Mitral valve repair Mitral valve replacement

RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

AU 30 JUIN 2023

First severe incontinence device with remote control

Société Anonyme à Conseil d'Administration au capital de 30 899 458,00 euros Siège social : 320 avenue Archimède - Les pléiades III - Bâtiment B - 13100 Aix-en-Provence 837 722 560 RCS Aix-en-Provence

SOMMAIRE

1. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 5
1.1	RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 5
1.2	ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE 5
	2. RAPPORT D'ACTIVITE AU 30 JUIN 2023 6
2.1	ACTIVITE ET RESULTATS DE LA SOCIETE AU COURS DU PREMIER SEMESTRE 2023 6
2.2	CONSEQUENCES DU CONFLIT EN UKRAINE SUR LES COMPTES AU 30 JUIN 2023 11
2.3	ORGANES DE DIRECTION ET D'ADMINISTRATION 12
2.4	FAITS MARQUANTS DEPUIS LE 1ER JANVIER 2023 13
2.5	ÉVOLUTIONS ET PERSPECTIVES 17
2.6	FACTEURS DE RISQUES ET TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIEES 18
	3. COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES ETABLIS EN NORMES IFRS POUR LA PERIODE DE SIX MOIS CLOSE LE 30 JUIN 2023 19
	ETAT DE SITUATION FINANCIERE CONSOLIDEE 19
	COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE 20
	ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE 21
	VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDE 22
	TABLEAU DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDES 23
	NOTES AUX ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDES RESUMES 24
	4. RAPPORT COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 62

REMARQUES GENERALES

Définition

Dans le présent Rapport Financier Semestriel, et sauf indication contraire :

Les termes « Société » ou « Affluent Medical » désignent la société Affluent Medical, société anonyme dont le siège social est situé 320 Avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France, immatriculée au Registre du Commerce et des sociétés d'Aix-en-Provence sous le numéro 837 722 560 ;
Le terme « Groupe » désigne la Société et ses filiales et sous-filiales majoritairement contrôlées par Affluent Medical :
- o Kephalios, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre du commerce et des sociétés d'Aix en Provence sous le numéro 531 557 650 ;
- o Kardiozis, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre du commerce et des sociétés d'Aix en Provence sous le numéro 532 628 336 ;
- o Epygon, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre du commerce et des sociétés d'Aix en Provence sous le numéro 539 455 238 ;
- o Epygon Italie, société à responsabilité limitée (Società a Responsabilita Limitata) dont le siège social est situé via Ribes 5 – 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italie, inscrite au registre des entreprises de Turin sous le numéro 11311520016 ;
- o MyoPowers Medical Technologies France, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 18 rue Alain Savary, 25000 Besançon, France, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Besançon sous le numéro 799 927 355 ;
- o Medev Europa, société à responsabilité limitée (Societate cu Raspundere Limitata) dont le siège social est situé Bucureşti Sectorul 4, Bulevardul Regina Maria, Nr. 32, Parter Biroul NR. 3, Modul, Roumanie, inscrite à l'office national du registre du commerce roumain sous le numéro J40/524/2020 et le code d'identification unique 42124756
« Rapport Financier » désigne le présent rapport financier semestriel au 30 juin 2023 ;
« Document d'Enregistrement Universel » désigne le document d'enregistrement universel approuvé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 26 avril 2023 sous le numéro de visa R. 23-019.

A propos d'Affluent Medical

Affluent Medical est un acteur français de la MedTech, fondé par Truffle Capital, ayant pour ambition de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la première cause de mortalité dans le monde, et de l'incontinence urinaire qui touche aujourd'hui un adulte sur quatre.

Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les grandes technologies développées par la Société sont actuellement au stade des études précliniques et cliniques.

KaliosTM, premier dispositif d'annuloplastie mitrale, devrait être le premier dispositif médical à être commercialisé.

Sous réserve de recueillir les financements lui permettant de financer sa stratégie et que les résultats des études cliniques en cours soient positifs, la Société a pour ambition de progressivement commercialiser ses produits à partir de fin 2025 / début 2026.

Pour en savoir plus : www.affluentmedical.com

1. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

1.1Responsable du rapport financier semestriel

Sébastien LADET, Directeur Général de la société AFFLUENT MEDICAL.

1.2Attestation de la personne responsable

(Art. 222-3 - 4° du Règlement Général de l'Autorité des Marchés Financiers)

« J'atteste, à ma connaissance, que les comptes résumés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables, et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l'ensemble des sociétés comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d'activité (figurant aux pages 62 à 63 du présent rapport financier semestriel) présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes, des principales transactions entre parties liées et qu'il décrit les principaux risques et les principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice ».

Aix-en-Provence, le 28 septembre 2023.

Sébastien LADET, Directeur Général de la société AFFLUENT MEDICAL.

2. RAPPORT D'ACTIVITE AU 30 JUIN 2023

2.1Activité et résultats de la Société au cours du premier semestre 2023

2.1.1 Activité

Le Groupe Affluent Medical développe des dispositifs médicaux mini-invasifs de nouvelle génération, à un stade clinique, avec l'objectif de sauver la vie et d'améliorer la qualité de vie de millions de patients à travers le monde touchés par des pathologies sévères dans les domaines urologiques et de cardiologie fonctionnelle.

Affluent Medical détient un portefeuille de produits ou technologie de régulation des flux urétraux, cardiaques ou aortiques en rétablissant la physiologie naturelle des patients, tout en simplifiant l'acte chirurgical (précision, rapidité et sécurité optimales) et en réduisant le coût total des soins à court et long termes :

trois prothèses implantables innovantes best-in-class à un stade de développement clinique :
- o Artus : sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire sévère rétablissant le contrôle complet de la vessie, en fermant ou ouvrant le flux urinaire à la volonté du patient à l'aide d'une simple télécommande et conçu à la fois pour les hommes et les femmes ;
- o Kalios : seul anneau conçu pour la réparation de la valve mitrale optimisé pour une intervention en chirurgie cardiaque mini-invasive et permettant de multiples réajustements post-opératoires par voie transcathéter - sans réintervention chirurgicale invasive. Il s'agit ainsi d'une technologie hybride unique ; et
- o Epygon : seule bioprothèse valvulaire mitrale physiologique implantée par voie transcathéter capable de mimer la valve mitrale native.
une technologie Kardiozis à base de fibres thrombogènes s'ajustant sur une endoprothèse (stentgreffe) pour le traitement de l'anévrisme aortique abdominale et assurant une embolisation naturelle permettant de réduire les risques d'endofuites générant un risque de rupture de l'anévrisme.

La société a été constituée le 23 février 2018 comme société holding destinée à porter des participations dans quatre sociétés opérationnelles. Affluent Medical détient directement 100 % du capital et des droits de vote des sociétés Epygon, Kardiozis, Kephalios, et MyoPowers et indirectement 100% d'Epygon Italie SRL et Medev Europa SRL. La Société détient indirectement 40% du capital et des droits de vote des 2 sociétés chinoises Shanghai Epygon Medical Technology Co Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd dans le cadre de joint-ventures conclus avec Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (cf. section 6.1 du Document d'Enregistrement Universel).

Les activités de recherche et développement (R&D), précliniques, cliniques du Groupe ont mobilisé l'essentiel de ses ressources, permettant des progrès notables dans la validation des dispositifs médicaux et technologies présentées plus en détail dans le Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document d'Enregistrement Universel. Il est précisé que toutes les charges de R&D et d'études précliniques et cliniques sont comptabilisées en charges d'exploitation de l'exercice au cours duquel elles sont encourues. Le Groupe consacre en outre une part non négligeable de ses ressources à la protection de sa propriété intellectuelle, en déposant des demandes de brevet au niveau international à un stade précoce.

Depuis la création d'Affluent Medical, les pertes consolidées cumulées du Groupe se sont élevées à près de 66 millions d'euros, pertes liées essentiellement aux dépenses de R&D et d'études précliniques et cliniques ainsi qu'aux frais de structure et de fonctionnement. Les dépenses opérationnelles dédiées aux activités de R&D, précliniques, cliniques, affaires réglementaires, qualité et en excluant les dépenses administratives générales représentent environ 87% des dépenses totales de la Société au 30 juin 2023 et 87% au 30 juin 2022.

Les charges de R&D et d'études précliniques et cliniques étant comptabilisées en charges d'exploitation de l'exercice au cours duquel elles sont encourues, les projets développés nécessitent des besoins financiers croissants et génèrent des pertes opérationnelles. Les premiers revenus d'exploitation d'Affluent Medical interviendront lorsque les projets développés arriveront à un stade de commercialisation ou à des accords de licence qui pourraient générer des revenus sous forme de sommes forfaitaires ou de redevances (cf. section 5.1.1 du Document d'Enregistrement Universel).

2.1.1 Autres produits d'exploitation

Les autres produits d'exploitation de la Société sont constitués essentiellement du Crédit d'Impôt Recherche enregistré par la Société au cours des périodes présentées :

Subventions (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Crédit d'impôt Recherche	582	696	(114)
Diverses subventions	8	9	(1)
Total autres produits d'exploitation	590	705	(115)

2.1.2 Charges opérationnelles

CHARGES OPERATIONNELLES (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Achats consommés	(1 037)	(1 505)	468
Charges externes	(2 828)	(2 478)	(350)
Charges de personnel	(2 996)	(2 888)	(108)
Dotations aux amortissements et provisions	(1 206)	(1 121)	(85)
Autres	52	(59)	111
Total Charges opérationnelles	(8 015)	(8 051)	36

Les charges opérationnelles s'élèvent à 8 015 K€ au 30 juin 2023 contre 8 051 K€ au 30 juin 2022. Cette stabilité est la résultante d'une diminution des achats consommés compensée par l'augmentation des charges externes.

L'évolution des achats consommés entre le premier semestre 2022 et le premier semestre 2023 se décompose comme suit :

Achats consommés (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Achat d'études	(768)	(1 162)	394
Achats non stockés de matières et fournitures	(250)	(337)	87
Achats de marchandises, matières premières, fournitures et autres approvisionnements	(19)	(6)	(12)
Total achats consommés	(1 037)	(1 505)	469

Les achats consommés sont constitués par :

des achats de sous-traitance qui regroupent essentiellement les charges liées aux études externes, sous-traitance et consultation scientifique ;
la sous-traitance relative à la fabrication de prototypes ; et
les coûts liés aux fournitures administratives, d'électricité et de matériel, en particulier de laboratoire ;

Le niveau des dépenses du Groupe dépend du stade d'avancement des essais cliniques et précliniques.

Au cours du premier semestre 2023, les achats consommés ont diminué de 469 K€ par rapport au premier semestre 2022. Cette diminution s'explique essentiellement par la baisse des dépenses d'études externes à hauteur de -394 K€. En effet, plusieurs études pré-cliniques avaient été conduites en 2022, ce qui avait entrainé une hausse des achats d'étude.

L'évolution des charges externes entre le premier semestre 2022 et le premier semestre 2023 se décompose comme suit :

Charges externes (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Honoraires	(2 080)	(1 880)	(200)
Missions et réceptions	(251)	(197)	(54)
Divers	(497)	(401)	(96)
Total charges externes	(2 828)	(2 478)	(350)

L'évolution des charges externes entre les deux périodes est principalement liée :

aux honoraires de conseils, d'ingénierie et de recrutement, en augmentation de 200 K€ entre les deux périodes
à des frais de missions et réceptions en hausse de 54 K€, notamment en raison de la participation à des congrès.

L'évolution des charges de personnel entre le premier semestre 2022 et le premier semestre 2023 se décompose comme suit :

Charges de personnel (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Rémunération du personnel	(1 918)	(1 797)	(121)
Charges sociales	(748)	(746)	2
Engagements de retraite	(24)	(3)	(21)
Paiements fondés sur des actions	(306)	(342)	36
Total charges de personnel	(2 996)	(2 888)	(108)

La progression des charges de personnel entre le premier semestre 2022 et le premier semestre 2023 (hors effet IFRS 2 – paiement fondés sur des actions) à hauteur de -128 K€ s'explique par le renfort progressif de l'effectif du Groupe intervenant dans les activités de recherche et de développement et les fonctions de direction.

Le Groupe rassemble un effectif moyen de 52 salariés sur le premier semestre 2023 contre 49 salariés sur le premier semestre 2022. La majeure partie du personnel est affectée aux activités de recherche et développement, réparties entre ses laboratoires de recherche d'Aix-en-Provence, de Besançon et de Colleretto Giacosa en Italie.

