Advanced Medical Equipment Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Nov 18, 2025

Report Content Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Spółka otrzymała z akredytowanego laboratorium końcowy raport z przeprowadzonych testów kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) urządzenia Diabetomat, potwierdzający pełną zgodność wyrobu z normami wytypowanymi na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Uzyskanie pozytywnego wyniku badania EMC dla urządzenia Diabetomat potwierdza jego bezpieczeństwo dla pacjentów oraz umożliwia formalne zwolnienie do produkcji partii 0. Zostanie ona wykorzystana w badaniach klinicznych stanowiących jeden z końcowych etapów poprzedzających zakończenie procesu certyfikacji IVD (diagnostyki in vitro). Otrzymany wynik potwierdza, że produkt jest bezpieczny dla pacjenta, w pełni przygotowany do badań klinicznych i nie wymaga dalszych modyfikacji technicznych. Jest to jeden z najważniejszych kamieni milowych w dotychczasowych pracach rozwojowych, znacząco przybliżający Spółkę do finalizacji procesu certyfikacji i komercjalizacji Diabetomatu.