits et de charges de la période comptabilisés directement dans les capitaux propres, sont présentés, le cas échéant, dans la rubrique « Autres éléments du résultat global ». Il s’agit principalement : - des écarts de conversion EUR/USD de la filiale Mauna Kea Technologies Inc. - de la variation de la provision pour engagements de retraite liée aux changements d’hypothèses actuarielles1.24 Estimations et jugements comptables déterminants Les estimations et les jugements, auxquels la direction procède dans la mise en œuvre des méthodes comptables décrites ci-avant, sont fondés sur les informations historiques et sur d’autres facteurs, notamment les anticipations d’événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances. Ces estimations et jugements sont principalement les suivants : Reconnaissance du chiffre d’affaires Lors d’une vente de système, la période de garantie légale commence à courir à partir de l’installation du système chez le client. Conformément à IFRS 15, le chiffre d’affaires relatif à la vente d’un système est constaté soit à la mise à disposition soit à la livraison des produits en fonction des conditions de la commande. Le chiffre d’affaires lié à la garantie légale doit, quant à lui, être différé jusqu’à l’installation du système chez le client. Le groupe utilise des estimations afin de déterminer le montant reflétant le paiement qu’il s’attend à recevoir au titre de la garantie seule. Valorisation des bons de souscription, options de souscription d’actions et actions de préférence (cf. Note 11 : Emprunts et dettes financières et Note 17 : Paiements fondés sur des actions) L’évaluation de la juste valeur des bons, options de souscription d’actions et actions de préférence octroyés à des employés ou à des prestataires de services est effectuée sur la base de modèles actuariels. Ces modèles requièrent l’utilisation par la Société de certaines hypothèses de calcul telle que la volatilité attendue du titre.Valorisation du crédit impôt recherche L’évaluation du produit lié au crédit d’impôt recherche repose sur les modalités détaillées dans la note 1.18 Autres revenus – CIR.Valorisation des immobilisations incorporelles (cf. Note 3 : Immobilisations incorporelles) L’évaluation de la valeur d’utilité des actifs incorporels repose sur une hypothèse de croissance des ventes et d’un taux d’actualisation qui reflètent les meilleures estimations du management.1.25 Événements postérieurs à la clôture Le bilan et le compte de résultat de la Société sont ajustés pour refléter des événements ultérieurs altérant les montants relatifs aux situations existantes à la date de clôture. Les ajustements ont lieu jusqu’à la date d’arrêté des comptes par le Conseil d’administration. Les autres événements postérieurs à la date de clôture ne donnant pas lieu à des ajustements sont présentés dans la Note 26 : Événements postérieurs à la clôture.Note 2 : Société et périmètre 91 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Créée en mai 2000, Mauna Kea Technologies SA (« la Société ») développe et commercialise des dispositifs médicaux, notamment des instruments d’optique en imagerie médicale. Dans le cadre de son développement aux États-Unis, la Société a créé Mauna Kea Technologies Inc. le 3 janvier 2005. 31/12/22 31/12/21 Méthode de consolidation Sociétés % d'intérêts % de contrôle % d'intérêts % de contrôle Mauna Kea Technologies SA (1) 100% 100% 100% 100% Intégration globale Mauna Kea Technologies Inc 100% 100% 100% 100% Intégration globale (1) Société mère du GroupeNote 3 : Immobilisations incorporelles Les mouvements d’immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2021 Augmentation Diminution Reclassements 31/12/2022 Frais de développement 6 050 6 050 Brevets, licences et marques 1 854 6 1 859 Logiciels 953 14 (12) 955 Frais de développement en cours Brevets, licences et marques en cours 419 419 Total brut des immobilisations incorporelles 9 276 20 (12) 9 284 Amort. / dép. des frais de développement (3 745) (485) (4 230) Amort. / dép. des brevets, licences et marques (1 347) (119) (1 467) Amort. / dép. des logiciels (813) (76) 3 (886) Total amort. / dép. des immobilisations incorporelles (5 905) (681) 3 (6 582) Total net des immobilisations incorporelles 3 371 (661) (8) 2 702 IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 Augmentation Diminution Reclassements 31/12/2021 Frais de développement 3 623 2 427 6 050 Brevets, licences et marques 1 846 5 3 1 854 Logiciels 949 4 953 Frais de développement en cours 1 785 642 (2 427) 0 Brevets, licences et marques en cours 410 13 (3) 419 Total brut des immobilisations incorporelles 8 613 663 9 276 Amort. / dép. des frais de développement (3 623) (121) (3 745) Amort. / dép. des brevets, licences et marques (1 182) (166) (1 347) Amort. / dép. des logiciels (736) (76) (813) Total amort. / dép. des immobilisations incorporelles (5 541) (363) (5 905) Total net des immobilisations incorporelles 3 072 300 3 371 Les frais de développement de la nouvelle plateforme GEN III, ont été activés pour la première fois en 2019 : 838 K€, 947K€ et 642 K€ activés en 2019, 2020 et 2021, respectivement. Ces frais répondent en effet depuis mars 2019 aux critères d’activation prévus par la norme IAS 38 : - faisabilité technique de l’immobilisation incorporelle permettant d’envisager sa mise en service et sa vente future - intention du groupe d’achever cet actif et capacité à l’utiliser ou à le vendre - avantages économiques futurs attendus de l’immobilisation - ressources disponibles permettant l’achèvement du développement du système - évaluation fiable des dépenses engagées au titre du projet de développement L’ensemble des frais de développement capitalisés relatifs à la GEN III, pour un montant total de 2 427 K€ a été mis en service et amortis à compter de la date de commercialisation soit le 1er octobre 2021. Un test de dépréciation a été réalisé au 31 décembre 2022, selon la méthodologie décrite en Note 1.6. La société n’étant constitué que d’une seule UGT, le test de dépréciation est réalisé au niveau du Groupe. Les flux de trésorerie futurs retenus pour la période de 2023 à 2027 reposent sur les hypothèses suivantes : 92 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 - un taux de croissance moyen du chiffre d’affaires décliné par zone géographique et par modèle de distribution sur l'activité historique du Groupe (pay-per-use, vente directe de systèmes, vente à des distributeurs) ainsi que la prise compte du revenu estimé sur les nouvelles activités prévisionnelles - un taux de marge en légère progression sur la période tenant compte de l’évolution du business model prévu et du coût des produits vendus dépendant de la typologie et de la génération des produits - une répartition constante des charges par nature (R&D, Ventes & Marketing et Frais Généraux) - des investissements (en ce compris les systèmes mis à disposition dans le cadre du programme pay-per-use aux États-Unis) Ces flux de trésorerie ont été actualisés avec un taux de 15% et la valeur terminale avec un taux de croissance de 2%. La valeur recouvrable obtenue est supérieure à la valeur nette comptable des actifs testés. Au 31 décembre 2022, aucune perte de valeur n’a donc été comptabilisée. La société teste les effets d’une variation des hypothèses du coût du capital : la variation de +1 et -1 point fait varier respectivement la valorisation de l’UGT de -10% et +12%. La société teste les effets d’une variation des hypothèses du taux de croissance à l’infini : la variation de +0,5 point et - 0,5 point fait varier respectivement la valorisation de l’UGT de +6% et -5%. Par ailleurs, une baisse de 5 points des hypothèses de chiffre d’affaires ne conduirait pas à comptabiliser de dépréciation. Aux vues de ces résultats et en sommant l’ensemble des impacts des hypothèses négatives, la société n’aurait pas constaté de perte de valeur.Note 4 : Immobilisations corporelles et droit d’utilisation Les mouvements d’immobilisations corporelles et des droits d’utilisation s’analysent comme suit : IMMOBILISATIONS CORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2021 Augmentation Diminution / Mise au rebut Ecarts de change Reclassements 31/12/2022 Matériel industriel 3 642 75 (13) 14 1 3 718 Agencements des constructions 51 51 Autres immobilisations corporelles 1 316 41 (48) 7 1 316 Immobilisations corporelles en cours 1 8 (1) 8 Total brut des immobilisations corporelles 5 010 124 (61) 20 5 093 Amort. / dép. du matériel industriel (2 715) (449) 13 (12) (3 163) Amort. / dép. des agencements des constructions (51) (51) Amort. / dép. des autres immobilisations corporelles (1 011) (123) 46 (5) (1 093) Total amort. / dép. des immobilisations corporelles (3 777) (571) 60 (18) (4 307) Total net des immobilisations corporelles 1 233 (448) (1) 2 786 Droits d'utilisation 5 370 323 (49) 11 5 656 Amort. / dép. des droits d'utilisation (4 247) (507) 49 (10) (4 715) Total net des droits d'utilisation 1 124 (184) 1 941 . IMMOBILISATIONS CORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 Augmentation Diminution / Mise au rebut Ecarts de change Reclassements 31/12/2021 Matériel industriel 3 643 173 (274) 17 82 3 642 Agencements des constructions 51 51 Autres immobilisations corporelles 1 194 222 (110) 8 3 1 316 Immobilisations corporelles en cours 93 4 (12) (85) 1 Total brut des immobilisations corporelles 4 981 399 (396) 25 5 010 Amort. / dép. du matériel de industriel (2 467) (482) 250 (16) (2 715) Amort. / dép. des agencements des constructions (51) (51) Amort. / dép. des autres immobilisations corporelles (1 012) (114) 122 (6) (1 011) Total amort. / dép. des immobilisations corporelles (3 530) (596) 372 (23) (3 777) Total net des immobilisations corporelles 1 451 (197) (24) 3 1 233 Droits d'utilisation 5 035 319 16 5 370 Amort. / dép. des droits d'utilisation (3 692) (544) (12) (4 247) Total net des droits d'utilisation 1 344 (224) 3 1 124 93 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 L’augmentation du droit d’utilisation est due aux renouvellements des baux. L’amortissement constaté au titre de ces actifs représente 507 K€ au titre de l’exercice 2022.Note 5 : Actifs financiers non-courants Les actifs financiers non-courants au 31 décembre 2022 comprennent principalement les dépôts de garanties versés dans le cadre des contrats de location simple pour 211 K€ ainsi que les retenues de garantie collectives relatives aux cessions de créances du Crédit d’impôt recherche 2017/2018/2019/2020/2021/2022 pour 90 K€.Note 6 : Stocks et en-cours Le poste stocks et en-cours s’analyse comme suit : STOCKS ET EN-COURS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Stocks de matières premières 1 503 1 274 Stocks et en-cours de produits finis 1 965 1 956 Total brut des stocks et en-cours 3 468 3 230 Dép. des stocks de matières premières (165) (81) Dép. des stocks et en-cours de produits finis (138) (136) Total dép. des stocks et en-cours (303) (217) Total net des stocks et en-cours 3 166 3 013 Au 31 décembre 2022, une provision pour dépréciation des stocks relatifs à du matériel Cellvisio acheté il y plus de 2 ans, a été constatée à hauteur de 105 K€.Note 7 : Créances clients et autres actifs courants 7.1 Clients et comptes rattachés CLIENTS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Clients et comptes rattachés 7 517 1 691 Dépréciation des clients et comptes rattachés (293) (159) Total net des clients et comptes rattachés 7 224 1 532 La provision pour créances douteuses représente 4 % des créances en valeur brute en 2022 (contre 9% en 2021). Ci-dessous l’analyse des créances au 31 décembre 2022 : ECHEANCE CLIENTS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) Clients et comptes rattachés Dépréciation des clients et comptes rattachés Total net des clients et comptes rattachés 31/12/2022 7 517 (293) 7 224 A moins d'un an 7 517 (293) 7 224 A plus d'un an 7.2 Autres actifs courants Le poste autres actifs courants s’analyse comme suit : 94 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 AUTRES ACTIFS COURANTS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Personnel et comptes rattachés 7 9 Crédits d'Impôt Recherche et Innovation 627 1 346 Autres créances fiscales 204 361 Autres créances 356 146 Charges constatées d'avance 335 366 Total brut des autres actifs courants 1 528 2 228 Dép. des autres créances Total net des autres actifs courants 1 528 2 228L’évolution de la créance de crédit d’impôt recherche se présente comme suit : EVOLUTION DE LA CREANCE DE CREDIT D'IMPOT RECHERCHE (Montants en milliers d'euros) Produit 31/12/2020 d'exploitation Paiement reçu Autres 31/12/2021 Crédit d'impôt recherche 711 635 1 346 EVOLUTION DE LA CREANCE CIR ET CII (Montants en milliers d'euros) Produit 31/12/2021 d'exploitation Paiement reçu Autres 31/12/2022 CIR / CII 1 346 627 (1 346) 627 Les créances à fin 2022 sont représentatives des Crédit Impôt Recherche et Innovation de 2022. Les autres créances fiscales sont relatives à la TVA déductible ainsi qu’au remboursement de la TVA demandé pour un total de 204 K€ par rapport à 361 K€ au 31 décembre 2021. Les autres créances comprennent principalement des acomptes payés aux fournisseurs pour 243 K€ par rapport à 146 K€ au 31 décembre 2021.Note 8 : Actifs financiers courants Le poste Actifs financiers courants correspond au solde espèce du compte titre ouvert dans le cadre du contrat de liquidité de la Société domicilié auprès de Gilbert Dupont pour un montant de 9 K€ au 31 décembre 2022 contre 29 K€ au 31 décembre 2021.Note 9 : Trésorerie, équivalents de trésorerie Le poste trésorerie et équivalents de trésorerie s’analyse comme suit : TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Dépôts bancaires à court terme 3 137 11 866 Total de la trésorerie et équivalents de trésorerie 3 137 11 866Note 10 : Capital 10.1 Capital émis 95 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Le capital social est fixé à la somme d’un million huit cent cinquante-neuf mille cinquante-neuf euros (1 859 059 €). Il est divisé en 46 476 475 actions entièrement souscrites et libérées d’un montant nominal de 0,04 €. Ce nombre s’entend hors « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE), options de souscription (SO) octroyés à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société, actions gratuites de performance (AP) et actions gratuites (AGA). Le tableau ci-dessous présente l’historique du capital de la Société depuis le 31 décembre 2021 : Nombre d'actions Capital Prime d'émission composant le capital Nature opération (en K€) (en K€) (en milliers d'actions) Au 31 décembre 2021 1 784 111 920 44 595 Conversion AGAP 0 1 6 Conversion BSA (Kepler) 75 774 1 875 Suscription BSA 0 12 0 Acquisition AGA 0 0 0 Augmentation capital 0 0 0 Imputation du RAN débiteur sur le com 0 -111 920 0 Autres 0 0 0 Total au 31 Décembre 2022 1 859 787 46 47710.2 Bons de souscription, options de souscription d’actions, stock-options et actions de préférence Depuis sa création, la Société a émis des « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), des bons de souscription d’actions destinées à ses salariés (“BSPCE” et autres) ainsi que des options de souscription d’actions (SO), des actions gratuites de performance (AP) et des actions gratuites (AGA) dont l’évolution depuis le 31 décembre 2021 est présentée ci- dessous. Suite au regroupement de 4 actions anciennes pour 1 nouvelle au 25 mai 2011, il faut 4 BSA, BSPCE, ou SO pour souscrire 1 action pour les bons dont la date d’octroi est antérieure à cette date. Pour les bons et options dont la date d’octroi est postérieure, la parité est de 1 bon pour 1 action. A compter de juillet 2014, la Société ne peut plus émettre de nouveaux plans de BSPCE, ayant dépassé depuis plus de trois ans le seuil de 150 millions de capitalisation boursière. Les modalités d’exercices des actions de préférence (AP) et des actions gratuites sont décrites en Erreur ! Source du r envoi introuvable..10.3 Acquisition par la Société de ses propres actions - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juillet 2020 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci- 96 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 5 juillet 2019. