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Regulatory Filings • Dec 23, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.23)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - CT-P13 SC (램시마 피하주사 제형) 2) 대상질환명(적응증) - Ulcerative colitis(UC) [궤양성 대장염] - Crohn's disease(CD) [크론병] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 22일(현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 - 해당 품목의 임상은 궤양성 대장 염, 크론병 환자 대상으로 적응증별 각각의 임상시험 진행하였음. (궤양성 대장염 임상시험 등록번호: NCT04205643, 크론병 임상시험 등록번호: NCT03945019) - 궤양성 대장염 환자 대상 임상은 만 18세 이상 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험임. - 크론병 환자 대상 임상은 만 18세 이상 중등도-중증의 활성 크론병을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험임. 5) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가를 진행 중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등의 규제기관으로부터 허가를 획득하였음. 6) 기타사항 - CT-P13 SC는 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형으로 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았음. 따라서 해당 품목허가 신청은 신약 프로세스로 진행하는 건임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-12-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(궤양성 대장염) 결과 발표) 2022-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표)