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바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2023.01.19)기타 경영사항(자율공시)(식약처, Existation™ FA 96/384 체외진단의료기기 제조인증 허가)

기타 경영사항(자율공시)


1. 제목	식약처, Existation™ FA 96/384 체외진단의료기기 제조인증 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 품목명 : 실시간 유전자 증폭장치 Existation™ FA 96/384 3. 허가번호 : 체외 제인 23-4070호 4. 승인일자 : 2023년 1월 18일 5. 사용목적 : 인체 유래 검체에서 분자진단을 위하여 자동으로 핵산(DNA,RNA)을 추출 및 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭 확인 및 검체 중의 핵산을 분석하는 장치 6. 기대효과 : 해당 장비는 검체튜브의 뚜껑 개봉부터 검체의 분주, 유전자추출 및 증폭과 분석에 이르기까지 전과정을 자동화한 장비로써 공간 효율성을 제고하며, 100분 내외로 96개의 검체(컨트롤 포함)를 동시에 검사할 수 있기 때문에, 대량의 신속한 검사가 필요한 공항 또는 대형검사센터등에 적합함.
3. 결정(확인)일자	2023-01-18
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 국내 제조인증서를 수취한 일자입니다.
※ 관련공시	-

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