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; et/ou - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 3 juin 2021 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 3 juin 2021 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci- dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juillet 2020. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. 97 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juin 2022 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juin 2022 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juin 2021. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. Récapitulatif des actions achetées et vendues sur l’exercice : 98 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 2022 1er trimestre 2ème trimestre 3ème trimestre 4ème trimestre Total Titres achetés 383 910 368 085 418 470 402 268 1 572 733 Prix 0,63 0,53 0,72 0,51 Montant total (en K€) 242 196 300 204 942 Titres vendus 374 479 378 186 394 961 375 100 1 522 726 Prix 0,63 0,54 0,72 0,53 Montant total (en K€) 236 203 285 197 921 Au 31 décembre 2022, la Société détenait 125 624 actions Mauna Kea Technologies acquises au prix moyen de 0,415 € correspondant à la valeur de réalisation au 31 décembre 2022.Note 11 : Emprunts et dettes financières EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES (Montants en milliers d'euros) Reclassement Intérêts / 31/12/2021 Augment. Rembours. non-courant à Autres 31/12/2022 Actualisation courant Les montants présentés dans la colonne Autres correspondent aux éléments suivants : - BSA BEI T1 : -105 K€ de mise à la juste valeur des BSA au 31 décembre 2022 - BSA BEI T2 : -54 K€ de mise à la juste valeur des BSA au 31 décembre 2022 La répartition entre dettes financières non-courantes et courantes au 31 décembre 2022 est la suivante : EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES NON-COURANTES (Montants en milliers d'euros) Reclassement Intérêts / 31/12/2021 Augment. Rembours. non-courant à Autres 31/12/2022 Actualisation courant Avances conditionnées BPI (ex Oseo) 4 105 101 Dette de location IFRS 16 642 323 (488) (1) Emprunt PGE 3 608 (388) Emprunt BEI T1 12 259 Emprunt BEI T2 6 010 BSA BEI T1 173 (105) BSA BEI T2 85 (54) Total des dettes financières non-courantes Emprunt PGE 438 31 765 Emprunt BEI T2 188 (8) Dette de location IFRS 16 471 (519) 488 3 443 1 233 180 407 (711) 407 2 262 Mobilisation CIR / CII 711 Avances conditionnées BPI ( ex Oseo) 4 105 101 Dette de location IFRS 16 1 114 323 (519) 2 Emprunt PGE 4 046 (388) 31 (1) 4 205 920 3 688 6 719 68 32 407 Autres 8 15 23 Total des dettes financières 28 697 746 (1 626) 1 542 (158) 29 201 Emprunt BEI T1 12 259 882 13 140 Emprunt BEI T2 6 198 (8) 529 BSA BEI T1 173 (105) BSA BEI T2 85 (54) Mobilisation CIR / CII 711 407 (711) Reclassement non-courant à Autres 31/12/2022 courant 4 205 477 (765) (1) 2 455 882 13 140 529 6 539 68 32 Autres 8 15 23 26 939 EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES COURANTES 31/12/2021 Augment. Rembours. Intérêts / Actualisation Total des dettes financières courantes 1 807 407 (1 238) 31 1 253 3 11.1 Avances BPI (anciennement OSEO Fi) Le 31 mai 2010, Mauna Kea Technologies a obtenu de la part d’OSEO une aide à l’innovation remboursable de 3 416 K€ dans le cadre du projet PERSEE. Ce projet a pour ambition de développer, valider puis commercialiser un dispositif capable d’améliorer les techniques de diagnostic et de bilan d’extension pré-opératoire de patients atteints de cancer. Les premiers versements de cette avance sont les suivants : - Premier versement de 454 K€ le 31 mai 2010, - Deuxième versement de 1 138 K€ le 21 décembre 2011, - Troisième versement de 685 K€ le 29 mai 2013, - Quatrième versement de 626K€ le 22 décembre 2016, 99 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Le projet a été clôture fin 2020, et le cinquième versement de l’avance remboursable de 504 K€ a été perçu en décembre 2021. Les avances consenties portent intérêts au taux de 2,45 %. Le contrat conclu entre OSEO devenu BPI France et la société en 2010 stipule que le premier remboursement devra avoir lieu dès l’atteinte d’un chiffre d’affaires de 2 500 K€ portant sur les nouveaux produits développés. Le montant à rembourser, fonction du nouvel échéancier de remboursement prévu, sera de 4 724 K€ et ce, en incluant la charge d’actualisation. De plus, si le montant cumulé de chiffre d’affaires est supérieur à 50 000 K€, 2 % du chiffre d’affaires généré devra être rétrocédé et ce, sur une durée de quinze ans. Par ailleurs, le contrat spécifique conclu entre BPI France (ex OSEO) et Mauna Kea stipule en article 4.3 qu’en cas d’inobservation par la société de l’une quelconque de ses obligations telles que mentionnées dans le contrat, de situation non régulière au regard des observations fiscales et sociales, de déclarations inexactes ou mensongère, d’apport, fusion, scission, cession de contrôle ou d’actifs de la société, Mauna Kea SA devra rembourser par anticipation l’avance en valeur actualisée. Si aucun remboursement n’est intervenu dans un délai de 10 ans à compter du dernier versement de l’aide, Mauna Kea sera délié de toute obligation de versement des retours financiers. 11.2 Emprunts BEI Suite à l’accord de financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour un montant de 22 500 K€, la Société a reçu le 3 juillet 2019 la première tranche de cet emprunt d’un montant net de 11 494 K€. Cet emprunt est d’une durée de 5 ans avec des intérêts de 5% capitalisés. Le principal et les intérêts sont remboursables in fine. Cet emprunt est accompagné de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) . Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu le 8 juillet 2020 la deuxième tranche de cet emprunt d’un montant de 6 000 K€. Cet emprunt est d’une durée de 5 ans avec des intérêts de 4% capitalisés et des intérêts de 3% payés annuellement. Le principal et les intérêts capitalisés sont remboursables in fine. Cet emprunt est accompagné de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA Les conditions de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) sont détaillées en note 11.5 Instruments financiers dérivés. Cet emprunt est comptabilisé à sa date d’octroi à la juste-valeur puis comptabilisé ultérieurement au coût amorti. Le taux d’intérêt effectif (TEI) de la tranche 2 a été estimé à 8,3%. Au 31 décembre 2022, la société ne satisfaisait pas certains jalons ci-dessous pour le tirage de la tranche suivante de 5 000 K€ : - renforcement des fonds propres de 15 000 K€ depuis la signature de l’accord initial du 20 juin 2019 - un chiffre d’affaires de 24 000 K€ sur les 12 mois précédant le tirage de l’emprunt 11.3 Prêt garanti par l’État Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. 100 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 En 2021, aux dates d’échéances initiales, les prêts ont été renégociés avec BNP Paribas et Bpifrance. Les nouvelles échéances sont du 24 juin 2026 et du 31 août 2026 avec des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,75% et 2,25%. Le remboursement du capital de BNP Paribas est mensuel à partir du 24 juillet 2022. Pour PGE Bpifrance, il est trimestriel à partir du 30 novembre 2022. 11.4 Mobilisation de la créance CIR / CII La créance de 627 K€ liée au CIR de l'année 2022 a fait l’objet de préfinancement de 407 K€ au 19 décembre 2022 auprès le fond Predirec Innovation 3 et fait toujours l'objet d'un financement au 31 décembre 2022. 11.5 Instruments financiers dérivés Dans le cadre du financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), le Groupe a émis des bons de souscription d’actions (BSA). Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9. L’existence d’un put et le caractère variable du nombre d’actions auxquelles donneront droit les BSA entrainent la reconnaissance d’un instrument dérivé qui doit être évalué à la juste valeur à la date d’attribution (soit le 3 juillet 2019 à la réception de la 1 ère tranche de l’emprunt et le 8 juillet 2020 à la réception de la 2 ème tranche). Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. - Bons de souscription d’action attachés à la Tranche 1 La Tranche 1 est accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1 450 000 actions de la Société (soit 5,75% du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5% soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9 et a donné lieu à la reconnaissance d’un instrument dérivé évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. Au 31 décembre 2022, le dérivé attaché à la Tranche 1 a été revalorisé à 68 K€ en retenant les hypothèses suivantes : maturité théorique : 17,5 ans maturité probable : 3,5 ans volatilité : 50% à 4,5 ans et 40% à 18,5 ans taux de mise en pension : 2,0% par an prix de référence : 0,72€ La variation de valeur entre le 31 décembre 2021 et le 31 décembre 2022 s’élève à 105 K€ et est comptabilisée enproduits financiers au compte de résultat. - Bons de souscription d’action attachés à la Tranche 2 La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9 et a donné lieu à la reconnaissance d’un instrument dérivé évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. 101 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Au 31 décembre 2022, le dérivé attaché à la Tranche 2 a été revalorisé à 31 K€ en retenant les hypothèses suivantes : maturité théorique : 17,5 ans maturité probable : 3,5 ans volatilité : 50% à 4,5 ans et 40% à 18,5 ans taux repo : 2,0% par an prix de référence : 0,72€ La variation de valeur entre le 31 décembre 2021 et le 31 décembre 2022 s’élève à 54 K€ et est comptabilisée en produits financiers au compte de résultat. 11.6 Maturité des dettes La maturité des dettes au 31 décembre 2022 s’analyse comme suit : MATURITE DES DETTES (Montants en milliers d'euros) Montant brut A moins d'un an De un à trois ans De trois à cinq ans Plus de cinq ans Dettes à long terme 26 939 22 253 960 3 725 Emprunts et dettes financières à court terme 2 262 2 262 Fournisseurs et comptes rattachés 1 274 1 274 Autres passifs courants 9 124 9 124 Total des passifs financiers 39 599 12 660 22 253 960 3 725 La maturité des dettes à long terme et des emprunts et dettes financières à court terme relative aux avances remboursables est déterminée selon les estimations de remboursement prévues au 31 décembre 2022.Note 12 : Provisions non courantes Les provisions non courantes s’analysent comme suit : PROVISIONS NON COURANTES (Montants en milliers d'euros) Reprises non 31/12/2021 Dotations Reprises utilisées Autres 31/12/2022 utilisées Engagements de retraite 111 12 (17) (10) (15) 80 Provisions pour risques 20 26 (20) 26 Provisions pour restructuration 724 15 (763) 36 13 Total des provisions non courantes 855 54 (37) (773) 21 119 PROVISIONS NON COURANTES (Montants en milliers d'euros) Reprises non 31/12/2020 Dotations utilisées Reprises utilisées Autres 31/12/2021 Engagements de retraite 160 27 (71) (5) 111 Provisions pour risques 19 20 (19) 20 Provisions pour restructuration 724 724 Total des provisions non courantes 179 955 (294) (5) 855 Les reprises utilisées en 2022 concernent le paiement de 10 k€ en indémnité de départ en retraite et 763 K€ liée au plan de restructuration démarré en 2021et finalisé au 1er semestre 2022. Les montants présentés dans la colonne Autres correspondent aux écarts actuariels comptabilisés en autres éléments du résultat global. 12.1 Engagement indemnités de départ en retraite Dans le cadre de l'estimation des engagements de départ à la retraite, les hypothèses suivantes ont été retenues pour l’ensemble des catégories de salariés (employé, ETAM, cadre) : Age de départ : 65 ans, 102 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Modalités de départ : départ volontaire, Table de mortalité : INSEE 2022 Convention collective : métallurgie, Rotation du personnel : 18-25 ans : 0% 26-35 ans : 18% 36-45 ans : 16% 46-55 ans : 24% > 56 ans : 0% Taux de charges patronales retenu : 47 % (identique à 2021) Taux d’augmentation des salaires : 2,5 % (identique à 2021) Taux d’actualisation : 4,15 % (contre 1,38% 2021) correspondant au taux iBoxx Corporate AA10+ majoré de 0,4 points La Société ne finance pas ses engagements d’indemnités de départ en retraite. Un départ à la retraite a été constaté dans l’exercice 2022. Le montant des indemnités de fin de carrière s’élève à 80 K€ à la clôture de l’exercice 2022. L'impact de l'application de la norme IFRIC 21 n'est pas significatif et n'a pas été pris en compte dans le cadre de l'évaluation de l'engagement de retraite au 31 décembre 2022.12.2 Provision pour risques et charges Les provisions 2022 couvrent les risques salariaux dénoués en janvier 2023. Les 20 K€ provisionnés ont été repris en 2022. 12.3 Provision pour restructuration Les charges non courantes de 908 K€ ont été constatée suite à l’annonce des licenciements économiques au CSE le 5 décembre 2021. Cette charge est principalement composée des indemnités de licenciement, de préavis, des frais de reclassement et des frais juridiques pour 8 salariés en France et 11 aux États-Unis (dont l’ancien Directeur General faisait partie). Le solde de la provision de restructuration au 31 décembre 2022 était de 12 K€ suite aux paiements de ces provisions.Note 13 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants Aucune actualisation n’a été pratiquée sur les fournisseurs et comptes rattachés et les autres passifs courants dans la mesure où leur échéance est inférieure à 1 an à la fin de chaque exercice en question. 13.1 Fournisseurs et comptes rattachés Les fournisseurs et comptes rattachés s’analysent comme suit : FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Fournisseurs et comptes rattachés 1 274 1 667 13.2 Autres passifs courants Les autres passifs courants s’analysent comme suit : 103 0 0 0 0 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 AUTRES PASSIFS COURANTS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Dettes fiscales 199 170 Dettes sociales 1 572 1 817 Autres dettes 60 350 Produits constatés d'avance 7 292 1 527 Total des autres passifs courants 9 124 3 865 Les dettes fiscales concernent principalement les taxes assises sur les salaires, sur le chiffre d’affaires et sur la valeur ajoutée. Les dettes sociales sont essentiellement relatives aux provisions pour congés payés, aux provisions des primes et commissions et aux sommes dues aux organismes sociaux. Les produits constatés d’avance correspondent pour l’essentiel aux contrats de services et aux extensions de garanties dont la reconnaissance du chiffre d’affaires est différée au titre d’IFRS 15. L’augmentation en 2022 provient du up front fee de 6,5 millions dollar américain conclu via le joint-venture agreement avec Tasly Pharmacetical. En 2021, la Société a signé un contrat de collaboration pour une étude clinique avec la Lung Cancer initiative de Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Ce contrat permettra à Mauna Kea Technologie de générer 978 K€ de revenus sur la durée du contrat. Ce dernier, se décompose en deux paiements : 1 er acompte de 685 K€ reçu en 2021. Un avenant a été signé en juin 2022 pour augmenter le nombre de patients de de sites et 2ème acompte de 84 K€ a été reçu en 2022. Ces montants ont été enregistré en produit constaté d’avance au moment de l’encaissement. Au regard d’IFRS 15, les revenus seront reconnus lors de l’atteinte des obligations de performance. Pour l’exercice 2022, 295 K€ ont été comptabilisés en revenu contre 72 K€ en 2021.Note 14 : Instruments financiers inscrits au bilan INSTRUMENTS FINANCIERS INSCRITS AU BILAN ET EFFET RESULTAT (Montants en milliers d'euros) Au 31 Décembre 2022 Juste valeur par Juste valeur par Dette au coût Instruments non Valeur au bilan résultat capitaux propres Prêts et créances amorti financiers Actif Actifs financiers non-courants 301 301 Clients et comptes rattachés 7 224 7 224 Autres actifs courants (1) 1 194 1 194 Actifs financiers courants 9 9 Trésorerie 3 137 3 137 Total actif 11 864 3 137 8 727 Passif Dettes à long terme 26 939 99 26 840 Emprunts et dettes financières à court terme 2 262 2 262 Fournisseurs et comptes rattachés 1 274 1 274 Autres passifs courants (1) 1 832 1 832 Total passif 32 307 99 0 0 32 208 (1) Les avances et acomptes versés et reçus ne donnant pas lieu à remboursement en trésorerie et les produits et charges constatés d’avances qui ne répondent pas à la définition d’un passif financier n’ont pas été repris. 