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바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2023.01.12)기타 경영사항(자율공시)(식약처, IRON-qPCR™ 전용 코로나19 진단키트 수출용 허가)

기타 경영사항(자율공시)


1. 제목	식약처, IRON-qPCR™ 전용 코로나19 진단키트 수출용 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 (RdRp gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법 (Real-Time RT-PCR)으로 정성검사하는 체외진단의료기기 3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명　 : IRON-qPCR™ COVID-19 Kit (QCOV2-1113) 5. 허가번호 : 체외 제허 23-24호
3. 결정(확인)일자	2023-01-12
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시	-

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