Les charges de personnel incluent la charge relative aux paiements fondés sur des actions (IFRS 2) au titre des instruments de capitaux propres attribués à des salariés ou mandataires sociaux à hauteur de 306 K€ au 30 juin 2023 et 342 K€ au 30 juin 2022 soit une diminution de 36 K€ entre les deux périodes.

L'évolution des dotations aux amortissements et provisions entre le premier semestre 2022 et le premier semestre 2023 se décompose comme suit :

Dotations aux amortissements et aux provisions (Montants en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois	Variation
Dotations aux amortissements incorporelles	(924)	(937)	13
Dotations aux amortissements corporelles (hors droit d'utilisation)	(103)	(107)	4
Dotations aux amortissements corporelles (droit d'utilisation)	(179)	(187)	8
Dotations aux provisions	-	(20)	20
Reprises de provisions	-	130	(130)
Total dotations aux amortissements et aux provisions	(1 206)	(1 121)	(85)

Les dotations aux amortissement et provisions sont principalement relatives :

aux technologies développées en interne amorties sur 15 ans et valorisées lors du regroupement d'entreprises en 2018. La dotation s'élève à 0,9 M€ sur les deux périodes ;
aux immobilisations corporelles (hors droits d'utilisation) pour 103 K€ en 2023 et 107 K€ en 2022 soit une diminution de 4 K€ ;
aux droits d'utilisations comptabilisés selon la norme IFRS 16 Contrats de location pour 179 K€ en 2023 et 187 K€ en 2022 soit une diminution de 8 K€ ;

2.1.3 Résultat financier

Le résultat financier s'élève à -633 K€ au 30 juin 2023 contre une perte de -931 K€ au 30 juin 2022 soit une amélioration de 298 K€.

PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS	30/06/2023	30/06/2022
(Montants en K€)
Coût de l'endettement financier net	(686)	(900)
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie	-	-
Charges d'intérêts	(678)	(891)
Effet de la désactualisation	(8)	(9)
Autres produits et charges financiers	53	(31)
Résultat de change	-	-
Variation de juste valeur des dérivés passifs	53	(33)
Autres	-	2
Résultat financier net	(633)	(931)

Le résultat financier des exercices présentés est fortement négatif compte tenu des financements mis en place entre 2020 et 2023.

Le résultat financier se décompose notamment de la façon suivante sur le premier semestre 2023 :

intérêts courus à hauteur 610 K€ (613 K€ sur le premier semestre 2022) sur les avances remboursables (Mivana et PIAVE Artus) ;
l'absence de coût amorti et d'intérêts courus sur les emprunts obligataires sur le premier semestre 2023 contre 152 K€ sur le premier semestre 2022 ;
les intérêts payés à hauteur de 38 K€ (79 K€ sur le premier semestre 2022). La diminution s'explique par la fin du contrat Kreos en 2022 ;
les intérêts financiers sur les contrats de location retraités selon la norme IFRS 16, à hauteur de 19 K€ (23 K€ sur le premier semestre 2022).
la désactualisation des avances remboursables conformément à IAS 20 « Comptabilisation des subventions publiques et informations à fournir sur l'aide publique » à hauteur de 8 K€ (9 K€ sur le premier semestre 2022) ; et
les variations de la juste-valeur des dérivés passifs conformément à IFRS 9 « Instruments financiers » à hauteur de +53 K€ (-33 K€ sur le premier semestre 2022).

Des gains et pertes de change, non significatifs, sont également comptabilisés dans le résultat financier

2.1.4 Flux de trésorerie du groupe

Le tableau ci-dessous présente des éléments sélectionnés du tableau de flux de trésorerie consolidés présentés à la section 3 du présent Rapport Financier :

(K€ - Eléments sélectionnés des comptes consolidés semestriels	30/06/2023	30/06/2022
résumés établis en normes IFRS)	6 mois	6 mois
Flux lié aux activités opérationnelles	(8 531)	(6 451)
Dont capacité d'autofinancement	(5 897)	(5 868)
Dont variation du Besoin en fonds de roulement (-)	(2 609)	(566)
Dont impôts payés	(25)	(19)
Flux lié aux activités d'investissement	(34)	(62)
Dont acquisitions d'immobilisations	(34)	(62)
Dont investissements dans des placements financiers	-	-
Flux lié aux activités de financement	12 531	(1 512)
Dont augmentation de capital nette des frais d'augmentation	12 781	-
Dont remboursement d'avances et de prêts à l'innovation	(150)	-
Dont remboursement des prêts garantis par l'Etat	(309)	(42)
Dont remboursements des obligations non convertibles	(190)	(1 602)
Dont intérêts financiers bruts versés	(35)	(85)
Dont autres mouvements liés au préfinancement du Crédit Impôt Recherche	609	673
Dont remboursement des dettes liées aux obligations locatives	(175)	(184)
Autres flux de financement (contrat de liquidité)	-	(272)
Variations des cours des devises	-	-
Variation de trésorerie	3 966	(8 025)

La trésorerie dégagée sur le 1er semestre 2023, intégrant les flux opérationnels (-8 531 K€), les acquisitions d'immobilisations (-34 K€) et les flux de financement (+12 531 K€), s'élève à +3 966 K€ contre une consommation de trésorerie de -8 025 K€ sur la même période en 2022.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles est essentiellement liée aux activités de développement des dispositifs médicaux du Groupe en lien avec le stade d'avancement des études cliniques et précliniques.

La consommation de trésorerie liées aux activités de financement est principalement composée, sur l'exercice de six mois clos le 30 juin 2023, de :

L'augmentation de capital net de frais pour 12 781 K€ ;
l'encaissement de la créance préfinancée de CIR pour +609 K€ ;
le remboursement d'échéances des prêts garantis par l'Etat pour 309 K€ ;
le remboursement de prêts à l'innovation pour 150 K€ ;
le remboursement des intérêts courus sur l'emprunt obligataire Head Leader pour 190 K€.

Sur la période de six mois close le 30 juin 2022, les flux de financements sont principalement composés de :

L'encaissement de la créance préfinancée de CIR pour +673 K€
le remboursement d'échéances de l'emprunt Kreos Capital pour 602 K€ ;
le remboursement de l'emprunt obligataire Head Leader pour 1 000 K€.

2.2 Conséquences du conflit en Ukraine sur les comptes au 30 juin 2023

La guerre en Ukraine a des conséquences économiques et financières importantes au niveau mondial. Les sanctions qui visent la Russie ont des incidences significatives pour les sociétés ayant des activités ou un lien d'affaires avec la Russie.

Au 30 juin 2023, la Société n'a pas d'activité ou de lien d'affaires avec la Russie.

Toutefois, les activités de la Société ont été impactées par les conséquences indirectes du conflit, notamment la hausse de l'énergie et de l'inflation entraînant un accroissement des coûts liés aux essais cliniques confiés à ses CRO.

Les effets au 30 juin 2023 sont restés cependant limités.

2.3 Organes de direction et d'administration

Depuis le 19 août 2022, les fonctions de Président du Conseil d'administration et de Directeur Général de la Société sont dissociées. Le Conseil d'administration, lors de sa séance du 6 décembre 2022, a décidé de nommer Michel Therin en qualité de Président du Conseil d'administration de la Société à compter du 1er janvier 2023 en remplacement de Michel Finance, démissionnaire de son mandat de Président du Conseil d'administration. Sébastien Ladet occupe les fonctions de Directeur Général.

En outre, au cours de sa réunion du 11 mai 2023, le Conseil d'administration a pris acte de la démission de Michel Finance de son mandat d'administrateur de la Société.

Par ailleurs, l'Assemblée Générale en date du 25 mai 2023 a décidé de nommer Vincent Bourgeois en qualité d'administrateur. Lors de sa réunion en date du 25 septembre 2023, le Conseil d'administration a constaté la démission de Vincent Bourgeois et a procédé à la cooptation de la société LCEA S.à.r.l, représentée par Vincent Bourgeois, en remplacement. Cette cooptation effectuée à titre provisoire sera soumise à la ratification de la prochaine Assemblée Générale Ordinaire de la Société.

A la suite de ces évolutions, le Conseil d'administration est composé, à la date du présent rapport, d'un total de 8 administrateurs, dont 3 administrateurs indépendants et 3 administrateurs féminins.

2.3.1 Composition du Conseil d'administration

A la date du présent rapport, la composition du Conseil d'administration de la Société est la suivante :

Président : Michel Therin

Administrateurs : Truffle Capital représentée par Philippe Pouletty Patrick Coulombier Dominique Carouge Claire Corot Ellen Roche Soad El Ghazouani LCEA SARL, représentée par Vincent Bourgeois

2.3.2 Composition du collège de censeurs

A la date du présent rapport, la composition du collège de censeurs de la Société est la suivante :

Kreos Capital V (UK) Limited, représenté par Maurizio PetitBon,
Substainable Development Partner International représenté par Jean-François Le Bigot,
Fate représentée par Benoit Adelus,
Christian Latremouille,
Daniel Hayoz.

2.3.3 Composition des Comités

A la date du présent rapport, la composition des Comités créés par le Conseil d'administration de la Société est la suivante :

Comité d'audit :

Dominique Carouge (Président),
Claire Corot.

Comité des rémunérations et de la gouvernance :

Truffle Capital représenté par Philippe Pouletty (Président),
Michel Therin
Patrick Coulombier.

2.3.4 Direction

A la date du présent rapport, la direction de la Société est composée comme suit : Directeur Général Sébastien Ladet Directeur Financier Christophe de Vregille Directeur Médical et des Affaires Cliniques Docteur Christophe Giot Directeur du Développement Benjamin Renault Directrice Marketing Céline Buard Directeur des Affaires Chirurgicales Professeur François Laborde

Directrice Qualité Claire André Directeur Industrialisation Olivier Belamy Responsable des Ressources Humaines Mélanie Cantal Directeur des Affaires Règlementaires Eric Jague

2.4 Faits marquants depuis le 1er janvier 2023

Le premier semestre a été riche en progrès, la société ayant connu des avancées majeures dans le développement de ces produits et sur le plan clinique. En parallèle, la société a poursuivi son financement avec succès, tout en renforçant ses équipes et sa gouvernance pour acquérir une nouvelle maturité.

Sur le plan financier

En mars 2023, la société a lancé et exécuté avec succès un tour de table financier. Son augmentation de capital a été sursouscrite à plus de 130%, permettant de lever près de 14m€.

Outre le renforcement de la position de son fondateur et principal actionnaire, Truffle Capital, cette opération a vu la montée au capital de M. Laurent Saglio, au travers de sa société LCEA, à hauteur de 10,25% du capital.

En parallèle, la société a su rationaliser ses dépenses et affiner ses prévisions budgétaires, permettant d'assurer son financement jusqu'en février 2024.

Financement des prochaines étapes de son développement :

Affluent Medical examine les meilleures options de financement pour accompagner les prochaines étapes de son développement. Affluent Medical envisage de réaliser dans les prochains mois une augmentation de capital. Une telle opération aurait vocation à financer les programmes cliniques en cours, et pourrait bénéficier du soutien de ses actionnaires de référence.

Sur le plan de la gouvernance

La société a finalisé le recrutement de son comité de direction, autour de son CEO, Sébastien Ladet. Elle a notamment recruté son directeur financier, Christophe de Vregille, qui est arrivé en mai 2023. Christophe de Vregille est doté d'une expérience de plus de 20 ans acquise au sein de plusieurs entreprises internationales à forte croissance dans le domaine des technologies. Au cours de ces différentes expériences, Christophe a notamment joué un rôle clé dans l'évaluation et la mise en œuvre des stratégies de financement, avec un montant cumulé de fonds levés de plus de 400 m€. Il a également participé à plusieurs opérations de croissance externe.

La société a également recruté son directeur du développement, Benjamin Renault, en charge notamment de la supervision des programmes et des équipes R&D. Benjamin Renault pilote depuis plus de quinze ans la définition, le développement et le déploiement à l'international de dispositifs médicaux.

Sur le plan clinique

La société a montré des avancées importantes dans chacun de ses 3 programmes.

- Epygon

Epygon est la seule valve mitrale biomimétique cardiaque imitant l'anatomie de la valve mitrale native et le débit sanguin physiologique qui peut être implantée par voie transcathéter. Cette approche transcathéter évite une procédure invasive à « cœur ouvert » et les complications associées pour traiter l'insuffisance mitrale cardiaque.