104 0 0 0 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 INSTRUMENTS FINANCIERS INSCRITS AU BILAN ET EFFET RESULTAT (Montants en milliers d'euros) Au 31 décembre 2021 Juste valeur par Juste valeur par Dette au coût Instruments non Valeur au bilan résultat capitaux propres Prêts et créances amorti financiers Actif Actifs financiers non-courants 355 355 Clients et comptes rattachés 1 532 1 532 Autres actifs courants (2) 1 862 1 862 Actifs financiers courants (1) 29 29 Trésorerie 11 866 11 866 Total actif 15 644 11 866 3 779 Passif Dettes à long terme 26 898 258 26 640 Emprunts et dettes financières à court terme 1 797 1 797 Fournisseurs et comptes rattachés 1 667 1 667 Autres passifs courants (2) 2 338 2 338 Total passif 32 701 258 32 442Note 15 : Chiffre d’affaires et produits opérationnels Le chiffre d’affaires et les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante : PRODUITS OPERATIONNELS (Montants en milliers d'euros) Chiffre d’affaires Subventions d'exploitation Crédits d'impôt recherche et autres crédits d'impôt Total des produits 31/12/2022 7 479 5 627 8 110 31/12/2021 7 700 204 635 8 539 15.1 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires du Groupe, composé de la vente des produits Cellvizio® et accessoires (sondes, softwares, etc.) ainsi que de prestations de services, est en baisse de -3% sur l’exercice 2022 par rapport à 2021. Les activités de la société restent partiellement impacté par la pandémie de COVID-19. Le chiffre d’affaires par secteur géographique au 31 décembre 2022 se présente de la manière suivante : CHIFFRE D'AFFAIRES PAR ZONE GEOGRAPHIQUE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 EMEA & ROW 2 875 1 957 USA et Canada 4 202 4 182 ASIE 402 1 561 Total chiffre d'affaires par zone géographique 7 479 7 700 Pour les besoins de l’analyse géographique, la direction du Groupe alloue le chiffre d’affaires selon le lieu de la livraison des produits ou, en cas de prestations de services, en fonction de la localisation du siège social du client. 15.2 Autre produits d’exploitation L’autre produit d’exploitation au 31 décembre 2021 d’un montant de 204 K€ est la subvention PERSEE. 15.3 Crédits d’impôt La baisse des crédits d’impôt par rapport au 31 décembre 2021 (2022 : 627 K€ vs. 2021 : 635 K€) s’explique principalement par une baisse des activities de R&D post la commercialisation de GEN III. 105 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022Note 16 : Charges de personnel Le Groupe employait 68 personnes au 31 décembre 2022 contre 87 personnes au 31 décembre 2021. Les frais de personnel s’analysent comme suit : CHARGES DU PERSONNEL (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Frais de personnel Variation nette des engagements de retraite Paiement fondé sur des actions Total charges du personnel 8 970 (16) 327 9 282 11 468 (44) 548 11 972Note 17 : Paiements fondés sur des actions Les paiements fondés sur des actions concernent tous les bons (BSA/BSPCE/SO), des actions de préférence (AP) et des actions gratuites (AGA) attribués à des employés, à des prestataires de services et aux membres du conseil d’administration. Ils ont été enregistrés en charge à partir de l’exercice d’attribution sachant que les modalités d’exercice des BSPCE et des SO sont les suivantes pour les plans attribués avant 2017 : - 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la première date anniversaire de leur attribution ; - 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution ; - 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la troisième date anniversaire de leur attribution ; - le solde restant, soit 25 % des BSPCE/SO, pourra être exercé à compter de la quatrième date anniversaire de leur attribution ; - au plus tard dans les dix ans de leur émission ou sept ans pour les SO octroyés avant 2011, étant précisé que les BSPCE/SO qui n’auraient pas encore été exercés à l’expiration de cette période de dix ans seraient caducs de plein droits. Les modalités d’exercice des SO sont les suivantes pour les plans attribués à partir de 2017 : - à hauteur de 20 % des Options à l’expiration de la première année écoulée à compter de la première date anniversaire de leur attribution ; et - à hauteur de 40 % des Options à l’expiration de la seconde année écoulée à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution ; et - à hauteur de 20 % des Options à l’expiration de la troisième et de la quatrième écoulée à compter de leur attribution, et - au plus tard dans les dix (10) ans de leur attribution, étant précisé que les Options qui n'auraient pas encore été exercées à l'expiration de cette période de dix (10) années seraient caduques de plein droit, Les modalités d’exercice des BSA attribués sont les suivantes : - 33,3 % des BSA pourront être exercés à compter de la première date anniversaire de leur attribution ; - 33,3 % des BSA pourront être exercés à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution ; Le solde restant, soit 33,3 % des BSA, pourra être exercé à compter de la troisième date anniversaire de leur attribution; - Au plus tard dans les dix ans de leur émission, étant précisé que les BSA qui n’auraient pas encore été exercés à l’expiration de cette période de dix ans seraient caducs de plein droits. En ce qui concerne les actions de préférence (AP), les modalités d’exercices sont décrites dans les procès-verbaux des assemblées générales extraordinaires des 4 mai 2016 en résolution 19 et 5 octobre 2018 en résolutions 14 et 15. (https://www.maunakeatech.com/uploads/media/media_pdf/0001/03/PV%20AGM%205%20octobre%202018%20Rev.pdf) Les principales caractéristiques sont les suivantes : 106 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les Actions de Préférence 2018 définitivement acquises à leurs bénéficiaires à la Date d’Acquisition seront convertibles en actions ordinaires nouvelles ou existantes au choix de la Société (les « Actions Ordinaires »), à la demande de chaque bénéficiaire en ce qui le concerne, à tout moment à compter du deuxième anniversaire de la Date d’Acquisition et au plus tard le cinquième anniversaire de la Date d’Acquisition (la « Période de Conversion »), sauf disposition contraire du plan d’attribution des Actions de Préférence 2018 ou décision contraire du conseil d’administration notifiée à chaque porteur d’Actions de Préférence 2018, selon les modalités suivantes : a. en cas de Départ entre la Date d’Acquisition (incluse) et le premier anniversaire de la Date d’Acquisition (exclu), chaque Action de Préférence sera convertible en vingt Actions Ordinaires. b. en cas de Départ entre le premier anniversaire de la Date d’Acquisition (inclus) et le second anniversaire de la Date d’Acquisition (exclu), chaque Action de Préférence sera convertible en trente-trois Actions Ordinaires. c. En cas de Départ entre le second anniversaire (inclus) et le troisième anniversaire (exclu) de la Date d’Acquisition, le ratio de conversion sera déterminé ainsi qu’il suit : (i) si le Cours de Référence 1 est strictement inférieur au Cours Plancher, chaque Action de Préférence sera convertible en trente-trois Actions Ordinaires ; (ii) si le Cours de Référence 1 est strictement supérieur au Cours Intermédiaire, chaque Action de Préférence sera convertible en soixante-six Actions Ordinaires ; (iii) si le Cours de Référence 1 est compris entre le Cours Plancher (inclus) et le Cours Intermédiaire (inclus), le nombre d’Actions Ordinaires auxquelles donnera droit chaque Action de Préférence sera égal à ; 33 + 33 × Cours de Référence 1 – Cours Plancher Cours Intermédiaire – Cours Plancher où : - le terme « Cours Plancher » signifie 1,75 fois le Cours d’Attribution ; - le terme « Cours d’Attribution » signifie la moyenne des cours de clôture constatés sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l’action Mauna Kea Technologies au cours des 60 séances de bourse précédant la date d’attribution des Actions de Préférence 2018 concernées (la « Date d’Attribution ») ; - le terme « Cours Intermédiaire » signifie 2,5 fois le Cours d’Attribution ; et - le terme « Cours de Référence 1 » signifie la plus haute moyenne des cours de clôture de l’action sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l'action Mauna Kea Technologies sur une période de 60 séances de bourse consécutives, calculée à tout moment depuis la Date d'Acquisition et jusqu'au second anniversaire de la Date d'Acquisition. ; d. en cas de Départ à l’issue de la Période de Conservation, le nombre d’Actions Ordinaires auxquelles donnera droit chaque Action de Préférence sera égale à la somme : (x) du nombre d’Actions Ordinaires déterminé conformément aux dispositions du paragraphe 3.c) ci-dessus comme si le Départ du bénéficiaire était intervenu entre le second et le troisième anniversaire de la Date d’Acquisition, et ; (y) du nombre d’Actions Ordinaires suivant : (i) si le Cours de Référence 2 est strictement inférieur au Cours Plancher : zéro ; (ii) si le Cours de Référence 2 est strictement supérieur au Cours Plafond : la différence entre cent Actions Ordinaires et le nombre d’Actions Ordinaires déterminé en (x) (de telle sorte que la somme de (x) et (y) soit égale à 100) ; (iii) si le Cours de Référence 2 est compris entre le Cours Plancher (inclus) et le Cours Plafond (inclus) : la différence, si elle est positive, entre : - 33 + 67 × Cours de Référence 2 – Cours Plancher Cours Plafond – Cours Plancher ; et - le nombre d’Actions Ordinaires déterminée en (x). où : 107 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 - le terme « Cours Plancher » signifie 2,45 fois le Cours d’Attribution ; - le terme « Cours Plafond » signifie 3,5 fois le Cours d’Attribution ; et - le terme « Cours de Référence 2 » signifie la plus haute moyenne des cours de clôture de l’action sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l'action Mauna Kea Technologies sur une période de 60 séances de bourse consécutives, calculée à tout moment depuis la Date du premier anniversaire de la date d’acquisition et jusqu'au 3ème anniversaire de la Date d'Acquisition. Il est précisé que ce ratio sera ajusté pour tenir compte des actions à émettre pour préserver les droits des porteurs de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société et des bénéficiaires d’Actions de Préférence, conformément aux dispositions légales et règlementaires applicable. Les Actions de Préférence ne pourront être converties que pendant une période de cinq années et six mois à compter de la date d’échéance de la Période de Conservation (la « Période de Conversion »). Les principales modalités d’exercice des Actions Gratuites (AGA) sont les suivantes : - l’attribution des actions aux bénéficiaires sera définitive au terme d'une période d'acquisition dont la durée sera fixée par le conseil d’administration, celle-ci ne pouvant être inférieure à un an. - afin de recevoir les Actions au terme de la Période d’Acquisition, un Bénéficiaire devra avoir conservé la qualité de salarié de la Société et/ou, selon le cas, de mandataire social durant toute la Période d’Acquisition, sans interruption. - à l’issue de la Période d’Acquisition, chaque Bénéficiaire deviendra titulaire du nombre d’Actions fixé par le Conseil d’administration à la Date d’Attribution ; lors de leur transfert de propriété aux Bénéficiaires qui auront rempli les conditions du présent Règlement, les Actions seront enregistrées dans un compte nominatif ouvert au nom de chaque Bénéficiaire. - les Actions gratuites ne pourront pas être cédées ou transférées et devront rester inscrites au nominatif pendant une période de deux ans à compter de la date de leur inscription en compte d’actionnaire Les principales autres hypothèses utilisées pour la détermination de la charge résultant de paiements fondés sur des actions par application du modèle Black-Scholes de valorisation ont été les suivantes : - Taux d’intérêt sans risque : taux des emprunts de l'état (indice GFRN), - Dividende : néant, - Turnover : 20 %, - Volatilité : 60 % pour les BSA, BSPCE et SO octroyés jusqu’au 31 décembre 2011, 35% pour les BSPCE et SO octroyés en 2012, 34% pour les BSPCE et SO octroyés en 2013, 32% et 33% pour les plans octroyés en 2014, 33% en 2015 et 29,99% en 2016, 55% en 2017 ,59% en 2018, 50% pour l’exercice 2019 et 40% pour les exercices 2020, 2021 et 2022. La volatilité retenue correspond à la moyenne des volatilités historiques d'un panel de sociétés cotées du secteur d'activité dans lequel opère la Société et/ou ayant une capitalisation boursière et des volumes de titres échangés comparables à ceux de la Société. Les sociétés cotées dont les titres étaient négociés pour un montant inférieur à 1 € ont été exclues du panel. Les prix d’exercice, durée de vie estimée et juste valeur des actions sous-jacentes à la date d’attribution des bons ont été utilisés pour la valorisation de chaque catégorie de rémunérations en actions. La charge des paiements fondés sur des actions de la période : 108 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Actions de préférence (AP) 199 Actions gratuites (AGA) 101 Bons de souscription d'action (BSA) 68 69 280 Stock-options (SO) 158 327 548Note 18 : Charges externes 18.1 Coût des produits vendus COUT DES PRODUITS VENDUS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Achats consommés 1 252 870 Charges de personnel 533 517 Charges externes 83 136 Impôts et taxes 16 48 Variations nettes auxamortissements et dépréciations 435 377 Variation des en-cours et produits finis (307) 40 Autres (7) 1 Total Coût des produits vendus 2 004 1 989 Les achats consommés correspondent aux matières premières consommées lors de la production des produits vendus. Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales des effectifs rattachés à la production. La marge brute s'établit à 73,33% en 2022 contre 74,2% en 2021. Cette baisse est principalement due à un mix de ventes défavorable par rapport à 2021 : moins des ventes avec le taux marges à100% (anciens systèmes PPU, etc.) et l’augmentation du coût de production. 18.2 Département Recherche & Développement REC HERC HE & DEVELO PPEMENT (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Achats consommés 40 51 Charges de personnel 2 620 2 371 Charges externes 628 482 Impôts et taxes 37 41 Variations nettes auxamortissements et dépréciations 714 359 Autres 30 7 Total Recherche & Développement 4 068 3 310 Les charges de personnel comprennent l’ensemble des charges salariales des effectifs rattachés à l’activité de recherche et développement (hors charges de personnel capitalisées en frais de développement pour GEN III). Les charges externes comprennent principalement des frais d’études, des frais relatifs au maintien de la protection des brevets et des honoraires de consulting. La date de commercialisation de GEN III était le 1 octobre 2021. Les charges de personnel sont plus élvées en 2022 qu’en 2021 car il n’y a plus de capitalisation de charges liées au dévelopement de GEN iII. Au 31 décembre 2022, le montant d’amortissement de GEN III était de 485 K€ contre 121 K€ en 2021. 