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Regulatory Filings • Feb 7, 2023

비보존 제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.02.07)투자판단 관련 주요경영사항((오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과 발표))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과 발표
2. 주요내용		* 투자유의사항: 임상시험결과가 규제기관의 의약품 최종 품 목승인 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상 3상 시험 2) 임상시험 단계 : 제 3상 임상 (한국) 3) 대상질환명 (적응증) : 수술 후 통증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 최초 신청일 : 2020년 12월 02일 - 최초 승인일 : 2021년 02월 22일 - 임상승인기관 : 식품의약안전처 - 임상시험기관 : 국내 5개 병원 (서울대학교병원,서울아산병원,분당서울대 학교병원,고려대학교병원,삼성서울병원) 5) 임상시험 등록번호 : CRIS KCT0007551 6) 임상시험 진행 본 임상은 복강경 대장절제 수술을 받은 만 18세 이상 성인 남녀를 대상으로 오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 진통효능의 확증적 평가와 안전성 평가를 실시함 - 등록 시험대상자 수 : 285명 - 시험대상자 등록 기간 : 2021년 07월 20일 ~ 2022년 11월 22일 - 시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행 군, 위약대조 7) 임상시험 결과 시험군 구성 : 총 284명 (등록 후 미투여 1명 제외) - 오피란제린 투여군 141명, 위약 대조군 143명 유효성 결과 - 일차 평가항목 : 12시간 통증강도차이합 (SPID 12, 임상시험용의약품 투여개시 후 1 2시간 동안 투여전 통증강도에 비하여 감소 한 정도를 시간을 고려하여 합한 값. 값이 클 수록 더 큰 통증감소를 의미) - 검정방법: 본 임상시험의 일차평가변수인 SPID 12는 일원변량분석 (ANOVA, 양측 검정 )을 이용하여 시험군과 대조군의 차이를 분 석하며, 유의수준이 0.05 이하일 때 두 군 간 유의한 차이가 있다고 판단함 - 일차 평가항목인 12시간 통증강도차이합 (SPID 12)은 오피란제린 투여군 평균 26.83 2, 위약 대조군 평균 19.893으로, 오피란제 린 투여군은 위약 대조군에 대비하여 약 35 % 유의하게 높은 결과를 확인함 (P=0.0047, 일원변량분석, (ANOVA), 양측 검정, 집단간 차이검증) - 일차 유효성 평가항목에서 통계적으로 유 의한 결과가 확인됨에 따라 오피란제린 주 사의 수술 후 통증에 대한 확증적 진통 효 능이 입증됨
3. 사실발생(확인)일		2023-02-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실 확인일은 유효성 일차 평가항목 분석 결과를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-