Première implantation réussie :

Affluent Medical a annoncé en mars 2023 le succès de la première implantation de la valve cardiaque mitrale biomimétique Epygon sur une patiente qui présentait un profil d'insuffisance mitrale sévère associé à plusieurs facteurs de comorbidités. Cette implantation été réalisée par voie transcathéter miniinvasive, par le Pr Stefano Salizzoni, MD, PhD - co-investigateur de l'étude clinique pilote Minerva – et son équipe, à l'Hôpital Molinette de la Santé et des Sciences de Turin – en Italie.

A un mois de suivi, la patiente a amélioré son état fonctionnel, faisant passer son statut fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA) de III à II ; ce qui se traduit par une reprise des activités quotidiennes de la personne, sans qu'elle soit complètement essoufflée. L'échocardiographie a montré une excellente fonction de la valve Epygon.

Le Comité́ indépendant de sécurité́ et de surveillance des données s'est réuni le 7 avril 2023 pour examiner le cas et a confirmé́ que l'étude en cours pouvait être poursuivie.

Poursuite des essais cliniques :

L'étude pilote clinique « Minerva », qui évalue le dispositif médical mini-invasif Epygon pour traiter la régurgitation de la valve mitrale, se poursuit actuellement dans plusieurs centres d'essais cliniques. L'approbation du comité de surveillance et de sécurité des données a permis à la Société de traiter d'autres patients avec la valve Epygon.

Au cours des derniers mois, 1 centre supplémentaire a été approuvé pour participer à l'essai clinique (Séville), ce qui porte le nombre total de centres à 10.

Alors que l'étude clinique progresse, Affluent Medical a récemment développé 2 nouvelles tailles de valve (tailles 40 et 42). Ces 2 tailles supplémentaires accéléreront le dépistage des patients au fur et à mesure de leur autorisation progressive dans d'autres pays (déjà autorisées en Espagne et en Autriche).

Confirmation de la forte valeur ajoutée de la valve Epygon :

En juin 2023, des entretiens approfondis ont été réalisés auprès de plus de 60 cardiologues interventionnels (CI) et chirurgiens cardiaques aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) afin d'analyser la perception qu'ils avaient de la valve mitrale Epygon.

Les professionnels médicaux ont identifié dans la conception d'Epygon plusieurs propositions de valeur fortes qui répondront à des besoins cliniques non satisfaits : profil hémodynamique, ancrage anatomique et conception limitant les risques de fuite et d'obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche.

L'enquête a généré des réponses très positives, tant des chirurgiens cardiaques que des cardiologues interventionnels (CI) :

75 % des chirurgiens cardiaques sont susceptibles d'adopter Epygon aux États-Unis et 67 % dans l'UE ;
70 % des CI seraient disposés à orienter les patients vers des chirurgiens cardiaques si Epygon était disponible ;
Les CI orienteraient vers Epygon environ 1/3 de leurs patients, qui pourraient bénéficier des propriétés d'Epygon par une approche transapicale même si des valves transeptales étaient commercialisées.

L'enquête souligne que la valve mitrale est considérée comme un dispositif à forte valeur pour les patients à haut risque même par une approche transapicale en raison de ses propriétés uniques. La Société va poursuivre la validation de ces résultats d'enquête, car ils appuient sa stratégie actuelle de poursuite du développement d'une version transapicale d'Epygon tout en étudiant le développement d'une version transeptale.

- Kalios

L'anneau KaliosTM de la Société est le seul dispositif d'annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour traiter l'insuffisance mitrale résiduelle et récurrente à tout moment après l'implantation, à plusieurs reprises et à cœur battant, évitant ainsi une nouvelle opération à cœur ouvert. L'étude pivot européenne Optimise II sur KaliosTM a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement par voie cathéter.

Très bon résultats cliniques à 1 an :

Les résultats cliniques à un an sont constitués d'un ensemble de données intermédiaires sur 20 patients traités dans cinq centres en Europe à 1 an après l'implantation. 13 des patients présentaient une régurgitation mitrale primaire (dégénérative) et 7 présentaient une régurgitation mitrale secondaire (fonctionnelle). 5 ajustements post-implant ont été effectués et un patient a été ajusté 11 mois après l'intervention. Sur les 4 patients ajustés en périopératoire, d'excellents résultats ont été observés et se sont maintenus jusqu'à un an.

À 1 an, aucun des patients n'a présenté de RM > 2+, ce qui répond au critère d'efficacité prédéfini de l'étude.

Le profil de tolérance de l'étude est excellent : aucun décès, aucun infarctus du myocarde, aucune thrombose valvulaire et aucune endocardite n'ont été rapportés, jusqu'à 1 an.

Le Dr Alberto Albertini, chef du département de chirurgie cardiothoracique de l'Hesperia Hospital Modena, en Italie, explique : « Les résultats de cette analyse intermédiaire à 1 an sont remarquables. Cinq patients ont pu être ajustés en postopératoire et les résultats sont excellents. Grâce au réglage du cathéter, la régurgitation mitrale a été optimisée ou corrigée sans chirurgie supplémentaire à cœur ouvert. »

L'analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal de l'efficacité à 1 an de l'anneau mitral ajustable dans l'étude pivot sera soumise pour publication dans une revue à comité de lecture.

Évolution stratégique vers le marché américain :

Suite à l'analyse les données positives à 1 an de l'étude pivot Optimize II, la Société a décidé de recentrer les ressources sur le marché américain et d'entrer rapidement en discussion avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. La stratégie actuelle, uniquement axée sur l'Europe, a été soigneusement réévaluée par la nouvelle équipe de Direction. En raison de l'augmentation des exigences réglementaires en Europe (règlement MDR), il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie FDA. En effet, la soumission d'un dossier 510K avec ajout de données cliniques existantes ouvrirait probablement le marché américain plus rapidement.

Même si le marché européen continuera d'être un axe important pour la Société, le marché américain offre plusieurs avantages au-delà d'être le plus grand marché mondial de la medtech unifiée : en matière de commercialisation, le prix de vente moyen d'un anneau mitral est 25 à 30 % plus élevé qu'en Europe, ce qui offre plus de possibilités pour un produit premium comme KaliosTM. En outre, l'obtention de l'approbation aux États-Unis est bien alignée sur la stratégie de l'Entreprise visant à sécuriser les partenaires commerciaux qui sont principalement situés aux États-Unis (Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Edwards Life Science, etc.).

La Société travaille avec plusieurs consultants réglementaires pour renforcer cette approche, elle prévoit de soumettre un pré-dossier et ensuite de rencontrer la FDA au cours du prochain trimestre. En parallèle, Affluent Medical procède également à une mise à niveau du fournisseur afin de renforcer la chaîne d'approvisionnement actuelle pour renouveler son stock, de préparer la phase d'industrialisation et d'assurer la compatibilité avec les exigences de la FDA.

Dans le but d'optimiser les dépenses, l'essai européen est suspendu pendant cette réorientation stratégique.

- Artus

L'implant Artus est un sphincter artificiel électromécanique implantable qui vise l'incontinence urinaire modérée à sévère. Artus est un anneau réglable implanté autour du col vésical qui contrôle, par pressions optimisées, l'ouverture et la fermeture de l'urètre du patient. Cet anneau est contrôlé́ par une unité́ de contrôle électromécanique implantée dans l'abdomen et dont l'autonomie attendue est supérieure à dix ans. Le patient peut ainsi ouvrir ou fermer à volonté́ son urètre à l'aide d'une simple télécommande, visant à assurer simplicité́, efficacité́, confort de vie et discrétion. Artus respecte au plus près la physiologie du sphincter urinaire, visant à limiter ainsi les risques de complications vasculaires et d'érosions tissulaires au niveau de l'urètre.

Par ailleurs, 2 sessions de formations chirurgicale ont été organisées ces derniers mois sur l'implantation de l'implant Artus. Une session de formation en Espagne avec 7 chirurgiens et une session en Pologne avec 9 chirurgiens. Ces formations ont permis de valider l'approche chirurgicale et de répondre aux questions des praticiens qui participeront à l'essai clinique. Ces formations ont mis en avant des retours très positifs sur le dispositif et le potentiel clinique pour les patients souffrant d'incontinence urinaire.

L'étude pilote européenne Dry sur le dispositif médical Artus dans le traitement de l'incontinence urinaire chez l'homme devrait être initiée avant fin de l'année 2023.

Un premier centre clinique est ouvert à Prague et plusieurs centres sont en cours d'ouverture en Espagne, Pologne et Belgique pour la phase pilote.

Il est prévu de recruter un total de 70 patients pour les phases pilote et pivot de cette étude. En 2024, la Société devrait démarrer une étude clinique en Europe chez la femme et une étude aux Etats-Unis pour accéder à ce marché.

2.5 Évolutions et perspectives

La société continue le développement de ses dispositifs médicaux et ses activités de business développement afin de commercialiser ses produits dans les délais envisagés.

Les prochaines étapes-clés du développement des dispositifs médicaux Kalios, Artus et Epygon, mises à jour des éléments décrits ci-dessus, sont les suivants :

2.6Facteurs de risques et transactions entre parties liées

2.6.1 Facteurs de risques

Les facteurs de risque sont de même nature que ceux qui sont exposés au chapitre 3 « Facteurs de risque » du Document d'enregistrement universel approuvé par l'AMF le 26 avril 2023 et ne présentent pas d'évolution significative sur le 1er semestre 2023.

La Société n'anticipe pas d'évolution de ces risques au cours du 2ème semestre 2023.

2.6.2 Transactions entre parties liées

Les transactions entre sociétés consolidées ont été éliminées dans le processus de consolidation. Par ailleurs, dans le cours normal de ses activités, le Groupe entretient des relations d'affaires avec certaines sociétés non consolidées ou comptabilisées par équivalence pour des valeurs non significatives.

3. COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES ETABLIS EN NORMES IFRS POUR LA PERIODE DE SIX MOIS CLOSE LE 30 JUIN 2023

Etat de situation financière consolidée

Etat de situation financière consolidée (en K€)	Notes	30/06/2023	31/12/2022
ACTIF
Goodwill	3	32 203	32 203
Autres immobilisations incorporelles	4.1	17 911	18 821
Immobilisations corporelles (dont droits d'utilisation)	4.2	1 498	1 754
Participations dans les sociétés mise en équivalence	5	-	-
Autres actifs financiers non courants	6	92	61
Total actifs non courants		51 704	52 839

Autres créances courantes	7	5 362	4 601
Trésorerie et équivalents de trésorerie	8	6 548	2 580
Total actifs courants		11 910	7 181

Total Actif		63 614	60 020

PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Capitaux propres
Capital	9	30 899	20 750
Primes		86 338	83 672
Réserve de conversion		22	22
Autres éléments du Résultat global		44	22
Réserves et résultat		(78 328)	(70 634)
Capitaux propres- attribuable aux actionnaires d'Affluent Medical		38 975	33 832
Intérêts ne conférant pas le contrôle		-	-
Total capitaux propres		38 975	33 832

Dettes financières non courantes	11	15 034	14 934
Dettes liées aux obligations locatives non courantes	11.4	594	739
Engagements envers le personnel	12	103	101
Provisions non courantes	13	11	11
Impôts différés passifs	20	1 664	1 767
Total passifs non courants		17 406	17 552

Dettes financières courantes	11	2 217	1 714
Dettes liées aux obligations locatives courantes	11.4	329	348
Dettes fournisseurs	14	1 836	3 020
Autres dettes courantes	14	2 533	3 183
Dérivés passifs	11	318	371
Total passifs courants		7 233	8 636

Total Passif et capitaux propres		63 614	60 020

Compte de résultat consolidé

Compte de résultat consolidé (en K€)	Notes	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois
Chiffre d'affaires		-	-
CHIFFRE D'AFFAIRES		-	-
Autres produits d'exploitation	16	590	705
CHARGES OPERATIONNELLES
Achats consommés		(1 037)	(1 505)
Charges externes	17.1	(2 828)	(2 478)
Charges de personnel	17.2	(2 996)	(2 888)
Impôts et taxes		(49)	(37)
Dotations aux provisions nettes des reprises		-	110
Autres produits et charges opérationnels courants	17.3	101	(22)
Dotations aux amortissements	4	(1 206)	(1 231)
RESULTAT OPERATIONNEL COURANT		(7 425)	(7 346)
Autres charges et produits opérationnels non courants	18	-	-
RESULTAT OPERATIONNEL avant quote-part du		(7 425)	(7 346)
résultat net des entreprises mises en équivalence
Quote-part des résultats des sociétés mise en équivalence	5	-	-
RESULTAT OPERATIONNEL après quote-part du résultat net des entreprises mises en équivalence		(7 425)	(7 346)
Coût de l'endettement financier net	19	(686)	(900)
Autres produits et charges financiers	19	-	2
Variation de la juste valeur des dérivés passifs	19	53	(33)
Résultat avant impôt		(8 058)	(8 277)
Impôt sur le résultat	20	78	85
Résultat net de la période		(7 980)	(8 192)