109 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 202218.3 Département Ventes & Marketing VENTES & MARKETING (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Achats consommés 16 67 Charges de personnel 4 044 5 730 Charges externes 1 677 1 520 Impôts et taxes 32 22 Variations nettes aux amortissements et dépréciations 234 (338) Autres (203) 620 Total Ventes & Marketing 5 800 7 620 Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales du personnel de vente et du département marketing. Les charges externes comprennent principalement les frais de déplacement des commerciaux et les frais liés aux salons et autres évènements marketing. La baisse des charges de personnel par rapport au 31 décembre 2021 est principalement due aux efforts fournis afin de réduire les coûts, et l’annulation de séminaires et d’évènements promotionnels et une réduction des déplacements des équipes commerciales. 18.4 Département Frais Généraux FRAIS GENERAUX (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Achats consommés 54 50 Charges de personnel 1 733 2 601 Charges externes 2 454 2 823 Impôts et taxes 174 178 Variations nettes aux amortissements et dépréciations 617 635 Autres (137) 111 Total Frais Généraux 4 894 6 399 Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales de la direction générale et des fonctions support (ressources humaines, juridique, finance, ...) Les charges externes comprennent principalement des honoraires de consultants (frais d’avocats, communication financière, ...) La baisse des charges personnel et externes par rapport au 31 décembre 2021 est principalement grace à la réorganisation liée au changement de direction qui a généré des économies et aux efforts fournis afin de réduire les coûts.Note 19 : Résultat opérationnel non-courant En 2021, les charges opérationnelles non-courantes s’élèvent à 891 K€. Le montant des charges non-courantes liées au plan de restructuration s’élève à 908 K€ et se compose des éléments suivants : 110 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 En 2021,les indemnités de départ concernent 8 salariés en France et 11 salariés (dont l’ancien Directeur General faisait partie) aux États-Unis, qui sont payé à la fin 2021 et en 2022. En 2022, les indemnités supplémentaires concernant à 1 salarié en France et 1 salariés aux Etats-Unis.Note 20 : Produits et charges financiers Les produits et charges financiers s’analysent comme suit : PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 Gains de change 131 0 Revenus des équivalents de trésorerie 0 0 Autres produits financiers 162 568 Total des produits financiers 294 568 Pertes de change (593) (249) Charges d'intérêts (254) (27) Autres charges financières (30) (3) Dot. aux prov. financières 0 (1) Dot./dép des actifs financiers 4 0 Pertes sur équivalents de trésorerie 4 0 Charges d'actualisation (1 542) (1 515) Total des charges financières (2 411) (1 795) Total des produits et charges financiers (2 118) (1 227) Les charges d’intérêts au 31 décembre 2022 comprennent principalement les intérêts sur le PGE et le BEI ainsi que les intérêts relatifs à la dette de location IFRS 16. Les autres produits financiers au 31 décembre 2022 comprennent la mise à la juste valeur des BSA BEI (tranches 1 et 2) pour 159 k€ et les charges liées au préfinancement du Crédit d’Impôt Recherche. Les charges d’actualisation au 31 décembre 2022 correspondent principalement aux intérêts des tranches 1 et 2 de la BEI pour 1 411k€, ainsi qu’aux intérêts relatifs à l’avance remboursables OSEO pour 101 K€.Note 21 : Charge d’impôt Selon la législation en vigueur, le Groupe dispose de déficits fiscaux indéfiniment reportables en France pour un montant total de 105 181 K€ et reportables sur 20 ans, aux États-Unis pour un montant de 51 807 K€, soit un total de 156 988 K€ au 31 décembre 2022. La base active d’imposition différée nette des différences temporaires passives n’a pas été activée par prudence, en application des principes décrits en Note 1 : Principes comptables. Le taux d’impôt applicable à la Société est le taux en vigueur en France, soit 25%. Par convention, le taux d’impôt différé retenu est à 25%. 111 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 PREUVE D'IMPOT (Montants en milliers d'euros) Résultat net des sociétés intégrées Charge d'impôt Résultat avant impôt des entreprises intégrées 31/12/2022 (11 180) 0 (11 180) 31/12/2021 (13 445) 0 (13 445) Charge d'impôt théorique 25% (2 795) (3 563) Autres charges non déductibles et produits non imposables Différence de taux d'impôt Limitation d'impôts différés actifs non activés 12 (288) 3 071 40 (261) 3 784 Charge d'impôt réelle 0 0Note 22 : Engagements Obligations au titre des contrats de location Les obligations au titre des contrats de location sont celles relatives aux contrats de location simple n’entrant pas dans le champ d’application d’IFRS 16 : - un contrat de location de bureau en Chine d’une durée inférieure ou égale à 12 mois n’incluant aucune option d’achat - de contrats de location de matériel informatique de faible valeur Obligations au titre d’autres contrats La Société sous-traite auprès de fournisseurs la fabrication de certains sous-ensembles nécessaires à la fabrication de ses produits. Afin de sécuriser ses opérations, elle s’est engagée à acheter une certaine quantité de sous-ensembles auprès de certains fournisseurs conformément au tableau ci-dessous : OBLIGATIONS AU TITRE D'AUTRES CONTRATS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021 978 1 503 Part à - 1 an 2 298 711 Part 1 à 5 ans 0 0 Part à + 5 an Total Engagement Autres contrats 3 276 2 214 Obligations au titre de l’emprunt BEI Suite à l’accord de financement avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour 22,5 millions d’euros, la Société a reçu la première tranche d’un montant de 11,5 millions d’euros le 3 juillet 2019. Dans le cadre des discussions ayant conduit à l’accord de la BEI pour le tirage de la seconde tranche, les garanties liées à cette tranche ont été modifiées par un accord du 19 juin 2020. La Société a reçu la deuxième tranche d’un montant de 6 millions d’euros le 8 juillet 2020. La tranche 3 de 5 millions d’euros sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons, notamment liés aux progrès commerciaux et à l’amélioration des capitaux propres. Elle est conditionnée par le financement en capital à hauteur de 15 millions d’euros et l’atteinte, sur 12 mois glissants, de revenus cumulés à hauteur de 24 millions d’euros. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3 % par an et une part capitalisée de 3 %. Le remboursement du capital et des intérêts capitalisés se fera in fine après la 5ème année à compter de la date du tirage. Des covenants financiers sont attachés à cette dette : - une position de trésorerie supérieure à 4 millions d’euros - à partir du 1er janvier 2023, un ratio de taux de couverture de la dette supérieur à 2.0 :1.0 - à partir du 1er janvier 2023, un ratio dettes sur capitaux propres de 1.0 :1.0 112 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 Les garanties, prises par la Banque européenne d’Investissement, portent sur les créances clients et stocks de la Société. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par un avenant du 19 juin 2020, la Société a consenti à la Banque Européenne d’Investissement un nantissement sur les droits de propriété intellectuelle relatifs à trois brevets détenus par la Société. Ce contrat de nantissement prendra effet au 17 décembre 2021 après l’expiration des droits de première négociation et de premier refus accordés à JJDC dans le cadre de l’accord stratégique de financement conclu le 13 décembre 2019. La société n’a pas respecté les conditions de niveau de trésorerie concernant l’emprunt BEI à la clôture du 30 Juin 2022. La BEI a accordé un waiver à la société courant jusqu’au 31 janvier 2023 indiquant qu’elle ne demanderait pas de remboursement anticipé de la dette. Les ratios n’étant pas respectés au 1 er janvier 2023, une demande de waiver a été envoyée par la société à la fin du premier trimestre 2023. Le dossier est en cours de traitement par la BEI et la société estime que le risque de mise en œuvre d’une demande de remboursement anticipé du prêt est très faible.Note 23 : Relations avec les parties liées Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres de la direction générales et autres parties liées de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des exercices présentés : RELATIONS AVEC LES PARTIES LIEES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2022 219 28 1 147 96 491 31/12/2021 953 Paiements fondés sur des actions Direction Générale Salaires et traitements des principaux dirigeants 193 Engagements de retraite Direction Générale 0 Jetons de présence Mandataires Sociaux 258 Paiements fondés sur des actions Mandataires Sociaux 132 1 536 La baisse des coûts de la direction générale est principalement liée aux départs de M Gershon et M Lambeuf fin 2021. Le Conseil d’administration a égalément décidé de réduire le montant de jetons de présence des mandataires sociaux en 2022.Note 24 : Résultat par action Le résultat de base par action est calculé en divisant le bénéfice net revenant aux actionnaires de la Société par le nombre moyen pondéré d’actions ordinaires et de préférence en circulation au cours de l’exercice. RESULTAT PAR ACTION 31/12/2022 31/12/2021 Résultat net (en K€) (11 180) (13 445) Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en milliers) 44 515 38 082 Résultat net par action (en €) (0,25) (0,35) Nombre moyen pondéré d'actions potentielles (en milliers) 51 996 44 771 Les instruments donnant droit au capital de façon différée (BSA, BSPCE ou options de souscription d’actions) sont considérés comme anti-dilutifs car ils induisent une augmentation du résultat par action. Ainsi, le résultat dilué par action est identique au résultat de base par action. 113 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022Note 25 : Gestion des risques financiers Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachussetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place 3 conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA- est libellé en US dollar, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 211 K€ au 31 décembre 2022 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de -258 K€ au 31 décembre 2022.Risque de liquidité La Note 1.1 décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 : Emprunts et dettes financières décrit les passifs financiers dans lesquels le groupe est engagé. La Note 22 : Engagements décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2022, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 3 407 K€ détaillé en Note 11 : Emprunts et dettes financières, ne sont pas soumises au risque de taux.Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. 114 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif au regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié.Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments.Note 26 : Événements postérieurs à la clôture Progression de la joint venture avec Tasly Phramacetical Les événements concernant la progression de la joint-venture avec Tasly Phramacetical sont rassemblés dans le paragraphe dédié des faits caractéristiques de l’exercice. La banque Silicon Valley Bank en faillite Le 10 mars 2023, l’Agence de garantie des dépôts (FDIC), émanation du gouvernement américain, a pris le contrôle de Silicon Valley Bank (SVB), au bord de l’implosion sous l’effet de retraits massifs de ses clients. La SVB est un partenaire financier de Mauna Kea Inc qui possède un compte courant dans cette banque. Le compte continue de fonctionner normalement depuis le 13 mars 2023 dans la mesure où la filiale américaine peut effectuer des paiements, des encaissements et virements à destination de la maison mère Française. Le compte fonctionnant normalement, les autorités américaines ayant l’intention de protéger les dépôts de la banque et la SVB étant en cours de rachat par First Citizens, le Groupe Mauna Kea n’identifie pas de risque suite à cette prise de contrôle de FDIC. 115 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 116 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 117 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 118 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 119 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 120 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 121 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 122 Société anonyme au capital de 1 859 059 euros Siège social : 9 rue d’Enghien 75010 Paris 431 268 028 R.C.S. Paris Comptes annuels de l’exercice au 31/12/2022 123 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 I. BILAN AU 31/12/2022 A. Bilan actif Rubriques Capital souscrit non appelé Net Net Montant brut Amort. Prov. 31/12/2022 31/12/2021 IMMOBILISATIONS INCORPORELLES Frais d'établissement Frais de développement Concessions, brevet, et droits similaires Fonds commercial 920 725 (878 437) 42 289 112 657 Autres immobilisations incorporelles 43 025 (14 518) 28 507 29 143 Avances, acomptes sur immo. Incorporelles 0 IMMOBILISATIONS CORPORELLES Terrains Constructions 51 090 (51 090) 0 0 Installations techniques, mat. et outillage 1 364 729 (1 192 353) 172 376 273 320 Autres immobilisations corporelles 1 205 079 (994 766) 210 313 280 518 Immobilisations en cours Avances et acomptes 7 796 7 796 675 IMMOBILISATIONS FINANCIERES Participations par mise en équivalence 0 0 0 Autres participations 23 077 (23 077) 0 0 Créances rattachées à des participations Autres titres immobilisés Prêts 68 965 915 (62 904 732) 6 061 183 5 972 749 Autres immobilisations financières 348 023 0 348 023 421 913 ACTIF IMMOBILISE STOCKS ET EN-COURS 72 929 459 (66 058 973) 6 870 486 7 090 975 Matières premières, approvisionnements En-cours de production de biens En-cours de production de services 1 462 617 (164 549) 1 298 069 1 193 381 Produits intermédiaires et finis Marchandises 2 013 850 (540 095) 1 473 755 1 232 581 Avances et acomptes versés sur commandes 232 737 232 737 135 530 CREANCES Créances clients et comptes rattachés 7 321 565 (26 000) 7 295 565 1 297 166 Autres créances Capital souscrit et appelé, non versé 483 241 483 241 1 032 806 DIVERS Valeurs mobilières de placement Disponibilités 2 447 555 2 447 555 11 091 615 COMPTES DE REGULARISATION Charges constatées d'avance 347 088 347 088 295 219 ACTIF CIRCULANT 14 308 654 (730 643) 13 578 011 16 278 298 Frais d'émission d'emprunts à étaler Primes de remboursement des obligations Ecart de conversion actif 9 316 9 316 1 785 TOTAL GENERAL 87 247 429 (66 789 616) 20 457 813 23 371 058 124 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 B. Bilan passif Exercice Exercice Rubriques 2022 2021 Capital social ou individuel (dont versé : 1 859 059) 1 859 059 1 783 803 Primes d'émission, de fusion, d'apport 786 760 111 919 708 Ecarts de réévaluation Réserve légale Réserves statutaires ou contractuelles Réserves réglementées Autres réserves 54 212 55 004 Report à nouveau (15 751 336) (111 637 138) RESULTAT DE L'EXERCICE (bénéfice ou perte) (12 876 699) (16 033 905) Subventions d'investissement Provisions réglementées CAPITAUX PROPRES (25 928 003) (13 912 528) Produits des émissions de titres participatifs Avances conditionnées 4 205 539 4 104 967 AUTRES FONDS PROPRES 4 205 539 4 104 967 Provisions pour risques 35 504 21 785 Provisions pour charges 12 608 245 571 PROVISIONS 48 112 267 356 DETTES FINANCIERES Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires Emrunts et dettes auprès des établissements de crédit 3 668 864 4 046 040 Emprunts et dettes financières divers 20 380 103 19 456 634 Avances et acomptes reçus sur commandes en cours 0 274 894 DETTES D'EXPLOITATION Dettes fournisseurs et comptes rattachés 1 256 020 2 114 334 Dettes fiscales et sociales 1 459 730 1 304 168 DETTES DIVERSES Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes 57 597 80 763 COMPTES DE REGULARISATION Produits constatés d'avance 6 715 576 934 376 DETTES 33 537 889 28 211 209 Ecart de conversion passif 8 594 275 4 700 054 TOTAL GENERAL 20 457 813 23 371 058 125 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 II. COMPTE DE RESULTAT AU 31/12/2022 Rubriques Ventes de marchandises Production vendue de biens Production vendue de services France 0 216 284 160 322 Exercice 2022 Exportations Total 2 301 2 301 3 520 797 3 737 081 1 432 666 1 592 988 Exercice 2021 4 111 5 720 308 1 268 369 CHIFFRE D'AFFAIRES NET 376 606 4 955 764 5 332 370 6 992 788 Production stockée Production immobilisée Subventions d'exploitation Reprises sur dép. ,prov. (et amortissements), transferts de charges Autres produits 285 151 4 667 246 852 199 504 (76 919) 203 889 536 843 105 747 PRODUITS D'EXPLOITATION Achats de marchandises (y compris droits de douane) Variation de stock (marchandises) Achats de matières premières et autres approvisionnements) Variation de stock (matières premières et approvisionnements) Autres achats et charges externes Impôts, taxes et versements assimilés Salaires et traitements Charges sociales Dotations d'exploitation : Sur immobilisations : dotations aux amortissements Sur immobilisations : dotations aux dépréciations Sur actif circulant : dotations aux dépréciations Dotations aux provisions Autres charges 6 068 543 910 250 (188 626) 4 902 336 239 182 4 409 869 1 969 813 288 950 251 813 26 188 74 349 7 762 348 739 697 236 649 5 393 432 277 647 5 018 361 2 122 404 285 598 127 174 20 000 634 040 CHARGES D'EXPLOITATION 12 884 124 14 855 002 RESULTAT D'EXPLOITATION (6 815 581) (7 092 654) OPERATIONS EN COMMUN Bénéfice attribué ou perte transférée Perte supportée ou bénéfice transféré PRODUITS FINANCIERS Produits financiers de participations Produits des autres valeurs mobilères et créances de l'actif immobilisé Autres intérêts et produits assimilés Reprises sur provisions et tranferts de charges Différences positives de change Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement CHARGES FINANCIERES Dotations financières aux amortissements et provisions Intérêts et charges assimilées Différences négatives de change Charges nettes sur cessions de valeurs mobilères de placement 602 240 552 966 6 310 42 965 7 289 214 5 848 323 1 338 431 102 459 513 334 472 134 7 448 33 752 9 850 882 8 568 330 1 241 797 40 755 RESULTAT FINANCIER (6 686 974) (9 337 548) RESULTAT COURANT AVANT IMPOTS (13 502 555) (16 430 202) PRODUITS EXCEPTIONNELS Produits exceptionnels sur opérations de gestion Produits exceptionnels sur opérations en capital Reprise sur provisions et transfert de charges CHARGES EXCEPTIONNELLES Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Charges exceptionnelles sur opérations en capital Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions 241 565 2 491 3 228 235 847 242 519 1 174 238 462 2 884 27 101 24 531 2 570 265 914 7 282 11 258 621 RESULTAT EXCEPTIONNEL (954) (238 813) Participation des salariés aux résultats de l'entreprise Impôts sur les bénéfices (626 810) (635 110) TOTAL PRODUITS 6 912 348 8 302 783 TOTAL CHARGES 19 789 047 24 336 688 BENEFICE OU PERTE (12 876 699) (16 033 905) 126 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 III. ANNEXE 1. ACTIVITE DE LA SOCIETE ET FAITS CARACTERISTIQUES DE L’EXERCICE ................................... 129 1.1. Activité de la société ........................................................................................................................... 129 1.2. Faits caractéristiques de l’exercice..................................................................................................... 129 2. EVENEMENTS SIGNIFICATIFS SURVENUS DEPUIS LA CLOTURE DE l’EXERCICE......................... 132 3. REGLES ET METHODES COMPTABLES ............................................................................................... 133 3.1. Immobilisations ................................................................................................................................... 133 3.2. Évaluation des stocks ......................................................................................................................... 134 3.3. Créances ............................................................................................................................................ 134 3.4. Provisions ........................................................................................................................................... 134 3.5. Opérations en monnaies étrangères .................................................................................................. 134 3.6. Subventions ........................................................................................................................................ 135 3.7. Crédit impôt recherche ....................................................................................................................... 135 3.8. Dérogations aux principes généraux .................................................................................................. 135 3.9. Reconnaissance du chiffre d’affaires.................................................................................................. 135 4. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN ACTIF..................................................................................... 136 4.1. Immobilisations corporelles et incorporelles ....................................................................................... 136 4.2. Immobilisations financières ................................................................................................................ 137 4.3. Comptes de stocks de marchandises et de travaux en cours ............................................................ 137 4.4. Provisions pour dépréciation des stocks et des créances .................................................................. 138 4.5. État des échéances des créances...................................................................................................... 138 4.6. Créances clients et comptes rattachés............................................................................................... 138 4.7. Produits à recevoir .............................................................................................................................. 139 4.8. Valeurs mobilières de placement ....................................................................................................... 139 4.9. Comptes de régularisation.................................................................................................................. 139 5. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN PASSIF .................................................................................. 140 5.1. Capitaux propres ................................................................................................................................ 140 5.2. État des provisions ............................................................................................................................. 143 5.3. Dettes financières ............................................................................................................................... 144 5.4. États des échéances des dettes......................................................................................................... 146 5.5. Dettes fournisseurs et comptes rattachés .......................................................................................... 146 5.6. Charges à payer ................................................................................................................................. 146 5.7. Comptes de régularisation.................................................................................................................. 147 5.8. Dettes sur les entreprises liées .......................................................................................................... 147 6. INFORMATIONS RELATIVES AU COMPTE DE RESULTAT.................................................................. 148 6.1. Ventilation du montant net du chiffre d’affaires .................................................................................. 148 6.2. Autres produits d’exploitation ............................................................................................................. 148 6.3. Rémunération du Commissaire aux comptes..................................................................................... 148 6.4. Résultat financier ................................................................................................................................ 149 6.5. Résultat exceptionnel ......................................................................................................................... 149 6.6. Impôt sur les bénéfices....................................................................................................................... 150 127 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 7. INFORMATIONS DIVERSES .................................................................................................................... 150 7.1. Effectif du personnel salarié et intérimaire ......................................................................................... 150 7.2. Liste des filiales et des participations ................................................................................................. 150 7.3. Informations sur les parties liées ........................................................................................................ 150 7.4. Rémunération des organes d’administration ...................................................................................... 151 7.5. Engagements financiers ..................................................................................................................... 151 7.6. Engagements sur le personnel ........................................................................................................... 152 128 1. ACTIVITE DE LA SOCIETE ET FAITS CARACTERISTIQUES DE L’EXERCICE 1.1. Activité de la société Créée en 2000, Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, dédiée à l’avènement de la biopsie optique et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standard d’endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d’endomicroscopie confocale par mini-sonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n’importe quel endoscope. 1.2. Faits caractéristiques de l’exercice Les comptes de l'exercice ci-après couvrent la période du 01/01/2022 au 31/12/2022 soit une durée de 12 mois. La société a poursuivi ses efforts visant à utiliser Cellvizio comme l’outil clé d’aide à la caractérisation du cancer du poumon et pour les interventions chirurgicales guidées par imagerie moléculaire. La société a par ailleurs poursuivi ses efforts en matière de Recherche et développement et en études cliniques. Etude clinique avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson Le 22 février 2022, la société a annoncé que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le recrutement initial des patients a commencé dans une étude de faisabilité clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, sponsorisée par la LCI. L'étude combinera la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc., une filiale d'Ethicon, Inc, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, pour évaluer la capacité de la nCLE à confirmer avec précision la position de l'aiguille pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (.gov : NCT05231278). Cette étude inclura entre 75 et 85 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques dans au moins 4 centres américains. Création d'une joint venture et conclusion d'accords de licence avec Tasly Pharmaceuticals Le 11 juillet 2022, la Société et Tasly Pharmaceuticals ont annoncé la signature d'un accord stratégique pour créer une joint-venture (JV). Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd a été créée le 3 novembre 2022 à Shaoxing, China. Elle sera détenue et financée majoritairement par Tasly et gérée conjointement par Tasly et la Société. La joint-venture (i) commercialisera certaines indications du Cellvizio en Chine, (ii) développera et commercialisera le Cellvizio au niveau mondial dans les domaines de la neurologie et de la neurochirurgie, et (iii) fabriquera des unités Cellvizio pour le marché chinois. Elle utilisera à la fois les partenaires de distribution existants et son propre réseau de commercialisation en Chine pour accélérer l'adoption du Cellvizio. Mauna Kea Technologies n’a pas comptabilisé les titres de la joint-venture au 31 décembre 2022 car le transfert de propriété de ses apports n’est pas considéré comme effectif. Le contrat liant les deux entité précise en effet que le transfert de propriété est conditionné à la libération d’un capital de 80 millions de RMB (10,8 millions d’euros) par la société Tasly qui n’a été réalisé que postérieurement à la clôture 2022, le 16 janvier 2023.A la clôture le transfert de propriété mentionné ci-dessus n’était pas réalisé. En conséquence, la société Tasly Mauna Kea Medical Enginerring Technology Co., Ltd n'est pas incluse dans le périmètre de consolidation du groupe au titre de l’exercice 2022. Une fois les opérations d’apports finalisées par Tasly et Mauna Kea, Mauna Kea recevra 49% des parts de cette JV avant d’en retrocéder 4,9% à Centponts au titre de l’accord de JV agreement en rémunération de des services de conseil stratégique fournis dans le cadre de la transaction. 129 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 La société a reçu le 1er up front paiement de 6,5 millions dollars américains en janvier 2023. La facture relative a été émise sur l’exercice 2022 et a fait l’objet d’un produit constaté d’avance à la clôture car les obligations de performances identifiées n’ont pas commencé à être remplies au 31 décembre 2022. En fonction du rythme d’avancement des échanges de l'apport de licences et d'autres droits de propriétés intellectuelles à la JV, la société recevra d’autres paiements échelonnés en cash totalisant 3,5 millions de dollars et bénéficiera de la part de la JV d’un engagement d’acheter des quantités minimales de systèmes et de sondes Cellvizio pendant 5 ans. Nouvelle autorisation 510(k) de la FDA pour Cellvizio avec un agent de contraste et un marqueur moléculaire Le 12 avril la société a annoncé une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA américaine pour l'utilisation de la plateforme Cellvizio, avec un marqueur moléculaire pour la visualisation in vivo en temps réel pendant des procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille. Cette autorisation de la FDA américaine concerne une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de CYTALUXTM et fabriqué par On Target Laboratories, conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées. De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l’utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les minisondes Confocales du CellvizioTM dans toutes les indications cliniques autorisées. Le nouveau domaine de procédures médicales auquel cette nouvelle autorisation permet d’accéder - les procédures guidées par l'image moléculaire (MIP) - fournit à Cellvizio la capacité clinique unique de visualiser les tissus auxquels les agents moléculaires se lient, ce qui permet la visualisation en temps réel du cancer au niveau cellulaire pendant les interventions mini-invasives. L'utilisation du MIP pendant la biopsie bronchoscopique du poumon pourrait améliorer la précision diagnostique des biopsies tout en réduisant le nombre de procédures, ainsi que le temps et les complications associés à l'obtention d'un diagnostic. Nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits avec On Target Laboratories dans le domaine des interventions guidées par l’imagerie moléculaire Le 8 mars 2022, On Target Laboratories et Mauna Kea Technologies annoncent une nouvelle collaboration de recherche clinique et développement de produits. Cette