Dont attribuables aux actionnaires d'Affluent Médical		(7 980)	(8 192)
Dont intérêts ne conférant pas le contrôle		-
		30/06/2023	30/06/2022
Résultat de base par action (€/action)	21	(0,29)	(0,45)
Résultat dilué par action (€/action)	21	(0,29)	(0,45)

Etat du résultat global consolidé

Etat du résultat global consolidé (en K€)	30/06/2023 6 mois	30/06/2022 6 mois
Résultat net de la période	(7 980)	(8 192)
Ecarts actuariels	22	22
Effet d'impôts rattachables à ces éléments	-	-
Eléments non recyclables en résultats	22	22
Ecarts de conversion de consolidation	-	-
Eléments recyclables en résultats	-	-
TOTAL des Autres éléments du résultat global (net d'impôts)	22	22
Etat du résultat global consolidé	(7 958)	(8 170)
Dont attribuables aux actionnaires d'Affluent Medical Dont intérêts ne conférant pas le contrôle	(7 958) -	(8 170) -

Variation des capitaux propres consolidé

					Médical	contrôle
En K€
18 164	80 546	(55 206)	22	10	43 535	-	44 535
-	-	(8 192)	-	-	(8 192)	-	(8 192)
-	-	-	-	22	22	-	22
-	-	(8 192)	-	22	(8 170)	-	(8 170)
-	-	(131)	-	-	(131)	-	(131)
-	-	342	-	-	342	-	342
-	-	(167)	-	-	(167)	-	(167)
18 164	80 546	(63 354)	22	32	35 410	-	35 410

Au 31 décembre 2022	20 750 202	20 750	83 672	(70 634)	22	22	33 832	-	33 832
Résultat net au 30 juin 2023	-	-	-	(7 980)	-	-	(7 980)	-	(7 980)
Autres éléments du résultat global	-	-	-	-	-	22	22	-	22
Résultat global	-	-	-	(7 980)	-	22	(7 958)	-	(7 958)
Augmentation de capital	10 149 256	10 149	3 552	-	-	-	13 701	-	13 701
Frais d'augmentation de capital	-	-	(886)	-	-	-	(886)	-	(886)
Mouvements nets des actions propres	-	-	-	30	-	-	30	-	30
Paiement en actions	-	-	-	306	-	-	306	-	306
Gains et pertes nets relatif aux actions propres	-	-	-	(50)	-	-	(50)	-	(50)
Au 30 juin 2023	30 899 458	30 899	86 338	(78 328)	22	44	38 975	-	38 975

Tableau des flux de trésorerie consolidés

Tableau des flux de trésorerie consolidés		30/06/2023	30/06/2022
Montants en K€	Notes	6 mois	6 mois

Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
Résultat net de la période Elimination des amortissements des immobilisations incorporelles et		(7 980)	(8 192)
corporelles, des dotations et reprises de provisions	4, 13	1 230	1 125
Plus ou moins-value de cession des immobilisations		-	20
Charge liée aux paiements fondés sur des actions		306	342
Charge d'intérêts financiers, intérêts courus, impact du coût amorti et de		678	890
la désactualisation des avances
Variation de la juste valeur des dérivés	11.3	(53)	33
Quote-part des résultats des sociétés mise en équivalence	5	-	-
Charge d'impôt (y compris impôts différés)	20	(78)	(85)
Marge brute d'autofinancement avant coût de l'endettement financier net et impôts		(5 897)	(5 868)

(-) Variation du besoin en fonds de roulement		(2 609)	(564)
Dont augmentation (diminution) des autres actifs financiers non
courants	6	(14)	82
Dont augmentation (diminution) autres créances	7	(760)	(1 242)
Dont augmentation (diminution) des dettes fournisseurs	14	(1 184)	283
Dont augmentation (diminution) des dettes fiscales et sociales	14	(708)	440
Dont augmentation (diminution) des autres dettes	14	57	(127)
Impôts payés		(25)	(19)
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles		(8 531)	(6 451)

Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement
Acquisition d'immobilisations incorporelles		(13)	-
Acquisition d'immobilisations corporelles	4.2	(21)	(62)
Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement		(34)	(62)

Flux de trésorerie liés aux activités de financement Augmentation de capital nette des frais d'augmentation		12 781	-
Remboursement d'avances et de prêts à l'innovation		(150)	-
Remboursement de prêts garantis par l'Etat	11.1	(309)	(42)
Remboursements des obligations convertibles		(190)	(1 602)
Intérêts financiers bruts versés		(35)	(85)
Autres mouvements liés au préfinancement du Crédit Impôt Recherche	11.5	609	673
Remboursement des dettes liées aux obligations locatives	11.4	(175)	(184)
Autres flux de financement (contrat de liquidité)		-	(272)
Flux de trésorerie liés aux activités de financement		12 531	(1 512)

Incidence des variations des cours de change		-	-
Augmentation (diminution) de la trésorerie		3 966	(8 025)

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture		2 579	11 405
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture		6 545	3 380
Augmentation (diminution) de la trésorerie		3 966	(8 025)

Trésorerie et équivalents de trésorerie	Notes	30/06/2023	30/06/2022
(y compris concours bancaires courants)
Trésorerie et équivalents de trésorerie	8	6 548	3 384
Concours bancaires courants	8	(3)	(4)
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture		6 545	3 380
(y compris concours bancaires courants)

Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés

(Sauf indication contraire, les montants mentionnés dans cette annexe sont en milliers d'euros, excepté pour les données relatives aux actions. Certains montants peuvent être arrondis pour le calcul de l'information financière contenue dans les états financiers consolidés. En conséquence, les totaux dans certains tableaux peuvent ne pas correspondre exactement à la somme des chiffres précédents.)

Note 1 : Information relative à la Société et à son activité

Les informations ci-après constituent l'annexe des comptes consolidés semestriels résumés établis en normes IFRS au 30 juin 2023 et au 30 juin 2022.

1.1 La Société et son activité

Affluent Medical est un acteur français de la MedTech fondé par Truffle Capital ayant pour ambition de devenir un des leaders européens dans le traitement des maladies du cœur et des maladies vasculaires, qui sont la première cause de mortalité dans le monde, et de l'incontinence urinaire qui touche aujourd'hui un adulte sur quatre.

Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les quatre dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase préclinique ou clinique et le lancement commercial du premier dispositif médical est prévue d'ici 2025.

Adresse du siège social : 320 avenue Archimède - Les pléiades III Bâtiment B 13100 AIX EN PROVENCE

Numéro du Registre du Commerce et des Sociétés : 837 722 560 RCS de Aix-en- Provence.

Affluent Medical SA est ci-après dénommée la « Société ». Le groupe formé par Affluent Medical SA et ses filiales et sous-filiales est ci-après dénommé le « Groupe ».

1.2 Evènements significatifs du premier semestre 2023

Sur le plan financier

En mars 2023, la société a lancé et exécuté avec succès un tour de table financier. Son augmentation de capital a été sursouscrite à plus de 130%, permettant de lever près de 14m€.

En parallèle, la société a su rationaliser ses dépenses et affiner ses prévisions budgétaires, permettant d'assurer son financement jusqu'en février 2024.

Financement des prochaines étapes de son développement :

Sur le plan de la gouvernance

La société a finalisé le recrutement de son comité de direction, autour de son CEO, Sébastien Ladet.

Elle a notamment recruté son directeur financier, Christophe de Vregille, qui est arrivé en mai 2023. Christophe de Vregille est doté d'une expérience de plus de 20 ans acquise au sein de plusieurs entreprises internationales à forte croissance dans le domaine des technologies. Au cours de ces différentes expériences, Christophe a notamment joué un rôle clé dans l'évaluation et la mise en œuvre des stratégies de financement, avec un montant cumulé de fonds levés de plus de 400 m€. Il a également participé à plusieurs opérations de croissance externe.

Sur le plan clinique

La société a montré des avancées importantes dans chacun de ses 3 programmes.

Epygon

Première implantation réussie :

Affluent Medical a annoncé en mars 2023 le succès de la première implantation de la valve cardiaque mitrale biomimétique Epygon sur une patiente qui présentait un profil d'insuffisance mitrale sévère associé à plusieurs facteurs de comorbidités. Cette implantation été réalisée par voie transcathéter mini-invasive, par le Pr Stefano Salizzoni, MD, PhD - co-investigateur de l'étude clinique pilote Minerva – et son équipe, à l'Hôpital Molinette de la Santé et des Sciences de Turin – en Italie.

Le Comité́ indépendant de sécurité́ et de surveillance des données s'est réuni le 7 avril 2023 pour examiner le cas et a confirmé́ que l'étude en cours pouvait être poursuivie.

Poursuite des essais cliniques :

Au cours des derniers mois, 1 centre supplémentaire a été approuvé pour participer à l'essai clinique (Séville), ce qui porte le nombre total de centres à 10.

Confirmation de la forte valeur ajoutée de la valve Epygon :

L'enquête a généré des réponses très positives, tant des chirurgiens cardiaques que des cardiologues interventionnels (CI) :

75 % des chirurgiens cardiaques sont susceptibles d'adopter Epygon aux États-Unis et 67 % dans l'UE ;
70 % des CI seraient disposés à orienter les patients vers des chirurgiens cardiaques si Epygon était disponible ;
Les CI orienteraient vers Epygon environ 1/3 de leurs patients, qui pourraient bénéficier des propriétés d'Epygon par une approche transapicale même si des valves transeptales étaient commercialisées.

- Kalios

Très bon résultats cliniques à 1 an :

À 1 an, aucun des patients n'a présenté de RM > 2+, ce qui répond au critère d'efficacité prédéfini de l'étude.

Le profil de tolérance de l'étude est excellent : aucun décès, aucun infarctus du myocarde, aucune thrombose valvulaire et aucune endocardite n'ont été rapportés, jusqu'à 1 an.

Évolution stratégique vers le marché américain :

Dans le but d'optimiser les dépenses, l'essai européen est suspendu pendant cette réorientation stratégique.

- Artus

L'étude pilote européenne Dry sur le dispositif médical Artus dans le traitement de l'incontinence urinaire chez l'homme devrait être initiée avant fin de l'année 2023.

Un premier centre clinique est ouvert à Prague et plusieurs centres sont en cours d'ouverture en Espagne, Pologne et Belgique pour la phase pilote.

Note 2 : Principes, règles et méthodes comptables

2.1 Principes appliqués à la préparation des états financiers

Déclaration de conformité

En application du règlement européen 1606/2002 du 19 juillet 2002 sur les normes internationales, les comptes consolidés semestriels arrêtés au 30 juin 2023 de la Société ont été arrêtés conformément aux normes comptables internationales en vigueur, telles qu'adoptées par l'Union européenne (ci-après les « normes IFRS »). Ces normes intègrent les normes comptables internationales (IAS/IFRS), les interprétations du comité d'interprétation des normes comptables internationales ou Standing Interpretations Committee (SIC) et du comité d'interprétation des normes ou International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) telles que publiées par l'International Accounting Standards Board (IASB) au 30 juin 2023 applicables à ce jour. Les comptes consolidés semestriels résumés ont été préparés en conformité avec la norme IAS 34, norme du référentiel IFRS tel qu'adoptée par l'Union Européenne, relative à l'information financière intermédiaire. S'agissant de comptes résumés, ils n'incluent pas toute l'information requise par le référentiel IFRS et doivent être lus conjointement avec les états financiers de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 (les « états financiers annuels »).

Principes appliqués à la préparation des états financiers

Les états financiers consolidés de la Société ont été préparés conformément au principe du coût historique, à l'exception de certaines catégories d'actifs et passifs conformément aux dispositions édictées par les normes IFRS. Les catégories concernées sont mentionnées dans les notes suivantes.

Continuité d'exploitation

La Société se concentre sur l'invention et le développement de nouveaux dispositifs médicaux. La situation déficitaire de la Société au cours des exercices présentés n'est pas inhabituelle en lien avec le stade de développement de ses produits.

La Société a réussi à financer ses activités jusqu'à ce jour principalement au moyen de :

levées de fonds successives en capital ;
l'émission d'obligations convertibles et non convertibles ;
la mise en place de prêts garantis par l'Etat ;
d'avances remboursables et de subventions ;
le remboursement des créances de crédit d'impôt recherche par l'Etat ; et
l'introduction en bourse sur le marché réglementé d'Euronext Paris concomitante avec une augmentation de capital.

La Société aura besoin de fonds supplémentaires pour poursuivre son plan de développement et cela pourra également dépendre de l'atteinte d'étapes de développement, l'obtention de résultats cliniques favorables et/ou l'obtention d'autorisations règlementaires ou d'un succès commercial.

A la date d'arrêté des présents comptes, le Conseil d'Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations prévues, au moins jusqu'en février 2024 sur la base des éléments suivants :

le niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie consolidés nette au 30 juin 2023 (y compris concours bancaires courants), qui s'élève à 6 548 K€ ;
les prévisions de consommation de trésorerie par l'activité de la société sur le deuxième semestre 2023 qui seront consacrés à poursuivre le développement, les études cliniques et la préparation de l'industrialisation pour les 3 dispositifs développés par le Groupe.

Le principe de la continuité de l'exploitation a été retenu par le Conseil d'administration au regard des données et hypothèses ci-dessus, des engagements reçus, ainsi que des mesures mises en œuvre par la Direction pour assurer le financement de la société au-delà de février 2024.

A ce titre, la Société examine les meilleures options de financement pour accompagner les prochaines étapes de son développement. Affluent Medical envisage de réaliser dans les prochains mois une augmentation de capital. Une telle opération aurait vocation à financer les programmes cliniques en cours, et pourrait bénéficier du soutien de ses actionnaires de référence.

À la date de l'arrêté des comptes, la direction de la Société estime qu'ils disposent d'une assurance raisonnable de trouver le financement adéquat.

Méthodes comptables

Les principes comptables retenus sont identiques à ceux utilisés pour la préparation des comptes consolidés IFRS annuels pour l'exercice clos au 31 décembre 2022, à l'exception de l'application des nouvelles normes, amendements de normes et interprétations suivants adoptés par l'Union Européenne, d'application obligatoire pour la Société au 1er janvier 2023 :

Amendements à IAS 12 Impôts sur le résultat : Impôts différés liés aux actifs et passifs résultant d'une transaction unique publiés par l'IASB le 7 mai 2021 et publiés au journal officiel de l'Union Européenne le 12 août 2022 ;
Amendements à IAS 1 Présentation des états financiers et IFRS Practice Statement 2 : Divulgation des méthodes comptables publiés par l'IASB le 12 février 2021 et publiés au journal officiel de l'Union Européenne le 3 mars 2022 ;
Amendements à IAS 8 Méthodes comptables, changements d'estimations comptables et erreurs : définition des estimations comptables publiés par l'IASB le 12 février 2021 et publiés au journal officiel de l'Union Européenne le 3 mars 2022.

Ces nouveaux textes publiés par l'IASB et adoptés par l'Union Européenne n'ont pas eu d'incidence significative sur les états financiers du Groupe.

Les nouvelles normes, amendements et interprétations récemment publiées et adoptées par l'Union Européenne qui peuvent être pertinentes pour les activités de la Société sont les suivantes :

Amendements à IAS 1 Présentation des états financiers : Classement des actifs en courant ou non courant et Classement des passifs en courant ou non courant – Report de la date d'entrée en vigueur, et Passifs non courant assortis de clauses restrictives publiés par l'IASB le 23 janvier 2020, le 15 juillet 2020 et 31 octobre 2022 respectivement dont l'application est pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2024 ;
Amendements à IFRS 16 Contrats de location : Passif de location dans le cadre d'une cession-bail « leaseback », publié par l'IASB le 22 septembre 2022 et dont l'application est pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2024 ;
Amendements à IAS 7 Tableau des flux de trésorerie et IFRS 7 Instruments financiers : Informations à fournir : accords de financement avec les fournisseurs, publié par l'IASB le 25 mai 2023 et dont l'application est pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2024 ;

Les nouvelles normes, amendements et interprétations récemment publiées qui peuvent être pertinentes pour les activités de la Société mais qui n'ont pas encore été adoptées par l'Union Européenne sont les suivantes :

• Amendements à IAS 12 : Impôts sur le résultat : Réforme fiscale internationale - Règles modèles pilier 2, publiées par l'IASB le 23 mai 2023 avec une entrée en vigueur immédiate et rétroactive.

La Société n'anticipe pas d'impact significatif de ces normes, amendements de normes et interprétations sur ses états financiers à la date d'adoption.

Changement de méthode comptable

A l'exception des nouveaux textes identifiés ci-dessus, la Société n'a pas procédé à des changements de méthodes comptables au cours du 1er semestre 2023.

2.2 Périmètre et méthodes de consolidation

Périmètre

Selon IFRS 10 Etats financiers consolidés, les filiales sont toutes les entités sur lesquelles le Groupe détient le contrôle. Le Groupe contrôle une entité lorsqu'il est exposé à, ou a droit à des rendements variables découlant de son implication dans l'entité et a la capacité d'influer sur ces rendements grâce à son pouvoir sur l'entité.

Les filiales sont consolidées selon la méthode de l'intégration globale à compter de la date à laquelle le groupe acquiert le contrôle. Elles sont déconsolidées à compter de la date à laquelle le contrôle cesse d'être exercé.

Les entités contrôlées directement par la société mère et indirectement par le biais d'autres entités contrôlées sont consolidées selon la méthode de l'intégration globale.

La norme IFRS 11.16 Partenariat définit les joints ventures comme un partenariat dans lequel les partenaires qui exercent un contrôle conjoint sur l'entité ont des droits sur l'actif net de celle-ci. Les participations dans les coentreprises sont comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence

Le périmètre de consolidation se présente comme suit :

			30/06/2023			31/12/2022				30/06/2022
	Pays	% d'intérêt Groupe	% de contrôle	Méthode	% d'intérêt	% de contrôle	Méthode	% d'intérêt	% de contrôle	Méthode
AFFLUENT MEDICAL SA	France					Société mère
EPYGON SAS	France	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
KEPHALIOS SAS	France	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
KARDIOZIS SAS	France	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES France	France	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
EPYGON Italie SRL	Italie	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
MEDEV EUROPA SRL (1)	Roumani e	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG	100,00%	100,00%	IG
SHANGHAI EPYGON MEDICAL TECHNOLOGY	Chine	40,00%	40,00%	E	40,00%	40,00%	E	40,00%	40,00%	E
SHANGHAI MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGY	Chine	40,00%	40,00%	E	40,00%	40,00%	E	40,00%	40,00%	E

(1) Société sans activité opérationnelle créée en 2020.

IG : Intégration globale

E : Mise en équivalence

2.3 Monnaie de présentation

Les états financiers du Groupe sont établis en euros (EUR).

2.4 Conversion des états financiers en devises étrangères

Les taux de change utilisés pour la préparation des états financiers consolidés sont les suivants :

TAUX DE CHANGE (pour 1 EUR)	30/06/2023			31/12/2022	30/06/2022
	Taux moyen	Taux de clôture	Taux moyen	Taux de clôture	Taux moyen	Taux de clôture
Leu Roumain LEI / RON	4,9342	4,9635	4,9313	4,9495	4,9457	4,9464
Yuan Ren Min Bi – RMB	7,4894	7,8983	7,0788	7,3582	7,0823	6,9624

2.5 Utilisation de jugements et estimations

Pour préparer les états financiers semestriels consolidés résumés, les principaux jugements effectués par la direction ainsi que les principales hypothèses retenues sont les mêmes que ceux appliqués lors de l'élaboration des états financiers annuels pour l'exercice clos le 31 décembre 2022.

Ces estimations sont basées sur l'hypothèse de la continuité d'exploitation et sont établies en fonction des informations disponibles lors de leur établissement.

2.6 Impact de la crise sanitaire Covid-19 sur les comptes semestriels consolidés au 30 juin 2023

Les activités ont été affectées par la COVID-19 sur les exercices 2021 et 2022. Notamment, la Société a fait face à des décalages mineurs sur ses programmes d'études cliniques du fait de la mobilisation des centres hospitaliers pour endiguer la crise sanitaire. A ce jour et malgré les décalages, la Société n'anticipe pas d'impacts majeurs sur les dates de commercialisation et les prévisions de revenu.

La Société a adapté son organisation et ses modes de travail en ayant recours au télétravail et en limitant les déplacements.

A la date d'arrêté des comptes, l'épidémie Covid-19 a un impact limité sur les comptes de la société au 30 juin 2023 et n'a pas remis en cause la valeur des actifs immobilisés.

2.7 Conséquences du conflit en Ukraine

La guerre en Ukraine déclenchée par les forces russes le 24 février 2022 a des conséquences économiques et financières importantes au niveau mondial.

Les sanctions qui visent la Russie ont des incidences significatives pour les sociétés ayant des activités ou un lien d'affaires avec la Russie.

Au 30 juin 2023, la Société n'a pas d'activité ou de lien d'affaires avec la Russie

Toutefois, les activités de la Société ont été impactées de plusieurs façons :

Problèmes d'approvisionnements notamment sur des métaux (titane…), du Nitinol (nickel titane), des polymères, du péricarde bovin…
Hausse des coûts de développement des produits en lien avec la flambée des prix des matières premières et de l'énergie.

Note 3 : Goodwill

Le goodwill se répartit sur 4 unités génératrices de trésorerie correspondant généralement à une société :

Goodwill (Montant en K€)	30/06/2023	31/12/2022
EPYGON SAS	10 722	10 722
KARDIOZIS SAS	5 422	5 422
KEPHALIOS SAS	8 698	8 698
MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES France	7 361	7 361
TOTAL	32 203	32 203

Il n'y a pas eu d'indice de pertes de valeur au cours des périodes présentées en application de la norme IAS 36.

Le Groupe a procédé à des tests annuels de dépréciation du goodwill (32 203 K€ à la clôture des exercices présentés).

Pour les besoins des tests de perte de valeur du goodwill, le Groupe est divisé au 30 juin 2023 comme au 31 décembre 2022 en 4 unités génératrices de trésorerie (« UGT ») ou groupes d'UGT qui correspondent généralement à une société.

Les hypothèses clés retenues par la Société dans le cadre de son test annuel de dépréciation du goodwill au 31 décembre 2022 sont basées sur :

Des estimations de cycle de développement des essais cliniques, de dates de mise sur le marché des dispositifs médicaux, de pénétration du marché ou de mise en place de partenariats ;
Des taux d'actualisation (WACC) appliqués aux prévisions de l'ordre de 13,5 % pour l'ensemble des UGT ;
Des Taux de croissance à l'infini du flux normatif opérationnel au-delà de la projection de 10 ans de l'ordre de 2 % pour MYOPOWERS ;
Des Taux de croissance à l'infini du flux normatif opérationnel au-delà de la projection de 10 ans de l'ordre de 3,5 % pour EPYGON et KEPHALIOS en phase avec les études sur le secteur de la cardiologie.

Au 31 décembre 2022, sur la base des évaluations internes réalisées, le Groupe avait conclu que la valeur recouvrable des UGT testés excédait leur valeur comptable.

La direction du Groupe estime qu'aucun changement raisonnable possible dans les hypothèses clés mentionnées ci-dessus n'aurait pour conséquence de porter la valeur recouvrable des UGT à un montant significativement inférieur à sa valeur comptable.

En particulier :

une augmentation du taux d'actualisation de 100 points de base n'engendrerait pas un risque de perte de valeur ;
une diminution des taux de croissance à long terme de 100 points de base n'engendrerait pas un risque de perte de valeur ;
le décalage d'un an de la date de mise sur le marché et une diminution des estimations de revenus ou de pénétration du marché de 10% n'engendraient pas de risque de perte de valeur.

Note 4 : Immobilisations incorporelles et corporelles

4.1 Immobilisations incorporelles

IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (Montants en K€)	Brevets et droits similaires	Logiciel, et autres immobilisations incorporelles	Total
Valeur brute
Etat de la situation financière au 31 décembre 2022	28 512	159	28 671
Acquisition	13	-	13
Cession et reclassement	-	-	-
Etat de la situation financière au 30 juin 2023	28 525	159	28 684
Amortissements
Etat de la situation financière au 31 décembre 2022	9 691	159	9 849
Augmentation	924	-	924
Diminution	-	-	-
Etat de la situation financière au 30 juin 2023	10 614	159	10 773
VALEUR NETTE COMPTABLE
Etat de la situation financière au 31 décembre 2022	18 821	-	18 821
Etat de la situation financière au 30 juin 2023	17 911	-	17 911

Il n'y a pas eu d'indice de pertes de valeur au cours des périodes présentées en application de la norme IAS 36.

Les décalages mineurs dans la mise en œuvre des programmes cliniques de la Société entre 2020 et 2022 du fait de la crise sanitaire du Covid-19 (cf. note 2.6) n'ont pas été considérés comme un indice de perte de valeur.