collaboration permettra d'évaluer et d'établir la valeur du guidage par imagerie moléculaire pour l'identification et le diagnostic des cancers pulmonaires pendant une bronchoscopie interventionnelle, en s'appuyant sur deux technologies complémentaires. Le 5 juillet 2022, une étude intitulée "Targeted Detection of Cancer Cells During Biopsy Allows Real-Time Diagnosis of Pulmonary Nodules" a été publié dans la revue à comité de lecture European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (EJNMMI). Cette étude inédite, menée par l'équipe de la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie et financée en partie par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, visait à évaluer la précision diagnostique de la détection du cancer du poumon au niveau cellulaire en utilisant le marqueur moléculaire peropératoire injectable d'On Target, CYTALUXTM (pafolacianine), associé à la plateforme Cellvizio de Mauna Kea, autorisée par la FDA pour la visualisation intralésionnelle des cellules qui ont absorbé le CYTALUXTM dans de petits nodules pulmonaires solitaires pendant une biopsie bronchoscopique. L'étude a démontré que cette nouvelle approche peut permettre la détection en temps réel de cellules malignes à l'extrémité de l'aiguille de biopsie et crée des images qui permettent une discrimination précise entre la tumeur et le tissu normal par des observateurs non experts. Publication d'une méta-analyse démontrant le rôle significatif de Cellvizio dans la détection de la dysplasie et du cancer de l’œsophage 130 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Le 27 juin 2022, dans une méta-analyse récente intitulée « High definition probe-based confocal laser endomicroscopy review and meta-analysis for neoplasia detection in Barrett’s esophagus », les bases de données biomédicales MEDLINE et EMBASE ont été consultées à la recherche d'études faisant état des résultats diagnostiques de l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® en tant qu'adjuvant aux biopsies aléatoires à 4 quadrants dans la surveillance des patients atteints de l'oesophage de Barrett pour la détection précoce de la dysplasie et du cancer. Les études étaient éligibles si elles comparaient prospectivement la précision diagnostique en temps réel du l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® avec le protocole de Seattle et si elles utilisaient la minisonde GastroFlexTM UHD. Après application de ces critères de sélection, 9 études ont été jugées éligibles, incluant 688 patients et 1299 lésions. La sensibilité, la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative de l’endomicroscopie confocale laser par patient étaient respectivement de 96%, 93% et 98%. Par rapport aux biopsies aléatoires, les augmentations des taux de détection absolu et relatif de néoplasie par patient avec l’endomicroscopie confocale laser étaient significatives et égales à 5% et 243%, respectivement. L'étude démontre que l'ajout de l'endomicroscopie avec Cellvizio® comme adjuvant pour guider les biopsies fournit un rendement diagnostique significativement plus élevé pour la dysplasie et le cancer et réduit l'erreur d'échantillonnage par rapport aux biopsies aléatoires à quatre quadrants seuls, constituant la méthode standard de diagnostic. Par ailleurs, une étude rétrospective multicentrique intitulée « Health service utilization among patients with Barrett’s Esophagus using Confocal Laser Endomicroscopy versus standard of care » a porté sur l’analyse des dossiers de 60 patients atteints par l'oesophage de Barrett et orientés vers une surveillance ou un traitement endoscopique. Les auteurs ont examiné les différences dans l'utilisation des services de santé en gastro-entérologie pour 8 éléments/services parmi les patients imagés par Cellvizio® en tant qu'adjuvant par rapport au diagnostic standard seul. La cohorte Cellvizio® a obtenu des scores moindres de l’ordre de : 1,04 endoscopie et service d'anesthésie de moins, 7,49 flacons de biopsie de moins, 1,30 ablation de moins, et 1,46 service de brosses cytologiques de moins. Ainsi, les chercheurs ont conclu que l’endomicroscopie confocale laser par Cellvizio® est associée à une charge globale moindre pour le système de santé. Succès d'une étude clinique sur la prédiction de la rémission chez les patients atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) et sa publication dans Gastroenterology Les résultats finaux de l'essai ERIca (Erlangen Remission in IBD, clinicaltrials.gov NCT05157750) sont publiés le 21 octobre 2022 dans Gastroenterology, la revue phare de l'American Gastroenterological Association, dans l'article « Intestinal barrier healing is superior to endoscopic and histologic remission for predicting major adverse outcomes in IBD: the prospective ERIca trial » (https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)01192-1/fulltext). L'endoscopie est la technique clé pour la surveillance des patients souffrant de MICI, les patients subissant une coloscopie de surveillance une fois par an ou tous les deux ans. La rémission endoscopique et histologique, caractérisée par une évaluation visuelle du côlon et l'analyse de biopsies aléatoires, est devenue un objectif thérapeutique clé dans la gestion des MICI et est associée à des résultats favorables à long terme. Dans cette étude, les auteurs ont comparé de manière prospective la valeur prédictive de la cicatrisation de la barrière intestinale évaluée de façon dynamique et fonctionnelle par endomicroscopie laser confocale (Cellvizio®) et celle de la rémission endoscopique et histologique pour prédire le comportement de la maladie à long terme dans une grande cohorte de patients atteints de MICI en rémission clinique. Entre 2017 et 2019, un total de 296 patients atteints de MICI ont été sélectionnés pour l’étude. Parmi ceux-ci, 181 patients atteints de MICI (100 atteints de la maladie de Crohn et 81 de la rectocolite hémorragique (RCH)) ont finalement été éligibles et inclus dans l'étude, avec un suivi moyen de 25 mois pour la RCH et de 35 mois pour la maladie de Crohn. L'activité endoscopique et histologique de la maladie ainsi que la cicatrisation de la barrière intestinale ont été évaluées de manière prospective selon des scores établis. Au cours du suivi, les patients ont fait l'objet d'une surveillance étroite de l'activité clinique de la maladie et de l'apparition d'effets indésirables majeurs : poussées de la maladie, hospitalisation ou intervention chirurgicale liée à une MICI, initiation ou augmentation de la dose de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, de petites molécules ou de traitements biologiques. Les auteurs ont constaté que la cicatrisation de la barrière intestinale caractérisée par l'endomicroscopie laser confocale était bien supérieure à la rémission endoscopique et histologique pour prédire la survie sans effet indésirable majeur dans la RCH et la maladie de Crohn. 131 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 - Pour les patients souffrant de RCH et dont la cicatrisation de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 81%, contre 47,7% - 64,7% pour tous les autres prédicteurs. - Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn et dont la guérison de la barrière intestinale dans le côlon a été confirmée par le Cellvizio, la probabilité de survie sans effet indésirable majeur était de 70,4%, contre 43,9% - 50% pour tous les autres prédicteurs endoscopiques et histologiques. Lorsque la guérison de la barrière a été confirmée dans l'iléum, cette probabilité a atteint 100 % par rapport à 43,9 % - 50 % pour tous les autres prédicteurs. Nouveaux financements Le 22 avril 2021, Mauna Kea Technologies a mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée du contrat. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. En 2022, Kepler Cheuvreux a souscrit 1 875 000 actions et a apporté une trésorerie de 0,7M€ contre 2 335 000 actions et 2,4 M€ en 2021. Changement de la direction Le 3 octobre 2022, Sacha Loiseau, Fondateur et actuellement Président du Conseil d’Administration de Mauna Kea Technologies, a été nommé au poste de Directeur Général, en remplacement de Nicolas Bouvier, Directeur Général par intérim, avec effet immédiat. Monsieur Sacha Loiseau cumulera donc les fonctions de Président et de Directeur Général de Mauna Kea Technologies. Conflit en Ukraine La société n’a pas d’activité ou de lien d’affaire avec la Russie ou l’Ukraine ; toutefois les conséquences de ce conflit, directe ou indirectes, ne peuvent être quantifiées avec précision à ce jour. 2. EVENEMENTS SIGNIFICATIFS SURVENUS DEPUIS LA CLOTURE DE l’EXERCICE Progression de la joint venture avec Tasly Phramacetical Les événements concernant la progression de la joint-venture avec Tasly Phramacetical sont rassemblés dans le paragraphe dédié des faits caractéristiques de l’exercice. La banque Silicon Valley Bank en faillite Le 10 mars 2023, l’Agence de garantie des dépôts (FDIC), émanation du gouvernement américain, a pris le contrôle de Silicon Valley Bank (SVB), au bord de l’implosion sous l’effet de retraits massifs de ses clients. La SVB est un partenaire financier de Mauna Kea Inc qui possède un compte courant dans cette banque. Le compte continue de fonctionner normalement depuis le 13 mars 2023 dans la mesure où la filiale américaine peut effectuer des paiements, des encaissements et virements à destination de la maison mère Française. 132 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Le compte fonctionnant normalement, les autorités américaines ayant l’intention de protéger les dépôts de la banque et la SVB étant en cours de rachat par First Citizens, le Groupe Mauna Kea n’identifie pas de risque suite à cette prise de contrôle de FDIC. 3. REGLES ET METHODES COMPTABLES Les comptes annuels de la société ont été établis suivant les normes, principes et méthodes du plan comptable général annexé au règlement 2016-07 de l’Autorité des Normes Comptables du 4 novembre 2016, homologué par l’arrêté du novembre 2016, conformément aux dispositions de la législation française, dans le respect du principe de prudence, suivant les hypothèses de base et conformément aux règles générales d’établissement et de présentation des comptes annuels : i. permanence des méthodes comptables d’un exercice à l’autre ; ii. indépendance des exercices ; iii. continuité de l’exploitation. A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles jusqu’au 31 décembre 2023 sur la base des éléments suivants : - La trésorerie disponible au 31 décembre 2022 s’élève à 3,1M€ à laquelle s'ajoute - L'encaissement réalisée en janvier 2023 de 6,5 M$ reçu par Tasly dans le cadre de la signature du contrat Licence (cf des faits caractéristiques de l’exercice) - L'encaissement réalisée de 0,7 m€ suite à l'exercice de BSA par Kepler dans le cadre du contrat d'Equity line décrit dans les faits caractéristiques. - La réception de 2,5M$ prévu en avril 2023 par Tasly dans le cadre du contrat de JV - L’encaissement du solde du CIR 2022 pour 0,2M€ en Q2 2023 et le préfinancement du CIR 2023 pour 0,6M€ en Q4 2023 La société pourra subvenir à ces besoins éventuels jusqu’au 30 avril 2024 en souscrivant à une ligne de financement ou une equity line. L’évaluation des éléments inscrits en comptabilité a été pratiquée par référence à la méthode des coûts historiques. Les principes et méthodes comptables les plus significatifs ayant servi à l'établissement des comptes sociaux se résument comme suit : 3.1. Immobilisations Immobilisations corporelles et incorporelles Les frais de brevets ainsi que les frais de recherche et développement développés en interne sont comptabilisés dans les charges de l’exercice. Les autres immobilisations corporelles et incorporelles sont comptabilisées au coût d'acquisition et leur amortissement est calculé en fonction de leur durée probable d'utilisation. Le mode et la durée d’amortissements par catégorie d’immobilisations se résument comme suit : Catégorie Durée Mode Logiciels Brevets, Licences, Marques Autres immobilisations corporelles : - agencements - outillage - matériel informatique - mobilier 1 à 3 ans 20 ans 7 ans 2 à 7 ans 3 ans 5 ans Linéaire Linéaire Linéaire Linéaire Linéaire Linéaire 133 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Immobilisations financières et valeurs mobilières de placement Les éléments composant l’actif immobilisé ont été évalués suivant la méthode des coûts historiques, qui se caractérise par l’emploi des coûts nominaux exprimés en euros courants. La valeur brute est constituée par le coût d’achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute, une provision pour dépréciation est constituée du montant de la différence. 3.2. Évaluation des stocks Les stocks sont évalués à leur coût d’acquisition selon les méthodes suivantes : Désignations Méthodes Matières premières Coût moyen pondéré En-cours de production Coût d’en-cours de production Produits finis Coût de revient, à l’exception des frais de commercialisation Le coût d’acquisition est composé : - du prix d’achat, y compris les droits de douane et autres taxes non récupérables, - après déduction des rabais commerciaux, remise, escomptes de règlement et autres éléments similaires, - des frais de transport, de manutention, des charges de stockage (si les conditions spécifiques d’exploitation le justifient), - et des autres coûts directement attribuables à l’acquisition. Le coût de production comprend les consommations de matières premières, les charges directes, les amortissements des biens concourant à la production. Le matériel de démonstration destiné à être vendu à court terme est inscrit en stocks. Les stocks ont, le cas échéant, été dépréciés par voie de provision pour tenir compte de leur valeur de réalisation à la date d’arrêté des comptes. 3.3. Créances Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur comptable. 3.4. Provisions En vertu du principe de prudence, des provisions pour risques et charges sont constituées pour faire face aux sorties probables de ressources au profit des tiers sans contrepartie pour la société. Ces provisions sont estimées en prenant en considération les hypothèses les plus probables à la date d’arrêté des comptes. La société n’a pas opté pour la comptabilisation de la provision pour engagement de retraite. 3.5. Opérations en monnaies étrangères Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les créances et dettes en monnaies étrangères existant à la clôture de l’exercice sont converties au cours en vigueur à cette date. La différence de conversion est inscrite au bilan aux postes « écarts de conversion ». Les pertes latentes de change non compensées font l’objet d’une provision pour risques. Les comptes de trésorerie en monnaies étrangères existant à la clôture de l’exercice sont convertis au cours en vigueur à cette date. Les gains ou pertes de change résultant de cette conversion sont enregistrés en résultat. 134 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 3.6. Subventions La Société bénéficie d’un certain nombre d’aides, sous forme de subventions ou d’avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni dans la note 5.3 Dettes Financières. Les subventions sont comptabilisées lorsqu’il existe une assurance raisonnable que la Société se conformera aux conditions attachées aux subventions et qu’elles seront encaissées. Les subventions sont donc reconnues au moment où̀ le dossier justifiant les dépenses de recherche de développement encourues a été́ accepté par l’organisme financeur. 