Les brevets et droits similaires sont constitués notamment des technologies développées en interne dont le détail figure ci-dessous :

TECHNOLOGIES DEVELOPPEES EN INTERNE (Montants en K€)	30/06/2023	31/12/2022
Valeurs brutes
EPYGON	9 786	9 786
KARDIOZIS	2 223	2 223
KEPHALIOS	8 207	8 207
MYOPOWERS	8 280	8 280
Total	28 496	28 496

Amortissements
EPYGON	3 546	3 226
KARDIOZIS	794	721
KEPHALIOS	2 948	2 678
MYOPOWERS	3 319	3 059
Total	10 607	9 684

Valeurs nettes comptables
EPYGON	6 240	6 560
KARDIOZIS	1 429	1 502
KEPHALIOS	5 259	5 529
MYOPOWERS	4 961	5 221
Total	17 889	18 812

4.2 Immobilisations corporelles

IMMOBILISATIONS CORPORELLES (Montants en K€)	Constructions (Droits d'utilisation)	Installations techniques, matériel et outillage	Installations techniques, matériel et outillage (droits d'utilisation)	Matériel informatique	Matériel informatique (droits d'utilisation)	Autres immobilisations corporelles	Matériel de bureau (droits d'utilisation)	Matériel de transport (droits d'utilisation	Immo bilisation en cours	Total	Dont droits d'utilisation
Valeur Brute
Au 31 décembre 2022	1 318	1 446	307	88	77	213	14	154	-	3 617	1 870
Acquisition	-	19	-	2	15	-	-	-	-	36	15
Cession et reclassement	-	-	(11)	-	-	-	-	(76)	-	(87)	(87)
Au 30 juin 2023	1 318	1 465	296	90	92	213	14	78	-	3 566	1 798
Amortissements
Au 31 décembre 2022	547	888	135	72	20	76	3	122	-	1 862	827
Augmentation	113	90	38	3	14	11	1	13	-	283	179
Diminution	-	-	(7)	-	-	-	-	(70)	-	(77)	(77)
Au 30 juin 2023	660	978	166	75	34	87	3	65	-	2 068	929
Valeur nette comptable
Au 31 décembre 2022	771	558	172	16	57	137	12	32	-	1 754	1 043
Au 30 juin 2023	658	487	130	15	58	126	11	13	-	1 498	869

Il n'y a pas eu d'indice de pertes de valeur au cours des périodes présentées en application de la norme IAS 36.

Droits d'utilisation

Sur le premier semestre 2023, les droits d'utilisation ont connu une évolution limitée.

Note 5 : Participations dans les sociétés mise en équivalence

VALEUR DES TITRES MIS EN EQUIVALENCE (Montants en K€)	JV SHANGHAI EPYGON	JV SHANGHAI MYOPOWERS	Total des titres mis en équivalence
Etat de la situation financière au 31 décembre 2022	-	-	-
Quote-part de résultat des MEE	-	-	-
Ecarts de conversion	-	-	-
Etat de la situation financière au 30 juin 2023	-	-	-

Les données en 100% relatives aux coentreprises sont les suivantes :

DONNEES RELATIVES		30/06/2023		31/12/2022
AUX CO-ENTREPRISES (Montant en K€)	JV SHANGHAI EPYGON	JV SHANGHAI MYOPOWERS	Total	JV SHANGHAI EPYGON	JV SHANGHAI MYOPOWERS	Total
Chiffres d'affaires	-	-	-	-	-	-
Résultat opérationnel	(991)	(596)	(1 587)	(1 183)	(796)	(1 980)
Résultat net	(991)	(596)	(1 587)	(1 183)	(796)	(1 980)
Pourcentage de détention	40,00%	40,00%	40,00%	40,00%	40,00%	40,00%
Quote-part théorique du résultat des sociétés mises en équivalence	(396)	(239)	(635)	(473)	(319)	(792)
Quote-part retenue du résultat des sociétés mises en équivalence (1)	-	-	-	-	-	-

(1) La société comptabilise la quote-part de résultat des Joint-Ventures Shanghaï Epygon Medical Technology Co., Ltd, et Shanghai Myopowers Medical Technology comme suit :

Lorsque la quote-part de l'investisseur dans les pertes d'une Joint-Ventures excède la valeur comptable de sa participation dans celle-ci, le groupe cesse de comptabiliser sa quote-part dans les pertes ultérieures.
Lorsque la quote-part est ramenée à zéro, les pertes supplémentaires ne font pas l'objet d'une provision
Si l'entité détenue dégage ultérieurement des profits, le groupe ne recommencera à comptabiliser sa quote-part dans les bénéfices qu'à compter du moment où cette quote-part est égale ou supérieure à sa quote-part dans les pertes nettes non comptabilisées.

La valeur d'équivalence a été déterminée à partir de la quote-part de capitaux propres.

Sur la base des éléments bilantiels des deux joint-ventures disponibles au 31 décembre 2021, et au regard des dépenses engagées par les deux joint-ventures sur l'exercice 2022 et sur le premier semestre 2023, la Société a décidé de retenir une valeur d'équivalence nulle au 31 décembre 2022 comme au 30 juin 2023.

Note 6 : Actifs financiers

AUTRES ACTIFS FINANCIERS NON COURANTS (Montant en K€)	Retenue de garantie préfinancement CIR	Autres dépôts et cautionnements	Contrat de liquidité	TOTAL
Etat de la situation financière au 31 décembre 2022	3	35	23	61
Augmentations	18	1	16	35
Diminutions	(3)	(1)	-	(4)
Etat de la situation financière au 30 juin 2023	18	35	39	92

À la suite de son introduction en bourse sur le marché Euronext Paris, la Société a signé un contrat de liquidité avec un établissement spécialisé afin de limiter la volatilité « intra day » de l'action Affluent Medical.

Dans ce cadre, la Société a confié 400 K€ à cet établissement afin que ce dernier prenne des positions à l'achat comme à la vente sur les actions de la Société.

Les actions acquises au titre de ce contrat sont comptabilisées en actions propres de la Société pour leurs coûts d'acquisition.

Le résultat de cession de ces actions propres est enregistré dans les capitaux propres.

La réserve de trésorerie liée au contrat de liquidité est présentée en « autres actifs financiers non courants ».

La Société a procédé à plusieurs versements complémentaires au contrat de liquidité :

100 K€ en août 2021 ; et
130 K€ en 2022 ;
35 K€ en juillet 2023 (cf. note 24).

Note 7 : Autres créances

AUTRES CREANCES (Montants en K€)	30/06/2023	31/12/2022
Crédit d'impôt recherche (1)	1 902	1 319
Taxe sur la valeur ajoutée (2)	2 488	2 605
Charges constatées d'avance (3)	667	487
Avances et acomptes fournisseurs	133	66
Divers	172	124
Total autres créances courantes	5 362	4 601

(1) Crédit d'impôt recherche (« CIR »)

CIR estimé au 30 juin 2023 : 582 K€
CIR 2022 : 1 319 K€, dont une partie de la créance a fait l'objet d'un préfinancement au cours du premier semestre 2023 (cf. note 11).

(2) Taxe sur la valeur ajoutée

• Dans le cadre de l'avancement des dépenses dans le lancement des produits du Groupe, la Société constate un crédit de TVA aux différentes clôtures présentées

(3) Les charges constatées d'avance sont liées à l'activité courante du Groupe et concernent essentiellement des honoraires.

Note 8 : Trésorerie et équivalents de trésorerie

TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE (Montants en K€)	30/06/2023	31/12/2022
Comptes bancaires	6 548	2 580
Equivalents de trésorerie	-	-
Total trésorerie et équivalents de trésorerie	6 548	2 580

Note 9 : Capital

Composition du capital social

COMPOSITION DU CAPITAL SOCIAL	30/06/2023	31/12/2022
Capital (en K€)	30 899	20 750

Nombre d'actions ordinaires	30 899 458	20 750 202

Valeur nominale (en euros)	1,00 €	1,00 €

Le nombre d'actions de la Société ne comprend pas les bons de souscription d'actions (« BSA »), bons de souscription de parts de créateurs d'entreprises (« BSPCE ») octroyés à des salariés, dirigeants, administrateurs et prestataires externes et non encore exercés.

Evolution du capital

Au cours du premier semestre 2023, le capital social de la Société a évolué de la façon suivante :

Emission le 6 mars 2023 de 10 146 450 Actions assorties de Bons de Souscription d'Actions Remboursables (« BSAR ») pour un montant de 13,7 M€ (10 146 K€ en capital social et 3 551 K€ en primes d'émission) ;
Exercice de 22 448 BSAR entre le 6 mars 2023 et le 30 juin 2023 ayant généré l'émission de 2 806 actions pour un montant de 4,2 K€ (2,8 K€ en capital social et 1,4 K€ en primes d'émission).

Le capital social de la société s'élève à 30 899 458 euros au 30 juin 2023.

Emission de bons de souscription d'actions remboursables (BSAR)

Dans le cadre de l'augmentation de capital du 6 mars 2023, chaque action nouvelle émise était assortie d'un bon de souscription d'actions remboursables (BSAR).

Les BSAR pourront être exercés à tout moment à compter de la date d'émission jusqu'au 31 décembre 2025. Les BSAR qui n'auront pas été exercés à l'issue de cette période d'exercice deviendront caducs de plein droit et perdront toute valeur.

Huit BSAR donne le droit de souscrire une action ordinaire nouvelle de la Société, moyennant le versement d'un prix d'exercice de :

• 1,50 euros entre la date d'émission des BSAR et les 9 mois suivant cette date d'émission (inclus) (soit le 5 décembre 2023) ; puis

• 1,95 euros entre le jour suivant les 9 mois de la date d'émission des BSAR (soit le 6 décembre 2023) et la date d'échéance des BSAR fixée au 31 décembre 2025 après leur date d'émission.

Cette parité d'exercice pourra être ajustée à l'issue d'opérations que la Société pourrait réaliser, à compter de la date d'émission des BSAR, afin de maintenir les droits des porteurs de BSAR.

La Société pourra, à son seul gré, procéder, à tout moment, à compter de l'émission des BSAR jusqu'à la fin de leur période d'exercice au 31 décembre 2025, au remboursement anticipé de l'intégralité des BSAR restant en circulation au prix unitaire de 0,01 euro ; toutefois, de tels remboursements anticipés ne seront possibles que si la moyenne pondérée par les volumes de l'action Affluent Medical sur les 10 séances de bourse précédant la date de publication de l'avis de remboursement anticipé multipliée par la parité d'exercice en vigueur, excède 140% du prix d'exercice des BSAR à cette date. Dans l'éventualité où la Société mettrait en œuvre le remboursement des BSAR au prix de 0,01 €, les porteurs de BSAR pourront éviter un tel remboursement en exerçant leurs BSAR sur la base du prix d'exercice fixé à cette date par action nouvelle avant la date fixée pour le remboursement et bénéficier ainsi économiquement de l'exercice des BSAR.

Politique de gestion du capital

La politique du Groupe consiste à maintenir une assise financière suffisante afin de préserver la confiance des investisseurs et des créanciers et de soutenir la croissance future de l'entreprise.

Suite à l'introduction en bourse de la Société sur le marché réglementé Euronext à Paris, la Société a signé le 14 juin 2021 un contrat de liquidité afin de limiter la volatilité « intra day » de l'action de la Société. Dans ce cadre, la Société a confié 400 K€ à Kepler Cheuvreux afin que ce dernier prenne des positions à l'achat comme à la vente sur les actions de la Société.

La Société a procédé à plusieurs versements complémentaires au contrat de liquidité :

100 K€ en août 2021 ;
130 K€ en 2022 ; et
35 K€ en juillet 2023 (cf. note 24).

Au 30 juin 2023, au titre de ce contrat, 124 232 actions propres ont été comptabilisées en déduction des capitaux propres et 39 K€ au titre du compte espèces figurent en actifs financiers non courants.

Frais d'émission

Les coûts accessoires directement attribuables à l'émission d'actions ou d'options sur actions sont comptabilisés, nets d'impôt, en déduction des capitaux propres.

Dans le cadre de l'augmentation du capital de septembre 2022, la Société a encourus des frais pour 258 K€ enregistrés en moins de la prime d'émission.

Dans le cadre de l'augmentation du capital de mars 2023, la société a encourus des frais à hauteur de 916 K€ enregistrés en moins de la prime d'émission sur le premier semestre 2023.

Dividendes

La Société n'a versé aucun dividende au cours des exercices présentés.