3.7. Crédit impôt recherche Des crédits d’impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l’État français afin de les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace Économique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d’assistance administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt. Aux termes du II de l’article 199 ter B du CGI, les créances de crédit d’impôt recherche peuvent être remboursable immédiatement lorsqu’elles sont constatées par des petites et moyennes entreprises (PME) au sens du droit de l’Union européenne (UE). La Société bénéficie du crédit d’impôt recherche depuis sa création et du crédit d’impôt innovation depuis 2019. Une convention cadre de cession de créances a été signée en 2022 entre Mauna Kea Technologies SA (le Cédant), le fonds commun de Titrisation Predirec Innovation 3 (le Cessionnaire) et Neftys Conseil (l’Arrangeur) permettant la cession de créances 2022. Le montant cédé a été imputé des retenues de garanties 7,5%, de la déduction initiale de 6,49% et de la commission de structuration 0,25%. Les cessions de ces créances ont été constatées au moment du transfert de propriété de celles-ci et ont entrainé la suppression au bilan de ces créances en contrepartie de la trésorerie reçue. Le remboursement du CIR 2021 a été reçu fin 2022. Il ne reste plus qu’à recevoir la retenue collective de 2,5%. La créance liée au CIR de l'année 2022 a fait l’objet de préfinancement de 407 K€ au 19 décembre 2022 auprès du fond Predirec Innovation 3 et fait toujours l'objet d'un financement au 31 décembre 2022. 3.8. Dérogations aux principes généraux 3.8.1. Changement de méthode d'évaluation Aucun changement notable de méthode d'évaluation n'est intervenu au cours de l'exercice. 3.8.2. Changements de méthode de présentation Aucun changement notable de méthode de présentation n'est intervenu au cours de l'exercice. 3.9. Reconnaissance du chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires se compose de 3 types de produits : - Ventes de systèmes - Ventes de consommables (sondes) - Prestations de services de maintenance et réparation La société comptabilise les ventes de systèmes et consommables en chiffre d’affaires dès lors que le transfert de propriété est réalisé. Ce transfert de propriété est matérialisé par un contrat, un bon de commande et un bon de livraison. 135 SA Mauna Kea Technologies - Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Tandis que les ventes de prestations de services de maintenance couvrant une période dépassant l’exercice comptable sont comptabilisées en produits constatés d’avance. Ces revenus différés sont donc étalés dans le temps selon la durée de prestations contractés avec le client. 4. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN ACTIF 4.1. Immobilisations corporelles et incorporelles 4.1.1. Tableau des acquisitions et des cessions de l’exercice Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Acquisitions Virements de poste à poste et corrections +/ Cessions Au 31/12/2022 Frais d’établissement et de développement Autres postes d’immobilisation incorporelles Total Immo. Incorporelles Terrains Constructions sur sol propre Constructions sur sol d’autrui Constructions installations, agencements..... Installations générales, et agencements Installations techniques, matériels et outillages Matériel de transport Matériel de bureau et informatique, mobilier Emballages récupérables et divers 961 075 961 075 51 090 478 365 1 364 055 727 931 14 175 14 175 4 314 36 615 0 675 (11 500) (11 500) (42 146) 0 963 750 963 750 0 0 0 51 090 482 679 1 364 730 0 722 399 0 Total Immo. Corporelles 2 621 441 40 929 675 (42 146) 2 620 898 Immobilisations corporelles en cours 675 7 796 (675) 7 796 Total Encours Corporelles 675 7 796 (675) 0 7 796 Acomptes 0 TOTAL 3 583 191 62 900 0 (53 646) 3 592 444 Les variations des postes d’immobilisations corporelles et incorporelles d’un exercice à l’autre sont dues à des mouvements d’acquisitions et de cessions d’actifs réalisées par la société pour les besoins de son activité. Tableau des amortissements : Les amortissements des immobilisations incorporelles et corporelles sont calculés suivant les modes linéaire ou dégressif, selon la nature des biens, et en fonction de la durée de vie prévue. Tableau des amortissements techniques : 136 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Diminutions ou reprises Au 31/12/2022 Frais d’établissement et de développement Autres immobilisations incorporelles Total Amort. Immo. Incorporelles Terrains Constructions Installations générales et agencements Installations techniques, matériels et outillages Matériel de transport Matériel de bureau informatique, mobilier Emballages récupérables et divers 819 275 819 275 51 090 378 504 1 090 735 547 273 76 873 76 873 32 285 101 619 78 173 (3 194) (3 194) (41 470) 0 892 954 892 954 0 51 090 410 790 1 192 354 0 583 977 0 Total Amort. Immo. Corporelles 2 067 602 212 077 (41 470) 2 238 211 TOTAL 2 886 877 288 950 (44 664) 3 131 165 4.1.2. Provision pour dépréciation des immobilisations Se référer au paragraphe 5.2. État des provisions. 4.2. Immobilisations financières Tableau des mouvements de l’exercice : Chiffres exprimés en euros Titres MKT Inc. et compte courant MKT Inc. * Prêts et autres immobilisations financières Valeur Brute au 31/12/2021 63 062 380 425 608 Acquisitions et Virements de poste à poste 6 812 981 242 306 Cessions et Virements de poste à poste (886 370) (319 891) Valeur Brute au 31/12/2022 68 988 991 348 023 Provision (62 927 809) Valeur Nette au 31/12/2022 6 061 182 348 023 TOTAL 63 487 988 7 055 287 (1 206 261) 69 337 014 (62 927 809) 6 409 205 * Les titres MKT Inc. représentaient 23 077 euros à fin 2021 et fin 2022, sont intégralement dépréciés en 2021 et 2022. Le compte courant MKT Inc. est déprécié à hauteur de la situation nette de la filiale. 4.3. Comptes de stocks de marchandises et de travaux en cours A la clôture de chaque exercice, les stocks et en-cours de produits finis comprennent certains actifs relatifs à̀ des produits qui ne figurent plus en catalogue. Ces actifs identifiés sont conservés par la Société́ afin que le Service Après- Vente puisse s’en servir. Ils sont dépréciés de 80%. Le montant des stocks se décompose ainsi : Chiffres exprimés en euros Montant Brut Dépréciation Solde au 31 12 2022 Matières premières Produits finis 1 462 617 2 013 850 (164 549) (540 095) 1 298 069 1 473 755 TOTAL 3 476 467 (704 643) 2 771 824 137 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Le montant Produits finis 2 013 850€ comprend les produits finis et les produits semi-finis. 4.4. Provisions pour dépréciation des stocks et des créances Se référer au paragraphe 5.2. État des Provisions. 4.5. État des échéances des créances Les créances détenues par la société s’élèvent à 77 465 833 € en valeur brute au 31/12/2022 et elles se décomposent comme suit : Chiffres exprimés en euros Montant Brut A un an au plus A plus d’un an ACTIF IMMOBILISE : 69 313 938 0 69 313 938 Créances rattachées à des participations 68 965 915 68 965 915 Prêts 0 Autres immobilisations financières 348 023 348 023 ACTIF CIRCULANT : 8 151 895 8 125 895 26 000 Clients 7 295 565 7 295 565 Clients douteux 26 000 26 000 Personnel et comptes rattachés 43 997 43 997 Organismes sociaux 14 127 14 127 État : impôts et taxes diverses 416 871 416 871 Groupe et associés 0 Débiteurs divers 8 247 8 247 Charges constatées d’avance 347 088 347 088 TOTAL 77 465 833 8 125 895 69 339 938 Montants des prêts accordés en cours d’exercice Montant des remboursements obtenus en cours d’exercice Prêts et avance consentis aux associés (personnes physiques) 4.6. Créances clients et comptes rattachés CREANCES Montant brut Amort. Prov. Net Net 31/12/2022 31/12/2021 Créances clients et comptes rattachés 7 321 565 26 000 7 295 565 1 297 166 Autres créances 483 241 483 241 1 032 806 TOTAL 7 804 806 26 000 7 778 806 2 329 972 Dont créances Groupe : 138 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Chiffres exprimés en euros 2022 2021 Clients sociétés affiliées consolidées 1 010 648 1 014 704 TOTAL 1 010 648 1 014 704 Les provisions sont établies selon les modalités décrites au paragraphe 5.2.5. 4.7. Produits à recevoir Le montant des produits à recevoir inclus dans les postes suivants du bilan s’élève à : Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2022 Au 31/12/2021 Clients – Factures à établir Produits à recevoir 775 005 34 125 644 539 918 TOTAL 809 130 645 457 4.8. Valeurs mobilières de placement Au 31 décembre 2022, la Société ne détient aucun OPCVM monétaires. 4.9. Comptes de régularisation 4.9.1. Charges constatées d’avance Les charges constatées d’avance s’élèvent à 347 088 €. Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2022 Au 31/12/2021 Charges d’exploitation Charges financières Charges exceptionnelles 218 348 128 740 295 219 TOTAL 347 088 295 219 4.9.2. Écarts de conversion ECART ACTIF ECART PASSIF Euros Euros Diminution des créances Augmentation des dettes 972 8 344 Diminution des dettes Augmentation des créances 4 618 8 589 657 TOTAL 9 316 TOTAL 8 594 275 L’écart de conversion est principalement lié aux créances en dollar américain avec sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. 139 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 5. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN PASSIF 5.1. Capitaux propres Capital social Le capital social est fixé à la somme d’un million huit cent cinquante-neuf mille cinquante-neuf euros (1 859 059 €). Il est composé de 46 476 475 actions de valeur nominale égale à 0,04 €. Ce nombre s’entend hors « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE) et options de souscription octroyées à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société. Le tableau ci-dessous présente l’historique du capital de la Société depuis le 31 décembre 2022 : Bons de souscription, options de souscription d’actions et actions de performance Depuis sa création, la Société a émis des « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), des bons de souscription d’actions destinées à ses salariés (“BSPCE” et autres) ainsi que des options de souscription d’actions (SO), des actions gratuites de performance (AGAP) et des actions gratuites (AGA) dont l’évolution depuis le 31 décembre 2021 est présentée ci-dessous. A compter de juillet 2014, la Société ne peut plus émettre de nouveaux plans de BSPCE, car elle a dépassé il y a plus de trois ans le seuil de 150 millions de capitalisation boursière. 140 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Les modalités d’exercices des actions de préférence sont décrites dans les procès-verbaux des assemblées générales extraordinaires du 4 mai 2016 en résolution 19 et du 5 octobre 2018 en résolutions 14 et 15 (https://www.maunakeatech.com/uploads/media/media_pdf/0001/03/PV%20AGM%205%20octobre%202018%20Re v.pdf) Acquisition par la Société de ses propres actions - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juin 2022 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juin 2022 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225-209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juin 2021. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 3 juin 2021 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 3 juin 2021 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225-209 et suivants du Code de 141 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 2 juillet 2020. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou - acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. Récapitulatif des actions achetées et vendues sur l’exercice : 2022 2ème 3ème 4ème 1er trimestre trimestre trimestre trimestre Total Titres achetés 383 910 368 085 418 470 402 268 1 572 733 Prix 0,63 0,53 0,72 0,51 Montant total (en K€) 242 196 300 204 942 Titres vendus 374 479 378 186 394 961 375 100 1 522 726 Prix 0,63 0,54 0,72 0,53 Montant total (en K€) 236 203 285 197 921 Au 31 décembre 2022, la Société détenait 125 624 actions Mauna Kea Technologies acquises au prix moyen de 0,415 € correspondant à la valeur de réalisation au 31 décembre 2022. Les actions propres sont comptabilisées en immobilisations financières. Affectation des résultats de l’exercice 2021 : 142 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Les comptes de l’exercice 2021 ont fait apparaître un résultat de (16 033 905,38) €. Selon la décision de l’AGM du 2 juin 2022 statuant sur les comptes, cette perte a été affectée en report à-nouveaux. 5.2. État des provisions Le détail des provisions par nature est le suivant : 5.2.1. Provisions pour risques et charges Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Provisions pour risques et charges 20 000 26 188 (20 000) 26 188 TOTAL 20 000 26 188 (20 000) 26 188 Les provisions 2022 couvrent les risques salariaux dénoués au 1 er trimestre 2023. 5.2.2. Provisions pour risques Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Provisions pour pertes de change 1 785 9 316 (1 785) 9 316 TOTAL 1 785 9 316 (1 785) 9 316 5.2.3. Provision pour dépréciation des immobilisations Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Provision immob. Financières 57 089 631 5 838 178 62 927 809 (0) Autres immobilisations financières 3 695 (3 695) TOTAL 57 093 326 5 838 178 (3 695) 62 927 809 Au cours de l’exercice 2022, une avance nette de 5 927K€ a été consentie à la filiale Mauna Kea Technologies Inc. Le montant total des avances s’élève à 68 965 914€ fin 2022. Cette somme a été provisionnée à hauteur du montant de l’actif net négatif de la filiale, soit 62 904 K€. Compte tenu de la revalorisation de la créance avec le taux de change €/USD de 1,0666, le montant total des avances est le 62 904 732 € 5.2.4. Provisions pour dépréciation des stocks Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Matières premières Produits finis 80 611 496 283 85 797 73 636 (1 859) (29 824) 164 549 540 095 TOTAL 576 893 159 433 (31 683) 704 643 143 Comptes sociaux au 31 décembre 2022 5.2.5. Provisions pour dépréciation des créances Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Dépréciation des créances clients Autres créances 70 000 92 380 (136 380) 26 000 TOTAL 70 000 92 380 (136 380) 26 000 5.2.6 Provisions pour restructuration Tableau de variation de la provision restructuration : Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2021 Dotations Reprises Au 31/12/2022 Provisions pour restructuration 245 571 2 884 (235 847) TOTAL 245 571 2 884 (235 847) 12 608 La provision pour restructuration de 245 571 € a été constatée suite à l’annonce des licenciements économiques au CSE le 5 décembre 2021. Les paiements ont été effectués en 2022 et en janvier 2023. 5.3. Dettes financières Chiffres exprimés en euros Avance remboursable BPI (ex OSEO) Intérêt courus sur avances conditionnées Avances conditionnées 31/12/2021 + 3 407 529 697 438 4 104 967 - 100 572 100 572 0 31/12/2022 3 407 529 798 010 4 205 539 PGE BNP/BPI Intérêt courus sur emprunt PGE Emprunts BEI Intérêt courus sur emprunt BEI Dépôts reçus 4 042 165 3 875 18 915 417 538 226 2 991 3 633 883 404 1 095 221 15 349 (376 934) (3 875) (1 070 504) 3 665 231 3 633 19 798 821 562 943 18 340 Emprunts et dettes financières divers 23 502 674 1 997 607 (1 451 313) 24 048 968 SA Mauna Kea Technologies 5.3.1. Avances BPI (anciennement OSEO Fi) Le 31 mai 2010, Mauna Kea Technologies a obtenu de la part d’OSEO une aide à l’innovation remboursable de 3 416 K€ dans le cadre du projet PERSEE. Ce projet a pour ambition de développer, valider puis commercialiser un dispositif capable d’améliorer les techniques de diagnostic et de bilan d’extension pré-opératoire de patients atteints de cancer. Les premiers versements de cette avance sont les suivants : - premier versement de 454 K€ le 31 mai 2010, - deuxième versement de 1 138 K€ le 21 décembre 2011, - troisième versement de 685 K€ le 29 mai 2013, - quatrième versement de 626 K€ le 22 décembre 2016, Le projet a été clôture fin 2020, et le cinquième versement de l’avance remboursable de 504 K€ a été perçu en décembre 2021. Les avances consenties portent intérêts au taux de 2,45 %. Le contrat conclu entre OSEO devenu BPI France et la société en 2010 stipule que le premier remboursement devra être effectué dès l’atteinte d’un chiffre d’affaires de 2 500 K€ portant sur les nouveaux produits développés. 144 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Le montant à rembourser, fonction du nouvel échéancier de remboursement prévu, sera de 4 724K€ et ce, en incluant la charge d’actualisation. Si aucun remboursement n’est intervenu dans un délai de 10 ans à compter du dernier versement de l’aide, Mauna Kea sera délié de toute obligation de versement des retours financiers. De plus, si le montant cumulé de chiffre d’affaires est supérieur à 50 000 K€, 2 % du chiffre d’affaires généré devra être rétrocédé et ce, sur une durée de quinze ans. Par ailleurs, le contrat spécifique conclu entre BPI France (ex Oseo) et Mauna Kea stipule en article 4.3 qu’en cas d’inobservation par la société de l’une quelconque de ses obligations telles que mentionnées dans le contrat, de situation non régulière au regard des observations fiscales et sociales, de déclarations inexactes ou mensongère, d’apport, fusion, scission, cession de contrôle ou d’actifs de la société, Mauna Kea SA devra rembourser par anticipation l’avance en valeur actualisée. Si aucun remboursement n’est intervenu dans un délai de 10 ans à compter du dernier versement de l’aide, Mauna Kea sera délié de toute obligation de versement des retours financiers. 5.3.2. Emprunts Suite à l’accord de financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour un montant de 22 500 K€, la Société a reçu le 3 juillet 2019 la première tranche de cet emprunt d’un montant net de 11 494K€. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu le 8 juillet 2020 la deuxième tranche de cet emprunt d’un montant de 6 000K €. La tranche suivante de 5 000 K€ sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons. La Tranche 1 est accompagnée de l’émission bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1 450 000 actions de la Société (soit 5,75% du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5% soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le 17 juillet 2020, la Société a eu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. En 2021, aux dates d’échéances initiales, les prêts ont été renégociés avec BNP Parisbas et Bpifrance. Les nouvelles échéances sont du 24 juin 2026 et du 31 août 2026 avec des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,75% et 2,25%. Le remboursement du capital de BNP Parisbas est mensuel à partir du 24 juillet 2022. Pour PGE Bpifrance, il est trimestriel à partir du 30 novembre 2022. 145 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 5.4. États des échéances des dettes Montant brut DETTES Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit : fin ex. Moins d’1 an 1 à 5 ans Plus de 5 ans à 1 an maximum à l’origine à plus d’1 an à l’origine 3 668 864 1 006 710 2 662 154 Emprunts et dettes financières divers Fournisseurs et comptes rattachés Personnel et comptes rattachés Sécurité sociale et autres organismes sociaux État et autres collectivités publiques : Impôts sur les bénéfices Taxe sur la valeur ajoutée Obligations cautionnées Autres impôts et comptes rattachés Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Groupe et associés Autres dettes Dette rep.de titres emp. ou remis en garantie 20 380 103 1 256 020 713 615 596 693 149 422 5 000 52 597 212 924 1 256 020 713 615 596 693 149 422 52 597 20 167 179 5 000 Produits constatés d’avance 6 715 576 2 652 822 4 062 754 33 537 889 6 640 803 26 892 087 5 000 Emprunts souscrits en cours d’exercice Emprunts remboursés en cours d’exercice 883 404 376 934 5.5. Dettes fournisseurs et comptes rattachés Chiffres exprimés en euros Fournisseurs Groupe Fournisseurs France Fournisseurs Étrangers Fournisseurs factures non parvenues Au 31/12/2022 344 739 234 043 677 238 Au 31/12/2021 771 753 209 600 1 132 981 Total dettes fournisseurs 1 256 020 2 114 334 5.6. Charges à payer Le montant des charges à payer incluses dans les postes suivants du bilan s’élève à : 146 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Rubriques DETTES D’EXPLOITATION Dettes fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales et sociales DETTES FINANCIERES Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit Emprunts et dette financières divers (dt empr. partic : ) Avances et acomptes reçus sur commandes en cours DETTES DIVERSES Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes COMPTES DE REGULARISATION Produits constatés d‘avance Exercice 2022 677 238 1 080 168 1 364 585 Exercice 2021 1 132 981 943 542 1 239 539 DETTES 3 121 991 3 316 062 5.7. Comptes de régularisation 5.6.1. Produits constatés d’avance Les produits constatés d’avance s’analysent comme suit : Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2022 Au 31/12/2021 Produits d’exploitation Produits financiers Produits exceptionnels 6 715 576 934 376 TOTAL 6 715 576 934 376 Les produits constatés d’avance sont relatifs à la facture émise vis-à-vis de la joint-venture créée avec le partenaire Tasly (cf. Note 1.2 Faits caractéristiques de l’exercice) 5.6.2. Écarts de conversion Se référer au paragraphe 4.9.2. 5.8. Dettes sur les entreprises liées Au 31 décembre 2022, la Société ne possède aucune dette envers sa filiale. Elle dispose d’une FNP au envers sa filiale MKT Inc d’un montant de 71 K€. 147 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 6. INFORMATIONS RELATIVES AU COMPTE DE RESULTAT 6.1. Ventilation du montant net du chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires de l’exercice 2022 se ventile de la façon suivante : Chiffres exprimés en euros Exercice 2021 France CEE + Export Total Total Ventes de marchandises 0 2 301 2 301 4 110 Ventes de produits finis 216 284 3 520 797 3 737 081 5 720 308 Production vendue de services 160 322 1 432 666 1 592 988 1 268 369 Chiffre d’affaires 376 606 4 955 764 5 332 370 6 992 787 % 7% 93% 100% Exercice 2022 6.2. Autres produits d’exploitation Chiffres exprimés en euros Production stockée Production immobilisée Autres produits divers de gestion et subvention d’exploitation Rep. sur amort. et provisions, transfert de charges et autres produits Autres produits Au 31/12/2022 285 151 4 667 246 852 199 504 Au 31/12/2021 (76 918) 203 889 536 843 105 747 TOTAL 736 173 769 561 Les créances anciennes devenues irrécouvrables ont fait l’objet d’une reprise de provision à hauteur de 136K€. 6.3. Rémunération du Commissaire aux comptes Les honoraires des commissaires aux comptes, selon les lettres de mission, sur l’exercice et sur l’exercice précédent se résument de la façon suivante : Montant en euros Exercice 2022 Exercice 2021 EY EXCO EY EXCO Audit Commissariat aux comptes, certification et examen des comptes individuels et consolidés - Mauna Kea Technologies SA & Filiales intégrées globalement - ESEF 105 800 12 000 63 000 88 002 51 752 Sous Total 117 800 63 000 88 002 51 752 Autres prestations rendues par les réseaux aux filiales intégrées globalement Services autres que la certification des comptes (SACC) 15 000 6 000 35 991 18 500 Sous Total 15 000 6 000 35 991 18 500 Total 132 800 69 000 123 993 70 252 148 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 Les services autres que la certification des comptes réalisés sur l’exercice par les commissaires aux comptes sont liés à l’émission d’attestations particulières, de lettres de fin de travaux sur le prospectus et le document d’enregistrement universel ainsi qu’à l’émission de rapports concernant les opérations sur le capital. 6.4. Résultat financier Le résultat financier de l’exercice s’élève à (6 687 K€)) et s’analyse de la façon suivante : Rubriques Exercice 2022 Exercice 2021 PRODUITS FINANCIERS Produits financiers de participations Produits des autres valeurs mobilières et créances de l’actif immobilisé Autres intérêts et produits assimilés Reprises sur provisions et transferts de charges Différences positives de change Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement CHARGES FINANCIERES Dotations financières aux amortissements et provisions Intérêts et charges assimilées Différences négatives de change Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement 602 240 552 966 6 310 42 965 (7 289 214) (5 848 323) (1 338 431) (102 459) 513 334 472 134 7 448 33 752 (9 850 882) (8 568 330) (1 241 797) (40 755) RESULTAT FINANCIER (6 686 974) (9 337 548) Les dotations financières aux amortissements et provisions proviennent principalement de la dépréciation de l’avance en compte courant de la filiale américaine, qui varie en fonction du montant de l’avance accordée à la filiale et du taux de change. Celle-ci est moins importante en 2022 que l’année précédente. Les charges d’intérêts sont liées principalement à l’emprunt BEI tranche 1 et 2 pour 1 095 K€ 6.5. Résultat exceptionnel Le résultat exceptionnel de l’exercice de (954 €) s’analyse de la façon suivante : Rubriques Exercice 2022 Exercice 2021 PRODUITS EXCEPTIONNELS Produits exceptionnels sur opérations de gestion Produits exceptionnels sur opérations en capital Reprises sur provisions et transferts de charges CHARGES EXCEPTIONNELLES Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Charges exceptionnelles sur opérations en capital Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions 241 565 2 491 3 228 235 847 (242 519) (1 174) (238 462) (2 884) 27 101 24 531 2 570 (265 914) (7 282) (11) (258 621) RESULTAT EXCEPTIONNEL (954) (238 813) 149 Comptes sociaux au 31 décembre 2022 6.6. Impôt sur les bénéfices 6.6.1 Situation fiscale Au 31 décembre 2022, la Société dispose d’un report déficitaire de 108 833 794 €. 6.6.2 Fiscalité différée BASES (en euros) A l'ouverture de l'exercice 2022 Variations en résultat de l'exercice A la clôture de l'exercice 2022 Différences entre le régime fiscal et le traitement comptable de certains produits ou charges : Contribution sociale de solidarité Autres provisions pour risques 1 785 7 531 9 316 TOTAL 1 785 7 531 9 316 6.6.3 Crédits d’impôts La Société bénéficie des dispositions des articles 244 quater B et 49 septies F du Code Général des Impôts relatives au crédit impôt recherche. Le montant du crédit impôt recherche et du crédit impôts innovation au titre de l’exercice 2022 s’élève à 626 810 €. 7. INFORMATIONS DIVERSES 7.1. Effectif du personnel salarié et intérimaire Au 31 décembre 2022, l’effectif du personnel s’analyse comme suit : Année fiscale 2022 Effectif Cadres Agents de maîtrise, techniciens et employés Ouvriers 48 8 0 TOTAL 56 7.2. Liste des filiales et des participations SA Mauna Kea Technologies Sociétés concernées Capital Capital détenu Capitaux propres y compris résultat Résultat Net Mauna Kea Technologies Inc. () 30 000 100% -67 094 187 2 460 608 () Les montants sont présentés en US Dollar 7.3. Informations sur les parties liées Aucune information sur les transactions entre parties liées car les transactions courantes sont exclues de la liste des transactions avec les parties liées. 150 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 7.4. Rémunération des organes d’administration La rémunération des organes de direction n’est pas fournie car cela conduirait à donner une rémunération individuelle. 7.5. Engagements financiers 7.5.1. Engagements donnés - Envers European Investment Bank (BEI) Suite à l’accord de financement avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour 22,5 millions d’euros, la Société a reçu la première tranche d’un montant de 11,5 millions d’euros le 3 juillet 2019. La Tranche 1 est accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1.450.000 actions de la Société (soit 5,75 % du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5 %, soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. Dans le cadre des discussions ayant conduit à l’accord de la BEI pour le tirage de la seconde tranche, les garanties liées à cette tranche ont été modifiées par un accord du 19 juin 2020. La Société a reçu la deuxième tranche d’un montant de 6 millions d’euros le 8 juillet 2020. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La tranche 3 de 5 millions d’euros sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons, notamment liés aux progrès commerciaux et à l’amélioration des capitaux propres. Elle est conditionnée par le financement en capital à hauteur de 15 millions d’euros et l’atteinte, sur 12 mois glissants, de revenus cumulés à hauteur de 24 millions d’euros. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3 % par an et une part capitalisée de 3 %. Le remboursement du capital et des intérêts capitalisés se fera in fine après la 5ème année à compter de la date du tirage. Des covenants financiers sont attachés à cette dette. Les garanties, prises par la Banque européenne d’Investissement, portent sur les créances clients et stocks de la Société. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par un avenant du 19 juin 2020, la Société a consenti à la Banque Européenne d’Investissement un nantissement sur les droits de propriété intellectuelle relatifs à trois brevets détenus par la Société. Ce contrat de nantissement prendra effet au 17 décembre 2021 après l’expiration des droits de première négociation et de premier refus accordés à JJDC dans le cadre de l’accord stratégique de financement conclu le 13 décembre 2019. La société n’a pas respecté les conditions de niveau de trésorerie concernant l’emprunt BEI à la clôture du 30 Juin 2022. La BEI a accordé un waiver à la société courant jusqu’au 31 janvier 2023 indiquant qu’elle 151 SA Mauna Kea Technologies Comptes sociaux au 31 décembre 2022 ne demanderait pas de remboursement anticipé de la dette. Les ratios n’étant pas respectés au 1er janvier 2023, une demande de waiver a été envoyée par la société à la fin du premier trimestre 2023. Le dossier est en cours de traitement par la BEI et la société estime que le risque de mise en œuvre d’une demande de remboursement anticipé du prêt est très faible. - Envers des partenaires Engagements donnés Liés auxlocations Liés auxcontrats d’approvisionnement Contregarantie bancaire - - 3 276 197 977 942 2 298 256 7.5.2. Engagements reçus Total 764 635 673 613 1 837 949 -1 an 395 275 582 667 de 1 à 5 ans +5 ans 369 360 90 947 1 837 949 Le Prêt Garanti par l’État (PGE) octroyé par la BPI et la BNP bénéficie d’une Garantie de l’État au titre du Fonds National Garantie État Coronavirus à hauteur de 90% 7.6. Engagements sur le personnel 7.6.1. Engagement en matière d'indemnité de départ à la retraite Dans le cadre de l'estimation des engagements de départ à la retraite, les hypothèses suivantes ont été retenues pour l’ensemble des catégories de salariés (employé, ETAM, cadre) : - Age de départ : 65 ans - Modalités de départ : départ volontaire - Table de mortalité : INSEE 2022 - Convention collective : métallurgie - Rotation du personnel : • 18-25 ans : 0% • 26-35 ans : 18% • 36-45 ans : 16% • 46-55 ans : 24% • > 56 ans : 0% - Taux de charges patronales retenu : 47 % (identique à 2021) - Taux d’augmentation des salaires : 2,5 % (identique à 2021) - Taux d’actualisation : 4,15 % (contre 1,38% en 2021) correspondant au taux iBoxx Corporate AA10+ majoré de 0,4 points Le montant des indemnités de fin de carrière s’élève à 80 K€ à la clôture de l’exercice 2022 non enregistré dans les comptes sociaux. La Société ne finance pas ses engagements d’indemnités de départ en retraite. Un départ à la retraite a été constaté dans l’exercice 2022. 0 152 RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 153 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 154 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 155 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 156 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 157 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 158 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT D’AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 159 RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS 160 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS 161 SA Mauna Kea Technologies RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS 162 ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL 163

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