Note 10 : Paiements fondés en actions

10.1 Bons de souscriptions d'actions (« BSA »)

Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux plans émis ainsi que les hypothèses retenues pour la valorisation selon la norme IFRS 2 :

	Date d'attribution	Caractéristiques des plans			Hypothèses retenues
Type		Nombre total de bons attribués	Date d'échéance contractuelle	Prix d'exercice	Terme attendu	Volatilité	Taux sans risque	Valorisation totale IFRS2 initiale (K€) (Black &Scholes)
BSA 2018-1	09/04/18	1 644	10 ans	5,00 €	6 ans	34,36%	0,07%	2
BSA 2018-2	09/04/18	131 520	10 ans	5,00 €	6 ans	34,36%	0,07%	169
BSA 2020-1	08/07/20	32 080	10 ans	5,89 €	6 ans	39,94%	-0,60%	58

Evolution du nombre de bons en circulation

Nombre de BSA en circulation
Type	Date d'attribution	31/12/2022 Emis Exercés Caducs
BSA 2018-1	09/04/18	1 644	-	-	-	1 644
BSA 2018-2	09/04/18	65 760	-	-	-	65 760
BSA 2020-1	08/07/20	32 080	-	-	-	32 080
TOTAL		99 484	-	-	-	99 484

Les conditions d'acquisition des droits (conditions de performance et condition de service) définis pour chaque plan de BSA n'ont pas évolué depuis le 31 décembre 2022.

10.2 Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise (« BSPCE »)

Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux plans émis ainsi que les hypothèses retenues pour la valorisation selon IFRS 2 :

		Caractéristiques des plans			Hypothèses retenues
Type	Date d'attribution	Nombre total de bons attribués	Date d'échéance contractuelle	Prix d'exercice	Terme attendu	Volatilité	Taux sans risque	Valorisation totale IFRS2 initiale (K€) (Black &Scholes)
BSPCE 2018-1	09/04/18	1 339 866	10 ans	5,00 €	6 ans	34,36%	0,07%	2 195
BSPCE 2018-2	09/04/18	961 741	10 ans	5,00 €	6 ans	34,36%	0,07%	1 576
BSPCE 2019-2	10/07/19	300 600	10 ans	6,10 €	6 ans	35,63%	-0,54%	599
BSPCE 2019-3	01/10/19	200 400	10 ans	6,10 €	6 ans	35,92%	-0,70%	399
BSPCE 2020-2	07/12/20	226 300	10 ans	5,89 €	6 ans	38,69%	-0,73%	467
BSPCE 2021-1	20/07/21	125 000	10 ans	6,93 €	6 ans	34,08%	-0,66%	276
BSPCE 2021-2	20/07/21	30 000	10 ans	6,93 €	6 ans	34,08%	-0,66%	66
BSPCE 2021-3	20/07/21	70 000	10 ans	6,93 €	6 ans	34,08%	-0,66%	155
BSPCE 2021-4	20/07/21	250 000	10 ans	6,93 €	6 ans	34,08%	-0,66%	552
BSPCE 2021-5	20/07/21	30 000	10 ans	6,00 €	6 ans	34,08%	-0,58%	66
BSPCE 2021-6	20/07/21	476 500	10 ans	6,00 €	6 ans	34,08%	-0,58%	865
BSPCE 2022-1	17/10/22	360 000	10 ans	1,75 €	6 ans	43,57%	2,11%	266
BSPCE 2022-2	17/10/22	480 000	10 ans	1,75 €	6 ans	43,57%	2,11%	364
BSPCE 2022-3	17/10/22	120 000	10 ans	1,75 €	6 ans	43,57%	2,11%	93
BSPCE 2023-1	06/12/22	83 000	10 ans	1,71 €	6 ans	42,13%	-0,58%	60
BSPCE 2023-2	11/05/23	120 000	10 ans	1,50 €	6 ans	42,36 %	2,19%	209
BSPCE 2023-3	11/05/23	290 000	10 ans	1,50 €	6 ans	42,36 %	2,19%	209

Nombre de BSPCE en circulation
Type	Date d'attribution	31/12/2022	Emis	Exercés	Caducs	30/06/2023
BSPCE 2018-1	09/04/18	1 280 682	-	-	-	1 280 682
BSPCE 2018-2	09/04/18	337 020	-	-	(57 540)	279 480
BSPCE 2019-2	10/07/19	50 100	-	-	-	50 100
BSPCE 2019-3	01/10/19	200 400	-	-	-	200 400
BSPCE 2020-2	07/12/20	141 924	-	-	(65 624)	76 300
BSPCE 2021-1	07/12/20	67 917	-	-	(2 917)	65 000
BSPCE 2021-2	07/12/20	30 000	-	-	-	30 000
BSPCE 2021-3	07/12/20	40 468	-	-	(5 468)	35 000
BSPCE 2021-4	07/12/20	158 333	-	-	-	158 333
BSPCE 2021-5	07/12/20	30 000	-	-	-	30 000
BSPCE 2021-6	07/12/20	188 590	-	-	(134 090)	54 500
BSPCE 2022-1	17/10/22	-	360 000	-	-	360 000
BSPCE 2022-2	17/10/22	-	480 000	-	-	480 000
BSPCE 2022-3	17/10/22	-	120 000	-	-	120 000
BSPCE 2023-1	06/12/22	-	83 000	-	-	83 000
BSPCE 2023-2	11/05/23	-	120 000	-	-	410 000
BSPCE 2023-3	11/05/23	-	290 000	-	-	410 000
TOTAL		2 525 434	1 453 000	-	(265 639)	3 712 795

Evolution du nombre de BSPCE en circulation

Les conditions d'acquisition des droits (conditions de performance et condition de service) définis pour chaque plan de BSPCE n'ont pas évolué depuis le 31 décembre 2022.

10.3 Attribution d'actions gratuites (« AGA »)

Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux plans émis ainsi que les hypothèses retenues pour la valorisation selon IFRS 2 :

Type			Caractéristiques des plans		Hypothèses retenues
	Date d'attribution	Nombre total de bons attribués	Date d'échéance contractuelle	Prix d'exercice	Terme attendu	Volatilité	Taux sans risque	Valorisation totale IFRS2 initiale (K€) (Black &Scholes)
AGA 2021-1	20/07/2021	4 050	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	28
AGA 2022-1	17/10/2022	1 300	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	2

Evolution du nombre d'AGA en cours d'acquisition de droits

Nombre d'actions gratuites en cours d'acquisition de droits
Type	Date d'attribution	31/12/2021	Emis	Attribués		Caducs	30/06/2022
AGA 2021-1	20/07/2021	-		-	-	-	-
AGA 2022-1	17/10/2022	1 300		-	-	-	1 300
TOTAL		1 300		-	-	-	1 300

10.4 Charges comptabilisées conformément à la norme IFRS 2 au cours des périodes présentées

La Société a enregistré une charge relative aux paiements fondés sur des actions de 306 K€ au 30 juin 2023 et 342 K€ au 30 juin 2022.

La charge cumulée s'élève à 5 445 K€ au 30 juin 2023 et 5 335 K€ au 30 juin 2022.

Note 11 : Emprunts et dettes financières

DETTES FINANCIERES COURANTES ET NON COURANTES (Montants en K€)	30/06/2023	31/12/2022
Avances remboursables et prêt à l'innovation	13 393	12 925
Prêts garantis par l'Etat	1 641	2 007
Autres emprunts et dettes divers	-	2
Dettes financières non courantes	15 034	14 934
Dettes sur obligations locatives non courantes	594	739
Dérivés passifs non courants	-	-
Total des dettes financières de nature non courantes	15 628	15 673
Avances remboursables	848	848
Prêt à taux zéro	735	675
Préfinancements des créances de Crédit d'Impôt Recherche	632	-
Emprunt obligataire	-	190
Concours bancaires courants	2	1
Dettes financières courantes	2 217	1 714
Dettes sur obligations locatives courantes	329	348
Dérivés passifs courants	318	371
Total des dettes financières de nature courantes	2 864	2 433
Total des dettes financières	18 492	18 106

Réconciliation valeur de remboursement / valeur au bilan

(montants en milliers d'euros)	Valeur de remboursement		Option de conversion	Bifurcation des	Intérêts	Coût	Valeur au bilan au
	31/12/2022	30/06/2023	comptabilisée en capitaux propres	dérivés passifs	courus	amorti	30/06/2023
Dettes sur obligations locatives	1 088	923	-	-	-	-	923
Avances remboursables	13 816	14 276	-	-	-	(35)	14 241
Prêts garantis par l'Etat	2 626	2 318	-	-	58	-	2 376
Préfinancement du CIR	-	609	-	-	-	23	632
Emprunt obligataire OCA 2019	190	-	-	-	-	-	-
Dérivé passif	371	318	-	-	-	-	318
Autres emprunts et dettes divers	2	-	-	-	-	-	-
Concours bancaires courants	1	2	-	-	-	-	2
Total dettes financières	18 094	18 446	-	-	58	(12)	18 492

Tableau de variation des dettes financières

DETTES FINANCIERES COURANTES ET NON COURANTES (Montants en K€)	31/12/2022	Encais sement	Rembourse -ment	Impact du coût amorti	Nouvelle dette financière relative droits d'utilisation	Sortie de contrats IFRS 16	Juste valeur	Intérêts courus	Imputation dépôt de garantie	Transfert entre dettes non courantes et dettes courantes	30/06/2023
Avances remboursables et prêt à	12 925	-	-	-	-	-	-	609	-	(142)	13 393
l'innovation Prêts garantis par l'Etat	2 007	-	-	-	-	-	-	2	-	(369)	1 641
Emprunt obligataire	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Autres emprunts et dettes divers	2	-	(2)	-	-	-	-	-	-	-	-
Dettes financières non courantes	14 934		(2)	-	-	-	-	611	-	(510)	15 034
Dettes sur obligations locatives non
courantes	739	-	-	-	15	-	-	-	-	(160)	594
Dérivé passif	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Dettes financières non courantes	15 673	-	(2)	-	15	-	-	611	-	(670)	15 628
Avances remboursables et prêt à	848	-	(150)	8	-	-	-	-	-	142	848
l'innovation
Prêts garantis par l'Etat	675	-	(309)	-	-	-	-	-	-	369	735
Préfinancement du CIR	-	609	-	23	-	-	-	-	-	-	632
Emprunt obligataire	190	-	(190)	-	-	-	-	-	-	-	-
Autres emprunts et dettes divers	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Concours bancaires courants	1	1	-	-	-	-	-	-	-	-	2
Dettes financières courantes	1 714	610	(649)	31	-	-	-	-	-	510	2 217
Dettes sur obligations locatives	348	-	(175)	-	-	(6)	-	-	-	160	329
courantes
Dérivé passif	371	-	-	-	-	-	(53)	-	-	-	318
Dettes financières courantes	2 433	610	(823)	31	-	(6)	(53)	-	-	670	2 864
Total dettes financières	18 106	610	(826)	31	15	(6)	(53)	611	-	-	18 492

11.1 Avances remboursables et prêt à l'innovation

EVOLUTION DES AVANCES REMBOURSABLES ET DU PRET A L'INNOVATION (Montants en K€)	BPI innovation AFFLUENT MEDICAL	Projet MIVANA EPYGON	Projet MIVANA KEPHALIOS	Projet PIAVE ARTUS MYOPOWERS	Total
Au 31 décembre 2022	907	3 871	1 458	7 538	13 773
(+) Encaissement	-	-	-	-	-
(-) Remboursement	(150)	-	-	-	(150)
Intérêts courus	-	217	85	308	610
Subventions	-	-	-	-	-
Charges financières	8	-	-	-	8
Au 30 juin 2023	765	4 088	1 542	7 846	14 241

Ventilation des avances remboursables et du prêt à l'innovation par échéances, en valeur de remboursement

ECHEANCES DES AVANCES REMBOURSABLES ET DU PRET A L'INNOVATION, EN VALEUR DE REMBOURSEMENT (Montants en K€)	BPI innovation AFFLUENT MEDICAL	Projet MIVANA EPYGON	Projet MIVANA KEPHALIOS	Projet PIAVE ARTUS MYOPOWERS	Total
Au 30 juin 2023	800	4 088	1 543	7 845	14 277
Part à moins d'un an	200	500	100	-	800
Part entre un an à 2 ans	200	800	250	1 949	3 199
Part entre 2 ans et 3 ans	200	1 018	350	1 949	3 517
Part entre 3 ans et 4 ans	200	-	192	1 949	2 341
Part entre 4 ans et 5 ans	-	-	-	341	341
Part à plus de 5 ans	-	1 770	651	1 657	4 078

11.1.1 Prêt BPI Innovation

Le 8 avril 2020, la Société a conclu un contrat avec BPI France pour un prêt de 1 000 K€ avec un versement en une seule fois et portant intérêt à 1,14% pour le « développement d'un dispositif médical disruptif (anneau mitral réglable) permettant de lutter contre les insuffisances mitrales récidivantes ».

La Société a reçu un total de 1 000 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite de ce projet.

Suite à la réussite du projet, le calendrier de remboursement est le suivant : 50 K€ par trimestre du 30 septembre 2022 au 30 juin 2027 (20 versements).

Dans le référentiel IFRS, le fait que le prêt supporte le paiement d'un intérêt annuel plus faible que le marché revient à considérer que la Société a bénéficié d'un prêt à un taux plus favorable que les conditions de marché. La différence entre le montant du prêt au coût historique et celui du prêt actualisé à un taux d'endettement marginal (3,10%) est considérée comme une subvention perçue de l'État.

11.1.2 Avance remboursable « Projet MIVANA »

Le 28 septembre 2015, les Sociétés KEPHALIOS et EPYGON, en partenariat avec les entités MDB TEXINOV et IFTH (Institut Français du Textile et de l'Habillement) ont conclu un contrat avec BPI France pour :

des avances remboursables d'un montant maximal de 5 458 K€ (dont 4 512 K€ pour les sociétés du groupe AFFLUENT MEDICAL) avec des versements en plusieurs tranches selon l'atteinte « d'étape clé » et ne portant pas intérêt pour le « développement de dispositifs médicaux innovants et techniques dérivés de l'industrie textile pour la création d'une filière cardiovasculaire nationale ».
des subventions d'un montant maximal de 3 122 K€ (dont 1 957 K€ pour les sociétés du groupe AFFLUENT MEDICAL)

L'aide accordée par BPI France se décompose en subventions et en avances remboursables.

A ce stade, les décalages observés dans la mise en œuvre des essais cliniques ont eu des effets négligeables sur le calcul des intérêts courus.

Contrat entre EPYGON et BPIfrance

La Société EPYGON a reçu un total de 2 319 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3, sur un total de 4 étapes clés.

Suite à la réussite des étapes clés 1, 2 et 3, le calendrier de remboursement est le suivant :

500 K€ au 30 juin 2022 (1 versement) ;
800 K€ au 30 juin 2023 (1 versement) ;
1 100 K€ au 30 juin 2024 (1 versement) ;
1 350 K€ au 30 juin 2025 (1 versement).

Au cours de l'exercice 2021, la Société Epygon a renégocié avec BPIFrance afin de rééchelonner les remboursements prévus initialement. Dans ce cadre, BPIFrance a accepté de décaler de 18 mois la date de fin des remboursements, qui suivront le calendrier suivant :

500 K€ au 31 décembre 2023 (1 versement) ;
800 K€ au 31 décembre 2024 (1 versement) ;
1 100 K€ au 31 décembre 2025 (1 versement) ;
1 350 K€ au 31 décembre 2026 (1 versement).

Le contrat conclu entre BPIfrance et EPYGON prévoit le paiement d'un versement complémentaire à partir du moment où la société aura remboursé en totalité les avances reçues. La société s'engage, pendant une durée de 5 (cinq) années consécutives après la date de la terminaison dudit remboursement et dès lors qu'elle aura atteint un montant cumulé de chiffre d'affaires hors taxes égal ou supérieur à 20 000 000 € (vingt millions d'euros), à verser 2% (deux pour cent) du chiffre d'affaires annuel généré par l'exploitation des produits issus du Projet.

Le montant des versements complémentaires est plafonné à la somme de 6 000 000 € (six millions d'euros).
La période totale incluant les remboursements forfaitaires et les versements complémentaires est limitée à 15 (quinze) années.

Au 30 juin 2023, sur la base des projections de chiffre d'affaires de la société EPYGON, la Société a réalisé une estimation des versements complémentaires. La dette a été comptabilisée au coût amorti en reconnaissant 1 770 K€ d'intérêts courus.

Contrat entre KEPHALIOS et BPIfrance

La société KEPHALIOS a reçu un total de 892 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3, sur un total de 4 étapes clés.

Suite à la réussite des étapes clés 1, 2 et 3, le calendrier de remboursement est le suivant :

100 K€ au 30 juin 2022 (1 versement) ;
250 K€ au 30 juin 2023 (1 versement) ;
350 K€ au 30 juin 2024 (1 versement) ;
450 K€ au 30 juin 2025 (1 versement).

Au cours de l'exercice 2021, la Société Kephalios a renégocié avec BPIFrance afin de rééchelonner les remboursements prévus initialement. Dans ce cadre, BPIFrance a accepté de décaler de 18 mois la date de fin des remboursements, qui suivront le calendrier suivant :

100 K€ au 31 décembre 2023 (1 versement) ;
250 K€ au 31 décembre 2024 (1 versement) ;
350 K€ au 31 décembre 2025 (1 versement) ;
450 K€ au 31 décembre 2026 (1 versement).

KEPHALIOS devra s'acquitter en sus du calendrier de remboursement forfaitaire prévisionnel, le cas échéant, d'une annuité égale à :

30% (trente pour cent) du produit hors taxes, des concessions de droits d'exploitation des titres de propriété intellectuelle issus du projet, perçus au cours de l'année calendaire précédente,
30% (trente pour cent) du produit généré par la cession des titres de propriété intellectuelle issus du projet, ainsi que de la cession des prototypes, préséries et maquettes réalisées dans le cadre du projet.

Les sommes dues à Bpifrance en application du présent alinéa seront déduites en priorité et à due concurrence de l'ultime échéance et le cas échéant des précédentes.

Le contrat conclu entre BPIfrance et KEPHALIOS prévoit le paiement d'un versement complémentaire à partir du moment où la société aura remboursé en totalité les avances reçues. La société s'engage, pendant une durée de 5 (cinq) années consécutives après la date de la terminaison dudit remboursement et dès lors qu'elle aura atteint un montant cumulé de chiffre d'affaires hors taxes égal ou supérieur à 10 000 000 € (dix millions d'euros), à verser 2% (deux pour cent) du chiffre d'affaires annuel généré par l'exploitation des produits issus du Projet.

Le montant des versements complémentaires est plafonné à la somme de 3 000 000 € (trois millions d'euros).
La période totale incluant les remboursements forfaitaires et les versements complémentaires est limitée à 15 (quinze) années.

Au 30 juin 2023, sur la base des projections de chiffre d'affaires de KEPHALIOS, la Société a réalisé une estimation des versements complémentaires. La dette a été comptabilisée au coût amorti en reconnaissant 650 K€ d'intérêts courus.

11.1.3 Avance remboursable « Projet PIAVE ARTUS »

Le 21 juillet 2016, la Société MYOPOWERS a conclu un contrat avec BPIfrance pour une avance remboursable d'un montant maximal de 7 796 K€ avec des versements en plusieurs tranches selon l'atteinte « d'étape clé » et ne portant pas intérêt pour le « développement d'un sphincter urinaire artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort sévère ».

L'aide accordée par BPIfrance se décompose en subvention (pour 201 K€) et en avance remboursable (pour 7 796 K€).

La Société a reçu un total de 6 188 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1 et 2.

Le calendrier de remboursement est le suivant : 2 055 K€ par année du 1er septembre 2023 au 1er septembre 2026 (4 versements).

En mai 2021, la société a renégocié avec la BPI afin de décaler les dates d'échéances des prochaines étapes clés ainsi que le début du remboursement de l'avance.

La date de début de remboursement de l'avance a été reporté au 31 décembre 2024 et devrait suivre le calendrier de remboursement suivant :

1 949 K€ au 1er janvier 2025 (1 versement) ;
1 949 K€ au 1er janvier 2026 (1 versement) ;
1 949 K€ au 1er janvier 2027 (1 versement) ;
2 451 K€ au 1er janvier 2028 (1 versement).

Dans le cadre de la mise en place de l'avance remboursable Projet « PIAVE ARTUS » (cf. note 11.1.4), la Société devra s'acquitter en sus du calendrier de remboursement forfaitaire prévisionnel, le cas échéant, d'une annuité égale à :

45% (quarante-cinq pour cent) du produit hors taxes, des concessions de droits d'exploitation des titres de propriété intellectuelle issus du projet, perçus au cours de l'année calendaire précédente,
45% (quarante-cinq pour cent) du produit généré par la cession des titres de propriété intellectuelle issus du projet, ainsi que de la cession des prototypes, préséries et maquettes réalisées dans le cadre du projet.

Les sommes dues à Bpifrance en application du présent alinéa seront déduites en priorité et à due concurrence de l'ultime échéance et le cas échéant des précédentes.

Le contrat conclu entre BPIfrance et MYOPOWERS prévoit le paiement d'un versement complémentaire à partir du moment où la société aura remboursé en totalité les avances reçues. La société s'engage, pendant une durée de 4 (quatre) années consécutives après la date de la terminaison dudit remboursement et dès lors qu'elle aura atteint un montant cumulé de chiffre d'affaires hors taxes égal ou supérieur à 20 000 000 € (vingt millions d'euros), à verser 1% (un pour cent) du chiffre d'affaires annuel généré par l'exploitation des produits issus du Projet.

Le montant des versements complémentaires est plafonné à la somme de 4 000 000 € (quatre millions d'euros).
La période totale incluant les remboursements forfaitaires et les versements complémentaires est limitée à 15 (quinze) années.

Au 30 juin 2023, sur la base des projections de chiffre d'affaires, la Société a réalisé une estimation des versements complémentaires. La dette a été comptabilisée au coût amorti en reconnaissant 1 657 K€ d'intérêts courus.

A ce stade, les décalages observés dans la mise en œuvre des essais cliniques ont eu des effets négligeables sur le calcul des intérêts courus.

11.2 Prêts Garantis par l'Etat

Principes comptables

Le Groupe bénéficie de prêts garantis par l'Etat (« PGE »).

Les PGE ont été initialement enregistrés à la juste valeur qui correspond à la trésorerie reçue, et comptabilisés ensuite selon la méthode du coût amorti.

Le taux d'intérêt effectif a été déterminé sur la base de la meilleure estimation de la date attendue de remboursement en tenant compte de l'option de prorogation que la société a l'intention d'exercer.

Au cours de l'année 2020, le groupe a contracté quatre prêts garantis par l'Etat et au cours de l'année 2021, trois nouveaux prêts garantis par l'Etat, pour renforcer sa trésorerie dans le contexte de pandémie COVID-19.

Au 30 juin 2023, les prêts garantis par l'Etat avec une échéance de moins d'un an ont été classés en dettes financières courantes, le solde est conservé en dettes financières non courantes.

Evolution des prêts garantis par l'Etat

EVOLUTION DES PRETS GARANTIS PAR	BNP Paribas		Société Générale			CIC	BPI France
L'ETAT (Montants en K€)	Affluent Medical		Epygon	Kardiozis	Kephalios	Myopowers	Affluent Medical	Total
Au 31 décembre 2022	866	207	80	141	787	399	202	2 682
(+) Encaissement	-	-	-	-	-	-	-	-
(-) Remboursement	(126)	(8)	(11)	(20)	(110)	(32)	-	(307)
(+/-) intérêts courus	(1)	-	-	-	2	-	-	1
Au 30 juin 2023	739	199	69	121	679	367	202	2 376

Ventilation des prêts garantis par l'Etat par échéances, en valeur de remboursement

ECHEANCES DES PRETS GARANTIS PAR L'ETAT,		BNP Paribas Société Générale			CIC	BPI France	Total
EN VALEUR DE REMBOURSEMENT (Montants en K€)	Affluent Medical		Epygon Kardiozis Kephalios		Affluent Myopowers Medical
Au 30 juin 2023	739	199	69	121	679	367	202	2 376
Part à moins d'un an	254	51	22	40	222	98	48	735
Part d'un an à 5 ans	485	148	47	81	457	269	154	1 641
Part à plus de 5 ans	-	-	-	-	-	-	-	-

11.2.1 Prêts Garantis par l'Etat BNP Paribas

Le 6 Avril 2020, la société AFFLUENT MEDICAL a contracté un prêt garanti par l'Etat avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de la Banque BNP Paribas dans les conditions suivantes :

Montant du financement : 1 000 K€
Durée : 12 mois
Taux d'intérêt annuel : 0 %
Remboursement : un versement annuel du principal et des intérêts, à terme échu, après une période de différé de 12 mois.